Dupont Amélie. Thèse D'exercice de Pharmacie (UPJV)

Mise en application de l’analyse des risques selon la
méthode AMDEC dans l’unité de rétrocession du CHU

d’Amiens-Picardie
Amélie Dupont
To cite this version:

Amélie Dupont. Mise en application de l’analyse des risques selon la méthode AMDEC dans l’unité
de rétrocession du CHU d’Amiens-Picardie. Sciences pharmaceutiques. 2020. �dumas-03187256�
HAL Id: dumas-03187256

https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03187256
Submitted on 31 Mar 2021
HAL is a multi-disciplinary open access L’archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est

archive for the deposit and dissemination of sci- destinée au dépôt et à la diffusion de documents
entific research documents, whether they are pub- scientifiques de niveau recherche, publiés ou non,
lished or not. The documents may come from émanant des établissements d’enseignement et de
teaching and research institutions in France or recherche français ou étrangers, des laboratoires
abroad, or from public or private research centers. publics ou privés.
UNIVERSITE DE PICARDIE JULES VERNE
U.F.R. de Pharmacie
Année universitaire 2019-2020
MEMOIRE POUR LE DIPLOME D’ETUDES SPECIALISEES

DE PHARMACIE HOSPITALIERE
Conformément aux dispositions du Décret du 10 Septembre 1990 qui tient lieu de
THESE EN VUE DU DIPLOME D’ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE
Soutenu publiquement le 17 Septembre 2020

Par Amélie DUPONT
Mise en application de l’analyse des risques

selon la méthode AMDEC dans l’unité de
rétrocession du CHU d’Amiens-Picardie
JURY :
Président : Monsieur le Professeur Jean-Marc CHILLON

Professeur des Universités – U.F.R. de Pharmacie de l’UPJV
Pharmacien Praticien Hospitalier – CHU Amiens-Picardie
Membres : Monsieur le Docteur Frédéric BOUNOURE

Maître de Conférences Universitaire – U.F.R. Santé Rouen
Pharmacien Praticien Hospitalier – CH Yvetot
Madame le Docteur Audrey HOUBERT

Pharmacien Praticien Hospitalier – CH Saint-Quentin
Madame le Docteur Sophie BODDAERT

Directrice de thèse
Pharmacien Praticien Hospitalier – CHU Amiens-Picardie
Thèse n°
1
Remerciements
Aux membres du jury
A Monsieur le Professeur Jean-Marc Chillon, président du jury
Je vous remercie sincèrement d’avoir accepté de juger ce travail et de me faire l’honneur de

présider ce jury de thèse.
A Monsieur le Docteur Frédéric Bounoure,
Je vous remercie d’avoir accepté de juger ce travail et de l’intérêt porté à l’égard de celui-ci.
Veuillez trouver ici l’expression de ma sincère reconnaissance.
A Madame le Docteur Audrey Houbert,
Je te remercie d’avoir accepté de faire partie de ce jury ainsi que pour la confiance que tu
me témoignes.
A Madame le Docteur Sophie Boddaert, directrice de thèse
Je te remercie de m’avoir proposé ce travail. Un grand merci pour ta disponibilité, ton aide
ainsi que tes précieux conseils. J’ai beaucoup apprécié travailler avec toi. J’espère
maintenant réussir à reproduire ce que tu m’as appris.
A tous ceux avec qui j’ai pu travailler au cours de mon internat
A l’équipe mobile de gériatrie et de la pharmacie du CH d’Abbeville,

A l’équipe de la pharmacie du CHU d’Amiens-Picardie,
Je les remercie pour leur accueil et leur gentillesse.
A l’équipe de pharmacie du CH de Saint-Quentin,
Un grand merci pour votre accueil et votre gentillesse. J’ai apprécié les trois semestres
passés à vos côtés. Je suis ravie de débuter une nouvelle aventure avec vous.
2
A mes amis
A mes amis de la fac,
Merci pour tous les bons moments passés ensemble, pour avoir maintenu le lien malgré
l’éloignement.
A mes amis internes et jeunes assistants,
A ceux présents depuis le début et aux belles rencontres en cours d’internat. Je vous
souhaite le meilleur pour la suite.
A ma famille
A ma famille et belle-famille,
Un grand merci pour vos encouragements et pour tous les bons moments à vos côtés.
Comme l’a dit un jour un grand sage : « le plus important c’est d’être ensemble ».
A mes grands-parents,
Je vous remercie pour avoir pris soin de moi depuis mes 2 mois ainsi que pour les valeurs
que vous m’avez inculquées. Je suis chanceuse et heureuse d’avoir grandi près de vous. Je
vous aime.
A mes parents,
Je vous remercie de m’avoir toujours accompagnée et soutenue dans chacune des étapes de
ma vie, ainsi que pour avoir supporté mes « mauvais moments » (vous avez passé le plus
dur !). Je ne vous remercierai jamais assez pour tout ce que vous avez fait pour moi. Vous
êtes mon modèle. Je vous aime.
A Axel, mon petit « couteau-suisse »,
Je vais commencer en te remerciant de me supporter depuis ces nombreuses années (tu as

maintenant pris la suite de mes parents !). Je suis heureuse de partager avec toi nos
moments cuisine (un peu) et bricolage (beaucoup). J’ai beaucoup de chance de t’avoir à mes
côtés au quotidien. Je t’aime.
3
Table des matières
Remerciements ....................................................................................................................................... 2
Table des matières .................................................................................................................................. 4
Abréviations ............................................................................................................................................ 7
Liste des figures ....................................................................................................................................... 9
Liste des tableaux .................................................................................................................................. 10
Liste des annexes................................................................................................................................... 11
Introduction........................................................................................................................................... 12
Contexte : La rétrocession hospitalière, un processus à risques .......................................................... 13
1. La rétrocession : définition et cadre réglementaire .................................................................. 13
2. Médicaments rétrocédables ..................................................................................................... 14
3. Organisation de la rétrocession au CHUAP ............................................................................... 16
4. En quoi la rétrocession est-elle une activité à risques ? ........................................................... 17
5. Analyse des risques ................................................................................................................... 19
5.1. La notion de risque ............................................................................................................ 19
5.2. La gestion des risques en établissement de santé ............................................................ 19
Application de la méthode AMDEC en unité de rétrocession au CHUAP ............................................. 22
1. Contexte et objectifs de l’étude ................................................................................................ 22
2. Matériel et méthodes................................................................................................................ 23
2.1. Création d’un groupe de travail pluridisciplinaire ............................................................. 23
2.2. Définition du périmètre de l’étude et analyse fonctionnelle du processus ...................... 24
2.3. Identification des modes de défaillance ........................................................................... 24
2.4. Cotation et hiérarchisation des modes de défaillance ...................................................... 25
2.5. Définition du plan d’actions .............................................................................................. 26
2.6. Suivi de l’AMDEC ............................................................................................................... 27
3. Résultats .................................................................................................................................... 28
3.1. Déroulement de l’AMDEC ................................................................................................. 28
3.2. Définition du périmètre de l’étude ................................................................................... 28
3.3. Analyse fonctionnelle du processus .................................................................................. 29
3.4. Identification des modes de défaillance ........................................................................... 29
3.5. Cotation et hiérarchisation des modes de défaillance ...................................................... 30
3.5.1. Partie 1 : avant l’arrivée du patient ........................................................................... 30
4
3.5.2. Partie 2 : en présence du patient .............................................................................. 31
3.5.3. Partie 3 : après le départ du patient ......................................................................... 33
3.6. Plan d’actions .................................................................................................................... 33
3.7. Suivi de l’AMDEC ............................................................................................................... 35
3.7.1. Actualisation des modes de défaillance .................................................................... 35
3.7.1.1. Partie 1 : avant l’arrivée du patient ...................................................................... 36
3.7.1.2. Partie 2 : en présence du patient .......................................................................... 36
3.7.1.3. Partie 3 : après le départ du patient ..................................................................... 37
3.7.2. Actualisation de la cotation des modes de défaillance ............................................. 37
3.7.2.1. Partie 1 : avant l’arrivée du patient ...................................................................... 37
3.7.2.2. Partie 2 : en présence du patient .......................................................................... 38
3.7.2.3. Partie 3 : après le départ du patient ..................................................................... 40
3.7.2.4. Evolution du risque par partie et pour l’ensemble du processus ......................... 40
3.7.3. Mise à jour du plan d’actions .................................................................................... 42
Discussion .............................................................................................................................................. 44
1. Méthode AMDEC ....................................................................................................................... 44
1.1. Choix de la méthode.......................................................................................................... 44
1.2. Périmètre de l’étude ......................................................................................................... 44
1.3. Groupe de travail ............................................................................................................... 45
1.4. Identification et cotation des modes de défaillance ......................................................... 46
2. Apport de l’analyse AMDEC : comparatif AMDEC initiale/suivi/projection .............................. 46
2.1. Partie 1 : avant l’arrivée du patient ................................................................................... 48
2.1.1. Référencement .......................................................................................................... 48
2.1.2. Commande ................................................................................................................ 48
2.1.3. Pré-réception/réception/rangement ........................................................................ 50
2.1.4. Stockage .................................................................................................................... 50
2.2. Partie 2 : en présence du patient ...................................................................................... 51
2.2.1. Accueil du patient ...................................................................................................... 51
2.2.2. Analyse de l’ordonnance ........................................................................................... 52
2.2.3. Préparation du traitement ........................................................................................ 54
2.2.4. Remise du traitement au patient .............................................................................. 55
2.3. Partie 3 : après le départ du patient ................................................................................. 56
2.3.1. Contrôle et envoi des bordereaux/ordonnances ...................................................... 56
2.3.2. Facturation ................................................................................................................ 57
5
Conclusion ............................................................................................................................................. 58
Bibliographie.......................................................................................................................................... 60
Annexes ................................................................................................................................................. 65
6
Abréviations
ALD : Affection de Longue Durée
AM : Assurance Maladie
AMDE : Analyse des Modes de Défaillance et de leurs Effets
AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité
AMM : Autorisation de Mise sur le Marché
AMU : Aide Médicale d’Urgence
ARS : Agence Régionale de Santé
ATU : Autorisation Temporaire d’Utilisation
ATU-VP (zone) : zone de stockage des médicaments sous ATU et zone de rétrocession
(« vente au public »)
CHUAP : Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
CIP : Code Identifiant de Présentation
CPS : Carte de Professionnel de Santé
CSP : Code de la Santé Publique
DP : Dossier Pharmaceutique
EIG : Evénement Indésirable Grave
F : Fréquence
G : Gravité
HAS : Haute Autorité de Santé
IC : Indice de Criticité
ICe : Indice de Criticité Extrapolé
ICi : Indice de Criticité Initial
ICr : Indice de Criticité Résiduel
JO : Journal Officiel
KLS : Kardex Logistic System
LAP : Logiciel d’Aide à la Prescription
MDS : Médicament Dérivé du Sang
MR : Maîtrise du Risque
PASS : Permanence d’Accès aux Soins de Santé
7
PECM : Prise En Charge Médicamenteuse
PEP : Pratique Exigible Prioritaire
PPH : Préparateur en Pharmacie Hospitalière
PUI : Pharmacie à Usage Intérieur
RPPS : Répertoire Partagé des Professionnels de Santé
TR : Terminal Radio
UCD : Unité Commune de Dispensation
8
Liste des figures
Figure 1 : Cadre général d’une démarche de gestion des risques
Figure 2 : Roue de Deming
Figure 3 : Démarche générale de la méthode AMDEC
Figure 4 : Matrice de criticité (échelle CHUAP)
Figure 5 : Etapes du processus de rétrocession au CHUAP
Figure 6 : Nombre de modes de défaillance par étape du processus de rétrocession
Figure 7 : Indices de criticité des modes de défaillance de la partie 1 de l’AMDEC
Figure 10 : Comparaison du nombre de modes de défaillance recensés par étape : AMDEC
initiale vs. suivi de l’AMDEC vs. projection après changement du logiciel de rétrocession
Figure 11 : Comparaison des indices de criticité initiaux, résiduels et extrapolés des modes de
défaillance de la partie 1 de l’AMDEC
9
Liste des tableaux
Tableau 1 : Questions de base de l’AMDEC
Tableau 2 : En-tête du tableau de synthèse de l’AMDEC
Tableau 3 : En-tête du tableau du plan d’actions de l’AMDEC
Tableau 4 : Risques tolérables sous contrôle et actions correctives inscrites au plan d’actions
Tableau 5 : Comparaison du risque initial, résiduel et extrapolé par partie et pour l’ensemble
du processus suite au suivi de l’AMDEC
suite au suivi de l’AMDEC
10
Liste des annexes
Annexe 1 : Echelles de cotation des risques (CHUAP)
Annexe 2 : Planning du déroulement de l’AMDEC
Annexe 3 : Composition des sous-groupes de travail de l’AMDEC
Annexe 4 : Cartographie détaillée de l’ensemble du processus de rétrocession au CHUAP
Annexe 5 : Cartographie détaillée de la première partie du processus de rétrocession au
CHUAP
Annexe 6 : Cartographie détaillée de la seconde partie du processus de rétrocession au
CHUAP
Annexe 7 : Cartographie détaillée de la troisième partie du processus de rétrocession au
CHUAP
Annexe 8 : Tableau de synthèse de l’AMDEC
Annexe 9 : Plan d’actions de l’AMDEC
Annexe 10 : Exemple de fiche issue du classeur des médicaments à contrôler
Annexe 11 : Dépliant pour les patients venant en rétrocession au CHUAP
Annexe 12 : Résultats de l’enquête « Comment acheminer les bonnes informations aux
patients venant en rétrocession ? »
Annexe 13 : Audit de conformité des ordonnances de rétrocession au CHUAP
Annexe 14 : Fiche d’habilitation à la dispensation au poste de rétrocession
Annexe 15 : Nouveau format de la fiche conseil patient en rétrocession (exemple du
Trikafta®)
11
Introduction
Exercée à l’interface entre une organisation hospitalière et celle de ville, la rétrocession

consiste en la dispensation par la pharmacie hospitalière – nommée pharmacie à usage (PUI)
– de médicaments non disponibles en officine de ville à des patients non hospitalisés. Il s’agit
le plus souvent de traitements « à risque » destinés à des patients à risque, faisant de la
rétrocession l’une des activités les plus critiques des PUI (1). Dans ce contexte, la PUI du
Centre Hospitalier Universitaire d’Amiens-Picardie (CHUAP) a souhaité mener une analyse
des risques dans l’unité de rétrocession.
Cette démarche est également justifiée par la mise en application de la gestion des risques
en établissement de santé. En effet, l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins
tient aujourd’hui une place incontournable dans le domaine de la santé. La sécurisation de la
prise en charge médicamenteuse (PECM) est à ce titre définie comme une pratique exigible
prioritaire (PEP) par la certification (2). L’évaluation des risques d’un processus est le
préalable à toute action d’amélioration. Il est pour cela nécessaire de connaître précisément
les étapes de réalisation du processus en réalisant la cartographie de celui-ci. Dans notre
établissement, la cartographie du circuit du médicament a déjà été établie pour les
médicaments intra-hospitaliers mais est manquante pour la dispensation aux patients
ambulatoires.
La cartographie réalisée peut ensuite servir de support à l’analyse des risques selon la
méthode AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité).
L’opportunité de l’AMDEC s’inscrit dans un besoin de modernisation du secteur de
rétrocession au CHUAP, avec notamment la nécessité de changer l’outil informatique
devenu obsolète. L’objectif est d’identifier les changements adéquats à mettre en place afin
d’optimiser et sécuriser le processus de la rétrocession. L’AMDEC permettra de repérer les
défaillances pouvant survenir tout au long du processus et de quantifier les risques associés,
afin de prioriser les actions correctives à mettre en place.
La première partie de ce travail sera consacrée à une brève présentation de l’activité de

rétrocession par les pharmacies hospitalières et son organisation au sein de notre
établissement. Cela sera également l’occasion de préciser en quoi la rétrocession est une
activité à risques et d’évoquer la démarche de gestion des risques en établissement de
santé. Dans une deuxième partie, nous exposerons l’application de la gestion des risques en
unité de rétrocession au CHUAP via la réalisation d’une analyse des risques selon la méthode
AMDEC. Nous décrirons la mise en place de la méthode puis analyserons les défaillances
identifiées. Enfin, nous discuterons de l’impact du plan d’actions mis en œuvre suite au suivi
de l’AMDEC.
12
Contexte : La rétrocession hospitalière, un
processus à risques
1. La rétrocession : définition et cadre réglementaire

Les établissements de santé peuvent disposer d'une PUI dont l'usage est en principe réservé
aux patients de l'établissement. L’article L. 5126-1 du Code de la Santé Publique (CSP) (3)
précise les missions de cette PUI : « la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le
contrôle, la détention et la dispensation des médicaments et des dispositifs médicaux
stériles ».
A titre dérogatoire, et sous certaines conditions, la PUI peut être autorisée par l'Agence
Régionale de Santé (ARS) à rétrocéder des médicaments achetés par l'établissement de
santé à des patients ambulatoires (article L. 5126-4 du CSP (4)). Cette activité dénommée
« vente au public » est une spécificité du système de soins français (5).
Le premier texte réglementaire encadrant l’activité de rétrocession date de 1992.

Auparavant, les PUI dispensaient des médicaments non disponibles en officine, « réservés à
l’usage hospitalier » aux patients ambulatoires (circulaire n°651 du 1 juillet 1982 (6)). La loi
n°92-1279 du 8 décembre 1992 (7) restreint le champ des médicaments pouvant faire l’objet
d’une rétrocession, apparaissant sur une liste dite « liste de rétrocession ». Ces médicaments
rétrocédables seront décrits dans la partie 2 ci-après.
Toutefois cette liste n’a été déterminée que 12 ans plus tard par l’arrêté du 17 décembre
2004 (8), suite à la parution du décret n°5004-546 du 15 juin 2004 (9). Elle est actualisée
régulièrement et les mises à jour sont publiées par arrêtés au Journal Officiel (JO). Le décret
du 15 juin 2004 a également modifié les conditions de prise en charge des produits
rétrocédés par l’Assurance Maladie (AM). Il a instauré un prix de cession – jusqu’alors
librement fixé par le laboratoire – servant de base de remboursement à l’AM.
La réglementation encadrant la rétrocession continue d’évoluer et confie de nouvelles

missions aux pharmaciens. Depuis le 1er janvier 2020, la note interministérielle
N°DGOS/PF4/DSS/1C/2019/73 (10) et le décret d’application N°2019-410 associé (11) ont
introduit le suivi des indications encadrant la prescription pour une catégorie de
médicaments rétrocédés : les médicaments sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU)
et post-ATU.
13
2. Médicaments rétrocédables
Tous les médicaments ne sont pas rétrocédables. Pour l’être, ils doivent être inscrits :
 d'une part sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités, prévue à
l'article L. 5123-2 du CSP (12) ;
 d'autre part sur une liste spécifique des médicaments qui peuvent être vendus au
public (liste de rétrocession) (article L. 5126-6 du CSP (13)), prise par arrêté du
Ministre chargé de la Santé, « après avoir recueilli, sauf urgence, l’avis du directeur
général de l'Agence Nationale des produits de Santé et du Médicament (ANSM) »
(article R. 5126-61 du CSP (14)).
L’inscription sur la liste de rétrocession répond à l’intérêt des malades non hospitalisés. Les
médicaments inscrits sur cette liste présentent notamment des contraintes particulières de
distribution, de dispensation, d’administration, de sécurité de leur approvisionnement ou
nécessitent un suivi de la prescription ou de la délivrance (article R. 5126-58 du CSP (14)).
Il s’agit de médicaments « à risque » :

 médicaments ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) (notamment
médicaments dérivés du sang (MDS), antibiotiques et antifongiques, anticancéreux,
autres médicaments). Les médicaments dits du « double circuit » (antirétroviraux et
médicaments des hépatites B ou C chroniques) peuvent par exception, être dispensés
à la fois par les PUI et les pharmacies d'officine ;
 médicaments ne disposant pas d’AMM comme les médicaments bénéficiant d’une
ATU de cohorte ;
 médicaments bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle.
En plus des médicaments inscrits sur la liste de rétrocession, il existe des cas particuliers ne
figurant pas sur la liste. Les catégories de médicaments suivantes sont réputées remplir les
critères précédents et sont de ce fait rétrocédables :
 médicaments bénéficiant d'une ATU et qui ne sont pas classés dans la catégorie de
médicaments réservés à l'usage hospitalier ;
 médicaments venant d’obtenir leur AMM ayant fait l'objet d'une ATU (post-ATU) et
qui ne sont pas classés dans la catégorie de médicaments réservés à l'usage
hospitalier ;
 préparations hospitalières avec prescription initiale hospitalière ;
 préparations magistrales réalisées dans un établissement de santé avec prescription
initiale hospitalière ;
 médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation autre que celle
mentionnée à l'article R. 5121-116 et qui ne sont pas classés dans la catégorie de
médicaments réservés à l'usage hospitalier.
14
D’autres médicaments peuvent également être rétrocédés :
 médicaments et nutriments destinés au traitement des patients atteints de maladies
métaboliques héréditaires (décision ministérielle du 20 décembre 2004 (15) et
circulaire DSS-1C/DGS/DH n°96-403 du 28 juin 1996 (16)) ;
 médicaments utilisés dans le cadre de la prise en charge de la douleur chronique
rebelle et des soins palliatifs ne figurant pas sur la liste des médicaments
rétrocédables (décision ministérielle du 20 décembre 2004 (15)) ;
 médicaments rétrocédés avant le mois de juillet 2004 et ayant fait l'objet d'une
demande d'inscription sur la liste des médicaments rétrocédés ou sur la liste des
médicaments remboursables aux assurés sociaux (décision ministérielle du 15 juillet
2004 (17), complétée par une décision du 27 octobre 2004 (18)) ;
 médicaments en rupture ou en risque de rupture d'approvisionnement autorisés à
être vendus au public et au détail (article R. 5126-60 du CSP (14)).
15
3. Organisation de la rétrocession au CHUAP
L’unité de rétrocession du CHUAP est ouverte du lundi au vendredi de 9h00 à 17h00 et le
samedi de 9h00 à 12h00. L’équipe de la rétrocession est composée de pharmaciens, internes
en pharmacie et préparateurs en pharmacie hospitalière (PPH). Du lundi au vendredi, les
dispensations sont réalisées par un PPH référent, secondé par un PPH affecté sur un poste
mixte rétrocession/gestion des MDS, travaillant sous contrôle effectif d’un pharmacien. Le
samedi matin, les dispensations sont effectuées par un PPH ou un interne en pharmacie
formé avec la présence d’un pharmacien.
Le circuit habituel est le suivant : le patient est accueilli par le PPH qui prend la carte vitale,
carte de mutuelle (si applicable), carte d’identité (en cas de première venue dans
l’établissement) et l’ordonnance originale. Si le patient est déjà créé dans le logiciel de
rétrocession (Gest’retrocess™), le PPH s’assure que les droits de sécurité sociale et mutuelle
sont à jour ; si tel n’est pas le cas, il actualise les données. Si le patient n’est pas connu dans
Gest’retrocess™, le PPH crée un dossier informatique ainsi qu’un dossier papier en plaçant
une copie des droits du patient.
Le PPH vérifie les informations réglementaires de l’ordonnance. Il réalise la sortie les

médicaments à dispenser sur le logiciel de gestion des stocks (Gildas™ ou Traceline™ pour
les MDS), note sur l’ordonnance toutes les informations liées à la dispensation (date,
quantité(s) et médicament(s) délivré(s), numéro de lot et date de péremption du
médicament) et s’identifie en paraphant l’ordonnance. Le PPH fait ensuite contrôler sa
dispensation par un interne en pharmacie ou un pharmacien qui signe de ses initiales afin de
la valider. Le PPH poursuit le dossier sur Gest’retrocess™ afin d’inscrire la dispensation à
l’ordonnancier informatique de la rétrocession.
Un bordereau de rétrocession reprenant l’ensemble des informations de la dispensation est

édité à partir de Gest’retrocess™ et associé à une copie de l’ordonnance ainsi qu’au bon
d’édition Gildas™ (trace que la sortie du stock à bien été effectuée). Le PPH conserve une
seconde copie de l’ordonnance dans le dossier papier du patient et rend l’original au patient,
accompagné du traitement.
Les dossiers de rétrocession complets (bordereau + copie de l’ordonnance + bon d’édition

Gildas™) sont ensuite transmis quotidiennement par le PPH de rétrocession au pharmacien
référent de rétrocession. Ce dernier effectue un contrôle : il vérifie l’adéquation entre les
informations figurant sur le bordereau et l’ordonnance et les corrige si nécessaire. Les
dossiers ainsi contrôlés sont récupérés par un agent administratif de la PUI qui les scanne
dans un dossier informatique, puis sont finalement transmis à un agent administratif du
secteur facturation qui enregistre a posteriori le séjour du patient dans le logiciel de gestion
administrative des malades et de facturation.
16
4. En quoi la rétrocession est-elle une activité à
risques ?
La rétrocession peut être qualifiée d’activité complexe à plusieurs titres. Comme présenté
précédemment, elle est composée de multiples étapes au sein desquelles de nombreux
acteurs interviennent, tant dans le déroulement intrinsèque du processus (PPH, interne en
pharmacie, pharmacien, agent administratif) que dans le parcours de soins du patient
(acteurs médicaux, pharmaceutiques ou de soins, hospitaliers ou libéraux). La conséquence
est une augmentation du nombre de défaillances potentielles sur l’ensemble du processus.
La rétrocession est tout d’abord une activité à risques sanitaires. Les médicaments
dispensés sont le plus souvent des médicaments à risque, notamment en lien avec leur
caractère innovant (spécialités sous ATU et post-ATU) ou nécessitant un suivi renforcé (plan
de gestion des risques). Ces médicaments sont généralement destinés à des patients eux-
mêmes à risques, présentant des pathologies chroniques et complexes (on peut citer les
hémopathies ou bien encore l’hypertension artérielle pulmonaire) et majoritairement poly
médicamentés. Ces risques s’inscrivent dans un parcours de soins pharmaceutiques
complexe, entre multiplicité des circuits de prescription (hospitaliers et/ou libéraux) et
méconnaissance et difficultés d’accès au circuit de rétrocession hospitalière (19,20). Dans ce
contexte, Laoubi & al. ont identifié 6 évènements pouvant affecter l’activité de
rétrocession qui ne devraient jamais arriver (dits « never events ») : interactions traitement
rétrocédé/traitement de ville, méconnaissance du circuit de rétrocession par le public et les
professionnels de santé, non-respect des contraintes particulières de prescription et de
dispensation, absence de suivi des traitements rétrocédés, interruption des soins
pharmaceutiques, non-respect de la confidentialité (1).
Outre les risques liés à la santé, la rétrocession peut constituer un risque financier. Cette
activité représente en 2019 un budget national d’environ 2,5 milliards d’euros pour l’AM. La
non-conformité des prescriptions et des dispensations peut se révéler être un motif de non
remboursement par l’AM (21,22). La complexité réglementaire de la rétrocession,
comportant de nombreux cas particuliers, est également un facteur favorisant le risque
financier (1). Par ailleurs, des travaux ont montré que la rentabilité de la rétrocession est
fonction du prix d’achat et du volume d’unités rétrocédées (23) mais aussi du mode de
gestion du produit (1). Le risque financier est potentialisé depuis les évolutions
réglementaires portant sur les médicaments sous ATU et post-ATU (10,11), puisque le
remboursement de ces traitements par l’AM est désormais conditionné à la transmission
d’un code indication lors de la facturation. Meurant & al. (24) ont étudié l’impact de cette
nouvelle réglementation en termes d’impacts financiers et thérapeutiques en rétrocession.
Leurs résultats montrent que dans les 12% des cas où l’indication n’est pas connue ou non
17
conforme, le coût mensuel estimé de non remboursement pour leur établissement est de
5 300 euros, soit plus de 63 500 euros annuel.
Enfin, la rétrocession est une activité présentant un risque juridique. Similairement à la

dispensation en officine de ville – et par opposition au système intra-hospitalier –, le
pharmacien est le dernier verrou du circuit du médicament. Placée sous la responsabilité
directe du pharmacien, la dispensation peut être définie comme « processus autonome
d’analyse et de décision, dont le pharmacien porte la responsabilité scientifique et juridique
originale, personnelle et irréductible, face au médecin et au malade » (19).
La rétrocession avec ses enjeux sanitaires, financiers et juridiques est un circuit du

médicament particulier qui mérite une analyse plus approfondie des risques.
18
5. Analyse des risques
5.1. La notion de risque

