Etude de La Maintenance Preventive Et Maj GMAO

UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE :
Etude de la maintenance préventive des moniteurs cardio-respiratoires et mise à jour de la GMAO

Etude de la maintenance préventive des

moniteurs cardio-respiratoires et mise à jour
de la GMAO
Formation ABIH 2016 : Projet de stage Mr Da Cruz Roger

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REMERCIEMENTS
Je tiens à remercier le centre hospitalier du Forez pour m’avoir accueilli en stage. J’adresse mes
remerciements à Mme Ribéri, Ingénieur Biomédical et tutrice du stage, Messieurs Graci, Rivolier et Boulin,
techniciens biomédicaux, Mme David, Adjointe administrative pour leur accueil, leur sympathie et leur disponibilité.
Je remercie également Mr Felan pour ses conseils lors de sa visite ainsi qu’à toutes les personnes qui ont contribué au
bon déroulement de ce stage.

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SOMMAIRE

Introduction ........................................................................................................................................................................................................ 4
Chapitre I : Le centre hospitalier du Forez et le service biomédical .................................................................................. 4
1.1 Historique de l’hôpital de Montbrison ............................................................................................................................................ 5
1.2 Historique de l’hôpital de Feurs ......................................................................................................................................................... 5
1.3 Le Centre Hospitalier du Forez ................................................................................................................................................... 6
1.4 Organisation du centre hospitalier .......................................................................................................................................... 8
1.5 La qualité au centre hospitalier ............................................................................................................................................... 10
1.6 Le service biomédical : ........................................................................................................................................................................ 11
1.7 Problématiques : ................................................................................................................................................................................... 16
1.8 Enjeux : ..................................................................................................................................................................................................... 18
Chapitre II : Mise à jour du logiciel de maintenance assistée par ordinateur ........................................................... 19
2.1 Le RSQM et la GMAO .......................................................................................................................................................................... 19
2.2 L’existant .................................................................................................................................................................................................. 20
2.3 Prise en main et configuration logiciel ......................................................................................................................................... 20
2.4 La GMAO du côté Humain ................................................................................................................................................................. 32
2.5 Bilan de la mise à jour de la GMAO ............................................................................................................................................... 36
Chapitre III : La maintenance des systèmes de monitorage ................................................................................................. 36
3.1 La maintenance dans l’hôpital ......................................................................................................................................................... 36
3.2 Le contexte actuel ................................................................................................................................................................................ 40
3.3 Méthodologie pour l’étude du projet ........................................................................................................................................... 41
3.4 Le choix de la maintenance : réalisation interne ou externe ? ........................................................................................... 41
3.5 Critères de choix pour la maintenance ......................................................................................................................................... 45
3.6 Réalisation des protocoles de maintenance .............................................................................................................................. 47
3.7 Essais des protocoles ........................................................................................................................................................................... 49
3.8 Evaluation des coûts de la maintenance en interne ............................................................................................................... 50
3.9 Recommandation de l'ANSM [9] sur le réglage des alarmes ............................................................................................... 52
Conclusion et perspective d’avenir ............................................................................................................................................................ 53
Bibliographie ....................................................................................................................................................................................................... 54
Liste des figures ................................................................................................................................................................................................. 55
ANNEXES ............................................................................................................................................................................................................. 57


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Glossaire :
- CHI: centre hospitalier intercommunal
- ECME : équipement de contrôle de mesure et d’essais
- EHPAD : établissement d’hébergement pour personne âgée
- GMAO : gestion de la maintenance assistée par ordinateur
- IRM: Imagerie par Résonance Magnétique
- U.H.C.D : Unité d’hospitalisation de courte durée
- RSQM : registre de sécurité sur la qualité de la maintenance
- S.I.P : soins intensifs polyvalents
- SMUR: Service Mobile d'Urgence et de Réanimation
Introduction
Actuellement, au centre hospitalier du Forez, la maintenance préventive des moniteurs de surveillance

cardio-respiratoire est mal assurée, ce qui est problématique du fait de l’obligation de maintenance des
dispositifs de classe IIb. Une étude sur l’internalisation de la maintenance au sein du service biomédical
permettra de chiffrer les économies quant à la réalisation de cette maintenance en interne. Afin de garantir la
bonne maintenance préventive des moniteurs de surveillance, des protocoles seront élaborés et permettrons
aux techniciens du service biomédical de pouvoir la réaliser dans les meilleurs conditions. Car la sécurité
des patients ainsi que celle du personnel manipulateur dépend du bon entretien de ces dispositifs. De plus, la
traçabilité des interventions doit être inscrite dans le RSQM, informatisé dans une GMAO qui doit être mise
à jour et ce, en toute « transparence » pour les utilisateurs.
Chapitre I : Le centre hospitalier du Forez et le service

biomédical

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1.1 HISTORIQUE DE L’HOPITAL DE MONTBRISON

Le premier hôpital de Montbrison fut fondé en 1090 par Guillaume Ier qui installa dans
l'enceinte même du château de Montbrison, un hôpital de 15 lits pour soigner les malades de la ville.
Mais, c’est en 1796 que sont nées les Hospices Civils de Montbrison, par réunion de l’Hôpital Sainte-
Anne, aussi appelé Hôtel-Dieu, créé en 1220 par Guy IV, Comte du Forez pour recueillir quelques
malades, des vieillards et des enfant abandonnés ou orphelins et l’hôpital « des pauvres renfermés »,
aussi appelé, « maison de charité » ou charité, créé en 1660 par les notables et habitants du comté de
Montbrison pour faire face à la mendicité, d’une capacité de 50 lits et qui accueillait des enfants, des
infirmes, des mendiants étrangers et des femmes débauchées. Le projet d’un nouvel hôpital, en 1901,
n’ayant pu aboutir faute d’une aide des pouvoirs publics, la désuétude de l’Hôtel-Dieu s’accroit et
entraine la fermeture en 1958 du service de chirurgie.

En 1971, le terrain de Beauregard est acquis. La construction a été financée par des fonds propres (les
legs et dons des bienfaiteurs d'autrefois) et avec le concours d'établissements financiers comme la
Sécurité sociale. Le nouvel hôpital a ouvert ses portes le 1er octobre 1975 sur le site de Beauregard.

En 1976 : Intégration d’une unité de psychiatrie adulte.

Une aile supplémentaire qui accueille les soins intensifs et les convalescents est réalisée en 1979, Le
SMUR est créé cette même année.

En 1981, l'hôpital-hospice de Montbrison devient Centre Hospitalier Général.

En 1992 : Le premier scanner est mis en fonction.

En 2002 est inauguré un bâtiment de 2573 m², voisin du Centre Hospitalier qui accueille désormais le
co-secteur de psychiatrie adulte.

2009-2013 : Construction d'un nouveau bâtiment de 7 000 m2 destiné à héberger les services de
Maternité-Gynécologie et Pédiatrie, le Laboratoire d'analyses médicales, la Pharmacie, les archives
médicales, les services techniques, le service Biomédical et le service Nettoyage.

1.2 HISTORIQUE DE L’HOPITAL DE FEURS

La date de la fondation de l’Hôpital de Feurs n’est pas établie avec certitude. Son origine remonterait à
une « maladrerie » fondée en 1284 par Jeanne de Montfort, Comtesse du Forez. En 1679, Jean Tissier
du Soleillant lègue à l’hôpital deux domaines pour permettre d’accueillir huit malades pauvres. En
1681, les deux premiers recteurs de l’hôpital, désignés l’année précédente par les habitants de Feurs,
achètent la maison voisine de l’hôpital et font aménager une salle de 30 pieds de long pour accueillir
ces malades. A la fin du règne de Louis XIV, en 1713, l’hôpital s’installe à son emplacement actuel et se
développe de façon continue grâce à de nombreux dons et legs, notamment celui en 1723 de Madame
de Carville.

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1821 : construction d’une salle permettant de séparer les malades selon leur sexe,
1844 : fondation d’une salle d’asile et édification en 1846 d’un bâtiment à cette fin,
1856 : reconstruction de la salle des femmes,
1926 : création de la maternité,
1958 : construction du bâtiment actuel,
1971 : ouverture de la maison de retraite,
1978 : construction du centre de cure médicale pour personnes âgées,
1983 : construction de l’aile sud pour les services actifs,
1992 : agrandissement de la maternité,
2009 : construction d’un bâtiment pour le scanner et les consultations,
2011 : agrandissement et rénovation du service d’urgences,
1.3 LE CENTRE HOSPITALIER DU FOREZ

Le 1er janvier 2013 : fusion des deux centres hospitaliers de Feurs et de Montbrison et création du
Centre Hospitalier du Forez, établissement public intercommunal (CHI).

2015 : ouverture du pôle d’Activité de Soins Adapté (PASA) de l’Etablissement d’Hébergement pour
Personnes Agées Dépendantes sur le site de Feurs.

En Septembre 2014, Le premier service d’imagerie par résonance magnétique (IRM) de la plaine du
forez ouvre ses portes sur le site de Montbrison, permettant aux patients du bassin de Centre-Loire,
de bénéficier d'un accès de proximité à tous les examens d'imagerie médicale moderne.
Etablissement de référence du territoire Centre Loire [2]
Le Centre Hospitalier du Forez dessert une zone de soins de proximité de 180 000 habitants et assure
trois types de missions :
• accueillir et apporter les soins les plus adaptés.

• Coordonner ses actions avec les partenaires extérieurs notamment dans le domaine de la
prévention et de la médecine de pointe.

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• Contribuer à la formation des professionnels de santé grâce à son Institut de Formation en
Soins Infirmiers, à l’accompagnement des étudiants en stage et à son dispositif de formation
continue.

Un large champ d’activité réparti sur chacun des sites
• Des services d’urgences et SMUR sur chaque site avec permanence d’accès aux soins de santé
(PASS).
• Des services de médecine à orientation : cardiologie, endocrinologie, oncologie, gastro-
entérologie, neurologie, pneumologie, médecine interne, ORL…
• Des services de chirurgie générale : chirurgie digestive, orthopédique, traumatologique,
vasculaire et des spécialités chirurgicales : oto-rhino-laryngologie, ophtalmologie, urologie…
• un service de soins intensifs polyvalents et un service de soins intensifs cardiologiques.
• un secteur « Mère – Enfant » : gynécologie, obstétrique (maternité sur Montbrison, maison de
périnatalité sur Feurs), pédiatrie.
• un secteur de psychiatrie adulte / enfant avec une offre de soins intra-hospitalière et extra-
hospitalière (CMP, CATTP et hôpitaux de jour).
• Un secteur de gériatrie : Court Séjour Gériatrique, Soins de Suite et de Réadaptation,
Etablissement d’Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes (E.H.P.A.D.), Service de
Soins A Domicile… et permettant notamment l’accompagnement des patients atteints de la
maladie d’Alzheimer ou troubles apparentés.
• Des consultations externes recouvrant toutes les spécialités classiques et des spécialités plus
spécifiques telles que la douleur chronique ou l’éducation thérapeutique.
• Des équipes mobiles de précarité, de gériatrie et de soins palliatifs.
• Des équipes transversales : kinésithérapeute, ergothérapeute, diététique, équipe
opérationnelle d’hygiène…
• Des services administratifs, techniques et généraux indispensables à votre confort : cuisine,
blanchisserie, services d’entretien, garage, espaces verts…

Un plateau médicotechnique important
• Un laboratoire d’analyses médicales automatisé.

• Des blocs opératoires comportant des salles d’opération et des salles de surveillance post-
interventionnelle.
• Un bloc obstétrical composé de 4 salles d’accouchement dont une salle physiologique.
• Des Services d’imagerie médicale diversifiés : radiologie, échographie, scanner, angiographie,
IRM.
• Des Pharmacies et services de stérilisation.
• Des services d’explorations fonctionnelles : cardiaque, vasculaire, digestive et bronchique.

