Bulletin Officiel de Lunion No 113

BULLETIN OFFICIEL DE L’UNION N° 113 – 2E TRIMESTRE 2022
UNION ÉCONOMIQUE ET MONÉTAIRE OUEST AFRICAINE
BULLETIN OFFICIEL
PUBLICATION TRIMESTRIELLE DE LA COMMISSION
DE L’UEMOA
380, Avenue Professeur Joseph KI-ZERBO
01 BP 543 Ouagadougou 01- Burkina Faso
Email : commission@uemoa.int Site internet : www.uemoa.int

SOMMAIRE
CONSEIL DES MINISTRES
RÈGLEMENTS
RÈGLEMENT N°01/2022/CM/UEMOA RELATIF A L'HARMONISATION DE LA

RÈGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE DANS LES ÉTATS MEMBRES DE L'UEMOA
DECISIONS
DÉCISION N° 01/2022/CM/UEMOA PORTANT DÉFINITION ET DETERMINATION DE

L’AGRÉGAT RECETTES FISCALES DANS LES ÉTATS MEMBRES DE L’UEMOA
DÉCISION N°02/2022/CM/UEMOA PORTANT DÉFINITION ET DETERMINATION DU

CONTENU DE L’AGRÉGAT MASSE SALARIALE DANS LES ÉTATS MEMBRES DE L’UEMOA
DÉCISION N°03/2022/CM/UEMOA PORTANT ADOPTION DES LIGNES DIRECTRICES

RELATIVES A L’HARMONISATION DE LA RÈGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
DANS LES ÉTATS MEMBRES DE L’UEMOA
DÉCISION N°04/2022/CM/UEMOA PORTANT ADOPTION DES LIGNES DIRECTRICES

RELATIVES A L’HARMONISATION DE LA RÈGLEMENTATION DES ALIMENTS DESTINES AUX
NOURRISSONS ET AUX ENFANTS EN BAS AGE ET DES PRODUITS DIÉTÉTIQUES ET DE
RÉGIME DANS LES ÉTATS MEMBRES DE L’UEMOA
DÉCISION N°05/2022/CM/UEMOA PORTANT ADOPTION DU SCHÉMA ORGANISATIONNEL

TYPE D'INSTITUTIONNALISATION DU GENRE DANS LES ÉTATS MEMBRES DE L'UEMOA
RECOMMANDATION
RECOMMANDATION N° 01/2022/CM/UEMOA RELATIVE AUX ORIENTATIONS DE POLITIQUE

ÉCONOMIQUE AUX ÉTATS MEMBRES DE L'UNION POUR L'ANNÉE 2023
COMMISSION
RÈGLEMENTS D’EXÉCUTION
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION N° 002/2022/COM/UEMOA FIXANT LES CONDITIONS

D’ADMISSION, LES MODALITÉS ET LES PROCÉDURES D’ORGANISATION DES DIFFÉRENTS
EXAMENS DANS LE SECTEUR DE L’ARTISANAT AU SEIN DE L’UEMOA
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION N° 003/2022/COM/UEMOA PORTANT ADOPTION D'UN MODÈLE

COMMUNAUTAIRE DE DÉFINITION DES COMPÉTENCES ET STANDARDS DE FORMATION
PROFESSIONNELLE DANS LE SECTEUR DE L'ARTISANAT
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION N° 004/2022/COM/UEMOA RELATIF AUX RÈGLES

PRUDENTIELLES, AUX MÉCANISMES DE GARANTIE ET AU CONTRÔLE DU
FONCTIONNEMENT DES MUTUELLES SOCIALES ET DE LEURS STRUCTURES FAITIÈRES
DECISIONS
DÉCISION N°01/2022/COM/UEMOA PORTANT CRÉATION D'UN COMITÉ RÉGIONAL DU

CLIMAT DES AFFAIRES (CORECA) AU SEIN DE L'UEMOA
DÉCISION N° 02/2022/COM/UEMOA PORTANT ATTRIBUTIONS, COMPOSITION ET

MODALITÉS DE FONCTIONNEMENT DU COMITÉ DE PILOTAGE RÉGIONAL DU SCHÉMA DE
DÉVELOPPEMENT DE L'ESPACE RÉGIONAL (SDER) DE L'UEMOA, 2021-2040
DÉCISION N° 03/2022/COM/UEMOA PORTANT ATTRIBUTIONS, COMPOSITION ET

MODALITÉS DE FONCTIONNEMENT DES COMITÉS NATIONAUX DE SUIVI DU SCHÉMA DE
DÉVELOPPEMENT DE L'ESPACE RÉGIONAL (SDER) DE L'UEMOA, 2021-2040
DÉCISION N° 04/2022/COM/UEMOA PORTANT ADOPTION DU MODÈLE HARMONISE DE

PRÉSENTATION DES INDICATEURS DES COMPTES DE LA SANTÉ AU SEIN DE L’UEMOA
DÉCISION N° 05/2022/COM/UEMOA FIXANT LES INDICATEURS ET LES RATIOS

PRUDENTIELS POUR LE CONTRÔLE DU FONCTIONNEMENT ET DE LA VIABILITÉ DES
MUTUELLES SOCIALES ET LEURS STRUCTURES FAITIÈRES AU SEIN DE L’UEMOA
DÉCISION N° 06/2022/COM/UEMOA PORTANT REPORT DE CRÉDITS DE L’EXERCICE 2021

AU TITRE DE L’EXERCICE 2022
BULLETIN OFFICIEL DE L’UNION N° 113 – 2E TRIMESTRE 2022 2

CONSEIL DES MINISTRES
RÈGLEMENTS
RÈGLEMENT N°01/2022/CM/UEMOA RELATIF A L'HARMONISATION

DE LA RÈGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE DANS LES ÉTATS
MEMBRES DE L'UEMOA
LE CONSEIL DES MINISTRES DE L’UNION ÉCONOMIQUE ET MONÉTAIRE

OUEST AFRICAINE (UEMOA)
----------------------------------------------
Vu le Traité modifié de l’Union Économique et Monétaire Ouest

Africaine ;
Vu le Protocole additionnel n° II relatif aux politiques sectorielles de

l’Union Economique et Monétaire Ouest Africaine, modifié ;
Vu le Règlement n°04/2020/CM/UEMOA du 28 septembre 2020 relatif

aux procédures d'homologation des produits pharmaceutiques à
usage humain dans les États membres de l'UEMOA ;
Vu la Directive n°06/2020/CM/UEMOA du 28 septembre 2020 portant

statut des Autorités de Réglementation Pharmaceutique des États
membres de l'UEMOA ;
Vu la Décision n°06/2010/CM/UEMOA du 1er octobre 2010 portant

adoption des lignes directrices pour l’homologation des
compléments nutritionnels dans les États membres de l’UEMOA ;

adoption des lignes directrices pour l’homologation des produits
cosmétiques dans les États membres de l’UEMOA ;

adoption du guide de bonnes pratiques de fabrication des produits
pharmaceutiques à usage humain dans les États membres de
l’UEMOA ;

adoption du guide de bonnes pratiques de distribution et
d’importation des produits pharmaceutiques à usage humain dans
les États membres de l’UEMOA ;

adoption des lignes directrices pour le contrôle de l’information et
la publicité sur les médicaments auprès des professionnels de la
santé dans les États membres de l’UEMOA ;
Considérant l'Accord-cadre de coopération signé en mai 2000 entre le Bureau

Régional pour l'Afrique de l'Organisation Mondiale de la Santé et
l’UEMOA ;
Considérant les Recommandations des ministres de la Santé des pays de la

Zone Franc et des Pays associés lors des rencontres de Libreville
en mars 1998 ;
Considérant la Recommandation n°01/00/CM du 29 juillet 2000 relative à la

mise en œuvre d'actions communes en matière de santé des
populations de l’Union ;
Relevant que la majorité des populations de l’Union a un accès limité aux

médicaments de bonne qualité ;
Conscient de la menace que font peser sur la santé des populations des États
membres de l’UEMOA, la vente illicite et la contrefaçon des
médicaments ;
Convaincu du rôle important des médicaments pour les prestations de soins

de qualité aux populations ;
Prenant en compte le besoin de coopération technique entre les États membres de

l’UEMOA pour le renforcement de la production, de la distribution et
de l'accessibilité à des médicaments de bonne qualité et de
sécurité garantie ;
Déterminé à faciliter le commerce et la libre circulation des médicaments de

qualité entre les États membres ;
Sur proposition de la Commission de l’UEMOA ;
Après avis du Comité des experts statutaire en date du 17 juin 2022 ;
ÉDICTE LE RÈGLEMENT DONT LA TENEUR SUIT :
TITRE I : DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Chapitre 1 : Définitions et Objet

Article premier :
Au sens du présent Règlement, on entend par :
- Réglementation pharmaceutique, l’ensemble d'indications, de lois, de prescriptions,

de règles et autres textes juridiques régissant le domaine de la pharmacie. Elle intègre
plusieurs activités complémentaires qui se renforcent mutuellement et qui visent
toutes à promouvoir et à protéger la santé publique.
La réglementation pharmaceutique s’exerce dans un cadre légal et exige des
connaissances et des compétences, scientifiques et techniques en matière de santé.
- Harmonisation de la réglementation pharmaceutique, l’ensemble des mesures en vue

de disposer d’un cadre juridique et de procédures communautaires dans le domaine
pharmaceutique en général et du médicament en particulier.
L’harmonisation de la réglementation pharmaceutique est un processus dynamique
que les États membres de l’Union utilisent pour améliorer l’accessibilité, la
disponibilité et la libre circulation des médicaments de qualité dans l’espace
communautaire.
Article 2 :
Le présent Règlement a pour objet de définir les principes d’harmonisation de la

réglementation pharmaceutique dans les États membres de l’Union.
Chapitre 2 : Principes directeurs
Article 3 :
L’harmonisation de la réglementation pharmaceutique est une nécessité pour les États

membres de l’Union en vue :
- d’améliorer l’accès des populations aux médicaments de qualité, sûrs et efficaces ;

- d’utiliser rationnellement les ressources ;
- de développer le système d’information et les échanges dans le domaine
pharmaceutique ;
- d’améliorer l’application de la réglementation pharmaceutique ;
- de renforcer la lutte contre les médicaments de qualité inférieure ou falsifiés et la lutte
contre le marché illicite.

TITRE II : DISPOSITIF INSTITUTIONNEL
Chapitre 1 : Création, missions, composition et organisation du Comité Régional pour

l’Harmonisation de la Réglementation Pharmaceutique dans l’Espace de
l’UEMOA (CR_HRP)
Article 4 :
Il est créé un Comité Régional pour l’Harmonisation de la Réglementation Pharmaceutique

dans l’Espace UEMOA, en abrégé CR_HRP ou Comité Régional.
Article 5 :
Le Comité Régional a pour mission d'impulser et de suivre progressivement l’harmonisation

des réglementations pharmaceutiques des États membres de l’Union en vue de contribuer à
l’amélioration de la qualité de vie des populations à travers l'accessibilité aux produits de
santé de qualité, sûrs et efficaces.
À cet effet, il est chargé :
- d’harmoniser les normes, les standards, les lignes directrices et les procédures
utilisées au niveau de la réglementation pharmaceutique dans les États membres de
l’Union ;
- de contribuer au renforcement de la mise en œuvre des fonctions de réglementation
pharmaceutique en vue d’une meilleure régulation du secteur pharmaceutique dans
l’Union ;
- de contribuer au renforcement des capacités des Autorités Nationales de
Réglementation Pharmaceutique (ANRP) ;
- de promouvoir et de susciter la mise en œuvre de projets d’harmonisation de la
réglementation et la coopération pharmaceutiques ;
- de coordonner le renforcement des systèmes de gestion et d’échange des
informations entre les Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique ;
- de renforcer la coopération pharmaceutique et les partenariats en vue de faciliter
l’accès des populations à des médicaments de qualité ;
- de coordonner le travail en réseau et la coopération technique à travers notamment
la mise en œuvre d’activités conjointes;
- de contribuer au renforcement de la lutte contre les médicaments de qualité inférieure
et falsifiés et la lutte contre le marché illicite dans les États membres;
- de proposer, en appui avec les autres parties prenantes, des mesures pour appuyer et
soutenir le développement de l’industrie pharmaceutique au sein de l’Union.
- de valider le plan de travail annuel en matière d’harmonisation dans le domaine
pharmaceutique au sein de l’Union ainsi que les voies et moyens nécessaires à sa
réalisation ;
- de proposer des actions et des recherches nécessaires à la réalisation des objectifs
fixés ;
- d’appuyer la mise en œuvre des textes adoptés ;
- d’appuyer la mise en œuvre d’activités conjointes entre les États membres;
- de formuler des recommandations à la Commission.

Le Comité Régional peut être sollicité pour toute autre question relevant du domaine
pharmaceutique.
Le Comité Régional est l'organe d'aide à la décision en matière d’harmonisation de la
réglementation et de coopération pharmaceutiques au sein de l’Union.
Article 6 :
Le Comité Régional est composé de :
- huit (8) Directeurs des Autorités de Réglementation Pharmaceutique des États

membres de l’Union ou de leurs représentants dûment mandatés ;
- trois (03) représentants de la Commission de l’UEMOA dûment mandatés ;
- un (01) représentant de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), en tant que
membre observateur ;
- un (01) représentant de l’Organisation Ouest Africaine de la Santé (OOAS), en tant que
membre observateur.
Le Comité Régional peut faire appel à toute personne-ressource en matière de réglementation

pharmaceutique.
Le Comité Régional peut également recourir à d’autres partenaires qui interviennent en

qualité d’observateurs.
Article 7 :
Le secrétariat du Comité Régional est assuré par le Département en charge de la

réglementation pharmaceutique. Il est animé par un pharmacien ayant des compétences en
réglementation pharmaceutique.
Article 8 :
Dans le cadre de ses missions, le Secrétariat assure :
- l'organisation matérielle des réunions et des activités;

- la diffusion des conclusions des réunions et des informations dans le domaine de
l’harmonisation ;
- la coordination des activités des comités techniques consultatifs ;
- la mise en œuvre du plan de travail annuel validé par le comité régional;
- l’animation de la plateforme d’échanges et de communication ;
- le suivi de la mise en œuvre des textes communautaires en matière pharmaceutique.
Il participe également aux instances sous régionales et internationales sur les questions
relatives à l’harmonisation de la réglementation pharmaceutique.
Article 9 :
Dans le cadre de la mise en œuvre des missions du Comité Régional, des comités techniques
consultatifs peuvent être créés au besoin et en fonction de la thématique à aborder. La mise
en place de ces comités est faite sur demande du Comité Régional.

Article 10 :
Chaque comité technique consultatif est composé de cinq (5) experts issus des États
membres et reconnus pour leur compétence et expérience dans le domaine de la
réglementation pharmaceutique. Ils peuvent être appuyés dans leurs missions par des
experts régionaux et internationaux.
Ils sont chargés de :
- suivre et évaluer la mise en œuvre des textes communautaires relatifs aux différentes
fonctions de réglementation pharmaceutique ;
- identifier les difficultés d’application des textes communautaires et du processus
d’harmonisation et proposer des pistes de solutions ;
- appuyer le secrétariat dans l’élaboration des projets de textes ou des documents de
plaidoyer concernant la réglementation pharmaceutique ;
- formuler toutes recommandations nécessaires au renforcement des capacités des
Autorités Nationales de Règlementation Pharmaceutique et à la coopération entre
elles.
Chapitre 2 : Fonctionnement du Comité Régional
Article 11 :
Le Comité Régional se réunit en session ordinaire au moins une fois par an, sur convocation
de la Commission.
Il peut se réunir en session extraordinaire en cas de nécessité.
Article 12 :
Les comités techniques consultatifs se réunissent chaque fois que nécessaire sur
proposition du Comité Régional et sur convocation de la Commission.
Les modalités de fonctionnement de ces comités techniques consultatifs sont fixées par son
règlement intérieur.
Article 13 :
Le Secrétariat assure la continuité des interventions du Comité Régional. Il met en œuvre les
activités retenues dans le plan de travail annuel.
Article 14 :
Les ressources nécessaires au fonctionnement du Comité Régional sont assurées par la

Commission de l’UEMOA.

Chapitre 3 : Les Structures nationales
Article 15 :
Les autorités de réglementation pharmaceutique des États membres de l’Union sont les
instances nationales en charge de la mise en œuvre de l’harmonisation de la réglementation
pharmaceutique.
TITRE III : DOMAINES ET MISE EN ŒUVRE DE L’HARMONISATION DE LA RÈGLEMENTATION

PHARMACEUTIQUE
Chapitre 1 : Domaines d’harmonisation
Article 16 :
L’harmonisation de la réglementation pharmaceutique est mise en œuvre à travers des

thèmes d’intérêt commun, qui portent, entre autres, sur les domaines suivants :
- l’homologation des médicaments et autres produits de santé ;

- l’inspection pharmaceutique ;
- l’assurance qualité et le contrôle qualité des médicaments et autres produits de santé ;
- la pharmacovigilance et autres vigilances liées aux produits de santé ;
- les essais cliniques ;
- l’approvisionnement en médicaments et produits de santé ;
- la production locale des médicaments et autres produits de santé ;
- la médecine et la pharmacopée traditionnelles ;
- les échanges d’informations et la coopération technique ;
- la publicité sur les produits de santé;
- l’exercice de la profession de pharmacien ;
- la réglementation et les politiques pharmaceutiques ;
- le renforcement des capacités des professionnels ;
- la traçabilité et la codification des produits de santé.
Chapitre 2 : Mise en œuvre de l’harmonisation de la réglementation pharmaceutique
Article 17 :
La mise en œuvre de l’harmonisation de la réglementation pharmaceutique au sein de

l’espace communautaire est assurée par les structures mentionnées aux articles 4 et 15 du
présent Règlement. Elles collaborent avec les autres instances sous régionales et
internationales intervenant dans le domaine.
TITRE IV : DISPOSITIONS FINALES
Article 18 :
La Commission et les États membres de l’Union prennent, chacun en ce qui le concerne,

toutes les dispositions et mesures nécessaires pour l’application du présent Règlement.

Article 19 :
Le présent Règlement abroge le Règlement N°02/2005/CM/UEMOA du 4 juillet 2005 relatif à

l’harmonisation de la réglementation pharmaceutique dans les États membres de l’UEMOA.
Article 20 :
Le présent Règlement entre en vigueur à la date de sa signature et sera publié au Bulletin

Officiel de l'Union.
Fait à Dakar, le 24 juin 2022
Pour le Conseil des ministres,
Le Président
Sani YAYA

DECISIONS
DÉCISION N° 01/2022/CM/UEMOA PORTANT

DÉFINITION ET DETERMINATION DE L’AGRÉGAT RECETTES FISCALES
DANS LES ÉTATS MEMBRES DE L’UEMOA
LE CONSEIL DES MINISTRES DE UNION ECONOMIQUE ET MONÉTAIRE OUEST AFRICAINE

(UEMOA)
Vu le Traité modifié de l’UEMOA, notamment en ses articles 4, 16, 20, 21, 42, 43,58,
60,61, 78, 88 et 91 ;
Vu l’Acte additionnel n° 01/2015/CCEG/UEMOA du 19 janvier 2015 instituant un

Pacte de convergence, de stabilité, de croissance et de solidarité (PCSCS)
entre les États membres de l’Union ;
Vu la Déclaration de la Conférence des chefs d’Etat et de Gouvernement du 27

avril 2020 sur le Pacte de convergence, de stabilité, croissance et de solidarité
Vu le Règlement n° 02/97/CM/UEMOA du 28 novembre 1997 portant adoption du

Tarif Extérieur Commun de l’UEMOA et ses textes modificatifs ;
Vu la Directive n°01/1996/CM/UEMOA du 16 juin 1996 relative à la mise en œuvre

de la surveillance multilatérale des politiques macroéconomiques des États
membres de l’Union ;
Vu la Directive n° 02/98/CM/UEMOA du 22 décembre 1998, portant

harmonisation des législations des États membres en matière de TVA et ses
textes modificatifs ;
Vu la Directive n° 03/98/CM/UEMOA du 22 décembre 1998, portant

harmonisation des législations des États membres en matière de droits
d’accises et ses textes modificatifs ;
Vu la Directive n° 01/2008/CM/UEMOA du 28 mars 2008, portant harmonisation

des modalités de détermination du résultat imposable des personnes morales

au sein de l’UEMOA ;
Vu la Directive n°08/2009/CM/UEMOA du 26 juin 2009 portant Nomenclature

Budgétaire de l’Etat (NBE) au sein de l’UEMOA ;
Vu la Directive n°09/2009/CM/UEMOA du 26 juin 2009 portant Plan Comptable de

l’État (PCE) au sein de l’UEMOA ;
Vu la Directive n°10/2009/CM/UEMOA du 26 juin 2009 portant Tableau des

Opérations Financières de l’Etat (TOFE) au sein de l’UEMOA ;
Vu la Décision n°10/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006 portant adoption du

programme de transition fiscale au sein de l’UEMOA ;
Vu la Décision n°34/2009/CM/UEMOA du 17 décembre 2009 portant adoption des

critères et indicateurs de la transition fiscale au sein de l’UEMOA ;
Vu La Recommandation n°02/2020/CM/UEMOA du 26 juin 2020 relative aux

modalités de l’exercice de la surveillance multilatérale des politiques
économiques des États membres de l’Union ;
Considérant la Déclaration de la Conférence des Chefs d’Etat et de Gouvernement,

du 28 janvier 1999, sur le renforcement de la convergence et
l’accélération de la croissance économique dans les États membres de
l’UEMOA ;
Considérant les objectifs poursuivis par le mécanisme de la surveillance

multilatérale des économies au sein de l’UEMOA ;
Constatant la divergence de contenu de l’agrégat recettes fiscales utilisé pour le

calcul des critères de convergence dans les États de l’Union ;
Soucieux d’assurer une comparaison pertinente des performances des

économies des États membres à travers des critères de convergence
calculés de manière harmonisée ;
Après avis du Comité des Experts statutaire, en date du 17 juin 2022 ;

DECIDE :
Article premier :
La présente Décision harmonise le contenu de l’agrégat recettes fiscales utilisé pour le calcul
des critères de convergence arrêtés dans le cadre de la surveillance multilatérale des
politiques macroéconomiques des États membres.
Les règles relatives au calcul de cet agrégat sont annexées à la présente décision.
Article 2 :
La Commission et les États membres sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de prendre
les mesures nécessaires en vue de l’application de la présente Décision.
Article 3 :
La présente Décision, qui entre en vigueur à compter de sa date de signature, sera publiée au
Bulletin Officiel de l’Union.
Le Président
Sani YAYA

ANNEXE A LA DÉCISION N° 01/2022/CM/UEMOA PORTANT DÉFINITION ET
DETERMINATION DE L’AGRÉGAT RECETTES FISCALES DANS LES ÉTATS MEMBRES DE
L’UEMOA
I INTRODUCTION
L’intérêt de l’harmonisation du contenu des recettes fiscales dans les statistiques de

finances publiques des États membres de l’Union, réside dans le souci d’assurer une
meilleure comparabilité des performances réalisées par les États, dans le cadre de l’exercice
de la surveillance multilatérale notamment en ce qui concerne les critères de convergence
relatifs au taux de pression fiscale (recettes fiscales en pourcentage du PIB) et au ratio
masse salariale sur recettes fiscales. Cet exercice d'harmonisation du traitement des
recettes fiscales qui a une incidence sur le Tableau des Opérations Financières de l’Etat
(TOFE) et donc sur les critères budgétaires permettra d’assurer une meilleure comparaison
des performances des économies de nos États. En effet, l’un des objectifs spécifiques visés
par la création de l’UEMOA est la convergence des performances et des politiques
macroéconomiques des États membres, à travers le mécanisme de la surveillance
multilatérale, organisé par le Pacte de convergence, de stabilité, de croissance et de
solidarité.
L’objectif principal du Pacte est d’amener les États membres de l’Union à réaliser les critères
de convergence à une échéance donnée. Ces critères reflètent le souci d’assurer
l’assainissement du cadre macroéconomique en vue de conforter l’union monétaire. À cet
effet, la Conférence des Chefs d’Etat et de Gouvernement de l’UEMOA a adopté en janvier
2015, l’Acte additionnel n° 01/2015/CCEG/UEMOA instituant le Pacte de convergence, de
stabilité, de croissance et de solidarité entre les États membres de l’Union fixant le nombre
de critères de convergence à cinq (05) dont trois (03) de premier rang et deux (02) de second
rang. Parmi les critères de second rang figure le taux de pression fiscale dont la norme est
désormais portée à 20%.
L’exercice de la surveillance multilatérale connait des difficultés liées au fait que le contenu
de certains agrégats diffère d’un Etat à l’autre biaisant la comparaison des performances au
sein de l’Union. Il s’agit notamment de l’agrégat recettes fiscales qui intervient dans le calcul
d’au moins deux critères de convergence.
Il apparait donc important d’avoir une définition et un contenu des recettes fiscales
identiques, d’un Etat à un autre à travers l’adoption d’un traitement statistique harmonisé et
conforme aux standards internationaux en la matière notamment la Directive
n°10/2009/CM/UEMOA portant TOFE et les Manuels de Statistiques de Finances Publiques
(MSFP) de 2001 et de 2014.
L’annexe à la décision indique le mode de comptabilisation des recettes fiscales en vue d’une
harmonisation du contenu de l’agrégat « recettes fiscales ».

II Définition et structure des recettes fiscales
II-1 Recettes fiscales profitant au budget de l’Etat

A –Recettes hors activités minières
Selon la Directive N°10/2009/CM/UEMOA et le MSFP du FMI, les recettes sont des

transactions qui augmentent la valeur nette des administrations publiques. Les recettes
fiscales sont des prélèvements obligatoires sans contrepartie que les administrations
publiques doivent recevoir des unités institutionnelles. Elles sont classées principalement en
fonction de l’assiette de l’impôt. Elles excluent en outre les paiements obligatoires que les
administrations publiques doivent recevoir sous la forme de cotisations aux régimes de
retraite liés à l’emploi.
Les recettes fiscales sont regroupées en six grandes catégories :
a) impôts sur le revenu, les bénéfices et les gains en capital ;
b) les impôts sur les salaires et la main-d’œuvre ;
c) les impôts sur le patrimoine ;
d) les impôts sur les biens et services ;
e) les impôts sur le commerce extérieur et les transactions internationales et
f) autres recettes fiscales.
A-1 -Impôts sur le revenu, les bénéfices et les gains en capital : Ils sont déterminés sur la
base des revenus effectifs ou présumés des unités institutionnelles et comprennent: (i) les
impôts sur le revenu des personnes physiques; (ii) les impôts sur le revenu des entreprises,
qui comprennent l'impôt sur les sociétés, l'impôt sur les bénéfices, les surtaxes, impôts sur
le revenu des fonds de fiducie, lorsque les bénéficiaires sont des sociétés; etc.; (iii) les impôts
sur les gains en capital des personnes ou des sociétés qui sont exigibles pendant la période
comptable en cours, quelles que soient les périodes pendant lesquelles les intérêts se sont
accumulés.; (iv) les impôts sur les gains tirés des loteries ou des jeux de hasard à payer sur
les montants que les gagnants doivent recevoir. En sont exclus, les impôts sur le chiffre
d’affaires des producteurs qui organisent des jeux de hasard ou des loteries qui sont des
impôts sur les biens et services.
A-2 -Impôts sur les salaires et la main-d'œuvre : Cette catégorie comprend les impôts
acquittés par les employeurs ou les travailleurs indépendants en fonction de la masse
salariale ou selon un montant forfaitaire par personne, et qui ne sont pas affectés à un régime
de sécurité sociale. Les paiements destinés aux régimes de sécurité sociale sont à exclure
des recettes fiscales et à classer dans les cotisations de sécurité sociale.

A-3-Impôts sur le patrimoine : ils comprennent les impôts frappant l’utilisation, la propriété
ou la mutation de patrimoine. Ils peuvent être perçus à intervalles réguliers, une fois pour
toutes ou à l’occasion d’un transfert de propriété. Ils comprennent : (i) les impôts périodiques
sur la propriété immobilière qui désignent les impôts prélevés régulièrement au titre de
l'utilisation ou de la propriété de biens immobiliers, y compris des terrains, constructions ou
autres ouvrages. Ils peuvent être à la charge du propriétaire, du locataire ou des deux; (ii) les
impôts périodiques sur le patrimoine net qui sont les impôts prélevés régulièrement sur le
patrimoine net qui désigne généralement la valeur d’une large gamme de biens mobiliers et
immobiliers, déduction faite des engagements qui s'y rapportent; (iii) les impôts sur les
mutations par décès, les successions et les donations entre vifs et legs ; (iv) les impôts sur
le capital qui comprennent les impôts sur le patrimoine net levés pour couvrir des dépenses
exceptionnelles ou pour redistribuer les richesses; les impôts sur la propriété tels que les
taxes qui frappent la plus-value prise par les terres agricoles du fait de l'octroi par les unités
d’administration publique d'un permis d'aménagement du territoire à des fins résidentielles
ou commerciales ; les impôts sur la réévaluation du capital ; et tout autre impôt exceptionnel
sur des éléments particuliers du patrimoine; (v) les autres impôts périodiques sur le
patrimoine qui désignent tous les impôts périodiques sur le patrimoine autre que les biens
immobiliers et le patrimoine net (les bijoux, le cheptel, etc.).
A-4-Impôts sur les biens et services : ils sont exigibles du fait de la production, de la vente,
du transfert, de la location ou de la livraison de biens et de la prestation de services ou du fait
de leur utilisation pour leur propre consommation ou formation de capital. Ils comprennent
également les impôts sur l’utilisation de biens et les impôts liés à l’autorisation d’utiliser des
biens ou d’exercer des activités. Sont inclus : (i) les taxes sur la valeur ajoutée qui sont les
taxes sur les biens et les services collectées à divers stades de la production par les
entreprises, mais assumées en dernière instance par l'acquéreur final ; (ii) les impôts sur la
vente qui sont tous les impôts généraux prélevés sur la vente à un seul stade, qu'il s'agisse
de la production ou du commerce de gros ou de détail ; (iii) les impôts sur le chiffre d’affaires
et autres impôts généraux sur les biens et services qui sont des impôts cumulatifs en
cascade et des impôts qui combinent des éléments de taxe sur la consommation et d'impôts
en cascade ; (iv) les impôts sur les transactions financières et en capital qui frappent les
transferts de propriété réalisés par d'autres voies que les mutations par décès, les
successions et les donations entre vifs et legs. Ils sont comptabilisés dans les impôts sur
les services de l'unité qui vend l’actif ; (v) les accises qui sont des taxes perçues sur des
produits spécifiques qui frappent une gamme limitée et prédéfinie de biens. Les impôts et
taxes concernés peuvent être perçus à un stade quelconque de la production ou de la
distribution et sont généralement considérés comme une taxe unitaire par référence à la
valeur, au poids, à la puissance ou à la quantité du produit.; (vi) les bénéfices dégagés par les
monopoles fiscaux qui correspondent à la part des bénéfices des monopoles fiscaux
transférée aux administrations publiques.; (vii) les impôts sur des services déterminés qui
sont prélevés sur des services tels que le transport, l’assurance, la banque, le divertissement,
la restauration et la publicité et comprend les taxes sur les jeux de hasard, sur les sommes
misées dans les loteries, courses de chevaux, concours de pronostics de football ou autres
jeux ; les taxes sur les admissions dans les casinos, les champs de courses, etc. sont
également classées dans les impôts sur des services déterminés; (viii) les taxes sur

l'utilisation ou la permission d'utiliser des biens ou d'exercer des activités qui sont prélevées
pour la délivrance d'une licence ou d'un permis qui ne reflètent pas le coût de la fonction de
contrôle des administrations publiques. On peut citer: les taxes sur les véhicules à moteur,
les autorisations commerciales et professionnelles, les patentes ou licences, les impôts sur
la pollution, les taxes à payer par les personnes ou les ménages lors de la délivrance des
permis de chasse, de tir ou de pêche, et les taxes sur la possession d'animaux domestiques
lorsque le montant à payer est sans commune mesure avec le coût administratif, les
redevances de radio ou de télévision, si les administrations publiques ne fournissent pas
elles-mêmes des services généraux de radiodiffusion et de télévision; et (ix) les autres impôts
sur les biens et services incluent les impôts sur l'extraction de minéraux, de combustibles
fossiles et d'autres ressources non renouvelables de gisements privés ou appartenant à
d'autres administrations publiques.
A-5--Impôts sur le commerce extérieur et les transactions internationales : ce sont des

impôts qui sont exigibles lorsque les biens traversent les frontières nationales ou douanières
du territoire économique ou lorsque des transactions de services s'échangent entre résidents
et non-résidents. Ils comprennent : (i) les droits de douane et autres droits à l’importation qui
recouvrent tous les prélèvements et droits à payer sur les biens, du fait de leur entrée dans
le pays, et sur les services, parce qu’ils sont fournis par des non-résidents à des résidents; (ii)
les taxes à l’exportation qui comprennent les prélèvements qui frappent l'expédition de
marchandises hors du pays ou la fourniture de services par des résidents à des non-
résidents; (iii) les bénéfices des monopoles d'exportation ou d'importation qui sont
constitués des bénéfices réalisés par des entreprises créées par les administrations
publiques et jouissant d'un monopole sur l'exportation ou l'importation de certains biens ou
exerçant un contrôle sur les services fournis ou reçus par les non-résidents; (iv) les bénéfices
de change qui comprennent les bénéfices que les administrations publiques ou les autorités
monétaires obtiennent en exerçant leur privilège exclusif pour dégager une marge entre le
prix d'achat et le prix de vente de devises étrangères en sus de la marge nécessaire pour
couvrir les frais administratifs; (v) les taxes sur les opérations de change qui frappent la vente
ou l'achat de devises étrangères, que ces transactions soient effectuées à un taux de change
unique ou à des taux de change multiples; (vi) les autres impôts sur le commerce extérieur
et les transactions internationales qui comprennent d’autres impôts qui se rapportent à
divers aspects du commerce extérieur et des transactions internationales, sauf ceux à payer
par les producteurs.
A-6-Autres recettes fiscales : elles recouvrent les recettes tirées des impôts prélevés
essentiellement sur une ou plusieurs assiettes non classées ailleurs, et les impôts non
identifiés. Cette catégorie se subdivise en autres recettes fiscales à la charge exclusive des
entreprises et en autres recettes fiscales à la charge d’autres entités ou non identifiables.
Elle comprend les impôts sur les personnes physiques non assis sur le revenu réel ou
présumé (impôts de capitation, contribution nationale, taxe électorale). Les impôts frappant
le revenu réel ou présumé des personnes physiques doivent figurer au poste impôts sur le
revenu, les bénéfices et les gains en capital. Sont également inclus les droits de timbre qui
ne tombent pas exclusivement ou essentiellement dans l’une des catégories de transactions