L’Agence Nationale d’Evaluation et d’Accréditation en Santé – regroupée au sein de la Haute
Autorité de Santé (HAS) depuis 2005 – définit en 2003 le terme « risque » (25) comme :
- situation non souhaitée ayant des conséquences négatives résultant de la survenue d'un
ou plusieurs événements dont l'occurrence est incertaine ;
- tout événement redouté qui réduit l’espérance de gain et/ou d’efficacité dans une activité
humaine.
La HAS reprend cette seconde définition en 2014 et ajoute que le risque est la « combinaison
de la probabilité de survenue d’un dommage et de sa gravité, mesurée en termes de
conséquences » (2). Le risque fait partie de toute activité humaine.
Plus spécifiquement en santé, le risque défini comme « risque associé aux soins » revêt
plusieurs dimensions en raison des conséquences qui peuvent survenir (25,26) :
 sanitaires : il peut s’agir d’un événement qui a un effet négatif direct ou indirect sur
la qualité des soins dispensés ou qui porte atteinte à la sécurité des personnes ;
 financières : le risque peut générer un surcoût ;
 juridiques : le risque peut mettre en jeu la responsabilité des acteurs ;
 médiatiques : le risque peut porter atteinte à l'image de l'institution.
5.2. La gestion des risques en établissement de santé

La gestion des risques (ou « maîtrise » ou « management » des risques) consiste à définir la
meilleure stratégie permettant de prévenir ces risques ou de faire face à leurs
conséquences. Gérer les risques ne signifie pas éliminer tous les risques mais réduire ceux-ci
à un niveau acceptable, en conciliant la prise de risque avec la maîtrise des dangers qui
l'accompagnent (25).
Dans le domaine de la santé, la gestion des risques a pour but d’assurer la sécurité des
patients, et en particulier de diminuer le risque de survenue d’évènements indésirables
associés aux soins (27).
Ces dernières années, les évolutions réglementaires et les recommandations ont enjoint les
établissements de santé à placer la qualité des soins et la sécurité des patients au cœur de
leur gestion :
19
 Mise en place depuis 1996, la certification porte une appréciation indépendante sur
le niveau de qualité des prestations et la sécurité des soins de l’ensemble des
établissements de santé. Les objectifs sont de promouvoir les démarches
d’évaluation et d’amélioration des pratiques, d’atteindre un niveau de qualité sur des
thématiques prioritaires, et de renforcer l’information des patients et des usagers.
Les résultats de la certification sont « l’un des leviers clés de la qualité et de la
sécurité des soins, et au total d’une régulation efficiente du système de santé » (2) ;
 L’article L. 6111-2 du CSP relatif à la loi Hôpital, Patient, Santé, Territoire du 21 juillet
2009 indique que « les établissements de santé élaborent et mettent en œuvre une
politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et une
gestion des risques visant à prévenir et traiter les évènements indésirables liés à leurs
activité » (28) ;
 Concernant plus spécifiquement la sécurisation de la PECM, l’arrêté du 6 avril 2011

dit « RETEX » engage les établissements de santé à élaborer et mettre en œuvre un
système de management de la qualité. Ce texte souligne l’importance de la mise en
place d’un manuel qualité comprenant notamment une description des processus et
de leurs interactions, ainsi que la nécessité de procéder à une étude des risques
encourus par les patients lors de la PECM (29).
La gestion des risques en établissement de santé se structure en 5 étapes (30), comme

illustré par la Figure 1.
Figure 1 : Cadre général d’une démarche de gestion des risques
Après avoir sélectionné une situation à risque, la première étape consiste à initier et
organiser une démarche collective en réunissant tous les acteurs concernés (31).
20
Il s’agit ensuite de repérer les risques (32,33) et de les analyser en termes de gravité et
fréquence, ainsi que de d’identifier leurs causes et conséquences. L’objectif est de
déterminer les actions prioritaires à mener pour réduire et contrôler la probabilité de ces
risques, et réduire leur impact éventuel. Dans ce but, deux approches existent (30) :
 L’approche a posteriori (ou réactive ou corrective) a pour objectif l’analyse

rétrospective des évènements indésirables et le traitement des causes identifiées.
C'est une approche de type résolution de problème : il s’agit, en cas de survenue d'un
tel événement, de l'identifier, d’en analyser les causes, d’atténuer ou supprimer les
effets dommageables pour le patient et de mettre en œuvre les mesures permettant
d'éviter qu'il se reproduise (25) ;
 L’approche a priori (ou proactive ou préventive) est quant à elle basée sur l’analyse
et la mise en œuvre de mesures susceptibles d’empêcher ou de limiter la survenue
d’évènements indésirables. Il s’agit, au sein d’un processus potentiellement à risque,
d’identifier les risques prévisibles et de les gérer, en mettant en place des actions
visant à supprimer les causes ou limiter les conséquences (25,32). Parmi les
nombreuses méthodes d’identification a priori existantes, la HAS recommande
notamment l’utilisation de l’analyse de processus et de l’Analyse des Modes de
Défaillances et de leurs Effets (AMDE) ainsi que la méthode quantitative dérivée :
AMDEC (30).
Ces 2 approches sont complémentaires ; l’analyse a posteriori permet de mettre en évidence

une défaillance non identifiée jusque là et ainsi d’enrichir l’analyse a priori (27).
La mise en œuvre du plan d’actions correctives et préventives ainsi que son suivi constituent
les dernières étapes de la démarche (34).
La gestion des risques s’inscrit donc dans une démarche d’amélioration continue de la
qualité (ou roue de Deming ou cycle PDCA : Plan-Do-Check-Act) (Figure 2).
Figure 2 : Roue de Deming (27)
21
Application de la méthode AMDEC en unité de
rétrocession au CHUAP
1. Contexte et objectifs de l’étude

Comme exposé dans l’étude de Laoubi & al. (1), le processus de rétrocession comporte de
nombreux risques. En 2017, cette activité représentait près de 11 400 dispensations au
CHUAP avec 453 références rétrocédées, pour un budget de 20 millions d’euros.
Suite au changement du pharmacien référent du secteur rétrocession en 2018, une analyse

a priori du processus de rétrocession a été initiée. La réalisation d’une AMDEC été motivée
par plusieurs éléments :
 L’activité de rétrocession était un processus flou et mal défini dans le système qualité
de la PUI du CHUAP. L’AMDEC est une démarche qualité qui s’inscrit dans la
sécurisation du circuit du médicament et de la PECM du patient, PEP de la dernière
version V2014 de la certification des établissements de santé (critère 20.a) (2). Il
s’agit de compléter la cartographie déjà effectuée pour la partie intra-hospitalière et
ainsi de réaliser celle du versant ambulatoire ;
 La cartographie ainsi établie a servi de point de départ à la réalisation d’une analyse

des risques a priori (mise en œuvre du critère 8.d de la version V2014 de la
certification(2)). La réalisation d’une AMDEC permet de compléter la démarche de
gestion des risques engagée par le secteur de rétrocession mais reposant jusqu’alors
uniquement sur l’analyse a posteriori des incidents majeurs ;
 Le dernier point concerne le projet de changement du logiciel de dispensation en

rétrocession, pour lequel il n’y a plus de maintenance. La réalisation de l’AMDEC est
l’occasion d’identifier les points sensibles du processus pouvant être optimisés et
sécurisés par le nouvel outil informatique.
L’objectif principal de cette étude AMDEC est d’identifier les risques inhérents à l’activité de
rétrocession dans notre établissement, afin de dégager des mesures d’amélioration
correctives et préventives permettant de sécuriser le processus. L’objectif secondaire est
d’évaluer l’impact de la mise en œuvre de ces mesures en réalisant une réévaluation de
l’AMDEC initiale.
22
2. Matériel et méthodes
L’outil AMDEC (Figure 3) a été choisi pour analyser les risques de notre processus de
rétrocession. Il s’agit d’une méthode à la fois qualitative (identification des modes de
défaillance) et quantitative (évaluation de la criticité des modes de défaillance) qui
s’intéresse aux défaillances potentielles d’un système (méthode a priori). Une défaillance est
une « fonction prévue mais non remplie, le mode de défaillance étant l’événement par lequel
se manifeste la défaillance » (32).
Figure 3 : Démarche générale de la méthode AMDEC (35)
2.1. Création d’un groupe de travail pluridisciplinaire

Le groupe de travail AMDEC est composé d’un groupe de personnes « fixes », ainsi que
d’invités selon les étapes du processus étudiées. Ainsi, pour le processus de rétrocession,
l’ensemble des acteurs du circuit ont été invités à participer au groupe de travail : personnel
pharmaceutique (pharmaciens, PPH, cadre de santé de la pharmacie), administratif (cadre
administratif, agent administratif, agent de facturation) et logistique (magasinier). L’objectif
est de faire travailler ensemble les divers métiers concernés par un même sujet.
23
2.2. Définition du périmètre de l’étude et analyse
fonctionnelle du processus
L’analyse fonctionnelle a pour but de faire un état des lieux du circuit en place et d’établir la
cartographie du processus. Le périmètre de l’étude a été défini en amont par le pharmacien
référent de l’activité de rétrocession (pilote du projet) en lien avec l’encadrement de la
pharmacie. L’un des objectifs est de rassembler sur un support unique le processus étudié et
de le décrire ; ce support n’existait pas avant la réalisation de cette démarche.
La cartographie a été construite à partir d’observations et d’entretiens des différents

intervenants dans le processus de rétrocession, afin de comprendre comment se déroulent
les étapes et la manière dont elles s’articulent entre elles. Une modélisation du processus
cartographié a été réalisée à l’aide du logiciel XMind™. La cartographie du processus a
ensuite été présentée de façon globale au groupe de travail AMDEC lors de la première
réunion afin de la valider. Des ajustements pouvaient être faits au cours des réunions
suivantes si nécessaire.
2.3. Identification des modes de défaillance

La cartographie ainsi réalisée sert de base pour la poursuite de l’AMDEC. Il s’agit d’identifier
à chaque étape les modes de défaillance potentielle, leurs effets, leurs causes et leurs
moyens de maîtrise/détection existants (Tableau 1).
Modes de défaillance
Effets possibles Causes possibles Actions de détection
potentielle
Quels pourraient être les Quels pourraient être les
Qu’est-ce qui pourrait Comment faire pour voir
effets entraînés par ce causes à l’origine de ce
aller mal ? si cela se produit ?
mode de défaillance ? mode de défaillance ?
Tableau 1 : Questions de base de l’AMDEC (d’après (36))
Un premier exemple a été présenté par le pharmacien pilote du projet lors de la première
réunion AMDEC, en reprenant notamment l’analyse d’un événement indésirable grave (EIG)
survenu sur le secteur. L’identification des défaillances potentielles a été complétée au cours
des réunions du groupe de travail par un « brainstorming » (ou « remue-méninges » :
production par le groupe de travail du plus grand nombre d’idées).
L’ensemble des modes de défaillance relevés sont notés dans un fichier Excel, construit à
partir du modèle du tableau institutionnel (Tableau 2).
24
AMDEC projection
AMDEC initiale AMDEC suivi suite à la mise en place
du logiciel
Actions correctives : plan d'actions
Actions correctives : plan d'actions

Idées d'amélioration évoquées en
Idées d'amélioration évoquées en
Indice de criticité extrapolé (ICe)

Indice de criticité résiduel (ICr)
Moyens/actions de maîtrise
Indice de criticité initial (ICi)
Maîtrise du risque (MR)
Mode de défaillance
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
Fréquence (F)
Gravité (G)
Processus
réunion
réunion
Causes
Effets
MR
MR
N°
G
F
F
Tableau 2 : En-tête du tableau de synthèse de l’AMDEC
2.4. Cotation et hiérarchisation des modes de

défaillance
Les modes de défaillance potentielle identifiés sont ensuite côtés selon 3 critères (36) :
 la gravité (G) (ou sévérité) : conséquence(s) imaginée(s) du mode de défaillance. Elle
est déterminée en fonction de l’incidence du mode de défaillance sur la prise en
charge du patient ;
 la fréquence (F) (ou occurrence) : probabilité d’apparition du mode de défaillance ;
 le niveau de maitrise (MR) (ou détectabilité) : capacité des actions de contrôle
prévues à détecter l’apparition des problèmes. Les moyens de maîtrise et de
détection déjà existants sont relevés (Tableau 2).
Une note de 1 à 5 pour chacun de ces facteurs est attribuée par consensus par le sous-
groupe de travail en utilisant les grilles de cotation institutionnelles (Annexe 1). Par exemple,
une note de 1 correspond à un mode de défaillance de G « mineure », F « très
improbable » et MR « très élevée ». A l’inverse, une note de 5 est appliquée en cas de G
« catastrophique », F « très probable à certain » et MR « inexistante ».
Pour s’assurer de la bonne compréhension de la méthode, les 5 premiers modes de

défaillance de chaque étape sont cotés de façon collective lors des réunions consacrées à
leur identification et cotation. Puis chaque membre du sous-groupe de travail réalise sa
cotation de façon individuelle et les résultats sont ensuite mis en commun.
Le produit des 3 notes (F x G x MR) permet de déterminer un indice de criticité (IC) (ou
criticité nette) pour chaque mode de défaillance. Selon les notes précédemment évoquées,
25
l’IC varie de 1 (1 x 1 x 1) à 125 (5 x 5 x 5). L’intérêt de l’IC est de permettre la hiérarchisation
des modes de défaillance entre eux : plus l’IC est grand, plus le risque lié au mode de
défaillance est critique.
Figure 4 : Matrice de criticité (échelle CHUAP)
En fonction de la méthodologie utilisée, un niveau d’acceptabilité du risque peut être

déterminé, c’est-à-dire la cible d’IC à atteindre pour que le risque soit jugé acceptable ou
tolérable (36). Ce seuil sert de base à la définition du niveau d’action et permet ainsi de
savoir pour quels modes de défaillance des actions prioritaires sont à mettre en place. En
reprenant la matrice de criticité institutionnelle (Figure 4), un mode de défaillance dont l’IC
est compris entre 0 et 24 est considéré comme « risque acceptable » ; pour un IC entre 25 et
74, le risque est « tolérable sous contrôle » ; au-delà d’un IC à 74, il s’agit d’un risque
« inacceptable ».
2.5. Définition du plan d’actions

En fonction de la hiérarchisation des risques établie à l’étape précédente, des actions
prioritaires sont recherchées pour les risques les plus critiques du processus. L’objectif est
d’identifier des actions correctives et/ou préventives à mettre en place pour diminuer l’IC
des modes de défaillance correspondants. Des suggestions d’optimisation pour certains
risques jugés acceptables peuvent aussi être formulées. L’ensemble de ces propositions
d’amélioration sont intégrées dans le plan d’actions de l’AMDEC.
La réflexion est menée en groupe lors de la réunion de présentation des résultats de la

cotation. Certaines idées peuvent également être évoquées au cours du relevé des modes
de défaillance. Le plan d’actions est consigné dans un fichier Excel, construit à partir de la
trame institutionnelle (Tableau 3).
26
prévisionnelle
Commentaire
Modalités de
Responsable
thématiques
concernée
processus
Processus
Echéance
Début de
Lien avec
Partie du
politique
axe de la
Objectif/
domaine
d'autres
mise en
Source/
Priorité
œuvre
Action
suivi
Etat
1 = avant l’arrivée du
2 = moins prioritaire
2 = en présence du
3 = après le départ
Abandonné
du patient
Non initié
En cours
Finalisé
patient
patient
1 = prioritaire
1111
N° …
111
Tableau 3 : En-tête du tableau du plan d’actions de l’AMDEC
2.6. Suivi de l’AMDEC

Dans un objectif d’amélioration continue de la qualité, une révision de l’AMDEC peut être
réalisée (36). Il s’agit :
 D’actualiser les modes de défaillance : certains risques ont-ils disparu ? A l’inverse, de
nouveaux risques sont-ils apparus ? ;
 D’actualiser la cotation : la mise en œuvre du plan d’actions a-t-elle permis une
diminution de l’IC des modes de défaillance identifiés ?
Le but est d’évaluer l’impact des changements sur notre organisation après la mise en place
du plan d’actions de l’AMDEC, afin de suivre et ajuster le plan d’actions.
27
3. Résultats
3.1. Déroulement de l’AMDEC

Huit réunions de 2h00 ont été organisées entre mai 2018 et mars 2019 (Annexe 2). La
première réunion a consisté en la présentation du contexte de l’étude et de la méthodologie
de l’AMDEC. A l’issue de cette réunion, le groupe de travail AMDEC a été divisé en 4 sous-
groupes de travail dont la composition est fonction des étapes du processus étudiées
(Annexe 3). Par la suite, 6 réunions en sous-groupe de travail ont été planifiées afin
d’identifier les modes de défaillance et réaliser la cotation. Une réunion de restitution des
résultats a été organisée avec l’ensemble du groupe de travail AMDEC et a permis de
discuter des mesures d’améliorations à inscrire au plan d’actions. Puis 2 réunions de
restitution ont permis de présenter les résultats de l’AMDEC à l’encadrement et au
personnel de la pharmacie. Les réunions étaient animées par le pharmacien pilote du projet,
qui avait déjà l’expérience de la méthode.
3.2. Définition du périmètre de l’étude

Le périmètre de l’étude a été défini en tenant compte du projet de changement du logiciel
de rétrocession. Il s’agit notamment d’identifier des fonctionnalités désirées du futur outil
informatique afin d’optimiser et sécuriser l’ensemble du processus de rétrocession.
En effet, la rétrocession est un processus dont l’organisation est complexe pour plusieurs
raisons :
 multiplicité des intervenants : PPH rétrocession, PPH commande, interne en
pharmacie, pharmacien, agent administratif ;
 multiplicité des outils informatiques qui ne sont pas tous interfacés :
o 1 logiciel pour la dispensation des médicaments rétrocédés (Gest’retrocess™)
o 2 logiciels pour la gestion du stock (Gildas™ et Traceline™ pour les MDS)
o 1 logiciel pour la gestion des préparations magistrales et hospitalières
relevant du secteur pharmacotechnie (Hesiode™)
o 1 logiciel pour la gestion économique et financière du stock (Magh2™)
o 1 logiciel pour la gestion administrative du patient et la facturation (Pastel™) ;
 multiplicité des modes de gestion (commande, réception) des traitements rétrocédés
(notamment par le statut particulier de certains médicaments : ATU, médicament
onéreux, etc.)
Par conséquent, les étapes en amont et en aval de la dispensation au patient ont été
intégrées à l’analyse.
28
3.3. Analyse fonctionnelle du processus
Le processus de rétrocession a été découpé en 11 étapes (Figure 5). La cartographie détaillée
avec les sous-étapes est présentée Annexes 4, 5, 6 et 7.
Les étapes définies font apparaitre 3 temps dans le processus de rétrocession : la première
partie se déroule avant l’arrivée du patient, la seconde est réalisée en présence du patient,
enfin la troisième partie a lieu après le départ du patient.
Référencement
Commande
Partie 1 :
Pré-réception, réception Avant l’arrivée du patient
et rangement
Stockage
Accueil du patient
Analyse de l’ordonnance
Partie 2 :
En présence du patient
Préparation du traitement
Remise du traitement au
patient
Contrôle et envoi des

bordereaux/ordonnances
Partie 3 :
Facturation
Après le départ du patient
Archivage
Figure 5 : Etapes du processus de rétrocession au CHUAP
3.4. Identification des modes de défaillance

Le groupe de travail a identifié et consigné 122 modes de défaillance dans le tableau de
synthèse de l’AMDEC (Annexe 8) : 45 pour la première partie, 62 pour la seconde et 15 pour
la troisième. La répartition des modes de défaillance par étape est présentée Figure 6.
L’étape de préparation du traitement est celle regroupant le plus grand nombre de risques
29
potentiels avec 25 modes de défaillance, suivie de l’accueil du patient qui concentre 18
modes de défaillance. A contrario, aucune défaillance n’a été relevée pour l’archivage.
Nombre de modes de défaillance à risque acceptable Nombre de modes de défaillance à risque tolérable sous contrôle
7
3 3
20 1
17
11 11 11 9
7 7 2 2
3 3
0
Figure 6 : Nombre de modes de défaillance par étape du processus de rétrocession
3.5. Cotation et hiérarchisation des modes de

défaillance
Après recensement des modes de défaillance pour l’ensemble des étapes du processus, un
IC a été calculé pour chacun d’entre eux, permettant de les hiérarchiser. L’IC calculé lors de
l’AMDEC initiale est appelé IC initial (ICi).
Parmi les 122 modes de défaillance identifiés, 23 risques tolérables sous contrôle ont été mis
en évidence. Les 99 modes de défaillance restants ont révélé un ICi ≤ 24, permettant de les
classer en risques acceptables. Aucun risque inacceptable n’a été retrouvé.
L’ICi global du processus, correspondant à la somme de l’ensemble des ICi, est de 2296. La
cotation détaillée par partie est présentée ci-après.
3.5.1. Partie 1 : avant l’arrivée du patient
L’AMDEC a révélé 3 risques tolérables sous contrôle pour la première partie du processus de
rétrocession (Figure 7). Les modes de défaillance correspondants ont tous été retrouvés à
l’étape de commande. Les ICi des modes de défaillance varient de 2 à 60. L’ICi global pour la
partie 1 est de 718.
30
Seuil « tolérable Seuil
sous contrôle » « inacceptable »
Médicament non référencé 3
Médicament non créé dans Gildas et magh2 24
Référencement
Médicament non créé dans Gest'retrocess 9
Mauvaise identification des médicaments 24
Absence de prix pour un nouveau médicament 18
Absence de mise à jour des prix magh2 pour les ATU 18
Absence de mise à jour des prix JO et statuts dans Gest'retrocess 18
Absence de commande d'un médicament ATU (oubli) 12
Absence de commande d'un médicament ATU (ATU non valable) 12
Modes de défaillance identifiés pour la première partie du processus de rétrocession (avant l'arrivée du patient)
Retard de commande des médicaments ATU 27

Absence de commande d'un médicament onéreux (oubli) 24
Absence de commande d'un médicament onéreux (appel non transmis) 16
Mauvais paramétrage de la préconisation de commande 18
Commande
Médicament encore en stock dans la préconisation de commande 32

Médicament ne ressort pas dans la préconisation de commande 18
Médicament non fabriqué (préparation magistrale) 18
Oubli d'un médicament de la commande de gélules cytotoxiques 12
Oubli de la commande entière de gélules cytotoxiques 16
Médicament contingenté 60
Rupture de stock 18
Rupture de stock en officine 12
récepti
Colis non mis dans la bonne zone selon la température 24

Pré-
on
Colis défectueux 16
Colis mal aiguillé frigo 1 après la pré-réception 16
Manque de place pour aiguiller les produits frigo avant réception 24
Retard de réception des médicaments ATU
Réception
12
Bug de l'interface Hesiode/Gildas 9
Bug de l'interface Gildas/magh2 (préparations hospitalières) 9
Perte des colis de gélules cytotoxiques 12
Pas de trace de commande/réception des gélules cytotoxiques 8
Produit mal rangé (zones statiques) 12
Médicament onéreux rangé sans passer par le bureau des commandes 16
Médicament onéreux resté >24h dans le bureau des commandes 16
Rangement
Médicament onéreux mal rangé 12

Médicament onéreux/ATU non rangé informatiquement 12
Médicament ATU rangé sans passer par le bureau des commandes 12
Médicament ATU non rangé physiquement dans le rayon 12
Statut du médicament pas à jour (ROWA) 6
Erreur de stock dans la zone ATU-VP 24
Spécialités non séparées dans la zone ATU-VP 9
Médicament en stock informatiquement mais pas physiquement 6
Stockage
Stock au lot des préparations hospitalières non conforme 24

Médicament ATU périmé 12
Préparation hospitalière périmée restée en rayon 2
Préparation magistrale périmée restée en rayon 4
0 25 50 75
Indice de criticité du mode de défaillance
3.5.2. Partie 2 : en présence du patient
L’équipe a recensé 17 risques tolérables sous contrôle dans la seconde partie du processus
de rétrocession (Figure 8). Les ICi des modes de défaillance de la partie 2 sont compris entre
2 et 60, et l’ICi global pour cette partie est de 1329.
31
Patient ne trouve pas l'accès de la pharmacie 32
Places de stationnement réservées à la pharmacie prises 40
Blocage de l'accès parking ambulance par la sécurité 16
Ascenseur non fonctionnel 12
Patient ne sait pas si la sonnette retentit lorsqu'il appuie dessus 15
Personne non concernée par la rétrocession qui s'y présente 12
Patient vient pour des médicaments disponibles en ville 12
Accueil du patient
Patient agressif 18
Absence d'accueil 60
Absence d'accueil le samedi 48
Absence de carte vitale 8
Absence de carte d'identité pour première venue au CHU 32
Mauvaise identification AMU, PASS 12
Mauvaise identification PALPI 80 12
Accès du patient au logiciel informatique et aux dossiers papiers 40
Modes de défaillance identifiés pour la seconde partie du processus de rétrocession (en présence du patient)
Ambulancier vient chercher le traitement pour le patient 20

Accueil en dehors des horaires d'ouverture 24
Manque de confidentialité 40
Ordonnance non conforme réglementairement 40
Numéro RPPS du prescripteur manquant 16
Dispensation sur un fax 16
Dispensation d'un médicament ATU sans validité 12
Analyse de l'ordonnance
Prescription d'un médicament disponible en ville 18

Prescription d'un médicament de la réserve hospitalière 24
Renouvellement trop rapproché (< 21 jours) 6
Historique des dispensations non vérifié 12
Erreur de compréhension d'une ordonnance manuelle 18
Dispensation sans vérification spécificité(s) médicament (statut...) 9
Posologie non conforme 18
Manque de formation du PPH/interne sur les médicaments 36
Non mise à jour des fiches conseils patient 16
Interactions entre les médicaments non vérifiées 48
Impossibilité de créer les prescripteurs dans Gest'retrocess 30
Prescription illisible 2
Prescription sans durée de traitement 6
Prescription non conforme au livret thérapeutique (AMU/PASS) 18
Dispensation sur une copie 24
Difficulté d'identification du produit au contrôle du bordereau (AMU) 9
Prescription de matériel non diponible à la pharmacie 8
Difficulté à sortir les médicaments sur Gildas 9
Difficulté à sortir le médicament physiquement à partir du bon Gildas 24
Difficulté à sortir le lot indiqué par Gildas (produits tracés au lot) 30

Fractionnement de la dispensation (priorisation des boites entamées) 15
Impossibilité de sortir les lots dans Traceline 24
Nom du médicament mal noté sur l'ordonnance par le dispensateur 16
Erreur de retranscription des informations 24
Difficulté à retrouver les lots 12
Erreur de dispensation non détectée au double contrôle 45
Dysfonctionnement de la gare de rétrocession 40
Dispensation d'un traitement périmé 18
Dispensation d'une boite réservée pour un patient à un autre patient 27
Ecart entre la quantité dans Gest'retrocess et Gildas 18
Copie de l'ordonnance non mise dans la banette "ATU" 18
Copie de l'ordonnance non donnée au PPH commande (méd. onéreux) 18
Copie de l'ordonnance non mise dans la banette "cytotoxiques" 18
Copie de l'ordonnance non mise dans la banette "prép. magistrale" 18
Copie de l'ordonnance non mise dans la banette "prép. hospitalière" 18
Matériel associé non donné 18
traitement au
Remise du
Dispensation d'un médicament frigo sans dispositif de froid 36

patient
Conseils non remis au patient 36

Non disponibilité de sachets opaques 6
Sachet transparent remis à la place d'un sachet opaque 2
0 25 50 75
32
3.5.3. Partie 3 : après le départ du patient
La troisième partie du processus de rétrocession présente 3 risques tolérables sous contrôle

(Figure 9). Les ICi pour cette partie vont de 2 à 30 et l’ICi global est de 249.

bordereaux/ordonnanc
Erreur de dispensation détectée au contrôle des bordereaux

30
Modes de défaillance identifiés pour la troisième partie du processus
Absence d'analyse de sortie de stock Gildas/magh2 24

Problème d'interface Traceline/Gildas
es
12
Problème d'identité sur les bordereaux 2
de rétrocession (après le départ du patient)
Perte des bordereaux 30

Erreur de référencement magh2 2
Erreur de code UCD et magh2 incorrect 4
Informations patient différentes entre Pastel et Gest'retrocess 16
Facturation de produits non rétrocédables 24
Facturation
Lecture de carte vitale incomplète (pas ALD…) 9

Rejet AM par rapport à l'ALD17 30
Absence des droits complémentaires (mutuelle) 9
Nourrissons sans sécurité sociale 9
Information retranscrite sur l'ordonnance incomplète/illisible 24
Accumulation des dossiers AMU 24
0 25 50 75
3.6. Plan d’actions