Des projets ambitieux de modernisation
La création du Centre Hospitalier du Forez est une opportunité pour la population ligérienne
car elle pérennise la présence d’un hôpital dans le Centre Loire. Elle permet également à
l’Établissement de poursuivre le développement de ses activités et sa modernisation, en particulier

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dans le domaine des systèmes d’information avec l’informatisation du dossier patient et avec
l’amélioration des conditions d’accueil et de confort. Le Centre Hospitalier s’engage aussi dans une
politique active de la qualité et gestion des risques.

Le centre hospitalier du Forez en quelques chiffres
Le budget annuel du centre hospitalier se situe aux alentours de 100 Millions d’euro et
embauche 1800 agents. Chaque année, environ 900 nouveaux nés voient le jour, 40 000 personnes
passent par les urgences, 19 000 séjournent en médecine, chirurgie, obstétrique, 90 000 passent en
ambulatoire, 81 000 actes d’imagerie (scanner, IRM) sont réalisés, 8 Millions d’examens sont analysés
par le laboratoire, le SMUR effectue 900 sorties, 5 000 passages au bloc opératoire sont programmés
et 650 000 repas sont distribués (patient et personnel). Le Centre hospitalier dispose de 831 lits
répartis sur 3 sites (hôpital de Feurs, hôpital de Montbrison et EHPAD de Montbrison).
Le centre hospitalier du Forez se divise en sept pôles :
- Mère-enfant (Gynécologie obstétrique, maison de périnatalité, pédiatrie, pédopsychiatre)

- Urgences-SIP (PASS, soins intensifs polyvalents, soins continus, urgences UHCD SMUR)

- Chirurgie (anesthésie, bloc opératoire, chirurgie A, chirurgie B, opthalmologie, ORL, unité
d’hospitalisation de jour de chirurgie)

- Médecine (CSAPA, médecine 1, médecine 2, médecine B à orientation gastro antérologique,
médecine C à orientation cardiologique, unité HS, unité HJ, unité mobile de soins palliatifs,
unité de souffrance et douleur)

- Psychiatrie

- Gériatrie (accueil de jour, C.E.B.E.G, court séjour gériatrie, EHPAD, SSR, unité mobile de
gériatrie)

- Transversal (DIM, imagerie médicale, laboratoire, pharmacie)
1.4 ORGANISATION DU CENTRE HOSPITALIER

Le Centre Hospitalier du Forez est un établissement public de santé administré par un directeur
général, entouré d’une équipe de direction, d’un Directoire et d’un Conseil de Surveillance. Il est placé
sous la tutelle de l’Agence Régionale de Santé qui représente le Ministère de la Santé.

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FIGURE 1 : ORGANIGRAMME GENERAL DU CH FOREZ
Le Conseil de Surveillance :
Le Conseil de Surveillance, présidé par la directrice de l’hôpital et par le Maire de Montbrison, définit les
orientations stratégiques de l'Etablissement dans le cadre de la politique de santé des pouvoirs publics
représentés par le Ministre de la Santé et la Directrice de l'Agence Régionale de la Santé.
Le directoire :
Il associe étroitement les partenaires médicaux et administratifs dans l'élaboration de tous les projets
importants de l'Etablissement. Le Directoire comprend 4 médecins et 3 membres représentant la direction.
Divers organes représentatifs participent à la gestion de l'Etablissement :
• C.M.E. : Commission Médicale d’Etablissement.

• C.S.I.R.M.T : Commission de Soins Infirmiers, de Rééducation Médico-Techniques
• C.T.E : Comité Technique d’Etablissement
• C.H.S.C.T : Comité d’Hygiène, de Sécurité et des Conditions de travail
• C.A.P : Commissions Administratives Paritaires
• C.L.I.N : Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales

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• C.S.T.H. : Comité de Sécurité Transfusionnelle et d’Hémovigilance
• C.L.A.N : Comité de Liaison Alimentation Nutrition
• C.L.U.D : Comité de Lutte contre la Douleur
• C.R.U.Q.P.C : Commission de Relations avec les Usagers et de la Qualité de la Prise en Charge
• COMEDIMS : Commission du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles
• Commission d’antibiothérapie
• COVIRIS : Coordination des Vigilances et des Risques
• COPIL qualité gestion des risques
• C.I.V : Cellule d’Identitovigilance
• Comité d’Ethique
• Conseil de la vie sociale de l’EHPAD de Feurs
• Conseil de la vie sociale de l’EHPAD de Montbrison.
1.5 LA QUALITE AU CENTRE HOSPITALIER

Le Centre Hospitalier du Forez, poursuit une démarche d’amélioration
continue de la qualité de la prise en charge des patients ainsi que de
leur satisfaction. Sa politique d’amélioration continue de la qualité est
suivie par un comité de pilotage de la qualité et des risques. Sa mise en
application sur le terrain est relayée par l’ensemble des professionnels
de l’établissement avec l’aide de la Cellule Qualité Gestion des Risques.
Cette démarche passe par une procédure de certification et un suivi des
indicateurs qualité (IPAQSS) évalués par la Haute Autorité de Santé.
L’établissement y satisfait et les résultats de cette évaluation externe
sont accessibles sur le site internet de la HAS : www.has-sante.fr, ainsi que les résultats des indicateurs
qualité sur le site www.scopesante.fr. Ces données sont aussi affichées à l’entrée de l’Etablissement.
La gestion des risques et vigilances réglementaires
La sécurité de la prise en charge des patients est une priorité de l’établissement. La gestion des
risques consiste à identifier, évaluer et réduire chaque fois que possible les risques encourus par les
patients, les visiteurs et les personnels.
Une politique de maîtrise du risque est mise en place au sein de l’établissement qui dispose d’une
Cellule Qualité Gestion des Risques. Cette dernière a en charge la gestion des risques a priori et a
posteriori et œuvre au développement d’une culture de sécurité dans l’établissement. La gestion des
risques intègre les vigilances réglementaires qui doivent garantir la sécurité des produits, appareils et
matériels.
Les principaux domaines sont :
• L’Hémovigilance (transfusion sanguine).


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• La Matériovigilance (matériels et appareils médicaux).
• La Pharmacovigilance (médicaments).
• L’identitovigilance (identité du patient)
Une Commission de Coordination des Vigilances et des Risques (COVIRIS) se réunit plusieurs fois dans
l’année afin de définir les objectifs en matière de gestion des risques, les plans d’action associés et
d’évaluer leurs résultats.
L’Établissement a mis en place un CLIN, Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales
(Infections liées aux soins) : il est chargé d’organiser la prévention et la surveillance des infections. En
effet, il met en place des recommandations pour les soins, des formations pour les équipes soignantes, afin
de contrôler et de lutter contre l’éventuelle survenue d’un problème infectieux se déclarant au cours de
votre hospitalisation. Un représentant des usagers siège une fois par an à ce comité qui se réunit 4 fois par
an.
Une équipe hospitalière d’hygiène composée de personnels médicaux et soignants veille à ce que les
soins soient conformes aux règles d’asepsie, de désinfection et de stérilisation. Cette équipe assure
également le contrôle de la qualité de l’environnement (eau, air, surfaces) et de l’hygiène générale.
Un tableau de bord de 5 indicateurs de prévention et de lutte contre les infections nosocomiales est
publié, chaque année par la Délégation Départementale de la Loire, et est disponible sur le site internet
www.sante.gouv.fr. Il comprend :
• Le score ICALIN (moyens, organisation et actions pour prévenir et lutter contre les infections
nosocomiales).
• Le score ICSHA (consommation de produits pour l’hygiène des mains).
• Le nombre de secteurs qui surveillent les infections du site opératoire.
• La consommation des antibiotiques.
• Le taux de bactéries multi résistantes aux antibiotiques.
L’établissement a l’obligation de porter à la connaissance des usagers les résultats des indicateurs de
qualité. Ceux-ci sont affichés dans les halls d’accueil de l’établissement.
Lutte contre les infections nosocomiales

1.6 LE SERVICE BIOMEDICAL :

Le service biomédical a été créé au mois de mai 1997 avec l’arrivé de l’ingénieur biomédical pour
assurer la maintenance des dispositifs médicaux.
En 2001, suite à la forte augmentation du nombre de dispositifs médicaux (198%), un technicien est
recruté pour assurer une mission de maintenance biomédicale à hauteur de 50% de son temps de travail, il

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consacre le reste du temps pour la partie technique. Le parc de dispositifs médicaux est alors constitué de
1400 équipements.
C’est à partir de 2004, qu’il consacre entièrement son emploi du temps pour le service biomédical,
engendrant une montée en charge du nombre d’interventions en interne depuis 2001.
En 2004, il y a une forte hausse des coûts externes et du nombre d'interventions externes,
également visible sur le montant des contrats de maintenance que qui peut s’expliquer par l'application du
décret d'obligation de maintenance des Dispositifs Médicaux. Des équipements qui jusqu'alors ne
bénéficiaient d'aucune maintenance systématique ont été pris en charge en externe dans un premier
temps, en attendant que le service biomédical s'organise pour prendre en charge par la suite une partie de
ces maintenances supplémentaires.

En 2005, pour réduire les dépenses, une partie des équipements est revenue à une maintenance
interne, mais avec néanmoins des difficultés pour réaliser ces maintenances par manque de temps en
interne, faisant plafonner le nombre d'interventions internes (1600 interventions) car il a atteint sa
capacité maximale par rapport à l'effectif du Service Biomédical. Il en résulte un retard dans la prise en
charge de la maintenance préventive (une quarantaine d'équipements n'ont pu bénéficier de leur
maintenance préventive en 2006 faute de ressources internes), le correctif étant réalisé prioritairement.
L'ingénieur se voit dans l'obligation de réaliser des interventions faute de temps technicien (140
interventions réalisées en 2006 par l'ingénieur, soit une part de 10%).
Suite à cette constante évolution du nombre de dispositifs médicaux (3500), un deuxième

technicien est recruté en 2010, renforçant ainsi l’internalisation des prestations externes.
En 2012, se sont 2500 interventions qui sont réalisées en interne.
En 2013, les deux établissements (Feurs et Montbrison) fusionnent.

FIGURE 2: NOMBRE TOTAL D'INTERVENTIONS ANNUELLES
Il y a une nette augmentation des interventions correctives en 2013 qui s’explique par la fusion entre les deux
établissements de Feurs de Montbrison (figure 2).

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FIGURE 3: COMPARAISON ENTRE INTERVENTIONS PREVENTIVES INTERNES ET EXTERNES

FIGURE 4: COMPARAISON ENTRE LES INTERVENTIONS CORRECTIVES INTERNES ET EXTERNES

FIGURE 5: EVOLUTION DU NOMBRE DE DISPOSITIFS MEDICAUX
La fusion des deux sites engendre une augmentation du nombre de dispositifs médicaux.
Aujourd’hui, le service biomédical gère 5100 dispositifs médicaux d’une valeur d’environ 13 millions
d’euro. Deux services biomédicaux sont gérés par l’ingénieur biomédical (Feurs et Montbrison). Chaque
technicien est affecté dans son établissement respectif, 2 à Montbrison pour l’hôpital ainsi que l’EPHAD et

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1 sur Feurs, mais ils leur arrivent d’aller prendre leur poste dans l’autre site pour renforcer l’équipe en cas
de besoin (vacance, absence).