ou d’activités frappées par les impôts sur les transactions financières et en capital. C’est le
cas, par exemple, des recettes provenant de la vente de timbres devant être apposés sur les
contrats. Entrent aussi dans la catégorie autres recettes fiscales, les impôts frappant
certains achats tout en étant individualisés par l’application d’abattements et d’exonérations
individuels. Les impôts perçus sur plusieurs bases ou des bases multiples dont le produit ne
peut être facilement ventilé ou rattaché à chaque base ou à une base prédominante entrent
aussi dans cette catégorie.
B –Recettes des activités minières
L’enregistrement des paiements reçus par les administrations publiques liés aux ressources
naturelles (telles que l’exploitation minière) dépend de plusieurs critères. La solution retenue
dépend de la qualité de propriétaire ou non de l’administration des ressources naturelles.
B-1 Cas des ressources naturelles qui ne sont pas détenues par les administrations
publiques : dans le cas où les administrations publiques perçoivent des paiements liés à
l’exploitation de ressources naturelles dont elles ne sont pas propriétaires, ces paiements
sont généralement considérés comme des recettes fiscales et seront classées comme telles
dans :
- les taxes sur l'utilisation ou la permission d'utiliser des biens ou d'exercer des
activités, s’il s’agit des paiements pour obtenir la licence permettant au bénéficiaire
d’utiliser une ressource naturelle ;
- les autres impôts sur les biens et services, si les impôts sont perçus sur l'exploitation
de ressources naturelles, comme ceux procurés par des terrains ou gisements non
détenus par des unités d'administration publique, y compris les taxes d'extraction et
d'exploitation de ressources minérales et autres.
B-2 Cas des ressources naturelles détenues par les administrations publiques :
Dans les cas où les administrations publiques sont propriétaires des ressources naturelles
pour lesquelles elles perçoivent des paiements, ces paiements ne sont pas des recettes
fiscales. En effet, il y a trois ensembles différents de conditions qui peuvent s’appliquer à
l’utilisation d'une ressource naturelle dans ce cas. Ils sont enregistrés comme :
- des loyers si le propriétaire peut accorder ou retirer la permission de continuer à

utiliser l’actif d'une année sur l’autre. Cette option correspond à une location de
ressources sur laquelle le loyer est à payer/recevoir ;
- une vente d’actifs non produits sous la forme de ressources naturelles si le
propriétaire permet l’utilisation de la ressource jusqu'à extinction autrement dit
renonce au contrôle économique pour toute la durée de vie de l’actif ;
- des contrats, baux et licences si le propriétaire peut permettre l'utilisation de la
ressource pendant une période prolongée (inférieure à la durée de vie totale de l’actif)
de telle manière qu’en réalité, c’est l'utilisateur qui contrôle l’utilisation de la ressource

pendant cette période avec peu ou pas d'intervention du propriétaire légal. Toutefois,
la valeur de la ressource et la valeur de l’actif non produit sous forme de contrats,
baux et licences sont liées.
II-2 Recettes fiscales profitant aux collectivités territoriales
En application de la Directive N°10/2009/CM/UEMOA qui prévoit l’extension du TOFE à

l’ensemble des administrations publiques, il est nécessaire que l’agrégat recettes fiscales
comprenne les recettes des collectivités territoriales. L’intégration des recettes fiscales des
collectivités territoriales dans l’agrégat recettes fiscales constituera une source
d’amélioration de son niveau et partant des critères du taux de pression fiscale et de la masse
salariale sur recettes fiscales.
En vertu de la Directive N°01/2011/CM/UEMOA du 24 juin 2011 portant Régime financier des

collectivités territoriale, les impôts perçus par les collectivités territoriales comprennent
essentiellement les impôts directs locaux ; les impôts indirects locaux ; les taxes locales et
assimilées ; la fiscalité partagée ; les ristournes, les restitutions sur les impôts et taxes
d’Etat ; les centimes additionnels, les impôts synthétiques et les autres recettes fiscales.
III Harmonisation du contenu des recettes fiscales
Dans le but d’harmoniser le contenu des recettes fiscales et permettre aux États membres
de produire des statistiques harmonisées, les principes et règles ci-après sont adoptés :
1- la comptabilisation des données des recettes fiscales en droits constatés : le moment
d’enregistrement et de comptabilisation des données des recettes fiscales est celui
des droits constatés c'est-à-dire correspondant au moment où la valeur économique
est transformée, échangée, créée, transférée ou éteinte. À cet effet, les recettes
fondées sur le système déclaratif seront enregistrées au moment de la déclaration
et/ou du versement spontané des impôts par les contribuables et les recettes fondées
sur le système d’émission préalable de titres (d’avis de recouvrement), seront
enregistrées au vu des titres de perception.
2 l’enregistrement dans le TOFE des recettes fiscales sur une base nette des
exonérations fiscales et douanières autres que celles accordées sur les marchés
publics financés sur ressources extérieures ;
3 l’enregistrement dans le TOFE des recettes fiscales sur une base brute pour ce qui
concerne les exonérations fiscales et douanières accordées sur les marchés publics
financés sur ressources extérieures et qui font l’objet d’une prévision budgétaire et
sont exécutées conformément aux procédures de la dépense publique ;
4 l’enregistrement dans le TOFE des recettes fiscales sur une base nette des crédits
d’impôts non remboursables;
5 l’enregistrement dans le TOFE des recettes fiscales sur une base brute pour ce qui
concerne les crédits d’impôts remboursables.

6 la non comptabilisation des prélèvements communautaires destinés aux budgets des
organisations d’intégration régionale (le Prélèvement Communautaire de Solidarité
(PCS) et le Prélèvement Communautaire (PC)….) ;
7 la comptabilisation des recettes fiscales des collectivités locales.
L’agrégat recettes fiscales du TOFE comprendra donc les rubriques suivantes :
1- impôts sur le revenu, les bénéfices et les gains en capital ;

2-impôts sur les salaires et la main-d'œuvre ;
3-impôts sur le patrimoine ;
4-impôts sur les biens et services ;
5-impôts sur le commerce extérieur et les transactions internationales ;
6- autres recettes fiscales.
Les exonérations fiscales et douanières accordées sur les marchés publics financés sur
ressources extérieures faisant l’objet d’une prévision budgétaire et exécutées conformément
aux procédures de la dépense publique seront comptabilisées comme des recettes fiscales
ainsi que les crédits d’impôts remboursables.

Tableau synthétique du contenu de l’agrégat recettes fiscales
Eléments à intégrer dans les recettes fiscales Eléments à soustraire des recettes fiscales
I Recettes fiscales de l’administration centrale
- Exonérations fiscales et douanières autres

- Impôts sur le revenu, les bénéfices et les
gains en capital que celles accordées sur les marchés
publics financés sur ressources extérieures
- Impôts sur les salaires et la main-
d'œuvre
- Crédits d’impôts non remboursables
- Impôts sur le patrimoine
- Impôts sur les biens et services
- Prélèvements communautaires destinés aux
- Impôts sur le commerce extérieur et les
budgets des organisations d’intégration
transactions internationales
régionale (le Prélèvement Communautaire
- Autres recettes fiscales de Solidarité (PCS) et le Prélèvement
- Exonérations fiscales et douanières Communautaire (PC), le Prélèvement pour
accordées sur les marchés publics l’Union Africaine…)
financés sur ressources extérieures et
qui font l’objet d’une prévision
budgétaire
- Crédits d’impôts remboursables
II Recettes fiscales des collectivités

territoriales
- Impôts directs locaux - Exonérations fiscales et douanières autres

- Impôts indirects locaux que celles accordées sur les marchés
- Taxes locales et assimilées publics financés sur ressources extérieures
- Ristournes
- Restitutions sur les impôts et taxes
d’Etat - Crédits d’impôts non remboursables
- Centimes additionnels
- Impôts synthétiques
- Autres recettes fiscales
- Crédits d’impôts remboursables

DÉCISION N°02/2022/CM/UEMOA PORTANT DÉFINITION ET DETERMINATION DU
CONTENU DE L’AGRÉGAT MASSE SALARIALE DANS LES ÉTATS MEMBRES DE L’UEMOA
LE CONSEIL DES MINISTRES DE UNION ECONOMIQUE ET MONÉTAIRE OUEST AFRICAINE

(UEMOA)
Vu le Traité modifié de l’UEMOA notamment, en ses articles 16, 20, 21 et 67 ;
Vu l’Acte additionnel n° 01/2015/CCEG/UEMOA du 19 janvier 2015 instituant un

Pacte de convergence, de stabilité, de croissance et de solidarité (PCSCS)
Vu la Déclaration des chefs d’Etat et de Gouvernement du 27 avril 2020 sur le

Pacte de convergence, de stabilité, croissance et de solidarité entre les États
Vu la Directive n°01/1996/CM/UEMOA du 16 juin 1996 relative à la mise en œuvre

de la surveillance multilatérale des politiques macroéconomiques des États
Vu la Directive n°08/2009/CM/UEMOA du 26 juin 2009 portant Nomenclature

Budgétaire de l’Etat (NBE) au sein de l’UEMOA ;
Vu la Directive n°09/2009/CM/UEMOA du 26 juin 2009 portant Plan Comptable de

l’État (PCE) au sein de l’UEMOA ;
Vu la Directive n°10/2009/CM/UEMOA du 26 juin 2009 portant Tableau des

Opérations Financières de l’Etat (TOFE) au sein de l’UEMOA ;
Vu la Recommandation n°02/2020/CM/UEMOA du 26 juin 2020 relative aux

modalités de l’exercice de la surveillance multilatérale des politiques
économiques des États membres de l’Union ;
Considérant la Déclaration de la Conférence des Chefs d’Etat et de Gouvernement,

du 28 janvier 1999, sur le renforcement de la convergence et
l’accélération de la croissance économique dans les États membres de
l’UEMOA ;

Considérant les objectifs poursuivis par le mécanisme de la surveillance
multilatérale des économies au sein de l’UEMOA ;
Constatant la divergence de contenu de l’agrégat masse salariale utilisé pour le

calcul du ratio de la masse salariale rapportée aux recettes fiscales
dans les États de l’Union ;
Soucieux d’assurer une comparaison pertinente des performances des

économies des États membres à travers des critères de convergence
calculés de manière harmonisée ;
Après avis du Comité des Experts statutaires, en date du 17 juin 2022 ;
DÉCIDE :
Article premier :
La présente Décision définit la notion et détermine les composantes de l’agrégat masse

salariale utilisé pour le calcul des critères de convergence arrêtés dans le cadre de la
surveillance multilatérale des politiques macroéconomiques des États membres.
Les règles relatives au calcul de cet agrégat sont annexées à la présente décision.
Article 2 :
La Commission et les États membres sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de prendre
les mesures nécessaires en vue de l’application de la présente Décision.
Article 3 :
Le Président
Sani YAYA

ANNEXE A LA DÉCISION N°02/2022/CM/UEMOA PORTANT DÉFINITION ET
DETERMINATION DU CONTENU DE L’AGRÉGAT MASSE SALARIALE DANS LES ÉTATS
MEMBRES DE L’UEMOA
I. INTRODUCTION
Le 19 janvier 2015, un nouvel Acte additionnel portant Pacte de convergence, de stabilité, de

croissance et de solidarité (PCSCS) entre les États membres de l’Union a été adopté par la
Conférence des Chefs d’Etat et de Gouvernement de l’UEMOA. Il fixe le nombre de critères de
convergence à cinq (5), dont trois (3) de premier rang et deux (2) de second rang. Parmi les
critères de second rang figure celui de la masse salariale rapportée aux recettes fiscales dont
la norme est fixée à un maximum de 35%. Compte tenu de la pertinence de ce critère, il a été
maintenu à l’issue de la révision des critères de convergence. Outre les recettes fiscales, la
masse salariale constitue un facteur clé dans la détermination de ce critère.
La définition et le contenu de la masse salariale ont été régulièrement au menu des

discussions lors des rencontres sur les dossiers de la surveillance multilatérale des
politiques macroéconomiques au sein de l’UEMOA, en raison de la disparité constatée d’un
Etat membre à un autre. Aussi, l’harmonisation des statistiques de finances publiques est
indispensable à l’exercice de la surveillance multilatérale des politiques budgétaires et à la
convergence des économies des États membres de l’UEMOA.
En vue d’apporter une réponse à cette problématique, la Commission a, en 2002, soumis une
note à l’attention du Conseil des ministres, non suivie de décision, puis commandité en 2011,
une étude y relative. Cette étude s’inscrivait dans un contexte caractérisé notamment par
l’adoption d’un nouveau cadre harmonisé des Finances Publiques au sein de l’UEMOA en
2009, conforme aux normes et standards internationaux en matière de gestion transparente
et rigoureuse des finances publiques. L’objectif de l’étude était de définir de manière précise
le concept de la masse salariale, d’identifier les éléments budgétaires constitutifs de cet
agrégat, son champ de couverture ainsi que la valorisation des avantages ou rémunérations
en nature à y intégrer.
L’étude a souligné, comparativement à la note initiée en 2002, la persistance des disparités

dans le contenu de la masse salariale, du champ de couverture et de la valorisation des
rémunérations en nature. S’agissant du champ institutionnel, la plupart des États membres
prennent en compte uniquement la masse salariale de l’administration centrale. Le champ
institutionnel actuel de la masse salariale ignore ainsi une grande partie du secteur de
l’administration publique tel que défini par les MSFP 2001 et 2014 et la Directive
n°10/2009/CM/UEMOA portant TOFE.
Relativement aux rémunérations en nature, trois (3) principaux éléments avaient été
identifiés à savoir le logement de fonction, le véhicule de fonction ainsi que les gens de
maison. Toutefois, leur valorisation et prise en compte différaient selon les États membres.
La masse salariale constitue l’un des agrégats essentiels pour le calcul des critères de
convergence budgétaires. Sa détermination mérite donc une attention particulière. L'exercice
d'harmonisation du contenu de la masse salariale est nécessaire afin d'assurer la fiabilité
des données et leur comparabilité. Les disparités constatées dans le temps au niveau de
certains États et entre les États ne favorisent pas la maîtrise de son évolution et la fiabilité

dans la comparaison des résultats. Cet exercice permettra d'anticiper et de corriger les
divergences préjudiciables à la convergence des économies nationales. En outre, il
contribuera à améliorer dans les comptes nationaux les estimations de la rubrique «
rémunération des salariés » du secteur des administrations publiques et renforcer par
conséquent la cohérence entre le secteur réel et le TOFE sur cet aspect.
II DÉFINITION ET CONTENU DE LA MASSE SALARIALE
L’analyse des directives du nouveau cadre harmonisé des finances publiques de l’UEMOA
montre qu’aucune référence n’est faite à la notion de masse salariale. Les terminologies
« charges de personnel » et « rémunérations des salariés » y sont utilisées. La définition de
la rémunération des salariés telle que précisée dans la Directive n°10/2009/CM/UEMOA
portant TOFE permet de circonscrire de manière précise le concept de masse salariale. Pour
rester conforme à la Directive, l’expression « rémunération des salariés » pourra être utilisée
en lieu et place de la « masse salariale », les contenus des deux (2) notions étant identiques.
La rémunération des salariés est un concept et une mesure statistique (SCN 2008 et MSFP
2001). Le système SFP et le SCN utilisent les mêmes concepts à quelques exceptions près.
Bien que la définition et la structure de la rémunération des salariés soient identiques dans
les deux systèmes, la rémunération des salariés dans le système SFP n’inclut pas la
rémunération des salariés engagés dans des activités de formation de capital pour compte
propre, alors que le SCN inclut toutes les rémunérations.
La rémunération des salariés correspond à la rémunération totale en espèces et en nature à

verser aux agents des administrations publiques, fonctionnaires ou contractuels pour le
travail effectué au cours de la période comptable considérée. Elle est composée des salaires
et traitements en espèces et en nature ainsi que des cotisations sociales à la charge de
l’employeur.
Les salaires et traitements en espèces comprennent les éléments ci-après :
- les salaires ou traitements de base y compris les indemnités rémunérant les heures
supplémentaires, le travail de nuit ou de week-end et les autres heures
exceptionnelles ;
- les indemnités, notamment les indemnités d’expatriation, de fonction, de logement et

de transport
- les salaires ou traitements payables aux salariés en arrêt de travail sur de courtes
périodes par exemple, en congé (congés payés) ou du fait d’un arrêt temporaire de la
production, sauf durant les arrêts de travail pour cause de maladie ou de blessure ;
- les suppléments de salaire annuels tel que les primes et les «13e mois» et assimilés ;
- les paiements exceptionnels liés aux résultats d’ensemble faisant partie des
dispositifs d’incitations ou les récompenses payées aux agents méritants ;
- les commissions et pourboires reçus par les salariés même lorsqu’ils sont payables
directement au salarié par un tiers. Ils sont donc considérés comme étant payés par
l’employeur au salarié.
Les éléments ci-après sont exclus des salaires et traitements :

- le remboursement des frais engagés par les salariés pour prendre leur fonction ou
effectuer leur travail (achats d’outils, d’équipement ou de vêtements spéciaux),
classés en utilisation de biens et services ;
- les frais de missions et les frais de voyages (transports et de communications) qui

sont à classer comme des utilisations de biens et services ;
- les allocations familiales, les allocations de foyer, les indemnités de ménage,

d’éducation ou toute autre indemnité en rapport avec les personnes à charge classées
parmi les prestations sociales ;
- le paiement de salaires et traitements versés à taux pleins ou réduit aux salariés

absents de leur travail pour cause de maladie, de dommages corporels accidentels
ou de maternité classés parmi les prestations sociales ;
- les indemnités de départ classées parmi les prestations sociales ; et
- les indemnités versées aux salariés ou à leurs survivants en cas de perte d’emploi à
la suite de licenciement, d’invalidité ou de décès accidentel classées parmi les
prestations sociales.
III HARMONISATION DU CONTENU DE LA MASSE SALARIALE
III-1 Le champ institutionnel
La Directive N° 10/2009/CM/UEMOA portant TOFE au sein de l’UEMOA précise en son article

8 que, le champ couvert par le TOFE UEMOA est le secteur des administrations publiques
composé de toutes les unités institutionnelles résidentes des administrations publiques,
caractérisées essentiellement par la production de biens et services non marchands.
L’article 9 de ladite Directive précise que les unités d’administration publique sont regroupées
en trois (3) sous-secteurs : administration centrale, administration locale et institutions de
sécurité sociale. Il ressort de ces dispositions que le champ institutionnel de la rémunération
salariale au sein de l’UEMOA concerne les catégories suivantes :
- l’administration centrale (ministères et institutions) y compris leurs établissements

publics autonomes à caractère administratif et ISBL;
- les collectivités locales y compris leurs établissements publics autonomes à
caractère administratif et ISBL;
- les institutions de sécurité sociale.
Les opérations doivent être enregistrées en base droits constatés c'est-à-dire lorsque la
valeur économique est transformée, échangée, créée, transférée ou éteinte conformément à
l’article 16 de la Directive portant TOFE. Les charges sont donc enregistrées au moment où
ont lieu les activités ou évènements créant l’obligation inconditionnelle pour les
administrations publiques concernées de procéder à un paiement ou de céder des
ressources.
En droits constatés, la rémunération des salariés est mesurée par la valeur de la

rémunération en espèces et/ou en nature qu’un employé est en droit de réclamer de son
employeur pour le travail accompli durant la période considérée, que cette rémunération soit
payée d’avance, au moment où le travail est effectué ou après.

Lorsque le travail réalisé n’a pas été rémunéré, l’unité doit passer une écriture au titre des
autres comptes à payer. En revanche, dans le cas où le paiement a été effectué avant le
travail lui-même, une écriture doit être enregistrée dans les autres comptes à recevoir jusqu’à
ce que le travail soit effectué.
III-2 La nature des dépenses à considérer
III-2-1 Rémunérations en espèces
En vertu des dispositions des Directive N° 06/2009/CM/UEMOA, N° 8/2009/CM/UEMOA, N°

09/2009/CM/UEMOA et N° 10/2009/CM/UEMOA, les éléments constitutifs des charges de
personnel payés en espèces comprennent les postes suivants :
21 Rémunération des salariés

211 Salaires et traitements
2111 Salaires et traitements en espèces
2112 Salaires et traitements en nature
212 Cotisations sociales
2121 Cotisations sociales effectives
2122 Cotisations sociales imputées ou fictives
Les cotisations sociales quant à elles, devront être ventilées en cotisations sociales
effectives et cotisations sociales imputées. Il s’agit ici uniquement des cotisations sociales
d’employeur au profit des salariés, la part employée étant prise en compte dans les
traitements et salaires.
III-2-2 Avantages en nature
Les avantages en nature ci-après, mis à la disposition des agents publics et assimilés sont à
comptabiliser dans la masse salariale :
- le logement ou l’hébergement de nature à pouvoir être utilisé par tous les membres
du ménage auquel appartient le salarié;
- les services de véhicules ou d’autres biens durables destinés à l’usage personnel des
salariés ;
- les biens et services produits par l’employeur lui-même, comme les voyages gratuits
dans les avions ou trains de l’État ;
- les services de transport entre le domicile et le lieu de travail, le stationnement gratuit
ou subventionné, lorsqu’ils seraient normalement à payer ;
- les gens de maison ;
- la valeur des intérêts auxquels renoncent les employeurs lorsqu’ils accordent des
prêts aux salariés à taux réduits, voire à taux zéro, pour l’achat de logements, de
véhicules, de meubles ou d’autres biens et services ;
- les titres d’actions gratuites ou options sur titres distribuées aux salariés (cas de
l’élargissement du champ aux sociétés publiques).

IV MÉTHODES DE VALORISATION DES AVANTAGES EN NATURE
IV-1 Mise à disposition de l’employé de biens loués ou de services payés par

l’administration
En cas de mise à la disposition de l’agent des biens immeubles ou meubles loués par
l’administration, les montants des frais de location accusés par les contrats y afférents sont
comptabilisés à titre de rémunération.
En cas de prise en charge de dépenses de prestation de services comme les frais de

gardiennage, de communication, d’eau, d’électricité etc. ainsi que les dépenses des
personnels de maison, il est comptabilisé les montants desdites dépenses. Pour le cas des
personnels de maison, les dépenses à comptabiliser comprennent les salaires bruts
augmentés des charges de cotisations sociales obligatoires dues.
IV-2 Mise à disposition de l’employé de biens appartenant à l’administration
Lorsqu’il est mis à disposition de l’employé de biens immeubles ou meubles appartenant à

l’administration, le montant des dépenses correspondant à la valeur de ces avantages en
nature est déterminé de manière forfaitaire ainsi qu’il suit :
Valeur forfaitaire annuelle = (prix d’acquisition du bien) x5%.
V- TABLEAU SYNTHÉTIQUE DU CONTENU DES SALAIRES ET TRAITEMENTS EN ESPÈCE

ET EN NATURE
I-Eléments à inclure dans les salaires et II-Eléments à exclure des salaires et

traitements traitements
A-Rémunérations en espèces
- les salaires ou traitements de base y - le remboursement des frais engagés

compris les indemnités rémunérant par les salariés pour prendre leur
les heures supplémentaires, le travail fonction ou effectuer leur travail
de nuit ou de week-end et les autres (achats d’outils, d’équipement ou de
heures exceptionnelles ; vêtements spéciaux), classés en
- les indemnités, notamment les utilisation de biens et services ;
indemnités d’expatriation, de fonction, - les frais de missions et les frais de
de logement et de transport ; voyages (transports et de
- les salaires ou traitements payables communications) qui sont à classer
aux salariés en arrêt de travail sur de comme des utilisations de biens et
courtes périodes par exemple, en services ;
congé (congés payés) ou du fait d’un - les allocations familiales, les
arrêt temporaire de la production, sauf allocations de foyer, les indemnités de
durant les arrêts de travail pour cause ménage, d’éducation ou toute autre
de maladie ou de blessure ; indemnité en rapport avec les
BULLETIN OFFICIEL DE L’UNION N° 113 – 2E TRIMESTRE 2022 28 28

- les suppléments de salaire annuels tel personnes à charge classées parmi les
que les primes et les «13e mois» et prestations sociales ;
assimilés ; - le paiement de salaires et traitements
- les paiements exceptionnels liés aux versés à taux pleins ou réduit aux
résultats d’ensemble faisant partie salariés absents de leur travail pour
des dispositifs d’incitations ou les cause de maladie, de dommages
récompenses payées aux agents corporels accidentels ou de maternité
méritants ; classés parmi les prestations sociales ;
- les commissions et pourboires reçus - les frais payés au titre des bourses et
par les salariés même lorsqu’ils sont stage ;
payables directement au salarié par - les effets d’habillement des militaires et
un tiers. Ils sont donc considérés corps assimilés ;
comme étant payés par l’employeur - les indemnités de départ classées
au salarié. parmi les prestations sociales ; et
- les indemnités versées aux salariés ou
à leurs survivants en cas de perte
d’emploi à la suite de licenciement,
d’invalidité ou de décès accidentel
classées parmi les prestations
sociales.
B- Avantages en nature
- le logement ou l’hébergement de
nature à pouvoir être utilisé par tous
les membres du ménage auquel
appartient le salarié;
- les services de véhicules ou d’autres
biens durables destinés à l’usage
personnel des salariés ;
- les biens et services produits par
l’employeur lui-même, comme les
voyages gratuits dans les avions ou
trains de l’État ;
- les services de transport entre le
domicile et le lieu de travail, le
stationnement gratuit ou
subventionné, lorsqu’ils seraient
normalement à payer ;
- les gens de maison ;
- la valeur des intérêts auxquels
renoncent les employeurs lorsqu’ils
accordent des prêts aux salariés à
taux réduits, voire à taux zéro, pour
l’achat de logements, de véhicules, de
meubles ou d’autres biens et services ;
- les titres d’actions gratuites ou
options sur titres distribuées aux
salariés (cas de l’élargissement du
champ aux sociétés publiques).

DÉCISION N°03/2022/CM/UEMOA
PORTANT ADOPTION DES LIGNES DIRECTRICES RELATIVES A L’HARMONISATION DE LA

RÈGLEMENTATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DANS LES ÉTATS MEMBRES DE
L’UEMOA

------------------------------
Vu le Traité modifié de l’Union Economique et Monétaire Ouest

Africaine ;
Vu le Protocole additionnel n° II, relatif aux Politiques sectorielles

de l’Union Economique et Monétaire Ouest Africaine modifié ;
Vu le Règlement n°04/2020/CM/UEMOA du 28 septembre 2020

relatif aux procédures d'homologation des produits
pharmaceutiques à usage humain dans les États membres de
l'UEMOA ;
Vu le Règlement n°01/2022/CM/UEMOA du 24 juin 2022 relatif à

l’harmonisation de la règlementation pharmaceutique dans les
États membres de l’UEMOA ;
Vu la Directive n°06/2020/CM/UEMOA portant statut des autorités

de réglementation pharmaceutique des États membres de
l'UEMOA du 28 septembre 2020 ;

adoption des lignes directrices pour l’homologation des
produits cosmétiques dans les États membres de l’UEMOA ;

adoption du guide de bonnes pratiques de fabrication des
produits pharmaceutiques à usage humain dans les États
membres de l’UEMOA ;

adoption du guide de bonnes pratiques de distribution et
d’importation des produits pharmaceutiques à usage humain
dans les États membres de l’UEMOA ;
Vu la Décision n°10/2010/UEMOA du 1er octobre 2010 portant

adoption des lignes directrices pour le contrôle de l’information
et la publicité sur les médicaments auprès des professionnels
de la santé dans les États membres de l’UEMOA ;
Constatant que la majorité des populations au sein de l’Union a un accès

limité aux dispositifs médicaux dont la sécurité et les
performances ne sont pas toujours garanties ;
Convaincu du rôle indispensable que jouent les dispositifs médicaux dans

la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies ainsi
que la réadaptation des patients ;
Soucieux d’agir contre la menace que font peser sur la santé des
populations des États membres de l’UEMOA le marché illicite et
les des produits et technologies de santé de qualité inférieure
ou falsifiés et en particulier des dispositifs médicaux ;
Prenant en compte les recommandations de l’OMS encourageant les États

membres à (i) mettre en place des lignes directrices de portée
régionale en matière de bonnes pratiques de fabrication et de
réglementation ; (ii) mettre en place des systèmes de
surveillance et (iii) prendre d’autres mesures pour garantir la
qualité, la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux ;
Conscient de la nécessité d’harmoniser la réglementation pharmaceutique

au niveau communautaire ;
Conscient du besoin de coopération technique entre les États membres de

l’UEMOA pour renforcer la production, la distribution et
l'accessibilité à des dispositifs médicaux de qualité et de
sécurité garanties ;
Après avis du Comité des Experts statutaire, en date du 17 juin 2022 ;

DECIDE:
Article premier :
Sont adoptées les lignes directrices relatives à l’harmonisation de la réglementation des

dispositifs médicaux dans les États membres de l’UEMOA. Ces lignes directrices et leurs
annexes font partie intégrante de la présente Décision.
Article 2 :
Dans chaque Etat membre de l'Union, les autorisations de mise sur le marché et/ou de mise
en service des dispositifs médicaux sont délivrées par les autorités de réglementation
pharmaceutique.
Les autorités de réglementation pharmaceutique prennent les dispositions nécessaires pour

assurer la qualité et la sécurité de ces produits, conformément aux lignes directrices visées
à l'article premier de la présente Décision.
Les fabricants, représentants, importateurs, exportateurs, et distributeurs des dispositifs

médicaux doivent respecter le système de réglementation mis en place par le présent article.
Article 3
Les États membres et la Commission de l’UEMOA sont chargés chacun en ce qui le concerne
de l'exécution de la présente Décision.
Ils prennent les dispositions pour la mise à jour des annexes de la présente Décision.
Article 4
Les États membres mettent en place un cadre institutionnel et juridique de mise en œuvre
des présentes lignes directrices, dans un délai de vingt-quatre (24) mois, à compter de l'entrée
en vigueur de la présente Décision.
Article 5 :
La présente Décision qui entre en vigueur à compter de sa date de signature, sera publiée au
Bulletin Officiel de l'Union.
Le Président
Sani YAYA

LIGNES DIRECTRICES
RELATIVES A
L’HARMONISATION DE LA
REGLEMENTATION DES
DISPOSITIFS MEDICAUX DANS
LES ETATS MEMBRES DE
L’UEMOA

TABLE DES MATIERES
LISTE DES ABREVIATIONS................................................................................................................. 35
1. CONTEXTE ................................................................................................................................... 36
2. DEFINITION DES TERMES ET CONCEPTS UTILISES .............................................................. 37
3. CLASSIFICATION ET EXIGENCES RELATIVES AUX DISPOSITIFS MEDICAUX .................... 41
4. RESPONSABILITES ET OBLIGATIONS DES ACTEURS ........................................................... 41
4.1. Autorité Nationale de Réglementation des dispositifs médicaux ___________________ 41
4.2. Fabricants, représentants, importateurs, exportateurs et distributeurs des Dispositifs
Médicaux ________________________________________________________________________ 42
4.2.1. Fabricants des Dispositifs Médicaux _______________________________________ 42
4.2.2. Représentants du fabricant des Dispositifs médicaux ________________________ 43
4.2.3. Importateurs/ exportateurs des Dispositifs Médicaux _________________________ 43
4.2.4. Distributeurs des Dispositifs Médicaux _____________________________________ 44
5. MISE SUR LE MARCHE ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MEDICAUX ..................... 44
5.1. Homologation des dispositifs médicaux ________________________________________ 44
5.1.1. Listing des Dispositifs Médicaux __________________________________________ 44
5.1.2. Procédure d’homologation _______________________________________________ 44
5.1.3. Dossiers de demande d’homologation des Dispositifs Médicaux ______________ 45
5.1.4. Redevances pour toute demande d’homologation ___________________________ 45
5.2. Mise en service des Dispositifs Médicaux ______________________________________ 46
6. SURVEILLANCE DU MARCHE DES DISPOSITIFS MEDICAUX ................................................ 46
ANNEXE I : ............................................................................................................................................ 47
ANNEXES II........................................................................................................................................... 63
ANNEXE III : .......................................................................................................................................... 88
ANNEXE IV :.......................................................................................................................................... 89

1. LISTE DES ABREVIATIONS
AMDF : African Medical Devices Forum

AMM : Autorisation de Mise sur le Marché
ANRP : Autorité Nationale de réglementation pharmaceutique.
DM : Dispositif Médical
DMDIV : Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro
IMDRF : International Medical Devices Regulators Forum
OEC : Organisme d’évaluation de la conformité
OMS : Organisation Mondiale de la Santé

1. CONTEXTE
Les technologies de la santé jouent un rôle important dans le fonctionnement de tout

système de santé.
Parmi ces technologies figurent en bonne place les dispositifs médicaux qui sont
indispensables pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies ainsi que la
réadaptation des patients. Ils sont par conséquent essentiels à la fourniture des soins de
santé.
A cet effet, ils doivent être réglementés comme toutes les autres technologies de santé
pour s’assurer de leur efficacité dans l’amélioration de l’état de santé des populations et
pour la sécurité des patients et des personnels de santé.
A ce titre, non seulement la sécurité et les performances de chaque dispositif doivent être
maintenues tout au long de sa durée de vie, mais aussi les responsables de la fabrication,
de l'importation, de la distribution et de la représentation des fabricants étrangers et ceux
qui utilisent des dispositifs médicaux doivent agir de manière efficace et responsable. Cela
permettrait au patient d’avoir accès à des dispositifs médicaux de haute qualité, sûrs et
efficaces, et de faire obstacle aux produits dangereux ou ayant une utilité médicale limitée.
Cependant, il est d’usage pour les pays de réglementer le domaine des médicaments
avant celui des dispositifs médicaux qui souvent ne semble pas prioritaire surtout dans les
pays en développement.
C’est dans ce contexte que l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) à travers, la
résolution 60.29 de l’Assemblée mondiale de la santé (AMS) « encourage les Etats
membres à élaborer des lignes directrices de portée nationale ou régionale en matière de
bonnes pratiques de fabrication et de réglementation, à mettre en place des systèmes de
surveillance et à prendre d’autres mesures pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité
des dispositifs médicaux et, s’il y a lieu, à participer à des actions d’harmonisation au plan
international ».
La Commission de l’UEMOA, dans le cadre de la mise œuvre de son intervention en
matière de réglementation pharmaceutique et sur recommandation des Etats membres, a
décidé de compléter et d’harmoniser l’arsenal réglementaire des pays en matière
d’homologation des produits de santé avec la prise en compte des dispositifs médicaux.