Suite à la restitution des résultats de la cotation à l’ensemble du groupe de travail AMDEC,
des actions correctives ont été discutées. Le groupe a prioritairement travaillé sur les actions
concernant les modes de défaillance les plus critiques, à savoir les risques tolérables sous
contrôle (aucun risque inacceptable n’ayant été identifié).
Au total, 49 actions ont été listées dans le plan d’actions dont 39 issues de l’AMDEC (Annexe
9) ; les 10 autres actions concernent des mesures d’amélioration identifiées suite à la
rédaction de fiches d’évènement indésirable.
Les actions d’amélioration pour les risques tolérables sous contrôle sont présentées
brièvement dans le Tableau 4 et seront développées dans la partie Discussion. Les
suggestions d’optimisation pour les risques acceptables ont aussi été ajoutées au plan
d’actions en reprenant notamment les idées soumises au cours des réunions précédentes.
33
Etape Mode de défaillance ICi Actions correctives : plan d'actions
Médicament encore en stock
dans la préconisation de 32  Sensibiliser les PPH sur les retours
commande
 Créer une zone contingentement
Commande  Futur logiciel de rétrocession : demande
Médicament contingenté 60
d'affichage d'un message pour les médicaments
contingentés
Retard de commande des  Défaillance liée à un flux de demande important :
27
médicaments ATU peu d’action possible
 Améliorer l'identification de la pharmacie (revoir
Patient ne trouve pas l'accès
32 les affichages)
de la pharmacie
 Créer un dépliant à destination des patients
Places de stationnement
 Voir avec la sécurité pour obtenir des places
réservées à la pharmacie 40
pendant la période de travaux
prises
 Discuter avec la direction pour que l'accueil soit
Accueil du Accès du patient au logiciel
fait par un agent administratif en zone de
patient informatique et aux dossiers 40
rétrocession
papiers
 Permettre l'ouverture de la porte uniquement par
un badge le samedi
Manque de confidentialité 40  Réaménager la zone de rétrocession
 Rappeler aux PPH et internes l’importance de la
Absence de carte d'identité
32 carte d’identité pour la première dispensation
pour première venue au CHU
(ajout d’une question dans l’habilitation)
Ordonnance non conforme  Augmenter la proportion d'ordonnances
40
réglementairement informatisées
Interactions entre les
Analyse de 48  Mettre en place le dossier pharmaceutique (DP)
médicaments non vérifiées
l’ordonnance
Manque de formation du
 Améliorer les sessions de formations et prévoir des
PPH/interne sur les 36
habilitations
médicaments
Difficulté à sortir le lot  Essayer de mettre dans le ROWA® les préparations
indiqué par Gildas™ (produits 30 hospitalières
tracés au lot)  Edition d'un bon de sortie Gildas™ plus explicite
Dysfonctionnement de la
40  Demande auprès de KLS pour réparation
gare de rétrocession
Dispensation d'une boite
 Identifier la boite avec une étiquette comprenant
réservée pour un patient à 27
les initiales du patient
un autre patient
Préparation du
 Pas d'action possible, logiciel obsolète sans
traitement
maintenance.
Impossibilité de créer les
 Futur logiciel de rétrocession : demande
prescripteurs dans 30
d'interface avec le logiciel Pastel™ pour que la liste
Gest’retrocess™
des médecins dans Pastel™ incrémente
directement celle du logiciel de rétrocession
 Rappel sur l’importance du double contrôle
Erreur de dispensation non
45  Demande de temps pharmaceutique
détectée au double contrôle
supplémentaire
Conseils non remis au patient 36  Accentuer l'utilisation des fiches conseils
Remise du  Mettre à disposition des plaques eutectiques à
Dispensation d’un
traitement au donner aux patients pour la première
médicament frigo sans 36
patient dispensation/si oubli
dispositif de froid
 Information à ajouter dans le dépliant
34
Etape Mode de défaillance ICi Actions correctives : plan d'actions
Erreur de dispensation
 Demande de temps pharmaceutique
Contrôle et détectée au contrôle des 30
supplémentaire pour contrôler en temps réel
envoi des bordereaux
bordereaux/  Pas d'action possible
ordonnances Perte des bordereaux 30  Futur logiciel de rétrocession : envoi dématérialisé
des bordereaux au service facturation
 Se rapprocher du bureau des admissions quand
Rejet AM par rapport à l’affection de longue durée (ALD) n’apparaît pas
Facturation 30
l’ALD17 sur les droits du patient
 Revoir la liste des patients sous ces ALD
3.7. Suivi de l’AMDEC

Un suivi de l’AMDEC a été réalisé un an après le début de la mise en place du plan d’actions.
Quatre réunions de 1h00 à 2h30 se sont tenues entre mai et juin 2020 (Annexe 2).
La composition des sous-groupes de travail (Annexe 3) a été conservée mais certains

membres ayant participé à l’AMDEC initial n’ont pu prendre part au suivi de l’AMDEC :
 Un second pharmacien clinicien a pris le relais du premier ;
 Le cadre de la PUI a quitté l’établissement et a été remplacé par un nouveau cadre ;
 Le cadre administratif a quitté l’établissement, sans remplacement ;
 L’interne secteur médicaments a été remplacé par un autre interne.
3.7.1. Actualisation des modes de défaillance
La revue de l’AMDEC a identifié 134 modes de défaillance (Annexe 8). La répartition des
modes de défaillance actualisés est présentée ci-après (Figure 10).
Par ailleurs, une partie des mesures d’amélioration identifiées lors de l’AMDEC initiale
concerne le changement du logiciel de rétrocession. Le choix du nouveau logiciel a été
effectué fin 2018 - début 2019 mais son installation a pris du retard en raison du contexte
sanitaire lors de la pandémie COVID-19.
Afin d’envisager l’impact du changement du logiciel sur le risque global du processus de

rétrocession, une projection a été réalisée à partir des fonctionnalités définies lors de
l’analyse fonctionnelle du logiciel avec l’éditeur. Le groupe de travail a estimé que le
déploiement du nouveau logiciel de rétrocession permettrait de supprimer 17 modes de
défaillance mais a en parallèle identifié 1 nouveau mode supplémentaire, soit 118 modes de
défaillance restants.
35
Nombre de modes de défaillance AMDEC initiale
Nombre de modes de défaillance AMDEC suivi
Nombre de modes de défaillance AMDEC suite à la mise en place du nouveau logiciel
25 25
21
17 18 18 18 19 19
14 15 15 14 14 13 14
9 9 10
7 7 7 8 7 8
5 5 5 5
3
0 0 0
Figure 10 : Comparaison du nombre de modes de défaillance recensés par étape : AMDEC initiale
vs. suivi de l’AMDEC vs. projection après changement du logiciel de rétrocession
3.7.1.1. Partie 1 : avant l’arrivée du patient
Lors de la revue de l’AMDEC, 4 nouveaux modes de défaillance ont été identifiés, soit 49
modes de défaillance pour cette partie.
La projection après installation du nouveau logiciel de rétrocession a permis d’envisager la

suppression de 4 modes de défaillance à l’étape référencement, soit un total de 45 modes de
défaillance.
3.7.1.2. Partie 2 : en présence du patient
Le suivi de l’AMDEC a conduit à la suppression de 2 modes de défaillance. En parallèle, 3

nouveaux modes de défaillance ont été ajoutés, portant le total de modes de défaillance
pour cette partie à 63.
Il a été estimé que l’installation du nouveau logiciel de rétrocession permettrait de

supprimer 5 modes de défaillance, soit 58 modes restants.
36
3.7.1.3. Partie 3 : après le départ du patient
L’actualisation de l’AMDEC a retrouvé 22 modes de défaillance pour cette partie : 3 modes

de défaillance ont été ajoutés à l’étape contrôle et envoi des bordereaux/ordonnances et 4 à
l’étape facturation.
L’extrapolation après mise en place du nouveau logiciel conduit à la suppression de 8 modes

de défaillance ainsi qu’à l’ajout d’un autre, portant le nombre de modes de défaillance
restants à 15.
3.7.2. Actualisation de la cotation des modes de

défaillance
Suite à la mise à jour des modes de défaillance de l’AMDEC, la cotation de ceux-ci a été
revue avec calcul d’un IC résiduel (ICr). Une projection après installation du nouveau logiciel
de rétrocession a été réalisée, permettant de calculer un IC extrapolé (ICe). Les nouveaux
modes de défaillance identifiés ont également été cotés.
Parmi les 134 modes de défaillance résiduels, aucun risque inacceptable n’a été mis en
évidence. Le nombre de risques tolérables sous contrôle s’élève à 26, avec des ICr compris
entre 2 et 60.
Le groupe de travail a recensé 118 modes de défaillance suite à la projection après mise en
place du nouveau logiciel. Aucun risque inacceptable n’a été identifié ; 20 risques tolérables
sous contrôle ont été mis en évidence avec des ICe variant de 2 à 60.
Les résultats détaillés sont présentés ci-après selon les 3 parties du processus.
3.7.2.1. Partie 1 : avant l’arrivée du patient
L’actualisation de la cotation pour la première partie du processus a montré une diminution

de la criticité (ICr < ICi) pour 15 modes de défaillance. A l’opposé, l’ICr a augmenté pour 3
modes de défaillance (Figure 11).
La cotation extrapolée après mise en place du nouveau logiciel de rétrocession permet

d’envisager une diminution de la criticité (ICe < ICr) de 3 modes de défaillance et la
suppression de 4 autres.
37
ICi ICr ICe
Médicament non référencé 3

24
Référencement
Médicament non créé dans Gildas et magh2 8
Médicament non créé dans Gest'retrocess 9
Mauvaise identification des médicaments 24 32
Absence de prix pour un nouveau médicament 18
12
Absence de mise à jour des prix magh2 pour les ATU 18
Absence de mise à jour des prix JO et statuts dans Gest'retrocess 18
Modes de défaillance identifiés pour la première partie du processus de rétrocession (avant l'arrivée du patient)
Absence de commande d'un médicament ATU (oubli) 12

Absence de commande d'un médicament ATU (ATU non valable) 12
8
Retard de commande des médicaments ATU 27
Absence de commande d'un médicament onéreux (oubli) 24
Absence de commande d'un médicament onéreux (appel non transmis) 16
12
Mauvais paramétrage de la préconisation de commande 18
12
Commande
Médicament encore en stock dans la préconisation de commande 18 32

Médicament ne ressort pas dans la préconisation de commande 18
8
Médicament non fabriqué (préparation magistrale) 18
Oubli d'un médicament de la commande de gélules cytotoxiques 12
Oubli de la commande entière de gélules cytotoxiques 8 16
Médicament contingenté 45 60
30
Rupture de stock 18 27
Rupture de stock en officine 12
Dispensation de la dernière boite sans prévenir le PPH des commandes 30
récept
Colis non mis dans la bonne zone selon la température 24

Pré-
ion
Colis défectueux 16
Colis mal aiguillé frigo 1 après la pré-réception 16
Manque de place pour aiguiller les produits frigo avant réception 24
Réception
Retard de réception des médicaments ATU 12

Bug de l'interface Hesiode/Gildas 9
Bug de l'interface Gildas/magh2 (préparations hospitalières) 9
6
Perte des colis de gélules cytotoxiques 12
8
Pas de trace de commande/réception des gélules cytotoxiques 8
2
Produit mal rangé (zones statiques) 12
Médicament onéreux rangé sans passer par le bureau des commandes 16
12
Médicament onéreux resté >24h dans le bureau des commandes 16
12
Rangement
Médicament onéreux mal rangé 12

Médicament onéreux/ATU non rangé informatiquement 12
Médicament ATU rangé sans passer par le bureau des commandes 12
Médicament ATU non rangé physiquement dans le rayon 12
Statut du médicament pas à jour (ARX) 6
Dosage d'une spécialité non trouvé 16
Erreur de stock dans la zone ATU-VP 24
12
Spécialités non séparées dans la zone ATU-VP 9
Médicament en stock informatiquement mais pas physiquement 6
3
24
Stockage
Stock au lot des préparations hospitalières non conforme 12 30

Médicament ATU périmé 12
Préparation hospitalière périmée restée en rayon 2
Préparation magistrale périmée restée en rayon 4
Stock insuffisant de gélules cytotoxiques 8
Médicament compassionnel non trouvé 20
0 25 50 75
3.7.2.2. Partie 2 : en présence du patient
Pour la seconde partie du processus, 8 modes de défaillance présentent un ICr diminué et 2

sont supprimés (Figure 12). En revanche, l’ICr a augmenté pour 5 modes de défaillance.
La projection après installation du nouveau logiciel de rétrocession recense 10 modes de

défaillance avec un ICe diminué et 5 autres supprimés.
38
ICi ICr ICe
Patient ne trouve pas l'accès de la pharmacie 32
Places de stationnement réservées à la pharmacie prises 40
Blocage de l'accès parking ambulance par la sécurité 16
Ascenseur non fonctionnel 12
Patient ne sait pas si la sonnette retentit lorsqu'il appuie dessus 15
Personne non concernée par la rétrocession qui s'y présente 12
Patient vient pour des médicaments disponibles en ville 12
Patient agressif 18
Accueil du patient
9
Absence de carte vitale 8
6 10
Absence de carte d'identité pour première venue au CHU 16 32
6
Mauvaise identification AMU, PASS 8 12
Mauvaise identification réseau PALPI 80 12
Modes de défaillance identifiés pour la seconde partie du processus de rétrocession (en présence du patient)
Accès du patient au logiciel informatique et aux dossiers papiers 40

Ambulancier vient chercher le traitement pour le patient 20
Accueil en dehors des horaires d'ouverture 24
Manque de confidentialité 40
Mauvaise orientation des patients sans couverture sociale 4
Facturation impossible le week-end si patient sans couverture sociale 9
Ordonnance non conforme réglementairement 40
Numéro RPPS du prescripteur manquant 16
20
Dispensation sur un fax 16
20
Dispensation d'un médicament ATU sans validité 12
Analyse de l'ordonnance
6
Prescription d'un médicament disponible en ville 18
12
Prescription d'un médicament de la réserve hospitalière 24
16
Renouvellement trop rapproché (< 21 jours) 6
Historique des dispensations non vérifié 12
Erreur de compréhension d'une ordonnance manuelle 12 18
Dispensation sans vérification spécificité(s) médicament (statut...) 9
Posologie non conforme 18 27
Manque de formation du PPH/interne sur les médicaments 36
Non mise à jour des fiches conseils patient 16
Interactions entre les médicaments non vérifiées 48
Impossibilité de créer les prescripteurs dans Gest'retrocess 30
Prescription illisible 2
4
Prescription sans durée de traitement 6
Prescription non conforme au livret thérapeutique (AMU/PASS) 18
Dispensation sur une copie 24
Difficulté d'identification du produit au contrôle du bordereau (AMU) 9
Prescription de matériel non diponible à la pharmacie 8
Difficulté à sortir les médicaments sur Gildas 9
Difficulté à sortir les médicaments physiquement à partir du bon Gildas 24
8
Difficulté à sortir les lots indiqués par Gildas (produits tracés au lot) 30
12
Fractionnement de la dispensation (priorisation des boites entamées) 2 15
Impossibilité de sortir les lots dans Traceline 24
Nom du médicament mal noté sur l'ordonnance par le dispensateur 16 24
Erreur de retranscription des informations 24
Difficulté à retrouver les lots 12
4
Erreur de dispensation non détectée au double contrôle 45
30
Dysfonctionnement de la gare 9 rétrocession 40
Dispensation d'un traitement périmé 12 18
3
Dispensation d'une boite réservée pour un patient à un autre patient 27
18
Ecart entre la quantité dans Gest'retrocess et Gildas 18
Copie de l'ordonnance non mise dans la bannette "ATU" 18
Copie de l'ordonnance non donnée au PPH commande (méd. onéreux) 18
Copie de l'ordonnance non mise dans la bannette "cytotoxiques" 18
Copie de l'ordonnance non mise dans la bannette "prép. magistrale" 18
Copie de l'ordonnance non mise dans la bannette "prép. hospitalière" 18
Retrocession via prestataire 18
Matériel associé non donné 18
traitement au
12
Remise du
Dispensation d'un médicament frigo sans dispositif de froid 36

patient
Conseils non remis au patient 36

Non disponibilité de sachets opaques 2 6
Sachet transparent remis à la place d'un sachet opaque 2
0 25 50 75
39
3.7.2.3. Partie 3 : après le départ du patient
L‘ICr a diminué pour 1 mode de défaillance. L’ICr des autres modes de défaillance est resté
stable (Figure 13).
La projection suite à la mise en place du nouveau logiciel de rétrocession envisage une

réduction de l’ICe pour 3 modes de défaillance et la suppression de 8 autres.

ICi ICr ICe
Erreur de dispensation détectée au contrôle des bordereaux 30

Absence d'analyse de sortie de stock Gildas/magh2 24

Problème d'interface Traceline/Gildas 12

Modes de défaillance identifiés pour la troisième partie du processus de
Problème d'identité sur les bordereaux 2

Perte des bordereaux 30
Facturation de médicament ATU/post-ATU sans code indication 10 20
Facturation de médicament ATU/post-ATU avec code indication erroné 4 8
rétrocession (après le départ du patient)
Facturation de médicament post-ATU avec indication non codable 3

Problème d'interface Gildas/Pastel 3
Erreur de référencement magh2 2
Erreur de code UCD et magh2 incorrect 4
Informations patient différentes entre Pastel et Gest'retrocess 16
Facturation de produits non rétrocédables 24
12
Lecture de carte vitale incomplète (pas ALD…) 9
Rejet AM par rapport à l'ALD17 30
Facturation
Absence des droits complémentaires (mutuelle) 9

Nourrissons sans sécurité sociale 9
Information retranscrite sur l'ordonnance incomplète/illisible 24
Accumulation des dossiers AMU 24
4
Rétrocession pendant l'hospitalisation 4 40
Bugs informatiques de Gest'retrocess 5
Mauvaise orientation des patients sans couverture sociale 12
Facturation impossible le week-end si patient sans couverture sociale 15
0 25 50 75
3.7.2.4. Evolution du risque par partie et pour

l’ensemble du processus
On peut ensuite mesurer l’impact de la mise en place du plan d’actions sur le risque global
par partie et pour l’ensemble du processus (Tableau 5).
40
Ensemble du
Partie 1 Partie 2 Partie 3
processus
initial 45 62 15 122
Nombre de modes de défaillance résiduel 49 63 22 134
extrapolé 45 58 15 118
initial 718 1329 249 2296
IC global total résiduel 712 1299 332 2343
extrapolé 586 1084 174 1844
IC global total « initial » initial 718 1329 249 2296
(sans ajout des nouveaux modes de résiduel 638 1268 223 2129
défaillance lors du suivi de l’AMDEC) extrapolé 542 1053 123 1718
initial 3 17 3 23
Nombre de risques tolérables
résiduel 6 16 4 26
sous contrôle
extrapolé 4 14 2 20
initial 119 660 90 869
IC global des risques tolérables
résiduel 191 628 130 949
sous contrôle
extrapolé 119 553 60 732
IC global des risques tolérables initial 119 660 90 869
sous contrôle « initiaux » résiduel 90 635 90 815
(sans ajout des nouveaux modes de
défaillance lors du suivi de l’AMDEC) extrapolé 75 562 60 697
Tableau 5 : Comparaison du risque initial, résiduel et extrapolé par partie et pour l’ensemble du
processus suite au suivi de l’AMDEC
Le risque global de l’ensemble du processus a augmenté de 2% (2343 vs. 2296) suite à

l’actualisation de l’AMDEC. Cette augmentation est essentiellement liée à un ICr global plus
élevé pour la troisième partie du processus (+33% ; 332 vs. 249). On retrouve également une
augmentation de 9% du risque global lié aux risques tolérables sous contrôle (949 vs. 869).
Ces résultats ne sont pas reproduits si l’on reprend la cotation actualisée sans ajouter les
nouveaux modes de défaillance identifiés lors du suivi de l’AMDEC (en ne prenant en compte
que la cotation actualisée des 122 modes de défaillance initiaux et non pas des 134
résiduels). Dans cette configuration, le risque global pour l’ensemble du processus est
diminué de 6% (2129 vs. 2296). L’évolution est similaire pour le risque lié aux risques
tolérables sous contrôle (-6% ; 815 vs. 869).
L’extrapolation suite à la mise en place du nouveau logiciel permet d’envisager une

réduction du risque global de l’ordre de 20% (1844 vs. 2296). Cette baisse atteint même 25%
en se basant uniquement sur les modes de défaillance identifiés lors de l’AMDEC initiale
(1718 vs. 2296). Pour les risques tolérables sous contrôle, l’impact global attendu est une
diminution de 16% du risque lié en prenant en compte l’ensemble des modes de défaillance
suite à actualisation de l’AMDEC (732 vs. 869) et de 20% en ne considérant que les modes de
défaillance « initiaux » (697 vs. 869).
41
3.7.3. Mise à jour du plan d’actions
Le plan d’actions a été actualisé suite au suivi de l’AMDEC. Dix mesures d’amélioration ont
été ajoutées (Annexe 9, les modifications et ajouts issus de la mise à jour apparaissent en
orange). Celles concernant les risques tolérables sous contrôle sont synthétisées Tableau 6
ci-après.
Etape Mode de défaillance ICi ICr ICe Actions correctives : plan d'actions
 Prévenir les pharmaciens si problèmes dans
les intitulés des produits
Mauvaise identification
Référencement 24 32 0  Risque supprimé avec le nouveau logiciel :
des médicaments
logiciel de rétrocession = module du logiciel
de gestion des stocks donc même libellé
Rupture de stock 18 27 27  Peu d’action possible
 Risque diminué avec le nouveau logiciel :
Médicament
60 45 30 affichage d'un message pour les
contingenté
médicaments contingentés
Retard de commande  Défaillance liée à un flux de demande
27 27 27
des médicaments ATU important : peu d’action possible
Commande  Mettre un affichage en rayon pour prévenir
directement le PPH des commandes quand le
Dispensation de la
stock physique est inférieur au stock
dernière boite sans
0 30 30 minimum pour les médicaments d'urgence
prévenir le PPH des
(exemple : propranolol ATU, etc.)
commandes
 Problématique restant pour les médicaments
stockés en zone automatique
Stock au lot des  Risque diminué avec le nouveau logiciel :
préparations sélection ou saisie du lot pour chaque
Stockage 24 30 12
hospitalières non dispensation. Demande d’impression du lot
conforme sur le bon d'édition
Patient ne trouve pas  Améliorer la diffusion du dépliant (accueil,
32 32 32
l'accès de la pharmacie consultations, site internet CHUAP)
Places de stationnement
 Pas d’action possible pendant la période de
réservées à la pharmacie 40 40 40
travaux
prises
Absence d'accueil 60 60 60
Accueil du  Revoir avec la direction pour que l'accueil
Accès du patient au
patient soit fait par un agent administratif en zone
logiciel informatique et 40 40 40
de rétrocession
aux dossiers papiers
Absence d'accueil le  Permettre l'ouverture de la porte
48 48 48
samedi uniquement par un badge le samedi
Manque de  Relancer le projet de réaménagement de la
40 40 40
confidentialité zone de rétrocession
 Réaliser un livret à destination des internes
en médecine/médecins pour faciliter la
rédaction des ordonnances de sortie :
Ordonnance non mentions réglementaires, indication si
Analyse de
conforme 40 40 40 applicable, mention « non substituable », etc.
l’ordonnance
réglementairement  Revoir avec l'éditeur du logiciel d’aide à la
prescription (LAP) la possibilité d'améliorer
les informations nécessaires pour toute
ordonnance de sortie
42
Etape Mode de défaillance ICi ICr ICe Actions correctives : plan d'actions
Interactions entre les  Revoir la possibilité de mettre en place le DP
médicaments non 48 48 48  Si temps pharmaceutique supplémentaire,
vérifiées proposer la consultation du DP/ordonnances
Analyse de Posologie non conforme 18 27 27 pour toute initiation de traitement
l’ordonnance  Réorienter les présentations hebdomadaires
Manque de formation
d'un médicament par les externes en
du PPH/interne sur les 36 36 36
pharmacie sur les médicaments de
médicaments
rétrocession
 Modifications lors de la prochaine mise à jour
de Gildas™
Difficulté à sortir le lot  Risque diminué avec le nouveau logiciel :
indiqué par Gildas™ 30 30 12 préparation possible à partir d'un terminal
(produits tracés au lot) radio (TR) ou sur PC avec édition d'un bon
plus explicite (nom produit, quantité, lot,
emplacement, identité patient, etc.)
Dysfonctionnement de
40 40 40  Demande faite auprès de KLS, en attente
la gare de rétrocession
Préparation du  Pas d'action possible, logiciel obsolète sans
traitement Impossibilité de créer les maintenance.
prescripteurs dans 30 30 0  Risque supprimé avec le nouveau logiciel :
Gest’retrocess™ incrémentation de la liste des médecins à
partir de la liste des médecins de Pastel™
 Sensibilisation des PPH à l’importance du
double contrôle (fait en réunion de service)
Erreur de dispensation
non détectée au double 45 45 30
double contrôle bloquant pour la poursuite
contrôle
de la dispensation (identification obligatoire
du dispensateur et vérificateur)
Conseils non remis au  Poursuivre la rédaction des fiches conseils et
36 36 36
Remise du patient accentuer leur utilisation
traitement au Dispensation d’un
patient  Information ajoutée dans le dépliant, peu
médicament frigo sans 36 36 36
d’action supplémentaire possible
dispositif de froid
Erreur de dispensation  Demande de temps pharmaceutique
détectée au contrôle 30 30 30 supplémentaire en cours pour contrôler en
Contrôle et des bordereaux temps réel
envoi des  Risque supprimé avec le nouveau logiciel :
bordereaux/ gestion dématérialisée (interface Gildas™
ordonnances Perte des bordereaux 30 30 0 vers Pastel™), mais apparition d'un nouveau
risque: dysfonction de l'interface
Gildas™/Pastel™
 Se rapprocher du bureau des admissions
Rejet AM par rapport à
30 30 30 quand l’ALD n’apparaît pas sur les droits du
l'ALD17
patient
Facturation
Rétrocession pendant
0 40 4 création du séjour dans Pastel™ dès l'arrivée
l'hospitalisation
du patient
Tableau 6 : Risques tolérables sous contrôle et actions correctives inscrites au plan d’actions suite
au suivi de l’AMDEC
43
Discussion
1. Méthode AMDEC
1.1. Choix de la méthode

Le choix d’utiliser la méthode AMDEC a été décidé à partir de plusieurs critères :
 L’AMDEC est adaptée aux processus à risques et permet d’en définir les points critiques
(37). Dérivée quantitative de la méthode AMDE qui est recommandée en seconde
intention par la HAS dans l’analyse de processus à risque élevé (30), son utilisation
semble donc appropriée pour l’analyse du processus de rétrocession (cf. 4. En quoi la
rétrocession est-elle une activité à risques ?) ;
 Il s’agit d’une méthode assez largement utilisée dans le cadre du circuit du médicament,
comme le montre le travail de Demers & al. (38) qui a recensé 171 articles traitant du
sujet. On retrouve de nombreuses AMDEC dans le thème de la production
(chimiothérapies (39,40) et nutrition parentérale (41)). Plus récemment, d’autres
secteurs de la pharmacie hospitalière ont expérimenté la méthode : c’est notamment le
cas des essais cliniques (42) mais également de la rétrocession, avec 2 études retrouvées
à Angers (Corvaisier & al.) (43) et Lyon (Darcissac & al.) (44) ;
 La méthodologie de l’AMDEC a déjà été employée par certains membres du groupe de

travail car une AMDEC portant sur la circuit de la nutrition parentérale en réanimation
néonatale a été menée au sein de l’établissement en 2018 (45). L’utilisation de la même
méthode permet de conserver une cohérence dans les outils utilisés.
1.2. Périmètre de l’étude

La détermination du périmètre de l’étude est une étape très importante : il s’agit
« d’adopter un niveau de détail adapté à l’enjeu pour ne pas rendre la méthode lourde et
inefficace » (27,32).
Contrairement aux autres AMDEC menées en rétrocession (43,44) qui se sont concentrées
sur la partie dispensation/facturation (l’équivalent des parties 2 et 3 de notre processus),
nous avons choisi un périmètre plus large afin de prendre en compte le circuit dans sa
globalité. Nous avons donc inclus dans l’étude les étapes en amont de l’arrivée du patient,
44
car des spécificités liées à la rétrocession sont présentes. Par exemple, à l’étape commande,
certains traitements ne sont commandés qu’après appel du patient. De même, les étapes
après le départ du patient ont été étudiées.
Le périmètre élargi nous a permis d’avoir une vision globale de l’ensemble du processus. Ce
choix avait également un intérêt particulier dans l’objectif de changement de l’outil
informatique, en intégrant dans la réflexion l’ensemble des interfaces du processus. Dans ce
contexte, l’AMDEC a permis de dégager certaines fonctionnalités du futur logiciel
permettant d’optimiser et sécuriser le processus de rétrocession.
1.3. Groupe de travail