FIGURE 6: ORGANIGRAMME DU SERVICE BIOMEDICAL DU CH FOREZ
Le rôle du service biomédical dans l’hôpital :
Le service biomédical joue un rôle majeur dans un établissement de soins. Du bloc opératoire
jusqu’aux laboratoires, il intervient partout où se trouvent des dispositifs médicaux.
Il assure l’achat et organise la mise en service des nouveaux équipements jusqu'à leur réforme.
Le service biomédical est là pour assurer la sécurité du personnel utilisant les dispositifs médicaux
par des actions de :
- Contrôle de performance dans le temps qui permet à l’utilisateur de disposer d’un équipement
vérifié régulièrement afin qu’il soit en mesure de restituer des performances optimales et justes dans le
temps afin de fournir un résultat attendu.
- Correction des dysfonctionnements car la maintenance curative reste une majeure activité malgré
une vérification régulière des dispositifs et l’amélioration de leur fiabilité.
- Formation des utilisateurs pour leur garantir une utilisation optimale des dispositifs afin d’assurer la
sécurité de ceux-ci comme celle des patients.
- Formation des techniciens leurs garantissant ainsi la connaissance du matériel afin d’assurer la
qualité des prestations biomédicales.

- De remontée des informations de matériovigilance sur la connaissance d’incidents ou risque
d’incident à l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
- De gestion de stock de pièce détachées et accessoires pour les DM
- De suivi des DM par une traçabilité avec la GMAO « Asset plus »

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Le service biomédical doit mettre en place une vraie structure de maintenance et de contrôle
qualité des dispositifs médicaux, elle est un acteur déterminant car une maintenance négligée ou une
panne trop longue sur certains dispositifs peut avoir des répercussions graves et mettre en danger la vie
des patients.
Contexte règlementaire :
Le service biomédical, faisant parti du domaine de la santé, il est soumis aujourd’hui, à des
exigences réglementaires de plus en plus fortes. Il est souvent sollicité pour apporter des réponses à ces
exigences.
Une multitude de textes réglementaires font références aux missions du service biomédical.
[1] Le décret n°95-292 du 16 mars 1995
Ce texte classe les différents dispositifs médicaux en 4 classes définies selon leur criticité.
[2] Le décret no 96-32 du 15 janvier 1996
Ce décret décrit le système de matériovigilance qui définit, notamment, la surveillance du risque de

dangerosité des dispositifs médicaux lors de leur utilisation et l'organisation du système national de
matériovigilance.
[3] Le décret N° 2001-1154 du 5 Décembre 2001
Ce décret porte sur l’obligation de maintenance et le contrôle qualité des dispositifs médicaux
[4] Arrêté du 3 Mars 2003
Cet arrêté fixe les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de
qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique.
[5] NF S99-170
Cette norme publiée en septembre 2000 sur la maintenance des dispositifs médicaux apporte les
exigences et les recommandations nécessaires à la mise en place d'un système qualité pour la maintenance
des dispositifs médicaux en priorité au sein du service biomédical d'un établissement de santé. Elle
s'applique également aux autres acteurs tels que les fabricants, les distributeurs et les sociétés de
maintenance

[6] LA NORME ISO 9001

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Cette norme est basée sur un système qualité visant à mettre en place une organisation efficiente du
service biomédical et permet d’assurer des prestations irréprochables mettant en valeur ses activités, ses
compétences et sa méthodologie de travail.
[7] NF S99-171
Cette norme fixe les exigences et les recommandations pour mettre en place et tenir à jour un Registre de
Sécurité, de Qualité et de Maintenance d'un dispositif médical. (Il est nommé RSQM). Le RSQM est un
système de support d'information, qui peut exister sous forme de fiches, de documents papiers ou de
fichiers informatisés. Un exemple de fiches RSQM est présenté en annexe 1.
Les dispositifs médicaux concernés par ce document sont ceux qui font ou peuvent faire l'objet d'une
opération de maintenance préventive et/ou corrective, d'une opération de contrôle qualité et/ou d'une
opération de contrôle de sécurité. Ceci concerne de manière identique les actions réalisées en interne ou
en externe.
Ce registre doit permettre de mieux gérer la vie du dispositif médical et servira de base à une exploitation
cohérente des données pour améliorer les achats, la sûreté de fonctionnement des dispositifs médicaux et
la maîtrise du coût global de fonctionnement.

1.7 PROBLEMATIQUES :
Lors de mon arrivée dans le centre hospitalier du Forez, le service biomédical réalise une bonne
partie de la maintenance préventive des dispositifs médicaux. La maintenance préventive de certains
dispositifs tels que ceux pour l’imagerie médicale ou le laboratoire, maintenance nécessitant des
compétences techniques très spécifiques, ou un investissement en outillage ou formation ne serait pas
rentable par rapport au parc d’équipement, est restée en externe. Néanmoins, la maintenance préventive
des moniteurs de surveillance fut réalisée, jusqu’en 2012 par une société de tierce maintenance. Le contrat
avec cette société ne fut pas renouvelé pour cause de prestation incomplète. En effet, lorsque celle-ci
réalisa ces maintenances, seul un contrôle de qualité était réellement effectué sur ces dispositifs. Ceux
dont le contrôle qualité ne pouvait être validé pour cause de pièce cassée ou nécessitant une calibration
étaient soit réparés par le service biomédical après le passage de la société soit renvoyé chez le
constructeur pour réparation, ce qui finalement revenait plus cher au service biomédical car une double
intervention était réalisée sur ces dispositifs. Ces prestations externalisées demandant paradoxalement
beaucoup de temps en interne, l’intérêt d’une externalisation pour des moniteurs simples n’était donc pas
démontré.

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FIGURE 7: CIRCUIT DE LA MAINTENANCE EXTERNE DES MONITEURS DE SURVEILLANCE
Aujourd’hui, la maintenance des moniteurs de surveillance doit être réalisée en interne par le
service biomédical. Mais à l’heure actuelle, seulement deux marques sont maintenues en externe par les
sociétés Philips et General Electric. Pour la majorité des appareils, cette maintenance préventive n’a
encore pas été réalisée ce qui constitue un réel problème. Ces dispositifs, de classe IIb, selon le décret n°
2001-1154 du 5 décembre 2001[3] sur l’obligation de maintenance, doivent être régulièrement maintenus
dans un état de fonctionnement avec des performances revendiquées par le fabricant, pour éviter tout
disfonctionnement pouvant altérer la lecture des données du patient. Ce qui pourrait engendrer un
diagnostic faussé des soignants donc constituer un danger pour le patient en recevant un mauvais
traitement. Ce qui amène le service biomédical à être en dehors de la règlementation sur ces dispositifs.
Une deuxième problématique est également présente, le logiciel de GMAO, actuellement « Asset
plus V9.4 » est utilisée dans le service biomédical et doit être mis à jour. En effet, jusqu’en 2014, ce logiciel
du groupe Général Electric Healthcare (G.E.), était la propriété du service biomédical car acheté. La
maintenance et le support S.A.V étaient assurés par G.E grâce un à contrat liant les deux parties.
En 2014, la société ayant changé sa politique de vente, elle abandonne le support S.A.V seul sous
contrat de maintenance au profit d’un pack comprenant la location du logiciel et de son support S.A.V. De
ce fait, deux choix se sont présentés au service biomédical :
• Le choix d’être en possession du logiciel mais sans support S.A.V
• Le choix de souscrire au pack logiciel plus support S.A.V
Le fait de posséder une GMAO sans suivi n’est pas envisageable car à la moindre panne majeure, c’est
tout le parc d’équipements ainsi que sa traçabilité qui seraient inexploitables, étant donné que tous les
RSQM sont informatisés, c’est donc la location qui a été retenue par l’ingénieur. Cette solution a pour
avantage, d’avoir en plus du S.A.V, les mises à jour comprise dans le prix du pack.

17

En effet, ce dernier comprend la location annuelle de la licence pour l’exploitation du logiciel, un
SAV à disposition et les mises à jour du logiciel. C’est sur cette dernière que la problématique se pose. La
mise à jour comporte quelques améliorations mineures sur le fonctionnement mais le gros changement se
situe dans l’interface graphique du logiciel, qui est complètement repensée, pouvant « perturber » les
utilisateurs, que ce soit les techniciens biomédicaux ou les utilisateurs.
1.8 ENJEUX :
Ce stage au sein du centre hospitalier du Forez va permettre au service biomédical, de pouvoir
réaliser la maintenance préventive des moniteurs de surveillance pour être en accord avec la
règlementation. Et surtout, assurer la sécurité des patients « monitorés » ainsi que de préparer le
personnel utilisant la GMAO à la mise à jour de celle-ci évitant la perte de temps à la saisie des
informations pour le personnel biomédical et les utilisateurs de la version web mais également pour éviter
un « abandon » de saisie d’intervention par les services de soins, au détriment de l’ancienne méthode de
demande d’intervention en passant par l’appel téléphonique.
Gains pour le service biomédical :
- Etre en accord avec la règlementation sur l’obligation quant à la réalisation de la maintenance des
moniteurs
- Améliorer l’efficience du service biomédical en réalisant la maintenance des moniteurs en interne
- Améliorer la réactivité de prise en charge des demandes d’interventions
- Participer activement à la démarche qualité de l’établissement
Gains pour les services de soins :
- Avoir l’assurance de la prise en charge des dispositifs médicaux afin d’assurer la qualité et la
sécurité du patient
- Meilleure fiabilité des dispositifs médicaux
- Optimisation de la gestion des dispositifs médicaux avec leur suivi en temps réel grâce à la GMAO
leur permettant une meilleur organisation
Gains pour le patient :
- Etre assuré de bénéficier de la qualité et de la sécurité de prise en charge

18

Chapitre II : Mise à jour du logiciel de maintenance assistée par

ordinateur
2.1 LE RSQM ET LA GMAO

Le registre de sécurité, de qualité, et de maintenance (RSQM) [7] affecté à chaque dispositif médical
permet de garantir l’enregistrement des données des opérations de contrôle de sécurité, de contrôle
qualité et de maintenance réalisées tout au long de la vie du dispositif. Cette traçabilité prend en compte
toutes les opérations depuis l’installation du dispositif médical jusqu’à sa mise en réforme.
Il intègre les informations relatives à la réglementation et à la normalisation en matière de
maintenance pour chaque dispositif médical et pour chaque opération prévue.
Ce document doit être élaboré et mis à jour par l’exploitant du dispositif médical.
Le support d'information pour créer et suivre les opérations sur les dispositifs médicaux peut être
indifféremment réalisé par des registres papier à travers des classeurs et des dossiers ou par des
enregistrements informatiques dans un logiciel spécifique ou dans un logiciel de gestion de maintenance
assistée par ordinateur (GMAO).

Dans le cas de la visite d’un organisme de contrôle, le registre doit pouvoir être consulté
rapidement, il doit donc être toujours accessible ou imprimable rapidement.

