Généralités sur l’AMDEC

Introduction :

La pratique de l’AMDEC (Analyse des modes de défaillance de leurs Effets et de leurs Criticité)
s’intensifie de jour en jour dans tous les secteurs industriels.

C’est une méthode particulièrement efficace pour l’analyse prévisionnelle de la fiabilité des
produits, elle progresse à grand pas dans l’industrie mécanique notamment pour l’optimisation
de la fiabilité des équipements de production, pour la prise en compte de leur maintenabilité
dès la conception et pour la maitrise de la disponibilité opérationnelle des machines en
exploitation.

Domaines d’application : La méthode a fait sa preuve dans l’industrie suivante : spatiale,

armement, mécanique, électronique, électrotechnique, automobile, nucléaire, aéronautique,
chimie, informatique et plus récemment, on commence à s’y intéresser dans les services. Dans
le domaine de l’informatique la méthode d’analyse des Effets des Erreurs Logiciel (AEEL) a
été développée. Cette approche consiste en une transcription de l’AMDEC dans un
environnement de logiciels, Aujourd’hui dans un contexte plus large que la qualité totale, la
prévention n’est pas limitée à la fabrication. Il est maintenant possible d’anticiper les problèmes
dans tous les systèmes du processus d’affaires et de rechercher à priori des solutions
préventives. C’est pourquoi l’application de l’AMDEC dans les différents systèmes du
processus d’affaires est très utile, souvent même indispensable. Cette méthode est donc
considérée comme un outil de la qualité totale.

Il est important de souligner que l’utilisation de la méthode se fait avec d’autres outils de la
qualité et cette combinaison augmente considérablement la capacité et l’efficacité de la
méthode.

Type d’AMDEC :

Il y a plusieurs sortes d'AMDEC, en fonction du stade de la conception : l'AMDEC du concept,

l'AMDEC du produit et AMDEC du procédé, (AMDEC de la machine, …). Toutes ces AMDEC
ont la même structure :

AMDEC PRODUIT / PROJET :

Son champ d’action est prévu, au départ, pour la conception des produits afin de les fiabiliser,
les améliorer… ; par exemple, on peut appliquer l’AMDEC dans l’analyse des risques
bancaires, surtout dans le domaine « contrepartie ».

AMDEC PROCESSUS :

L’objectif est de mettre en évidence, les problèmes de défaillance crées par les processus de
production…

Elle est utilisée pour analyser et évaluer la criticité de toutes les défaillances potentielles d’un
produit engendrées par son processus. Elle peut être utilisée aussi pour les postes de travail.

AMDEC EQUIPEMENTS / MOYENS / MACHINES :

Son extension est facilitée par l’explosion de la démarche qualité – la recherche des 7 zéro afin
de fidéliser le client.il s’applique à des machines, des outils, des équipements et appareils de
mesure, des logiciels et des systèmes de transport interne.

AMDEC ORGANISATION :

Bien que la méthode soit moins performante que l’analyse des processus, elle apporte cependant
un autre éclairage pour répondre aux attentes du client. Elle s’applique aux différents niveaux
du processus d’affaires : du premier niveau qui englobe le système de gestion, le système
d’information, le système production, le système personnel, le système marketing et le système
finance jusqu’au dernier niveau comme l’organisation d’une tâche du travail.

AMDEC SERVICE :

S’applique pour vérifier que la valeur ajoutée réalisée dans le service corresponde aux attentes

des clients et que le processus de réalisation de service n’engendre pas de défaillances.

AMDEC SECURITE :

S’applique pour assurer la sécurité des opérateurs dans les procédés où il existe des risques pour
ceux-ci.

CARACTERISTIQUE DE L’AMDEC

Propriétés de l’AMDEC :

Il s’agit d’une méthode de travail en groupe. Elle s’applique tant à un produit ou un Service
qu’à un processus ou un procédé et permet la prévention des défaillances.

▪ C’est une démarche anticipative. (De prévention)

▪ C’est une démarche systémique. (Toutes les étapes doivent être respectées)
▪ C’est une démarche participative qui permet d’accroître les potentiels actifs et réactifs
dans le but de satisfaire le client.
▪ C’est une méthode objective (mesure des criticités) => Elle permet le consensus.
▪ C’est une démarche critique (on imagine ce qui peut ne pas aller) => Elle sécurise.
 ▪ C’est une démarche critique (on imagine ce qui peut ne pas aller) => Elle sécurise.

En résumé :

➢ Travail de groupe.
➢ Méthode précise et rigoureuse.
➢ Basculer du curatif/correctif au préventif.
➢ Améliorer la qualité et la fiabilité.

BUTS DE L’AMDEC :

Déterminer les points faibles du système et y apporter des remèdes.

Préciser les moyens de se prémunir contre certaines défaillances.
Étudier les conséquences de défaillances vis-à-vis des différents composants.
Classer les défaillances selon certains critères.
Fournir une optimisation du plan de contrôle, une aide éclairée à l’élaboration de plans
d’essais.
Optimiser les tests (choix judicieux de tests) pour solliciter toutes les fonctions du
système
Prendre des décisions de « rétroconception ».