Le groupe de travail était composé de nombreux membres étant donné le périmètre de
l’étude. Au total (AMDEC initiale et suivi), 24 personnes ont participé aux réunions
d’identification et de cotation des modes de défaillance et à la réflexion du plan d’actions. La
variété des intervenants a permis de donner une vision claire de l’organisation du processus.
L’un des grands intérêts de l’AMDEC est de permettre un temps d’échange autour d’un
processus commun (37). Au-delà des réunions consacrées à l’AMDEC, la démarche engagée
a contribué à améliorer la communication et la cohésion d’équipe au sein du personnel du
service. La dynamique liée à la méthode a été très appréciée : l’AMDEC permet aux
professionnels de terrain d’identifier les changements à apporter mais aussi et surtout d’être
acteurs de ces changements. Cette implication directe des acteurs du quotidien a contribué
à maintenir la motivation et l’investissement du groupe de travail. Par ailleurs, le retour
positif des participants aux AMDEC menées en rétrocession a donné envie à d’autres
secteurs de développer cet outil dans leur département. Cette démarche a été concrétisée
dans l’unité des essais cliniques (46) et est en projet pour le secteur logistique.
Néanmoins, la méthodologie AMDEC est lourde et chronophage. Outre le temps passé en

réunion (16 heures pour l’AMDEC initiale et 5 heures 30 minutes pour le suivi de l’AMDEC), il
faut également compter le temps consacré à la préparation en amont (rédaction de
supports, organisation) et en aval de celles-ci (revue de tableaux, rédaction de compte-
rendu).
Par ailleurs, plusieurs membres du groupe de travail ayant pris part à l’AMDEC initiale n’ont
pas pu participer au suivi et ont été remplacés par d’autres membres. L’AMDEC étant une
méthode subjective (cotation individuelle puis mise en commun des résultats) (37), on ne
peut exclure un biais de différence de cotation entre l’AMDEC initiale et le suivi.
45
1.4. Identification et cotation des modes de défaillance
La majeure partie du groupe de travail était inexpérimentée dans l’utilisation de l’outil
AMDEC. Afin de faciliter la compréhension et la manipulation de cette méthode a priori, les
premiers modes de défaillance identifiés sont issus d’événements indésirables qui se sont
déjà produits (identification a posteriori). Le groupe de travail a ensuite pu plus facilement
reproduire la démarche pour identifier les défaillances potentielles à partir de la
cartographie validée du processus. Outre l’objectif final d’optimisation et de sécurisation du
processus, la réalisation d’une analyse de risques a priori a vocation à libérer la parole. La
méthodologie d’une telle analyse permet d’inciter à la déclaration d’événements
indésirables, et ainsi de développer la « culture positive » de l’erreur.
Une fois repérés, les modes de défaillance potentielle ont été cotés à partir des grilles
institutionnelles. Ce choix d’utiliser les grilles internes à l’établissement a été fait pour 2
raisons. D’une part celles-ci ont déjà employées par certains membres du groupe de travail,
ce qui facilite leur utilisation pour cette AMDEC. D’autre part, cela permet une
harmonisation avec les différentes cartographies des risques réalisées par la PUI, puisque les
seuils de criticité permettant de qualifier un risque comme « inacceptable », « tolérable sous
contrôle » ou « acceptable » sont identiques.
La détermination du seuil de criticité à partir duquel une action doit être discutée a été
réalisée en aval de la hiérarchisation des modes de défaillance. Aucun risque inacceptable
n’ayant été révélé, nous avons décidé de nous concentrer sur les risques tolérables sous
contrôle. Il nous paraissait envisageable de dégager des actions d’amélioration prioritaires
pour les 23 risques correspondants. C’est également le niveau d’action choisi par Darcissac &
al. (44) qui se sont focalisés sur les modes de défaillances à criticité forte et majeure.
Concernant les risques acceptables, des actions d’amélioration ont également été ajoutées
au plan d’actions s’il s’agissait de mesures simples et rapides à mettre en œuvre proposées
spontanément par le groupe.
2. Apport de l’analyse AMDEC : comparatif AMDEC

initiale/suivi/projection
Le groupe de travail a identifié un grand nombre de modes de défaillance – 122 lors de
l’AMDEC initiale –, en comparaison aux autres AMDEC réalisées sur la rétrocession : 82 dans
celle menée à Angers (43) et 44 à Lyon (44) mais ces 2 établissements se sont focalisés sur
les étapes de l’accueil du patient jusqu’à la facturation. Nous en avons listés 77 de l’accueil
du patient à la facturation, ce qui est similaire à Angers. L’un des points positifs relevés par
notre étude est qu’aucun risque inacceptable n’a été mis en évidence.
46
Un an après l’AMDEC initiale, les actions d’amélioration mises en place ont été suivies en
réalisant une seconde AMDEC. La mise en œuvre du plan d’actions a permis de supprimer 2
modes de défaillance d’IC de valeur 12 et 18 mais a engendré une nouvelle défaillance
potentielle d’IC = 8. En parallèle, 13 modes supplémentaires ont été ajoutés (IC total = 208) :
10 étaient déjà présents lors de l’AMDEC initiale mais avaient été oubliés ; les 3 autres sont
liés aux évolutions réglementaires avec la mise en œuvre du codage de l’indication pour les
médicaments sous ATU et post-ATU (10,11).
Ces ajouts affectent le risque global du processus, augmenté de 2%. L’augmentation atteint
même 9% pour le risque lié aux risques tolérables sous contrôle (Tableau 5). Toutefois, il
semble difficile de préjuger de l’efficacité du plan d’actions puisque la plupart des
défaillances potentielles ajoutées préexistaient lors de l’AMDEC initiale ou sont liés aux
nouvelles contraintes réglementaires. En excluant de l’analyse les 14 défaillances
supplémentaires relevées lors du suivi, le risque global pour l’ensemble du processus est
diminué de 6%. On retrouve le même chiffre pour le risque lié aux risques tolérables sous
contrôle. L’impact du plan d’actions – centré sur les risques tolérables sous contrôle –
semble donc modéré.
Cela peut s’expliquer en grande partie par le fait que de nombreuses mesures d’amélioration
issues du plan d’actions concernent le changement du logiciel de rétrocession. Le choix du
nouveau logiciel a été finalisé fin 2019 mais l’installation a pris du retard dans le contexte de
la pandémie COVID-19 et n’a pas encore été réalisée. L’impact du nouvel outil informatique
n’a donc pas pu être matérialisé lors du suivi de l’AMDEC. Par conséquent, nous avons
décidé de faire une projection suite à la mise en place du logiciel, afin de mesurer l’effet
attendu de l’ensemble du plan d’actions. Ce mode de réévaluation de l’AMDEC a déjà été
éprouvé par une équipe officinale en Serbie (47). Pour ce faire, nous nous sommes basés sur
l’analyse fonctionnelle réalisée avec l’éditeur (KLS) du logiciel choisi (Gildas™, module
rétrocession) début 2019.
Nous avons ainsi estimé que la mise en place du nouveau logiciel permettrait de supprimer
17 modes de défaillance grâce aux fonctionnalités du logiciel, à la suppression d’interfaces
ou au contraire à l’amélioration de l’interopérabilité. Concernant le nombre de risques
tolérables sous contrôle, il passe de 26 risques recensés par le suivi de l’AMDEC à 20. La mise
en place du nouveau logiciel impacterait ainsi favorablement le risque global du processus,
avec une réduction attendue de 20%, voire 25% en ne prenant en compte que les 122 modes
de défaillance de l’AMDEC initiale. Il faut cependant s’attendre à l’apparition de nouveaux
modes de défaillance liés au nouveau logiciel, qui sont difficiles à concevoir avant d’utiliser
l’outil. Nous avons par exemple identifié 1 mode de défaillance inhérent au changement de
logiciel.
47
Etant donné le nombre important de modes de défaillance, le risque global a ensuite été
analysé par partie du processus car cela permet d’établir quelles parties du processus sont
les plus à risque (48).
2.1. Partie 1 : avant l’arrivée du patient

La première partie du processus de rétrocession concentre 45 modes de défaillance (37%
des modes de défaillance de l’ensemble du processus) mais seulement 3 d’entre eux
correspondent à des risques tolérables sous contrôle (13% des risques tolérables sous
contrôle de l’ensemble du processus). Il s’agit donc d’une partie comprenant de nombreuses
défaillances potentielles mais dont le risque associé semble plutôt modéré.
2.1.1. Référencement
Cette étape présente un IC global faible et stable entre l’AMDEC initiale (ICi global = 114) et
le suivi (ICr global = 116). L’installation du nouveau logiciel de rétrocession devrait permettre
de supprimer 4 modes de défaillance sur les 7 initiaux pour cette étape en raison de la
suppression de l’interface manuelle entre Gest’retrocess™ et Gildas™ (utilisation d’un
logiciel unique Gildas™). L’impact de ce changement sur le risque lié à cette étape semble
très important, avec une diminution attendue de 80% (ICe global = 23).
2.1.2. Commande
L’étape de commande apparaît comme la plus à risques pour la première partie du

processus (ICi global = 295, soit 41% de l’ICi global de la partie 1), les 3 risques tolérables
sous contrôle relevés initialement pour la partie 1 étant retrouvés à cette étape.
L’un d’entre eux concerne les difficultés de gestion des médicaments contingentés. Il s’agit
de l’un des risques les plus critiques de l’ensemble du processus (ICi = 60). En effet, les
tensions d’approvisionnement et pénuries sont fréquentes et peuvent amener à des
ruptures de traitement dont les conséquences sanitaires mais également médiatiques
peuvent être importantes. Le contingentement de la BCG thérapie dans le traitement des
tumeurs de la vessie en est une illustration récente (49). Ce risque ne peut être que
partiellement limité par la pharmacie. L’identification de ce stock sensible avec création
d’une zone de stockage dédiée couplée à l’amélioration des informations liées au
contingentement avec priorisation des indications ont permis de diminuer la criticité (ICr =
45). Une nouvelle diminution de la criticité est envisagée grâce au nouveau logiciel,
puisqu’un message automatique sera affiché dès que la dispensation concerne un
médicament contingenté (ICe = 30).
48
Les 2 autres risques critiques pour cette étape sont en lien avec l’organisation de la PUI. Le
premier porte sur l’absence de retour dans le stock informatique de traitements non
dispensés (ICi = 32). Dans certains cas, le dispensateur peut se tromper au moment de la
sortie informatique du produit. Si cette erreur n’est pas régularisée, il existe une différence
entre le stock informatique (plus bas) et le stock physique (plus élevé), pouvant aboutir au
déclenchement d’une commande. Le risque est alors de sur-stocker, voire périmer des
traitements. La sensibilisation des PPH sur l’importance de la gestion des retours pour éviter
les stocks coûteux non enregistrés informatiquement associée au fait que le poste du PPH
des retours est pourvu plus régulièrement ont permis de diminuer ce risque (IC r = 18). Ce
risque est également mieux prévenu suite à la mise en place d’inventaires mensuels pour les
médicaments stockés dans la zone ATU-VP (zone de stockage préférentielle des traitements
rétrocédés). Le second risque est relatif au retard de commande des médicaments sous ATU
(ICi = 27). Généralement, les commandes de ces traitements sont réalisées de façon
groupées par spécialité. Néanmoins, des commandes supplémentaires sont parfois
nécessaires et augmentent l’activité des PPH en charge des commandes. Le suivi de l’AMDEC
n’a pas relevé de changement dans la cotation (ICr = 27), en dépit de l’augmentation du
volume du secteur des ATU.
D’autres mesures d’optimisation ont été soumises et mises en place, comme la création d’un
arbre décisionnel pour les médicaments nécessitant un appel du patient pour déclencher la
mise en commande (centralisation des appels vers le secrétariat de la PUI qui redirige
ensuite la demande vers le bon interlocuteur en fonction du statut du médicament). Malgré
leur mise en place, les actions d’amélioration pour l’étape de commande n’ont que
modérément diminué l’IC global (-7% ; ICr global = 273) car 2 risques tolérables sous contrôle
supplémentaires ont été recensés.
Le risque lié aux ruptures de stock s’est majoré, passant d’un ICi = 18 à ICr = 27. Cela est lié à
une augmentation de la fréquence et du nombre de ruptures, notamment au cours de la
pandémie COVID-19 (comme par exemple les fortes tensions d’approvisionnement sur le
midazolam, avec autorisation de délivrance de Rivotril® par les pharmacies d’officine
(50,51)). Il s’agit d’une défaillance qui ne peut être anticipée et donc pour laquelle aucune
action d’amélioration ne semble possible. Le risque lié à la dispensation de la dernière boite
d’une spécialité sans prévenir le PPH des commandes (ICr = 30) n’avait pas été relevé lors de
l’AMDEC initiale, bien que préexistant. Il s’agit d’un risque vu car le traitement ressort dans
les préconisations de commande mais qui entraine une perte de temps dans le
déclenchement de la commande, pouvant être préjudiciable (absence de stock le week-end
par exemple). Une action d’amélioration simple mise en place consiste à définir la liste des
médicaments « d’urgence » pour lesquels un stock minimum est toujours nécessaire, de
définir cette quantité minimale, et d’identifier ces produits par un affichage en rayon. La
limite de cette mesure est qu’elle n’est applicable que pour les produits stockés en
emplacement fixe.
49
Contrairement à l’étape référencement, l’installation du nouveau logiciel ne semble pas
impacter de façon significative le risque lié à cette étape (-5% ; ICe global = 258) car les
défaillances recensées sont plutôt liées à l’organisation du secteur qu’à l’outil informatique.
2.1.3. Pré-réception/réception/rangement
Le risque lié à l’étape pré-réception/réception/rangement n’a presque pas évolué entre

l’AMDEC initiale et le suivi de l’AMDEC (ICi global = 228 ; ICr global = 223) et peu d’actions
liées au logiciel sont prévues pour cette étape (ICe global = 223). Il s’agit d’une étape qui
semble plutôt bien contrôlée, ne comportant aucun risque tolérable sous contrôle.
2.1.4. Stockage
Bien que présentant un IC relativement bas (ICi global = 81), l’étape de stockage a enregistré
une hausse de 23% du risque (ICr global = 100).
Cette augmentation du risque est pour partie liée au reclassement de la défaillance « erreurs
de stock liées à des erreurs de lot pour les préparations hospitalières » de risque acceptable
(ICi = 24) à tolérable sous contrôle (ICr = 30) en raison d’une augmentation de la fréquence
du risque. Cela fait suite au changement de mode de gestion d’une référence, passée du
statut préparation magistrale – non gérée en stock dans Gildas™ – à préparation
hospitalière, donc en stock dans Gildas™. Le stockage en zone automatique (ROWA®)
proposé afin d’éviter les erreurs de prélèvement n’a pas pu être mis en place en raison de
données incompatibles (absence de code identifiant de présentation (CIP) sur l’étiquetage
des préparations réalisées par l’établissement, or il s’agit d’une donnée nécessaire au
ROWA®).
Par ailleurs, la mise en place d’une action corrective à l’étape commande a entrainé
l’apparition d’une nouvelle défaillance potentielle à l’étape stockage. En effet, l’un des
risques identifiés dans l’AMDEC concernait la perte de colis de gélules cytotoxiques par
défaut d’identification (absence de numéro de commande). Ces préparations ne sont pas
fabriquées par la PUI du CHUAP mais sont sous-traitées auprès de 2 établissements
hospitaliers. Ces dernières ont été référencées dans le logiciel de gestion des stocks et ainsi
toute trace de commande est désormais informatisée. Néanmoins, le référencement de ces
produits les a rendus prescriptibles dans le LAP pour des patients adultes hospitalisés, pour
lesquels il existe des alternatives au livret thérapeutique (ICr = 8). La défaillance
correspondante conduit à un stock insuffisant de gélules cytotoxiques. L’exemple type est la
prescription de gélules de méthotrexate à la place de Novatrex®. Cette défaillance a été
prévenue par l’application d’une condition colorielle bleue pour ces références dans
50
Gildas™, correspondant aux « médicaments à contrôler par le PPH ». En parallèle, une fiche
reprenant les principaux points à contrôler pour le traitement a été créée (Annexe 10). Le
PPH doit donc se référer à la fiche correspondante avant toute dispensation. Ces mesures
permettent de sécuriser la dispensation des gélules cytotoxiques pédiatriques.
2.2. Partie 2 : en présence du patient

La partie en présence du patient comptabilise la moitié des modes de défaillances du
processus de rétrocession (62 modes). Il s’agit de la partie la plus critique puisqu’elle
concentre 15 des 23 risques tolérables sous contrôle initiaux (soit 74% des risques tolérables
sous contrôle de l’ensemble du processus), pour un ICi global de 1329 (58% du risque de
l’ensemble du processus). Après avoir réalisé le suivi de l’AMDEC, le bilan fait état d’une
diminution très modérée du risque de 2% (ICr global = 1299). La mise en place du nouveau
logiciel de rétrocession devrait permettre une nouvelle baisse plus significative du risque
pour cette partie, de l’ordre de 17% (ICe global = 1084).
2.2.1. Accueil du patient
L’étape d’accueil du patient est l’une des étapes les plus à risque du processus (ICi global =
453). Elle comporte 18 risques dont 7 tolérables sous contrôle.
Plusieurs risques critiques sont en lien avec des problèmes d’accessibilité à la PUI. Des
difficultés pour trouver la PUI (ICi = 32) ainsi que pour se garer près de la PUI (ICi = 40) ont
été évoquées. Il s’agit de difficultés déjà soulevées par les AMDEC menées à Angers (43) et
Lyon (44), liées à la configuration et à l’organisation de l’établissement, pour lesquelles notre
capacité d’intervention est limitée. Une revue de la signalétique a été menée avec le service
Communication avec ajout de panneaux sur les bâtiments de l’établissement afin de mieux
les identifier. Un dépliant à destination des patients (Annexe 11) a été élaboré à partir d’un
questionnaire sur les connaissances et difficultés des patients venant en rétrocession
(Annexe 12). Ce flyer est mis à disposition à l’accueil de la rétrocession. Toutefois, nous
n’avons pas constaté d’impact réel de ces mesures lors de la réactualisation de l’AMDEC,
avec un ICr identique à l’ICi. Nous envisageons d’améliorer la diffusion du flyer en le rendant
disponible à l’accueil du CHUAP, dans les unités de consultations ainsi que sur le site internet
de l’établissement. Concernant les problèmes de stationnement, 2 places en face de l’entrée
de la PUI sont réservées aux patients venant en rétrocession mais sont actuellement
inaccessibles en raison de travaux débutés en mars 2018. Après contact avec le service
Sécurité, aucune solution n’a pu être trouvée pendant la période de travaux (IC r = 40). Nous
espérons une diminution de la criticité une fois la période de travaux terminée.
51
Outre ces problèmes liés à l’organisation de l’établissement, la configuration des locaux de la
PUI est également un point critique pour l’accueil du patient. Le manque de confidentialité –
never event de la rétrocession (1) –, a été identifié comme un risque important (ICi = 40),
similairement à l’AMDEC menée par Darcissac & al. (44). Les bonnes pratiques de
dispensation des médicaments applicables notamment à la pratique officinale (52)
rappellent que « la dispensation des médicaments s’effectue dans des conditions de
confidentialité permettant la tenue d’une conversation à l’abri des tiers ». Une demande de
réaménagement de la zone de rétrocession est en cours, afin de cloisonner les 2 postes de
rétrocession actuellement ouverts sur la zone d’attente.
Enfin, le risque le plus critique pour cette étape est relatif à l’organisation actuelle de la
rétrocession au CHUAP : l’absence d'accueil « physique » du patient lorsque le PPH est
occupé (ICi = 60). Cette défaillance a aussi été identifiée lors de l’ouverture le samedi matin
mais avec un IC moins élevé (ICi = 48) car le volume d’activité est moindre. Les conséquences
peuvent être multiples : patient perdu qui passe derrière les comptoirs et peut accéder au
stock, patient seul en cas de malaise, problèmes de confidentialité avec accès possible du
patient au logiciel informatique et aux dossiers papiers des patients. En cas d’absence du
PPH, le patient peut signaler sa présence grâce à une sonnette, mais dans certains cas le
patient ne sait pas si la sonnette retentit lorsqu'il appuie dessus (risque acceptable : ICi =15).
La réalisation de l’AMDEC a permis de repenser le circuit de rétrocession. Une discussion a
été entamée avec la direction pour que l'accueil « physique » et administratif soit fait par un
agent administratif directement en zone de rétrocession la semaine. Ce fonctionnement
permettrait également d’apporter des solutions à d’autres problématiques liées à
l’enregistrement a posteriori des données administratives du patient. Ce changement
d’organisation n’a pas encore été mis en place mais est à revoir conjointement à
l’installation du nouveau logiciel.
Les risques identifiés à cette étape étant davantage liés à des problèmes d’infrastructure et
d’organisation, le bénéfice apporté par le nouveau logiciel sur le risque global semble limité
(-9% ; ICe global = 413).
2.2.2. Analyse de l’ordonnance
L’étape d’analyse de l’ordonnance semble l’une des mieux contrôlées parmi la seconde
partie du processus (ICi = 289). Le risque lié n’a que peu varié entre les 2 AMDEC (ICr = 294)
et ne sera pas impacté par le changement du logiciel de rétrocession (ICe = 289).
Les risques tolérables sous contrôle rencontrés à cette étape sont relatifs à l’analyse
réglementaire et pharmaceutique qui sont les premières étapes du processus de
dispensation (52).
52
La non-conformité réglementaire des ordonnances (ICi = 40) a également été relevée dans
les AMDEC de Corvaisier & al. (43) et Darcissac & al. (44). Plusieurs éléments peuvent être en
cause : absence d’identification du prescripteur ou du patient, prescripteur non habilité,
absence de numéro du répertoire partagé des professionnels de santé (RPPS), etc. Un audit
d’évaluation des non-conformités réglementaires des ordonnances de rétrocession (Annexe
13) a été mené en août 2019 afin d’avoir des données quantitatives. Les résultats obtenus
ont été comparés à ceux d’un précédent audit réalisé en 2015. Cette étude a permis de
constater une amélioration globale de la conformité des prescriptions présentées en
rétrocession comparativement à l’analyse menée en 2015, à mettre en lien avec
l’augmentation de la proportion des ordonnances informatisées (80% en 2019 vs. 60% en
2015). Toutefois, le groupe de travail n’a pas constaté d’amélioration entre l’AMDEC initiale
menée en 2018 et le suivi de l’AMDEC (ICr = 40). Un travail avec le service Informatique et
l’éditeur du LAP afin de standardiser les informations devant figurer sur l’ordonnance de
sortie est envisagé – en tenant notamment compte des évolutions réglementaires
concernant les médicaments sous ATU et post-ATU – mais n’a pas encore été initié. Une
mesure complémentaire a été ajoutée au plan d’actions suite à la revue de l’AMDEC : la
réalisation d’un livret à destination des prescripteurs reprenant les éléments devant figurer
sur toute ordonnance de sortie.
Les 2 risques suivants sont liés à l’analyse pharmaceutique des prescriptions. Le premier est
relatif à la non-vérification d’interactions entre les médicaments (ICi = 48). Il s’agit d’un
risque critique aussi soulevé par Darcissac & al. (44). La présence d’interactions entre les
divers traitements, notamment entre le traitement de ville et celui rétrocédé, entraine un
risque de iatrogénie médicamenteuse pour le patient. Le risque sanitaire encouru justifie le
classement de cette défaillance en never event lié à la rétrocession (1). L’article de Chappuy
& al. (53) relève que 12,5% des interventions pharmaceutiques formulées en rétrocession le
sont pour des problèmes d’interactions médicamenteuses. L’intérêt du DP en rétrocession a
déjà été montré pour détecter celles-ci (54). Son déploiement dans notre établissement est
envisagé mais freiné par des contraintes matérielles (notamment disponibilité de la carte de
professionnel de santé (CPS)) et humaines (temps pharmaceutique). Des consultations
tripartites (médecin-pharmacien-infirmier) en oncologie ont débuté en 2019 dans
l’établissement et ont montré un bénéfice dans la prise en charge globale du patient (55).
Dans ce cadre, le pharmacien recherche les interactions en s’appuyant sur le dossier
informatisé du patient, le DP et les ordonnances remises par le patient. Le second concerne
des non-conformités de posologie et a également été identifié comme risque critique par
Corvaisier & al. (43). Initialement acceptable (ICi = 18), l’augmentation de la criticité (ICr = 27)
est liée aux prescriptions de médicaments de la classe des IMID en hématologie (13% de
l’ensemble des dispensations de rétrocession en 2019 au CHUAP) pour lesquelles les
schémas d’administration sont nombreux. Les posologies peuvent différer de celles du
résumé des caractéristiques du produit (RCP) et des outils d’aide à la dispensation (56). Dans
ce contexte et suite aux sollicitations de la part des prescripteurs du service d’hématologie,
53
la mise en place de consultations pharmaceutiques en rétrocession voire de consultations
tripartites pour les traitements d’hématologie est envisagée. Une demande de temps
pharmaceutique supplémentaire a été formulée en ce sens.
Ces risques peuvent être liés à un manque de formation du PPH/interne sur les médicaments
(ICi = 36). Leur mise en évidence a contribué à faire évoluer la formation initiale au poste de
dispensation en rétrocession, qui consistait jusqu’alors en une présentation powerpoint par
le pharmacien référent à l’arrivée sur le secteur et à une formation pratique par
compagnonnage avec le PPH référent. A l’issue de cette phase de formation initiale, une
fiche d’habilitation (Annexe 14) est désormais complétée. La mise en place de cette
démarche d’habilitation a permis non seulement de définir les connaissances et
compétences clés à ce poste, mais aussi d’harmoniser les pratiques (43). Le groupe de travail
a également relevé un besoin de formation continue, ne concernant pas uniquement les
dispensations en rétrocession mais également celles intra-hospitalières. Pour y remédier, il a
été décidé d’organiser un point sur un médicament à dispensation contrôlée (en raison du
statut, du suivi thérapeutique, etc.) chaque semaine lors de la réunion de service. La
présentation de format court (5-10 minutes) est réalisée par un externe en pharmacie
encadré par un pharmacien clinicien. Toutefois, l’impact a été jugé modéré car les
médicaments présentés sont rarement rétrocédables. Le suivi de l’AMDEC a donc permis de
réorienter les présentations sur les traitements de rétrocession, en alternance avec les
médicaments à usage hospitalier.
2.2.3. Préparation du traitement
L’étape préparation du traitement est la plus critique puisqu’elle concentre 21% du risque de
notre processus (ICi global = 489). Parmi les 25 risques identifiés pour cette étape, 5 sont
classés comme tolérables sous contrôle.
L’analyse de ces risques les plus critiques montre que les causes des défaillances associées
sont variées. Les 2 premiers risques concernant l’impossibilité de créer les prescripteurs dans
Gest’retrocess™ (ICi = 30) et le dysfonctionnement du tapis roulant de la gare de
rétrocession (ICi = 40) sont directement liés au matériel. Le second peut entrainer des
retards de dispensation voire des livraisons de produits destinés à la rétrocession dans un
service de soins. Une demande de réparation été faite auprès de l’éditeur du logiciel
Gildas™. Cette mesure d’amélioration simple mais dont la mise en œuvre n’est pas
directement dépendante de la pharmacie reste en attente.
Deux autres risques sont en lien avec la méthode de travail. Le premier concerne des
difficultés pour respecter le lot indiqué par Gildas™ lors du prélèvement en zone statique (ICi
= 30) (cf. défaillance « erreurs de stock liées à des erreurs de lot pour les préparations
hospitalières »). Le second est consécutif à la dispensation d'une boite réservée pour un
54
patient à un autre patient (ICi = 27) avec potentiel retard de traitement. Pour y remédier un
post-it avec les initiales du patient est désormais apposé sur la boite en rayon et a permis de
diminuer la fréquence à 2 et donc l’ICr à 18 (risque acceptable).
Enfin, le dernier risque, relatif à la main-d’œuvre, a également été souligné par Corvaisier &
al. (43) et Darcissac & al. (44). Il s’agit du risque le plus critique de l’étape : l’erreur de
dispensation (produit, dosage, quantité) non détectée au double contrôle (ICi = 45). Malgré
les actions correctives réalisées (rappel sur l’importance du double contrôle, mise à jour de
la procédure de dispensation en rétrocession avec inscription de l’étape du double contrôle),
la criticité n’a pas diminué (ICr = 45). Par ailleurs, la mise en place d’un tableau de non-
conformités en rétrocession a permis de quantifier plus précisément cette défaillance. Ainsi,
sur les 409 non-conformités relevées à l’étape de dispensation (mars 2019-février 2020), 35
(8,6%) portent sur l'absence de double-contrôle.
Le risque lié à l’étape préparation du traitement n’a pas évolué entre les 2 AMDEC (ICr global
= 484). En effet, la plupart des actions d’amélioration inscrites au plan d’action impliquent la
mise en place du nouveau logiciel. Les fonctionnalités de ce dernier devraient permettre
d’optimiser et de sécuriser cette étape, parmi lesquelles le changement de mode de
préparation de la demande (amélioration de l’interfaçage) et la validation informatisée du
double contrôle nécessaire à la poursuite de la dispensation. Il s’agit d’une étape pour
laquelle la diminution attendue du risque grâce au nouveau logiciel est importante (-36% ;
ICe global = 309).
2.2.4. Remise du traitement au patient
La remise du traitement au patient présente un ICi global de 98, soit l’un des plus faibles du
processus.
Les risques présents à cette étape sont liés à l’absence de transmission d’informations au
patient ou à la difficulté à les transmettre, particulièrement dans le cas où le traitement
n’est pas directement dispensé au patient. Ainsi, l’absence de conseils au patient a été mise
en évidence. Il s’agit d’un risque critique également relevé par Darcissac & al. (44). Afin de
réduire ce risque, la PUI rédige des « fiches conseils patient » à remettre au patient lors de la
première dispensation. Le format de ces documents a été revu après avoir fait un point sur
les attentes des patients relevées dans la littérature (57,58) et en prenant en compte les
fiches de bon usage déjà mises à disposition par les Observatoires des Médicaments,
Dispositifs médicaux et Innovations Thérapeutiques (59,60) ou les sociétés savantes comme
la Société Française de Pharmacie Oncologique (61) pour les traitements anticancéreux
oraux. L’objectif final est que le nouveau format (Annexe 15) puisse contenir les
informations nécessaires au patient et soit facile à utiliser par le dispensateur. Le service
55
Communication a été sollicité pour créer des pictogrammes afin d’imager les effets
indésirables. Nous avons décidé de réaliser les premières fiches avec ce nouveau format
pour les spécialités sous ATU, pour lesquelles il n’y a pas toujours de notice en langue
française. Avant remise au patient, les informations de la fiche sont validées par le
prescripteur. L’impact de ce support n’a pas encore été évalué. Le groupe de travail a
également identifié un risque lié à la dispensation d’un médicament frigo sans dispositif de
froid (ICi = 36). Ce risque est resté stable (ICr = 36), malgré l’ajout d’un encart spécifique dans
le dépliant patient (Annexe 11). Il nous semble compliqué d’agir davantage sur ce risque.
2.3. Partie 3 : après le départ du patient

