Hemostase 1

Logiciels de laboratoire
et analyseurs d’hémostase
DIU hémostase biologique

26/01/2015
Lyon
antoine.tournoys@chru-lille.fr
INTRODUCTION
1 - L’AUTOMATE D’HEMOSTASE
1-1 Caractéristiques générales
1-2 Le traitement du signal
1-3 Critères de choix
2 - L’AUTOMATE DANS SON ENVIRONNEMENT
2-1 Processus technique
2-2 Environnement informatique
CONCLUSION
INTRODUCTION
AUTOMATISATION =
« Exécution totale ou partielle de tâches ou de suite d’opérations

techniques par des machines fonctionnant sans intervention humaine »
Larousse
Automatisation en hémostase
- Débute dans les années 1980
- Reproduit partiellement ou totalement le geste manuel
- Se développe actuellement en consolidation de la phase analytique

1 - L’AUTOMATE D’HEMOSTASE
1-1 Caractéristiques générales
« Descriptif standardisé des analyseurs de biologie :

analyseur et semi-analyseur d’hémostase »
Ann Biol Clin (Paris). 2008 Jul;66 Spec No.:S1-59.
Gruson A, Roussi J, Abecassis L, Bigel ML, Casier P, Hamon C,

Marion S, Tournoys A, Van Batten C; groupe de travail Descriptif
standardisé en hémostase.
Descriptif standardisé des analyseurs d’hémostase
- Dix chapitres et une notice explicative (59 pages)
I Caractéristiques générales
II Caractéristiques informatiques
III Traitement et d’identification des échantillons
IV Traitement et de gestion du milieu réactionnel
V Traitement des mesures
VI Traitement et d’exploitation des informations
VII Traitement de la connexion
VIII Assurance qualité
IX Installation et utilisation de l’analyseur
X Service après vente
- Est disponible pré-rempli auprès des fournisseurs
- Peut constituer une partie du cahier des charges (CCTP)
- Permet une comparaison « facile » entre les appareils

Exemple
1-6 TRAITEMENT DES ECHANTILLONS
Remarques
Prélèvement sur tube primaire
Identification positive
Chargement et traitement en continu

Possibilité de
Dilution automatique
Ré analyse automatique
Traitement prioritaire (urgence)
Tests dépendants
Tests réflexes
Gamme Instrumentation Laboratory (USA)
ACL TOP 300® ACL TOP 500®

ACL Elite®
ACL AcuStar®
ACL TOP 700®
Gamme Siemens/Sysmex (Allemagne/Japon)
BFT II analyser®
Sysmex CS 2000i®
BCS XP® Sysmex CS 5100®

Gamme Diagnostica Stago (France)
Start-4®
STA satellite®
STA R Max®
STA Compact Max®

En résumé
Développement de l’ergonomie du poste de travail
Tout en conservant les fondamentaux Stago :

Système de Capacité Capacité Cadence Gestion des
Productivité
détection échantillons produits optimisée Urgences
Connectivité et évolutivité
Et en répondant aux exigences réglementaires d’aujourd’hui

Login/Logout afin de traçer toutes les actions utilisateurs
Agenda de maintenance automatique avec codes couleurs
Menu traçabilité complet : tous lots produits, tous résultats et toutes les unités (INR)
Menu CIQ avancé : traçabilité des changements de lots produits et des actions de maintenances
Menu Accréditation intégré sans utilisation d’Excel
Période probatoire
Vérification des méthodes
Sans oublier la nécessaire formation/habilitation du personnel

Tutoriels, e-Learning et télémaintenance
1-2 Le traitement du signal
Les types de méthodes et de traitement du signal = le cœur des systèmes
Ces caractéristiques déterminent la polyvalence de l’appareil et souvent sa taille

et son degré d’automatisation :
- Les tests de coagulation avec mesure chronométrique : signal à détection photo-

optique (néphélémétrique,…) ou électromécanique (viscosimétrie)
- Les tests enzymatiques (souvent amidolytiques) avec réaction chromogéniques :

signal à détection photo-optique (colorimétrie)
- Les tests immunologiques : signal à détection photo-optique (turbidimétrie)
« Chrono, colo, immuno »
+ Les appareils avec signal luminométrique (chimiluminescence, fluorescence)