Le registre du centre hospitalier du Forez se tient de façon informatisée par une GMAO,
« SOPHIE 9000» jusqu’en 2014 puis migrée en version « ASSET plus V9.4 » par un stagiaire de l’UTC.
Ce logiciel, du groupe Général Electric Healthcare, utilisé par le service biomédical pour saisir les
informations relatives aux dispositifs médicaux ainsi que par les services demandeurs d’une intervention
biomédicale doit être mis à jour. Cette mise à jour apporte son lot de nouveautés au niveau fonctionnalités
mais le changement majeur réside dans son interface graphique qui s’est modernisée modifiant la forme et
le placement des icônes.
Ce changement assez conséquent impose une nouvelle approche du logiciel, engendrant un

changement des habitudes des utilisateurs au risque de les décourager quant à la nouvelle utilisation de
celui-ci. La nouvelle interface étant repensée, l’utilisateur se voit obligé de s’adapter pour retrouver ses
marques, adaptation qui n’est pas forcément acceptée de tout le monde, les personnes les plus réticentes
auraient tendance à abandonner la saisie avec ce logiciel et retourner à l’ancienne méthode, c’est-à-dire la
saisie des demandes d’interventions par téléphone.
Le but du projet étant d’intégrer l’arrivée de cette mise à jour au sein du centre hospitalier du
Forez, plusieurs étapes ont dû être réalisées afin de préparer l’ensemble du personnel à accueillir ces
changements pour qu’elle se passe dans les meilleurs conditions.
La planification de la mise à jour s’est déroulée avec les étapes suivantes :

19

• Prise en main des deux versions de la GMAO
• Identification et résolution des « problèmes » de la version 10
• Configuration du logiciel
• Elaboration de protocoles d’utilisation complets pour les cadres de santé
• Elaboration de manuel simplifié pour la saisie des demandes d’interventions
• information des utilisateurs au passage de la nouvelle version
• Test de cette nouvelle version par quelques utilisateurs
• Prise en compte des avis utilisateurs et application des correctifs demandés
• Réunion d’information avec les cadres de santé
• Déploiement de la nouvelle version
2.2 L’EXISTANT
Actuellement, le centre hospitalier du forez effectue une majeure partie des demandes
d’intervention à l’aide du module web de la GMAO, quelques personnes utilisant encore le téléphone pour
faire ces demandes. Une partie de ces demandes concerne les interventions urgentes mais sont saisies
ultérieurement par GMAO.
Par contre, d’autres demandes se font encore par téléphone au lieu de passer par le module web,
obligeant le service biomédical à les saisir manuellement dans la GMAO, les risques d’oubli de saisie à la
suite de l’intervention restent présents pouvant induire une perte de la traçabilité des DM.
Un questionnaire a été envoyé à tous les services de soins afin d’identifier les motifs d’appels
téléphoniques plutôt que la saisie GMAO (cf. annexe 1). Deux services ont répondus ne pas saisir les demandes
d’interventions par la GMAO, L’EHPAD et les urgences, tous deux sur le site de Feurs. L’EHPAD ne les
saisissait pas, le personnel jugeant que le temps nécessaire pour faire les demandes était trop long par
rapport à la méthode téléphonique. Le service des urgences demandait au cadre de saisir les demandes. En
en son absence, le personnel les formulaient par téléphone. Le service d’imagerie médicale du site de
Feurs a également demandé une formation. Suite à ces réponses, une formation du personnel a été
réalisée dans leur service, ce qui leur a permis de découvrir la simplicité des demandes via la GMAO.
2.3 PRISE EN MAIN ET CONFIGURATION LOGICIEL

- Prise en main de la GMAO asset plus
Dans un premier temps, une prise en main d’asset plus V9.4 a été réalisée afin d’identifier les
fonctionnalités du logiciel.

20

Il se présente comme suit :
- Le logiciel accessible aux techniciens biomédicaux

FIGURE 8: ECRAN PRINCIPAL D'ASSET PLUS V9.4
Après la connexion du technicien sur Asset Plus V9.4, un écran principal affiche plusieurs onglets :
• 1 : informations sur le parc de dispositifs médicaux

• 2 : permet la recherche sur les interventions en cours et archivées
• 3 : référence la liste des maintenances préventives planifiées et contrôles qualité
• 4 : informations sur le stock des pièces détachées
• 5 : donne des informations sur les matériovigilances des dispositifs référencés
• 6 : permet la gestion du prêt des DM
• 7 : permet d’afficher des statistiques sur l’activité biomédicale
• 8 : onglet permettant la recherche de diverses informations comme les fournisseurs, les unités
fonctionnelles, les techniciens etc…
• 9 : alerte informant l’arrivée d’une nouvelle demande d’intervention.
L’onglet « inventaire équipement » permet de lister l’ensemble du parc des DM et d’avoir le détail de
chaque DM (figure 9):

21

FIGURE 9: DETAIL D'UN DISPOSITIF MEDICAL
Un indicateur est affiché en rouge pour signaler au technicien l’arrivée d’une nouvelle demande (figure 8, N°9).
Dans le cas contraire, l’indicateur est vert.
• L’onglet « interventions » permet de lister les nouveaux appels (figure 10), les demandes
d’intervention en cours (figure 11), de faire des recherches sur les demandes archivées et de saisir les
travaux exécutés sur les DM (figure 12) :

FIGURE 10: LISTE DES NOUVEAUX APPELS

22

FIGURE 11: LISTE DES INTERVENTIONS EN COURS

FIGURE 12: SAISIE D'UNE INTERVENTION
• L’onglet « préventif et contrôle » permet de lister l’ensemble des maintenances préventives

programmées pour chaque DM et affiche également la liste des maintenances préventives en
retard.
• L’onglet « Stock / Commandes » permet de gérer le stock de pièce détachées

23

• L’onglet « Matériovigilance » affiche les différentes matériovigilances enregistrées sur les DM. Il
n’est pas utilisé car peu convivial et incomplet. L’ingénieur biomédical a développé une base Access
pour gérer la Matériovigilance.
• L’onglet « Gestion des Prêts » permet d’assurer une gestion des prêts des DM aux différents
services
• Avec l’onglet « statistiques », des données sur les équipements et les interventions peuvent être
consultées comme le prix des interventions sur un DM en particulier, le nombre d’interventions par
service etc…
• Les entreprises extérieures, les documents ajoutés à la GMAO, les unités fonctionnelles et d’autres
informations peuvent être consultés via l’onglet « Tables de références ».
Le module Web de la version 9 destiné aux utilisateurs
• Page de connexion des utilisateurs (figure 13).

FIGURE 13: PAGE DE CONNEXION DU MODULE WEB
• Liste des demandes d’interventions en cours dans le service connecté (figure 14).

FIGURE 14: LISTE DES DEMANDES D'INTERVENTIONS EN COURS
• Edition d’une nouvelle demande d’intervention (figure 15).

24

FIGURE 15: EDITION D'UNE DEMANDE D'INTERVENTION
La nouvelle version de la GMAO, la version 10, a quelque peu changée d’apparence
L’écran de démarrage est assez simpliste comparé à l’ancienne version (figure 16).

FIGURE 16: ECRAN PRINCIPAL D'ASSET PLUS V10
Nous retrouvons tous les onglets de la version 9 avec un grand espace vide en dessous et des couleurs peu
attrayantes. Il faut noter également que rien ne signale au technicien la présence d’un nouvel appel.
L’onglet « équipement » avec les détails d’un dispositif médical (figure 17) ou retrouvons les mêmes
informations que dans la version 9.

25

FIGURE 17: DETAIL D'UN EQUIPEMENT
C’est en cliquant sur l’onglet « intervention » puis sur « liste des nouveaux appels » que les nouvelles
demandes d’interventions apparaissent (figure 18).

FIGURE 18: LISTE DES NOUVEAUX APPELS
L’onglet « interventions » « liste des interventions en cours » (figure 19) donne les mêmes informations
que dans la version précédente.

26

FIGURE 19: LISTE DES INTERVENTIONS EN COURS
Les mêmes informations que son prédécesseur restent disponibles pour saisir les interventions (figure 20).

FIGURE 20: SAISIE D'UNE INTERVENTION
Dans chaque onglet, les icônes sont en plus grand nombre que dans la version 9 et un descriptif est noté en
dessous. Dans la version précédente, il fallait parcourir plusieurs sous menu pour trouver l’option
recherchée. Il est à noter, qu’une barre de recherche est présente un peu partout, ce qui facilite la
recherche des options voulues.

27

FIGURE 21: ONGLET EQUIPEMENT

FIGURE 22: ONGLET INTERVENTIONS

FIGURE 23: ONGLET STATISTIQUES

FIGURE 24: ONGLET PARAMETRES

28

- Le module Web de la version 10 destiné aux utilisateurs
• L’écran de connexion des utilisateurs

FIGURE 25: ECRAN DE CONNEXION DU MODULE WEB V10
Une fois connecté, le service obtient cette fenêtre, ou toutes les interventions en cours demandées
apparaissent

FIGURE 26: ECRAN PRINCIPAL AVEC LA LISTE DES EN-COURS
L’icône « téléphone » (figure 26 n°1) permet à l’utilisateur de formuler une demande d’intervention.


29

• Ecran de demande d’intervention (figure 27).

FIGURE 27: ECRAN DE DEMANDE D'INTERVENTION
- Identification et résolution des « problèmes » de la version 10
Lors des essais de la version 10, plusieurs problèmes ont été rencontrés dans la version dédiée au service
biomédical.
Quand une demande d’intervention est clôturée, le service biomédical envoie un rapport
d’intervention par mail au cadre de santé du service de soins concerné. Avec la Version 10 d’asset plus,
aucune édition n’était réalisée. Une recherche dans les paramètres a permis de trouver l’option d’édition
de rapport. Ce rapport est un document « Word » personnalisé par le service biomédical. Il s’agit d’un
document mis en forme avec des mots clés propres au logiciel, qui sont remplacés par les termes
adéquats. Par exemple le terme « ?WOTECHINTTECHNAME? » est remplacé par le nom du technicien ayant
réalisé l’intervention (cf. annexe 2).
Le fichier modèle de ce rapport a été récupéré de la version 9 d’asset plus. Lors de la clôture d’une
intervention, le logiciel éditait bien le rapport mais affichait des erreurs. Un appel à la société G.E a permis
de résoudre le problème, pour cela, une réédition du fichier s’est avérée nécessaire.
La configuration de l’envoie automatique des mails a également été paramétrée.
La nouvelle version d’asset plus étant complètement dans les tons gris, avec quelques icônes grises
également rendait leur identification difficile. La question sur la possibilité de changer les couleurs fût
évoquée lors de l’entretien avec la société, qui a activé les thèmes colorés permettant ainsi la distinction
plus nette de certaines icônes ou texte.
Lors des tests du module Web destiné aux utilisateurs, la fenêtre de connexion n’affichait pas le
terme « nom utilisateur » et « mot de passe » au niveau des champs à remplir, une fois connecté, la flèche
de retour à la page précédente déconnectait systématiquement l’utilisateur et quelques icônes laissaient
apparaitre une croix. La société fut contactée de nouveau et stipule que le problème ne venait pas du
logiciel mais du navigateur « internet explorer » dont certains postes informatiques sont encore équipés
d’une ancienne version.

30

Après un contact avec le personnel informatique, la question pour le déploiement d’une stratégie
sur l’ensemble des postes visant à instaurer le navigateur « Google chrome » en tant que navigateur par
défaut n’était pas envisageable du fait que certain programmes utilisés par les services de soins ne
fonctionnent qu’avec « Internet explorer ». Au total, une soixantaine de postes étaient impactés par cette
problématique. Une majorité d’entre eux fut mis à jour individuellement.
- Configuration de la version destinée au service biomédical
Cette version d’asset plus, mis à part son changement esthétique, apporte quelques nouveautés,
notamment la possibilité de personnaliser le logiciel selon chaque utilisateur. En effet, au lancement du
logiciel, nous retrouvons les onglets principaux sur un fond gris (figure 16). Le logiciel offre la possibilité
d’ajouter des options, raccourcis et indicateurs sur la page principale. Les couleurs ont également été
modifiées pour plus de clarté et de lisibilité.
Ajout d’une icône pour les nouveaux appels

FIGURE 28: ECRAN PRINCIPAL APRES CONFIGURATION
Après la configuration de l’écran principal, une icône d’alerte affichée en rouge et un onglet avec le
nombre d’appels ont été ajoutés, permettant au technicien de visualiser au premier coup d’œil si des
demandes d’intervention ont été formulées par un service. Des tableaux de bords ont également été
paramétrés.