La partie après le départ du patient est initialement la moins à risque (ICi global = 249, soit
11% du risque global initial). Suite à la revue de l’AMDEC, il s’agit de la partie du processus
ayant enregistré la plus grande augmentation du risque : +33% (ICr global = 332), en lien avec
l’identification de 7 nouveaux modes de défaillances (diminution du risque de 10% en ne
considérant que les défaillances initiales). La partie 3 est aussi celle pour laquelle l’impact
attendu du nouveau logiciel est le plus important, avec une diminution de 51% du risque (IC e
global = 174).
2.3.1. Contrôle et envoi des bordereaux/ordonnances
Cette étape présentant l’un des IC les plus bas (ICi global = 98) comporte 2 risques tolérables
sous contrôle.
Le premier concerne la perte des bordereaux de rétrocession (ICi = 30). Ce risque est lié à de
multiples transferts papiers manuels (cf. partie 3. Organisation de la rétrocession au CHUAP).
Le second est l’erreur de dispensation détectée par le pharmacien (ICi = 30), en raison de la
gravité de ce mode de défaillance (G = 5). Cette défaillance est à mettre en lien avec l’erreur
de dispensation non détectée au double contrôle à l’étape de préparation du traitement.
Dans ce cas, le pharmacien repère l’erreur ; il contacte alors le patient afin de l’informer du
problème et procéder à une régularisation de la dispensation. Une demande de temps
pharmaceutique supplémentaire est en cours afin de permettre de détacher un pharmacien
en zone de dispensation, dans le but de sécuriser cette étape de double contrôle.
Le risque global lié à l’étape contrôle et envoi des bordereaux/ordonnances a augmenté de

32% (ICr global = 129) en lien avec les nouvelles règles de facturation des médicaments sous
ATU et post-ATU. Le groupe de travail a identifié 3 modes de défaillances relatifs aux
récentes contraintes réglementaires : la facturation de médicaments sous ATU/post-ATU
sans code indication (ICr = 20), avec code indication erroné (ICr = 8) ou avec indication non
56
codable (ICr = 3). Ces défaillances peuvent impliquer des conséquences financières
importantes pour l’établissement. L’étude que nous avons menée en rétrocession au CHUAP
en janvier-février 2020 pour les médicaments post-ATU illustre cela. L’indication n’était pas
transmise par le médecin à la PUI dans 41,3% des cas (représentant 28,1% de la valeur
financière rétrocédée des post-ATU de janvier-février 2020 soit 107 567 euros). Dans
certains cas, la PUI n’a pas pu récupérer l’indication (806 euros en attente de facturation au
12 mars 2020).
Les fonctionnalités du nouveau logiciel devraient permettre de sécuriser ce risque,

notamment en bloquant la transmission des dossiers incomplets (code indication absent)
vers l’étape facturation. La sécurisation de cette étape passe également par le transfert
dématérialisé des bordereaux de rétrocession de Gildas™ vers Pastel™. Au total, le bénéfice
attendu suite à l’installation du nouvel outil informatique est important (-33% ; ICe global =
86). Toutefois, nous avons identifié un nouveau mode de défaillance lié à ce changement
d’organisation, en cas de dysfonction de l'interface Gildas™/Pastel™ (ICe = 3). En effet, la non
transmission des bordereaux de Gildas™ vers Pastel™ entrainerait une absence de
facturation et donc une perte financière. Pour détecter ce problème, la création d’une
requête spécifique dans Gildas™ listant les bordereaux de rétrocession non remontés vers
Pastel™ a été demandée à KLS.
2.3.2. Facturation
L’AMDEC a relevé un risque tolérable sous contrôle pour cette étape, aussi souligné dans
l’AMDEC menée à Lyon (44) : le refus de remboursement par l’AM pouvant survenir pour les
produits de nutrition dans le cas où le patient n’a pas obtenu l'ALD17 (ICi = 30). Ce risque
financier n’a pas évolué (ICr = 30). Le dispensateur se rapproche du bureau des admissions
quand l’ALD n’apparaît pas sur les droits du patient. Certains bordereaux de rétrocession
peuvent être mis en attente de facturation le temps que les droits du patient soient
régularisés.
57
Conclusion
La rétrocession hospitalière est une mission optionnelle des PUI exercée dans un contexte à
risque particulier. Elle permet aux patients ambulatoires présentant des pathologies rares et
complexes d’accéder à des traitements non disponibles en officine de ville, parmi lesquels
des médicaments innovants ou nécessitant un suivi renforcé, pouvant être qualifiés de
médicaments à risque. L’activité de rétrocession est elle-même à risque, en raison de la
multiplicité des étapes qui la composent et des nombreux acteurs qui interviennent. De plus,
les obligations réglementaires et recommandations actuelles encouragent les établissements
hospitaliers à une amélioration continue de la sécurité et de la qualité de la prise en charge
du patient, dont la sécurisation de la PECM. L’unité de rétrocession du CHUAP a initié en
2018 une analyse des risques a priori s’inscrivant dans cette dynamique de gestion des
risques.
L’outil AMDEC a été choisi pour analyser les risques de notre circuit de rétrocession. Il
présente l’avantage d’être à la fois qualitatif et quantitatif, en permettant l’identification des
défaillances potentielles ainsi que la détermination des plus critiques d’entre elles. Les
étapes en amont et en aval de la dispensation au patient ont été intégrées à l’étude afin de
prendre en compte le circuit dans sa globalité, modélisé par la cartographie du processus. La
constitution d’un groupe de travail pluridisciplinaire réunissant les acteurs concernés par le
processus de rétrocession a permis de partager différents points de vue. L’AMDEC est une
méthode centrée sur les préoccupations des acteurs de terrain, ce qui favorise
l’investissement de chacun ; la contribution des membres du groupe ne se limite pas à
l’identification des étapes et défaillances, ce sont eux les acteurs du changement. Toutefois,
l’AMDEC est subjective (dans la cotation) et chronophage car elle nécessite de nombreuses
réunions pour être efficace. La cartographie des risques réalisée a permis de confirmer la
complexité de l’activité de rétrocession et les risques associés. Les risques les plus critiques,
essentiellement retrouvés pour la partie du processus en présence du patient, ont fait l’objet
d’actions prioritaires ciblées avec pour objectif de rendre les risques résiduels acceptables.
L’AMDEC a été renouvelée un an après le début de la mise en œuvre du plan d’actions afin
d’assurer le suivi des actions menées et surveiller l’émergence de nouveaux risques. La mise
en place du plan d’actions a permis d’optimiser et de sécuriser plusieurs étapes du processus
de la rétrocession. Néanmoins, le bénéfice est terni par l’ajout de plusieurs modes de
défaillances dont certains préexistants mais oubliés lors de l’AMDEC initiale, ainsi qu’à
l’identification de nouvelles défaillances en lien avec les récentes contraintes réglementaires
portant sur les médicaments ATU et post-ATU. Le suivi de l’AMDEC a aussi permis de donner
un nouveau souffle au déploiement du plan d’actions ; les actions restant en attente ont été
relancées et des mesures d’amélioration complémentaires ont été ajoutées.
58
Notre unité de rétrocession est en cours de mutation. La mise en évidence de plusieurs
risques critiques relatifs à l’absence d’accueil « physique » du patient a notamment permis
de reconsidérer l’organisation actuelle du circuit de rétrocession. Par ailleurs, un nouvel outil
informatique de dispensation en rétrocession va prochainement être installé en
remplacement de l’actuel devenu obsolète. Le changement de logiciel devait initialement
intervenir entre l’AMDEC initiale et le suivi mais a été retardé. Nous avons toutefois choisi de
simuler une troisième analyse AMDEC afin d’envisager l’impact de la mise en place du
nouveau logiciel sur le risque global du processus de rétrocession. La cotation extrapolée
permet d’envisager un impact important du nouvel outil informatique, puisque la diminution
attendue du risque global est de 20%. Il est envisagé de réitérer l’AMDEC une fois
l’installation du nouveau logiciel finalisée, afin de confronter les cotations extrapolée et
réelle obtenue. Cela sera également l’occasion d’identifier les nouveaux risques potentiels
liés au changement de logiciel et d’organisation, et ainsi de poursuivre la dynamique
d’amélioration continue de la qualité engagée.
59
Bibliographie
1. Laoubi D, Hallouard F, Remy E, Leroy F, Bougle C, Monzat D, Bounoure F. La rétrocession, une
activité rentable mais à risques. Ann Pharm Fr. 2018;76,391-398
2. HAS. Manuel de certification des établissements de santé V2014 [consulté 6 août 2020].
Disponible sur: https://www.has-sante.fr/jcms/c_1732464/fr/manuel-de-certification-des-
etablissements-de-sante-v2014
3. Article L. 5126-1 du Code de la Santé Publique
5. Commission des Comptes de la Sécurité Sociale - Eclairages maladie. La rétrocession hospitalière

[consulté 22 août 2020]. Disponible sur: https://www.securite-sociale.fr/
files/live/sites/SSFR/files/medias/CCSS/2008/RAPPORT/CCSS-RAPPORT-SEPTEMBRE_2008-
FICHE-LA_RETROCESSION_ HOSPITALIERE.pdf
6. Circulaire n° 651 du 1er juillet 1982 relative au médicament à l’hôpital, aux conditions d’achat et
de dispensation ; situations particulières [consulté 6 août 2020]. Disponible sur:
http://affairesjuridiques.aphp.fr/textes/circulaire-n-651-du-1er-juillet-1982-relative-au-
medicament-a-lhopital-aux-conditions-dachat-et-de-dispensation-situations-particulieres/
7. Loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du Code de la Santé Publique et relative
à la pharmacie et au médicament
8. Arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du Code de la Santé
Publique
9. Décret n° 2004-546 du 15 juin 2004 relatif aux catégories de médicaments à prescription

restreinte et à la vente de médicaments au public par certains établissements de santé et
modifiant le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale
10. Note d'information interministérielle n° DGOS/PF4/DSS/1C/2019/73 du 2 avril 2019 relative à la

mise en œuvre du codage de l’indication dans laquelle un médicament bénéficiant d’une prise en
charge au titre d’une autorisation temporaire d’utilisation ou du dispositif « post-ATU » est
prescrit
11. Décret n° 2019-410 du 3 mai 2019 portant application de l’article L. 162-16-5-3 du code de la
sécurité sociale en matière de prise en charge d’une spécialité au titre des articles L. 162-16-5-1-
1 et L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale
14. Décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur
15. Décision du 20 décembre 2004 relative à la vente au public de certaines spécialités

pharmaceutiques et certains aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales par les
pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et à leur prise en charge par
l’assurance maladie
60
16. Circulaire DSS-1C/DGS/DH n° 96-403 du 28 juin 1996 remplaçant la circulaire DSS-DM/DH n° 95-
35 du 21 avril 1995 relative à la prise en charge des médicaments et des aliments destinés au
traitement des maladies métaboliques héréditaires [consulté 6 août 2020]. Disponible sur:
https://www.adiph.org/ressources/textes-officiels/reglementation/circulaire-dss-1c-dgs-dh-n-
96-403-du-28-juin-1996-remplacant-la-circulaire-dss-dm-dh-n-95-35-du-21-avril-1995-relative-a-
la-prise-en-charge-des-medicaments-et-des-aliments-destines-au-traitement-des-maladies-
metaboliques-hereditaires
17. Décision du 15 juillet 2004 relative à la vente au public de spécialités pharmaceutiques par les
pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et à leur prise en charge par
l’assurance maladie
18. Décision du 27 octobre 2004 modifiant la décision du 15 juillet 2004 relative à la vente au public
de spécialités pharmaceutiques par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé
et à leur prise en charge par l’assurance maladie
19. Taboulet F, Dulin R, Bonnin M, Saux MC. La rétrocession hospitalière des médicaments : quel
service pharmaceutique rendu au patient ? Exemple de l’Aquitaine. Revue Médicale de
l’Assurance Maladie volume 35 n°2/avril-juin 2004 [consulté 14 nov 2019]. Disponible sur:
https://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/Retrocession_hospitaliere.pdf
20. Dupuis C, Flatres A, Chatron C, Muzard A, Hecquard C, Baveux R, et al. Rétrocession hospitalière
ou dispensation officinale : comment faciliter l’orientation des patients ? Hopipharm; 2016
[consulté 15 août 2020]. Disponible sur: http://www.synprefh.org/files/file/espace-
congres/hopipharm/hopipharm2016_pdf_poster/hopi2016_poster-045.pdf.
21. Bertrand L, Jurado C, Vandewoestyne S, Watier M, Vancassel M, Delforge M, et al. Prescriptions

délivrées en rétrocession hospitalière: Evaluation des non conformités et sécurisation du
remboursement. Hopipharm; 2016 [consulté 6 août 2020]. Disponible sur:
https://www.synprefh.org/files/file/espace-congres/hopipharm/hopipharm2016_pdf_poster/
hopi2016_poster-235.pdf
22. Nianzou A, Canchon G, Dieu B. Evaluation du contentieux sur l’activité de rétrocessions entre un
Centre Hospitalo-Universitaire et des caisses d’assurance maladie. Hopipharm; 2012 [consulté 6
août 2020]. Disponible sur: https://www.synprefh.org/files/archives/Hopipharm%202012_
poster%2031.pdf
23. Gridchyna I, Aulois-Griot M. La rétrocession de médicaments par les hôpitaux : quels bénéfices
pour les acteurs ? Med Droit 2011;110:203-10
24. Meurant L, Fizesan M, Richard M, Aujoulat O. Etude de l’impact des nouvelles modalités de
remboursement des médicaments sous ATU de cohorte et post-ATU en rétrocession. Hopipharm,
2020 [consulté 6 août 2020]. Disponible sur: http://mediatheque.synprefh.cyim.
com/mediatheque/media.aspx?mediaId=82013&channel=23854
25. Agence Nationale de l’Accréditation et de l’Evaluation en Santé. Principes méthodologiques pour

la gestion des risques en établissement de santé. Janvier 2003 [consulté 6 août 2020]. Disponible
sur: https://www.bing.com/search?pc=COSP&ptag=D020619-N0610A21ABFDD9D88F4162B1F&
form=CONBDF&conlogo=CT3332016&q=anaes%202003
26. Moussier C, Creuzon C, Lebatard MB, Marbach Rouillard M. Gestion des risques en établissement
de santé. Foucher 2ème édition [consulté 7 juillet 2020]. Disponible sur: https: //www.editions-
foucher.fr/flex/97822161498650?token=10e196ee8839640c31c07284ccb74107
61
27. HAS. La sécurité des patients : Mettre en œuvre la gestion des risques associés aux soins en
établissement de santé - Des concepts à la pratique. Mars 2012 [consulté 6 juill 2020]. Disponible
sur: https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2012_04/okbat_guide_gdr_03_04_
12.pdf
28. Loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé
et aux territoires
29. Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse
et aux médicaments dans les établissements de santé
30. HAS. Gestion des risques et protocoles de coopération (article 51 loi HPST). Document d'aide pour
les professionnels de santé. Février 2012 [consulté 6 août 2020]. Disponible sur: https://
www.has-sante.fr/jcms/c_1240280/fr/protocole-de-cooperation-entre-professionnels-de-sante
31. Roussel P, Moll MC, Guez P. Étape 1 : Structurer une démarche collective de gestion des risques.
Risques & Qualité. 2007. Volume IV - N°3 : 171-79
32. Roussel P, Moll MC, Guez P. Étape 2 : Identifier les risques a priori. Risques & Qualité. 2007.
Volume IV - N°4 : 239-47
33. Roussel P, Moll MC, Guez P. Étape 3 : Identifier les risques a posteriori. Risques & Qualité. 2008.
Volume V - N°1 : 49-61
34. Roussel P, Moll MC, Guez P. Étapes 4 et 5 : Hiérarchiser les risques identiﬁés puis mettre en
œuvre le plan d’action en assurant son suivi. Risques & Qualité. 2008. Volume V - N°2 : 39-48
35. École des Hautes Études Commerciales - Centre d’études en qualité totale. L'AMDEC. Sous la
direction du prof. Joseph Kélada [consulté 2 juill 2020]. Disponible sur:
https://docplayer.fr/4146073-L-amdec-sous-la-direction-du-prof-joseph-kelada-ecole-des-
hautes-etudes-commerciales-centre-d-etudes-en-qualite-totale.html
36. Landy G. AMDEC : guide pratique. Afnor 2ème édition [consulté 8 janv 2020]. Disponible sur:
https://bechtatou.weebly.com/uploads/2/1/5/3/21538960/pack_ebooks_2011_7.pdf
37. Bonnabry P. Analyse prospective des risques : application de la méthode AMDEC. Certificat
Qualité des Soins, Genève. 14 avril 2011
38. Demers É, Collin-Lévesque L, Boulé M, Lachapelle S, Nguyen C, Lebel D, et al. Analyse des modes
de défaillance, de leurs effets et de leur criticité dans le circuit du médicament: revue de
littérature. Can J Hosp Pharm. 2018;71:376‑84.
39. Bonnabry P, Cingria L, Ackermann M, Sadeghipour F, Bigler L, Mach N. Use of a prospective risk
analysis method to improve the safety of the cancer chemotherapy process. Int J Qual Health
Care. 2006;18:9‑16
40. Lombard T. Gestion des risques a priori: application de la méthode AMDEC à la production des
médicaments anticancéreux au CHU de Grenoble. Sciences pharmaceutiques. 2015. dumas-
01385455
41. Bonnabry P. Use of a systematic risk analysis method to improve safety in the production of
paediatric parenteral nutrition solutions. Qual Saf Health Care. 2005;14:93‑8
62
42. Hurtrel F, Beretz L, Renard V, Hutt A. Analyse des risques liés au circuit de gestion et de
dispensation des produits en expérimentation clinique par « AMDEC ». Risques & Qualité. 2012.
Volume IX - N° 1 :22-30
43. Corvaisier M, Cellier M, Vrignaud S, Speisser-Robelet L, Le Pêcheur V. Sécurisation du processus

de dispensation ambulatoire. Gestions Hospitalières N° 580, novembre 2018
44. Darcissac C, Duvert L, Hoegy D, Chappuy M, Pivot C, Janoly-Dumenil A. Analyse des risques a
priori en unité de rétrocession hospitalière : focus sur le processus de dispensation. Ann Pharm Fr.
2019
45. Royer M. Analyse des risques portant sur le circuit de la nutrition parentérale en réanimation
néonatale. 2018. Disponible sur: https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-02074926/document
46. Merlin A, Adda L, Dierickx S, Delaunay M, Mustapha L, Boddaert S, Smagghe F. Cartographie des
risques d’un secteur d’essais cliniques par la méthode AMDEC. Congrès FAQSS. 2019
47. Stojkovic T, Marinković V, Jaehde U, Manser T. Using Failure mode and Effects Analysis to reduce
patient safety risks related to the dispensing process in the community pharmacy setting. Res Soc
Adm Pharm. 2016;13
48. Boulé M, Lachapelle S, Collin-Lévesque L, Demers É, Nguyen C, Lebel D, et al. Approche

commentée par étape pour réaliser une AMDEC dans le cadre du circuit du médicament. Pharm
Hosp Clin. 2018;53:315‑24.
49. leparisien.fr. Cancer de la vessie : après une pénurie, un traitement de nouveau disponible
[consulté 29 août 2020]. Disponible sur: https://www.leparisien.fr/societe/sante/cancer-de-la-
vessie-apres-une-penurie-un-traitement-de-nouveau-disponible-30-01-2020-8249064.php
50. Décret n° 2020-360 du 28 mars 2020 complétant le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020
prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le
cadre de l’état d’urgence sanitaire
51. Décret n° 2020-423 du 14 avril 2020 complétant le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020
prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le
cadre de l’état d’urgence sanitaire
52. Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments
dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours
minières. Edition décembre 2016.
53. Chappuy M, Garcia S, Uhres A-C, Janoly-Dumenil A, Dessault J, Chamouard V, et al. Interventions
des pharmaciens sur les prescriptions ambulatoires dans le cadre de l’activité de rétrocession
d’un centre hospitalier universitaire. Ann Pharm Fr. 2015;73:297‑306.
54. Stein J, Arnoux LA, Le Deroff-Poupeau C, Perdreau S, Demoré B. Retour d’expérience sur
l’utilisation du dossier pharmaceutique (DP) au secteur rétrocession. Hopipharm; 2020 [consulté
28 août 2020]. Disponible sur: http://mediatheque.synprefh.cyim.com/mediatheque/
media.aspx?mediaId=82169&channel=23854
55. Boone M, Lucas V. Structuration du parcours de soins du patient sous traitement anticancéreux
oral : la consultation tripartite pour les primo-prescriptions. Congrès AFSOS. 2019
63
56. ARS Normandie, OMEDIT Normandie, IHBN et RHECOM. Guide de rétrocession des IMID. Avril
2017
57. Vardanega J, Gerard B, Barbier G, Mockly-Postal H, Essert M, Clairet AL, Limat S. Rétrocessions
hospitalières – mesure des attentes des patients ambulatoires. Le Pharmacien Hospitalier et
Clinicien. 2016;51:365
58. Lehmann A. Sécurisation de la rétrocession des médicaments à l’hôpital: optimisation de la

diffusion de l’information. Sciences pharmaceutiques. 2006. <dumas-00786918>
59. OMEDIT Normandie. Fiches de bon usage des produits de santé [consulté 30 août 2020].
Disponible sur: http://www.omedit-normandie.fr/boite-a-outils/bon-usage/fiches-de-bon-usage-
des-produits-de-sante/fiches-de-bon-usage-des-produits-de-sante,3124,3454.html
60. OMEDIT Pays de la Loire. Fiches anticancéreux par voie orale [consulté 30 août 2020]. Disponible
sur: http://www.omedit-paysdelaloire.fr/fr/observatoire-cancer/cancer-fiches-medicaments/voc
61. SFPO ONCOLIEN. Fiches et vidéos d'aide au bon usage des traitements anticancéreux oraux
[consulté 30 août 2020]. Disponible sur: https://oncolien.sfpo.com/
64
Annexes
Annexe 1 : Echelles de cotation des risques (CHUAP)
65
Annexe 2 : Planning du déroulement de l’AMDEC
Date Participants Objet de la réunion

• Présentation de la méthode AMDEC et des objectifs
15/05/2018 Groupe AMDEC • Validation de la cartographie du processus de rétrocession
• Formation des groupes de travail (A1, A2, B, C, D)
Sous-groupe • Identification et cotation des modes de défaillance des étapes
28/08/2018
AMDEC A référencement et commande
Sous-groupe • Identification et cotation des modes de défaillance des étapes
30/08/2018
AMDEC A pré-réception, réception, rangement et stockage
Sous-groupe • Identification et cotation des modes de défaillance de l'étape
05/09/2018
AMDEC B accueil du patient
• Identification des modes de défaillance des étapes analyse de
Sous-groupe
20/09/2018 l'ordonnance, préparation du traitement et remise du
AMDEC C
traitement au patient
• Identification et cotation des modes de défaillance des étapes
Sous-groupe
02/10/2018 contrôle et envoi des bordereaux/ordonnances, facturation et
AMDEC D
archivage
• Cotation des modes de défaillance des étapes analyse de
Sous-groupe
17/10/2018 l'ordonnance, préparation du traitement et remise du
AMDEC C
traitement au patient
• Présentation des résultats de la cotation
08/03/2019 Groupe AMDEC • Hiérarchisation des modes de défaillance
• Discussion du plan d'actions
Encadrement
11/04/2019 • Présentation des résultats de l’AMDEC et du plan d’actions
pharmacie
Personnel
03/07/2019 • Présentation des résultats de l’AMDEC et du plan d’actions
pharmacie
• Rappel des résultats de la cotation et du plan d’actions des
étapes référencement, commande, pré-réception, réception,
Sous-groupe rangement et stockage
12/05/2020
AMDEC A • Actualisation des modes de défaillance et de la cotation pour
ces étapes
• Discussion et actualisation du plan d’actions
étapes contrôle et envoi des bordereaux/ ordonnances,
Sous-groupe facturation et archivage
29/05/2020
AMDEC D • Actualisation des modes de défaillance et de la cotation pour
ces étapes
étapes accueil du patient et analyse de l'ordonnance
Sous-groupe
11/06/2020 • Actualisation des modes de défaillance et de la cotation pour
AMDEC B/C
ces étapes
étapes préparation du traitement et remise du traitement au
Sous-groupe patient
12/06/2020
AMDEC B/C • Actualisation des modes de défaillance et de la cotation pour
ces étapes
66
Annexe 3 : Composition des sous-groupes de travail de l’AMDEC
Sous-groupe de
Composition Etape(s) du processus étudiée(s)
travail AMDEC
 1 pharmacien rétrocession
 1 pharmacien logistique
 1 interne secteur médicaments
 1 cadre PUI  Référencement
 1 cadre administratif  Commande
A  1 PPH rétrocession  Pré-réception, réception,
 1 PPH des commandes rangement
 1 PPH référent plateforme  Stockage
 1 magasinier pour la partie pré-
réception, réception, rangement,
stockage
 1 pharmacien rétrocession
 1 interne secteur médicaments
 1 cadre PUI
B  Accueil du patient
 1 cadre administratif
 1 PPH rétrocession
 1 PPH référent plateforme
 1 pharmacien clinicien  Analyse de l’ordonnance
 1 interne secteur médicaments  Préparation du traitement
C
 1 cadre PUI  Remise du traitement au
 1 cadre administratif patient
 1 interne secteur médicaments
 Contrôle et envoi des
 1 cadre PUI
D  1 cadre administratif
 Facturation
 Archivage
 1 adjoint administratif – PUI
 1 adjoint administratif – facturation
67
Annexe 4 : Cartographie détaillée de l’ensemble du processus de rétrocession au CHUAP
68
Annexe 5 : Cartographie détaillée de la première partie du processus de rétrocession au CHUAP
69
Annexe 6 : Cartographie détaillée de la seconde partie du processus de rétrocession au CHUAP
70
Annexe 7 : Cartographie détaillée de la troisième partie du processus de rétrocession au CHUAP
71
Annexe 8 : Tableau de synthèse de l’AMDEC
AMDEC initiale AMDEC suivi AMDEC projection suite à la mise en place du logiciel
évoquées en réunion
Idées d'amélioration
Actions correctives :
Moyens/actions de
actions de maîtrise
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
Attente du Appel au
Prescription hors
Médicament non patient pour médecin pour Risque Risque Risque
8 livret dans les 3 1 1 3 3 1 1 3 3 1 1 3
référencé changer le changer la acceptable acceptable acceptable
PASS
traitement prescription
Nouveau risque supprimé
médicament ou Retard pour la Plan B : (logiciel de
Médicament non nouvelle facturation, inscription à rétrocession =
Risque Risque
créé dans 9 préparation pas de 3 1 3 l'ordonnancier 9 3 1 3 9 module du
acceptable acceptable
Gest'retrocess magistrale non numéro manuel puis logiciel de
communiqué ordonnancier régularisation gestion des
pour être créé stocks)
création du
F et MR
Beaucoup de stock "à la
OK codes créés diminuées à
préparations volée" avec
Difficulté de 03/2020, en 2 : codes
Médicament non magistrales incrémentation
suivi et pas de Risque projection de Risque prép Risque
référencé dans 13 différentes et 3 2 4 24 3 2 4 24 2 2 2 8 lors de la
préconisation acceptable l'utilisation du acceptable magistrale acceptable
Gildas et Magh2 pas d'interface demande et
de commande nouveau créés pour
Hesiode qui solde à la
logiciel permettre
existe clôture de la
rétrocession
rétrocession
Le fournisseur F diminuée à 2 :
Absence de prix
Référencement
n'a pas été Retard pour la Risque pharmaciens + Risque Risque

