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    Affaire Reglementaire

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    Ce document décrit le rôle de responsable des affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. Il définit les missions et activités principales de ce poste qui consiste à proposer et mettre en oeuvre la stratégie réglementaire d'une entreprise pharmaceutique.

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    REPERTOIRE

    DES METIERS
    DES
    ENTREPRISES
    DU
    MEDICAMENT

    Famille : Dveloppement
    Domaine d'activit : Affaires rglementaires et
    enregistrements

    Responsable des affaires


    rglementaires
    Autres appellations

    n Directeur des affaires pharmaceutiques et rglementaires


    n Responsable des affaires pharmaceutiques
    n Directeur des affaires rglementaires
    n Directeur des affaires pharmaceutiques
    n Head of regulatory affairs

    Missions

    Proposer et mettre en oeuvre la stratgie technico-rglementaire de l'entreprise afin de


    garantir l'application de la rglementation pharmaceutique pour le dveloppement,
    l'enregistrement et l'exploitation des produits.

    Activits principales

    Leem - Tout droit rserv.


    n proposition et mise en oeuvre d'une stratgie technico-rglementaire et daccs au
    march
    n analyse et valuation des risques lis la vie du produit
    n relations professionnelles et ngociation avec les autorits de sant pour
    l'enregistrement et la vie des produits
    n coordination et planification du plan d'enregistrement (dossiers pharmaceutique,
    pharmacologique, toxicologique, clinique)
    n supervision de la constitution et suivi des dossiers rglementaires
    n dfinition et gestion du budget du secteur
    n dveloppement d'un rseau d'experts externes en matire d'AMM
    n validation des axes de communication dans le respect de l'AMM et de la lgislation sur
    la publicit pharmaceutique
    n prsentation de l'avancement du plan d'enregistrement la direction gnrale et aux
    partenaires
    n communication avec les autorits de sant de la position de l'entreprise vis--vis de la
    rglementation
    n reprsentation de l'entreprise auprs des autorits de sant
    n intervention dans les congres dans le domaine des affaires rglementaires ou
    instances professionnelles (ventuellement)
    n gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, valuation,
    formation...)
    n formation et information des diffrents services rglementaires de la stratgie
    d'enregistrement (filiales,socits du groupe...)
    n conseil et assistance sur les aspects rglementaires auprs des services concernes
    (dveloppement, production, qualit, marketing, ventes...)
    n organisation de la transmission des informations rglementaires dans les services
    concernes (production, qualit, marketing...)

    Profil de recrutement

    Niveaux de formation ou diplmes


    Mdecin
    Pharmacien
    Master 2

    Domaines de formation
    Master 2 Scientifique avec formation complmentaire en droit de la sant
    Anglais souhait
    Exprience
    Mtier accessible aux personnes exprimentes

    Infos mtier

    Pour visionner le tmoignage d'un pharmacien affaires rglementaires :


    http://www.youtube.com/watch?v=3BdTS_hKjqc

    Mobilit professionnelle

    n responsable transparence/ Prix


    n responsable des tudes pharmaco-conomiques.
    A plus long terme :
    n responsable de la pharmacovigilance
    n responsable des accords et licences
    n responsable de la communication scientifique et mdicale.

    Leem - Tout droit rserv.

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