31

FIGURE 29: LISTE DES APPELS
Un clic sur « Appels » affiche l’ensemble des demandes d’intervention (figure 29) et permet au
technicien de localiser l’équipement concerné et la nature de la demande.
Des raccourcis sont maintenant affichés sur toutes les fenêtres, et permettent d’accéder aux
fonctions choisies sans avoir à fermer les fenêtres actives.
2.4 LA GMAO DU COTE HUMAIN

- Elaboration de protocoles d’utilisation complets pour les cadres de santé
Pour de mieux préparer les utilisateurs à la nouvelle version, un protocole complet sur l’utilisation
du module web a été élaboré selon la trame exigée par le service qualité de l’hôpital, puis validé par celui-
ci pour diffusion sur l’intranet afin d’être accessible à tous les utilisateurs (cf. annexe 3). Ce manuel explique les
possibilités de la version web, notamment la possibilité de lister l’ensemble du matériel possédé par
chaque service ainsi que des recherches plus approfondies sur les demandes d’interventions archivées et
l’historique du matériel.
- Elaboration de manuel simplifié pour la saisie des demandes d’interventions
Une édition simplifiée du mode d’emploi a également été créée. Cette plaquette recense les
quelques étapes de la saisie d’une demande d’intervention et est destinée à être affichée à côté des postes
informatiques pour faciliter la demande d’intervention aux personnes ne connaissant pas le système
comme par exemple des remplaçants ou stagiaires (figure 30 et 31).


32

FIGURE 30: PLAQUETTE SIMPLIFIEE RECTO

33

FIGURE 31: PLAQUETTE SIMPLIFIE VERSO

34

Information des utilisateurs au passage à la nouvelle version
Pour ne pas surprendre les utilisateurs lors de la mise à jour, une campagne d’information par mail
a été déployée à tous les cadres de santé, leur évoquant la démarche.
Test de la nouvelle version par quelques utilisateurs pour retour d’expérience
Afin de tester les différentes fonctionnalités du logiciel, une version test a été mise en place dans
quelques services comme les urgences, le bloc opératoire ainsi que la maternité. Ce test a également
permis d’appréhender les améliorations à apporter pour répondre au mieux aux demandes des services.
Prise en compte des avis utilisateurs et application des correctifs demandés
Suite au retour d’expérience des services « pilotes », les remarques évoquées sont les suivantes :
• Difficultés pour renseigner un équipement n’appartenant pas au service

• Demande de changement de mot de passe d’un service
• Avoir la possibilité de visualiser les documents relatifs aux interventions des équipements comme
les comptes rendu et rapport de maintenance
• Avoir la possibilité de lister l’ensemble d’un équipement à partir de la fenêtre « nouvel appel »
Prise en compte des avis utilisateurs
Le confort des utilisateurs étant indispensable toutes les remarques ont été prises en compte. Le service
des urgences de Feurs entrait un mot de passe différent de leur mots de passe habituels, il a été changé.
Pour la gestion documentaire, un paramétrage d’asset plus et l’ajout des fichiers correspondants devront
être ajoutés lors de la saisie des interventions.
L’appel de la société G.E a permis d’ajouter une fenêtre « Pop-up » afin de pouvoir activer la saisie du
numéro d’équipement directement à partir de la fenêtre « nouvel appel »
Réunion d’information avec les cadres de santé
Comme prévus avec l’ingénieur, une rencontre avec l’ensemble des cadres de santé s’est déroulée
lors de la réunion mensuelle, pour leur présenter la nouvelle version de la GMAO, rencontre qui a permis
d’informer le personnel sur le déroulement de la mise à jour programmée et de leur rappeler le
fonctionnement des demandes d’intervention faites par intranet. Le mode d’emplois simplifié leur a été
remis, le complet envoyé par mail et disponible sur l’intranet de l’établissement.
Déploiement de la version 10 dans l’ensemble des services
La mise à jour d’asset plus en version 10.1 prévue en juin n’a pu se faire durant mon stage, en effet,
la société General Electric Healthcare a reporté la date d’installation au 7 juillet, soit une semaine après le
stage. Je n’ai donc pu participer à son déploiement.

35

2.5 BILAN DE LA MISE A JOUR DE LA GMAO

Le système a été testé en interne puis dans quelques services pilote, toutes les remarques et
suggestions ont été prises en compte, l’ensemble des utilisateurs a été informé et formé pour cette
nouvelle version. La migration du système devrait se dérouler sans encombre.
A mon arrivée, 95% des demandes d’interventions étaient réalisées par la méthode informatique,
après l’enquête réalisée auprès des services, 99% des demandes se font grâce à la GMAO.
La GMAO a été présentée à un ingénieur du service technique et lui a permis d’apprécier les
bénéfices de celle-ci au point de songer à son déploiement dans le secteur technique, de même, lors de la
réunion avec les cadres de santé, la directrice des soins de l’établissement a été séduite par les possibilités
liées à la GMAO. Le déploiement de la GMAO aux services techniques est à envisager.
Chapitre III : La maintenance des systèmes de monitorage
3.1 La maintenance dans l’hôpital
La maintenance des dispositifs médicaux dans un établissement de santé doit permettre d’assurer
la continuité des prestations de soins délivrées aux patients dans la sécurité des biens et des
personnes, personnel comme patient.
L’établissement de santé doit être en mesure de fournir ces prestations de façon continue et la
maintenance des DM y contribue en fournissant la disponibilité du matériel.
La sécurité des personnes passe en premier lieu par le patient, dont il ne faut pas dégrader l’état
bien au contraire mais également par celle du personnel utilisateur du matériel destiné à le soigner et
qui doit pouvoir utiliser et manipuler le matériel sans risque.
C’est pour cela que le service biomédical doit s’assurer de l’intégrité du matériel dont il a la charge.
D’un point de vue économique, la maintenance préventive des équipements permettra de réduire
l’indisponibilité du matériel et donc de limiter en premier lieu le changement de pièces, parfois
couteuses, lié à la négligence des utilisateurs et en second lieu, de limiter l’arrêt des soins du à un
appareil immobilisé donc de créer un manque à gagner dans le service concerné.
De plus, un matériel indisponible ou une dégradation technique de celui-ci sont des éléments
pouvant diminuer la qualité des soins délivrés au patient, donc diminuer sa satisfaction.
• Définition de la maintenance préventive
Maintenance effectuée selon des critères déterminés, dans l’intention de réduire la probabilité de
défaillance d’un bien ou la dégradation d’un service rendu. Les activités correspondantes sont déclenchées
selon :

36

o un échéancier établi à partir d’un nombre prédéterminé d’unités d’usage ;
o Et/ou des critères prédéterminés significatifs de l’état de dégradation du bien ou de service ;

FIGURE 32: EVOLUTION DES PERFORMANCES D'UN EQUIPEMENT

• Buts de la maintenance préventive
La réalisation de la maintenance préventive pour les dispositifs médicaux permet :

ü D’augmenter la durée de vie des équipements.
ü D’augmenter la fiabilité d’un équipement, donc diminuer la probabilité des défaillances en
service et réduction des couts de défaillance et amélioration de la disponibilité.
ü De diminuer les temps d’arrêt en cas de révision ou de panne
ü De prévenir et aussi prévoir les interventions coûteuses de maintenance corrective
ü De permettre de décider la maintenance corrective dans de bonnes conditions
ü D’éviter les consommations anormales d’énergie, de lubrifiant, etc. et faciliter la gestion des
stocks.
ü D’améliorer les conditions de travail du personnel de production
ü De diminuer le budget de maintenance

On peut subdiviser la maintenance préventive en deux types :
Ø la maintenance systématique :
Elle comprend les inspections périodiques et les interventions planifiées suivant un calendrier
pour assurer le fonctionnement continu des équipements.
Elle a pour objectif :
• De déterminer le coût probable de maintenance.
• De choisir les fréquences d’intervention sur un système.
• De faire de la planification de tâches et renforcer les mesures de sécurité.
Ø la maintenance conditionnelle :
Réalisée à la suite de relevés, de mesures, de contrôles révélateurs de l'état de dégradation de
l'équipement.
Elle rend plus efficace la détection des défauts, permet d’améliorer la disponibilité par la
planification des opérations.

37

Elle a pour objectif :
• D’éviter les démontages inutiles liés à la maintenance systématique qui peuvent engendrer des
défaillances
• D’accroître la sécurité des personnes.
• D’éviter les interventions d’urgence suivant l’évolution des débuts d’anomalies.

FIGURE 33: SCHEMA DE LA MAINTENANCE
• Préconisations du fabricant en matière de maintenance préventive
La maintenance préventive est une maintenance exécutée à intervalles prédéterminés ou selon des
critères prescrits et destinée à réduire la probabilité de défaillance ou la dégradation du fonctionnement
d’un bien.
Conformément à l’exigence essentielle 13.6 de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs

médicaux, le fabricant précise dans la notice technique « la nature et la fréquence des opérations
d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité
des dispositifs ». Cette notice technique peut se référer en complément à une documentation technique
et/ou de maintenance qui décrit plus précisément les opérations de maintenance.
En tout état de cause, les notices d’instruction et les notices techniques et / ou de maintenance doivent
être cohérentes et fournir des indications identiques concernant la nature et la fréquence des opérations

38

d’entretien et d’étalonnage. Le fabricant donne un accès à tout élément permettant à l'exploitant de
définir sa politique de maintenance.
Les préconisations du fabricant et l’analyse de risque faite par l’exploitant constituent la base
documentaire à partir de laquelle l’exploitant construit sa politique de maintenance. D’autres éléments,
telles que les recommandations émises par l’ANSM (anciennement Afssaps) ou d’autres institutions, et les
guides de bonnes pratiques professionnels, sont également à prendre en considération.
L’exploitant peut, sous sa propre responsabilité, adapter les préconisations du fabricant après
évaluation de l’impact à travers sa gestion des risques liés à l’exploitation des dispositifs médicaux dans
son établissement. Il peut pour cela se référer à la norme NF S 99-172 [10].
Cette norme décrit un processus pour permettre aux établissements de mettre en œuvre un système
de management des risques et d’identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux,
d’estimer et d’évaluer les risques, de maitriser ces risques et de surveiller l’efficacité de cette maitrise. Elle
propose notamment en annexe une méthode d’analyse de risque AMDEC appliquée en milieu hospitalier.
Dans le cas où les préconisations du fabricant en matière de maintenance ne seraient pas suivies, la
responsabilité de l’exploitant pourrait être engagée si un incident était imputable à un défaut de
maintenance.
Dans le cadre de ce processus de gestion des risques, l’exploitant veille à réceptionner les opérations
de maintenance en vue de permettre de vérifier que l’état du dispositif est maintenu ou rétabli, mais
également que la configuration de ses paramètres permet son utilisation clinique. Pour éviter tout litige, il
est souhaitable au moment de l'achat de faire préciser la nature des opérations de maintenance
préventive incluses dans les prestations dues par le fournisseur pendant la période de garantie.
• Les opérations de maintenance préventive :

Ø Les inspections : activités de surveillance consistant à relever périodiquement des anomalies et
exécuter des réglages simples ne nécessitant pas d’outillage spécifique, ni d’arrêt de l’outil de
production ou des équipements.
Les visites : opérations de surveillance qui, dans le cadre de la maintenance préventive
systématique, s’opèrent selon une périodicité déterminée. Ces interventions correspondent à une
liste d’opérations définies préalablement qui peuvent entraîner des démontages d’organes et une
immobilisation du matériel. Une visite peut entraîner une action de maintenance corrective.
Les contrôles : vérifications de conformité par rapport à des données préétablies suivies d’un
jugement. Le contrôle peut :
o Comporter une activité d’information
o Inclure une décision : acceptation, rejet, ajournement
o Déboucher comme les visites sur des opérations de maintenance corrective

Ø Les opérations de surveillance (contrôles, visites, inspections) sont nécessaires pour maîtriser
l’évolution de l’état réel du bien. Elles sont effectuées de manière continue ou à des intervalles
prédéterminés ou non, calculés sur le temps ou le nombre d’unités d’usage.