pour un nouveau 16 3 2 3 18 2 2 3 12 2 2 3 12
contacté, ou n'a commande acceptable vigilants et acceptable acceptable
médicament
pas répondu rapides
risque supprimé
(logiciel de
Absence de mise à
rétrocession =
jour des prix JO et Pharmacien non Problème de Risque Risque
19 3 2 3 18 3 2 3 18 module du
statuts dans averti facturation acceptable acceptable
logiciel de
Gest'retrocess
gestion des
stocks)
risque supprimé
(logiciel de
Absence de mise à rétrocession =
Pharmacien non Problème de Risque Risque
jour des prix Magh2 20 3 2 3 18 3 2 3 18 module du
averti facturation acceptable acceptable
pour les ATU logiciel de
gestion des
stocks)
F augmentée à
4 : plus de mise risque supprimé
Nom du à jour logiciel, Prévenir les (logiciel de
Problème de Risque
Mauvaise médicament difficulté suivi pharmaciens rétrocession =
stock voire Risque tolérable
identification des 21 différent entre 3 2 4 24 4 2 4 avec 32 si problèmes module du
erreur de acceptable sous
médicaments Gest'retrocess et changements dans intitulés logiciel de
dispensation contrôle
Magh2 de marché/ produits gestion des
apparition des stocks)
génériques
72
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
Lors de la Pas de
délivrance traitement, Système de
Absence de
précédente, la retard de PEC photocopie /
commande d'un Risque Risque Risque
1 photocopie de (48-72h), prise 3 2 2 Tableau excel 12 3 2 2 12 3 2 2 12
médicament sous acceptable acceptable acceptable
l'ordonnance n'a d'une boîte ATU à vérifier
ATU (oubli)
pas été mise destinée à un régulièrement
dans la bannette autre patient
Le patient oublie
Pas de Arbre
d'appeler ou n'a Vigilance des Ajout d'un
traitement, décisionnel
Absence de pas été mis au PPH des encart
retard de PEC avec
commande d'un courant qu'il commandes et spécifique
(48-72h), prise Risque identification Risque Risque
médicament 2 devait appeler 3 2 4 demande de 24 "commande" 3 2 4 24 3 2 4 24
d'une boîte acceptable des acceptable acceptable
onéreux nominatif avant sa vérification par sur les fiches
destinée à un médicaments
(oubli) prochaine visite les internes conseils
autre patient nécessitant un
pour lancer la des CR DxCare + flyer
si possible appel patient
commande
Direction des
appels des
Vigilance ATU
patients vers le
Le patient a VP =
Pas de secrétariat S'assurer que
appelé mais a vérification
Absence de traitement, systématiquem les nouveaux
été mal dirigé physique MR diminuée à
commande d'un retard de PEC ent agents du
lors de son appel Formation des Risque Donner les 3 : suite Risque Risque
médicament 3 (48-72h), prise 2 2 4 16 Réalisation 2 2 3 12 secrétariat 2 2 3 12
+ non secrétaires acceptable horaires création arbre acceptable acceptable
onéreux (appel non d'une boîte d'un arbre connaissent
transmission de d'appel et le décisionnel
transmis) destinée à un décisionnel : l'arbre
l'info aux bonnes téléphone
Commande
autre patient qui contacter décisionnel

personnes pour éviter de
en fonction du
perdre l'info
statut du
médicament
Lors de la
dispensation, le Pas de
Inventaire
produit n'a pas traitement, F et MR
Médicament ne journalier +
été sorti dans retard de PEC diminuées à 2 :
ressort pas dans la copie de la Risque Risque Risque
4 Gildas donc (48-72h), prise 3 2 3 18 2 2 2 suite MEP 8 2 2 2 8
préconisation de sortie Gildas acceptable acceptable acceptable
n'apparait pas d'une boîte inventaires
commande agrafée avec la
dans les destinée à un journaliers
facturation
préconisations autre patient
de commande
Médicament
Les PPH des F et MR
encore en stock
Médicament dans la commandes diminuées à 3 :
car erreur de Surstock, Risque
préconisation de connaissent le Sensibilisation poste des
sortie augmentation tolérable Risque Risque
commande alors 5 4 2 4 produit et 32 des PPH sur les 3 2 3 retours pourvu 18 3 2 3 18
informatique et des coûts, sous acceptable acceptable
qu'il est encore en vérifient le retours régulièrement,
non-retour du périmés contrôle
stock stock avant de MEP contrôle
produit lors de la
commander des retours
remise en rayon
Rupture de Pas assez de MR diminuée à
Création d'une
stock, initiation stock, pas de 3 : création MR
zone de
de traitement commande Risque zone de Risque diminuée à 2 Risque
Vigilance et contingenteme
Médicament qui ne devrait possible ou tolérable contingenteme tolérable : message tolérable
6 5 3 4 affichage dans 60 nt pour les 5 3 3 45 5 3 2 30
contingenté pas, venue de limitée, pas de sous nt, affichettes sous pour les sous
le rayon médicaments à
patients traitement contrôle en rayon pour contrôle médic contrôle
température
extérieurs à pour le guider la contingentés
ambiante
l'établissement patient dispensation
73
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
F augmentée à
3:
Pas assez de Prévient les
augmentation Risque Risque
traitement en prescripteurs,
Rupture de stock Risque du nombre de tolérable tolérable
Rupture de stock 7 stock, pas de 2 3 3 essai de 18 3 3 3 27 3 3 3 27
fournisseur acceptable ruptures labo, sous sous
commande trouver des
notamment contrôle contrôle
possible alternatives
lors COVID19
(ex midazolam)
Stock
inhabituel à
Rupture de ville
Rupture de stock en suivre, risque Risque Risque Risque
10 non 3 1 4 12 3 1 4 12 3 1 4 12
officine de surstock et acceptable acceptable acceptable
communiquée
difficulté de
suivi
Vigilance des
PPH, revue des
paramètres
Mauvais Non information lors de la F diminuée à 2 :
paramétrage de la des arrêts ou des Pas de stock sortie des Risque amélioration de Risque Risque
11 3 2 3 18 2 2 3 12 2 2 3 12
préconisation de instaurations de ou surstock périmés et de acceptable la acceptable acceptable
commande traitement l'analyse des communication
produits en
stock sans
consommation
Pas de
Commande
Médicament non Copies des traitement,

fabriqué préparations retard de PEC Risque Risque Risque
12 3 2 3 18 3 2 3 18 3 2 3 18
(préparation non mises dans (48-72h, le acceptable acceptable acceptable
magistrale) la bannette temps de
fabriquer
Difficulté de Code produit
Vigilance :
Gestion papier, suivi et pas de et commande
commande en
Oubli d'un pas de copie de préco de dans Gildas
vérifiant les Référencement
médicament de la la prescription commande, Risque pour stock Risque Risque
14 2 2 3 sorties sur 12 des gélules 2 2 3 12 2 2 3 12
commande de dans le classeur pas le acceptable dans les préco acceptable acceptable
Gest’retrocess cytotoxiques
gélules cytotoxiques des gélules traitement pour avoir une
et non via les
cytotoxiques pour le alerte comme
ordonnances
patient les prép hospi
Création d'une A formaliser
Difficulté de
procédure dans fiche de
suivi et pas de
"Organisation MR diminuée à poste du PPH
préconisation
Oubli de la du circuit des 2 : suite de
Commande non de
commande entière Pas de gestion Risque gélules formalisation Risque rétrocession : Risque
15 faite car PPH commande, 2 2 4 16 2 2 2 8 2 2 2 8
de gélules par autre PPH acceptable cytotoxiques en d'une acceptable ajouter date acceptable
référent absent pas le
cytotoxiques rétrocession" procédure pour prévisionnelle
traitement
Actualisation la commande commande
pour le
fiche de poste (vers le 15 du
patient
de rétrocession mois)
Non suivi du F diminuée à 2 :
Retard pour la
Absence de tableau des ATU diminution du
commande /
commande d'un par l'interne, Risque temps de Risque Risque
17 interruption 3 2 2 12 2 2 2 8 2 2 2 8
médicament ATU retard du acceptable réponse de acceptable acceptable
de traitement
(ATU non valable) médecin, retard l'ANSM avec e-
possible
de l'ANSM SATURNE
74
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
Pas de
Commande des changement de
ATU passée cotation malgré
après la Retard pour la augmentation
Risque Risque Risque
Retard de commande commande / du volume
tolérable tolérable tolérable
commande des 18 "classique "et interruption 3 3 3 27 3 3 3 d'ATU 27 3 3 3 27
sous sous sous
médicaments ATU augmentation de de traitement (priorisation
contrôle contrôle contrôle
l'activité des possible des
préparatrices commandes
des commandes avec l'interne
qui gère ATU)
Mettre un
affichage en
Commande
rayon pour
prévenir le
PPH des
Prévenir le PPH
Dispensation de commandes
des
la dernière boite quand stock
commandes si
(zone statique) physique <
Dispensation de la Pas assez de la dernière Risque Risque
sans prévenir le minimum
dernière boite sans traitement en boite d'une tolérable tolérable
127 PPH des 3 2 5 30 pour médic 3 2 5 30
prévenir les stock (ex référence est sous sous
commandes, d'urgence (ex
commandes week-end) dispensée contrôle contrôle
ressort dans les propranolol
(possibilité de
préco mais perte ATU…)
passer cde en
de temps Problématiqu
urgence)
e restant
pour les
médicaments
stockés en
zone auto
Appel du PPH
commandes
Pas de
pour refuser
Mal transporté, traitement à Risque Risque Risque
Colis défectueux 22 2 2 4 ou accepter 16 2 2 4 16 2 2 4 16
casse, écrasé mettre en acceptable acceptable acceptable
selon urgence
stock
puis appel
Pré-Réception
fournisseur
Priorité au
Mode de
camion froid
conservation mal
Produit non indiqué dans
indiqué sur le
Colis non mis dans utilisable, procédure,
colis, Risque Risque Risque
la bonne zone selon 24 perte 2 3 4 appel labo 24 2 3 4 24 2 3 4 24
inattention, acceptable acceptable acceptable
la température financière et pour confirmer
charge de travail
de temps la non
("embouteillage"
utilisation
)
(conservation)
Personnel en
alerte si
Colis non
Commande mal commande
Réception
Colis mal aiguillé réceptionné

identifiée dans attendue ou Risque Risque Risque
frigo 1 après la pré- 23 par la suite, 2 2 4 16 2 2 4 16 2 2 4 16
Gildas, lors de la acceptable acceptable acceptable
réception perte de
inattention prochaine
temps
commande
labo
75
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
évoquées en
évoquées en
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
réunion
réunion
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
F maintenue :
identification
de zones de
réception mais
non
Commande en Endroit
Manque de place idée : Endroit fonctionnelle
jour unique, Mélange, colis identifié dans
pour aiguiller les Risque identifié dans actuellement, Risque Risque
25 commande mal réceptionné 3 2 4 le frigo 1 pour 24 3 2 4 24 3 2 4 24
produits frigo avant acceptable le frigo 1 pour en lien avec acceptable acceptable
volumineuse ou rangé déposer
réception les déposer augmentation
d'un coup d'autres colis
des volumes de
médicaments
utilisés dans
cadre COVID19
(ex curares)
PPH
commandes
Non livraison, vérifie avec les
Retard de réception
retard Pas de dossiers Risque Risque Risque
des médicaments 35 2 2 3 12 2 2 3 12 2 2 3 12
transporteur traitement gardés dans le acceptable acceptable acceptable
ATU
ou labo bureau pour
relancer les
demandes
Réception
Difficulté pour
Bug de l'interface Bug réceptionner les Risque Risque Risque
39 3 1 3 9 3 1 3 9 3 1 3 9
Hesiode/Gildas informatique préparations acceptable acceptable acceptable
dans Gildas
Bug de l'interface Erreur dans le F diminuée à 2 :
Gildas/Magh2 Bug logiciel Magh2 Risque moins de Risque Risque
40 3 1 3 9 2 1 3 6 2 1 3 6
(préparations informatique de gestion acceptable problèmes acceptable acceptable
hospitalières) comptable d'interfaces
Commande
informatique MR diminuée à
Effectuer une avec édition 2 : suite édition
Réception au
Pas de commande bon de cde d'un bon de
Perte des colis de quai, absence Risque Risque Risque
44 traitement à 2 2 3 12 informatique Magh2 2 2 2 commande 8 2 2 2 8
gélules cytotoxiques de n° acceptable acceptable acceptable
mettre en stock des gélules Révision du informatique
commande
cytotoxiques circuit des présent dans le
gélules colis
cytotoxiques
Pas de gestion MR diminuée à
informatique Commande 1 : produits
Pas de trace de Perte Suivre le
des informatique référencés et
commande/récepti information et Risque circuit des PH Risque Risque
45 commandes et 2 1 4 8 avec édition 2 1 1 édition d'un 2 2 1 1 2
on des gélules de de temps pour acceptable informatiquem acceptable acceptable
du stock, bon de cde bon de
cytotoxiques la facturation ent
uniquement Magh2 commande
manuelle informatique
Transmission
seulement 1 Médicament
PPH des
Rangement
fois par jour noté comme

Statut du commandes
pendant la réservé, non Risque Risque Risque
médicament pas à 26 2 1 3 "force" 6 2 1 3 6 2 1 3 6
nuit qui disponible pour acceptable acceptable acceptable
jour (Rowa) l'entrée en
change le la sortie du
stock si besoin
statut en produit
disponible
76
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
Les Formation du
Erreur de
magasiniers personnel
stockage,
n'utilisent pas pour utiliser la
produit non
Produit mal rangé la fonction fonction Risque Risque Risque
27 trouvé, 2 2 3 12 2 2 3 12 2 2 3 12
(zones statiques) "bip" du "bipage", acceptable acceptable acceptable
dispensation du
terminal radio rectification
mauvais
et forcent la lors
traitement
manipulation d'inventaires
Médicament
Bon de
Médicament nominatif pour
commande
onéreux rangé sans un patient Risque Risque Risque
28 non transmis 2 2 4 16 2 2 3 12 2 2 3 12
passer par le bureau donné mais acceptable acceptable acceptable
aux
des commandes dispensé pour
magasiniers
un autre patient
Post-it pour le Réception A formaliser
Amené par le
magasinier informatique dans fiche de
magasinier,
pour identifier par magasinier poste du PPH
validé par
le médicament qui amène le rétro : se
"forçage",
onéreux au médicament mettre en
permet de Vérification
nom du dans le bureau MR diminuée à lien avec le
Médicament savoir que le Médicament par les PPH
patient et des PPH des 3 : appel des PPH des
onéreux resté >24h médicament non retrouvé des Risque Risque Risque
29 2 2 4 16 l'information commandes 2 2 3 patients parfois 12 commandes 2 2 3 12
dans le bureau des est reçu pour lors d'une commandes le acceptable acceptable acceptable
de la réception appellent le fait par le PPH pour la
commandes appeler le demande soir avant de
serait patient, ou PPH de rétrocession gestion des
patient : partir
transmise via rétro peut médicaments
manque de
Rangement
le bon de appeler le nominatifs

temps des PPH
commande à patient pour (savoir s'il
commandes
la PPH de décharger PPH faut appeler
pour le ranger
rétrocession commandes des patients)
Difficulté pour Boite
Produit rangé retrouver le contenant un
Médicament Risque Risque Risque
30 manuellement produit voire 2 2 3 post-it avec le 12 2 2 3 12 2 2 3 12
onéreux mal rangé acceptable acceptable acceptable
dans le rayon erreur de nom du
dispensation patient
F augmentée à
3 et MR
Médicament Personnel non Pas de sortie
diminuée à 2 :
onéreux/ATU non habitué, possible, Risque Risque Risque
31 2 2 3 12 3 2 2 risque vu mais 12 3 2 2 12
rangé exception au problème acceptable acceptable acceptable
MR améliorée
informatiquement circuit facturation
(inventaires
tournants)
Rectification
Nouveau Médicament lors
Médicament ATU
magasinier pas nominatif pour inventaires,
rangé dans le rayon
au courant du un patient alerte car PPH Risque Risque Risque
sans passer par le 32 2 2 3 12 2 2 3 12 2 2 3 12
circuit donné mais vérifient acceptable acceptable acceptable
bureau des
particulier dispensé pour pourquoi
commandes
ATU un autre patient produit non
reçu
Interne
Médicament ATU Médicament
absent,
non rangé non retrouvé Risque Risque Risque
33 manque de 2 2 3 12 2 2 3 12 2 2 3 12
physiquement dans lors d'une acceptable acceptable acceptable
formation ou
le rayon demande
de temps
77
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
Révision du
Spécialité
Augmentation rangement :
ayant
du coût de ensemble
plusieurs Vigilance
Rangement
rétrocession des dosages

Dosage d'une dosages dispensateur
(double de la Risque d'une Risque
spécialité non 126 rangés dans 2 2 4 ("consultations 16 2 2 4 16
quantité acceptable même acceptable
trouvé différentes avancées"
dispensée (ex 2 spécialité
zones, Gildas)
gél 10mg pour dans la
intitulés
20mg)) même zone
différents
de stockage
Stock identifié
Transmission
pour un
1/semestre de
patient donné
Interne doit la liste des
mais qui ne
suivre les médicaments
vient plus, pas Perte de produit
Médicament ATU traitements Risque ATU qui vont Risque Risque
36 de suivi au lot périmé et 2 2 3 12 2 2 3 12 2 2 3 12
périmé arrêtés (alerte acceptable périmer au acceptable acceptable
par manque souvent coûteux
via le tableur pharmacien
de formation,
excel) ATU via le
inventaire non
pharmacien
fait par
logistique
l'interne
Préparation Date de
Suivi des
hospitalière péremption Risque Risque Risque
37 Perte de stock 1 2 1 périmés via 2 1 2 1 2 1 2 1 2
périmée restée en courte lors de acceptable acceptable acceptable
Gildas
rayon la fabrication
Inventaire par
PPH F diminuée à
pharmacotech F augmentée à 3 et MR
nie 5 : passage de diminuée à 2
Dispensation
Stock au lot des Mise dans le la pilocarpine Risque : sélection
non respectée Inventaire 1 Inventaire au
préparations Risque Rowa des de prép tolérable ou saisie du Risque
Stockage
38 au lot par Stock faux 4 2 3 fois/mois sur 24 lot à mettre en 5 2 3 30 3 2 2 12

hospitalières non acceptable préparations magistrale à sous lot acceptable
difficulté de les quantités place
conforme hospitalières : prép hospi contrôle Demande
sortie de stock
impossible car (donc en stock impression
pas de code CIP dans Gildas) lot sur le bon
et nécessaire d'édition
au robot
Revue des
Pas de Risque de
Spécialités non spécialités
séparateur mis mélange et Risque Risque Risque
séparées dans la 41 1 3 3 9 rangées, 1 3 3 9 1 3 3 9
entre 2 erreur de acceptable acceptable acceptable
zone ATU-VP libération
spécialités dispensation
d'emplacement
Stock non Identifie dans
Correction du
Médicament en présent dans le rayon par F diminuée à 1 :
stock qui
stock le rayon car des étiquettes suite MEP
devient faux lors Risque Affichage en Risque Risque
informatiquement 42 une boite est 2 1 3 qu'une boite 6 1 1 3 action 3 1 1 3 3
d'inventaire, ne acceptable rayon acceptable acceptable
mais pas en est en corrective
trouve pas le
physiquement reconditionne reconditionne AMDEC
produit
ment ment
Inventaire et
Date de Création d'un
Préparation gestion par les
péremption Risque code Magh2 Risque Risque
magistrale périmée 43 Perte de stock 2 1 2 PPH de 4 2 1 2 4 2 1 2 4
courte lors de acceptable pour les prép acceptable acceptable
restée en rayon pharmacotech
la fabrication magistrales
nie
78
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
Inventaire
Médicament mensuel des
dispensé en médicaments
Contrôle des
rétrocession de la zone ATU-
sorties de
et en VP par PPH
stock
hospitalisation rétrocession F diminuée à 3
journalières inventaire
Erreur de stock sortie et Stock faux, (sauf PH et PM et MR
pour les Risque tournant à Risque Risque
dans la zone ATU- 46 retour non fait impact sur les 4 2 3 24 fait par PPH 3 2 2 diminuée à 2 : 12 3 2 2 12
médicaments acceptable mettre en acceptable acceptable
VP en précommandes pharmacotech suite MEP
rétrocédés place
informatique, nie), tracé dans inventaires
mais pas pour
pas d'interface document
les sorties
entre "Suivi des
hospitalières
Gest’retrocess inventaires
et Gildas tournants de la
Stockage
zone ATU-VP"
Affichage en Condition
Gélules rayon : gélules colorielle
cytotoxiques pédiatriques, si bleue
référencées Pas assez de demande pour "contrôle
Défaillance
donc traitement en un adulte en par le PPH"
Stock insuffisant de Risque issue MEP Risque
125 prescriptibles stock, pas de 2 2 2 hospitalisation, 8 dans Gildas 2 2 2 8
gélules cytotoxiques acceptable plan actions acceptable
dans le LAP traitement pour se référer aux + fiches
AMDEC
pour des le patient références classeur des
adultes en disponibles au médicamen
hospitalisation livret ts à
thérapeutique contrôler
Médicament Référenceme
Médicament non retrouvé nt de ces
Pas référencé Risque Risque
compassionnel non 128 lors d'une 2 2 5 20 médicaments 2 2 5 20
dans Gildas acceptable acceptable
trouvé demande, perte Gestion stock
de temps cf ATU (excel)
Mauvaise
signalisation +
travaux, Amélioration
panneaux Risque de Risque Risque
différents : Patient qui tolérable Changement l'identification tolérable tolérable
Patient ne trouve
"PUI" ou cherche 1h, sous des affichages des bâtiments sous sous
pas l'accès de la 47 4 2 4 32 4 2 4 32 4 2 4 32
"vente au perte de temps, contrôle "Pharmacie en lien avec le contrôle contrôle
pharmacie
public", jamais énervement hospitalière" service
le terme communication
Accueil du patient
"Pharmacie", + flyer
ou "Pharmacie
hospitalière"
Contact avec le
service sécurité
pour obtenir
Places prises Risque Risque Risque
des places
Places de par d'autres Patient qui tolérable tolérable tolérable
pendant la
stationnement personnes qui cherche 1h, sous sous sous
48 5 2 4 40 période de 5 2 4 40 5 2 4 40
réservées à la ne viennent perte de temps, contrôle contrôle contrôle
travaux :
pharmacie prises pas à la énervement
impossible,
pharmacie
emplacements
réservés (outils
de chantier…)
79
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
Patient qui Revoir avec la Revoir avec la
Blocage de l'accès Mauvaise
cherche 1h, Risque sécurité au Risque sécurité au Risque
parking ambulance 49 information de 2 2 4 16 2 2 4 16 2 2 4 16
perte de temps, acceptable niveau des acceptable niveau des acceptable
par la sécurité la sécurité
énervement laissez-passer laissez-passer
Ajout sur le
panneau
entre la zone
Pas de visuel,
Patient ne sait pas si d’attente et
sonnette non
la sonnette retentit Patient se sent Risque Risque le bureau de Risque
50 entendue dans 5 1 3 15 5 1 3 15 5 1 3 15
lorsqu'il appuie seul acceptable acceptable rétrocession acceptable
la salle
dessus du poste n°1
d'attente
+ sur les
bureaux de
rétrocession
Patient vient pour Perte de temps
Terme "vente Risque Risque Risque
des médicaments 51 patient et PPH, 4 1 3 12 4 1 3 12 4 1 3 12
au public" acceptable acceptable acceptable
disponibles en ville agacement
Affichage à
prévoir :
permanent
Redirection avec n° tél
des patients secrétariat
Pas d'accès pour
Ascenseur non handicapés Risque Risque (prévenir si Risque
52 Panne personnes 2 2 3 12 2 2 3 12 2 2 3 12
fonctionnel vers acceptable acceptable problème) + acceptable
Accueil du patient
handicapées
secrétariat, temporaire
par affichage si panne
(redirection
ascenseur
secrétariat)
Mal indiqué.
Revoir avec la
La porte
Communicati
suivante
Personne non on pour
indique Attente des
concernée par la Risque Risque ajouter le Risque
53 "Réservé au personnes, puis 4 1 3 12 4 1 3 12 4 1 3 12
rétrocession qui s'y acceptable acceptable service de acceptable
personnel" or perte de temps
présente Pharmacologi
c'est l'entrée
e clinique sur
de la
le plan
pharmacie
Personnel seul
avec le
patient,
personnel mal
informé des
A mettre dans Essai annuel
coups de F diminuée à 1
les du système
poing sous le Système de Présentation du
Blessure du Risque habilitations, Risque coup de Risque
Patient agressif 54 bureau. Le 2 3 3 coup de poing 18 1 3 3 système lors 9 1 3 3 9
personnel acceptable exercice pour acceptable poing à acceptable
délai de la mis en place des
simuler avec la prévoir avec
sécurité peut habilitations
sécurité, vidéo la sécurité
être long si
appel (30
min), rapide
avec les coups
de poing
80
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
Patient un peu Discussion en
perdu, entre janvier 2019
Pas de Organisation
dans la avec direction :
secrétariat Risque Risque à rediscuter Risque
pharmacie au attente que
pour accueillir tolérable tolérable avec tolérable
Absence d'accueil 55 lieu d'attendre, 5 3 4 60 PUI revienne 5 3 4 60 5 3 4 60
les patients sous sous l'encadremen sous
accès stock, vers eux avec
lorsque le PPH contrôle contrôle t - relié avec contrôle
patient avec rétro planning
est occupé AMDEC n°50
malaise : pas de changement
personne logiciel
Accès du patient au Fouille, vol, Informatisatio
logiciel et aux 56 Patient seul problème secret 5 2 4 40 n des scans 5 2 4 40 5 2 4 40
sous sous sous
dossiers papiers professionnel des ordo
Le samedi,
Patient perdu,
Risque permettre Risque Risque
entre dans la
Absence d'accueil le Très peu de tolérable l'ouverture de tolérable tolérable
57 pharmacie au 4 3 4 48 4 3 4 48 4 3 4 48
samedi personnel sous la porte sous sous
lieu d'attendre,
contrôle uniquement contrôle contrôle
accès stock
par un badge
Patient non Flyer pour
Flyer diffusé à
averti Rétrocession en accès à la
la rétrocession
Accueil en dehors deshoraires, mode dégradée, pharmacie Risque
Risque + demande à Risque
des horaires 58 sortie tardive pas personnel 4 2 3 24 pour les 4 2 3 24 acceptable 4 2 3 24
acceptable mettre sur site acceptable
d'ouverture des consult, dédié, pas de patients et
internet/
Accueil du patient
urgence de double contrôle horaire à

consult/accueil
mise sous ttt distribuer
Risque Projet de Risque Risque
Manque de
Manque de tolérable réaménageme tolérable tolérable
59 Bureau ouvert secret 5 2 4 40 5 2 4 40 5 2 4 40
confidentialité sous nt de la zone sous sous
professionnel
contrôle de rétro contrôle contrôle
Patient non risque diminué
Absence de carte connu dans Risque Pas de car accueil
d'identité pour Pastel pour Impossibilité de tolérable problématique Risque Risque administratif
61 4 2 4 32 4 1 4 G diminuée à 1 16 3 1 2 6
première venue au création n° créer le dossier sous rencontrée acceptable acceptable avec création
CHU séjour, mesure contrôle jusqu'alors séjour avant
identitovig dispensation
Problème pour
l'entrée des
patients dans
Ambulancier vient Patient ne
Pastel si fait en
chercher le peut pas se Attente de Risque Risque Risque
62 5 1 4 20 temps réel. 5 1 4 20 5 1 4 20
traitement pour le déplacer car il l'ambulancier acceptable acceptable acceptable
Dépôt des
patient est en HDJ
ordo le matin
avec n° de tél
si besoin ??
Vérification des F augmentée à
droits auprès du 5 : modification risque diminué
bureau des Futur logiciel du circuit de car accueil
entrées, interface rétrocession administratif du
Absence de carte Oubli du Risque Risque Risque
63 retranscrits dans 4 1 2 8 Pastel, accès 5 1 2 dans le 10 3 1 2 6 patient avec
vitale patient acceptable acceptable acceptable
Gest'retrocess. CDRI contexte création séjour
Si patient non souhaitable COVID19 pour avant
connu, doit les patients dispensation
revenir COVID+
81
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
Mauvaise
identification
Mauvaise par l'assistante Mauvaise F diminuée à 2 :
identification AMU, 64 sociale et imputation 3 1 4 12 2 1 4 amélioration de 8 2 1 4 8
acceptable acceptable acceptable
PASS mauvaise budget l'identification
connaissance
de l'ordo
Accueil du patient
Mauvaise Discussion à supprimé,