2. DEFINITION DES TERMES ET CONCEPTS UTILISES
Aux fins des présentes lignes directrices, on entend par :
Accessoire d’un dispositif médical, tout article qui est destiné spécifiquement par son
fabricant à être utilisé avec un dispositif médical spécifique pour permettre ou favoriser
l’utilisation dudit dispositif conformément à son usage prévu.
Accessoire d’un dispositif médical de diagnostic in vitro, tout article qui est destiné
spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical de diagnostic in
vitro spécifique pour permettre ou favoriser l’utilisation dudit dispositif conformément à son
usage prévu.
Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique (ANRP), l’organisme

gouvernemental ou autre entité juridiquement habilité à réguler les produits de santé.
Autorisation de mise sur le marché (AMM), le document officiel délivré à un titulaire des
droits d’exploitation par l’autorité compétente qui autorise la commercialisation ou la
distribution gratuite d’un dispositif médical.
Bonnes pratiques, les pratiques basées sur un ensemble de normes édictées par les
autorités compétentes, qui répondent aux exigences de qualité, de sécurité, d’efficacité,
de performance et d’usage.
Chaîne d’approvisionnement, le terme collectif employé pour désigner tout acteur

intervenant dans la mise à disposition des dispositifs médicaux, notamment les fabricants
et leurs représentants, les importateurs, les distributeurs, les dispensateurs.
Cycle de vie, toutes les phases de la vie d’un dispositif médical, depuis sa conception
initiale jusqu’à sa mise hors service et son élimination.
Certificat de conformité, l’attestation écrite délivrée par un organisme d’évaluation de la

conformité reconnue par l’autorité compétente indiquant que le fabricant du dispositif
applique correctement les exigences essentielles relatives aux dispositifs médicaux.
Déclaration de conformité, l’attestation écrite du fabricant indiquant qu’il a correctement

appliqué les éléments d’évaluation de la conformité relatifs à la classification du dispositif.
Demandeur d’autorisation de mise sur le marché, tout fabricant ou toute personne

physique ou morale habilité à représenter le fabricant dans le cadre d’une demande
d’autorisation de mise sur le marché.
Destination, l’utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les indications fournies
par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'utilisation et/ou les matériels promotionnels.
Dispositif médical, tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé
seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de
celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :
 de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une

maladie ;

 de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une
blessure ou d'un handicap ;
 d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus
physiologique ;
 de maîtrise de la conception ;
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des
moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction
peut être assistée par de tels moyens.
Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux :
 les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci ;

 les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la
stérilisation des dispositifs tels que définis plus haut.
Dispositif médical actif, tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une
source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle générée
directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette
énergie.
Dispositif médical de qualité inférieure, tout dispositif médical non conforme aux
spécifications. Ce sont des dispositifs médicaux autorisés qui ne répondent pas aux
normes de qualité ou aux spécifications ou ne sont conformes ni aux unes ni aux autres.
Dispositif médical falsifié, tout dispositif médical dont l’identité, la composition ou la

source est représentée de façon trompeuse, que ce soit délibérément ou frauduleusement.
Dispositif médical non enregistré/non homologué, tout dispositif médical qui n’a pas
été évalué et/ou approuvé par l’autorité nationale et/ou régionale de réglementation pour
le marché sur lequel ils sont commercialisés/distribués ou utilisés, sous réserve des
conditions autorisées par les réglementations et la législation nationales ou régionales.
Dispositifs médical implantable, tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en
partie ou en totalité, destiné : - à être introduit intégralement dans le corps humain, ou - à
remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil, par une intervention clinique et à
demeurer en place après l'intervention. Est également réputé être un dispositif implantable
tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une
intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention.
Dispositif médical invasif, tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur
du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps.
Dispositif médical à usage unique, tout dispositif destiné à être utilisé sur une personne
physique au cours d'une procédure unique puis éliminé.
Dispositif médical de diagnostic in vitro, tout dispositif médical qui consiste en un

réactif, un calibrateur, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un
équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le
fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y
compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir
une information :

 concernant un état physiologique ou pathologique ; ou
 concernant une anomalie congénitale ; ou
 concernant la prédisposition à une affection médicale ou une maladie ; ou
 permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs
potentiels ; ou
 permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient
spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro.
Dispositif médical destiné à des autodiagnostics, tout dispositif destiné par le fabricant
à pouvoir être utilisé par des profanes dans un environnement domestique.
Dispositif médical destiné à des biologies délocalisées, tout dispositif destiné par le
fabricant à être utilisé en dehors de l’environnement de laboratoire, généralement pour une
analyse aux côtés du patient, par un professionnel de santé, n’étant pas nécessairement
un professionnel de laboratoire.
Dispositif médical destiné à l'évaluation des performances, tout dispositif destiné par
le fabricant à subir une ou plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des
laboratoires d'analyses médicales ou dans d'autres environnements appropriés extérieurs
à ses propres installations.
Distributeur, toute personne physique ou morale habilitée par l’autorité compétente et

établie dans l’espace communautaire, qui met un dispositif médical à disposition sur le
marché.
Documentation technique, les éléments ou documents de preuve, résultat du système

de gestion de la qualité, qui démontrent que le dispositif médical est conforme aux
principes pertinents de sécurité, de performance et d’étiquetage fixés par la législation.
Etiquette, les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif
proprement dit, soit sur l’emballage de chaque unité ou sur l’emballage de plusieurs
dispositifs.
Etiquetage, l’étiquette, instructions d’utilisation, et toute autre information qui est liée à
l’identification, la description technique, la destination et l’utilisation correcte du dispositif
médical, sans inclure les documents d’expédition.
Etat tiers : tout Etat autre qu’un Etat membre de l’UEMOA
Evaluation, le processus systématique, indépendant et documenté pour l’obtention

d’informations probantes et leur évaluation objective afin de déterminer la mesure dans
laquelle les critères d’évaluation sont remplis.
Evaluation clinique, l’évaluation et analyse de données cliniques relatives à un dispositif

médical dans le but de vérifier la sécurité clinique et les performances du dispositif lorsqu’il
est utilisé comme cela a été prévu par le fabricant.

Evaluation de la conformité, l’examen systématique des éléments probants produits, et
des procédures entreprises par le fabricant en vertu des exigences fixées par l’autorité de
réglementation pour déterminer si un instrument médical est sûr et fonctionne comme cela
a été prévu par le fabricant et, est donc conforme aux principes essentiels de sécurité et
de performance relatifs aux dispositifs médicaux.
Evénement indésirable, tout incident médical malencontreux, toute maladie ou blessure

non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de
laboratoire anormal, chez des sujets, des utilisateurs ou d’autre personnes, dans le cadre
d’une étude des performances cliniques, lié ou non au dispositif dont les performances
doivent être évaluées.
Événement indésirable grave, l’événement indésirable ayant entraîné : a) la mort, b) une

dégradation grave de la santé du sujet qui : 1) a provoqué une maladie ou une blessure
mettant en danger la vie du sujet, ou 2) a provoqué une infirmité permanente du corps ou
des fonctions corporelles, ou 3) a nécessité l’hospitalisation du patient ou la prolongation
de son séjour à l’hôpital, ou 4) a provoqué une intervention médicale ou chirurgicale pour
éviter une maladie ou une blessure mettant en danger la vie du sujet ou une infirmité
permanente du corps ou des fonctions corporelles, c) une souffrance fœtale, une mort
fœtale, une anormalité ou une anomalie congénitale.
Exportateur : toute personne physique ou morale habilité par l’autorité compétente et

établie dans l’espace communautaire qui expédie sur le territoire douanier d’un Etat un
dispositif médical provenant d’un pays tiers en vue de sa mise sur le marché à titre onéreux
ou gratuit.
Fabricant, la personne physique ou morale responsable de la conception, de la

fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le
marché en son nom propre, ou sa propre marque, que ces opérations soient effectuées
par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.
Homologation, l’ensemble des processus conduisant à l’obtention d’une Autorisation de

Mise sur le Marché (AMM) à savoir : l’enregistrement, le renouvellement et les variations.
Importateur, toute personne physique ou morale habilitée par l’autorité compétente et

établie dans l’espace communautaire qui introduit sur le territoire douanier d’un Etat de
l’espace communautaire un dispositif médical, provenant d’un Etat tiers, ou d’un des Etats
membres de l’UEMOA, en vue de sa mise sur le marché à titre onéreux ou gratuit.
Listing, le processus de recueil d’information relative aux dispositifs médicaux (DM) en

vue de constituer une base de données dynamique pour tous les acteurs de la chaine
d’approvisionnement sous la responsabilité de l’ANRP.
Marché illicite de dispositifs médicaux, l’ensemble des opérations non autorisées par
les textes réglementaires et législatifs en vigueur qui sont menées par des personnes
physiques ou morales et qui consistent notamment à l’importation, l’exportation, la
fabrication, la distribution et la dispensation de dispositifs médicaux homologués ou non.
Mise en service, le stade auquel un dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur final,
étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché national ou sur le marché
communautaire conformément à sa destination.

Mode d’emploi, les indications fournies par le fabricant pour informer l’utilisateur de la
destination et de la bonne utilisation du dispositif médical, et d’éventuelles précautions à
prendre.
Organisme d’évaluation de la conformité (OEC), l’organisme, autre qu’une autorité de

réglementation, chargé de déterminer si les exigences pertinentes des réglementations ou
des normes techniques sont respectées.
Récipients pour échantillons, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qu'ils soient
sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement
l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de
diagnostic in vitro.
Représentant du fabricant, toute personne physique ou morale habilitée et ayant reçu

un mandat écrit du fabricant, qui agit en son nom dans le cadre de tâches spécifiques
relatives aux obligations de ce dernier en vertu des réglementations dans l’espace
communautaire ; qui peut être contactée dans l’espace communautaire par les autorités
compétentes en lieu et place du fabricant.
Surveillance du marché, l’ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les
autorités compétentes pour garantir que les dispositifs médicaux sont conformes aux
exigences en vigueur et ne portent pas atteinte à la santé, à la sûreté ou à tout autre aspect
de la protection de l’intérêt public.
Technologies de la santé ou technologies des soins de la santé, l’application de

connaissances et de compétentes organisées sous la forme de dispositifs, de
médicaments, de vaccins, de procédés et de systèmes mis au point pour résoudre un
problème de santé et améliorer la qualité de vie.
Vigilance, l’ensemble des processus continus de recueil, d’enregistrement et d’évaluation

d’incidents ou d’évènements indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation des
dispositifs médicaux en vue d’en assurer la surveillance, la sécurité d’emploi et le bon
usage.
3. CLASSIFICATION ET EXIGENCES RELATIVES AUX DISPOSITIFS MEDICAUX
Les dispositifs médicaux sont classés en quatre (4) catégories selon le niveau de risques
qu’ils présentent.
Les différentes classes de dispositifs médicaux ainsi que les règles de classification sont
définies dans l’annexe I.
Les exigences relatives à la sécurité et à la performance des dispositifs médicaux sont

définies dans l’annexe II.
4. RESPONSABILITES ET OBLIGATIONS DES ACTEURS
4.1. Autorité Nationale de Réglementation des dispositifs médicaux
L’Autorité Nationale de la Réglementation Pharmaceutique (ANRP), de chaque Etat

membre de l’UEMOA est chargée de la réglementation relative aux dispositifs médicaux.
A cet effet, elle coordonne la mise en œuvre de cette réglementation, en collaboration avec
toute autre structure compétente.

Elle est chargée notamment de :
- assurer l’homologation des dispositifs médicaux y compris les questions relatives à

leur tarification en collaboration avec toute autre structure compétente ;
- appliquer la réglementation relative à la mise sur le marché ou à la mise en service
des Dispositifs Médicaux ;
- appliquer la réglementation sur la fabrication, l’importation, l’exportation, la
distribution et la vente des Dispositifs Médicaux ;
- appliquer la réglementation sur la promotion et la publicité relatives aux Dispositifs
Médicaux ;
- appliquer la réglementation sur les conditions d’ouverture et de fonctionnement des
établissements de fabrication, d’importation, de distribution et de vente des
Dispositifs Médicaux en collaboration avec toute autre structure compétente ;
- participer à l’élaboration d’une politique nationale relative aux Dispositifs Médicaux,
en collaboration avec toute autre structure compétente ;
- mettre en œuvre ou participer à l’élaboration d’un système national de la logistique
relatif aux Dispositifs Médicaux ;
- veiller à l’application des conventions internationales relatives aux Dispositifs
Médicaux ;
- assurer le contrôle de qualité des Dispositifs Médicaux en collaboration avec toute
autre structure compétente ;
- assurer la diffusion des informations sur la qualité, la sécurité et l’utilisation des
Dispositifs Médicaux aux professionnels de santé et au public ;
- assurer la lutte contre les faux, les falsifications et la vente illicite des Dispositifs
Médicaux en collaboration avec toute autre structure compétente ;
- mettre à jour et diffuser le listing des Dispositifs Médicaux autorisés en collaboration
avec toute autre structure compétente ;
- élaborer et mettre en œuvre un système de vigilance au cours du cycle de vie du
Dispositif Médical.
4.2. Fabricants, représentants, importateurs, exportateurs et distributeurs des

Dispositifs Médicaux
La fabrication, l’importation, l’exportation, la distribution et la vente des Dispositifs

Médicaux sont subordonnées à une autorisation délivrée par l’Autorité compétente.
Les conditions d'octroi d’une autorisation de fabrication, d'importation, d’exportation, de

distribution et de vente de Dispositifs Médicaux sont précisées par l’Autorité compétente
de chaque Etat membre de l’Union.
4.2.1. Fabricants des Dispositifs Médicaux
Le fabricant est notamment soumis aux obligations suivantes :
- s'assurer que les Dispositifs Médicaux destinés à être mis sur le marché
communautaire ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences visées à
l’annexe II de la présente réglementation ;

- établir dans la langue officielle de l’Autorité compétente de l’Etat membre de l’Union,
la documentation technique requise pour l’évaluation de conformité, l’identification
et l’utilisation du Dispositif Médical ;
- établir une déclaration de conformité et apposer le marquage de conformité lorsqu'il
a été démontré que le produit respecte les exigences applicables ;
- conserver la documentation technique et la déclaration de conformité pendant le
cycle de vie du produit concerné ;
- se conformer et appliquer les normes de bonnes pratiques de fabrication des
Dispositifs Médicaux en vigueur ;
- à défaut du système de traçabilité de l’Autorité compétente, élaborer et mettre en
œuvre un système d’identification qui permet une traçabilité adéquate depuis la
fabrication jusqu’à l’utilisation finale du Dispositif Médical ;
- Informer immédiatement et mettre à la disposition des autorités compétentes, tout
rapport d’événement indésirable d’un Dispositif Médical qu’il reçoit ou qu’il possède
après investigation, ainsi que les mesures correctives de sécurité mises en œuvre ;
- coopérer, à la demande de l’Autorité compétente, à la mise en œuvre de toute
mesure adoptée en vue de réduire autant que possible les risques présentés par le
Dispositif Médical mis sur le marché ;
- désigner un représentant local établi dans l’espace UEMOA, lorsqu'il souhaite
mettre, en son nom propre, des dispositifs sur le marché et qu’il n'a pas de siège
social dans l’espace UEMOA ;
- demeurer le seul donneur d’ordre, responsable de son produit même en cas de
contractualisation avec un représentant ou un sous-traitant.
Les obligations qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne

physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou
plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de
sa mise sur le marché ou de sa mise en service en son nom propre.
La présente réglementation ne s'applique pas à la personne physique ou morale qui, sans

être fabricant, assemble ou adapte conformément à leur destination, des dispositifs déjà
mis sur le marché ou mis en service pour un patient individuel.
4.2.2. Représentants du fabricant des Dispositifs médicaux
Le représentant du fabricant est notamment soumis aux obligations suivantes :
- mettre à la disposition de l’Autorité compétente les documents contractuels le liant

au fabricant ;
- servir t’interface officiel entre le fabricant et l’Autorité compétente pour toute
question de réglementation relative aux Dispositifs Médicaux ;
Dispositif Médical mis sur le marché.
4.2.3. Importateurs/ exportateurs des Dispositifs Médicaux
L’importateur/ exportateur est notamment soumis aux obligations suivantes :

- se conformer et appliquer les bonnes pratiques relatives à l’importation et
l’exportation, des Dispositifs Médicaux en vigueur ;
- Informer immédiatement et mettre à la disposition des autorités compétentes, tout
- appliquer le système de traçabilité défini par l’Autorité compétente ou à défaut celui
du fabricant ;
4.2.4. Distributeurs des Dispositifs Médicaux
Le distributeur est notamment soumis aux obligations suivantes :
- se conformer et appliquer les bonnes pratiques relatives à la distribution des

Dispositifs Médicaux en vigueur ;
- informer immédiatement et mettre à la disposition des autorités compétentes, tout
- appliquer le système de traçabilité défini par l’Autorité compétente ou à défaut celui
du fabricant ;
5. MISE SUR LE MARCHE ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
5.1. Homologation des dispositifs médicaux
5.1.1. Listing des Dispositifs Médicaux
L’introduction dans un pays de l’espace UEMOA de tout Dispositif Médical, quelle que soit
sa classe d’appartenance doit être subordonnée à une déclaration préalable de chacun
des acteurs de la chaine d’approvisionnement auprès de l’ANRP. Cette déclaration,
appelée listing des Dispositifs Médicaux se fera sur la base d’un formulaire de déclaration
en annexe des présentes lignes directrices.
5.1.2. Procédure d’homologation
La liste des Dispositifs Médicaux soumise à la procédure d’homologation est arrêtée par
chaque Etat membre et doit contenir au minimum des dispositifs appartenant aux classes
B, C et D.
La mise sur le marché de Dispositifs Médicaux à homologuer, est assujettie à une

évaluation de conformité vis-à-vis des exigences essentielles en matière de sécurité, de
qualité et de performance desdits dispositifs. Elle est sanctionnée par l’obtention d’une
autorisation de mise sur le marché valable pour une période de cinq (5) ans renouvelable.
Les dossiers de demande d’homologation des dispositifs font l’objet notamment :

- d’une évaluation administrative par l’autorité compétente ;
- d’une évaluation technique par un comité d’experts ;
- d’une validation par une commission nationale chargée d’examiner les demandes
d’homologation des Dispositifs Médicaux.
La création, la composition, les attributions et le fonctionnement du comité d’experts et de

la commission nationale sont précisés par l’autorité compétente.
L’évaluation et la validation des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché

se font sur la base de procédures, des guides et des grilles écrits, élaborés conformément
aux présentes lignes directrices et à celles de l’IMDRF
La rémunération des experts, les frais de fonctionnement de la commission nationale, ainsi

que ceux de l’Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique sont en partie
assurés par les redevances d’homologation.
Le contenu des dossiers de demande d’Autorisation de mise sur le marché et celui des
dossiers de renouvellement sont décrits en annexe conformément aux lignes directrices et
de l’IMDRF
Toute variation ou modification autre qu’une correction éditoriale survenue au cours du

cycle de vie du Dispositif Médical doit faire l’objet d’une notification immédiate du fabricant
ou de son représentant à l’autorité compétente. Si nécessaire, une autorisation de variation
ou de modification est établie par l’autorité compétente. Toute variation majeure entraine
une nouvelle demande d’autorisation.
5.1.3. Dossiers de demande d’homologation des Dispositifs Médicaux
Pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, le fabricant ou le demandeur

d’autorisation de mise sur le marché, par l’intermédiaire de son représentant local, doit
fournir à l’Autorité de Réglementation, pour chaque dispositif, une version papier et une
version électronique du dossier de demande.
5.1.4. Redevances pour toute demande d’homologation
Une redevance dite redevance de base est instituée pour toute demande d’autorisation de
mise sur le marché d’un Dispositif Médical. Le montant de cette redevance de base ainsi
que les modalités de perception sont fixés par l’autorité compétente.
La redevance de base est réduite de 50% pour les Dispositifs Médicaux fabriqués sur le
territoire de l’Union dans les Etats membres de l’Union.
Au titre d’une demande de variation ou à un renouvellement, la redevance d’une

autorisation de mise sur le marché, correspond à 10% de la redevance de base pour les
variations jugées mineures par l’ANRP et de 100% de la redevance de base pour les
variations jugées majeures.

5.2. Mise en service des Dispositifs Médicaux
La mise en service des Dispositifs Médicaux concerne certains Dispositifs Médicaux de

risque élevé notamment ceux appartenant aux classes C et D. Pour ce type de DM, il peut
être nécessaire de procéder à une évaluation technique avant leur mise en exploitation du
DM.
Un document certifiant la conformité du Dispositif Médical est joint à la demande de mise

en service du demandeur à l’ANRP. Si nécessaire, la mise en service du DM peut être
diligentée au frais du demandeur par l’ANRP.
6. SURVEILLANCE DU MARCHE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
L’Autorité compétente de chaque Etat membre de l’UEMOA met en place un système de

surveillance du marché relatif aux Dispositifs Médicaux y compris les Dispositifs Médicaux
de Diagnostic In Vitro en se référant aux lignes directrices de l’AMDF et de l’OMS.
Le système de surveillance comporte notamment :
- un contrôle à l’importation/exportation ;
- un contrôle de qualité ;
- un contrôle de la promotion et de la publicité ;
- un plan de lutte contre les faux, les falsifications et la vente illicite ;
- une inspection des différents acteurs de la chaine d’approvisionnement ;
- une vigilance.
Les procédures et les modalités de mise en œuvre du système de surveillance du marché

des DM sont définies par les autorités compétentes conformément aux lignes directrices
de l’OMS.
L’autorité compétente met en place un mécanisme de gestion des dons comprenant

l’autorisation, le contrôle et l’importation des DM.
L’autorité compétente met en place un mécanisme de gestion et d’élimination en toute

sécurité des DM non fonctionnels ou arrivés en fin de cycle.

ANNEXE I :
ANNEXE I-1 CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET REGLES
La classification internationale des Dispositifs Médicaux faite par International Medical

Device Regulators Forum (IMDRF) en collaboration avec l’Organisation Mondiale de
la Santé (OMS) est celle retenue dans les Etats membres de l’UEMOA.
Classe Niveau de risque
A Faible
B Faible- moyen
C Moyen- élevé
D Elevé
Règles de classification des dispositifs médicaux
1. Dispositifs non invasifs
Règles Exemples d’illustration
Règle 1. Tous les dispositifs non invasifs qui

entrent en contact avec la peau lésée : Les dispositifs couverts par cette règle sont
- sont de classe A s'ils sont destinés à être utilisés extrêmement sensibles.
comme barrière mécanique, seulement pour la
compression ou pour l'absorption des exsudats, Exemples : Pansements ; coton.
c'est-à-dire qu'ils cicatrisent en première intention.
- sont de classe B s'ils sont destinés à être utilisés

principalement avec des plaies comportant une Exemple : pansements de gaze imprégnés non
destruction du derme, y compris les dispositifs médicamenteux.
destinés principalement à traiter le
microenvironnement d’une muqueuse lésée.

Dispositifs utilisés pour traiter des lésions où le tissu
sous-cutané est au moins partiellement exposé et où
les bords de la plaie ne sont pas suffisamment
proches pour être rapprochés. Pour fermer la plaie,
- Sauf s'ils sont destinés à être utilisés
de nouveaux tissus doivent être disposés à l'intérieur
principalement avec des plaies comportant une
de la plaie avant la fermeture externe. Le fabricant du
destruction du derme et ne peuvent cicatriser que
dispositif revendique qu'il favorise la cicatrisation par
par deuxième intention, auquel cas ils
des méthodes physiques autres que "l'intention
appartiennent à la classe C.
première".
Exemples : pansements pour plaies ulcérées

chroniques ; pansements pour brûlures graves.
Règle 2 (i). Tous les dispositifs non invasifs Ces dispositifs sont "indirectement invasifs" en ce
destinés à acheminer ou à stocker des liquides ou sens qu'ils canalisent ou stockent des liquides qui
des gaz en vue d'une éventuelle perfusion, peuvent se répandre dans l'organisme.
administration ou introduction dans le corps sont de
la classe A, Exemples : dispositifs de perfusion par gravité,
seringues sans aiguilles.
- sauf s'ils peuvent être raccordés à un dispositif
actif de la classe B ou d'une classe supérieure, Exemples : seringues et kits d'administration pour
auquel cas ils appartiennent à la classe B. pompes à perfusion, circuits respiratoires
d'anesthésie.
REMARQUE : La "connexion" à un dispositif actif

couvre les circonstances dans lesquelles la sécurité
et les performances du dispositif actif sont
influencées par le dispositif non actif et vice versa.
Règle 2 (ii). Tous les dispositifs non invasifs

destinés à être utilisés pour : canaliser le sang, ou
stocker ou canaliser d'autres liquides corporels,
stocker des organes, des parties d'organes ou des Exemples : tubes utilisés pour la transfusion
tissus corporels en vue d'une éventuelle perfusion, sanguine, récipients de stockage d'organes.
administration ou introduction dans le corps sont de
classe B.
Exemple : Poches de sang ne contenant pas

d'anticoagulant.
- sauf s'il s'agit de poches de sang, auquel cas ils
appartiennent à la classe C. REMARQUE : Dans certaines juridictions, les poches
de sang ont une règle spéciale qui les classe dans
une catégorie différente.

Ces dispositifs sont "indirectement invasifs" en ce
sens qu'ils traitent ou modifient des substances qui
seront éventuellement injectées dans l'organisme. Ils
Règle 3. Tous les dispositifs non invasifs destinés sont normalement utilisés en conjonction avec un
à modifier la composition biologique ou chimique dispositif actif dans le cadre de la règle 9 ou 11.
du sang, d’autres liquides corporels ou d'autres
liquides destinés à être implantés ou administrés Exemples : hémodialyseurs, dispositifs pour éliminer
dans le corps sont de la classe C. les globules blancs du sang total.
REMARQUE : Aux fins de cette partie de la règle, le

terme "modification" ne comprend pas la simple
filtration mécanique ou la centrifugation qui sont
couvertes ci-dessous.
- sauf si le traitement consiste en une filtration, une Exemples : dispositifs d'élimination du dioxyde de
centrifugation ou un échange de gaz ou de chaleur, carbone, filtres à particules dans un système de
auquel cas ils appartiennent à la classe B. circulation extracorporelle.
Ces dispositifs ne doivent pas toucher le patient ou

seulement la peau intacte.
Règle 4. Tous les autres dispositifs non invasifs
appartiennent à la classe A.
Exemples : flacons de prélèvement d’urine, bas à
compression ; électrodes non invasives, lits
d'hôpitaux.
2. Dispositifs invasifs

Règle 5. Tous les dispositifs invasifs à travers
d’orifices corporels (autres que ceux qui sont
chirurgicalement invasifs) et lesquels : Ces dispositifs sont invasifs dans les orifices
corporels et ne sont pas chirurgicalement invasifs.
- ne sont pas destinés à être raccordés à un Les appareils ont tendance à être des instruments
instrument médical actif, ou diagnostiques et thérapeutiques utilisés en ORL,
ophtalmologie, odontologie, proctologie, urologie et
- ne sont destinés à être raccordés qu’uniquement gynécologie. La classification dépend de la durée
à un dispositif médical de classe A ; d'utilisation et de la sensibilité (ou vulnérabilité) de
l'orifice à une telle invasion.
- sont de classe A s'ils sont destinés à un usage

Exemples : gants d’examen, dispositifs de lavement.
transitoire ;

- sont de classe B s'ils sont destinés à un usage à
Exemples : cathéters urinaires, trompes trachéales.
court terme ;
- sauf s'ils sont destinés à un usage de courte durée
dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans un
Exemples : pansements pour les saignements de
conduit auditif jusqu'au tympan ou dans une cavité
nez.
nasale, auquel cas ils appartiennent à la classe A ;
Exemples : endoprothèse urétrale, lentilles

cornéennes pour une utilisation continue à long
- sont de classe C s'ils sont destinés à une terme (pour cet appareil, le retrait de la lentille pour
utilisation de long terme ; le nettoyage est considéré comme faisant partie de
l'utilisation continue).
- sauf s'ils sont destinés à une utilisation prolongée

dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans un
conduit auditif jusqu'au tympan ou dans une cavité Exemples : matériaux orthodontiques, prothèses
nasale et s'ils ne sont pas susceptibles d'être dentaires amovibles.
absorbés par la muqueuse, auquel cas ils
appartiennent à la classe B.
Tous les instruments invasifs par les orifices

corporels (autres que ceux qui sont Exemples : tubes trachéaux reliés à un ventilateur,
chirurgicalement invasifs) destinés à être reliés à cathéters d'aspiration pour le drainage de l’estomac,
un dispositif médical actif de la classe B ou d'une embouts d'aspiration dentaire.
classe supérieure font partie de la classe B.
Remarque : Indépendamment du moment pour
lequel ils sont invasifs.
La majorité de ces dispositifs appartiennent à

plusieurs grands groupes : ceux qui créent un conduit
à travers la peau (p. ex. aiguilles de seringue,
Règle 6. Tous les dispositifs chirurgicaux invasifs
lancettes), instruments chirurgicaux (p. ex. scalpels à
destinés à un usage transitoire sont de classe B ;
usage unique, agrafeuses chirurgicales, punch
aortique à usage unique), gants chirurgicaux et
divers types de cathéters ou d'aspirateurs, etc.
Exemples : forets et scies chirurgicaux à commande

manuelle.
- à moins qu'il ne s'agisse de dispositifs
chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils font partie
REMARQUE : Un dispositif chirurgical connecté à un
de la classe A ; ou
dispositif actif appartient à une classe supérieure à la
classe A.

- à moins qu'ils ne soient destinés à fournir de
l'énergie sous forme de rayonnements ionisants,
Exemple : cathéter contenant des radio-isotopes
auquel cas ils appartiennent à la classe C ; ou
scellés.
NOTES : a) L'"effet biologique" mentionné est un

effet intentionnel plutôt qu'involontaire. Le terme
"absorption" fait référence à la dégradation d'une
matière dans le corps et à l'élimination métabolique
des produits de dégradation qui en résultent.
- sauf s'ils sont destinés à avoir un effet biologique
ou à être entièrement ou principalement absorbés,
b) Cette partie de la règle ne s'applique pas aux
auquel cas ils font partie de la classe C ; ou
substances qui sont excrétées sans modification par
l'organisme.
Exemple : Gaz d'insufflation pour la cavité

abdominale.
Exemple : stylo à insuline pour l'auto administration.
- s'ils ne sont pas destinés à administrer des REMARQUE : L'expression "administration de

médicaments au moyen d'un système de médicaments" implique le stockage et/ou l'influence
délivrance, s'ils sont administrés d'une manière sur le débit/volume des médicaments délivrés, et non
potentiellement dangereuse, compte tenu du mode pas seulement l'acheminement. Le terme "mode
d'application dans lequel cas ils appartiennent à la potentiellement dangereux" renvoie aux
classe C ; ou caractéristiques du dispositif et non à la compétence
de l'utilisateur.
- sauf s'ils sont destinés spécifiquement à être

utilisés en contact direct avec le système nerveux
Exemple : aiguille pour ponction lombaire.
central, auquel cas ils appartiennent à la classe D
; ou
- à moins qu'ils ne soient spécifiquement destinés

à diagnostiquer, surveiller ou corriger un défaut du Exemples : cathéters à ballonnet d'angioplastie et
cœur ou de l'appareil circulatoire central par fils de guidage associés ; instruments chirurgicaux
contact direct avec ces parties du corps, auquel cas cardiovasculaires jetables dédiés.
ils appartiennent à la classe D.

De tels dispositifs sont principalement utilisés dans le
contexte de la chirurgie ou des soins postopératoires,
ou sont des dispositifs de perfusion, ou sont des
cathéters de divers types.
Exemples : canules de perfusion ; matériaux de

Règle 7. Tous les dispositifs chirurgicalement remplissage temporaire ; dispositifs de fermeture
invasifs destinés à un usage à court terme font cutanée non résorbables ; stabilisants tissulaires
partie de la classe B, utilisés en chirurgie cardiaque.
Remarque : Comprend les appareils qui sont utilisés

pendant la chirurgie cardiaque mais qui ne surveillent
pas ou ne corrigent pas un défaut.
Remarque : L'expression "administration de

- à moins qu'ils ne soient destinés à administrer des médicaments" implique le stockage et/ou l'influence
médicaments, auquel cas ils relèvent de la classe sur le débit/volume des médicaments délivrés, et non
C ; ou pas seulement l'acheminement.
- à moins qu'ils ne soient destinés à subir un

changement chimique dans le corps (sauf si les
Exemple : Champ opératoire adhésif.
instruments sont placés dans les dents), auquel
cas ils appartiennent à la classe C ; ou
- à moins qu'ils ne soient destinés à fournir de

l'énergie sous forme de rayonnements ionisants, Exemple : appareil de curiethérapie.
dans ce cas, ils font partie de la classe C ; ou
Exemple : Fils de suture résorbable ; adhésif

biologique.
- à moins qu'ils ne soient destinés à avoir un effet
Remarque : L’"effet biologique" auquel il est fait
biologique ou à être entièrement ou principalement
référence est un effet intentionnel plutôt
absorbés, auquel cas ils font partie de la classe D ;
qu'involontaire. Le terme "absorption" fait référence à
ou
la dégradation d'une matière dans le corps et à
l'élimination métabolique des produits de dégradation
qui en résultent.
- sauf s'ils sont destinés spécifiquement à être

utilisés en contact direct avec le système nerveux
central, auquel cas ils appartiennent à la classe D ; Exemple : cathéter neurologique.