39

3.2 Le contexte actuel
En 2015, le service biomédical gère 5100 dispositifs médicaux, répartis dans les deux établissements,
Feurs et Montbrison. Comme le stipule le Décret N° 2001-1154 du 5 Décembre 2001 [3], la maintenance
préventive des dispositifs de classe IIb est rendue obligatoire. A l’heure actuelle, le service biomédical
effectue la maintenance préventive sur une majeure partie de ses dispositifs. Il ne peut effectuer la
maintenance de la totalité de son parc de par le fait qu’il en incapable. En effet, certain dispositifs
demandent d’avoir des compétences spécifiques ou du matériel de contrôle spécialisé, que le service
biomédical ne possède pas. Il ne serait pas rentable pour le service biomédical d’investir sur des appareils
de contrôle comme ceux nécessaire à un scanner étant donné le nombre limité d’équipement.
Par contre, concernant les systèmes de monitorage, le service biomédical du forez cumul un grand
nombre de retards concernant leur maintenance, ceci dû à un contrat de maintenance d’une société tierce
arrivé à terme en 2012 qui n’a pas été renouvelé. Ce qui aujourd’hui, est problématique car seulement 24
maintenances ont été réalisées depuis cette date.
Le problème ne se rencontre pas du côté des moniteurs Philips soit 34 appareils, ceux-ci étant encore
sous contrat, leur maintenance préventive est à jour.
La seconde mission de ce stage consiste à assister les techniciens dans l’organisation de celle-ci afin de
pouvoir être en accord avec la règlementation mais surtout, de pouvoir être en présence d’un parc
d’équipement performant et fiable afin de pouvoir garantir une sécurité maximale du patient ainsi que du
personnel utilisateur.


40

3.3 Méthodologie pour l’étude du projet
L’étude du projet a été réalisée selon le processus suivant :

FIGURE 34: PROCESSUS DE L’ETUDE DU PROJET
3.4 LE CHOIX DE LA MAINTENANCE : REALISATION INTERNE OU EXTERNE ?

Le choix de la réalisation de la maintenance en interne ou en externe comporte pour chacun des
avantages et des inconvénients selon les besoins des services de soins en termes de prestation de
maintenance.
Ø Maintenance en interne : avantages et inconvénients
Les avantages et inconvénients de la maintenance en interne se basent essentiellement sur trois

critères, à savoir, les moyens humains, matériels et économiques.
- Les moyens humains

Le gros avantage dans la maintenance en interne se situe dans la disponibilité et la
proximité du technicien. Il est opérationnel très rapidement, et peut apprécier la gravité de
l’intervention à réaliser. En effet, les « fausse » pannes, pannes dues à une erreur de manipulation

41

sont très fréquentes, et par conséquent, un technicien sur place n’a pas de frais de déplacement
contrairement à un technicien extérieur, ce qui constitue un atout économique.
Du côté relationnel, un second atout se présente de par le fait que les services n’ont un seul
interlocuteur, pouvant engendrer une confiance entre les deux parties permettant ainsi une
meilleure organisation.

L’inconvénient majeur se situe au niveau des compétences du technicien, en effet, les
techniciens possèdent une compétence limitée face à certaines technologies souvent très
complexes. De même vis-à-vis des compétences acquises, celles-ci ne sont pas forcément
pérennisées si elles ne sont pas pratiquées régulièrement étant donné le nombre réduit
d’interventions sur certains appareils.
En termes de prestations internes, il faut aussi que les techniciens soient en nombre
suffisants pour pouvoir répondre à une maintenance quotidienne et planifiée, tout en répondant
aux interventions curatives urgentes.

- Les moyens matériels
Les techniciens ont l’avantage de connaitre parfaitement leur parc d’équipements qui en
plus est inventorié grâce à la GMAO, lui permettant une traçabilité optimale des interventions.
Grâce au suivit quotidien du matériel, de la maintenance préventive et de la connaissance du
matériel, ils peuvent anticiper les pannes et prioriser les interventions en fonction des coûts et de
l’impact sur la sécurité.
Le côté contraignant se situe au niveau de l’intégrité du matériel. En effet lorsqu’une
intervention nécessite la modification du matériel, ils sont dans l’incapacité de l’appliquer étant
donnée le marquage « CE » des appareils. Toute modification doit être fondée et se conformer aux
exigences du fabriquant.
Il en va de même quant à l’accessibilité de la documentation technique et des pièces
détachées, pas forcément disponibles. Il faut être également en possession des ECME, appareils
couteux et nécessaire à la maintenance.

- Les moyens économiques
En termes de gains, la main d’œuvre interne est beaucoup plus économique que celle des
techniciens extérieurs ou il faut compter leur salaire souvent plus élevé mais aussi les frais de
déplacement. Un technicien interne aura le même coût quel que soit le nombre d’interventions
réalisées.
Il en résulte toujours un côté négatif, notamment en terme de panne conséquente que le

service biomédical ne parvient pas forcément à réparer, et doit faire appel au fabricant du matériel
engendrant un coût de dépannage élevé.
Il faut également maitriser les coûts directs dus aux pièces détachées et aux maintenances
ainsi que les coûts indirects liés au manque à gagner lors de l’indisponibilité du matériel.

42

FIGURE 35: AVANTAGE ET INCONVENIENTS DE LA MAINTENANCE INTERNE
Ø Maintenance en externe : avantages et inconvénients

Comme pour la maintenance en interne, la maintenance externe dispose de ses avantages et de
ses inconvénients. On peut avoir recours à la maintenance externe pour palier à un manque
d’effectif, ou bien de par le fait que certaines maintenances exigent d’avoir du matériel ou des
compétences spécifiques qu’il ne serait pas rentable pour l’établissement par rapport au faible
nombre d’interventions sur des équipements en particulier.
Il existe deux types de maintenance externe : la maintenance du fabricant lui-même et la tierce
maintenance. La première est souvent utilisée car souscrite principalement lors de l’achat du
matériel, la seconde à l’avantage de pratiquer des prix plus avantageux.

Il en va de même quant aux compétences des techniciens extérieurs connaissant bien mieux
leur matériel que les techniciens du service biomédical.

Le choix de la maintenance externe passe également par les avantages et inconvénients des
critères humains, matériels et économiques.

- Les moyens humains
L’avantage des techniciens du fabricant réside dans le fait qu’ils sont compétents dans leur
matériel. Matériel qui évolue constamment, les techniciens sont assurés de s’adapter à l’évolution
technologique de leur matériel.
Pour les techniciens des sociétés de tierce maintenance, il n’en est pas de même car leur
compétence n’a de valeur que s’ils ont eu l’accord du fabricant, le maintien de leur compétence
dans le temps est remise en question suite à l’évolution technique du matériel.

43

L’avantage de la tierce maintenance réside dans le fait que ces entreprises ont souvent des
agences régionales et détachent parfois des techniciens à demeure ce qui limite les délais
d’intervention.
- Les moyens matériels

La maintenance réalisée par le fabricant assure une continuité de suivi de l’évolution de son
matériel ainsi que la maitrise de l’intégrité des appareils. Il offre en général une prestation globale
assurant la maintenance curative, préventive, une garantie de sécurité et la formation des
utilisateurs. En contrepartie, les appareils vétustes ne sont parfois plus assurés.
La difficulté de maitriser les actes du constructeur rend les abus dans l’échange standard
impossible à vérifier.
Les sociétés de tierce maintenance sont parfois amenées à être confrontés aux mêmes
problèmes que la maintenance en interne quant à la disponibilité des documents techniques et des
pièces détachées.

- Les moyens économiques
Les interventions de maintenance externes sont assujetties à des contrats liant le client et le
sous-traitant. Ce qui permet de formaliser le résultat à obtenir et de fixer les dépenses. Si des
pénalités ont été intégrées au contrat, le client aura une compensation financière si par exemple
des pénalités de retard ont été stipulées.
Dans le cas de pannes survenant hors contrat, un surcoût s’en suivra.
Il faut également prendre en compte l’indisponibilité du matériel entre le contact de la
société et l’intervention de celle-ci, délai qui engendre un coût supplémentaire suite à une
indisponibilité du matériel.

FIGURE 36: AVANTAGE ET INCONVENIENTS DES SOCIETES EXTERNES


44

Le choix de la maintenance en interne ou en externe se calque sur de nombreux facteurs
intrinsèques et extrinsèques au service biomédical. Dans les différents cas, il existe des avantages et des
inconvénients ce qui implique que le choix de la maintenance grâce aux besoins et moyens mis à
disposition. Il faut analyser les critères sur lesquels s’appuyer pour pouvoir effectuer une comparaison
entre ces prestations.
3.5 CRITERES DE CHOIX POUR LA MAINTENANCE

La méthodologie du choix de la maintenance se définit par le diagramme suivant :

FIGURE 37: DIAGRAMME DU CHOIX DE LA METHODE DE MAINTENANCE
Le choix de la maintenance interne ou externe se base sur quatre critères, à savoir :
- La disponibilité du personnel
- Les compétences du personnel
- La disponibilité des outils de maintenance
- Les différences des coûts entre la maintenance interne et la maintenance externe.
Le diagramme d’Ishikawa donne une idée de ces critères :

45

FIGURE 38: DIGRAMME D'ISHIKAWA SUR LA MAINTENANCE INTERNE
• Inventaire complet du parc d’équipement des moniteurs de surveillance des patients
Afin d’avoir une approche au plus juste des interventions de maintenance à réaliser, il faut avoir une
idée de l’équipement présent dans l’hôpital.
Les renseignements donnés par la GMAO asset plus n’étaient pas justes, en effet, sur le parc
d’équipement de moniteurs, la diversité des marques et des modèles ont posés problèmes car les
informations du matériel dans celle-ci comportaient des erreurs. Des erreurs de saisie comme des erreurs
rencontrées lors de la migration de la GMAO « Carl source » à « Asset plus ». En effet cette migration à
quelque peu changé la dénomination des informations comme par exemple l’inversement entre la marque
et le modèle ou tout simplement des informations non saisies.
Un listing du parc complet et un tri manuel ont permis d’inventorier le parc des moniteurs qui est
composé de 205 appareils de 12 marques différentes répartis comme suit :

46

FIGURE 39: REPARTITION DES MONITEURS PAR MARQUE
Suite à cet inventaire, tous les fabricants ont été contactés afin de leur demander les tarifs pour des
prestations de maintenance de leurs produits, le prix de formation d’un technicien pour réaliser cette
maintenance en interne ainsi que les pièces à remplacer et leur fréquence (batterie). Pour des raisons de
confidentialité, aucun tarif ne sera évoqué dans ce rapport.
3.6 Réalisation des protocoles de maintenance
Pour réaliser les protocoles des dispositifs, une recherche approfondie de la documentation s’est
avérée nécessaire, les techniciens du service biomédical en possédaient quelques un, une partie fut
trouvée sur des sites internet spécialisés et les manquants ont été demandés aux fabricants.
Ces « manuels techniques » ont permis de définir les procédures étape par étape ainsi que le matériel
nécessaire pour la réalisation des protocoles. La maintenance préventive des moniteurs se résume
principalement à la vérification de l’intégrité de l’appareil, au contrôle qualité et au changement de la
batterie. Il n’y a pas de pièce d’usure hormis la batterie.
Le tableau ci-dessous résume les fréquences de maintenance et de remplacement de la batterie :