Absence Flou pour les Risque
identification 65 3 1 4 12 faire, état des disparition de
tampon facturations acceptable
réseau PALPI80 sorties l'UF PALPI80
Mauvaise
PPH mal
orientation des Patient perdu, Risque Créer une Risque
138 informé du 2 1 2 4 2 1 2 4
patients sans perte de temps acceptable procédure acceptable
circuit
couverture sociale
Facturation Pas de
Pas de
impossible le week- personnel Risque Risque
139 dispensation 1 3 3 9 1 3 3 9
end si patient sans pour acceptable acceptable
possible
couverture sociale l'encaissement
Identifier les
patients vus Utiliser
Refaire le
en consult même
Manque de point avec
Conseils donnés tripartite modèle de
Non mise à jour des temps, Aurélie Terrier
aux patients Risque Risque (fiche fiche en Risque
fiches conseils 66 validation non 4 1 4 16 Lenglet - à 4 1 4 16 4 1 4 16
sans support, acceptable acceptable différente consult acceptable
patient faite par mettre en
risque erreur peut avoir été pharmaceut
pharmaciens place en
remise, ique et à la
systématique
risque rétro
confusion)
Créer livret
pour
internes en
médecine/
Revoir avec
médecins
l'éditeur du
pour
Retard pour LAP la
faciliter la
dispensation, possibilité
Médecin Appel du Risque Risque rédaction Risque
Ordonnance non non d'améliorer
négligent, prescripteur tolérable tolérable des ordos tolérable
conforme 68 dispensation, 5 2 4 40 5 2 4 40 les 5 2 4 40
prescription pour rectifier sous sous de sortie : sous
réglementairement retour patient informations
manuelle l'ordonnance contrôle contrôle mentions contrôle
dans le service, nécessaires
réglementai
chronophage pour toute
res,
ordonnance
indication si
de sortie
applicable,
etc. à faire
valider en
CME
Non
Méconnaissan
dispensation ou
ce du statut risque diminué
dispensation par Appel du
Prescription d'un du car alerte si
erreur avec prescripteur Risque Risque Risque
médicament de la 69 médicament 4 2 3 24 4 2 3 24 4 2 2 16 sélection d'un
risque pour modifier acceptable acceptable acceptable
réserve hospitalière par le article non
administration l'ordonnance
prescripteur, rétrocédable
en ville et non
interne et PPH
remboursement
82
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
Méconnaissan Non
ce du statut dispensation et
du médic par retour du Blocage si le risque diminué
Prescription d'un le prescripteur patient en ville médicament Prévoir une car alerte si
médicament 70 et non ou dispensation 3 2 3 est absent 18 alerte dans le 3 2 3 18 3 2 2 12 sélection d'un
disponible en ville connaissance par erreur avec dans futur logiciel article non
par internes et risque admin en Gessretrocess rétrocédable
PPH : rupture ville et non
etc remboursement
Analyse Pas
Oubli de ordonnance idée : affichage d'amélioration
Historique des regarder le incomplète automatique à logiciel car pas
dispensations non 72 dossier papier (vérif dosage 3 2 2 12 l'appel du nom 3 2 2 12 3 2 2 12 d'affichage
vérifié ou historique précédent), patient dans le automatique,
patient chevauchement logiciel accessible par
des ordo un bouton
Pas
Oubli de d'amélioration
Renouvellement regarder le logiciel car pas
Problème de Risque Risque Risque
trop rapproché (< 73 dossier papier 3 1 2 6 3 1 2 6 3 1 2 6 d'affichage
facturation acceptable acceptable acceptable
21 jours) ou historique automatique,
patient accessible par
un bouton
Méconnaissan F augmentée à
ce du médic, Erreur 3 : complexité
Risque Risque
non dispensation, Analyse par prescriptions
Posologie non Risque tolérable tolérable
74 accompagnem patient ne prend 2 3 3 interne avec 18 3 3 3 d'hématologie 27 3 3 3 27
conforme acceptable sous sous
ent des pas le bon médecin avec nombreux
contrôle contrôle
nouveaux traitement (EI..) schémas
arrivants différents
Audit
conformité
ordo :
Erreur de F diminuée à 2 :
amélioration
compréhension Ecriture non Erreur Risque cf résultats Risque Risque
75 3 2 3 18 taux NC en lien 2 2 3 12 2 2 3 12
d'une ordonnance soignée dispensation acceptable audit 2019 vs acceptable acceptable
avec
manuelle 2015
augmentation
taux ordo
informatisées
Patient se
Dispensation sans présente sans,
Pas de
vérification le médecin n'a
vérification, pas Appel des Risque Risque Risque
spécificité(s) 76 pas rempli les 3 1 3 9 3 1 3 9 3 1 3 9
de conseils, prescripteurs acceptable acceptable acceptable
médicament fiches, non
chronophage
(statut…) formation PPH
et internes
F diminuée à 2 : risque supprimé
formation du car case à
Personne mal personnel aux cocher pour
Dispensation d'un Dispensation
informée du Risque médicaments Risque indiquer la
médicament ATU 77 sans 4 1 3 12 2 1 3 6
tableau à acceptable sous ATU et acceptable vérification de la
sans validité autorisation
consulter condition validité de l'ATU
colorielle dans si produit typé
Gildas ATU
83
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
Prescription Si temps
différente Mauvaise pharmaceutiq
pour les adaptation Projet de mise ue
Interactions entre médicaments posologique en place du supplémentai
les médicaments 78 de ville et de chez le patient , 4 3 4 48 dossier 4 3 4 48 re, proposer 4 3 4 48
sous sous sous
non vérifiées l'hôpital, pas risque de pharmaceutiq consultation
de contre- ue DP/autres
consultation indication ordonnances
du DP à l'initiation
Réorienter les
présentations
hebdomadair
es d'un
médicament
Manque de Organiser
Manque de sur les
temps pharmacien Risque Mise en place Risque Risque
formation du PPH Patient prend Améliorer les médicaments
formation, clinicien / tolérable d'habilitations tolérable tolérable
et interne sur la 80 mal son 3 3 4 36 sessions de 3 3 4 36 de 3 3 4 36
manque de planning de sous spécifiques à la sous sous
connaissance des traitement formations rétrocession
support (fiche présentation contrôle rétrocession contrôle contrôle
médicaments (en
conseil) médicament
alternance
avec
médicaments
à usage
hospitalier)
Pas de F augmentée à
retranscription 5 : pandémie
Prescription à sur une COVID-19
Dispensation sur un Risque Risque Risque
93 distance / ordonnance 4 1 4 16 5 1 4 (téléconsult, 20 5 1 4 20
fax acceptable acceptable acceptable
Prestataire originale, risque envoi
de dispensation traitement via
en double officine...)
Prescription
Numéro RPPS du par des Pas le n° RPPS
Risque F augmentée à Risque lien avec Risque
prescripteur 94 internes, du médecin 4 1 4 16 5 1 4 20 5 1 4 20
acceptable 5 acceptable AMDEC n°68 acceptable
manquant prescription pour facturation
manuelle
risque supprimé
Nom du
Note le nom Confusion pour car impression
médicament mal
prescrit et non le patient, Risque F augmentée à Risque d'une étiquette
noté sur 71 2 2 4 16 3 2 4 24
celui dispensé, risque erreur acceptable 3 acceptable comportant les
l'ordonnance par le
cas générique facturation informations de
dispensateur
la dispensation
Problème
d'identif des
médic (DCI/
spécialité),
consultation
Difficulté à sortir les Perte de temps,
du solde non Dépend des Risque Risque Risque
médicaments sur 95 attente du 3 1 3 9 3 1 3 9 3 1 3 9
visible lors de produits acceptable acceptable acceptable
Gildas patient
la sortie;
mauvaise
appropriation
des outils
informatiques
84
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
risque diminué
Sur le bon, car préparation
uniquement Dépend du Modifications possible à partir
Difficulté à sortir le Modification
l'adresse et le Perte de temps, PPH et de sa demandées d'un TR ou sur
médicament Risque Demande faite Risque lors Risque
96 code Magh2, attente du 4 2 3 connaissance 24 par Mme 4 2 3 24 2 2 2 8 PC avec édition
physiquement à acceptable à KLS acceptable prochaine acceptable
manque le patient des codes Vantyghem, en d'un bon plus
partir du bon Gildas MAJ Gildas
nom du produits cours explicite (nom
médicament produit, lot, ID
patient…)
Impossible risque diminué
Le lot ne Mise dans le
techniquement car préparation
Difficulté à sortir le s'imprime pas Perte de temps, Risque Rowa des Risque Modification
obliger de car pas de code possible à partir
lot indiqué par sur le bon attente du tolérable préparations tolérable lors Risque
97 5 2 3 noter à la main 30 CIP sur les 5 2 3 30 3 2 2 12 d'un TR ou sur
Gildas (produits Gildas, patient, erreur sous hospitalières, sous prochaine acceptable
le lot choisi préparations et PC avec édition
tracés au lot) difficulté à de sortie du lot contrôle tracée au lot contrôle MAJ Gildas
nécessaire au d'un bon plus
respecter via un scanner
robot explicite
Retard pour
Tapis qui
dispensation,
dysfonctionne,
Non produit non Risque Risque Risque
problème le
fonctionnement de retrouvé, tolérable Demande faite tolérable tolérable
98 matin au 5 2 4 40 5 2 4 40 5 2 4 40
la gare de produit livré sous à KLS sous sous
moment de la
rétrocession dans un autre contrôle contrôle contrôle
préparation
service au lieu
des caisses
de la rétro
Possibilité de
choisir le lot et
une boîte
Fractionnement de Gildas priorise Traçabilité
entière si la
la dispensation la sortie des longue, perte de Risque Risque Risque
99 5 1 3 15 5 1 3 15 2 1 1 2 quantité
(priorisation des boites déjà temps, patient acceptable acceptable acceptable
demandée
boites entamées) entamées réclame la boite
correspond à 1
boîte (et si le
stock le permet)
MR diminuée à risque diminué
2 : suite mise car alerte si
Mettre une
en place péremption
Identification alerte dans le
inventaires dans le mois qui
Inventaire non Erreur de par affichette futur logiciel
Dispensation d'un Risque mensuels + Risque Risque suit (au moment
100 fait dispensation 2 3 3 "péremption 18 de 2 3 2 12 1 3 1 3
traitement périmé acceptable apposition acceptable acceptable de la saisie
régulièrement grave courte" dans le rétrocession
d'une étiquette d’une
rayon sur la
jaune sur la péremption ou
péremption.
boite si DLU du scannage de
courte la boite)
F diminuée à 2
Pas de création
de condition
Pas Patient se
? Identifier ces colorielle dans
Dispensation d'une d'identificatio retrouve sans Identifiée par Risque
médicaments Gildas (4
boite réservée pour n dans Gildas son traitement, un post it sur tolérable Risque Risque
101 3 3 3 27 avec une 2 3 3 couleurs déjà 18 2 3 3 18
un patient à un que le interruption, la boite en sous acceptable acceptable
couleur dans existantes,
autre patient médicament retard de rayon contrôle
Gildas certains
est réservé dispensation
produits
auraient 2
couleurs)
85
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
Interface avec
risque supprimé
Pastel pour
car
que la liste des
Impossibilité de Information non Risque Risque incrémentation
médecins dans
créer les Logiciel complète pour tolérable tolérable de la liste des
104 5 2 3 30 Pastel 5 2 3 30
prescripteurs dans obsolète envoyer à la sous sous médecins du
incrémente
Gest'retrocess facturation contrôle contrôle nouveau logiciel
celle du
à partir de celle
logiciel de
de Pastel
rétrocession
Renseignemen
risque supprimé
t de la
car la
posologie avec
Ecart entre la Contrôle des rétrocession
calcul auto,
quantité dans Mauvaise bordereaux Risque Risque sera un module
105 quantité non 3 2 3 18 3 2 3 18
Gest'retrocess et quantité sortie par le acceptable acceptable du logiciel de
conforme par
Gildas pharmacien gestion des
rapport au
stocks donc plus
conditionnem
d'interface
ent
Retranscriptio risque diminué
Scannage de la
n des lots Difficulté pour car impression
boite avec
Difficulté à manuelle, les Risque Risque Risque d'une étiquette
110 4 1 3 12 lecture des 4 1 3 12 2 1 2 4
retrouver les lots manque de renouvellement acceptable acceptable acceptable comportant les
lots
place sur s informations de
automatiques
l'ordonnance la dispensation
risque supprimé
Difficulté pour
car impression
Erreur de les
Retranscriptio Risque Risque d'une étiquette
retranscription des 111 renouvellement 4 2 3 24 4 2 3 24
n manuelle acceptable acceptable comportant les
informations s, traçabilité
informations de
incomplète
la dispensation
Calcul doses
Rappel en
non refait par
réunion PPH.
l'interne, risque diminué
Révision de la
manque de car le double
procédure de
temps, contrôle sera
dispensation et
Erreur de confiance Risque Risque Risque bloquant pour la
Erreur de inscription de
dispensation non envers PPH, tolérable tolérable tolérable poursuite de la
112 dispensation 3 5 3 45 l’étape du 3 5 3 45 3 5 2 30
détectée au double dérangement sous sous sous dispensation
pour le patient double
contrôle de l'interne, contrôle contrôle contrôle (identification
contrôle.
contrôle non obligatoire du
MEP tableau
optimal, pas dispensateur et
NC en
d'experience, vérificateur)
rétrocession
manque de
(mars 2019) :
formation
risque
Pour le supprimé,
Pas de methotrexate changement
Copie de
commande du (plus de la gestion
l'ordonnance non Oubli copie ou
produit, fréquement Risque des
mise dans la 113 méconnaissan 3 2 3 18
interruption de prescrit) : sur- acceptable commandes
bannette ce du circuit
traitement stock pour (historique
"cytotoxiques"
possible faire face à ces conso
erreurs Gest'retroces
s)
86
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
Pas de
Copies de
Oubli copie ou commande du
l'ordonnance non Risque Risque Risque
114 méconnaissan produit, 3 2 3 18 3 2 3 18 3 2 3 18
mise dans la acceptable acceptable acceptable
ce du circuit interruption de
bannette "ATU"
ttt possible
Copie de
Pas de
l'ordonnance non
mise dans la Risque Risque Risque
bannette acceptable acceptable acceptable
"préparation
ttt possible
magistrale"
Copie de Contrôle des
Pas de
l'ordonnance non sorties Gildas,
mise dans la définition d'un Risque Risque Risque
bannette seuil de acceptable acceptable acceptable
"préparation préconisation
ttt possible
hospitalière" de commande
Copie de Contrôle des
Pas de
l'ordonnance non sorties Gildas,
donnée au PPH définition d'un Risque Risque Risque
commande seuil de acceptable acceptable acceptable
(médicament préconisation
ttt possible
onéreux) de commande
Prescription
AME/AMU sur
support papier
Prescription
spécifique, Perte de temps,
dans Dxcare/
Prescription non prescription risque d'erreur,
Risque informatique à Risque Risque
conforme au livret 118 PASS sur pas de 3 2 3 18 3 2 3 18 3 2 3 18
acceptable faciliter, Vidal acceptable acceptable
thérapeutique ordonnance substitution
à connecter au
classique, non possible
livret…
connaissance
du livret par
les médecins
Prescription
PASS : revoir
pour AME/
Prescription le document
AMU sur
Dispensation dans Dxcare/ tenant lieu
support
Prescription sans incomplète, Risque informatique à Risque d'ordonnance Risque
119 papier, 3 2 1 6 3 2 1 6 3 2 1 6
durée de traitement appel du acceptable faciliter, Vidal acceptable et ajouter la acceptable
prescription
médecin à connecter au durée max de
PASS sur
livret… prescription
ordonnance
(15j)
classique
F augmentée à
Prescription 2:
pour augmentation
Prescription
AME/AMU sur Perte de temps, du nombre de
dans Dxcare/
support papier risque d'erreur, dispensations
Risque informatique à Risque Risque
Prescription illisible 120 spécifique, pas de 1 2 1 2 2 2 1 PASS en lien 4 2 2 1 4
acceptable faciliter, Vidal acceptable acceptable
prescription substitution avec
à connecter au
PASS sur possible allongement
livret…
ordonnance durée
classique obtention
CMU/AME
87
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
Prescription
pour Manque un
Envoyer
AME/AMU sur document
Prescription de l'assistante
support papier avec
matériel non sociale pour Risque Risque Risque
121 spécifique, 2 1 4 8 particularité 2 1 4 8 2 1 4 8
diponible à la aller au acceptable acceptable acceptable
prescription pour expliquer
pharmacie magasin, perte
PASS sur -> téléphone
de temps
ordonnance du magasin
classique
Difficulté Demande de
Les AMU sont
d'identification du Problématique création
sortis sur l'UF Risque Risque Risque
produit au contrôle 123 pour identifier 3 1 3 9 3 1 3 9 d'une UF 3 1 3 9
1992 sans acceptable acceptable acceptable
du bordereau les produits pour les AMU
bordereau
(AMU) en cours
Perte de Pas
Dispensation sur Risque Risque Risque
124 l'ordonnance l'ordonnance 4 2 3 24 4 2 3 24 4 2 3 24
une copie acceptable acceptable acceptable
par le patient originale
Rédaction
Non respect d'une
de la procédure
réglementatio "Préparation
Rétrocession via n Problème de Rappel fait aux Risque anticipée des Risque
137 3 2 3 18 3 2 3 18
prestataire (renouvelleme facturation prestataires acceptable traitements acceptable
nt <21 jours, de
patient rétrocession",
hospitalisé…) rappel aux
PPH
F diminuée à 1 :
Manque au Manque de
Non disponibilité de Risque plus de Risque Risque
60 niveau du secret 3 2 1 6 1 2 1 2 1 2 1 2
sachets opaques acceptable problème de acceptable acceptable
référencement professionnel
disponibilité
Sachet non Pas de
Sachet transparent
disponible ou confidentialité Risque Risque Risque
remis à la place 67 2 1 1 2 2 1 1 2 2 1 1 2
PPH non pour la remise acceptable acceptable acceptable
d'un sachet opaque
sensibilisé des traitements
Remise du traitement au patient
Ambulancier
vient à la place Interne donne
Risque Mise en place Risque Risque
du patient, Patient prend l'information Accentuer
Conseils non remis tolérable d'habilitations tolérable tolérable
79 personne mal son 4 3 3 au PPH pour 36 l'utilisation des 4 3 3 36 4 3 3 36
au patient sous spécifiques à la sous sous
tierce, espace traitement retransmettre fiches conseils
contrôle rétrocession contrôle contrôle
non au patient
confidentiel
Dispensation d'un Donner des Risque MAJ procédure Risque Risque
Garder des
médicament frigo Patient non Médicament pains de glace tolérable générale tolérable tolérable
81 4 3 3 36 pains de glace 4 3 3 36 4 3 3 36
sans dispositif de informé/oubli mal conservé conservés au sous rétrocession + sous sous
+ info flyer
froid frigo contrôle info flyer contrôle contrôle
Difficulté pour risque diminué
reconstituer le car possibilité
Oubli de traitement, d'ajout de
Matériel associé Risque Risque Risque
82 donner le risque de 3 2 3 18 3 2 3 18 2 2 2 12 message type
non donné acceptable acceptable acceptable
materiel mauvaise pour penser à
administration dispenser le
du traitement matériel associé
88
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
Problème
interface,
repéré par
hasard lors Contrôle
Etude des
des préco de Problème ponctuel pour
Absence d'analyse interfaces
commandes fiancier de la Risque des raisons Risque Risque
de sortie de stock 84 2 3 4 PPH/ 24 2 3 4 24 2 3 4 24
(problème valorisation du acceptable financières : acceptable acceptable
Gildas/Magh2 informaticiens
plus fréquent stock cour des
occasionnel
avec les MDS comptes
car interface
supplémentair
e)
Erreur de
Erreur de
dispensation, Risque Risque Risque
dispensation Rétrocession
patient rappelé tolérable tolérable tolérable
rattrapée au 85 validée par un 2 5 3 30 2 5 3 30 2 5 3 30
par un sous sous sous
contrôle des junior
pharmacien contrôle contrôle contrôle
bordereaux
senior
Contrôle et envoi des bordereaux/ordonnances
risque supprimé
car gestion
dématérialisée
des bordereaux,
Pas de Risque Idée listing de Risque mais apparition
Transferts
Perte des facturation tolérable bordereaux tolérable d'un nouveau
86 manuels 2 3 5 30 2 3 5 30
bordereaux finale, perte sous par sous risque :
multiples
financière contrôle Gest’retrocess contrôle dysfonction de
l'interface
Gildas/PASTEL
cf AMDEC
N°136)
risque diminué
avec
l’organisation
future avec le
Ce n'est pas le logiciel
Problème d'identité Difficulté en cas Risque Risque
91 bon assuré qui 1 2 1 2 1 2 1 2 (sélection du
sur les bordereaux de rejet acceptable acceptable
a été pris NIP du patient
créé au
préalable par
agent
administratif)
risque supprimé
pour médic
gérés dans
Gildas mais
Problème Erreur de stock inventaire
Bugs Risque Risque Risque existera
d'interface 103 à régulariser par 4 1 3 journalier des 12 4 1 3 12 4 1 3 12
interfaces acceptable acceptable acceptable toujours pour
Traceline/Gildas le secteur MDS sorties Gildas
MDS donc
organisation à
garder pour
MDS
89
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
MR
augmentée à
Médecin n'a
Récupération 2 : remontée
pas transmis
de l'indication vers Pastel
Facturation de l'indication,
par la PUI des dossiers
médicament PUI n'a pas Pas de Risque Risque
129 5 1 4 (dossier patient 20 5 1 2 complets 10
ATU/post-ATU sans noté code remboursement acceptable acceptable
informatisé, uniquement
code indication indication sur
contact (blocage si
bordereau de
prescripteur…) code
facturation
indication
absent)
MR
augmentée à
Code
Facturation de 2 : affichage
indication Vigilance
médicament historique
Contrôle et envoi des bordereaux/ordonnances
sélectionné Pas de secteur Risque Risque

ATU/post-ATU avec 130 2 1 4 8 2 1 2 code choisi 4
pas la PUI remboursement rétrocession et acceptable acceptable
code indication lors des
n'est pas le facturation
erroné dispensation
bon
s
précédentes
Indication
Facturation de renseignée par
médicament post- le médecin n'a Pas de Justification par Risque Risque
131 3 1 1 3 3 1 1 3
ATU avec indication pas de code cf. remboursement recos acceptable acceptable
non codable tableau du
ministère
Demande de
création
consultation
avancée
"Liste des
lignes de
Non
demandes
transmission des
de rétro pas
bordereaux de
Problème Bug de encore
Gildas vers Risque
d'interface 136 l'interface 1 3 1 remontées à 3
Pastel : pas de acceptable
Gildas/Pastel Gildas/Pastel Pastel" pour
facturation
détecter un
finale, perte
dysfonctionn
financière
ement dans
l’interface
vers Pastel
et/ou vérif
des infos
remontées)
Contact avec
bureau des
admissions si
Facturation