Mesure chronométrique
Détection électro-mécanique du caillot : viscosimétrie
Les mesures sont assurées par une
bobine émettrice et une bobine
réceptrice.
Bobine La bobine émettrice émet un signal
Réceptrice haute fréquence.
L'intensité du signal mesuré par la
bobine réceptrice est dépendant de la
position de la bille.
Signal Le signal maximum est obtenu quand la
Haute Fréquence bille est au centre de la cuvette.
Ceci génère un signal sinusoïdal
reflétant le mouvement de la bille.
Bobine
Émettrice
Bille à Gauche Bille au Centre Bille à Droite

Signal Minimum Signal Maximum Signal Minimum
Comment le caillot est détecté ?
Toutes les 5 ms, le signal est mesuré pour le cycle en cours (valeur
brute de l’amplitude).
La valeur brute de l’amplitude maximum correspondant au cycle
précédent est calculée et stockée.
La moyenne glissante des 4 dernières valeurs d’amplitudes et la
moyenne de toutes les valeurs d’amplitude sont calculées.
La mesure chronométrique est stoppée quand :
Moyenne glissante des 4 dernières valeurs d’Amplitudes

=
50% Moyenne de toutes les Amplitudes
Résistance aux Interférences.

Hémolyse, Ictère, Lipémie
Causées par la préparation de
l'échantillon
Causées par des conditions In-Vivo
Réactifs Colorés ou troubles
Détection automatique des plasma

précocement coagulés
Moyenne d'amplitude trop faible.
Détection photo-optique du caillot : néphélémétrie
Variation d’intensité
de lumière diffractée
Seuil de base
Méthodes chromogénique et immunologique
Détection photo-optique du caillot : colorimétrie
Méthodes chromogénique et immunologique
Détection photo-optique du caillot : colorimétrie
Lippi G et al. Journal of Laboratory Automation
2013; 18(5) 382–390
Lippi G et al. Journal of Laboratory Automation
2013; 18(5) 382–390
1-3 Critères de choix
Le type d’instrument et le mode de travail
-ouvert/fermé (consommables, réactifs)

-par patient / en série / optimisé
(délai de réponse du premier patient d’une série)
-avec ou sans perçage
La cadence : théorique ou pratique (« vraie vie »)

-en fonction des tests
-en fonction du perçage des bouchons
-en fonction des relances et des CQ
Automate avec perçage STA-R ACL TOP 700 CS 5100
TQ 240 360 400
TQ + TCA + Fib 190 330 360
TQ + TCA + Fact + AntiXa + DDI 180 250 270

La disponibilité du tube et la gestion de l’urgence
- nombre de tubes à bord

- temps mini/maxi d’accès aux échantillons
- délai d’introduction d’un tube urgent
- délai de rendu d’une urgence au sein d’une série
- incidence d’une urgence sur le travail en cours
La gestion du prélèvement
- les tubes acceptés (avec et sans perçage)

- gestion des microtubes (identification, volume…)
- volumes morts sur tubes primaires / sur aliquots
- gestion des volumes prélevés (sur contrôles, sur échantillons)
Gestion du milieu réactionnel et de la calibration
- consommables : captifs, coûteux, déchets

- réactifs : volume mort/type de flacon, gestion des lots
- nombre de calibration en ligne
Traitement des informations et traçabilités
Installation et entretien
- contraintes fluidiques, évacuations, gestion des déchets

- entretien laboratoire
- SAV curatif
2 - L’AUTOMATE DANS SON ENVIRONNEMENT
2-1 Processus technique
A. Gruson CH Arras, SFBC