- à moins qu'ils ne soient destinés spécifiquement
au diagnostic, à la surveillance ou à la correction
d'un défaut du cœur ou de l'appareil circulatoire Exemples : cathéters cardio-vasculaires, sondes
central par contact direct avec ces parties du corps, temporaires de stimulateurs cardiaques, dérivations
auquel cas ils appartiennent à la classe D. d'artères carotidiennes.
La plupart des dispositifs couverts par cette règle

sont des implants utilisés dans les domaines
orthopédique, dentaire, ophtalmique et
cardiovasculaire.
Règle 8. Tous les dispositifs implantables et les
dispositifs chirurgicaux invasifs à long terme font Exemple : implants maxillaires-faciaux ; plaques et
partie de la classe C,
vis osseux ; ciment osseux ; sutures internes non
résorbables ; poteaux pour fixer les dents à l'os de la
mandibule (sans revêtement bioactif).
- à moins qu'ils ne soient destinés à être placés

dans les dents ou sur la structure dentaire
Exemples : matériaux pour incrustations, couronnes
préparée, auquel cas ils appartiennent à la classe
et bridges ; matériaux d'obturation dentaire.
B ; ou
- à moins qu'ils ne soient destinés à être utilisés en Exemples : valvules cardiaques prothétiques ;
contact direct avec le cœur, le système circulatoire Endoprothèses cardiovasculaires ; sondes et
central ou le système nerveux central, auquel cas électrodes de stimulateur cardiaque ; électrodes de
ils font partie de la classe D ; ou stimulation cérébrale profonde ; cathéter
céphalorachidien.
- à moins qu'ils ne soient destinés au maintien de

la vie ou à la survie, auquel cas ils font partie de la
classe D ; ou
- à moins qu'ils ne soient destinés à être des
Exemple : stimulateurs cardiaques (pacemaker),
dispositifs médicaux implantables actifs, auquel
défibrillateurs implantables.
cas ils appartiennent à la classe D ; ou
Exemple : implants présumés bioactifs.

- à moins qu'ils ne soient destinés à avoir un effet
biologique ou à être entièrement ou principalement
Remarque : L'hydroxyapatite n'est considérée
absorbés, auquel cas ils font partie de la classe D ;
comme ayant un effet biologique que si le fabricant
ou
l'affirme et le démontre.
- à moins qu'ils ne soient destinés à administrer des

médicaments, auquel cas ils relèvent de la classe Exemple : voies de perfusion sous-cutanée à long
terme.
D ; ou

Exemple : adhésifs chirurgicaux destinés à un usage
- à moins qu'ils ne soient destinés à subir un à long terme.
changement chimique dans le corps (sauf si les
Remarque : Le ciment osseux n'entre pas dans le
instruments sont placés dans les dents), auquel
champ d'application du terme "changement chimique
cas ils appartiennent à la classe D ; ou dans l'organisme" puisque tout changement se
produit à court terme plutôt qu’à long terme.
- à moins qu'il ne s'agisse d'implants mammaires,

auquel cas ils appartiennent à la classe D.

3. Dispositifs actifs
Il s'agit principalement d'appareils électriques

utilisés en chirurgie, de dispositifs de traitement
spécialisé et de stimulateurs.
Règle 9 (i). Tous les instruments thérapeutiques actifs
destinés à administrer ou à échanger de l'énergie font
Exemples : stimulateurs musculaires ; pièces à
partie de la classe B,
main dentaires motorisées ; prothèses auditives ;
matériel de photothérapie néonatale ; équipement
à ultrasons pour la physiothérapie.
Exemples : ventilateurs pulmonaires ;

incubateurs pour bébés ; générateurs
- à moins que leurs caractéristiques ne soient telles
électrochirurgicaux ; stimulateurs cardiaques et
qu'elles puissent administrer ou échanger de l'énergie
défibrillateurs externes ; lasers chirurgicaux ;
vers ou à partir du corps humain d'une manière
lithotripteurs ; radiographies thérapeutiques et
potentiellement dangereuse, y compris des
autres sources de rayonnements ionisants.
rayonnements ionisants, compte tenu de la nature, de
la densité et du lieu d'application de l'énergie, auquel
Remarque : Le terme "potentiellement
cas ils relèvent de la classe C.
dangereux" fait référence au type de technologie
en cause et à l'application prévue.
Règle 9 (ii). Tous les dispositifs actifs destinés à

contrôler ou à surveiller le rendement des dispositifs
Exemples : systèmes de rétroaction externe pour
thérapeutiques actifs de la classe C, ou destinés à
dispositifs thérapeutiques actifs.
influer directement sur le rendement de ces
instruments, appartiennent à la classe C.
Ces dispositifs comprennent l'équipement pour le

Règle 10 (i). Les dispositifs actifs destinés au
diagnostic/imagerie par ultrasons, la capture de
diagnostic sont de classe B :
signaux physiologiques.
- s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera

absorbée par le corps humain (à l'exception des Exemples : équipement de résonance
dispositifs utilisés uniquement pour éclairer le corps du magnétique ; ultrasons diagnostiques dans des
patient, avec de la lumière dans le spectre visible ou applications non critiques ; stimulateurs de
proche infrarouge, auquel cas il s'agit de la classe A), réponse évoqués.
ou
- s'ils sont destinés à visualiser in vivo la distribution

Exemple : Gamma-caméras, Cameras
produits radiopharmaceutiques, ou
nucléaires.

- s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou Exemple : thermomètres électroniques,
surveillance directs des processus physiologiques stéthoscopes et tensiomètres,
vitaux, électrocardiographes.
- à moins qu'ils ne soient spécifiquement destinés à :
a) la surveillance des paramètres physiologiques vitaux,

lorsque la nature des variations est telle qu'elle peut Exemple : moniteurs/alarmes pour soins intensifs
entraîner un danger immédiat pour le patient, par ; capteurs biologiques ; moniteurs de saturation en
exemple des variations dans les performances oxygène ; moniteurs d'apnée.
cardiaques, la respiration, l'activité du système nerveux
central, ou
b) le diagnostic dans des situations cliniques où le

patient est en danger immédiat, auquel cas ils sont de Exemple : équipement à ultrasons pour les
la classe C. interventions cardiaques interventionnelles.
Règle 10 (ii). Les dispositifs actifs destinés à émettre

des rayonnements ionisants et destinés à la radiologie
Exemple : dispositifs pour le contrôle, la
diagnostique et/ou interventionnelle, y compris les
surveillance ou l'influence de l'émission de
dispositifs qui commandent ou surveillent ces
rayonnements ionisants.
dispositifs, ou ceux qui influencent directement leur
performance, sont de la classe C.
Il s'agit principalement de dispositifs

d'administration de médicaments ou d'appareils
d'anesthésie.
Règle 11. Tous les dispositifs actifs destinés à
Exemples : équipement d’aspiration ; pompes
administrer et/ou à retirer des médicaments, des
d’alimentation ; injecteurs à jet pour la vaccination
liquides corporels ou d'autres substances du corps sont
; nébuliseur à utiliser chez les patients conscients
classés dans la classe B,
et respirant spontanément lorsque le défaut de
fourniture posologiques appropriées n'est pas
dangereux.
- à moins que cela ne soit fait d'une manière Exemples : pompes à perfusion ; matériel
potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature d’anesthésie ; équipement de dialyse ; chambres
des matières concernées, de la partie du corps hyperbares ; nébuliseur où le défaut de fournir les
concernée et du mode et de la voie d'administration, caractéristiques posologiques appropriées
auquel cas ils appartiennent à la classe C. pourrait être dangereux.
Exemples : lampes d’examen ; microscopes

chirurgicaux ; lits d'hôpitaux et fauteuils roulants
Règle 12. Tous les autres dispositifs actifs sont de
motorisés ; équipements motorisés pour
classe A.
l'enregistrement, le traitement, la visualisation
d'images diagnostiques ; lampes de cure dentaire.
Règles supplémentaires
Justification de l'inclusion des Règles supplémentaires dans le présent
document

Il existe un petit nombre de produits qui entrent dans le champ d'application de la
définition d'un dispositif médical et qui doivent être classés pour tenir compte de
facteurs autres que ceux couverts par les règles générales (règles 1 à 12).
Bien que l’OMS continue de soutenir et d'encourager l'harmonisation réglementaire,
elle reconnaît qu'une autorité compétente voudrait tenir compte de besoins/exigences
locaux ou de considérations sociales lorsqu'elle introduit des règlements sur la
classification d'une minorité de dispositifs médicaux.
Les règles supplémentaires 13 à 17 fournissent des exemples de situations où cela
peut se produire.

Ces dispositifs médicaux intègrent des substances
médicamenteuses à titre accessoire.
Exemples : ciments osseux antibiotiques ;

cathéters revêtus d’héparine ; pansements de plaie
incorporant des agents antimicrobiens pour fournir
Règle 13. Tous les dispositifs incorporant, en tant une action auxiliaire sur la plaie ; poches de sang
que partie intégrante, une substance qui, lorsqu'elle incorporant un anticoagulant.
est utilisée séparément, peut être considérée
comme un médicament et qui est susceptible d'agir Remarque : Dans certaines juridictions, de tels
sur le corps humain avec une action accessoire à produits :
celle des dispositifs, sont de classe D.
- sont considérés comme n'entrant pas dans le
champ d'application de la définition des dispositifs
médicaux ;
- peuvent être soumis à différents contrôles.
Exemple : valvules cardiaques porcines.
Remarque : Dans certaines juridictions, de tels

produits :
Règle 14. Tous les dispositifs fabriqués à partir ou
incorporant des cellules/tissus/dérivés animaux ou
- sont considérés comme n'entrant pas dans le
humains de ceux-ci, viables ou non viables,
champ d'application de la définition des dispositifs
appartiennent à la classe D,
médicaux ;
- à moins que ces dispositifs ne soient fabriqués à

partir de tissus animaux non viables ou de leurs
dérivés qui entrent en contact avec la peau intacte, Exemple : composants en peau d'appareils
seulement dans ce cas, ils appartiennent à la orthopédiques.
classe A.
Règle 15. Tous les dispositifs destinés

spécifiquement à être utilisés pour stériliser ou
Exemple : stérilisateurs de table pour instruments
désinfecter les dispositifs médicaux sont de la
dentaires.
classe B.

Exemples : solutions destinées à être utilisées pour
- sauf s'il s'agit de solutions désinfectantes ou de la désinfection de dispositifs médicaux sans
laveurs-désinfecteurs destinés spécifiquement aux traitement ultérieur (par exemple dans un
dispositifs médicaux invasifs, comme point final de stérilisateur), y compris celles dont l'agent
traitement, auquel cas ils appartiennent à la classe infectieux est un prion ; particulièrement les
C ; ou instruments de lavage-désinfection d'un endoscope
ou d'un autre dispositif invasif.
- à moins qu'ils ne soient destinés à nettoyer les

instruments médicaux au moyen d'une action
physique seulement, auquel cas ils appartiennent
à la classe A.
Remarque : Dans certaines juridictions, de tels

Règle 16. Tous les dispositifs destinés produits :
spécifiquement à être utilisés pour désinfecter, - sont considérés comme n'entrant pas dans le
nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater les champ d'application de la définition des dispositifs
lentilles de contact sont classés dans la classe C. médicaux ;
Règle 17. Tous les dispositifs utilisés pour la

contraception ou la prévention de la transmission Exemples : préservatifs sans spermicide ;
des maladies sexuellement transmissibles sont de diaphragmes contraceptifs.
la classe C,
- sauf s'il s'agit d'instruments implantables ou de

dispositifs invasifs à long terme, auquel cas ils Exemple : dispositif de contraception intra-utérine.
appartiennent à la classe D.

ANNEXE I-2 : CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC
IN VITRO (DMDIV) ET REGLES
La classification internationale des Dispositifs Médicaux de Diagnostic in vitro (DMDIV)

faite par International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) en collaboration
avec l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) est celle retenue dans les Etats
membres de l’UEMOA.
Classe Niveau de risque Exemples
Faible risque individuel et en Analyseurs de chimie clinique,

A
matière de santé publique. milieux de culture.
Kits de dosage de la vitamine B12,

Risque individuel modéré et /ou
auto tests de grossesse, Anticorps
B faible risque en matière de santé
anti-nucléaires, bandelettes pour test
publique.
d'urine.
Risque individuel élevé et/ou Autotests de glycémie, Typage HLA,

C modéré en matière de santé dépistage de PSA, diagnostic de la
publique. rubéole.
Risque individuel élevé et aussi en Tests et diagnostic du VIH, tests et

D
matière de santé publique. diagnostic des Hépatites.
Règles de classification
Règle 1 : Les DMDIV destinés à des fins suivantes sont classés dans la classe D :
• Dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence ou l’exposition à un agent

transmissible par le sang, des composants sanguins, dérivés du sang, cellules, tissus
ou organes en vue d’évaluer leur aptitude à la transfusion ou la transplantation, ou
• Dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence ou l’exposition à un agent

transmissible qui provoque une maladie mortelle, souvent incurable, avec un risque
élevé de propagation.
Justification : L’application de cette règle telle que définie ci-dessus doit être en
conformité avec la raison qui suit : Les appareils de cette catégorie sont destinés à
être utilisés pour assurer la sécurité des composants sanguins et le sang destiné aux
transfusions et/ou des cellules, tissus et organes destinés à la transplantation. Dans
la plupart des cas, le résultat du test est le principal facteur déterminant quant à savoir
si le don/produit sera utilisé. Les maladies graves sont celles qui entraînent la mort ou
une invalidité de longue durée, qui sont souvent incurables ou nécessitent des

interventions thérapeutiques majeures et où un diagnostic précis est essentiel pour
atténuer l’impact de santé publique. Exemples : Analyses pour détecter l’infection par
le VIH, VHC, VHB, HTLV. Cette règle s’applique aux tests de première intention et aux
tests de confirmation supplémentaires.
Règle 2 : Les DMDIV destinés à être utilisés pour le groupage sanguin, ou typage
tissulaire pour assurer la compatibilité immunologique du sang, des composants
sanguins, cellules, tissus ou organes qui sont destinés à la transfusion ou la
transplantation, sont classés dans la classe C, sauf pour la détermination de : système
ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)], système rhésus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E),
RH4 (c), RH5 (e)], système Kell [ Kel1 (K)], système Kidd [JK1 (JKA), JK2 (Jkb)] et
système Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)], qui sont classés dans la classe D.
Justification : L'application de cette règle telle que définie ci-dessus doit être en
conformité avec la justification de cette règle qui est comme suit : Un risque élevé pour
l'individu, où un résultat erroné pouvant entrainer le patient dans une imminente
situation de danger mortel place le dispositif dans la classe D. La règle divise les
dispositifs des groupes sanguins en deux sous-ensembles, de classe C ou D, selon la
nature de l'antigène de groupe sanguin du dispositif médical de diagnostic in vitro, et
son importance dans un cadre de transfusion.
Exemples : HLA, le système Duffy (d'autres systèmes Duffy sauf ceux énumérés à la
règle de classe D sont dans la C).
Règle 3 : Les DMDIV sont classés dans la classe C, s'ils sont destinés à être utilisés :
• dans la détection de la présence de, ou l'exposition à un agent sexuellement

transmissible. Exemples : les maladies sexuellement transmissibles, telles que
Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae.
• Dans la détection de la présence dans le liquide céphalorachidien ou du sang d'un

agent infectieux avec un risque de propagation limité. Exemples : Neisseria
meningitidis ou Cryptococcus neoformans.
• Dans la détection de la présence d'un agent infectieux où il y a un risque important

qu'un résultat erroné entraine la mort ou une incapacité grave à la personne ou du
fœtus à tester. Exemples : test de diagnostic pour le cytomégalovirus (CMV),
Chlamydia, Staphylococcus aureus résistant à la méthycilline.
• Dans le dépistage prénatal des femmes afin de déterminer leur statut immunitaire vis
à vis des agents transmissibles. Exemples : tests de statut immunitaire pour la rubéole
ou la toxoplasmose.
• Dans la détermination de statut de la maladie infectieuse ou du statut immunitaire, et

où il y a un risque qu'un résultat erroné conduise à une décision de gestion des patients
entraînant une imminente situation de danger mortel pour le patient. Exemples :
Entérovirus, CMV et Herpès Simplex Virus (HSV) chez les patients transplantés.
• Dans le criblage de sélection de patients pour la thérapie et la gestion sélective, ou

pour le diagnostic du cancer. Exemple : la médecine personnalisée.

REMARQUE : les DMDIV où la décision de traitement est généralement faite
seulement après une enquête approfondie et ceux utilisés pour la surveillance, sont
classés dans la classe B.
• Des tests de génétique humaine. Exemples : la maladie de Huntington, la

mucoviscidose.
• De surveiller les niveaux de médicaments, de substances ou de composantes

biologiques, quand il y a un risque qu'un résultat erroné conduise à une décision de
gestion des patients entraîne une immédiate situation mortelle pour le patient.
Exemples : marqueurs cardiaques, la cyclosporine, de tests temps de prothrombine.
• Dans la gestion des patients souffrant d'une maladie mortelle infectieuse. Exemples
: charge virale du VHC, le VIH et charge virale VIH et le VHC, génotype et sous-typage.
• Dans le dépistage des troubles congénitaux chez le fœtus. Exemples : le spina bifida
ou du syndrome de Down.
conformité avec la justification de cette règle qui est comme suit : les appareils de cette
classe présentent un risque modéré pour la santé publique, ou un risque individuel
élevé, ou un résultat erroné qui entraine le patient dans une imminente situation de
danger mortel, ou pourrait avoir un impact négatif majeur sur les résultats. Ils peuvent
également présenter un risque individuel élevé à cause du stress et l'angoisse
résultant de l'information et de la nature des éventuelles mesures de suivi.
Règle 4 : Les DMDIV destinés à l'autotest sont classés dans la classe C, à l'exception
des périphériques à partir desquels le résultat n'est pas de déterminer un état médical
critique ou est préliminaire et nécessite un suivi avec le test en laboratoire, auquel cas
ils sont classés B. Les DMDIV destinés à la détermination des gaz du sang et à des
déterminations de glycémie par les patients eux-mêmes sont de classe C.
conformité avec la justification de cette règle qui est comme suit : en général, ces
appareils sont utilisés par des personnes n'ayant aucune expertise technique et donc
l'étiquetage et la notice d'utilisation sont essentielles pour la manipulation et l’obtention
d’un résultat correct.
Exemple pour la classe C autotest : surveillance de la glycémie.
Exemple pour la classe B autotest : tests de grossesse, tests de fertilité, albumine,

sucre dans les urines.
Règle 5 : Les DMDIV suivants sont classés dans la classe A :
• Les réactifs ou d'autres articles qui possèdent des caractéristiques spécifiques,

destinés par le fabricant pour les rendre aptes à des procédures de diagnostic in vitro
liés à un examen spécifique.
• Les instruments destinés par le fabricant spécifiquement pour être utilisés dans des
procédures de diagnostic in vitro.
• Les récipients pour échantillons.

Remarque : Tout produit pour le laboratoire d'utilisation générale qui n’est pas
fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir dans des applications spécifiées
de dispositif médical de diagnostic in vitro n’est pas réputé être un DMDIV, tel que
défini dans le présent document.
Justification : l'application de cette règle telle que définie ci-dessus doit être en
conformité avec la justification de cette règle qui est comme suit : ces dispositifs
présentent un faible risque individuel et peu ou pas de risque de santé publique.
Exemples : milieux microbiologiques sélectifs / différentiels (à l'exclusion des poudres
déshydratées qui ne sont pas considérés comme un produit fini), des trousses
d'identification des micro-organismes cultivés, solutions de lavage.
Note 1 : La performance d'un logiciel ou d’un instrument qui est spécifiquement requise
pour effectuer un test en particulier, sera évaluée en même temps que le kit de test.
Note 2 : L'interdépendance de l'instrument et la méthode d'essai empêche l'instrument

d'être évalué séparément, même si l'instrument lui-même est toujours classé dans la
classe A.
Règle 6 : Les DMDIV qui ne sont pas pris en compte dans les Règles 1 à 5 sont
classés dans la classe B.
Justification : l'application de cette règle telle que définie ci-dessus doit être en
conformité avec la justification de cette règle qui est comme suit: ces dispositifs
présentent un risque modéré pour l'individu car ils ne sont pas susceptibles de
conduire à un résultat erroné qui pourrait entraîner la mort ou une incapacité grave,
avoir un impact négatif majeur sur les résultats des patients ou de mettre l'individu en
danger immédiat.
D'autres contrôles appropriés peuvent également être mis en place pour valider les
résultats. Cette classe comprend également les dispositifs qui présentent un risque
faible pour la santé publique, car ils détectent les agents infectieux qui ne sont pas
facilement propagées dans une population.
Exemples : les gaz du sang, Helicobacter pylori et les marqueurs physiologiques tels
que les hormones, vitamines, enzymes, marqueurs métaboliques, dosages d'IgE
spécifiques et des marqueurs cœliaques.
Règle 7 : Les DMDIV qui sont des contrôles sans valeur quantitative ou qualitative
attribuée, sont dans la classe B.
Justification : pour ces contrôles, la valeur qualitative ou quantitative est attribuée par
l'utilisateur et non le fabricant.

ANNEXE II
ANNEXE II-1 : EXIGENCES ESSENTIELLES RELATIVES A LA SECURITE ET A
LA PERFORMANCE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
A. EXIGENCES GENERALES
1. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation
ne compromette pas, directement ou indirectement, l'état clinique ou la sécurité des
patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes, lorsqu'ils sont
utilisés dans les conditions et aux fins prévues.
Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent être acceptables au regard du
bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la
santé et de la sécurité.
2. Les solutions retenues par le fabricant dans la conception et la fabrication des

dispositifs doivent être conformes aux principes de sécurité en tenant compte des
avancées de la technologie.
Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les principes
suivants dans l'ordre indiqué :
- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la

conception et à la fabrication) le cas échéant, prendre les mesures de protection
appropriées pour les risques qui ne peuvent être éliminés ;
- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des mesures
de protection adoptées.
3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le
fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être aptes à remplir
une ou plusieurs des fonctions visées telles que spécifiées par le fabricant.
4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne doivent pas

être altérées de façon à compromettre la santé ou la sécurité du patient ou de
l'utilisateur et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie du dispositif
indiquée par le fabricant lorsque ce dernier est soumis aux contraintes pouvant
survenir dans les conditions normales d'utilisation.
5. Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que

leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne soient
pas altérées dans les conditions de stockage et de transport (température, humidité,
etc.) tenant compte des instructions et des informations fournies par le fabricant.
6. Tous les risques connus et prévisibles, ainsi que tous les effets indésirables, doivent
être minimisés et être acceptables lorsqu'ils sont comparés aux avantages de la
performance prévue des dispositifs médicaux dans des conditions normales
d'utilisation.

B. PRINCIPES ESSENTIELS APPLICABLES AUX DISPOSITIFS MEDICAUX
AUTRES QUE LES DMDIV
B1. Propriétés physiques chimiques, et biologiques
B1.1 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à assurer les
caractéristiques et les performances requises. Une attention particulière doit être
accordée :
 au choix des matériaux utilisés, notamment en ce qui concerne la toxicité et, le

cas échéant, l'inflammabilité ;
 à la compatibilité entre les matériaux utilisés et les tissus biologiques, les
cellules et les fluides corporels, en tenant compte de la destination du dispositif ;
 au choix des matériaux utilisés, reflétant, le cas échéant, des points tels que la
dureté, l'usure et la résistance à la fatigue.
B1.2 Les dispositifs devraient être conçus, fabriqués et emballés de manière à

minimiser le risque que représentent les contaminants et les résidus pour les
personnes chargées du transport, du stockage et de l'utilisation des dispositifs et pour
les patients, en tenant compte de l'objectif prévu de l'appareil. Une attention
particulière devrait être accordée aux tissus exposés à la durée et à la fréquence de
l'exposition.
B1.3 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être utilisés
en toute sécurité avec les matériaux, les substances et les gaz avec lesquels ils entrent
en contact lors de leur utilisation normale ou pendant les procédures de routine, si les
dispositifs sont destinés à administrer des médicaments, ils doivent être conçus et
fabriqués de manière à être compatibles avec les médicaments concernés
conformément aux dispositions et aux restrictions qui régissent ces produits et à
assurer leur fonctionnement conformément à l'usage auquel ils sont destinés.
B1.4 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire, dans la
mesure du possible et de manière appropriée, les risques posés par les substances
susceptibles de lixivier ou de fuir du dispositif. Une attention particulière doit être
accordée aux substances qui sont cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la
reproduction.
B1.5 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire dans toute
la mesure du possible et de façon appropriée les risques posés par l'entrée ou la sortie
involontaire de substances dans ou depuis le dispositif en tenant compte du dispositif
et de la nature de l'environnement dans lequel il est destiné à être utilisé.

B2. Infection et contamination microbienne
B2.1 Les dispositifs et les procédés de fabrication devraient être conçus de manière à
éliminer ou à réduire dans toute la mesure du possible et de manière appropriée le
risque d'infection pour les patients, les utilisateurs et les tiers. La conception doit :
 permettre une manipulation facile et, si nécessaire réduire autant que possible
et adéquatement toute fuite microbienne de l'appareil et / ou exposition
microbienne pendant l'utilisation ;
 prévenir la contamination microbienne du dispositif ou de l'échantillon, le cas
échéant, par le patient, l'utilisateur ou une autre personne.
B2.2. Les dispositifs étiquetés comme ayant un état microbiologique particulier

devraient être conçus, fabriqués et emballés de manière à rester tels lorsqu'ils sont
mis sur le marché et le rester dans les conditions de transport et de stockage spécifiées
par le fabricant.
B2.3. Les dispositifs livrés à l'état stérile doivent être conçus, fabriqués et conditionnés
dans un emballage non réutilisable, et / ou selon des procédures appropriées, afin de
garantir qu'ils sont stériles lorsqu'ils sont mis sur le marché et restent stériles, dans les
conditions de transport et de stockage indiquées par le fabricant, jusqu'à ce que
l'emballage de protection soit endommagé ou ouvert.
B2.4. Les dispositifs étiquetés comme étant stériles ou ayant un état microbiologique
spécial devraient avoir été traités, fabriqués et, le cas échéant, stérilisés par des
méthodes appropriées et validées.
B2.5. Les dispositifs destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des
conditions satisfaisantes aux contrôles appropriés (par exemple contrôle
environnemental).
B2.6. Les systèmes d'emballage destinés aux dispositifs non stériles doivent être de
nature à conserver le produit sans détérioration au niveau de propreté prévu et, s'ils
sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, à minimiser le risque de
contamination microbienne; le système d'emballage doit être approprié compte tenu
de la méthode de stérilisation indiquée par le fabricant.
B2.7. L'emballage et/ou l'étiquetage du dispositif doivent permettre de distinguer les

produits identiques ou similaires vendus à la fois sous forme stérile et non stérile.
B3. Dispositifs médicaux incorporant une substance considérée comme une

substance active ou un médicament
B3.1. Lorsqu'un dispositif incorpore, en tant que partie intégrante, une substance qui,
si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme une substance active ou

un médicament au sens de la législation applicable dans le règlement
06/2010/CM/UEMOA relatif aux procédures d’homologation des produits
pharmaceutiques à usage humain dans les Etats membre de l’UEMOA et susceptible
d'agir sur le corps humain par une action accessoire à celle de l'appareil, la sécurité,
la qualité et la performance de l'appareil dans son ensemble doivent être vérifiées,
ainsi que la sécurité, la qualité et l'efficacité de la substance dans l'application
spécifique.
B4. Dispositifs médicaux incorporant des matières d'origine biologique
B4.1. Dans l’espace UEMOA, les produits incorporant des tissus, des cellules et des
substances d'origine animale sont considérés comme des dispositifs médicaux. Dans
ce cas, ces tissus, cellules et substances doivent provenir d'animaux qui ont été
soumis à des contrôles vétérinaires et à une surveillance adaptée à l'utilisation prévue
des tissus. Il peut être exigé que le fabricant et / ou l'autorité compétente conservent
des informations sur l'origine géographique des animaux. Le traitement, la
conservation, l'analyse et la manipulation des tissus, cellules et substances d'origine
animale doivent être effectués de manière à assurer une sécurité optimale pour les
patients, les utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes. En particulier, la
sécurité vis-à-vis des virus et autres agents transmissibles devrait être traitée par la
mise en œuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au cours du
processus de fabrication.
B4.2. Dans l’espace UEMOA, les produits incorporant des tissus, des cellules et des
substances humains sont considérés comme des dispositifs médicaux. Dans ce cas,
la sélection des sources, des donateurs et / ou des substances d'origine humaine, le
traitement, la conservation, le contrôle et la manipulation des tissus, cellules et
substances de cette origine doivent être effectués de manière à assurer une sécurité
optimale pour les patients, les utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes. En
particulier, la sécurité vis-à-vis des virus et autres agents transmissibles devrait être
traitée par la mise en œuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au
cours du processus de fabrication.
B4.3. Dans l’espace UEMOA, les produits incorporant des cellules et des substances
d'origine microbienne sont considérés comme des dispositifs médicaux. Dans ce cas,
le traitement, la conservation, le contrôle et la manipulation des cellules et des
substances doivent être effectués de manière à assurer une sécurité optimale pour les
patients, les utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes. En particulier, la
sécurité vis-à-vis des virus et autres agents transmissibles devrait être traitée par la
mise en œuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au cours du
processus de fabrication.
B5. Propriétés environnementales
B5.1. Si l'appareil est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres appareils ou
équipements, la combinaison complète, y compris le système de connexion, doit être
sûre et ne pas altérer les performances spécifiées des appareils. Toute restriction

d'utilisation s'appliquant à de telles combinaisons doit être indiquée sur l'étiquette et /
ou dans les instructions d'utilisation. Les raccordements que l'utilisateur doit manipuler,
tels que le transfert de fluide, de gaz ou le couplage mécanique, doivent être conçus
et construits de manière à minimiser tous les risques d'une mauvaise connexion.
B5.2. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à supprimer ou

réduire dans la mesure du possible :
 le risque de blessure du patient, de l'utilisateur ou d'autres personnes en

rapport avec leurs caractéristiques physiques et ergonomiques ;
 le risque d'erreur d'utilisation dû aux caractéristiques ergonomiques, aux

facteurs humains et à l'environnement dans lequel l'appareil est destiné à être
utilisé ;
 les risques liés à des influences extérieures ou à des conditions

environnementales raisonnablement prévisibles, telles que champs
magnétiques, effets électriques et électromagnétiques externes, décharges
électrostatiques, rayonnements associés à des procédures diagnostiques ou
thérapeutiques, pression, humidité, température ou variations de pression et
d'accélération ;
 les risques associés à l'utilisation de l'appareil lorsqu'il entre en contact avec

des matériaux, des liquides et des gaz auxquels il est exposé dans des
conditions normales d'utilisation ;
 le risque associé à l'interaction négative possible entre le logiciel et

l'environnement dans lequel il opère et interagit ;
 les risques de pénétration accidentelle de substances dans l'appareil ;
 les risques d'interférence réciproque avec d'autres dispositifs normalement

utilisés dans les investigations ou pour le traitement donné ;
 les risques se présentant lorsque la maintenance ou l'étalonnage ne sont pas

possibles (comme pour les implants), du vieillissement des matériaux utilisés
ou de la perte de précision de tout mécanisme de mesure ou de contrôle.
B5.3. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser les
risques d'incendie ou d'explosion en utilisation normale et en condition de défaillance
unique. Une attention particulière doit être accordée aux dispositifs dont l'utilisation
prévue comprend l'exposition ou l'utilisation en association avec des substances
inflammables ou des substances pouvant provoquer une combustion.
B5.4. Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à ce que le réglage,
l'étalonnage et la maintenance, lorsque cela est nécessaire pour atteindre les
performances prévues, puissent être effectués en toute sécurité.