Patients qui ALD n’apparait
Rejet AM par Rejet tolérable tolérable tolérable
83 n'ont pas 3 2 5 30 pas dans les 3 2 5 30 3 2 5 30
rapport à l'ALD17 facturation sous sous sous
obtenu l'ALD droits patient.
Revoir la liste
des patients
sous ces ALD
90
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
Pas prévenus
par les labos,
MR
Facturation de changement
Rejet Risque Risque augmentée à Risque
produits non 87 rapide du 2 3 4 24 2 3 4 24 2 3 2 12
facturation acceptable acceptable 2 : interface acceptable
rétrocédables statut avec
avec PHAST
l'arrivée des
post-ATU
Interface à
Gest'retrocess
Difficulté à prévoir pour la risque supprimé
Erreur de code UCD non à jour, Risque Risque
88 identifier les 2 1 2 4 création des 2 1 2 4 (interface avec
et Magh2 incorrect erreur acceptable acceptable
produits produits entre PHAST)
manuelle
les logiciels
Erreur de Difficulté à
Référencemen Risque Risque Risque
référencement 89 identifier les 1 1 2 2 1 1 2 2 1 1 2 2
t incorrect acceptable acceptable acceptable
Magh2 produits
risque supprimé
(une partie des
informations
patient (ex. n°
Informations On ne sait pas Enregistremen
téléphone) sera
patient différentes quel logiciel a Difficulté en cas Risque t des patients Risque
90 2 2 4 16 2 2 4 16 récupérée de
entre Pastel et la bonne de rejet acceptable dès leur acceptable
Pastel, champ
Gest'retrocess adresse arrivée
écrasé ssi
l’interface
envoie une
Facturation
donnée)
Demande au risque supprimé
Lecture de carte service des avec la nouvelle
Pas de carte Dossier Risque Risque
vitale incomplète 106 3 1 3 admissions si 9 3 1 3 9 organisation et
CPE/CPS incomplet acceptable acceptable
(pas ALD…) le patient est l’interfaçage
connu Pastel/Gildas
Le patient n'a
Demande au risque supprimé
pas sa carte
Absence des droits service des avec la nouvelle
mutuelle, Dossier Risque Risque
complémentaires 107 3 1 3 admissions si 9 3 1 3 9 organisation et
droits qui ne incomplet acceptable acceptable
(mutuelle) le patient est l’interfaçage
communiquen
connu Pastel/Gildas
t pas
Sortie +
inscription
ordonnancier
Nourrissons sans Droits non à Risque Risque Risque
108 manuel puis 3 1 3 9 3 1 3 9 3 1 3 9
sécurité sociale jour acceptable acceptable acceptable
rectification par
la suite du
dossier --> long
Tampon pour
guider les
retranscription risque supprimé
Information Ecriture non Difficulté pour
s ou étiquette (impression
retranscrite sur soignée, les Risque Risque
109 4 2 3 24 autocollante 4 2 3 24 d'une étiquette
l'ordonnance difficultés à se renouvellement acceptable acceptable
sur l'ordo ou à coller sur
incomplète/illisible relire s
inscription l'ordonnance)
informatique
sur l'ordo
91
Moyens/actions de
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Hiérarchisation
Commentaires
plan d'actions
plan d'actions
Processus
Moyens/
Moyens/
maîtrise
Causes
Effets
MR
MR
MR
ICe
N°
ICr
ICi
G
G
F
F
F et MR
diminuées à 2 :
un agent
administratif
Accumulation des Pas d'envoi à Pas de Risque Risque Risque
122 3 2 4 24 1 2 2 récupère 4 1 2 2 4
dossiers AMU la facturation remboursement acceptable acceptable acceptable
1/mois les
dossiers et les
envoie à la
facturation
Vigilance
secteur
rétrocession et risque supprimé
Bugs informatiques Logiciel Erreurs de Risque
132 5 1 1 facturation 5 (interface avec
de Gest'retrocess obsolète facturation acceptable
(interface de PHAST)
Pastel avec
AMELI)
Facturation
Si possible
F diminuée à
modification de
2 et MR
la date de
Risque augmentée à
Rétrocession Pas de dispensation, si
tolérable 1 : création Risque
pendant 133 facturation impossible 4 2 5 40 2 2 1 4
sous du séjour acceptable
l'hospitalisation possible (sortie
contrôle dans Pastel
annulée…) = pas
dès l'arrivée
de
du patient
remboursement
Document pour
Mauvaise
PPH mal la facturation Création
orientation des Patient perdu, Risque Risque
134 informé du 3 2 2 disponible dans 12 d'une FT pour 3 2 2 12
patients sans perte de temps acceptable acceptable
circuit la GED mais pas la facturation
couverture sociale
de procédure
Facturation des Pas de
Pas de
patients sans personnel Risque Risque
135 dispensation 1 3 5 15 1 3 5 15
couverture sociale pour acceptable acceptable
possible
le week-end l'encaissement
92
Annexe 9 : Plan d’actions de l’AMDEC
1 = avant
Début de 2 = pendant
SOURCE/ OBJECTIF Échéance Modalités
Processus Priorité ACTION RESPONSABLE mise en État Commentaire - lien avec d'autres thématiques 3 = après
DOMAINE Axe de la politique prévisionnelle de suivi
œuvre le parcours
patient
Révision des horaires d’ouverture au public à compter du 2
Accueil du Concernant les usagers ou les N. Pelloquin /
EIG 2017 1 mai 2017 pour être en phase avec les horaires de la PPH au mars-17 NA Finalisé 9H-17H du lundi au vendredi + 9H-12H le samedi. 2
patient résidents cadre
poste rétrocession : 9H-17H.
CR de réunion des PPH du 15 mars 2017.
Révision de la procédure de dispensation en rétrocession et inscription
de l’étape du double contrôle.
Mise en place tableau non-conformités en rétrocession en mars 2019 :
Préparation Sensibilisation des professionnels à la double vérification de
EIG 2017 Concernant le personnel 1 V. Ratte mars-17 Audit Finalisé sur environ 11 mois (06/03/2019 - 11/02/2020), 854 NC relevées 2
du traitement l’ordonnance et des produits délivrés
(prescription-dispensation-facturation) dont 409 (47,9%) à l'étape de
dispensation. Sur ces 409 NC à l'étape de dispensation, 35 (8,6%)
portent sur l'absence de double-contrôle (pas d'initiales de la personne
qui contrôle ou pas d'initiales d'un pharmacien si prescription de
stupéfiants).
Accueil du Concernant l’organisation du Elaboration d’un planning hebdomadaire des pharmaciens /
EIG 2017 1 V. Ratte Finalisé Planning mensuel des PPH 2
patient travail internes / PPH de rétrocession
Changement de l’organisation, 2 pharmaciens référents ont été
Accueil du Concernant l’organisation du Elaboration d’un planning hebdomadaire des pharmaciens /
EIG 2017 1 Abandonné désignés. Ils sont présents à la PUI et joignables sur leur DECT. Ces 2
patient travail internes / PPH de rétrocession
pharmaciens ne s’absentent pas du CHU en même temps.
Réflexion à moyen-long terme. Groupe de travail se réunissant sur les
Création d’un Groupe de travail à constituer avec la
besoins informatiques en rétrocession : remplacement du logiciel actuel
EIG 2017 + Concernant l’organisation du Direction des Services Informatiques pour étudier les M. Belhout /
1 Logiciel Finalisé La décision a été prise de remplacer le logiciel. La PUI et la DSN 2
AMDEC travail interfaces avec les logiciels de rétrocession et gestion des S. Florek
travaillent ensemble, le cahier des charges est rédigé, l’objectif est de
stocks
mettre en place un nouvel outil opérationnel pour 2019 / 2020.
Box non fermé, porte entre le bureau des internes et la rétrocession
ouverte = perturbation +++, + les patients entendent tout !
Utilisation du box fermé au niveau de la rétrocession pour le
N.B : lors d’une visite inopinée le 4 janvier 2018 il y avait 5 internes dans
Préparation dédier au contrôle des dispensations de rétrocession.
EIG 2017 Concernant la structure 1 M. Belhout Non initié cette pièce + PPH allant chercher les traitements au robot. 2
du traitement Afficher sur la porte : « Contrôle de rétrocession »
Les locaux n’ont pas changé, en effet, la PUI aurait besoin d’un
Action faite pour lundi 20 mars 2017.
réaménagement de cette zone. M. Belhout prend contact avec
l’ingénieur en chef afin de revoir l’aménagement de la zone.
suivi Séparations mises en place, sur-étiquetage quasi-inexistant. Lors de la
Révision du rangement des armoires de stockage : mise en annuel à visite du 4 janvier 2018 les internes trouvent le rangement efficace.
Cadre /
EIG 2017 Stockage Concernant la structure 2 place de séparation + suppression des infos « sur mettre en Finalisé Abandonné : Le rangement par ordre alphabétique est trop compliqué à 1
C Vantyghem
étiquetées ». Rangement par ordre alphabétique à prévoir place via mettre en œuvre car il faudrait revoir toute la cartographie de
check-list rangement sur Gildas + à chaque ajout de produit tout redécaler.
Pour les préparations hospitalières référencées, mise en
EIG 2017 + Suivi des lots pour les préparations
place d’un suivi au lot pour tracer les dispensations. S. Boddaert/ Inventaire mensuel des PH et PM de la zone ATU-VP par PPH
Signal + Stockage hospitalières et éviter les erreurs 1 janv.-18 Finalisé 1
Inventaire 1 fois/mois sur les quantités C. Vantyghem pharmacotechnie
AMDEC n°38 de picking si lot respecté
Inventaire au lot à mettre en place (logiciel)
Accueil du Concernant l’organisation du un PPH référent et un deuxième PPH de renfort lorsque
EIG 2017 1 Cadre Finalisé 2
patient travail l’activité est importante
Identifier les médicaments
Une armoire dédiée a été mise en place (médicaments à conservation
AMDEC n°6 Commande contingentés pour dispenser aux 1 Créer une zone « contingentement » C. Vantyghem juin-18 NA Finalisé 1
ambiante)
indications prioritaires
Identifier les médicaments
Demande d'affichage d'un message pour les médicaments
AMDEC n°6 Commande contingentés pour dispenser aux 2 M. Duquesne Logiciel Non initié 1
contingentés dans le futur logiciel de rétrocession
indications prioritaires
Réunion faite et mise en place effectuée
Stock juste pour avoir une
C. Vantyghem / Inventaire mensuel des médicaments de la zone ATU-VP (sauf PH et PM
AMDEC n°5 Commande préconisation des commandes 1 Mise en place des inventaires dans la zone ATU-VP oct.-18 Finalisé 1
V. Ratte fait par PPH pharmacotechnie), tracé dans document "suivi des
correctes
inventaires tournants de la zone ATU-VP", archivé dans un classeur
Eviter des stocks couteux non mis
en stock, stock juste pour avoir
AMDEC n°5 Commande 2 Sensibilisation des PPH sur les retours V. Ratte Finalisé 1
une préconisation des commandes
correcte
93
1 = avant
œuvre le parcours
patient
Identifier les préparations
AMDEC n°5 + C. Mallet /
commandées à l'extérieur, Gélules cytotoxiques : référencement et préco de
demande du Commande 1 V. Ratte / janv.-19 mai-19 NA Finalisé 1
émettre un bon de commande commande (mensuelle).
fournisseur S. Boddaert
institutionnel
AMDEC n° 18 Identifier les patients qui
+ demande appellent la PUI pour commander/ Direction des appels des patients vers le secrétariat A. Feron /
du secteur Commande fabriquer leur traitement, prendre 1 systématiquement et réalisation d'un arbre décisionnel : S. Boddaert / mars-19 Finalisé 1
pharmacotec l'information et la transmettre au quand et pour quel médicament le patient doit appeler F. Marçon
hnie bon endroit
Conservation de l'organisation actuelle : réception
informatique par le magasinier qui amène ensuite le
Libérer du temps PPH commandes médicament dans le bureau des PPH des commandes qui
AMDEC n°18 Commande pour éviter les retards de 2 appellent le patient pour prévenir de l'arrivée du V. Ratte Finalisé 1
commande médicament
Nouveauté : PPH en rétrocession peut appeler le patient
pour décharger les PPH des commandes
Accueillir les patients, ne pas les
AMDEC n° 55,
Accueil du laisser seuls, enregistrer la venue. Mise en place d'un agent administratif dans la zone d'accueil
n°61, n° 92, 1 Non initié Discussion en janv 2019, attente rétro planning informatisation 2
patient MEP d'interface informatique pour de rétrocession la semaine (lundi au vendredi)
n°56, n° 59
éviter les retranscriptions
REFLEXION A MENER SUR LES AMBULANCIERS : viennent
chercher les médicaments pour le patient : dépôt de Risque de poser problème pour l'entrée des patients en rétrocession
AMDEC + Accueil du
2 l'ordonnance + documents nécessaires (carte vitale ± Non initié dans Pastel si fait en temps réel // Dépôt des ordonnances le matin avec 2
signal patient
mutuelle ± carte d'identité) le matin avec numéro de n° de téléphone si besoin ?? À discuter
téléphone si besoin ?
Sonnette bien identifiée (haut escalier RDJ + accueil rétrocession sous-
AMDEC n° 55, Accueil du Améliorer la communication et Vérifier l'identification de la sonnette pour que le patient A. Dupont /
1 fev 2019 juil.-19 NA Finalisé sol + sur le panneau entre la zone d’attente et le bureau de rétrocession 2
n° 57 patient diminuer l'attente du patient signal sa présence la semaine et le samedi V. Ratte
du poste n°1 + sur les bureaux de rétrocession) + flyer
Accueil du Améliorer la sécurité pour le Blocage de la porte zone rétrocession et ATU-VP, accès avec
AMDEC n°57 1 V. Ratte En cours Demandé 2
patient personnel le badge
Système de coup poing mis en place. A mettre dans les
Accueil du Améliorer la sécurité pour le
AMDEC n°54 1 habilitations, Exercice pour simuler avec la sécurité, vidéo En cours
patient personnel
Essai annuel à prévoir avec la sécurité
Accueil du Améliorer l'accès à la PUI pour les Revoir avec la sécurité au niveau des laissez-passer pour que V. Ratte /
AMDEC n°48 2 Non initié Travaux 2
patient patients les patients puissent se garer près de la pharmacie S. Boddaert
Accueil et
Création d'un flyer avec localisation et horaires de la S. Lobjoie /
AMDEC n° 47, Remise du Améliorer l'accès à la PUI pour les
1 pharmacie + signaler de ramener la glacière pour les V. Ratte / mars-19 Finalisé 2
n°81 traitement au patients
produits frigo S. Boddaert
patient
Demande de temps pharmaceutique : Mise en place de
Vérifier les interactions "consultation pharmaceutique" pour l'initiation de nouveau S. Boddaert /
2 Non initié demandé 2
Analyse de médicamenteuses / sécurisation traitement (proposer une analyse pharmaceutique au M. Belhout
AMDEC n°78
prescription du circuit médicament / lien ville - patient) par le pharmacien
hôpital Si temps pharmaceutique supplémentaire, proposer consultation
2 Ajouter les médicaments délivrés en rétrocession au DP M. Duquesne Logiciel Non initié 2
DP/autres ordonnances à l'initiation
Sécurisation du circuit
Analyse de
AMDEC n°78 médicament : vérifier la 1 Affichage de l'historique du patient M. Duquesne Logiciel Non initié 2
prescription
précédente dispensation
Faire une évaluation du taux de prescriptions informatisées de DxCare
pour nos prescripteurs + refaire audit du tx de prescription conforme
réglementairement
Audit août 2019 : 41% NC (vs. 68% en 2015), 85% pres informatisées
AMDEC n°68
Sécurisation du circuit du (299 informatisées et 53 manuscrites dt 6 ordos stupéfiants donc N)
+ DGOS suivi Analyse de Augmenter la proportion d'ordonnances informatisées
médicament / Ordonnances 2 En cours Revoir avec l'éditeur du LAP la possibilité d'améliorer les informations 2
des prescription DxCare : travail avec informatique et médecins
conformes et complètes nécessaires pour toute ordonnance de sortie
indications
Réaliser une fiche/livret à destination des internes en médecine/
médecins pour faciliter la rédaction des ordonnances de sortie :
mentions réglementaires (dont n° RPPS sénior), indication si applicable,
mention "non substituable"… , à faire valider en CME
94
1 = avant
œuvre le parcours
patient
DGOS suivi Note d'information à destination médecins/patients rédigée et diffusée
Remboursement des traitements Faire apparaître sur les ordonnances DxCare de sortie
des Facturation 2 Informaticien En cours à partir du 1er novembre 2019 2
dispensés l'indication pour les médicaments ATU et POST ATU
indications Code indication à sélectionner dans le futur logiciel
Démarche tracée en réunion PPH
Améliorer la connaissance sur les S. Boddaert /
AMDEC n°80, Analyse de Réorienter les présentations hebdomadaires d'un médicament par les
personnes effectuant la 1 Mettre en place des formations F. Smagghe / avr.-18 Finalisé 2
n°79 prescription externes en pharmacie sur les médicaments de rétrocession (en
rétrocession V. Ratte
alternance avec médicaments à usage hospitalier)
S. Boddaert /
Mettre en place des habilitations spécifiques à la
1 F. Smagghe / avr.-18 Finalisé 2
rétrocession
Améliorer la connaissance sur les V. Ratte
AMDEC n°80, Analyse de personnes effectuant la L'interne retravaille le format / version GHT ? Demande Abbeville
S. Boddaert /
n°79 prescription rétrocession / Sécuriser 2 Révision des fiches conseils rétrocession avr.-19 En cours Nouveau modèle défini, création de symboles en lien avec la 2
A. Terrier-Lenglet
l'information et la rétrocession communication pour les effets indésirables
A FAIRE : Box non fermé, porte entre le bureau des internes et la
2 Développer l'utilisation des fiches conseils rétrocession S. Boddaert Audit ? Non initié 2
rétrocession ouverte = perturbation +++, + les patients entendent tout !
Sécurisation du circuit du
AMDEC n°99 Préparation Demande auprès de BD (Rowa) / Tester à un horaire où les sorties sur le
médicament et de la sortie des 1 Réparer le dysfonctionnement de la gare 9 C. Vantyghem En cours 2
+ signal du traitement robot sont moins fréquentes (16h…)
produits
Préparation Edition d'un bon de sortie Gildas plus explicite (nom du
AMDEC n°98 médicament et de la sortie des 1 C. Vantyghem En cours Demande faite à Gildas 2
du traitement produit et lot si besoin)
produits
Sécurisation du circuit du S. Boddaert /
AMDEC n°98 Préparation Essai de mise dans le Rowa des préparations hospitalières, Impossible à réaliser techniquement car pas de code CIP sur les
médicament et de la sortie des 2 M. Moreau/ Abandonné 2
+ Signal du traitement tracées au lot via un scanner (data-matrix) préparations et nécessaire au robot
produits F. Marçon
Préparation Scannage de la boîte avec lecture automatique des lots : Mettre une alerte dans le futur logiciel de rétrocession sur la
AMDEC n°98 médicament et de la sortie des 2 M. Duquesne Logiciel Non initié 2
du traitement diminution de la saisie donc du risque d'erreur péremption.
produits
Remplacement du logiciel Interface avec le logiciel Pastel pour que la liste des
Préparation
AMDEC n°105 obsolète - création prescripteurs 1 médecins dans Pastel incrémente directement celle du M. Duquesne Logiciel Non initié 2
du traitement
impossible/ Interface logiciel de rétrocession
Rédiger dans un document qualité et dans la procédure :
1/ Pour la première dispensation ou en cas d'oubli :
Remise du Mise à disposition de pains froids à donner aux patients
utilisation de pains de glace de l'hôpital S. Boddaert /
AMDEC n°81 traitement au Sécuriser la chaïne du froid 1 Finalisé 2
2/ Noter dans le flyer d'information sur la pharmacie "penser V. Ratte
patient OK flyer
à amener votre glacière en cas de produit se conservant au
frigo"
Contrôle et
envoi des Listing des bordereaux pour éviter les pertes ou transmission
AMDEC n°86 Eviter perte financière 1 M. Duquesne Logiciel Non initié 3
bordereaux/ informatique / Interface entre les logiciels
ordonnances
M. Meric/
AMDEC n°83 Facturation Eviter perte financière 2 Revoir les patients avec ALD17 Non initié 3
S. Boddaert
AMDEC n°78,
n° 113 + Analyse de
DGOS prescription
Améliorer l'étape du double Demande de temps pharmaceutique supplémentaire
indication + 2 M. Belhout En cours 2
contrôle de la dispensation Présence d'un sénior en zone de rétrocession
ATU e- Préparation
Saturne + du traitement
Signal
Suite aux Suivi des non conformités, avoir Mise en place d'un système de déclaration des non S. Boddaert / suivi Mise en place de tableau de suivi des non conformités pour le secteur
2 mars.-19 Finalisé 3
signalements des indicateurs qualité conformités F. Smagghe annuel de la rétrocession et des ATU
Enregistrer la venue / MEP
d'interface informatique pour Enregistrement de la venue du patient dans Pastel en temps
AMDEC n° 92 Facturation 1 Logiciel Non initié Discussion en janv 2019 3
éviter les retranscriptions (lien réel et non a posteriori
avec le n° venue)
Contrôle et
envoi des Diminuer le délai de contrôle des Demande de temps pharmaceutique supplémentaire pour
AMDEC n° 85 2 M. Belhout En cours 3
bordereaux/ ordonnances par un sénior raccourcir le délai de vérification des dossiers par un sénior
ordonnances
95
1 = avant
œuvre le parcours
patient
Revlimid 20 mg et 7,5mg à mettre au même endroit que les autres
NC n° 72 Stockage Concernant la structure 1 Révision du rangement des armoires du Revlimid C. Vantyghem Finalisé 1
dosages soit dans le robot
Création coloriel à mettre en place + fiche dispensation pour
Non- Préparation controler la dispensation des gélules pédiatriques M. Libessart/
Concernant la structure 1 Finalisé Création de fiches contrôle + condition colorielle dans Gildas 2
conformité du traitement (methotrexate ++) car accessible à la prescription dans Dx A. Dupont
Care pour les adultes
Référenceme Créer un code Magh2 pour référencer les préparations
AMDEC n°13 Référencement des traitements 1 N. Pelloquin Finalisé 1
nt magistrales
Identifier le réseau PALPI 80 pour
Accueil du assurer la possibilité de suivi Disparition de l'UF PALPI80, facturation sur l'UF 1992 comme tout
AMDEC n°65 2 Discussion à faire, état des sorties S. Boddaert Finalisé 2
patient dispensation de médicaments de annuel dossier de rétrocession
la réserve hospitalière
Analyse de Remboursement des traitements Blocage si le médicament est absent dans Gest'retrocess
AMDEC n°70 1 M. Duquesne Logiciel Non initié 2
prescription dispensés Prévoir une alerte dans le futur logiciel
Diminuer les problèmes liés aux
Interface à prévoir pour la création des produits entre les
AMDEC n°88 Facturation créations de produits entre 2 Logiciel Non initié 3
logiciels
différents logiciels
Améliorer la lisibilité des Tampon pour guider les retranscription ou étiquette
AMDEC n°110 Facturation informations liées à la 2 autocollante sur l'ordonnance ou inscription informatique Logiciel Non initié 3
dispensation sur l'ordonnance
Ajouter la date de commande mensuelle des gélules
cytotoxiques A. Dupont/
Optimiser la fiche de poste du PPH
AMDEC n°15 Commande 2 Ajouter l'information de se mettre en lien avec le PPH des V. Van Finalisé 1
en rétrocession
commandes pour la gestion des médicaments nominatifs Wynsberghe
(savoir s'il faut appeler des patients)
Pour les médicaments ATU frigo, pas de correction des
stocks lors des inventaires : signaler l'écart à l'interne des V. Van
AMDEC n°36 Stockage Gestion des inventaires 1 Finalisé 1
ATU pour correction en lien avec le PPH des Wynsberghe
commandes/rétrocession
Mettre un affichage en rayon pour prévenir directement le
PPH des commandes quand le stock physique est inférieur
Améliorer la gestion du stock des au stock minimum pour les médicaments d'urgence (ex
AMDEC n°127 Stockage 1 En cours 1
médicaments "urgents" propranolol ATU…)
Problématique restant pour les médicaments stockés en
zone automatique (Rowa, Kardex)
Améliorer le circuit des Référencer ces médicaments
AMDEC n°128 Stockage 2 S. Boddaert Finalisé Mise en place d'un tableau de suivi pour ces médicaments 1
médicaments compassionnels Gestion stock cf ATU (nouvel onglet tableau Excel)
Créer un affichage permanent avec indication du n° tél du
Accueil du Améliorer l'accès à la PUI pour les
AMDEC n°52 1 secrétariat (pour prévenir si problème) + temporaire si En cours 2
patient patients
panne (redirection vers ascenseur secrétariat)
Améliorer le circuit rétrocession
AMDEC n°134 Accueil du Créer une procédure "Circuit de rétrocession pour les
pour les patients sans couverture 2 En cours 2
et n°138 patient patients sans couverture sociale"
sociale
Identifier les patients vus en consultation tripartite en
oncologie
Analyse de Sécuriser l'information et la
AMDEC n°66 2 Utiliser le même modèle de fiche en consultation Non initié 2
l'ordonnance rétrocession
pharmaceutique et à la rétrocession (modèle différent peut
déjà avoir été remis lors consultation, risque confusion)
PASS : dispensation pour 15j
Préparation Améliorer le circuit des dossiers
AMDEC n°119 2 Revoir le document tenant lieu d'ordonnance et ajouter la En cours 2
du traitement PASS
durée maximale de prescription (15j)
Améliorer le circuit des Rappel sur la réglementation aux prestataires
Préparation S. Boddaert/
AMDEC n°137 préparations de traitement 1 Rédaction d'une procédure "Préparation anticipée des Finalisé 2
du traitement F. Smagghe
anticipées traitements de rétrocession", rappel aux PPH
96
Annexe 10 : Exemple de fiche issue du classeur des médicaments à contrôler
97
Annexe 11 : Dépliant pour les patients venant en rétrocession au CHUAP (recto)
98
Annexe 11 : Dépliant pour les patients venant en rétrocession au CHUAP (verso)
99
Annexe 12 : Résultats de l’enquête « Comment acheminer les bonnes informations aux
patients venant en rétrocession ? »
Résultats recueillis sur un échantillon de 100 patients entre mars et avril 2019
100
Annexe 13 : Audit de conformité des ordonnances de rétrocession au CHUAP
101
Annexe 14 : Fiche d’habilitation à la dispensation au poste de rétrocession
102
Annexe 15 : Nouveau format de la fiche conseil patient en rétrocession, recto (exemple du Trikafta®)
103
Annexe 15 : Nouveau format de la fiche conseil patient en rétrocession, verso (exemple du Trikafta®)
104
DUPONT Amélie
Mise en application de l’analyse des risques selon la méthode AMDEC

dans l’unité de rétrocession du CHU d’Amiens-Picardie
MEMOIRE POUR LE DIPLOME D’ETUDES SPECIALISEES DE PHARMACIE HOSPITALIERE
Tenant lieu de thèse en vue du diplôme d’état de docteur en pharmacie
UNIVERSITE DE PICARDIE JULES VERNE – U.F.R. de Pharmacie
Année universitaire 2019-2020
Mots clés : rétrocession hospitalière, analyse des risques, AMDEC
RESUME
Certains médicaments ne peuvent être dispensés aux patients ambulatoires que par les Pharmacies
à Usage Intérieur (PUI) dans le cadre de la rétrocession. C’est une activité à haut risque de par son
organisation complexe multi-étapes et multi-intervenants ainsi qu’en raison de la nature des
médicaments dispensés et du type de patients pris en charge.
Dans ce contexte, le Centre Hospitalier Universitaire d’Amiens-Picardie (CHUAP) a entrepris en 2018
la réalisation d’une analyse des risques a priori dans l’unité de rétrocession. L’objectif est de repérer
et d’analyser les risques de cette activité afin de proposer des actions pour sécuriser ce circuit, en
prenant notamment en compte le projet de changement du logiciel de dispensation en rétrocession.
L’outil AMDEC (Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité) a été choisi
car adapté aux processus à risque élevé et ayant déjà montré son intérêt dans la sécurisation du
circuit du médicament.
Après la constitution d’un groupe de travail pluridisciplinaire, le périmètre d’action a été défini. La
cartographie du processus de rétrocession a ensuite été réalisée, permettant de définir trois temps
dans ce processus : avant l’arrivée du patient, en sa présence et après son départ. Les risques ont
été identifiés puis hiérarchisés lors de réunions. Des actions d’amélioration ont été mises en place
en priorisant les risques les plus critiques, puis ont été réévaluées un an plus tard à l’occasion d’une
seconde AMDEC. L’installation du nouveau logiciel de rétrocession n’étant pas effective lors de
l’actualisation de l’AMDEC, une troisième analyse a été simulée à partir des fonctionnalités définies
lors de l’analyse fonctionnelle du logiciel.
Bien que l’impact global du plan d’actions ait été limité par l’identification de nouveaux risques
potentiels, sa mise en place a permis d’optimiser et de sécuriser plusieurs étapes du processus de la
rétrocession. Les AMDEC réalisées ont permis aux acteurs du circuit de communiquer ensemble et
d’initier la transformation du secteur qui débute avec le changement de l’outil informatique.
JURY
Président : Professeur Jean-Marc CHILLON, Professeur des Universités, Pharmacien Praticien
Hospitalier – U.F.R. de Pharmacie de l’UPJV, CHU Amiens-Picardie
Membres : Docteur Frédéric BOUNOURE, Maître de Conférences Universitaire, Pharmacien
Praticien Hospitalier – U.F.R. Santé Rouen, CH Yvetot
Docteur Audrey HOUBERT, Pharmacien Praticien Hospitalier – CH Saint-Quentin
Docteur Sophie BODDAERT, Directrice de thèse, Pharmacien Praticien Hospitalier – CHU
Amiens-Picardie
105

Dupont Amélie. Thèse D'exercice de Pharmacie (UPJV)

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Dupont Amélie. Thèse D'exercice de Pharmacie (UPJV)

Transféré par

Informations du document

Titre original

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Dupont Amélie. Thèse D'exercice de Pharmacie (UPJV)

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Mise en application de l’analyse des risques selon la

méthode AMDEC dans l’unité de rétrocession du CHU

To cite this version:

HAL Id: dumas-03187256

HAL is a multi-disciplinary open access L’archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est

MEMOIRE POUR LE DIPLOME D’ETUDES SPECIALISEES

Soutenu publiquement le 17 Septembre 2020

Mise en application de l’analyse des risques

Président : Monsieur le Professeur Jean-Marc CHILLON

Membres : Monsieur le Docteur Frédéric BOUNOURE

Madame le Docteur Audrey HOUBERT

Madame le Docteur Sophie BODDAERT

A Monsieur le Professeur Jean-Marc Chillon, président du jury

Je vous remercie sincèrement d’avoir accepté de juger ce travail et de me faire l’honneur de

A Monsieur le Docteur Frédéric Bounoure,

A Madame le Docteur Audrey Houbert,

A Madame le Docteur Sophie Boddaert, directrice de thèse

A tous ceux avec qui j’ai pu travailler au cours de mon internat

A l’équipe mobile de gériatrie et de la pharmacie du CH d’Abbeville,

Je les remercie pour leur accueil et leur gentillesse.

A l’équipe de pharmacie du CH de Saint-Quentin,

A mes amis de la fac,

A mes amis internes et jeunes assistants,

A Axel, mon petit « couteau-suisse »,

Je vais commencer en te remerciant de me supporter depuis ces nombreuses années (tu as

Exercée à l’interface entre une organisation hospitalière et celle de ville, la rétrocession

La première partie de ce travail sera consacrée à une brève présentation de l’activité de

1. La rétrocession : définition et cadre réglementaire

Le premier texte réglementaire encadrant l’activité de rétrocession date de 1992.

La réglementation encadrant la rétrocession continue d’évoluer et confie de nouvelles

Il s’agit de médicaments « à risque » :

Le PPH vérifie les informations réglementaires de l’ordonnance. Il réalise la sortie les

Un bordereau de rétrocession reprenant l’ensemble des informations de la dispensation est

Les dossiers de rétrocession complets (bordereau + copie de l’ordonnance + bon d’édition

Enfin, la rétrocession est une activité présentant un risque juridique. Similairement à la

La rétrocession avec ses enjeux sanitaires, financiers et juridiques est un circuit du

5.1. La notion de risque

5.2. La gestion des risques en établissement de santé

 Concernant plus spécifiquement la sécurisation de la PECM, l’arrêté du 6 avril 2011

La gestion des risques en établissement de santé se structure en 5 étapes (30), comme

Figure 1 : Cadre général d’une démarche de gestion des risques

 L’approche a posteriori (ou réactive ou corrective) a pour objectif l’analyse

Ces 2 approches sont complémentaires ; l’analyse a posteriori permet de mettre en évidence

Figure 2 : Roue de Deming (27)

1. Contexte et objectifs de l’étude

Suite au changement du pharmacien référent du secteur rétrocession en 2018, une analyse

 La cartographie ainsi établie a servi de point de départ à la réalisation d’une analyse

 Le dernier point concerne le projet de changement du logiciel de dispensation en

Figure 3 : Démarche générale de la méthode AMDEC (35)

2.1. Création d’un groupe de travail pluridisciplinaire

La cartographie a été construite à partir d’observations et d’entretiens des différents

2.3. Identification des modes de défaillance

Tableau 1 : Questions de base de l’AMDEC (d’après (36))

Actions correctives : plan d'actions

Actions correctives : plan d'actions

Idées d'amélioration évoquées en

Indice de criticité extrapolé (ICe)

2.4. Cotation et hiérarchisation des modes de

Pour s’assurer de la bonne compréhension de la méthode, les 5 premiers modes de