2-2 Environnement informatique
Source : Congrès SFIL Vittel 2011

Le protocole de communication
- protocole ASTM (American Society for Testing and Materials)
- plusieurs modes possibles : strict ou étendu avec des différences

concernant les messages transmis
- vigilance particulière concernant la transmission des codes d’erreur

STA-R
Ajout d’informations : résultats patients STA R Max
Numéro du rack
Position du tube dans le rack
Numéro de calibration
Identités et lots de réactifs
Lots des diluants et nettoyants
Lot de cuvettes réactionnelles
Nouvelles alarmes
Ajout d’informations : CIQ

Identité et lot du CIQ
Fourchettes du CIQ
Numéro de calibration
Identités et lots de réactifs
Lots des diluants et nettoyants
Lot de cuvettes réactionnelle

Connexion directe au SIL ou indirecte par middleware (MW)
Source : Congrès SFIL Vittel 2011
CONCLUSION
- Connaissance des principes de mesure : maîtriser les alarmes
- Analyse fine de l’activité : choix de meilleur compromis
- Architecture technique cohérente : îlot analytique
- Architecture informatique : limiter et maîtriser les interfaces

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DIU hémostase biologique

1-1 Caractéristiques générales

1-2 Le traitement du signal

1-3 Critères de choix

2 - L’AUTOMATE DANS SON ENVIRONNEMENT

2-1 Processus technique

2-2 Environnement informatique

« Exécution totale ou partielle de tâches ou de suite d’opérations

- Débute dans les années 1980

- Reproduit partiellement ou totalement le geste manuel

- Se développe actuellement en consolidation de la phase analytique

1-1 Caractéristiques générales

« Descriptif standardisé des analyseurs de biologie :

Ann Biol Clin (Paris). 2008 Jul;66 Spec No.:S1-59.

Gruson A, Roussi J, Abecassis L, Bigel ML, Casier P, Hamon C,

- Dix chapitres et une notice explicative (59 pages)

- Est disponible pré-rempli auprès des fournisseurs

- Peut constituer une partie du cahier des charges (CCTP)

- Permet une comparaison « facile » entre les appareils

Prélèvement sur tube primaire

Chargement et traitement en continu

Traitement prioritaire (urgence)

ACL TOP 300® ACL TOP 500®

BCS XP® Sysmex CS 5100®

STA Compact Max®

Tout en conservant les fondamentaux Stago :

Et en répondant aux exigences réglementaires d’aujourd’hui

Vérification des méthodes

Sans oublier la nécessaire formation/habilitation du personnel

Les types de méthodes et de traitement du signal = le cœur des systèmes

Ces caractéristiques déterminent la polyvalence de l’appareil et souvent sa taille

- Les tests de coagulation avec mesure chronométrique : signal à détection photo-

- Les tests enzymatiques (souvent amidolytiques) avec réaction chromogéniques :

- Les tests immunologiques : signal à détection photo-optique (turbidimétrie)

« Chrono, colo, immuno »

+ Les appareils avec signal luminométrique (chimiluminescence, fluorescence)

Bille à Gauche Bille au Centre Bille à Droite

Comment le caillot est détecté ?

Moyenne glissante des 4 dernières valeurs d’Amplitudes

Résistance aux Interférences.

Réactifs Colorés ou troubles

Détection automatique des plasma

Le type d’instrument et le mode de travail

-ouvert/fermé (consommables, réactifs)

La cadence : théorique ou pratique (« vraie vie »)

TQ 240 360 400

TQ + TCA + Fib 190 330 360

TQ + TCA + Fact + AntiXa + DDI 180 250 270

- nombre de tubes à bord

- les tubes acceptés (avec et sans perçage)

- consommables : captifs, coûteux, déchets

Traitement des informations et traçabilités

- contraintes fluidiques, évacuations, gestion des déchets

2-1 Processus technique

A. Gruson CH Arras, SFBC

Source : Congrès SFIL Vittel 2011

- protocole ASTM (American Society for Testing and Materials)

- plusieurs modes possibles : strict ou étendu avec des différences