47

FIGURE 40: TABLEAU RECAPITULATIF PAR MODELE

48

Comme décrit dans le tableau, la plupart des maintenances sont préconisées une fois à l’année, et
d’autre comme pour les Nellcor, elle devra être effectuée tous les deux ans. Il en va de même pour les
batteries, certaines sont à changer annuellement comme d’autres, par exemple le Propaq Encor de Welch
Allin ou il faut la remplacer tous les six ans. Cela a un impact sur le calcul des coûts de maintenance, ou une
batterie changée tout le deux ans, diminuera le coût annuel.
Les moniteurs ayant des fonctionnalités différentes les uns par rapport aux autres, comme des modules
de capnographie pour certain seront absents sur les Dinamap de chez G.E. les protocoles sont adaptés en
fonction des options de chacun.
Les protocoles ont été établis en selon les paramètres de contrôle suivant :
- Contrôle visuel : Afin de vérifier l’intégrité de l’appareil, le bon état général, des boutons et des
câbles
- Contrôle de l’alimentation : Afin de vérifier le bon fonctionnement du secteur et de la batterie, la
maintenance s’effectuera sur batterie pour tous les tests afin d’en vérifier l’autonomie
Afin de vérifier les valeurs et le fonctionnement des alarmes, les modules selon les options
présentes sont contrôlés.
- module ECG
- module de Pression non invasive
- module de pression invasive
- module SpO2
- fonctions « respiration »
- module capnographie
- module température
- Test de sécurité électrique
Un protocole générique regroupant l’ensemble des fonctionnalités est élaboré selon les critères de
l’établissement et validé par le service qualité afin d’effectuer un contrôle qualité standard des appareils.
(Annexe 5).
Des protocoles spécifiques aux différents appareils sont élaborés dans le cadre d’un contrôle qualité
non validé et dont une calibration s’impose. (Annexe 6)
3.7 ESSAIS DES PROTOCOLES

Afin de se donner une idée du temps nécessaire à la réalisation de la maintenance en suivant les
protocoles, ceux-ci sont testés. Les temps de réalisation diffèrent selon les options disponibles suivant les
modèles. Pour un modèle « simple » comme un Dinamap, 45 minutes sont nécessaires contre 1h15 pour
un modèle toute options comme le Mindray iPM10. A cela il faut ajouter une demi-heure pour la
récupération et la restitution de l’appareil dans le service.


49

3.8 EVALUATION DES COUTS DE LA MAINTENANCE EN INTERNE
Pour des raisons de confidentialité, aucun coût ne sera évoqué dans ce rapport
Pour calculer les coûts de la maintenance des moniteurs en internes, il faut prendre en compte tous les
critères. Les coûts directs comme les coûts indirects correspondant au temps d’immobilisation de l’appareil
en maintenance, temps relativement réduit voir nul :
- Les techniciens sont sur place et peuvent intervenir rapidement >> mobilisation uniquement
pendant le temps nécessaire à la maintenance avec une mise à disposition programmée en accord
les services de soins généralement >> coût indirect = zéro
- Les techniciens ont des moniteurs de prêt dont les services de soins peuvent bénéficier en cas de
besoin >> coût indirect = zéro
Ensuite il faut prendre en compte le prix des ECME nécessaires au contrôle des appareils. Le coût des
ECME se scinde en deux. Le prix d’achat ainsi que le prix de leur étalonnage annuel. Le service biomédical
disposant de tous les ECME indispensables pour effectuer ces contrôles, à savoir :
- un testeur de « sécurité électrique QA 90 »

- un manomètre « DIGITRON P200L »
- Simulateur de SpO2 « METRON DAEG »
- Un testeur de PNI « FLUKE BP PUMP 2 »
- Un simulateur multi paramètre « Prosim 8 »
L’achat des ECME n’est pas utile, il ne faut donc prendre en compte, uniquement leur coût de maintenance
annuel.
Ensuite il faut considérer le coût horaire des techniciens, coût qui comprend l’ensemble du service
biomédical, à savoir le salaire du personnel technique, de l’agent administratif ainsi que l’ingénieur.
La formation du technicien aura un impact sur les coûts lors de la première année, qu’il faudra déduire les
années suivantes.
Pour le calcul du prix des pièces détachées, notamment des batteries, il faut prendre en compte le fait
qu’elles ne sont pas à changer toute les années, le prix de chaque batterie sera ramené à un tarif annuel,
divisé par deux pour un changement tous les deux ans, par trois si changement au bout de trois ans etc…
Au niveau des heures nécessaires, le calcul se base sur le temps nécessaire à la maintenance de chaque
appareil à savoir, sur 205 appareils, 150 sont des moniteurs nécessitant un temps de maintenance de 1h15
et 55 ont besoin de 1h45. Sachant que la maintenance des « Nellcor » s’effectue tous le deux ans, le taux
horaire annuel est divisé par deux. Soit un total annuel de 267 heures.
La confidentialité des chiffres étant primordiale, les résultats obtenus sont restitués en pourcentage sous
forme graphique :


50

FIGURE 41: ECONOMIES REALISEES
On peut voir d’après le graphique, que la première année, en réalisant la maintenance en interne, le
service biomédical fait une économie de 19% et de 51% les années suivantes (figure 41). Cette différence
s’explique par le fait que les formations ne sont à réaliser que la première année.
Mis à part le fait que des économies financières soient réalisées si la maintenance est interne, il faut
prendre en compte la disponibilité du personnel, afin de libérer du temps pour qu’il puisse les réaliser.
D’après la GMAO, le recensement des interventions correctives ont démontrée qu’en 2015, ce sont 245
heures de travail qui ont servi à dépanner les moniteurs. Dans ces 245 heures, 35% représentaient des
pannes qui auraient pu être évitées si la maintenance préventive était à jour soit 85 heures. Des pannes
essentiellement dues à un problème d’autonomie ou de valeurs mesurées faussées.
Ce temps est à prendre en compte pour l’organisation du technicien destiné à réaliser ces
maintenances. Sur les 267 heures à aménager dans l’emploi du temps du technicien, on peut soustraire les
85 heures de maintenance corrective pour les transformer en maintenance préventive. Cela reviendrait à
aménager 267 heures – 85 heures soit 182 heures.

51

3.9 RECOMMANDATION DE L'ANSM [9] SUR LE REGLAGE DES ALARMES

Pour aller plus loin dans les protocoles de maintenances, une mise à jour du protocole des réglages des
alarmes pour les systèmes de monitorage cardio-respiratoire a été entreprise. En effet, Sachant que les
systèmes de monitorage cardio-respiratoire peuvent être paramétrés selon différentes configurations
d’alarmes et que la limitation de la durée d’inhibition des alarmes sonores peut être choisie au moment de
ce paramétrage, les recommandations suivantes ont été établies, avec la participation d’experts mandatés
par la Commission nationale de matériovigilance :
- La configuration des alarmes sonores des systèmes de monitorage cardio-respiratoire accessible

aux services biomédicaux ou techniques des établissements de santé doit être choisie en fonction
des besoins des services utilisateurs.

- La mise en place d’une procédure écrite de gestion des alarmes des systèmes de monitorage
contribue à la maîtrise d’utilisation de ces systèmes et permet aux utilisateurs de s’assurer que la
configuration des alarmes de leur système de monitorage correspond à leurs pratiques.

- La configuration des alarmes du système de monitorage doit être vérifiée lors de toute nouvelle
mise en service, après toute maintenance corrective ou préventive et après toute mise à niveau
logicielle des éléments du système de monitorage cardio-respiratoire.

- La formation des utilisateurs est un prérequis indispensable à l’utilisation des systèmes de
monitorage cardio-respiratoire. Cette formation doit être renouvelée à intervalle régulier.
Un protocole déjà présent existait au CH du Forez, après vérification, les alarmes renseignées sur ce
protocole étaient les valeurs par défaut des constructeurs et ne prenaient pas en compte les besoins des
services. Une enquête est donc menée dans chaque service pour en évaluer leur besoins.
Les services Interrogés utilisant les systèmes de monitorage sont les suivants :
- Le bloc opératoire / anesthésie

- Les urgences / SMUR / UHCD
- Les Soins Intensifs Polyvalents (S.I.P)
- La maternité
- La pédiatrie
Les autres services interrogés n’utilisent pas les systèmes de monitorage et font appel au SMUR si
besoin est.
Sur tous les services interrogés, 3 ont répondu ne pas avoir besoins d’un réglage spécifique au niveau
de la configuration des alarmes, les soins intensifs polyvalents, les urgences / SMUR et l’UHCD.

52

Ces deux derniers ayant une diversité des patients, aucune valeur par défaut ne leur convenait.
Les soins intensifs ont été surpris de ma démarche, le personnel soignant étant dans l’obligation de
paramétrer les valeurs selon la pathologie du patient, les réglages par défaut ne leur sont d’aucune
utilité.
Pour le bloc opératoire, la maternité et la pédiatrie, des valeurs personnalisées ont été demandées. Ces
valeurs ont servis à l’élaboration d’un nouveau protocole de gestion des alarmes (annexe 7), qui a été
présenté à un Anesthésiste, un médecin pédiatre ainsi qu’un médecin urgentiste et au service qualité
de l’hôpital pour validation.
Conclusion et perspective d’avenir
Au terme de ce stage au centre hospitalier du Forez, J’ai pu intégrer un service biomédical et me rendre
compte du travail effectué par chacune des parties le constituant.
La mise à jour de la GMAO étant programmée une semaine après la fin du stage, j’ai le regret de ne pas
pouvoir assister à son déploiement mais je quitte les lieux avec toutes les améliorations souhaitées,
apportées à cette nouvelle version. Elle a également été paramétrée selon les demandes du personnel du
service biomédical. Tous les cadres de santé ont été informés et formés sur l’utilisation du nouveau
logiciel. Le système ainsi que le personnel sont fin prêt pour être déployés dans l’ensemble de
l’établissement.
Les quelques utilisateurs n’utilisant pas la GMAO pour les demandes d’interventions ont été formés et des
manuels d’utilisation ont été mis à disposition. 99% des utilisateurs effectuent leurs demandes
d’intervention via la GMAO à l’exception des demandes urgentes.
Lors des présentations de la GMAO, la directrice des soins ainsi qu’un ingénieur du service technique ont
pu se rendre compte des bénéfices qu’elle pourrait apporter en la déployant aux services techniques.
Concernant la maintenance des moniteurs de surveillance, les protocoles ont été rédigés et testés afin
d’assister les techniciens dans la réalisation des maintenances.
Il serait également intéressant de prévoir une organisation de maintenance avec un chariot disposant de
tous les ECME à bord afin de réaliser les maintenances préventives directement des les services de soins.
Cela contribuerai à planifier les maintenances avec les services de soins et de gagner du temps sur la
récupération des appareils, et d'en minimiser encore plus l'indisponibilité.
L’étude des coûts de la maintenance des moniteurs à démontrer que les prestations internes apportent de
réelles économies vis-à-vis des prestations externes et que cette économie pourrait aboutir à l’embauche
d’un nouveau technicien.

53

BIBLIOGRAPHIE
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http://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/98-99/Projets/MIE/MIE.htm
[Consulté le : 10-Juin-2016].
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[Consulté le : 18-mai-2016].
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http://www.utc.fr/~farges/master_mts/2005_2006/stages/fawzi/fawzi.htm
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http://www.utc.fr/tsibh/public/2tsibh/09/stage/sebera/sebera.html#III.3.1
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http://www.ch-forez.fr/presentation-du-centre-hospitalier/historique.html
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« Paramétrage et ouverture de la GMAO aux services clients du centre hospitalier du Forez »

http://www.utc.fr/tsibh/public/3abih/14/stage/vial/
« OPTIMISATION DE LA MAINTENANCE ». http://www.utc.fr/tsibh/public/3abih/10/stage/koffi/index.html

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http://www.ch-forez.fr/presentation-du-centre-hospitalier/organisation-du-centre-hospitalier.html
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http://www.ch-forez.fr/presentation-du-centre-hospitalier
« Programme de maintenance des équipements médicaux ».