B5.5. Les dispositifs devraient être conçus et fabriqués de manière à faciliter
l'élimination en toute sécurité de toute substance résiduelle.
B6. Dispositifs dotés d'une fonction de diagnostic ou de mesure
B6.1. Les dispositifs de diagnostic dotés d'une fonction de mesure doivent être conçus
et fabriqués de manière à offrir une précision, et une stabilité suffisante pour l'usage
auquel ils sont destinés. Basés sur des méthodes scientifiques et techniques
appropriées. Les limites de précision doivent être indiquées par le fabricant.
B6.2. Toute échelle de mesure, de surveillance ou d'affichage doit être conçue

conformément aux principes ergonomiques, en tenant compte de l'usage prévu de
l'appareil.
B6.3. Dans la mesure du possible, les valeurs exprimées numériquement doivent être
exprimées en unités normalisées communément acceptées et comprises par les
utilisateurs de l'appareil.
B7. Protection contre les rayonnements
B7.1. Généralités
Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués et emballés de manière que l'exposition
des patients, des utilisateurs et des autres personnes aux rayonnements émis soit
réduite dans la mesure du possible et appropriée, compatible avec le but prévu, sans
limiter l'application de niveaux spécifiés appropriés à des fins thérapeutiques et
diagnostiques.
B7.2 Radiation envisagée
 Lorsque des dispositifs sont conçus pour émettre des niveaux de rayonnements
visibles et / ou potentiellement dangereux, et / ou invisibles, nécessaires à un
usage médical spécifique dont le bénéfice est considéré comme supérieur aux
risques inhérents à l'émission, l'utilisateur doit pouvoir contrôler les émissions.
De tels dispositifs devraient être conçus et fabriqués pour assurer la
reproductibilité des paramètres variables pertinents dans une tolérance
acceptable.
 Lorsque les dispositifs sont destinés à émettre un rayonnement potentiellement
dangereux, visible et / ou invisible, ils doivent être équipés, dans la mesure du
possible, d'affichages visuels et / ou d'avertissements sonores signalant les
émissions.
B7.3. Rayonnements non intentionnels

Les dispositifs devraient être conçus et fabriqués de manière à réduire autant que
possible, l'exposition des patients, des utilisateurs et d'autres personnes aux
rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus.
B7.4. Rayonnements ionisants
 Les dispositifs destinés à émettre des rayonnements ionisants devraient être

conçus et fabriqués de manière à permettre, dans la mesure du possible, de
varier la quantité, la géométrie et la distribution énergétique (ou la qualité) des
rayonnements émis et de les contrôler en fonction de l'utilisation prévue.
 Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants destinés au radio -
diagnostic doivent être conçus et fabriqués de manière à obtenir une qualité
d'image et / ou de résultat convenant au but médical prévu tout en minimisant
l'exposition aux rayonnements du patient et de l'utilisateur.
 Les dispositifs émettant des rayonnements ionisants, destinés à la radio
thérapie, doivent être conçus et fabriqués de manière à permettre un contrôle
et une surveillance fiables de la dose délivrée du faisceau et de la distribution
énergétique du faisceau.
B8. Dispositifs médicaux intégrant un logiciel et un logiciel de dispositif médical

autonome
B8.1 Les dispositifs intégrant des systèmes électroniques programmables, y compris

des logiciels, ou des logiciels autonomes qui sont eux-mêmes des dispositifs doivent
être conçus pour assurer la répétabilité, la fiabilité et les performances conformément
à l'usage prévu. En cas de défaillance unique, des moyens appropriés devraient être
adoptés pour éliminer ou réduire dans la mesure du possible et des risques consécutifs
appropriés.
B8.2 Pour les dispositifs incorporant des logiciels ou pour des logiciels autonomes qui
sont des dispositifs en eux-mêmes, le logiciel doit être validé conformément à l'état de
la technique en tenant compte des principes de développement, de gestion des
risques, de vérification et de validation.
B9. Dispositifs médicaux actifs et dispositifs qui leur sont connectés
B9.1 Pour les dispositifs médicaux actifs, en cas de défaillance unique, des moyens
appropriés doivent être adoptés pour éliminer ou réduire dans toute la mesure du
possible les risques consécutifs.
B9.2 Les dispositifs dont la sécurité des patients dépend d'une alimentation interne
doivent être équipés d'un moyen permettant de déterminer l'état de l'alimentation
électrique.
B9.3 Les dispositifs dont la sécurité des patients dépend d'une source d'alimentation
externe doivent inclure un système d'alarme pour signaler toute panne de courant.

B9.4 Les dispositifs destinés à surveiller un ou plusieurs paramètres cliniques d'un
patient doivent être équipés de systèmes d'alarme appropriés pour alerter l'utilisateur
des situations pouvant entraîner la mort ou une détérioration grave de l'état de santé
du patient.
B9.5 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire dans toute
la mesure du possible les risques de créer des interférences électromagnétiques
susceptibles d'altérer le fonctionnement de cet appareil ou d'autres appareils ou
équipements dans l'environnement habituel.
B9.6 Les dispositifs devraient être conçus et fabriqués de manière à assurer un niveau
adéquat de résistance intrinsèque aux perturbations électromagnétiques pour leur
permettre de fonctionner comme prévu.
B9.7 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à éviter, dans la
mesure du possible, le risque de décharges électriques accidentelles pour le patient,
l'utilisateur ou toute autre personne, tant lors de l'utilisation normale de l'appareil qu'en
cas de panne d'un seul défaut dans l'appareil, à condition que l'appareil soit installé et
entretenu comme indiqué par le fabricant.
B10. Protection contre les risques mécaniques
B10.1 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à protéger le patient
et l'utilisateur contre les risques mécaniques liés, notamment, à la résistance aux
mouvements, à l'instabilité et aux pièces mobiles.
B10.2 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au

maximum les risques dus aux vibrations générées par les dispositifs, en tenant compte
des progrès techniques et des moyens disponibles pour limiter les vibrations,
notamment à la source, sauf si les vibrations font partie de la performance spécifiée.
B10.3 Les dispositifs devraient être conçus et fabriqués de manière à réduire au plus
bas niveau possible les risques dus au bruit émis, en tenant compte des progrès
techniques et des moyens disponibles pour réduire le bruit, en particulier à la source,
à moins que le bruit émis fasse partie de la performance spécifiée.
B10.4 Les bornes et les connecteurs aux sources d'énergie électrique, gazeuse ou
hydraulique et pneumatique que l'utilisateur doit manipuler doivent être conçus et
construits de manière à minimiser tous les risques possibles.
B10.5 Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au niveau
le plus bas possible le risque d'erreur lorsque certaines parties de l'appareil doivent
être connectées ou reconnectées avant ou pendant l'utilisation.
B10.6 Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou zones
destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre des températures données) et de leur

environnement ne doivent pas atteindre des températures potentiellement
dangereuses dans les conditions normales d'utilisation.
B11. Protection contre les risques posés au patient ou à l'utilisateur par l'énergie
ou les substances fournies
B11.1. Les dispositifs d'alimentation en énergie ou en substances doivent être conçus

et construits de telle sorte que la quantité livrée puisse être réglée et entretenue avec
suffisamment de précision pour garantir la sécurité du patient et de l'utilisateur.
B11.2. Les dispositifs doivent être munis de moyens permettant d'empêcher et / ou

d'indiquer toute insuffisance de la quantité délivrée pouvant présenter un danger. Les
dispositifs doivent incorporer des moyens appropriés pour empêcher, dans la mesure
du possible, le rejet accidentel de niveaux dangereux d'énergie ou de substances
provenant d'une source d'énergie et / ou de substance.
B11.3. La fonction des commandes et des indicateurs doit être clairement spécifiée
sur les appareils. Lorsqu'un dispositif porte des instructions nécessaires à son
fonctionnement ou indique des paramètres de fonctionnement ou de réglage au moyen
d'un système visuel, ces informations doivent être compréhensibles pour l'utilisateur
et, le cas échéant, pour le patient.
B12. Protection contre les risques émanant des dispositifs médicaux destinés
par le fabricant à des profanes
B12.1. Les dispositifs destinés à des profanes doivent être conçus et fabriqués de
manière à fonctionner conformément à leur destination compte tenu des aptitudes et
des moyens dont disposent ces personnes ainsi que de l'influence des variations
raisonnablement prévisibles de leur maîtrise technique et de leur environnement. Les
informations et les instructions fournies par le fabricant doivent être faciles à
comprendre et à appliquer par le profane.
B12.2. Les dispositifs destinés à des profanes doivent être conçus et fabriqués de
manière :
- à garantir que le dispositif peut être utilisé correctement et en toute sécurité par
l'utilisateur auquel il est destiné à tous les stades de la procédure, au besoin
après une information et/ou une formation appropriées ;
- à réduire autant que possible et dans la mesure appropriée les risques de

coupure ou piqûre involontaire, par exemple les blessures causées par une
seringue ; et
- à réduire autant que possible les risques d'erreur de manipulation et, s'il y a lieu,
d'interprétation des résultats par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné.

B12.3. Dans la mesure du possible, les appareils utilisés par des profanes doivent
comprendre une procédure par laquelle le profane peut vérifier qu'au moment de
l'utilisation, le produit fonctionnera comme prévu par le fabricant.
B13. Étiquette et mode d'emploi
B13.1 Les utilisateurs devraient recevoir les informations nécessaires pour identifier le
fabricant, utiliser le dispositif en toute sécurité et garantir les performances prévues,
en tenant compte de leur formation et de leurs connaissances. Cette information doit
être facilement comprise.
L’étiquetage doit comporter les indications suivantes :
a) le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les dispositifs

importés dans la Communauté pour y être distribués, l'étiquetage, le
conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent en outre le
nom et l'adresse de la personne responsable ou du représentant du fabricant
établi dans la Communauté, ou encore de l'importateur établi dans la
Communauté, selon le cas ;
b) les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier le

dispositif et le contenu de l'emballage ;
c) le cas échéant, la mention «STÉRILE» ;
d) le cas échéant, le code du lot, précédé par la mention <<LOT», ou le

numéro de série ;
e) le cas échéant, la date jusqu'à laquelle le dispositif devrait être utilisé, en

toute sécurité, exprimée par l'année et le mois ;
f) le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est destiné à un

usage unique ;
g) s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention « dispositif sur mesure» ;
h) s'il s'agit d'un dispositif destiné à des investigations cliniques, la mention

« exclusivement pour investigations cliniques» ;
i) les conditions particulières de stockage et/ou de manutention ;
j) les instructions particulières d'utilisation ;
k) les mises en garde et/ou les précautions à prendre ;

l) l'année de fabrication pour les dispositifs actifs, autre que ceux couverts
par le point e). Cette indication peut être incluse dans le numéro du lot ou
de série ;
m) le cas échéant, la méthode de stérilisation.
La notice d'instruction doit comprendre, le cas échéant, les indications

suivantes :
a) les indications visées au point B13.1, à l'exception de celles figurant aux

points d) et e) relatifs à l’étiquetage ;
b) les performances visées au point A.3 relatif aux exigences générales, ainsi
que tout effet secondaire indésirable ;
c) si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou équipements

médicaux ou raccordé à ceux-ci pour fonctionner conformément à sa
destination, des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour
identifier les dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin
d'obtenir une combinaison sûre ;
d) toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien

installé et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les
indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien
et d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon
fonctionnement et la sécurité des dispositifs ;
e) le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques liés à

l'implantation du dispositif ;
f) les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la

présence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spécifiques ;
g) les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage

assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des méthodes appropriées
de restérilisation ;
h) si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux

procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la
désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de
stérilisation si le dispositif doit être restérilisé ainsi que toute restriction sur
le nombre possible de réutilisations ;
Lorsque les dispositifs fournis doivent être stérilisés avant utilisation, les
instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont
correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences du
fabricant ;

i) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation
supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par
exemple, stérilisation, assemblage final, etc.) ;
j) dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but médical,

des indications sur la nature, le type, l'intensité et la répartition de ce
rayonnement ;
k) la notice d'instruction doit comporter des informations permettant au

personnel médical de renseigner le patient sur les contre-indications et les
précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment :
- les précautions à prendre en cas de changement de performances du

dispositif ;
- les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des

conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à des champs
magnétiques, à des influences électriques externes, à des décharges
électrostatiques, à la pression ou à des variations de pression, à
l'accélération, à des sources thermiques d'ignition, etc. ;
- des informations suffisantes sur le (les) médicament(s) que le dispositif

en question est destiné à administrer, y compris toute restriction dans
le choix des substances à administrer ;
- les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié

à l'élimination du dispositif ;
- les médicaments incorporés au dispositif 'comme partie intégrante

de celui-ci ;
- le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage.
B14. Évaluation clinique.
B14.1. Pour tous les dispositifs médicaux, la démonstration de la conformité aux

principes essentiels comprend une évaluation clinique conforme aux directives de
l’autorité compétente. L'évaluation clinique devrait examiner les données cliniques
sous la forme :
• de rapports d'investigation clinique ;

• de rapports / d'examens de la littérature, et d’expérience clinique ;
pour établir qu'il existe un rapport bénéfice / risque favorable pour le dispositif.

B14.2. Les Investigations cliniques sur des sujets humains devrait être réalisée
conformément à l'esprit de la Déclaration d'Helsinki. Cela inclut chaque étape de
l'investigation clinique, depuis la prise en compte du besoin et de la justification de
l'étude jusqu'à la publication des résultats. En outre, certains pays peuvent avoir des
exigences réglementaires spécifiques pour l'examen du protocole avant l'étude ou le
consentement éclairé

ANNEXE II-2 : EXIGENCES ESSENTIELLES DES DMDIV
A. EXIGENCES GÉNÉRALES
1. Les DMDIV doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne
compromette pas, directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité des
patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes
ni la sécurité des biens, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues.
Les risques éventuels liés à leur utilisation doivent être acceptables au regard du
bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la
santé et de la sécurité.
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la fabrication des

DMDIV doivent être conformes aux principes de sécurité en tenant compte de l'état de
la technique généralement reconnu.
Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les principes
suivants dans l'ordre indiqué :
- éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la

conception et à la fabrication), le cas échéant, prendre les mesures de
protection appropriées pour les risques qui ne peuvent être éliminés ;
- informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l'insuffisance des mesures
de protection adoptées.
3. Les DMDIV doivent être conçus et fabriqués de manière qu'ils puissent être utilisés
aux fins prévues, comme spécifié par le fabricant compte tenu de l'état de la technique
généralement reconnu. Ils doivent atteindre les performances, notamment, lorsqu'il y
a lieu, en termes de sensibilité analytique, de sensibilité diagnostique, de spécificité
analytique, de spécificité diagnostique, d'exactitude, de répétabilité, de reproductibilité,
y compris la maîtrise des interférences connues pertinentes, et de limites de détection
indiquées par le fabricant.
La traçabilité des valeurs attribuées aux matériaux d'étalonnage et/ou matériaux de

contrôle doit être garantie par des procédures de mesure de référence existantes et/ou
des matériaux de référence disponibles de niveau supérieur.
4. Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne doivent pas

être altérées de façon à compromettre la santé ou la sécurité du patient ou de
l'utilisateur et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie du dispositif
indiquée par le fabricant lorsque ce dernier est soumis aux contraintes pouvant
survenir dans les conditions normales d'utilisation. Lorsqu’aucune durée de vie n'est
indiquée, ces conditions s'appliquent à la durée de vie à laquelle on peut

raisonnablement s'attendre pour un dispositif de ce type, compte tenu de la destination
et de l'utilisation prévue dudit dispositif.
5. Les DMDIV doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs
caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas
altérées dans les conditions de stockage et de transport (température, humidité, etc.)
tenant compte des instructions et des informations fournies par le fabricant.
6. Tous les risques connus et prévisibles, ainsi que tous les effets indésirables, doivent
être minimisés et être acceptables lorsqu'ils sont comparés aux avantages de la
performance prévue des dispositifs médicaux dans des conditions normales
d'utilisation.
B. PRINCIPES ESSENTIELS APPLICABLES AUX DISPOSITIFS MEDICAUX

AUTRES QUE LES DMDIV
B1. Propriétés physiques, chimiques, et biologiques
B1.1. Les DMDIV doivent être conçus et fabriqués de manière à assurer les
caractéristiques et les performances visées au point A (exigences générales). Une
attention particulière doit être accordée à la possibilité d'altération des performances
analytiques due à l'incompatibilité entre les matériaux utilisés et les spécimens et / ou
l'analyte (mesurande) à détecter (tels que les tissus biologiques, les cellules, les fluides
corporels et les micro-organismes), en tenant compte de l'usage auquel ils sont
destinés.
B1.2. Les DMDIV doivent être conçus, fabriqués et emballés de manière à réduire au
minimum le risque que représentent les contaminants et les résidus pour les
personnes chargées du transport, du stockage et de l'utilisation des dispositifs et pour
les patients, compte tenu du but prévu de l'appareil.
B1.3. Les DMDIV doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire, dans la
mesure du possible et de manière appropriée, les risques posés par les substances
susceptibles de lixivier ou de fuir du DMDIV. Une attention particulière doit être
accordée aux substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.
B1.4. Les DMDIV doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire dans toute la
mesure du possible et de façon appropriée les risques posés par l'entrée ou la sortie
involontaire de substances dans ou à partir du DMDIV en tenant compte du dispositif
et de la nature de l'environnement dans lequel il est destiné à être utilisé.
B2. Infection et contamination microbiennes
B2.1. Les dispositifs médicaux et procédés de fabrication de DIV doivent être conçus
de manière à éliminer ou à réduire, dans la mesure du possible, le risque d'infection à
l'utilisateur, professionnel ou non, ou, le cas échéant, autre personne. La conception
doit :

 permettre une manipulation facile et sûre ;
et, si nécessaire :
 réduire dans toute la mesure du possible et de manière appropriée toute fuite
microbienne provenant du dispositif médical de diagnostic in vitro et / ou
l'exposition microbienne pendant l'utilisation ; et
 empêcher la contamination microbienne du DMDIV ou de l'échantillon, le cas
échéant, par l'utilisateur, professionnel ou non, ou toute autre personne.
B2.2. Les DMDIV étiquetés comme étant stériles ou ayant un état microbiologique
spécial devraient être conçus, fabriqués et emballés de manière à rester tels lorsqu'ils
sont mis sur le marché et le rester dans les conditions de transport et d'entreposage
spécifiées par le fabricant jusqu'à ce que l'emballage de protection soit endommagé
ou ouvert.
B2.3. Les DMDIV étiquetés comme étant stériles ou ayant un état microbiologique
spécial devraient avoir été traités, fabriqués et, le cas échéant, stérilisés par des
méthodes appropriées et validées.
B2.4. Les DMDIV destinés à être stérilisés doivent être fabriqués dans des conditions
contrôlées de manière appropriée (par exemple contrôle environnemental).
B2.5 Les systèmes d'emballage pour dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non
stériles devraient maintenir l'intégrité et la propreté de l'instrument.
B3. DMDIV incorporant des matières d'origine biologique
B3.1. Lorsque des DMDIV comprennent des tissus, cellules et substances provenant
d'animaux, le traitement, la conservation, l'analyse et la manipulation des tissus,
cellules et substances d'origine animale doivent être effectués de manière à assurer
une sécurité optimale pour l'utilisateur, professionnel ou non, ou toute autre personne.
En particulier, la sécurité vis-à-vis des virus et autres agents transmissibles devrait
être traitée par la mise en œuvre de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation
au cours du processus de fabrication. Ceci peut ne pas s'appliquer à certains DMDIV
si l'activité du virus et d'autres agents transmissibles fait partie intégrante de l'usage
prévu du DMDIV ou si ce processus d'élimination ou d'inactivation compromettrait la
performance du DMDIV. Les réglementations nationales peuvent exiger que le
fabricant et / ou l'autorité compétente conservent des informations sur l'origine
géographique des animaux.
B3.2. Lorsque des DMDIV comprennent des tissus, cellules et substances humaines,
la sélection des sources, des donneurs et / ou des substances d'origine humaine, le
traitement, la conservation, l'analyse et la manipulation des tissus, cellules et
substances d'origine doivent être effectués afin de fournir une sécurité optimale pour
l'utilisateur, professionnel ou non, ou toute autre personne.

au cours du processus de fabrication. Ceci peut ne pas s'appliquer à certains DMDIV
si l'activité du virus et d'autres agents transmissibles fait partie intégrante de l'usage
prévu du DMDIV ou si ce processus d'élimination ou d'inactivation compromettrait la
performance du DMDIV.
B3.3. Lorsque des DMDIV comprennent des cellules et des substances d'origine
microbienne, le traitement, la conservation, l'analyse et la manipulation des cellules et
des substances doivent être effectués de façon à assurer une sécurité optimale pour
l'utilisateur, professionnel ou non.

au cours du processus de fabrication. Cela peut ne pas s'appliquer à certains
médicaments des dispositifs si l'activité du virus et d'autres agents transmissibles font
partie intégrante de l'usage prévu du DMDIV ou si ce processus d'élimination ou
d'inactivation compromettrait les performances du DMDIV.
B4. Propriétés environnementales
B4.1. Si le DMDIV est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs
ou équipements, la combinaison complète, y compris le système de connexion, ne doit
pas altérer les performances spécifiées des dispositifs. Toute restriction d'utilisation
s'appliquant à de telles combinaisons doit être indiquée sur l'étiquette et / ou dans les
instructions d'utilisation.
B4.2. Les DMDIV doivent être conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire,
dans la mesure du possible :
 le risque de blessure pour l'utilisateur, professionnel ou non, ou toute autre

personne, lié à leurs caractéristiques ergonomiques ;
 le risque d'erreur d'utilisation dû aux caractéristiques ergonomiques, aux

facteurs humains et à l'environnement dans lequel le DMDIV est destiné à
être utilisé ;
 les risques liés à des influences externes ou à des conditions

environnementales raisonnablement prévisibles, telles que les champs
magnétiques, les effets électriques et électromagnétiques externes, les
décharges électrostatiques, la pression, l'humidité, la température ou leurs
variations ;
 les risques associés à l'utilisation du DMDIV lorsqu'il entre en contact avec

des matériaux, des liquides et des gaz auxquels il est exposé dans des
conditions normales d'utilisation ;

 le risque associé à l'interaction négative possible entre le logiciel et
l'environnement dans lequel il opère et interagit ;
 les risques de pénétration accidentelle de substances dans le DMDIV ;
 le risque d'identification incorrecte des spécimens / échantillons ;
 les risques d'interférence raisonnablement prévisible avec d'autres

dispositifs tels que le report entre les DMDIV.
B4.3. Les DMDIV doivent être conçus et fabriqués de manière à minimiser les risques
d'incendie ou d'explosion lors d'une utilisation normale et en cas de défaillance unique.
Une attention particulière doit être accordée aux DMDIV dont l'utilisation prévue
comprend l'exposition ou l'utilisation en association avec des substances inflammables
ou des substances pouvant provoquer une combustion.
B4.4. Les DMDIV doivent être conçus et fabriqués de manière à ce que le réglage,
l'étalonnage et la maintenance, lorsque cela est nécessaire pour atteindre les
performances prévues, puissent être effectués en toute sécurité.
B4.5. Les DMDIV doivent être conçus et fabriqués de manière à faciliter l'élimination
en toute sécurité des déchets.

B5. Caractéristiques de performance
B5.1. Les DMDIV doivent être conçus et fabriqués de manière à ce que les
caractéristiques de performance soutiennent l'utilisation prévue, sur la base de
méthodes scientifiques et techniques appropriées. En particulier, le cas échéant, la
conception doit prendre en compte la sensibilité, la spécificité, la justesse ou
l’exactitude, la précision (répétabilité et reproductibilité), le contrôle des interférences
pertinentes connues et les limites de détection. Ces caractéristiques de performance
doivent être maintenues pendant la durée de vie du DMDIV, tel qu'indiqué par le
fabricant.
B5.2. Lorsque les performances des dispositifs dépendent de l'utilisation de

calibrateurs et / ou de matériaux de contrôle, la traçabilité des valeurs attribuées à ces
calibrateurs et / ou matériaux de contrôle doit être assurée par des procédures de
mesure de référence disponibles et / ou des matériaux de référence disponibles.
B5.3. Dans la mesure du possible, les valeurs exprimées numériquement doivent être
exprimées en unités normalisées communément acceptées et comprises par les
utilisateurs de l'appareil.
B6. Protection contre les radiations
B6.1. Les DMDIV doivent être conçus, fabriqués et emballés de manière à ce que
l'exposition de l'utilisateur, professionnel, profane ou autres personnes aux
rayonnements émis (intentionnels, non intentionnels, parasites ou dispersés) soit
réduite dans la mesure du possible et approprié.
B6.2. Lorsque les DMDIV sont destinés à émettre des radiations potentiellement
dangereuses, visibles et / ou invisibles, ils doivent, dans toute la mesure du possible
et de manière appropriée, être :
• conçus et fabriqués de manière à garantir que les caractéristiques et la quantité

du rayonnement émis peut être contrôlé et / ou ajusté ; et
• équipés d'affichages visuels et / ou d'avertissements sonores de telles

émissions.
B7. DMDIV intégrant un logiciel et un logiciel de DMDIV autonome
B7.1. Pour les DMDIV incorporant un logiciel ou pour des logiciels autonomes qui sont
eux-mêmes des DMDIV, le logiciel doit être validé selon l'état de la technique en tenant
compte des principes du cycle de vie du développement, de la gestion des risques, de
la vérification et de la validation.

B8. DMDIV connectés à, ou équipés d'une source d'énergie
B8.1. Les DMDIV dont la sécurité du patient dépend d'une alimentation électrique
interne dans le dispositif, doivent être équipés d'un moyen permettant de déterminer
l'état de l’alimentation.
B8.2. Les DMDIV doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire, autant que
possible et adéquatement, les risques de créer des interférences électromagnétiques
susceptibles d'altérer le fonctionnement de ces dispositifs ou équipements dans
l'environnement habituel.
B8.3. Les DMDIV doivent être conçus et fabriqués de façon à assurer un niveau de
résistance intrinsèque suffisant aux perturbations électromagnétiques pour leur
permettre de fonctionner comme prévu.
B8.4. Les DMDIV doivent être conçus et fabriqués de manière à éviter, dans la mesure
du possible, le risque de décharges électriques accidentelles pour l'utilisateur,
professionnel ou non, ou toute autre personne pendant l'utilisation normale de
l'appareil et en cas de défaillance unique de l'appareil, à condition que le DMDIV soit
installé et entretenu comme indiqué par le fabricant.
B9. Protection contre les risques mécaniques et thermiques
B9.1. Les DMDIV doivent être conçus et fabriqués de manière à protéger l'utilisateur,
professionnel ou non, ou toute autre personne contre les risques mécaniques liés, par
exemple, à la résistance aux mouvements, à l'instabilité et aux pièces mobiles.
B9.2. En cas de risques dus à la présence de pièces mobiles, aux risques de rupture
ou de détachement, ou à la fuite de substances, des moyens de protection appropriés
doivent être incorporés.
B9.3. Les DMDIV doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au plus bas
niveau possible les risques dus aux vibrations générées par les dispositifs, en tenant
compte du progrès technique et des moyens disponibles pour limiter les vibrations,
notamment à la source , sauf si ces vibrations font partie des performances spécifiées.
B9.4. Les DMDIV doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au plus bas
niveau possible les risques liés au bruit émis, en tenant compte du progrès technique
et des moyens disponibles pour réduire le bruit, notamment à la source.
B9.5. Les bornes et les raccords aux sources d'énergie électrique, gazière ou
hydraulique et pneumatique que l'utilisateur, professionnel ou non, ou toute autre
personne doit manipuler, doivent être conçus et construits de manière à minimiser tous
les risques possibles.

B9.6. Les DMDIV doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au niveau le
plus bas possible le risque d'erreur lorsque certaines parties de l'appareil sont
destinées à être connectées ou reconnectées avant ou pendant l'utilisation.
B9.7. Les parties accessibles des DMDIV (à l'exclusion des parties ou zones destinées
à fournir de la chaleur ou à atteindre des températures données) et de leur
environnement ne doivent pas atteindre des températures potentiellement
dangereuses dans des conditions normales d'utilisation.
B10. Protection contre les risques émanant des dispositifs médicaux de

diagnostic in vitro pour autodiagnostic
B10.1. Les DMDIV destinés à l'autodiagnostic doivent être conçus et fabriqués de

manière à fonctionner de façon appropriée en fonction des compétences et des
moyens disponibles aux profanes et à l'influence résultant des variations
raisonnablement prévisibles dans la technique et l'environnement de la personne. Les
informations et instructions fournies par le fabricant doivent être faciles à comprendre
et à appliquer par le profane.
B10.2. Les DMDIV destinés à l'autotest devraient être conçus et fabriqués de manière
à réduire, autant que possible, le risque d'erreur de la part du profane dans la
manipulation de l'instrument et, le cas échéant, de l'échantillon, et également dans
l'interprétation des résultats.
B10.3. Les DMDIV destinés à l'autotest devraient, dans la mesure du possible,

comprendre une procédure par laquelle le profane peut vérifier qu'au moment de
l'utilisation, le produit fonctionnera comme prévu par le fabricant.
B11. Étiquette et mode d'emploi
B11.1. Les utilisateurs doivent recevoir les informations nécessaires pour identifier le
fabricant, utiliser le dispositif en toute sécurité et garantir les performances prévues,
en tenant compte de leur formation et de leurs connaissances. Cette information doit
être facilement comprise.
L’étiquetage doit comporter les indications suivantes :

a) le nom ou la raison sociale et l’adresse du fabricant :
Pour les dispositifs importés dans la communauté pour y être distribués, l’étiquetage,
le conditionnement extérieur ou la notice d’utilisation contiennent en outre le nom et
l’adresse du fabricant ou de son représentant ;
b) les indications strictement nécessaires à l’utilisateur pour identifier sans

équivoque le dispositif et le contenu de l’emballage ;

c) le cas échéant, la mention «STÉRILE» ou une mention indiquant tout état
microbiologique ou état de propreté spécial ;
d) le code du lot, précède de la mention «LOT», ou le numéro de série ;
e) si nécessaire, la date jusqu’à laquelle le dispositif ou un de ses éléments peut

être utilisé en toute sécurité, sans dégradation de performances, exprimée dans
cet ordre par l’année, le mois, et, le cas échéant, le jour ;
f) s’il s’agit d’un dispositif destiné à l’évaluation des performances, la mention

«réservé à l’évaluation des performances» ;
g) les conditions particulières de stockage et/ou de manutention ;
h) le cas échéant, toute instruction particulière d’utilisation ;
i) les mises en garde appropriées et/ou les précautions à prendre ;
j) si le dispositif est destiné à l’autodiagnostic, cette information doit être indiquée

clairement.
La notice d’utilisation doit comprendre, le cas échéant, les indications suivantes :
a) les indications visées à l’étiquetage à l’exception de celles figurant aux points

d) et e) ;
b) la composition du produit réactif avec la nature et la quantité ou la concentration

du ou des ingrédient(s) actif(s) du (des) réactif(s) ou de l’ensemble ainsi que la
mention, le cas échéant, que le dispositif contient d’autres ingrédients pouvant
influencer la mesure ;
c) les conditions de stockage et la durée de vie à partir de la première ouverture

de l’emballage primaire, ainsi que les conditions de stockage et la stabilité des
réactifs de travail ;
d) les performances (par exemple sensibilité, spécificité, précision, répétabilité,

reproductibilité, limites de détection et plage de mesure, etc.) ;
e) l’indication de tout matériel particulier requis, y compris les informations

nécessaires à l’identification de ce matériel en vue d’une utilisation correcte ;
f) le type d’échantillon à utiliser, toute condition particulière relative à la collecte,

au prétraitement et, le cas échéant, aux conditions de stockage et les
instructions relatives à la préparation du patient ;
g) une description détaillée de la procédure d’utilisation à suivre ;
h) la procédure de mesure à suivre avec le dispositif, y compris le cas échéant :

- le principe de la méthode ;
- les caractéristiques de performance analytique (par exemple sensibilité,

spécificité, précision, répétabilité, reproductibilité, limites de détection et
plage de mesure, y compris les informations nécessaires pour la maîtrise
des interférences pertinentes connues), les limites de la méthode et des
informations sur l’utilisation des procédures de mesure et matériaux de
référence à la disposition de l’utilisateur ;
- des renseignements sur toute autre procédure ou manipulation nécessaire

avant d’utiliser le dispositif (par exemple, reconstitution, incubation, dilution,
contrôle des instruments, etc.) ;
- l’indication de toute formation spécifique nécessaire ;
i) la méthode mathématique servant de base au calcul du résultat analytique ;
j) les mesures à prendre en cas de modification de la performance analytique du

dispositif ;
k) les informations nécessaires à l’utilisateur sur :
- le contrôle de qualité interne, y compris les méthodes de validation ;

- la traçabilité d’étalonnage du dispositif ;
l) les intervalles de référence pour les quantités à déterminer, y compris une

indication de la population de référence considérée ;
m) si le dispositif doit être utilisé en combinaison ou être installé avec d’autres

dispositifs ou équipements médicaux ou raccorde à ceux-ci pour fonctionner
conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ses
caractéristiques pour identifier les dispositifs ou équipements corrects qui
doivent être utilisés afin d’obtenir une combinaison sûre et adéquate ;
n) toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien installé
et peut fonctionner correctement et en toute sécurité, ainsi que les indications
concernant la nature et la fréquence des opérations d’entretien et d’étalonnage
nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité
du dispositif; des informations sur l’élimination sûre des déchets ;
o) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supplémentaire

nécessaire avant que le dispositif puisse être utilisé (par exemple, stérilisation,
assemblage final, etc.) ;
p) les instructions nécessaires en cas d’endommagement de l’emballage

protecteur et, le cas échéant, l’indication des méthodes appropriées de
stérilisation ou de décontamination ;

q) si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés
appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le
conditionnement et la stérilisation ou la décontamination ainsi que toute
restriction sur le nombre possible de réutilisations ;
r) les précautions à prendre en ce qui concerne l’exposition, dans des conditions

d’environnement raisonnablement prévisibles, à des champs magnétiques, à
des influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la
pression ou à des variations de pression, à l’accélération, à des sources
thermiques d’ignition, etc.;
s) les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l’utilisation
ou à l’élimination du dispositif, y compris les mesures spéciales de protection;
lorsque le dispositif contient des substances d’origine humaine ou animale,
l’attention sera attirée sur leur nature infectieuse potentielle ;
t) les spécifications applicables aux dispositifs destinés à des autodiagnostics :
- les résultats doivent être exprimés et présentés de telle manière qu’ils

puissent être compris aisément par un profane; les informations doivent
comporter des conseils aux utilisateurs sur les mesures à prendre (en cas
de résultat positif, négatif ou indéterminé) et mentionner la possibilité de
résultats faussement positifs ou négatifs ;
- certaines informations peuvent être omises à condition que les autres

informations fournies par le fabricant soient suffisantes pour permettre à
l’utilisateur de se servir du dispositif et de comprendre le ou les résultat(s)
obtenu(s) ;
- l’information fournie doit comporter une mention précisant que l’utilisateur

ne doit pas prendre de décision médicale importante sans consulter d’abord
son médecin traitant ;
- les informations doivent également préciser que, lorsqu’un dispositif destiné

à des autodiagnostics est utilisé à des fins de contrôle d’une maladie
existante, le patient ne doit adapter le traitement que s’il a reçu la formation
nécessaire à cette fin ;
u) la date de la publication ou de la révision la plus récente de la notice d’utilisation.

B12. Évaluation de la performance, y compris la performance analytique et, le
cas échéant, la performance clinique

B12.1 Pour un DMDIV, une évaluation de la performance doit être effectuée
conformément aux directives de l’autorité compétente. L'évaluation des performances
doit examiner les données de performance analytique et, le cas échéant, les données
de performance clinique sous la forme de :
• la littérature ;
• les rapports d'étude de performance ; et
l'expérience acquise par les tests de diagnostic de routine pour établir que le DMDIV
atteint ses performances prévues dans des conditions normales d'utilisation et que les
risques connus et prévisibles, ainsi que tout effet indésirable, sont minimisés et
acceptables lorsqu'ils sont comparés aux avantages de la performance prévue.
B12.2 Les études de performance clinique utilisant des échantillons humains doivent
être réalisées conformément à l'esprit de la déclaration d'Helsinki. Cela inclut chaque
étape de l'étude de la performance clinique, depuis la première considération jusqu'à
la justification de l'étude jusqu'à la publication des résultats. En outre, certains pays
peuvent avoir des exigences spécifiques pour un consentement éclairé.