L'Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité (Failure Mode and
Effets Analysais ou FMEA) est une méthode structurée et systématique pour :

Détecter les défaillances (et leurs effets) d'un produit ou d'un processus.
Définir les actions à entreprendre pour éliminer ces défaillances, réduire leurs effets et
pour en empêcher ou en détecter les causes documenter le processus du
développement.
Aide à la conception (spécifications, choix technologiques ou d’architectures,
redondances,).
Maîtriser un niveau de sûreté jugé insuffisant (paramètres de Sécurité,).
Préparer un plan de maintenance.
Préparer les études de testabilité.
Améliorer l’ergonomie.
Méthodologie AMDEC :

Avant de se lancer dans la réalisation proprement dite des AMDEC, il faut connaître
précisément le système et son environnement. Ces informations sont généralement les
résultats de l'analyse fonctionnelle, de l'analyse des risques et éventuellement du retour
d'expériences.

Il faut également déterminer comment et à quel fin l'AMDEC sera exploitée et définir les
moyens nécessaires, l'organisation et les responsabilités associées.

Dans un second temps, il faut évaluer les effets des modes de défaillance. Les effets de mode
de défaillance d'une entité donnée sont étudiés d'abord sur les composants directement
interfacés avec celui-ci (effet local) et de proche en proche (effets de zone) vers le système et
son environnement (effet global).

Il est important de noter que lorsqu'une entité donnée est considérée selon un mode de
défaillance donné, toutes les autres entités sont supposées en état de fonctionnement nominal.

Dans un troisième temps, il convient de classer les effets des modes de défaillance par niveau
de criticité, par rapport à certains critères de sûreté de fonctionnement préalablement définis
au niveau du système en fonction des objectifs fixés (fiabilité, sécurité, etc.).

Les modes de défaillance d'un composant sont regroupés par niveau de criticité de leurs effets
et sont par conséquent hiérarchisés.

Cette typologie permet d'identifier les composants les plus critiques et de proposer alors les
actions et les procédures " juste nécessaires " pour y remédier. Cette activité d'interprétation
des résultats et de mise en place de recommandations constitue la dernière étape de l’AMDEC
Conclusion
Bien que simple, la méthode s'accompagne d'une lourdeur certaine et la réalisation exige
un travail souvent important et fastidieux.
Une des difficultés est dans l'optimisation de l'effort entre le coût de l'analyse AMDEC
(dépendant de la profondeur de l'analyse) et le coût de l'amélioration à apporter.

La solution pour surmonter le volume des entités à étudier est de conduire des AMDEC
fonctionnelles. Cette approche permet de détecter les fonctions les plus critiques et de limiter
ensuite l'AMDEC " physique " aux composants qui réalisent tout ou partie de ces fonctions.
La cohérence entre d'une part la gestion des AMDEC et des améliorations préconisées et
d'autre part, les différentes versions du système est l'une des autres principales difficultés à
résoudre.
Aussi, la méthode n'est pas bien adaptée aux projets en temps réel car elle ne permet pas
de bien appréhender l'aspect temporel des scénarios.
Néanmoins l'AMDEC fournit :
- une autre vision du système,
- des supports de réflexion, de décision et d'amélioration,
- des informations à gérer au niveau des études de sûreté de fonctionnement et des actions à
entreprendre.
Application de la méthode AMDEC au processus achat/approvisionnement
des produits de chimiothérapies : comment sécuriser les étapes ?

J. Saillard, A. Ferre, S. Sellin, C. Fronteau, P. ThomaréOncologic Clinical Pharmacy Unit

(UPCO), Nantes University Hospital Center, France

Introduction

38 000 préparations/an sont réalisées par l’UPCO pour l’ensemble des différents sites du
CHU. Il est donc indispensable que le processus d’approvisionnement des médicaments et
des dispositifs médicaux nécessaires à la fabrication des chimiothérapies soit de qualité.

Objectif

sécuriser et optimiser ce processus.

Matériel et méthode

Analyse des risques a priori selon la méthode AMDEC

• Réunions pluridisciplinaires : pharmaciens, interne, préparateur, ingénieur qualité

• Description des étapes du processus

• Analyse des modes de défaillances, des causes selon les 5M et de leurs effets

• Cotation des défaillances et calcul de l’indice de criticité

• Recherche de mesures correctives et préventives

Résultats
• Etapes identifiées : expression d’un besoin, traitement de la demande, réception,

inventaire du stock
• 49 défaillances potentielles mises en évidence

Criticité 1 : 20% dont 57% impliquent la méthode. Concernent majoritairement la

réception
Criticité 2 : 67% dont 42% impliquent la main d’œuvre. La plupart concernent la
gestion de stock
Criticité 3 : 13% dont 50% impliquent la méthode. Concernent surtout le
traitement de la demande
• Plan d’action : priorité aux criticités 2 et 3, efforts sur la méthode et la main

d’œuvre : renforcer les procédures et la formation du personnel.

Conclusion
Cette approche nécessite une étroite collaboration entre les différents intervenants et
permet de cibler les points critiques. Après mise en place de mesures correctives, une
seconde analyse permettra d’évaluer le risque résiduel. Cette démarche d’amélioration
continue s’inscrit dans l’évolution de la norme ISO 9001 visant à mettre en œuvre des
actions face aux risques et opportunités.