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44829/1/9789242501537_fre.pdf
[Consulté le : 18-mai-2016]
« Qualité et gestion des risques du Centre Hospitalier du Forez ».

http://www.ch-forez.fr/vous-et-votre-hopital/qualite-et-gestion-des-risques.html

54

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http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Recommandations-d-utilisation-des-
systemes-de-monitorage-cardio-respiratoire [Consulté le : 20-mai-2016].
« Etat des lieux et amélioration de l'organisation de la maintenance biomédicale et éléments de réflexion sur l'analyse des coûts ».
http://www.utc.fr/~farges/master_mts/2006-2007/stages/neyret/c_neyret.htm

« Internalisation de la maintenance préventive des equipements de perfusion au pôle sante sud le Mans ».
http://www.utc.fr/tsibh/public/2tsibh/09/stage/debaeremaecker/index.html#objenj
[Consulté le : 3-juin-2016].

[1] Décret n°95-292 du 16 mars 1995, relatif à la classe des dispositifs médicaux selon leur criticité
[2] Décret no 96-32 du 15 janvier 1996, relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux
[3] Décret N° 2001-1154 du 5 Décembre 2001, relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs
médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique
[4] NF S99-170 Mai 2003 : Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et
la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux. AFNOR
[5] ISO 9001:2015 définit les critères pour un système de management.
[6] NF S99-171 Juillet 2006 : Maintenance des dispositifs médicaux - Modèles et définition pour l'établissement et la gestion du
registre sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical (RSQM).AFNOR
[7] Arrêté du 3 Mars 2003 : Fixe les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité
mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique.
[8] NF EN 13306 X 60-319 : définis les termes génériques utilisés pour tous les types de maintenance et d'organisation de la
maintenance
[9] DM-RECO 05/04 de l’ANSM ex Affsaps sur les recommandations d'utilisation des systèmes de monitorage
cardio-respiratoire
[10] NF S99-172 de septembre 2003 sur la gestion des risques liés à l’exploitation des dispositifs médicaux dans les
établissements de santé
LISTE DES FIGURES

Figure 1 : ORGANIGRAMME général du (http://www.ch-forez.fr) ............................................................................................................ 9
Figure 2: Nombre total d'interventions annuelles (source réalisée par l'auteur) .................................................................................. 12
Figure 3: comparaison entre interventions préventives internes et externes (source réalisée par l'auteur) ........................... 13
Figure 4: comparaison entre les interventions correctives internes et externes (source réalisée par l'auteur) ...................... 13
Figure 5: Evolution du nombre de dispositifs médicaux (source réalisée par l'auteur) ...................................................................... 13

55

Figure 6: organigramme du service biomédical du CH Forez (source réalisée par l'auteur) ............................................................ 14
Figure 7: circuit de la maintenance externe des moniteurs de surveillance (source réalisée par l'auteur) ............................... 17
Figure 8: écran principal d'asset plus V9.4 (capture d'écran asset plus V9.4) ........................................................................................ 21
Figure 9: détail d'un dispositif médical (capture d'écran asset plus V9.4) ............................................................................................... 22
Figure 10: liste des nouveaux appels (capture d'écran asset plus V9.4) .................................................................................................... 22
Figure 11: liste des interventions en cours (capture d'écran asset plus V9.4) ........................................................................................ 23
Figure 12: saisie d'une intervention (capture d'écran asset plus V9.4) ..................................................................................................... 23
Figure 13: page de connexion du module web (capture d'écran asset plus V9.4) ................................................................................. 24
Figure 14: liste des demandes d'interventions en cours (capture d'écran asset plus V9.4) ............................................................. 24
Figure 15: édition d'une demande d'intervention (capture d'écran asset plus V9.4) .......................................................................... 25
Figure 16: écran principal d'asset plus V10 (capture d'écran asset plus V10) ....................................................................................... 25
Figure 17: détail d'un équipement (capture d'écran asset plus V10) ......................................................................................................... 26
Figure 18: liste des nouveaux appels (capture d'écran asset plus V10) .................................................................................................... 26
Figure 19: liste des interventions en cours (capture d'écran asset plus V10) ........................................................................................ 27
Figure 20: saisie d'une intervention (capture d'écran asset plus V10) ...................................................................................................... 27
Figure 21: onglet équipement (capture d'écran asset plus V10) .................................................................................................................. 28
Figure 22: onglet interventions (capture d'écran asset plus V10) ............................................................................................................... 28
Figure 23: onglet statistiques (capture d'écran asset plus V10) ................................................................................................................... 28
Figure 24: onglet paramètres (capture d'écran asset plus V10) ................................................................................................................... 28
Figure 25: écran de connexion du module web V10 (capture d'écran asset plus V10) ...................................................................... 29
Figure 26: écran principal avec la liste des en-cours (capture d'écran asset plus V10) ..................................................................... 29
Figure 27: écran de demande d'intervention (capture d'écran asset plus V10) .................................................................................... 30
Figure 28: écran principal après configuration (capture d'écran asset plus V10) ................................................................................ 31
Figure 29: liste des appels (capture d'écran asset plus V10) .......................................................................................................................... 32
Figure 30: plaquette simplifiée recto (manuel réalisé par l'auteur) ......................................................................................................... 33
Figure 31: plaquette simplifié verso (manuel réalisé par l'auteur) ........................................................................................................... 34
Figure 32: Evolution des performances d'un équipement (figure réalisée par l'auteur) ................................................................ 37
Figure 33: schéma de la maintenance (figure réalisée par l'auteur) ......................................................................................................... 38
Figure 34: Processus de l’étude du projet (figure réalisée par l'auteur) ................................................................................................. 41

56

Figure 35: avantage et inconvénients de la maintenance interne (figure réalisée par l'auteur) .................................................. 43
Figure 36: avantage et inconvénients des sociétés externes (figure réalisée par l'auteur) ............................................................ 44
Figure 37: diagramme du choix de la méthode de maintenance (figure réalisée par l'auteur) .................................................... 45
Figure 38: digramme d'Ishikawa sur la maintenance interne (figure réalisée par l'auteur) ......................................................... 46
Figure 39: répartition des moniteurs par marque (figure réalisée par l'auteur) ................................................................................ 47
Figure 40: tableau récapitulatif par modèle (figure réalisée par l'auteur) ............................................................................................ 48
Figure 41: économies réalisées (figure réalisée par l'auteur) ..................................................................................................................... 51
ANNEXES
ANNEXE 1: EXEMPLE DE FICHE RSQM


57

ANNEXE 2: SONDAGE AUPRES DES SERVICES

58


59

ANNEXE 3: EXEMPLE DE RAPPORT EDITES

60

ANNEXE 4 : MODE D'EMPLOI ASSET PLUS COMPLET

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69

ANNEXE 5: PROTOCOLE DE MAINTENANCE PREVENTIVE GENERIQUE

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73

ANNEXE 6: PROTOCOLE QUALITE SPECIALISE (DINAMAP V100)

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75


76

ANNEXE 7: PROTOCOLE DE GESTION DES ALARMES DES MONITEURS


77


78

Résumé
La maintenance des moniteurs de surveillance cardio-respiratoire, dispositifs de classe IIb étant obligatoire, un
service biomédical dans un établissement de santé se doit de la réaliser ou de la faire réaliser. Elle doit être
effectuée selon une certaine méthodologie, qui sera étudiée afin d’aider les techniciens dans sa réalisation. Ces
maintenances sont également inscrites dans le RSQM [7] de chaque dispositif qui se doit d’être à jour. Dans le
centre hospitalier du Forez, le RSQM est informatisé via la GMAO et afin de toujours garantir une qualité
optimale de la traçabilité des interventions, celle-ci va bénéficier d’une mise à jour qu’il faudra préparer afin de
l’appliquer dans les meilleurs conditions.
Mots clés : Maintenance, Moniteur, Cardio-respiratoire, GMAO, RSQM, Biomédical

Abstract
Maintenance of cardiorespiratory monitors, IIb class devices being compulsory, a biomedical service in a health
facility must realize or do realize. It must be done according to a certain methodology, which will be studied to
help technicians in its realization. These maintenances are also listed in the RSQM. In the « Centre Hospitalier
du Forez », the RSQM is computerized via the CMMS and to always ensure the highest quality of traceability of
interventions, it will receive an update that will prepare to implement it in the best conditions.
Key words : Maintenance, monitors, Cardiorespiratory, CMMS,

79

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Etude de La Maintenance Preventive Et Maj GMAO

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UNIVERSITE TECHNOLOGIQUE DE COMPIEGNE :

Etude de la maintenance préventive des moniteurs cardio-respiratoires et mise à jour de la GMAO

Etude de la maintenance préventive des

Formation ABIH 2016 : Projet de stage Mr Da Cruz Roger

Formation ABIH 2016 : Projet de stage Mr Da Cruz Roger

Actuellement, au centre hospitalier du Forez, la maintenance préventive des moniteurs de surveillance

Chapitre I : Le centre hospitalier du Forez et le service

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1.2 HISTORIQUE DE L’HOPITAL DE FEURS

1856 : reconstruction de la salle des femmes,

1926 : création de la maternité,

1958 : construction du bâtiment actuel,

1971 : ouverture de la maison de retraite,

1978 : construction du centre de cure médicale pour personnes âgées,

1983 : construction de l’aile sud pour les services actifs,

1992 : agrandissement de la maternité,

2009 : construction d’un bâtiment pour le scanner et les consultations,

2011 : agrandissement et rénovation du service d’urgences,

1.3 LE CENTRE HOSPITALIER DU FOREZ

Etablissement de référence du territoire Centre Loire [2]

• accueillir et apporter les soins les plus adaptés.

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• Un laboratoire d’analyses médicales automatisé.

Le centre hospitalier du Forez se divise en sept pôles :

- Mère-enfant (Gynécologie obstétrique, maison de périnatalité, pédiatrie, pédopsychiatre)

1.4 ORGANISATION DU CENTRE HOSPITALIER

Divers organes représentatifs participent à la gestion de l'Etablissement :

• C.M.E. : Commission Médicale d’Etablissement.

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1.5 LA QUALITE AU CENTRE HOSPITALIER

La gestion des risques et vigilances réglementaires

Les principaux domaines sont :

• L’Hémovigilance (transfusion sanguine).

Lutte contre les infections nosocomiales

1.6 LE SERVICE BIOMEDICAL :

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Suite à cette constante évolution du nombre de dispositifs médicaux (3500), un deuxième

En 2012, se sont 2500 interventions qui sont réalisées en interne.

En 2013, les deux établissements (Feurs et Montbrison) fusionnent.

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Le rôle du service biomédical dans l’hôpital :

[1] Le décret n°95-292 du 16 mars 1995

[2] Le décret no 96-32 du 15 janvier 1996

Ce décret décrit le système de matériovigilance qui définit, notamment, la surveillance du risque de

[3] Le décret N° 2001-1154 du 5 Décembre 2001

[4] Arrêté du 3 Mars 2003

[6] LA NORME ISO 9001

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Gains pour le service biomédical :

Gains pour les services de soins :

Gains pour le patient :

- Etre assuré de bénéficier de la qualité et de la sécurité de prise en charge

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Chapitre II : Mise à jour du logiciel de maintenance assistée par

2.1 LE RSQM ET LA GMAO

Ce changement assez conséquent impose une nouvelle approche du logiciel, engendrant un

La planification de la mise à jour s’est déroulée avec les étapes suivantes :