ANNEXE III :
FORMULAIRE RELATIF AUX DECLARATIONS ET A LA COMMUNICATION DE

DISPOSITIFS MEDICAUX
Type de déclaration
□ Déclaration initiale
□ Déclaration modificative (NB : ne communiquer que les rubriques modifiées)
1. Identification du déclarant et/ou du communicant

1.1. Statut du déclarant et/ou □ Fabricant □ Importateur □ Distributeur □ Représentant
du communicant
1.2. Dénomination sociale de
l’entité ou nom et prénom
pour les personnes physiques
1.3. Forme juridique
1.4. Adresse complète du
siège social
1.5. Nom, prénom, qualité et
contacts (Téléphone et E-
mail) de la personne
engageant la responsabilité
de l’entité déclarante et/ou
communicante
1.6. Nom, prénom, qualité et
contacts (Téléphone et E-
mail) de la personne chargée
de la déclaration et/ou de la
communication
2. Identification des dispositifs médicaux
NB : Joindre une copie du certificat de conformité délivré par une autorité reconnue pour
les dispositifs de classe B, C ou D.
2.1. Fabricant, le cas échéant

2.3. Marque/Modèle
2.4. Dénomination
commerciale
2.5. Dénomination commune
et/ou destination du DM et
code GMDN*
2.6. Classe de risque
Date de la déclaration :
Nom, prénom et signature de la personne responsable :
*NB : GMDN : Global Medical Device Nomenclature : Nomenclature Internationale des

Dispositifs Médicaux

ANNEXE IV :
DOSSIERS DE DEMANDE D’AUTORISATION ET DE RENOUVELLEMENT DE

MISE SUR LE MARCHE ET RESUME DES CARACTERISTIQUES DU DISPOSITIF
MEDICAL
ANNEXE IV-1. CONTENU DU DOSSIER DE DEMANDE D’AUTORISATION DE

MISE SUR LE MARCHE
Le dossier de demande d’Autorisation de mise sur le marché est composé des
informations et documents suivants :
Documents administratifs :
1. une demande d’autorisation de mise sur le marché adressée à l’autorité

compétente incluant :
 nom et adresse du siège social du fabricant ;

 nom et adresse du demandeur d’autorisation de mise sur le marché, le cas
échéant ;
 nom et adresse du représentant du fabricant, le cas échéant ;
 nom et référence du dispositif médical y compris sa classification conformément
à celle retenue par la présente réglementation ;
2. une copie certifiée de l’attestation de conformité obtenue suite aux procédures
internationales reconnues par l’autorité compétente ;
3. une copie de tout certificat de bonnes pratiques relatives aux dispositifs
médicaux en vigueur ;
4. un document attestant la première mise sur le marché ;
5. un certificat de conformité du lot du dispositif médical ;
6. un document du prix indicatif du dispositif médical ;
7. la preuve de paiement des frais d’homologation correspondant ;
8. si nécessaire trois (03) modèles vente du produit avec une possibilité de
dérogation accordée par l’autorité compétente sur le nombre de modèles ventes
en fonction du type de Dispositif Médical.
Documents techniques :
1. les résultats des études de stabilité, le cas échéant ;

2. un plan de gestion de risque relatif au dispositif médical durant son cycle de vie ;
3. une documentation comportant une check-list démontrant la conformité du
dispositif médical aux exigences essentielles de qualité, de sécurité et de
performance précitées ainsi que les normes correspondantes et la référence
aux documents internes utilisés ;
4. si nécessaire une documentation indiquant les exigences non applicables au
dispositif médical concerné ;
5. le résumé des caractéristiques / spécifications techniques du dispositif médical
dans la langue officielle du pays ;
6. le modèle d’étiquetage et le modèle de la notice d’utilisation du dispositif
médical.

Les autorités de réglementation et les fabricants se conformeront à cet effet aux lignes
directrices de l’AMDF pour l’organisation du contenu du dossier de demande
d’Autorisation de Mise sur le Marché.
ANNEXE IV.2 : CONTENU DU DOSSIER DE DEMANDE DE RENOUVELLEMENT

D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Le dossier de demande de renouvellement d’AMM est composé des informations

suivantes :
1. Une attestation indiquant qu’aucune modification n’est intervenue dans les
éléments du dossier fourni dans la demande d’Autorisation de mise sur le
marché ; dans lequel cas les documents administratifs et techniques à fournir
sont notamment :
- une demande de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché adressée
à l’autorité compétente ;
- nom et référence du dispositif médical y compris sa classification conformément
à celle retenue par la présente réglementation ;
- une copie de l’autorisation de mise sur le marché à renouveler ;
- un document du prix indicatif du dispositif médical ;
- la preuve de paiement des frais de renouvellement correspondant ;
- si nécessaire un (01) modèle vente du produit avec une possibilité de
dérogation accordée par l’autorité compétente.
2. En cas de modification intervenue au cours du cycle de vie du dispositif médical,

les documents administratifs et techniques à fournir sont notamment :
- une demande de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché
adressée à l’autorité compétente incluant :
- nom et adresse du siège social du fabricant ;
- nom et adresse du demandeur de renouvellement d’autorisation de mise sur
le marché, le cas échéant ;
- nom et adresse du représentant du fabricant, le cas échéant ;
- nom et référence du dispositif médical y compris sa classification
conformément à celle retenue par la présente réglementation ;
- une copie de l’autorisation de mise sur le marché à renouveler ;
- un certificat de conformité du lot du dispositif médical ;
- un document du prix indicatif du dispositif médical ;
- une preuve de paiement des frais de renouvellement correspondant ;
- si nécessaire trois (03) modèles vente du produit avec une possibilité de
dérogation accordée par l’autorité compétente sur le nombre de modèles
ventes en fonction du type de Dispositif Médical ;
- un résumé des caractéristiques/spécifications techniques du dispositif.
Les autorités de réglementation et les fabricants se conformeront à cet effet aux

lignes directrices de l’AMDF pour l’organisation du contenu du dossier de demande
de renouvellement d’Autorisation de Mise sur le Marché.

ANNEXE IV-3 : RESUME DES CARACTERISTIQUES DU DISPOSITIF MEDICAL
(A remplir par le fabricant)
1 .Renseignements administratifs concernant le fabricant

1.1. Fabricant :
Site de fabrication :
1.2. Adresse complète : Tél :
Fax :
e-mail
site internet :
Géolocalisation :
1.3. Demandeur d’AMM : Tél :
Adresse complète : Fax :
e-mail
site internet :
2. Informations sur le Dispositif Médical

2.1. Dénomination commune :
2.2. Dénomination commerciale :
2.3. Code et nomenclature (numéro identifiant unique) :
2.4. Classe du Dispositif Médical :
Nom et Identifiant de l’organisme d’évaluation de la conformité, le cas échéant :
Date de première mise sur le marché :
2.5 Destination/utilisation :
Descriptif du DM : caractéristiques techniques/ spécifications :

2.6. Référence du DM :
2.7. Composition du DM :
2.8. Domaine- indications :
3. Procédé de stérilisation
DM stérile (oui / non) :
Mode de stérilisation du DM :
4. Conditions de conservation et de stockage

Délai de péremption :
5. Sécurité
5.1. Sécurité technique (joindre fiche de sécurité) :
5.2. Sécurité biologique (joindre fiche de sécurité):
6. Conseils d’utilisation
6.1. Mode d’emploi :
6.2. Précautions d’emploi :
6.3. Contre-indications :
7. Informations complémentaires sur le dispositif médical
8. Performances du Dispositif Médical
8-1 Etat de l’évaluation des performances
Non réalisée
En cours
Achevée
8-2. Quantification des performances

a Sensibilité
b Spécificité
c Exactitude
d Répétabilité
e Reproductibilité
f Interférences
g Limites de détection
Autre(s) performance(s), à
h
préciser
9. Etiquetage
Etiquetage secondaire et
Etiquetage unitaire
plus
- Nom du fabricant, adresse, pays de
fabrication
- Nom du représentant :
- Marque déposée :
- Référence du dispositif médical :
- Marquage :
- Dispositif médical à usage unique :
- N° de lot, date de péremption :
- Conditions de conservation :
- Nombre d’unités contenues dans

l’emballage ou volume
9. Liste des annexes au dossier

DÉCISION N°04/2022/CM/UEMOA
PORTANT ADOPTION DES LIGNES DIRECTRICES RELATIVES A L’HARMONISATION DE LA
RÈGLEMENTATION DES ALIMENTS DESTINES AUX NOURRISSONS ET AUX ENFANTS EN
BAS AGE ET DES PRODUITS DIÉTÉTIQUES ET DE RÉGIME DANS LES ÉTATS MEMBRES DE
L’UEMOA

-----------------------------
Vu le Traité modifié de l’Union Economique et Monétaire Ouest Africaine ;
Vu le Protocole additionnel n° II relatif aux Politiques sectorielles de l’Union

Economique et Monétaire Ouest Africaine, modifié ;
Vu le Règlement n°04/2020/CM/UEMOA du 28 septembre 2020 relatif aux

procédures d’homologation des produits pharmaceutiques à usage
humain dans les États membres de l’UEMOA ;
Vu le Règlement n°01/2022/CM/UEMOA du 24 juin 2022, relatif à

l’harmonisation de la règlementation pharmaceutique dans les États
membres de l’UEMOA ;
Vu la Directive n°06/2020/CM/UEMOA portant statut des autorités de

réglementation pharmaceutique des États membres de l'UEMOA du 28
septembre 2020 ;
Vu la Décision n°06/2010/CM/UEMOA du 1er octobre 2010 portant adoption

des lignes directrices pour l’homologation des compléments nutritionnels
dans les États membres de l’UEMOA ;

des lignes directrices pour l’homologation des produits cosmétiques dans
les États membres de l’UEMOA ;

du guide de bonnes pratiques de fabrication des produits
pharmaceutiques à usage humain dans les États membres de l’UEMOA;

du guide de bonnes pratiques de distribution et d’importation des produits
pharmaceutiques à usage humain dans les États membres de l’UEMOA ;
Conscient des risques pour la santé causés par l’insuffisance de réglementation et

des contrôles des aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas
âge y compris les substituts du lait maternel et des produits diététiques et
de régime ;
Considérant le besoin de coopération technique entre les États membres de l'UEMOA

pour renforcer la sécurité d'utilisation des réglementations des aliments
destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge y compris les
substituts du lait maternel, les produits diététiques et de régime afin de
minimiser les nombreux risques pour la santé causés par ces types de
produit ;
Convaincu de la nécessité de compléter la réglementation communautaire existante

sur les compléments nutritionnels afin de prendre en compte l’importation,
le contrôle et la commercialisation de des denrées alimentaires
particulières et de tenir compte des exigences des normes internationales
du Codex alimentarius ;
Désireux de mutualiser les moyens en vue de promouvoir une utilisation plus rationnelle
de ces produits ;
Déterminé à faciliter la surveillance, le commerce et la libre circulation des aliments

destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge, des produits diététiques
et de régime de bonne qualité entre les États membres ;
Après avis du Comité des experts statutaire en date du 17 juin 2022 ;
DECIDE:
Article premier :
Sont adoptées les lignes directrices relatives à l’harmonisation de la réglementation des

aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge, des produits diététiques et de
régime. Ces lignes directrices et leurs annexes font partie intégrante de la présente Décision.

Article 2 :
Dans chaque Etat membre de l'Union, les autorisations de commercialisation pour les
aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge, et pour les produits diététiques
et de régime sont délivrées par les autorités de réglementation pharmaceutique.
Les autorités de réglementation pharmaceutique prennent les dispositions nécessaires pour

assurer la qualité et la sécurité de ces produits, conformément aux lignes directrices visées
à l'article premier de la présente Décision.
Les établissements de fabrication, de distribution et de promotion doivent respecter le

système de réglementation mis en place pour les produits visés par le présent article.
Article 3
Les États membres et la Commission sont chargés chacun en ce qui le concerne de

l'exécution de la présente Décision.
Article 4 :
Les États membres mettent en place un cadre institutionnel et juridique de mise en œuvre
des présentes lignes directrices, dans un d'un délai de vingt-quatre (24) mois, à compter de
l'entrée en vigueur de la présente Décision.
Article 5 :
La présente Décision qui entre en vigueur à compter de sa date de signature sera publiée au
Le Président
Sani YAYA

LIGNES DIRECTRICES
RELATIVES A
L’HARMONISATION DE LA
REGLEMENTATION DES
ALIMENTS DESTINES AUX
NOURRISSONS ET AUX
ENFANTS EN BAS AGE, DES
PRODUITS DIETETIQUES ET DE
REGIME DANS LES ETATS
MEMBRES DE L’UEMOA

TABLE DES MATIERES
I. CONTEXTE ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 100
II. DEFINITION DES TERMES ET CONCEPTS UTILISES ------------------------------------------------- 102
III. CLASSIFICATION ET COMPOSITION DES ALIMENTS DESTINES AUX NOURRISSONS ET
AUX ENFANTS EN BAS AGE, DES PRODUITS DIETETIQUES ET DE REGIME --------------------- 105
III.1. Les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge ----------------- 105
III.2. Les produits diététiques -------------------------------------------------------------------------------- 105
III.3. Les produits de régime ---------------------------------------------------------------------------------- 106
IV. COMMERCIALISATION DES ALIMENTS DESTINES AUX NOURRISSONS ET AUX ENFANTS
EN BAS AGE, DES PRODUITS DIETETIQUES ET DE REGIME ------------------------------------------- 106
IV.1. Homologation des aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas
âge, les produits diététiques et de régime ------------------------------------------------------------- 106
IV.1.1 Procédure d’homologation ------------------------------------------------------------------- 106
IV.1.2 Redevances ----------------------------------------------------------------------------------------- 107
IV.1.3. Contenu du dossier de demande d’une nouvelle autorisation de
commercialisation --------------------------------------------------------------------------------------------- 107
IV.1.4. Contenu du dossier de renouvellement d’une autorisation de
IV.1.5. Contenu du dossier de demande de modification d’une autorisation de
IV.1.6. Suspension, retrait d’autorisation de commercialisation et rappel de lot - 109
IV.1.7. Critères d’évaluation des demandes d’autorisation de commercialisation110
IV.2. Etiquetage ----------------------------------------------------------------------------------------------- 110
IV.2.1. Aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge -------------------- 110
IV.2.2. Produits diététiques et de régime ------------------------------------------------------------ 111
IV.3. Promotion et publicité------------------------------------------------------------------------------ 112
IV.3.1. Aliments lactés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge ------ 112
IV.3.2. Aliments non lactés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge 113
IV.3.3. Produits diététiques et de régime ------------------------------------------------------------ 113
V. SURVEILLANCE DU MARCHE DES ALIMENTS DESTINES AUX NOURRISSONS ET AUX
ENFANTS EN BAS AGE, DES PRODUITS DIETETIQUES ET DE REGIME ---------------------------- 114
V.1. Autorisation/identification des différents acteurs de la chaine
d’approvisionnement. ------------------------------------------------------------------------------------------- 114
V.2. Inspection des structures de fabrication, de distribution et de vente au détail
114
V.3. Contrôle des importations --------------------------------------------------------------------------- 114
V.4. Contrôle de la qualité ---------------------------------------------------------------------------------- 114
V.5. Contrôle de la promotion et de la publicité -------------------------------------------------- 115
V.6. Système de vigilance ---------------------------------------------------------------------------------- 115

V.7. Gestion des dons ---------------------------------------------------------------------------------------- 115
ANNEXES ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 116
ANNEXE I : Contenu et Libellé d’une autorisation de commercialisation --------------- 116
ANNEXE II : Procédure d’octroi d’une autorisation de commercialisation des
aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âges et des produits
diététiques et de régime ---------------------------------------------------------------------------------------- 117

I. CONTEXTE
Le Conseil des Ministres de l’UEMOA a adopté le 1er octobre 2010, la Décision

N°06/2010/CM/UEMOA portant adoption des lignes directrices pour l’homologation
des compléments nutritionnels dans les Etats membres de l’UEMOA.
Suite à cette adoption, les Etats membres ont noté un certain nombre de difficultés
dans la mise en œuvre de ce texte. Il s’agit essentiellement des difficultés relatives à
la prise en compte des spécificités réglementaires des substituts de laits maternels et
infantiles et des produits diététiques et de régimes notamment celles relatives (i) à la
classification des substituts de laits maternels et infantiles et des farines ;(ii) au contrôle
des allégations de santé revendiqués par certains produits diététiques et de régimes
qui sont parfois dangereux pour la santé ; (iii) au contrôle de la publicité de la promotion
sur ces produits. Au vu de ces difficultés, la douzième réunion du comité de pilotage
de la Cellule pour l’harmonisation de la réglementation et la Coopération
pharmaceutiques (CHRCP) a préconisé l’élaboration d'un projet de texte
communautaire pour réglementer la commercialisation des substituts de laits
maternels et infantiles et des autres produits diététiques et de régime, en complément
des textes communautaires déjà existants sur les compléments nutritionnels.
En effet, avec les compléments nutritionnels, les substituts de laits maternels et

infantiles et les autres produits diététiques et de régime sont des denrées alimentaires
particulières du fait de leur composition spécifique ou du processus particulier de leur
fabrication. Elles se distinguent nettement des denrées alimentaires de consommation
courante car elles doivent répondre aux besoins nutritionnels particuliers des
personnes affectées de troubles du système digestif ou du métabolisme, des
personnes se trouvant dans une condition physiologique particulière et des
nourrissons ou des enfants en bas âge en bonne santé.
Avant les années 1960, le lait maternel était la principale source d'alimentation des
nourrissons et des jeunes enfants. Mais la promotion agressive des substituts du lait
maternel, la mauvaise hygiène, l'analphabétisme, la pauvreté, l’insuffisance ou la
caducité des réglementations et l’insuffisance des contrôles de qualité de ces produits
ont souvent entrainé des mésusages, des problèmes de contamination bactérienne et
de contrefaçons.
Face à cet état des choses, l’Assemblée Mondiale de la Santé a adopté, depuis 1981,
le Code international de commercialisation des substituts du lait maternel qui est un
ensemble de recommandations visant à réglementer la commercialisation des
substituts du lait maternel, des biberons et de trayons. Le Code a été complété par
une série de résolutions ultérieures qui précisent et définissent un certain nombre de
dispositions.
A ce jour, quelques pays ont mis en œuvre tout ou partie du Code et des résolutions
concernées. Cependant, ces législations ont été souvent affaiblies par le lobbying de
l'industrie pharmaceutique et les violations restent courantes dans les pays en voie de
développement comme dans les pays développés. Dans l’espace UEMOA, bien que
cinq pays sur huit aient pris des textes nationaux, ces textes s’avèrent non seulement
incomplets, mais également très peu respectés et parfois caducs. Cette situation
représente des risques pour la santé des populations de l’Union. Les scandales de
farines contaminés notamment aux salmonelles et les retraits mondiaux des substituts
de laits maternels en sont des exemples patents.

En ce qui concerne les autres produits diététiques et de régime, ils ne sont couverts
par aucune réglementation dans la plupart des pays de l’UEMOA. Aussi, avec
l’augmentation de la prévalence de maladies non transmissibles dans les pays en voie
de développement, on note l’apparition sur leurs marchés d’un nombre impressionnant
de ces produits qui sont le plus souvent à la limite des réglementations sur les
compléments nutritionnels, les denrées alimentaires et les médicaments et dont les
allégations de santé sont souvent fausses ou non certifiées.
C’est dans ce contexte que la Commission de l’UEMOA, dans le cadre de ses missions
en matière de réglementation pharmaceutique a décidé, sur recommandation des
Etats membres, de compléter l’arsenal réglementaire des pays relativement à
l’importation, au contrôle et à la commercialisation des autres denrées alimentaires
particulières, en complément du texte communautaire existant déjà sur les
compléments nutritionnels.

II. DEFINITION DES TERMES ET CONCEPTS UTILISES
Aux fins des présentes lignes directrices, on entend par :
Aliment de complément : aliment fabriqué industriellement ou confectionné sur le plan

local, pouvant convenir comme complément du lait maternel ou des préparations pour
nourrissons, quand le lait maternel ou les préparations ne suffisent plus pour satisfaire
les besoins nutritionnels du nourrisson. De tels aliments sont aussi communément
appelés “aliments de sevrage” ou “compléments du lait maternel”.
Aliments diversifiés de l’enfance ou Baby foods : aliments destinés

essentiellement à être employés pendant la période de sevrage normal du nourrisson
et aussi pour l'adaptation progressive des nourrissons et des enfants en bas âge au
régime alimentaire normal. Ils peuvent être présentés soit sous une forme prête à la
consommation, soit sous une forme déshydratée en vue de leur reconstitution avec de
l'eau uniquement. Ils ne comprennent pas les préparations destinées aux nourrissons
et les préparations données à des fins médicales spéciales aux nourrissons, les
aliments transformés à base de céréales destinés aux nourrissons et aux enfants en
bas âge.
Aliments transformés à base de céréales destinés aux nourrissons et aux

enfants en bas âge : denrées alimentaires particulières utilisées à titre de complément
généralement à partir de l’âge de six mois, en tenant compte des besoins nutritionnels
individuels des nourrissons, et à l’alimentation des enfants en bas âge en tant
qu’élément d’un régime progressivement diversifié. Ils comprennent les produits
constitués de céréales qui sont, ou qui doivent être préparés pour la consommation
avec du lait ou d'autres liquides nutritifs appropriés, les céréales contenant un aliment
ajouté à teneur élevée en protéines qui sont ou qui doivent être préparées pour la
consommation avec de l'eau ou un autre liquide approprié exempt de protéines, des
pâtes qui doivent être consommées après cuisson dans de l'eau bouillante ou dans
d'autres liquides appropriés, des biscottes et des biscuits à consommer tels quels ou
écrasés, après adjonction d'eau, de lait ou d'autres liquides appropriés.
Autorisation de Commercialisation : document officiel délivré par l’autorité

compétente à des fins de commercialisation ou de distribution gratuite dans un Etat
membre de l’UEMOA.
Commercialisation : la promotion, la distribution, la vente et la publicité d'un des

produits visés.
complément nutritionnel ou complément alimentaire : Toute denrée alimentaire

dont le but est de compléter un régime alimentaire normal et qui constitue une source
concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou
physiologique ; présentée seule ou sous forme combinée, commercialisée sous
forme de doses, à savoir les formes de présentation tels que les gélules, les
comprimés, les pilules et autres formes analogues aux préparations liquides ou en
poudre, destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité.
Contrôle de la qualité : pratiques recouvrant l’échantillonnage, la caractérisation et

les essais des produits, ainsi que les procédures d’organisation, de documentation et
de sortie des produits. Il permet de veiller à ce que tous les tests nécessaires aient
bien été effectués et à ce qu’aucun matériel ne soit proposé à l’utilisation, ni qu’aucun

produit ne soit proposé à la vente ou à l’approvisionnement, sans que leur qualité ait
été jugée satisfaisante.
Date de fabrication : date fixée pour chaque lot, correspondant à la date

d'achèvement de la fabrication. Elle est normalement exprimée par un mois et une
année. On peut prendre comme date de fabrication, la date de l'analyse ayant conduit
à la mise en circulation du lot, à condition que la période entre le début de la production
et la mise en circulation du produit ne dépasse pas un vingtième de la durée de
conservation.
Date limite d’utilisation après première ouverture : temps pendant lequel le produit
peut être consommé/utilisé sans risque, après que son emballage primaire ait été
ouvert pour la première fois.
Date limite d'utilisation (date de péremption) : date jusqu'à laquelle (inclusivement)

le produit est supposé rester conforme aux spécifications s'il est convenablement
stocké. Elle est obtenue pour chaque lot d'après la durée de conservation, à partir de
la date de fabrication et figure sur le récipient d'un produit.
Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales : denrées

alimentaires élaborées en étroite collaboration avec des professionnels de la santé
pour nourrir les patients souffrant d'une maladie diagnostiquée, d'un trouble ou d'un
état de santé particuliers, ou d'une dénutrition due à de tels maux, qui les empêchent
ou ne leur permettent que très difficilement de satisfaire leurs besoins nutritionnels
avec d'autres denrées alimentaires. Pour cette raison, elles doivent être utilisées sous
un contrôle médical pouvant être assuré avec le concours de professionnels de la
santé compétents.
Distributeur : société ou toute autre entité morale publique ou privée se livrant à la

commercialisation d’un produit visé par le présent texte au niveau de la vente en gros
ou au détail.
Echantillon : exemplaires uniques ou de petites quantités d'un produit visé, fournis

gratuitement.
Emballage : toute forme de conditionnement des produits visés pour leur transport, leur
stockage et leur vente au détail, en tant qu’unités normales.
Enfant en bas âge ou Jeune enfant : enfant de plus de douze (12) mois et moins de
trente-six mois (36) mois.
Étiquette : toute marque, tout label, signe figurant ou descriptif, écrit, imprimé,
stencilé, marqué, estampé ou empreint, fixé ou apparaissant sous quelque forme que
ce soit sur l'emballage d'un produit.
Exploitant de l'Autorisation de commercialisation : entreprise ou organisme se

livrant à l'exploitation des produits visés via un contrat/lettre de mandatement/lettre de
négoce avec le titulaire de l'autorisation de commercialisation. Au titre du présent texte,
l'exploitation comprend les opérations de gestion des affaires réglementaires, de
publicité, d'information, de vigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait.
L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché,
soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme.
L’exploitant doit être autorisé dans le pays où il veut exercer cette activité.

Fabricant du produit : établissement où s’effectue la libération du produit fini.
Fabrication : ensemble des opérations allant de la réception des matières premières

jusqu’au produit fini en passant par les étapes de préparation, de transformation, de
formulation, de remplissage, d’emballage, de ré-emballage et d'étiquetage des
produits visés.
Homologation : ensemble des processus conduisant à l’obtention d’une Autorisation

de commercialisation à savoir, l’enregistrement, le renouvellement et les modifications.
Importation : action de faire entrer dans un pays, les produits visés.
Informations sur le produit : ensemble des données sur le produit visé, destinées
au corps médical et au public.
Inspection : ensemble des contrôles officiels menés par les autorités compétentes
sur les lieux et/ou dans les établissements pour vérifier le respect de la réglementation
et des bonnes pratiques en vigueur.
Lot : quantité définie des aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge
y compris les substituts du lait maternel, de produits diététiques et de régime fabriqués
selon un processus ou une série de processus identiques. Chaque lot porte un
numéro.
Marque : nom donné par le fabricant à un produit ou à une gamme de produits.
Nourrisson: enfant de zéro (0) à douze (12) mois révolus.
Pays d’origine : pays du fabricant du produit visé.
Préparation de suite : aliment destiné à constituer la partie liquide d'un régime de

sevrage pour nourrissons dès six mois et pour enfants en bas âge.
Préparations données à des fins médicales spéciales aux nourrissons : substituts

du lait maternel ou de préparation pour nourrissons et qui sont spécialement fabriqués
pour satisfaire par eux-mêmes les besoins nutritionnels particuliers des nourrissons
souffrant de troubles, de maladies ou d’états pathologiques spécifiques pendant les
premiers mois de vie jusqu’à l’introduction d’une alimentation complémentaire
appropriée.
Préparations pour nourrisson : substitut du lait maternel formulé industriellement,

conformément aux normes applicables du Codex Alimentarius, pour satisfaire les
besoins nutritionnels normaux du nourrisson jusqu’à l’âge de six mois et adapté à ses
caractéristiques physiologiques. Ces aliments peuvent aussi être confectionnés à
domicile, auquel cas on les dit “préparés à la maison”.
Production : ensemble des opérations de fabrication permettant l'obtention du produit

fini.
Produit diététique et de régime : aliment expressément traités ou formulés pour

répondre à des besoins nutritionnels correspondant à un état physique ou physiologique
particulier et/ou à des maladies et des troubles spécifiques comme des perturbations
du métabolisme ou du processus d’assimilation.

Produit fini : produit présenté sous son conditionnement définitif.
Produit de régime : denrée alimentaire particulière destinée à des personnes

astreintes à un régime particulier.
Produit diététique à teneur garantie en certaines vitamines, minéraux, protéines,

acides aminés et acides gras essentiels : denrée alimentaire particulière comportant
des garanties chiffrées sur leur teneur en vitamines, minéraux, protéines, acides aminés
et acides gras essentiels.
Produit diététique de l’effort : denrée alimentaire particulière présentée comme

répondant aux besoins nécessités par un effort physique particulier.
Produit diététique destiné à des fins médicales spéciales : on entend par produits
diététiques destinés à des fins médicales spéciales les denrées alimentaires
particulières qui sont spécialement traitées ou formulées pour répondre aux besoins
nutritionnels des patients.
Renouvellement : procédure conduisant à l’octroi d’une nouvelle Autorisation de

commercialisation à un produit visé dont l’Autorisation de commercialisation
précédente est arrivée à expiration.
Substitut du lait maternel : tout aliment commercialisé ou présenté de toute autre

manière comme produit de remplacement partiel ou total du lait maternel, qu’il
convienne ou non à cet usage.
Titulaire de l'Autorisation de commercialisation : toute personne morale

bénéficiant d'une autorisation de commercialisation des aliments destinés aux
nourrissons et aux enfants en bas âge y compris les substituts du lait maternel, de
produits diététiques et de régime.
III. CLASSIFICATION ET COMPOSITION DES ALIMENTS DESTINES AUX

NOURRISSONS ET AUX ENFANTS EN BAS AGE, DES PRODUITS
DIETETIQUES ET DE REGIME
III.1. Les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge
Les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge prennent en compte :
 Les substituts du lait maternel y compris les préparations pour nourrissons, les
préparations de suite et leurs accessoires (biberons, tétines et sucettes) ;
 Les préparations données à des fins médicales spéciales aux nourrissons ;
 Les aliments transformés à base de céréales destinés aux nourrissons et aux
enfants en bas âge ;
 Les aliments diversifiés de l’enfance.
Les aliments de complément préparés au niveau des ménages avec des produits
disponibles localement ne sont pas concernés par les présentes lignes directrices.
III.2. Les produits diététiques
Les produits diététiques prennent en compte :

 les produits diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;
 les produits diététiques à teneur garantie en certaines vitamines, minéraux,
protéines, acides aminés et acides gras essentiels ;
 les produits diététiques de l’effort.
III.3. Les produits de régime
Les produits de régime prennent en compte :

 les produits de régime pauvres en sodium ;
 les produits de régime destinés aux personnes souffrant d’une intolérance au
gluten ;
 les produits de régime hypocaloriques destinés à la perte de poids ;
 les produits de régime destinés aux personnes affectées d’un métabolisme
glucidique perturbé (diabétiques).
La composition des produits ci-dessus visés ainsi que leurs conditions de conservation
doivent être conformes aux exigences des normes internationales du Codex
alimentarius en vigueur.
IV. COMMERCIALISATION DES ALIMENTS DESTINES AUX NOURRISSONS

ET AUX ENFANTS EN BAS AGE, DES PRODUITS DIETETIQUES ET DE
REGIME
La commercialisation des substituts du lait maternel formulé industriellement,

conformément aux normes applicables du Codex Alimentarius, pour satisfaire les
besoins nutritionnels normaux du nourrisson jusqu’à l’âge de six mois et adapté à ses
caractéristiques physiologiques ou préparations pour nourrisson (premier âge)
relèvent du monopole pharmaceutique.
Les substituts du lait maternel sont délivrées aux demandeurs exclusivement sur
prescription d’un professionnel de santé ou sur conseil d’un pharmacien.
IV.1. Homologation des aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en

bas âge, les produits diététiques et de régime
Les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les produits
diététiques et de régime tels que définis et classés dans les chapitres I et II ne peuvent
être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux dans un Etat membre de l’UEMOA,
s’ils n’ont au préalable obtenu une autorisation de commercialisation.
IV.1.1 Procédure d’homologation
L’Autorisation de commercialisation est accordée à un fabricant ou un importateur pour

chacun des produits visés.
L’autorisation de commercialisation est accordée par l’autorité de réglementation
pharmaceutique, sur proposition de la Commission en charge de l’homologation des
produits visés après satisfaction des conditions prescrites par le présent texte. Cette
Commission donne un avis définitif sur les dossiers de demande d’Autorisation de
Commercialisation des aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge,
des produits diététiques et de régime.

Le dossier de demande d'autorisation de commercialisation doit faire l’objet d’une
évaluation administrative et d’une évaluation technique préalable par l’autorité de
réglementation compétente qui est chargée d’instruire et de suivre les dossiers de
demande d’homologation des produits visés.
Chaque Etat membre de l’UEMOA délivre une autorisation de commercialisation dont

un modèle type du contenu et du libellé est présenté en annexe I. La durée de validité
de l’autorisation de commercialisation est de cinq (5) ans. L’obtention d’une
autorisation de commercialisation pour un des produits visés par les présentes lignes
directrices suit une procédure résumée dans le schéma en annexe II.
Toute Autorisation de commercialisation doit faire l’objet d’un renouvellement et ce,

avant l’expiration de sa durée de validité.
Toute modification (variation) des éléments du dossier d’autorisation de

commercialisation doit faire l’objet d’une notification accompagnée des preuves
techniques justifiant la modification à l’autorité de réglementation compétente.
Toute variation affectant la dénomination, la composition, le processus de fabrication,

le site de fabrication, le conditionnement, l’emballage, l’étiquetage, la conservation
d’un produit est considérée comme une variation majeure. Elle doit faire l’objet d’une
validation par l’autorité compétente.
Toute autre variation peut être qualifiée de mineure et fera l’objet de notification à
l’autorité compétente par le demandeur.
IV.1.2 Redevances
Une redevance est instituée par l’Autorité de réglementation compétente et doit être
versée pour toute nouvelle demande d’autorisation de commercialisation, de
renouvellement et de variations.
Le montant de la redevance due au titre d’une nouvelle demande d’autorisation de
commercialisation dite redevance de base ainsi que les modalités de perception sont
fixés par l’autorité compétente.
Cette redevance de base est réduite de 50% pour les produits visés fabriqués sur le
territoire de l’Union
Pour les renouvellements, la redevance due correspond à 50% de la redevance de
base. Elle est de 100% pour les variations majeures et de 10% pour les variations
mineures.
IV.1.3. Contenu du dossier de demande d’une nouvelle autorisation de

commercialisation
L’obtention d’une Autorisation de commercialisation des produits visés doit faire l’objet
d’un dossier de demande adressé à l’autorité compétente.
Le dossier de demande d’Autorisation de commercialisation est fourni en deux

exemplaires dans la langue officielle du pays (dont un en version imprimée et l’autre
en version électronique) et est composé comme suit :
Un dossier administratif, qui comprend :

 Une lettre de demande d’autorisation de commercialisation comportant les
informations ci-après :
- la nature de la demande ;
- le nom et l’adresse du demandeur ;
- le nom du laboratoire fabricant ;
- le nom commercial du produit, le dosage, la forme et la présentation ;
 Une copie de l’autorisation de commercialisation du pays d’origine ou un certificat
de libre vente ou tout autre document assimilé délivré par l’autorité réglementaire
compétente du pays d’origine ;
 Les échantillons modèle vente dont le nombre est fixé entre 10 et 25 unités
(l’autorité réglementaire compétente de chaque Etat membre peut solliciter des
échantillons complémentaires en cas de contrôle de la qualité du produit);
 Une attestation de prix en Prix Grossiste Hors Taxe
 Une preuve de paiement des frais d’homologation par produit visé, par
conditionnement et par forme ;
 Tout autre document jugé pertinent par l’autorité réglementaire compétente.
Un Dossier technique qui comprend :
 Les informations sur le demandeur :

- nom et adresse du demandeur/ de l’exploitant ;
- nom et adresse du fabricant ;
- adresses du ou des sites de fabrication, de contrôle, de conditionnement ;
- une copie de l’acte autorisant la création de l’unité de production;
- une copie du certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication ou un rapport
d’évaluation de la structure provenant de l’autorité réglementaire
compétente du pays d’origine ;
- une lettre de mandatement pour les exploitants/demandeur/représentant ou
le contrat de collaboration entre le fabricant et le(s) exploitant(s).
 Les informations analytiques comportant :

- la formule qualitative et quantitative complète du produit, en ce qui concerne
la composition nutritionnelle (elle doit être décrite, y compris les ingrédients
et les additifs, les quantités par unité de mesure de chaque ingrédient
doivent être précisées) ;
- Un certificat d’analyse du lot dont les échantillons sont soumis à
l’enregistrement ;
- un certificat d’analyse des différents constituants ;
- les procédés d’obtention des nouveaux ingrédients et des produits naturels
- les procédés de contrôle des nouveaux ingrédients et des produits naturels;
- le procédé de fabrication du produit fini ;
- les données sur la stabilité du produit en cas de besoin
- un plan de gestion des risques sanitaires du processus de fabrication validé
par une autorité compétente.
- les données justifiant les allégations revendiquées
 La fiche signalétique ou fiche produit mentionnant :

- la dénomination ;
- la composition nutritionnelle sous forme de tableau ;
- les conditions d’utilisation ;
- les précautions d’emploi ;
- les conditions de conservation ;

- les caractéristiques physiques du produit (organoleptiques, présentation
galénique);
- la durée de conservation du produit.
 L’étiquetage :
L'étiquetage des produits visés doit porter les mentions précisées dans la section
étiquetage du présent document.
 Tout autre document jugé pertinent par l’autorité compétente.
IV.1.4. Contenu du dossier de renouvellement d’une autorisation de

commercialisation
Le dossier à fournir dans le cadre d'une demande de renouvellement est en tout point
identique au dossier fourni lors de la demande initiale d’homologation. Le contenu du
dossier de renouvellement déposé diffère du dossier initial si le titulaire de l’autorisation
de commercialisation a effectué des modifications sur le produit.
IV.1.5. Contenu du dossier de demande de modification d’une autorisation de

commercialisation
Le dossier à fournir dans le cadre d'une demande de modification majeure est en

tout point identique au dossier fourni lors de la demande initiale d’homologation.
Toutefois, il devrait être complété par :
 la notification de la modification ;
 un tableau comparatif entre les nouvelles et les anciennes versions ;
 les justifications et les contrôles nécessaires ;
 les échantillons intégrant les mises à jour ainsi que les anciens échantillons pour
les modifications affectant la qualité, l’innocuité, la sécurité du produit visé ;
 les maquettes intégrant les mises à jour ainsi que les anciennes maquettes pour
les modifications affectant la dénomination, le conditionnement, l’emballage et
l’étiquetage.
Le dossier à fournir dans le cadre d'une demande de modification mineure doit
comporter :
 la notification de la modification ;
 un tableau comparatif entre les nouvelles et les anciennes versions ;
 les maquettes des nouvelles versions intégrant les mises à jour ;
 une attestation de non modification de la qualité signée par le responsable de la
production ;
 tout autre document jugé pertinent par l’autorité réglementaire compétente.
IV.1.6. Suspension, retrait d’autorisation de commercialisation et rappel de lot
Les produits visés présentant un risque pour la santé publique peuvent faire l’objet
d’une suspension pour une période déterminée. La décision de suspension est prise
par l’autorité de réglementation pharmaceutique de chaque Etat membre de l’Union.
Les produits visés faisant l’objet d’une mesure de suspension doivent être retirés sans
délai du circuit et mis en quarantaine.
La décision de suspension est notifiée au demandeur de l’Autorisation de
commercialisation qui a la faculté de fournir toute information nécessaire. L’annulation
de la décision de suspension peut être sollicitée, si le retrait de l’Autorisation de
commercialisation n’a pas été prononcé dans un délai de (6) mois à compter de la date

où la suspension aura été notifiée. La mesure de suspension n’ouvre droit à aucune
indemnisation.
Toute Autorisation de commercialisation peut également faire l’objet d’un retrait, après
avis motivé de la Commission en charge des aliments destinés aux nourrissons et aux
enfants en bas âge, des produits diététiques et de régime. La décision de retrait est
prononcée par l’autorité de réglementation pharmaceutique et notifiée au titulaire de
l’autorisation de commercialisation.
IV.1.7. Critères d’évaluation des demandes d’autorisation de commercialisation
L’évaluation des dossiers est fondée sur les éléments suivants :

- la pertinence de la composition qualitative et quantitative du produit ;
- la nature et l’origine des matières premières ;
- la nature des matériaux de conditionnement ;
- la nature des informations mentionnées sur l’étiquetage et leur conformité
aux exigences ;
- la nature des informations sur le fabricant ;
- la véracité et la justification des allégations nutritionnelles et de santé
revendiquées ;
- le rapport d’inspection.
IV.2. Etiquetage
Les aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les produits
diététiques et de régime doivent être vendus conditionnés. L'emballage devra porter
obligatoirement de manière visible et lisible le nom et l'adresse de l'unité de production,
la date de fabrication, la date limite de vente autorisée et les caractéristiques
techniques (nutritionnelles, technologiques) permettant leur utilisation saine.
IV.2.1. Aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge
Les fabricants et distributeurs de préparations pour nourrissons et enfants en bas âge

doivent veiller à ce que soit imprimée sur chaque emballage, ou sur une étiquette qui
ne puisse pas en être détachée facilement, une inscription claire, bien visible et facile
à lire et à comprendre, dans la langue officielle du pays, comprenant tout ce qui suit :
 le nom commercial du produit, le dosage, la forme et la présentation;

 la composition nutritionnelle avec mention des excipients à effet notoire ;
 la portion journalière recommandée pour chacun des ingrédients;
 les conditions d’utilisation et le mode de préparation correcte;
 un avertissement sur les risques pour la santé d'une mauvaise préparation;
 les conditions de stockage, de conservation avant et après l'ouverture de
l'emballage et le numéro du lot, la date de fabrication, ainsi que la date limite
d'utilisation ;
 les précautions particulières d’emploi;
 la mention : « Tenir hors de la portée des enfants»;
 la mention : « Ne pas dépasser la dose journalière indiquée»;
 l'âge révolu à partir duquel le produit est recommandé ;
le nom et la raison sociale ainsi que l’adresse du fabricant et/ou exploitant.

Les étiquettes devraient être conçues de manière à fournir les renseignements
nécessaires pour une utilisation appropriée du produit, et à ne pas décourager
l’allaitement au sein. Ces étiquettes doivent comporter:
a) une mention « le lait maternel est l'aliment idéal des nourrissons »;

c) la mention « le produit ne doit être utilisé que sur l’avis d’un agent de santé
qui en aura indiqué la nécessité et expliqué le mode d’emploi correcte»;
d) des instructions concernant la préparation appropriée du produit, avec mise
en garde contre les risques pour la santé résultant d’une préparation inadéquate. ;
L’emballage ou l’étiquette ne devrait comporter aucune représentation de nourrissons

ni d’autres représentations graphiques de nature à idéaliser l’utilisation des
préparations pour nourrissons. Ils pourront toutefois comporter des représentations
graphiques facilitant l’identification du produit en tant que substitut du lait maternel et
en illustrant les méthodes de préparation.
Il ne doit pas y figurer les termes tels que “humanisé” ou “maternisé” ni de termes
similaires.
Sous réserve des conditions ci-dessus, des renseignements complémentaires sur le
produit et son utilisation correcte pourront être joints à l’emballage ou à l’unité de
produit vendue au détail. Cette disposition devrait s’appliquer au cas où les étiquettes
comportent des instructions concernant la manière de modifier un produit pour en faire
une préparation pour nourrissons ;
Les emballages ou les étiquettes des aliments destinés aux nourrissons et aux jeunes
enfants (cas des farines infantiles et aliments de complément) doivent comporter les
mentions suivantes :
 « Produit ne doit être administré à des nourrissons de moins de 6 mois » ;

 « L’allaitement doit se poursuivre au moins jusqu’à l’âge de 2 ans ».
Les emballages ou les étiquettes des produits visés doivent comporter l’inscription
suivante « AVIS IMPORTANT » ou leur équivalent : « suivre soigneusement les
instructions de préparation, de nettoyage et de stérilisation ».
Les emballages ou les étiquettes des laits condensés ou concentrés sucrés doivent
comporter l’inscription suivante « AVIS IMPORTANT » : produit interdit aux
Nourrissons de moins de 12 mois ».
Les emballages ou les étiquettes de lait écrémé et demi-écrémé ou à faible teneur en

matière grasse, liquide ou en poudre doivent comporter la mention suivante : « AVIS
IMPORTANT : produit interdit aux Nourrissons de moins de 12 mois, avant l’âge
consulter un agent de santé professionnel ».
Les emballages ou les étiquettes des sucettes doivent comporter l’inscription suivante
« AVIS IMPORTANT : la sucette nuit à l’allaitement ».
IV.2.2. Produits diététiques et de régime
Sans préjudice des mentions exigées par d’autres dispositions législatives ou

réglementaires, les conditionnements primaires et secondaires de chaque unité de
produits diététiques et de régime mis sur le marché doivent comporter les indications
suivantes rédigées en français et bien lisibles :
 le nom commercial du produit, le dosage, la forme et la présentation ;
 la composition qualitative et quantitative avec mention des excipients à effet
notoire ;

 la portion journalière recommandée pour chacun des ingrédients ;
 les conditions d’utilisation et les précautions d’emploi ;
 la mention de «Suppléments diététiques» ou «Denrée Alimentaire Particulière» ;
 la mention: « Tenir hors de la portée des enfants»;
 la mention: « Ne pas dépasser la dose journalière indiquée»;
 la mention: « Un régime alimentaire complet et varié constitue une source
suffisante de nutriment en général»;
 les précautions particulières d’emploi;
 les dates de fabrication, de péremption et le numéro de lot en caractère indélébile
et sur des parties non détachables;
 l’absence de figuration d’images du corps humain ou « obscène » ;
 le nom et la raison sociale ainsi que l’adresse du fabricant et/ordre exploitant ;
Pour les produits diététiques destinés à des fins médicales spéciales :

 la mention < à utiliser sous contrôle médical> doit figurer bien en évidence sur
l'étiquette ;
 l’'allégation <Pour le traitement diététique…...>, (I’espace blanc étant
complété par la (les) maladie(s), trouble(s) ou état(s) pathologique(s) pour
lesquels le produit est destiné et efficace) peut être fournie séparément de
I’emballage.
Si les dimensions des conditionnements primaires et secondaires ne permettent pas

d’y mentionner la totalité des indications ci-dessus citées, prévoir un projet de notice.
IV.3. Promotion et publicité
IV.3.1. Aliments lactés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge
La promotion de ces produits est interdite dans les systèmes de soins de santé.
Il ne doit y avoir ni publicité, ni aucune forme de promotion auprès du grand public
ainsi que la promotion sur Internet, les réseaux sociaux et tout autre moyen de
communication électronique des produits visés par les présentes lignes directrices. Il
ne devrait y avoir pour les produits visés par les présentes lignes directrices ni publicité
aux points de vente, ni distribution d’échantillons, ni aucune autre pratique
promotionnelle de la vente directe aux consommateurs au niveau du commerce de
détail, telle qu’étalages spéciaux, bons de réduction, primes, ventes spéciales, ventes
à perte et ventes couplées.
Les matériels à but d’information et d’éducation, qu’il s’agisse de documentation écrite

ou de matériel audio-visuel ou tout autre support, établis à l’intention des femmes
enceintes et des mères de nourrissons et de jeunes enfants et portant sur
l’alimentation des nourrissons devraient comporter des renseignements clairs sur tout
ce qui suit :
a) les avantages et la supériorité de l’allaitement au sein ;
b) la nutrition maternelle et la façon de se préparer à l’allaitement au sein et de le
poursuivre ;
c) l’effet négatif d’une alimentation partielle au biberon sur l’allaitement au sein ;
d) la difficulté de revenir sur la décision de ne pas nourrir son enfant au sein ;
e) en cas de besoin, l’utilisation correcte des préparations pour nourrissons, qu’elles
soient industrielles ou confectionnées à la maison.
Lorsqu’ils contiennent des renseignements sur l’utilisation des préparations pour

nourrissons, ces matériels devraient faire état des incidences sociales et financières

de cette utilisation et signaler les dangers pour la santé de l’utilisation d’aliments ou de
méthodes d’alimentation inadéquats et, en particulier, de l’utilisation non nécessaire
ou incorrecte des préparations pour nourrissons et autres substituts du lait maternel.
Ces matériels ne devraient employer aucune image ou texte de nature à idéaliser
l’utilisation de substituts du lait maternel.
Les fabricants ou les distributeurs ne doivent faire de dons d’équipement ou de

matériels à but d’information ou d’éducation qu’à la demande et avec l’approbation
écrite de l’autorité compétente ou dans le cadre des directives énoncées à cet effet
par les pouvoirs publics. De tels équipements ou matériels pourront porter le nom ou
l’emblème de la firme donatrice, mais ne doivent pas faire spécifiquement référence à
un produit commercial visé par les présentes lignes directrices, et ne doivent être
distribués que par l’entremise du système de soins de santé.
Il ne doit être fournis aux agents de santé ni échantillons de préparations pour

nourrissons ou autres produits visés par les présentes lignes directrices, ni matériel ou
ustensiles servant à leur préparation ou à leur utilisation. Les agents de santé ne
devraient pas donner d’échantillons de préparations pour nourrissons aux femmes
enceintes, aux mères de nourrissons et de jeunes enfants ni aux membres de leurs
familles. Les fabricants et les distributeurs ne doivent fournir ni directement ni
indirectement aux femmes enceintes, aux mères ou aux membres de leurs familles
des échantillons de produits visés par les présentes lignes directrices.
Les fabricants ou distributeurs ne doivent pas offrir des avantages en espèce ou en

nature aux agents de santé ou aux membres de leurs familles pour promouvoir des
produits visés par les présentes lignes directrices, et de tels avantages ne doivent être
acceptés ni par les agents de santé, ni par les membres de leurs familles.
Les fabricants et distributeurs de produits visés par les présentes lignes directrices
doivent porter à la connaissance de l’institution à laquelle appartient un agent de santé
bénéficiant de ce qui suit toute contribution faite à cet agent ou en sa faveur en vue
d’une bourse d’études, d’un voyage d’étude, d’une bourse de recherche, de la
participation à des conférences professionnelles, ou d’activités analogues. Le
bénéficiaire doit également faire pareille déclaration.
Le don ou la vente à bas prix des produits visés par ces lignes directrices à des
institutions reconnues de bienfaisance, que ce soit en vue d’une utilisation à l’institution
même ou en vue d’une distribution à l’extérieur est autorisé. Mais dans ce cas,
l’autorité compétente établit avec les fabricants ou les distributeurs des accords
particuliers de fournitures de dons ou de vente à bas prix desdits produits à ces
institutions reconnues de bienfaisance.
IV.3.2. Aliments non lactés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge
La promotion et la publicité des aliments non lactés destinés aux nourrissons et aux
enfants en bas âge sont soumises à un contrôle de l’autorité de règlementaire
pharmaceutique.
IV.3.3. Produits diététiques et de régime
La promotion et la publicité des produits diététiques et de régime sont soumises à un

contrôle de l’autorité de règlementaire pharmaceutique à l’exception des produits
diététiques destinés à des fins médicales spéciales pour lesquels elles sont interdites.

V. SURVEILLANCE DU MARCHE DES ALIMENTS DESTINES AUX
NOURRISSONS ET AUX ENFANTS EN BAS AGE, DES PRODUITS
DIETETIQUES ET DE REGIME
Les titulaires d’une Autorisation de commercialisation doivent adhérer au système

national de surveillance des produits visés par les présentes lignes directrices. A cet
effet, chaque Etat membre de l’UEMOA met en place un système national de
surveillance du marché de ces produits. Ce système de surveillance comporte
notamment :
- l’autorisation/identification des différents acteurs de la chaine
d’approvisionnement ;
- l’inspection des structures de fabrication, d’approvisionnement et de
distribution ;
- le contrôle des importations ;
- le contrôle de la qualité ;
- le contrôle de la promotion et de la publicité ;
- le système de vigilance ;
- la gestion des dons.
V.1. Autorisation/identification des différents acteurs de la chaine

d’approvisionnement.
Chaque Etat membre doit mettre en place un système d’enregistrement des différents
acteurs impliqués dans l’importation et la distribution des produits visés.
A cet effet, les autorités de réglementation pharmaceutique de chaque Etat membre
organisent le système d’enregistrement des acteurs.
V.2. Inspection des structures de fabrication, de distribution et de vente au

détail
L’autorité de réglementation pharmaceutique de chaque Etat membre met en place un

système d’inspection périodique des structures de fabrication, de distribution et de
vente au détail des produits visés. Cette inspection est obligatoire pour les producteurs
locaux et entre également dans le cadre du processus d’homologation.
V.3. Contrôle des importations
L’importation des produits visés est sujet à l’obtention d’une autorisation d’importation
ou d’un visa d’importation délivrée par l’autorité compétente. L’importation des produits
visés est autorisée après un avis favorable de l’autorité de réglementation
pharmaceutique.
V.4. Contrôle de la qualité
Les produits visés par le présent texte doivent répondre, aux normes applicables en la
matière recommandées par la Commission du Codex Alimentarius, aux dispositions
du Code d’usage du Codex en matière d’hygiène pour les aliments destinés aux
nourrissons et aux enfants en bas âge ainsi qu’aux normes nationales des Etats
membres.
L'avis technique préalable à la mise en vente ou à la distribution de tout produit
nouveau sur l'étendue du territoire national ne peut être délivré qu'après inspection
sanitaire des lieux de fabrication et/ou de stockage, et des analyses de laboratoire
effectuées aux frais du fabricant ou de l'importateur, à la demande de l’autorité de

réglementation pharmaceutique, donnant des résultats conformes aux normes
nationales ou autre norme internationale homologuée pour les aliments pour
nourrisson et enfant en bas âge.
Les produits importés ou fabriqués sur place sont accompagnés d'un certificat de
qualité délivré par les autorités compétentes du pays d'origine, attestant de la bonne
qualité du produit et de sa conformité à la réglementation en vigueur.
V.5. Contrôle de la promotion et de la publicité
L’autorité de réglementation pharmaceutique de chaque Etat membre doit mettre en

place des mécanismes pour contrôler la promotion et la publicité à l’endroit des
professionnels de la santé. Pour les denrées alimentaires particulières pour lesquelles
la publicité est autorisée, l’autorité réglementaire doit exercer un contrôle sur les
supports et le contenu des informations.
Les modalités de mise en œuvre pratique de ce contrôle doivent être précisées par
l’autorité de réglementation pharmaceutique de chaque Etat membre.
V.6. Système de vigilance
Tout titulaire d’une autorisation de commercialisation doit adhérer au système national

de vigilance. A cet effet, il déclare régulièrement à l’autorité de réglementation
pharmaceutique tout problème lié à la qualité, à la sécurité et à l’innocuité du produit.
V.7. Gestion des dons
L’autorité de réglementation pharmaceutique met en place un mécanisme de gestion

des dons comprenant l’autorisation, le contrôle, l’importation et la distribution des
produits faisant l’objet des présentes lignes directrices.

ANNEXES
ANNEXE I : Contenu et Libellé d’une autorisation de commercialisation
Il s’agit du document officiel portant octroi de l’autorisation de commercialisation des

substituts du lait maternel et des autres produits diététiques et de régime. Il comporte
les informations suivantes :
Informations sur le produit

 nom du produit
 composition quantitative et qualitative ;
 présentation ;
 prix grossiste hors taxe (PGHT).
Information sur le demandeur de l’autorisation de commercialisation et le
fabricant du produit
Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de commercialisation
Les références de l’autorisation de commercialisation
Numéro de référence du dossier ;
Numéro de l’autorisation de commercialisation ;
Date d’obtention ;
Date d’expiration.
Les conditions qui s’appliquent à cette autorisation
L’authentification de l’autorisation de commercialisation
Signature de l’autorité compétente

ANNEXE II : Procédure d’octroi d’une autorisation de commercialisation des
aliments destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âges et des produits
diététiques et de régime
RECEPTION DES DOSSIERS DE DEMANDE D’AMM

Délai de réponse maxi : 3mois
ANALYSE ADMINISTRATIVE
DOSSIER INCOMPLET DOSSIER COMPLET
ANALYSE TECHNIQUE
LETTRE AU DEMANDEUR
DOSSIER INSUFFISANT
COMMISSION NATIONALE
Réponse du demandeur
REJETE ACCEPTE AJOURNEE
Lettre de notification de la décision de la Commission Nationale
Demande de complément
Recours gracieux ou contentieux Projet d’AC d’information

DÉCISION N°05/2022/CM/UEMOA PORTANT ADOPTION DU SCHÉMA
ORGANISATIONNEL TYPE D'INSTITUTIONNALISATION DU GENRE DANS LES ÉTATS
MEMBRES DE L'UEMOA
LE CONSEIL DES MINISTRES DE L'UNION ÉCONOMIQUE ET

MONÉTAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA)
Vu le Traité modifié de l'UEMOA ;
Vu le Protocole additionnel N° Il relatif aux politiques sectorielles de l'UEMOA

notamment en son article 2, modifié ;
Vu la Décision N°03-2018/CM/UEMOA du 29 juin 2018 portant adoption de

la Stratégie Genre de l’UEMOA ;
Constatant que la persistance des inégalités entre hommes et femmes constitue un

frein au développement de l’espace communautaire dans la mesure où
elles ne permettent pas aux citoyens d’optimiser le développement de leur
potentiel et de bénéficier équitablement des fruits de la croissance ;
Rappelant que la Recommandation n°003/99/CM/UEMOA du 21 décembre 1999

relative à la mise en œuvre d'actions communes en matière de promotion
et de renforcement du rôle de la femme dans l'UEMOA, invite les États
membres, dans un souci d'égalité des chances, à mettre en œuvre à court
et à moyen termes le plan d'actions communautaires pour la promotion et
le renforcement du rôle de la femme ;
Considérant que la note d’orientation de la Commission du 13 mai 2013 pour

l’institutionnalisation du Genre au sein de l’Union définit une stratégie de
promotion du Genre permettant à la Commission de prendre en compte, de
manière systémique, la dimension Genre dans les politiques sectorielles,
ses pratiques managériales et de gestion des ressources humaines et de
se doter de mécanismes organisationnels performants ;
Considérant que l’objectif de la Stratégie Genre adoptée par l’UEMOA, est de contribuer
à la promotion d’un environnement institutionnel communautaire
favorable à l’égalité et à l’équité entre les femmes et les hommes dans les
domaines économique, politique, social et culturel ;
Considérant que l’axe stratégique majeur (axe 1) de la Stratégie Genre consiste à

améliorer le cadre d’intégration systémique de la dimension Genre dans les
Organes de l’Union et dans les États membres ;
Relevant que la réduction des inégalités entre les sexes ne peut être optimale qu’à
travers une prise en compte transversale de la sexospécificité dans
l’ensemble du processus de gestion des politiques publiques ;

Reconnaissant que les dispositifs institutionnels chargés d’assurer la transversalité du
Genre dans les ministères sectoriels existants dans les États membres de
l’UEMOA demeurent peu efficaces, constituant ainsi un obstacle à la
transversalité du genre dans l’ensemble des politiques publiques ;
Soucieux de satisfaire au besoin des États membres de l’Union émanant des

conclusions de l’étude diagnostique conduite à cet effet, de disposer de
méthodologies organisationnelles pour intégrer la sexospécificité dans
l’ensemble de l’administration publique et partant dans chaque politique
sectorielle ;
Conscient de la nécessité de doter les États membres de l’Union d’un mécanisme

Organisationnel type pour leur permettre de rendre effective la
transversalité du genre dans l’ensemble des départements sectoriels afin
d’œuvrer à la réduction des inégalités dans tous les secteurs ;
Ayant à l’esprit le rôle prépondérant du système de la planification dans la gestion du

développement, et désireux de placer la dimension genre au cœur des
instruments de planification, notamment, le référentiel national de
développement, les politiques sectorielles, ainsi que les projets et
programmes ;
Prenant acte des conclusions de la réunion des ministres en charge du Genre des
États membres tenue par visioconférence le 25 juin 2021 ;
Après avis du Comité des Experts Statutaire en date du 17 juin 2022 ;
DECIDE:
Article premier :
Est adopté « le schéma organisationnel type d'institutionnalisation du genre dans les États
membres de l’UEMOA », tel qu'annexé à la présente Décision, dont il fait partie intégrante.
Article 2 :
L’objectif du schéma organisationnel type d'institutionnalisation du genre est de renforcer la

prise en compte systématique et transversale de la sexospécificité dans les politiques
publiques dans les États membres de l’UEMOA.
Article 3 :
Le schéma organisationnel type d'institutionnalisation du genre se fonde sur le système de

gestion des politiques publiques, ainsi que l’organisation administrative dans les États
membres. Il privilégie une approche régionale intégratrice afin de permettre aux processus
d’institutionnalisation du Genre dans les différents États membres de l’UEMOA de tirer
avantage des bonnes pratiques déjà en cours dans les secteurs d’intervention.

Article 4 :
Les États membres sont chargés, chacun en ce qui les concerne, de la mise en œuvre de la
présente Décision au plus tard cinq (5) ans après son adoption.
Article 5 :
Le Président
Sani YAYA

RECOMMANDATION
RECOMMANDATION N° 01/2022/CM/UEMOA RELATIVE AUX ORIENTATIONS DE

POLITIQUE ÉCONOMIQUE AUX ÉTATS MEMBRES DE L'UNION
POUR L'ANNÉE 2023

OUEST AFRICAINE OUEST AFRICAINE (UEMOA)
Vu le Traité modifié de l’Union Economique et Monétaire Ouest Africaine ;
Vu l’Acte additionnel n°01/2015/CCEG/UEMOA du 19 janvier 2015 instituant un

Pacte de convergence, de stabilité, de croissance et de solidarité entre les
Vu le Règlement n°09/2007/CM/UEMOA du 04 juillet 2007 portant cadre de

référence de la politique d’endettement public et de gestion de la dette
publique dans les États membres de l’UEMOA ;
Vu le Règlement n°05/2009/CM/UEMOA du 26 juin 2009 modifiant le Règlement

n°11/99/CM/UEMOA du 21 décembre 1999 portant modalités de mise en
œuvre du Pacte de convergence, de stabilité, de croissance et de solidarité
entre les États membres de l’UEMOA ;
Vu la Directive n°01/96/CM/UEMOA du 15 janvier 1996 relative à la mise en œuvre

de la surveillance multilatérale des politiques macro-économiques, au sein des
Vu la Directive n°05/2009/CM/UEMOA du 26 juin 2009 modifiant la Directive

n°01/2000/CM/UEMOA du 30 mars 2000 portant définition d’un calendrier
opérationnel pour la mise en œuvre du Pacte de convergence, de stabilité, de
croissance et de solidarité entre les États membres de l’UEMOA ;
Vu la Recommandation n°02/2020/CM/UEMOA du 26 juin 2020 relative aux

modalités de l’exercice de la surveillance multilatérale dans les États membres
de l’UEMOA ;
Considérant la Déclaration de la Conférence des Chefs d'Etat et de Gouvernement

du 27 avril 2020 sur le Pacte de convergence, de stabilité, de croissance
et de solidarité entre les États membres de l'Union ;
Considérant la perturbation des chaînes d’approvisionnement à l’échelle mondiale

intervenue, notamment, suite à la reprise économique post-COVID-19 ;
Considérant l’exacerbation des effets de cette crise par les conséquences de la

guerre en Ukraine sur l’évolution des cours des matières premières, en
particulier ceux du blé, des engrais et du pétrole brut ;

Considérant la baisse de la production céréalière dans certains États membres de
l’Union en lien avec les effets des perturbations climatiques et de la
crise sécuritaire ;
Constatant l’accroissement, depuis le quatrième trimestre 2021, du rythme de

progression du niveau général des prix des produits alimentaires et
énergétiques dans les États membres de l’UEMOA ;
Notant la poursuite des tensions inflationnistes sur les cinq (05) premiers mois
de l’année 2022 ;
Tenant compte de l’impact défavorable de la forte hausse des prix à la consommation

sur le pouvoir d’achat des ménages ;
Tenant compte des conséquences des mesures de soutien aux agents économiques
sur l’exécution des opérations financières des États membres de
l’Union ;
Soucieux de faciliter aux États membres la mise en œuvre diligente des mesures
de soutien au pouvoir d’achat des populations et de préserver la
stabilité macroéconomique de l’Union ;
Sur proposition de la Commission ;
Après avis du Comité des Experts Statutaire, en date du 17 juin 2022 ;
FORMULE LA RECOMMANDATION DONT LA TENEUR SUIT :

Article premier
Les États membres sont invités à renforcer les mesures visant à limiter l’impact de la hausse
des prix et à préserver le pouvoir d’achat des populations, notamment celui des plus
vulnérables, tout en poursuivant les efforts de maîtrise des déficits budgétaires.
Article 2
Les États membres sont invités à poursuivre, notamment, l’administration des prix de
certains produits de première nécessité, le contrôle des prix des produits réglementés ainsi
que les campagnes de vérification des instruments de mesure.
Ils sont, par ailleurs, invités à prendre les mesures nécessaires en vue de faciliter la libre
circulation des produits agricoles au sein de l’Union.
Les États membres sont également invités à mettre en œuvre la Directive

n°02/2009/CM/UEMOA du 27 mars 2009 sur l’application d’un taux réduit de TVA sur les
produits alimentaires de première nécessité.
Article 3
Les États membres sont encouragés à suivre de près la situation des prix dans les secteurs
clés de l’économie qui ont une structure monopolistique ou oligopolistique afin de réduire
tout prix excessif, en adoptant des dispositions efficaces à l'encontre des pratiques
entrainant une augmentation des prix à la consommation.

Article 4
Les États membres sont invités à renforcer les politiques à l'égard des consommateurs en ce
qui concerne leur protection et leur information lorsqu'elles contribuent à un meilleur
fonctionnement de la concurrence.
Article 5
Les États membres sont appelés à intensifier les actions structurantes visant notamment
une amélioration de l'offre de produits agricoles. Ainsi, sur le moyen et long termes, il s’agira
de :
- renforcer la promotion, l’organisation et la modernisation des filières de production
vivrière ainsi que leur financement dans le cadre de la mise en œuvre des plans
d’investissements agricoles ;
- soutenir le développement des cultures irriguées en encourageant les initiatives
d'aménagement de périmètres agricoles et la création de véritables filières de
production vivrière intégrées et rentables ;
- promouvoir la production locale d’intrants agricoles ;
- renforcer les capacités de gestion de la sécurité alimentaire ;
- accélérer le développement des infrastructures d’interconnexion et lever les obstacles
au commerce intra-régional.
Article 6
Les États membres sont invités à amorcer la transition énergétique fondée, entre autres, sur
la diversification des sources énergétiques par l’utilisation de sources renouvelables et
alternatives ainsi que la promotion de l’efficacité énergétique en vue de garantir un accès, à
moindre coût, aux populations et aux entreprises.
Article 7
La Commission de l’UEMOA est chargée du suivi de l’exécution de la présente

Recommandation.
Article 8
La présente Recommandation, qui prend effet à compter de sa date de signature, sera publiée
au Bulletin Officiel de l'Union et diffusée auprès des États membres, des Organes et des
Institutions spécialisées autonomes de l'UEMOA.
Pour le Conseil des ministres
Le Président,
Sani YAYA

COMMISSION
RÈGLEMENTS D’EXÉCUTION
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION N° 002/2022/COM/UEMOA
FIXANT LES CONDITIONS D’ADMISSION, LES MODALITÉS ET LES PROCÉDURES

D’ORGANISATION DES DIFFÉRENTS EXAMENS DANS LE SECTEUR DE L’ARTISANAT AU
SEIN DE L’UEMOA
LA COMMISSION DE L’UNION ÉCONOMIQUE ET

MONÉTAIRE OUEST AFRICAINE
---------------------------
Vu le Traité modifié de l’UEMOA, notamment en ses articles 4, 6, 16, 20,
24, 26, 42 à 45, 60, 101, 102 ;
Vu le Protocole additionnel n° II relatif aux Politiques sectorielles de

l’UEMOA ;
Vu l'Acte additionnel n°05/2001 du 19 décembre 2001 relatif à la

promotion de l'artisanat au sein de l'UEMOA ;
Vu l’Acte additionnel n°02/2021/CCEG/UEMOA du 14 avril 2021 portant

nomination des Membres de la Commission de l’UEMOA ;
Vu l'Acte additionnel n°03/2021/CCEG/UEMOA du 14 avril 2021 portant

nomination du Président de la Commission de l'UEMOA;
Vu le Règlement n°01/2014/CM/UEMOA du 27 mars 2014 portant

adoption du Code Communautaire de l’Artisanat de l’UEMOA ;
le Règlement d'exécution n°005/2018/COM/UEMOA du 11 avril 2018,

Vu portant attributions, composition et fonctionnement du Cadre de
Concertation Régionale sur l'Artisanat au sein de l'UEMOA (CCRA) ;
Vu la Recommandation n°03/2001/CM du 19 décembre 2001, relative à la

mise en œuvre du Programme Communautaire en matière d’Artisanat
(PCA), notamment en ses articles 2, 3, et 4 ;

Considérant la nécessité de disposer de conditions d’admission, de modalités et de
procédures harmonisées d’organisation des différents examens dans
le secteur de l’artisanat ;
Prenant en compte les conclusions de l’atelier régional de validation des projets de

Règlement d’exécution du Code Communautaire de l’Artisanat de
l’UEMOA, tenu du 09 au 11 juillet 2018 à Ouagadougou ;
Désireuse de mettre en œuvre le Règlement 01/2014/CM/UEMOA du 27 mars

2014 portant adoption du Code Communautaire de l’Artisanat de
l’UEMOA notamment en son article 43;
ADOPTE LE RÈGLEMENT D'EXÉCUTION DONT LA TENEUR SUIT :
Article premier : Définitions
Au sens du présent Règlement d’exécution on entend par :
- BQP : Brevet de Qualification Professionnelle ;

- BEP : Brevet d’Études Professionnelles ;
- BPT : Brevet Professionnel de Technicien ;
- BT : Brevet de Technicien ;
- BAC PRO : Baccalauréat professionnel ;
- BPTS : Brevet Professionnel de Technicien Spécialisé ;
- BTS : Brevet de Technicien Supérieur ;
- CQM : Certificat de Qualification au Métier ;
- CFA : Certificat de Fin d’Apprentissage ;
- CQB : Certificat de Qualification de Base ;
- CS : Certificat de Spécialité ;
- CCP : Certificat de Compétences Professionnelles ;
- CQP : Certificat de Qualification Professionnelle ;
- CAP : Certificat d’Aptitudes Professionnelles ;
- DT : Diplôme de Technicien ;
- LICENCE PRO : Licence Professionnelle.

Article 2 : Objet
Le présent Règlement d’exécution a pour objet de préciser les conditions d’admission, les
modalités et les procédures d’organisation des différents examens dans le secteur de
l’artisanat au sein de l’Union, en application des dispositions de l’article 43 du Règlement
n°01/2014/CM/UEMOA du 27 mars 2014 portant adoption du Code Communautaire de
l’Artisanat de l’UEMOA.
Le détail de ces conditions d’admission, modalités et procédures d’organisation des

différents examens est annexé au présent Règlement d’exécution, dont il fait partie
intégrante.
Article 3 : Modalités de qualification professionnelle dans les métiers de l’artisanat
Le processus de qualification dans les métiers de l’artisanat est sanctionné par les certificats
et titres délivrés selon les conditions définies par le présent Règlement d’exécution.
Les certificats et titres de qualification dans les métiers de l’artisanat s’obtiennent selon les
deux (02) modalités ci-après :
 la voie de l’examen à l’issue d’un processus d’apprentissage et de formation

professionnelle;
 la voie de la Validation des Acquis de l’Expérience (VAE).
Les détails des certificats et titres délivrés dans le secteur au niveau communautaire ainsi
que les niveaux de qualification sont annexés au présent Règlement d’exécution.
Article 4 : Organisation de la certification
L’organisation de la certification est définie par voie réglementaire par chaque État membre.
Le détail des conditions de participation, modalités et procédures d’organisation des

différents examens et les conditions d’admission (acquisition de certificats/titres) à la
certification est annexé au présent Règlement d’exécution.

Article 5 : Modification de la liste des certificats
La liste des certificats et titres définie en annexe du présent Règlement d’exécution peut au
besoin être modifiée par la Commission de l’UEMOA sur initiative propre ou sur proposition
des États, après avis du Cadre de Concertation Régionale sur l’Artisanat (CCRA) au sein de
l’UEMOA.
Article 6 : Entrée en vigueur
Le présent Règlement d'exécution entre en vigueur à compter de sa date de signature et sera

publié au Bulletin Officiel de l'Union.
Fait à Ouagadougou, le 19 avril 2022
Pour la Commission,
Le Président
Abdoulaye DIOP

ANNEXE AU RÈGLEMENT D’EXÉCUTION N° 002/2022/COM/UEMOA DU 19 AVRIL 2022
FIXANT LES CONDITIONS D’ADMISSION, LES MODALITÉS ET LES PROCÉDURES
D’ORGANISATION DES DIFFÉRENTS EXAMENS DANS LE SECTEUR DE L’ARTISANAT AU SEIN
DE L’UNION
I- MODÈLE TYPE DE TEXTE REGLEMENTAIRE RELATIF AU CONTENU DES

CONDITIONS D’ADMISSION, DES MODALITÉS ET DES PROCÉDURES
D’ORGANISATION DES DIFFÉRENTS EXAMENS
Titre du texte
organisant la Contenu
certification
I-Dispositions  le titre de qualification concerné;
générales
 la durée de la formation pour le titre visé
II-Conditions de II-1-Conditions de participation aux certificats définis dans les dispositions
participation à la générales par voie d’examen :
certification
 Conditions d’âge ;
donnant droit aux
 Dossier de candidature présentée ou soutenue par une
différents
entreprise/atelier qui atteste de la participation à un processus de
certificats et titres formation ;
de qualification  Frais de candidature.
Les certifications peuvent se faire dans les langues nationales au même

titre que la langue officielle.
II-2- Conditions de participation aux certificats définis dans les dispositions

générales par voie de Validation des Acquis de l’Expérience (VAE)
La VAE est applicable à tous les certificats et titres définis dans les
conditions générales.
Pour prendre part à la certification par la voie de la VAE, tout candidat doit
remplir les conditions suivantes :
 Justifier de trois années d’expérience professionnelle au

minimum ;
 Fournir un dossier de candidature permettant de justifier des
compétences acquises au cours de son expérience
professionnelle ;
 S’acquitter des frais de participation à la VAE.
Les certifications peuvent se faire dans les langues nationales au même

titre que la langue officielle.

III- Modalités et III-1-Modalités et procédures pour l’obtention des certificats par voie
procédures d’examen
d’organisation de  Phase de préparation : constitution du jury/commission de choix
la certification des sujets (proposition de sujets, tri et validation des sujets, choix
donnant droit aux final, préparation des sujets retenus,) ;
différents
 Déroulement : constitution des jurys/commissions de
certificats et titres
surveillance/correction, Évaluation des candidats, délibération et
de qualification
proclamation ;
 Cahier de l’examinateur : définit le code de conduite des
examinateurs, conditions matérielles de gestion de l’évaluation ;
 Rubriques d’évaluation pondérées par compétence, rubrique de
l’épreuve, nature de l’épreuve (théorique ou pratique ou mixte),
nombre de points;
 Épreuves de l’évaluation par compétences :
 Épreuve théorique de connaissances pratiques et documents
concernés : les renseignements et directives nécessaires à
l’administration de l’épreuve, les questions de l’épreuve et
espaces pour y répondre, etc., un corrigé de l’épreuve et un barème
de notation.
 Épreuve pratique par compétence : les particularités de l’épreuve,
directives et les renseignements relatifs à la préparation et au
déroulement de la séance d’examen, étapes de réalisation de la
tâche et de la notation, directives et renseignements relatifs aux
tâches de l’examinateur.
 Fiche d’évaluation élaborée à partir du tableau des spécifications;
 Cahier du candidat : les directives, renseignements sur l’épreuve,

renseignements sur la notation, la description de l’épreuve, les étapes
du déroulement.
III-2- Modalités et procédures pour l’obtention des certificats et titres par

voie de VAE
 Information / sensibilisation et orientation ;

 Présélection ou évaluation formative ;
 Perfectionnement professionnel;
 Évaluation des compétences ;
 Certification.
IV-Conditions IV-1- Les conditions d’admission aux certificats par voie d’examen
d’admission aux
 le seuil de réussite de chaque compétence (épreuve théorique de
différents des
connaissances pratiques et ou épreuve pratique ou mixte) ;
certificats et titres
de qualification

 les règles de verdict prises en compte dans le référentiel de
formation (le non-respect de ces règles entraine l’élimination du
candidat pour l’évaluation) ;
 le candidat doit nécessairement valider l’ensemble des

compétences du programme pour prétendre au titre de
qualification pour un métier donné. En cas d’échec, la possibilité
est donnée au candidat de bénéficier d’une remédiation.
IV-2- Les conditions d’admission aux certificats et titres par voie de VAE
 la validation par la commission de certification ;

 l’évaluation des compétences particulières ou spécifiques du
métier ;
 le seuil de réussite de chaque compétence.
V- Conditions de délivrance des certificats et titres
Elles sont fixées par la Commission de délivrance.
Dispositions  Désignation de l’autorité chargée de l'application des dispositions.

finales
II- CERTIFICATS ET TITRES DELIVRES DANS LE SECTEUR DE L’ARTISANAT ET

NIVEAU DE QUALIFICATION PROFESSIONNELLE
2.1. Certificats et titres de qualification professionnelle
 Certificats : CQM; CFA; CQB; CS; CCP1; CQP; CCP2; CCP3; CAP; BQP; BPT; BT; DT; Bac
Pro; BPTS; BTS; Licence Pro.
 Titres : Compagnon artisan, maitre artisan
2.2. Niveaux de certification
Niveau 1 : CQM, CFA, CQB, CS, CCP1
 Entrée : Apprenti artisan
 Durée : 900 heures à 1200 heures
 Sortie : Compagnon artisan (stagiaire)
Niveau 2 : CQP, CCP2

 Entrée : Compagnon d’artisan (stagiaire)
 Niveau de base : Savoir lire et écrire dans une langue de l’espace UEMOA
 Sortie : Compagnon d’artisan (confirmé)
Niveau 3 : CCP3, CAP, BQP, Maitre artisan (titre conféré selon les conditions du code
communautaire de l’artisanat de l’UEMOA)
 Entrée : Compagnon d’artisan (confirmé)
 Niveau de base : Savoir lire et écrire dans une langue de l’espace UEMOA
 Sortie : Maitre artisan
Niveau 4 : BEP, BPT
Niveau 5 : BT, DT, Bac Pro
Niveau 6 : BPTS, BTS
Niveau 7 : Licence Pro
Remarque :
Pour le CAP et les niveaux 4, 5, 6 et 7, il faut se référer aux conditions d’organisation des
différents examens de la formation professionnelle dans le pays concerné.
Les durées de qualification professionnelle sont données à titre indicatif conformément aux
référentiels de formation et de certification. Elles sont notées de façon cumulative d’un
niveau à l’autre immédiatement supérieur.

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION N° 003/2022/COM/UEMOA
PORTANT ADOPTION D’UN MODÈLE COMMUNAUTAIRE DE DÉFINITION DES

COMPÉTENCES ET STANDARDS DE FORMATION PROFESSIONNELLE DANS LE SECTEUR
DE L’ARTISANAT
LA COMMISSION DE L’UNION ÉCONOMIQUE ET

MONÉTAIRE OUEST AFRICAINE
----------------------------------------
Vu le Traité modifié de l’UEMOA, notamment en ses articles 4, 6, 20, 24,

26, 42 à 45, 60, 100, 101 ;
Vu le Protocole additionnel n°II relatif aux Politiques sectorielles de

l’UEMOA, notamment en son article 24;
Vu l'Acte additionnel n°05/2001 du 19 décembre 2001 relatif à la

promotion de l'artisanat au sein de l'UEMOA ;

nomination des Membres de la Commission de l'UEMOA;

nomination du Président de la Commission de l'UEMOA ;
Vu le Règlement n°01/2014/CM/UEMOA du 27 mars 2014 portant

adoption du Code Communautaire de l’Artisanat de l’UEMOA ;
Vu le Règlement d'exécution n°005/2018/COM/UEMOA du 11 avril 2018,

portant attributions, composition et fonctionnement du Cadre de
Concertation Régionale sur l'Artisanat au sein de l'UEMOA (CCRA) ;
Vu la Recommandation n°03/2001/CM/UEMOA du 19 décembre 2001

relative à la mise en œuvre du Programme Communautaire en matière
d’Artisanat (PCA) ;

Considérant la nécessité de disposer d’un modèle communautaire de
compétences et standards de formation professionnelle des artisans ;
Prenant en compte les conclusions de l’atelier régional de validation des projets de

Règlement d’exécution du Code Communautaire de l’Artisanat de
l’UEMOA, tenu du 09 au 11 juillet 2018 à Ouagadougou ;
Désireuse de mettre en œuvre le Règlement 01/2014/CM/UEMOA du 27 mars

2014 portant Code Communautaire de l’Artisanat de l’UEMOA en son
article 48 ;
ADOPTE LE RÈGLEMENT D'EXÉCUTION DONT LA TENEUR SUIT :
Article premier : Définitions de concepts
Au sens du présent Règlement d’exécution, on entend par :
1.1 Apprentissage de type dual/ Formation professionnelle de type dual : le mode

d’organisation de la formation de jeunes apprentis par les entreprises et les centres de
formation consistant en une articulation de périodes formatives organisées au sein de
l'entreprise et le centre/établissement de formation.
Les éléments centraux du système dual sont :
 Lieux d'apprentissage : la formation a lieu au moins sur deux lieux à savoir l’entreprise
et le centre/établissement de formation. Les connaissances et compétences
théoriques et l'enseignement général sont enseignés dans le centre/établissement de
formation. Dans l'entreprise sont acquises les connaissances et compétences
pratiques.
 Statut des apprenants : les apprenants sont recrutés par les entreprises dans le cas
de la formation professionnelle de type dual. Ils sont alors des employés, possédants
un contrat de travail ou de formation. Dans le cas de l’apprentissage de type dual, les
apprenants sont placés en entreprise à travers un contrat d’apprentissage.

1.2. Formation professionnelle par alternance : le mode d’organisation de la formation de
jeunes apprenants dans les Centres de formation consistant en une articulation de périodes
formatives organisées entre le lieu de formation et le milieu de travail.
La formation en alternance comme principe peut donc remplir tous les critères du principe
dual. Par contre, la dimension organisationnelle institutionnelle et notamment le rôle du
secteur privé dans la gestion du système de formation professionnelle en alternance est
souvent moins développé que dans un système dual. Les apprentis passent plus de temps
au centre de formation/école et ont le statut d’étudiant.
1.3 Référentiels de compétences : un ensemble d’activités, des aptitudes, des savoirs et des
savoir-faire associés à l'exercice d'un métier.
1.4 Référentiels de l’apprentissage et de la formation professionnelle continue des artisans :

un ensemble de dispositions en matière d'organisation, de documentation ainsi que de
moyens matériels et humains consignés dans un manuel qualité détaillant les points
suivants:
- engagement de la direction de l’organisme ;

- traitement de la demande et de la commande de formation ;
- conception de la maquette pédagogique ;
- organisation de l'action de formation ;
- réalisation de l'action de formation ;
- évaluation de l'action ;
- mise à jour du manuel qualité et des autres documents.
1.5 Approche par Compétences (APC) :
En pédagogie, l’approche est une base théorique constituée d’un ensemble de principes sur
lesquels reposent l’élaboration d’un programme d’études, le choix de stratégies
d’enseignement ou d’évaluation ainsi que les modes de rétroaction.
L’Approche Par Compétences ou APC est donc une façon d’organiser l’enseignement /
apprentissage de manière à donner aux apprenants la possibilité de mobiliser un ensemble
intégré de ressources (savoir, savoir-faire et savoir-être) en vue de résoudre de façon efficace
et spontanée des situations que rencontre l’apprenant dans le cadre de l’exercice de son
activité. Elle est un modèle d’apprentissage centré sur l’apprenant, orienté vers les résultats
et axé sur la performance.
1.6 Approche DACUM (Méthodologie Developing A CUrriculuM) :
Méthodologie conçue et utilisée à l’origine comme un système de développement et de

gestion du processus d’apprentissage. Elle a évolué pour devenir un modèle intégré de
gestion et de développement des compétences. Elle repose sur une analyse qui résulte d’une
consultation structurée auprès d’un groupe de praticiens experts.

Article 2 : Objet
Le présent Règlement d’exécution a pour objet d’adopter un modèle communautaire de

définition des compétences et des standards de la formation professionnelle continue des
artisans en vue d’améliorer les qualifications professionnelles, conformément à l’article 48
du Règlement n°01/2014/CM/UEMOA du 27 mars 2014 portant adoption du Code
Communautaire de l’Artisanat de l’UEMOA.
Il harmonise des méthodes d’élaboration des référentiels de l’apprentissage et de la

formation professionnelle continue selon l’Approche par Compétence (APC) et le DACUM
(Developing A CUrriculuM).
Le modèle communautaire de définition des compétences intègre également l’apprentissage

de type dual et la formation professionnelle continue et par alternance dans les ateliers, les
entreprises et centres de formation des artisans.
Ce modèle communautaire est annexé au présent Règlement d’exécution, dont il fait partie
intégrante.
Article 3 : Contenu du modèle communautaire
Le modèle communautaire comporte les quatre (4) étapes suivantes dans la définition des
compétences et standards de l’apprentissage et de la formation professionnelle continue des
artisans.
 Etudes sectorielles : elles sont conduites dans les secteurs jugés porteurs ou
stratégiques pour définir, après analyse du marché du travail, les besoins en
qualification des ressources humaines dans les secteurs étudiés ; elles définissent
les métiers et débouchés du secteur.
 Analyse de la situation de travail : cette étape permet de rechercher l’information

indispensable à la détermination des compétences et aboutit à la production du
référentiel métier-compétences.
 Production des référentiels de formation : sur la base du référentiel métier-

compétences, les outils de référence pour la conduite des actions de formation sont
produits.
 Elaboration des outils de la Valorisation des Acquis de l’Expérience (VAE) : Ces outils sont
nécessaires pour l’opérationnalisation de la modalité de certification et de
qualification par la Validation des Acquis de l’Expérience.
Les finalités et les contenus de chaque étape du processus ainsi que les acteurs sont définis
dans l’annexe du présent Règlement d’exécution.

Article 4 : Actualisation du modèle communautaire
Le modèle communautaire de définition des compétences et des standards de

l’apprentissage et de la formation professionnelle continue servira désormais de base pour
l’élaboration de référentiels de compétences et de formation dans les métiers de l’artisanat
au sein de l’Union.
Il peut être modifié par la Commission de l’UEMOA sur sa propre initiative ou sur proposition
des États, après avis du Cadre de Concertation Régionale sur l’Artisanat (CCRA) au sein de
l’UEMOA.
Article 5 : Dispositions finales
Les conditions et les sanctions aux manquements des règles de l'apprentissage dans les
métiers de l’artisanat sont définies dans la règlementation de chaque Etat membre de
manière générale et dans le contrat d'apprentissage de manière particulière.
Le présent Règlement d’exécution, qui entre en vigueur à compter de la date de sa signature,

sera publié au Bulletin Officiel de l'Union.
Pour la Commission
Le Président
Abdoulaye DIOP

ANNEXE AU RÈGLEMENT D’EXÉCUTION N°003/2022/COM/UEMOA DU 19 AVRIL 2022 PORTANT ADOPTION D’UN MODÈLE COMMUNAUTAIRE DE
DÉFINITION DES COMPÉTENCES ET STANDARDS DE FORMATION PROFESSIONNELLE DANS LE SECTEUR DE L’ARTISANAT
MODÈLE COMMUNAUTAIRE DE DÉFINITION DES COMPÉTENCES ET STANDARDS DE FORMATION PROFESSIONNELLE DANS LE SECTEUR DE
L’ARTISANAT : ELEMENTS DE CONTENU
Etapes du
Finalités Contenus Acteurs Observations
processus
1. Etudes Disposer de données de base Selon les études, les contenus varient -Chambre de Métiers de Selon les besoins et les
sectorielles pour : mais les éléments saillants sont : l’Artisanat (CMA) ; habitudes de chaque
pays, les études
sectorielles peuvent
-Etudes sectorielles -Combler le manque -Environnement économique et les -Organisations prendre plusieurs
d’opportunité d’informations sur les activités selon le secteur de l’étude ; Professionnelles (OP) intitulés.
emplois- secteurs/branches/métiers ; selon le secteur
formations ; d’activités (unions,
-Identification des métiers selon le fédérations…) ; Elles ne sont pas
-Identifier, en fonction des secteur ou les filières de production, Etat systématiques. La
-Etudes sectorielles réalités de chaque pays ; des lieux de l’offre de formation ; décision d’élaborer des
prospectives des -Artisans ; référentiels peut reposer
o les filières/ branches/
besoins en matière sur des études déjà
métiers porteurs ou
de qualification des -Demande et besoins de formations ; conduites, à la demande
stratégiques ;
ressources o les besoins de formation -Entreprises ; de la Chambre de
humaines ; et l’élaboration de plans métiers ou des
de formation ; Organisations
Professionnelles (OP)

Etapes du
processus
-Etudes des métiers o les caractéristiques, les -Description des caractéristiques des -Directions nationales en disposant de données
porteurs, des portées et les limites d’un secteurs pourvoyeurs d’emplois / charge de la formation sur la nécessité de
filières et analyse secteur de formation ; métiers visés ; professionnelle et de formaliser le métier.
du marché du o l’environnement l’artisanat ;
travail ; économique et
professionnel d’un
-Caractéristiques et évolution du marché Aussi en fonction des
secteur ;
du travail ; -Directions ministérielles spécificités de chaque
o les priorités et les points
-Etudes selon les secteurs pays, des besoins
à prendre en
d’élaboration de considération dans le d’études ; particuliers peuvent faire
cartographie de développement de la -Préconisations et propositions ; l’objet de sollicitations.
métiers, formation
d’élaboration de professionnelle ; -Collectivités territoriales
répertoire national -Etc. (communes et régions Chaque pays disposera
de métiers etc.) ; de ses procédures pour
-Sur la base de l’existant, ces
réaliser les études.
études permettront de
planifier les formations à
Etc. -Personnes ressources ;
conduire pour combler les
besoins en ressources
humaines dans des espaces
-Partenaires Techniques
géographiques donnés.
et Financiers ;
-Projets et programmes
de développement ;
138

Etapes du
processus
-Chambres consulaires.
Etapes du
processus
Les points à prendre en compte dans un Les personnes -Quels que soient le
rapport d’analyse de la situation de travail obligatoires à guide et la méthode
Recueillir l’information
(AST) sont : impliquer sont: utilisée, l’AST est un axe
indispensable à la
2. Analyse de la fondamental dans la
détermination des -Nature du travail, ses conditions
situation de travail détermination des
compétences et à d’exécution ;
(AST) ou analyse de -Pilotes ou compétences d’un
l’élaboration des référentiels
métier/de gestionnaires de métier. Elle est
d’un métier devant faire
profession projet (1 par AST) ; obligatoire et à prendre
l’objet d’une formation -Exigences d’entrée sur le marché du
en compte dans
travail ;
l’harmonisation à mettre
-Méthodologues (1 en œuvre,
par AST) ;
-Perspectives d’emploi et de
rémunération ;
-Chaque pays disposera
également de son guide

Etapes du
processus
-Spécialistes du méthodologique pour la

métier à étudier (2 au conduite de ce travail
-Tâches et opérations effectuées ;
maximum) ;
-Une équipe type par
pays, peut être arrêtée
-Conditions d’exécution des tâches et pour conduire l’AST.
-Formateurs (1 ou 2) ;
les critères de performance ;
-Personnes
-Processus de travail ;
ressources de
l’encadrement de
l’apprentissage (1) ;
-Fréquence d’exécution, importance
des tâches, complexité ;
-Chambres de
métiers, Organisation
-Connaissances, habiletés et attitudes
Professionnelles
nécessaires pour exercer le métier ;
d’Artisans (OPA) et
tous les acteurs
impliqués ;
-Suggestions pour la formation ou
l’apprentissage.
D’autres acteurs peuvent

être impliqués au besoin,
selon les cas.
140
Etapes du
processus
3. Production des Disposer d’outils Premier outil : Référentiel de métier-compétences ou charte de Les personnes Selon chaque pays et
référentiels de référence compétence, profil de compétences : obligatoires à impliquer la méthode mise en
pour dérouler les sont : œuvre le premier outil
-Rappel de la description générale du métier, analyse des
formations. indispensable est le
fonctions et tâches, description des conditions de -Les pilotes ou
référentiel de métier-
réalisation, etc. (rapport AST) ; gestionnaires de projet;
compétences ou le
profil de
compétences.
-Description des compétences du référentiel (compétences -les méthodologues ;
particulières et compétences générale, matrice de
compétences) ou les Champ de compétences et énoncé des
Les durées des
tâches. -les formateurs ;
formations et les
volumes horaires pour
chaque métier sont
Deuxième outil : Référentiel de formation ou modules de -les personnes
consignés dans les
formation de la charte de compétences : ressources de
référentiels de
l’encadrement de
-Présentation des compétences du référentiel de formation ; formation.
l’apprentissage.
-Présentation du logigramme de formation ;
-Description des objectifs de formation ;

141
Etapes du
processus
-Présentation des modules de formation. D’autres acteurs peuvent

être impliqués au besoin,
selon les cas.
Troisième outil : Référentiel d’évaluation
-Modalités de certification et conditions requises ;
-Liste des compétences visées par la formation ;
-Liste des modules de formation ;
-Evaluation des modules de formation ;
-Tableau de spécification par module, fiche d’évaluation par

module.
Quatrième outil : Guide d’équipement ou liste des équipements
-Ressources matérielles (machinerie, équipements et

accessoires, outils et instruments, matériel de sécurité,
matière d’œuvre, mobilier et équipements de bureau,
matériel audiovisuel et informatique, supports
didactiques) ;
-Ressources physiques (infrastructures et aménagements).

142
Etapes du
processus
Cinquième outil : Guide pédagogique / guide d’apprentissage /

Cahier d’apprentissage
-Principes pédagogiques ;
-Projet éducatif et intentions pédagogiques ;
-Tableau synthèse du référentiel de formation ;
-Présentation des fiches de suggestions pédagogiques ;
-Informations complémentaires.

143
Etapes du
processus
 Procédures d’organisation : - Méthodologues Ce dispositif est
- mise en place d’un cadre national de certification(CNC) ; - Spécialistes du encore nouveau et en
4- Elaboration des Disposer - un comité d’organisation ; métier à étudier cours
outils de la d’outils de - comité d’évaluation (jury) ; - Formateurs d’expérimentation
Valorisation des certification et - présentation de dossier de candidature : frais d’inscription, - Personnes dans certains États. Il
Acquis de de fiche technique, liste des compétences, expérience pratique, ressources de
convient donc
l’Expérience (VAE) liste des niveaux visés ; l’encadrement
qualification d’associer les acteurs
- référence des acquis du candidat (photo, prototype, de
des artisans de la Formation
réalisations authentifiés) ; l’apprentissage
- Chambres de professionnelles, de
métiers, OPA et l’artisanat et surtout
 Conditions d’admission à la Valorisation des Acquis de tous les acteurs des employeurs pour
l’Expérience (VAE) : justifier d’une expérience du métier, impliqués disposer d’un outil
référence des acquis du candidat dans le métier, dépôt accepté par tous.
du dossier de candidature, avoir la carte professionnelle
en cours de validité et/ou exercer dans le domaine de D’autres acteurs
l’artisanat ; peuvent être impliqués
au besoin, selon les
 Déroulement de la certification : exercice théorique (écrit cas.
ou oral) et pratique ;
 Grille et durée de l’évaluation ;
 Correction et proclamation des résultats ;

144
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION N°004/2022/COM/UEMOA
RELATIF AUX RÈGLES PRUDENTIELLES, AUX MÉCANISMES DE GARANTIE ET AU
CONTRÔLE DU FONCTIONNEMENT DES MUTUELLES SOCIALES ET DE LEURS
STRUCTURES FAITIÈRES
LA COMMISSION DE L’UNION ÉCONOMIQUE ET MONÉTAIRE

----------------------------
Vu le Traité modifié de l'UEMOA, notamment en ses articles 4, 16, 26,

27, 42 à 45 ;
Vu le Protocole additionnel n°II relatif aux politiques sectorielles de

l'UEMOA, notamment en son article 3 ;
Vu l'Acte Additionnel n° 02/2021/CCEG/UEMOA, du 14 avril 2021

portant nomination des Membres de la Commission de l'UEMOA ;
Vu l'Acte Additionnel n° 03/2021/CCEG/UEMOA, du 14 avril 2021

portant nomination du Président de la Commission de l'UEMOA ;
Vu le Règlement n°07/2009/CM/UEMOA du 26 juin 2009 portant

réglementation de la mutualité sociale au sein de l'UEMOA,
notamment en son article 58 et 63 ;
Vu le Règlement n°03/2012/CM/UEMOA du 12 mai 2012 portant

adoption du Plan Comptable des Mutuelles Sociales au sein de
l'UEMOA (PCMS) ;
Vu le Règlement d’exécution n°002/2011/COM/UEMOA du 31 août

2011 déterminant les modalités et procédures de constitution,
d’agrément et d’immatriculation des mutuelles sociales et de leurs
structures faitières ;
Considérant qu’au terme de l’article 13 du Règlement n°07/2009/CM/UEMOA du

26 juin 2009 précité, les mutuelles sociales ont pour objet, à titre
principal, la prévention des risques sociaux liés à la personne et la
réparation de leurs conséquences ;
Considérant que les risques sociaux peuvent être des risques courts ou des
risques longs en fonction de l’écart temporel entre l’encaissement
des cotisations et le versement des prestations ;
Considérant que le Règlement d’exécution n°003/2011/COM/UEMOA du 31 août

2011 relatif aux règles prudentielles portant sur les risques courts,
aux mécanismes de garantie et au contrôle du fonctionnement des
mutuelles sociales et de leurs structures faitières, n’a porté que sur
les risques courts ;

145
Considérant que de nombreuses mutuelles sociales de l’espace communautaire
couvrent des risques longs ;
Consciente de la nécessité d'édicter des règles prudentielles pour garantir la

solvabilité des mutuelles sociales au sein de l'UEMOA ;
Convaincue de la nécessité d'organiser un contrôle du fonctionnement des

mutuelles sociales afin de s'assurer de leur efficience et de leur
viabilité ;
Soucieuse de la mise en œuvre complète des dispositions du Règlement

n°07/2009/CM/UEMOA du 26 juin 2009 portant réglementation de
la mutualité sociale au sein de l’UEMOA ;
Après avis du Comité Consultatif de la Mutualité Sociale de l’UEMOA

(CCMS) en date du 29 novembre 2018 ;
ADOPTE LE RÈGLEMENT D’EXÉCUTION DONT LA TENEUR SUIT :
CHAPITRE I : DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Section 1. Définitions
Article premier :
Aux fins du présent Règlement d’exécution, on entend par :
ACCIDENT DU TRAVAIL : accident survenu à une personne active par le fait et/ou à
l’occasion du travail, quelle qu’en soit la cause
DECES : fin de vie d’une personne physique
INVALIDITE : incapacité pour la personne active en raison de son état de santé

d’obtenir une rémunération suffisante correspondant à ses aptitudes
professionnelles
MALADIE PROFESSIONNELLE : maladie ou état de santé d’une personne active ayant

un lien direct avec son activité professionnelle ou ses conditions de travail

MARGE DE SOLVABILITE : montant minimum de fonds propres nécessaire à l'activité
courante de la mutuelle. Elle représente une garantie qui s'ajoute aux actifs détenus
par la mutuelle sociale pour lui permettre de répondre à ses échéances financières en
respectant ses engagements en cours tout en assurant à long terme le paiement des
prestations
MATERNITE : période allant du début de la grossesse jusqu’à quarante-deux (42) jours

après l’accouchement (période post natale)
NAISSANCE : commencement ou début de la vie d’une personne physique en dehors

de l’organisme maternel
RÈGLES PRUDENTIELLES : règles économiques, financières, comptables et de gestion

qui visent à sécuriser les cotisations et à garantir les droits à prestation des membres
des mutuelles sociales et de leurs structures faîtières ainsi que la viabilité de ces
organisations elles-mêmes
RISQUE : évènement aléatoire dont la survenance ne dépend pas exclusivement de la

volonté des parties et qui peut avoir des conséquences sur les conditions d’existence
et de vie de la personne affectée
RISQUES COURTS : tout risque dont l’écart temporel entre l’encaissement des
cotisations et le versement des prestations est inférieur ou égal à une année
RISQUES LONGS : tout risque dont l’écart temporel entre l’encaissement des
cotisations et le versement des prestations est supérieur à une année
RISQUES PROFESSIONNELS : il s’agit des accidents du travail et des maladies

professionnelles
TABLE DE MORTALITE ou TABLE DE SURVIE : construction ou tableau qui permet de

suivre minutieusement le destin d'une population. Elle est surtout utilisée afin
d'étudier le nombre de décès, les probabilités de décès ou de survie et l'espérance de
vie selon l'âge et le sexe.
TAFIRE : Tableau Financier des Ressources et des Emplois
VIEILLESSE : usure normale des facultés physiques et mentales de la personne active

résultant de l’âge auquel il doit faire valoir son droit à la retraite.

Section 2. Objet
Article 2 :
En application des dispositions des articles 58, 63, 82 et 85 du Règlement

N°07/2009/CM/UEMOA du 26 juin 2009 portant réglementation de la mutualité sociale au
sein de l’UEMOA, le présent Règlement d’exécution a pour objet de :
- définir les règles prudentielles devant encadrer la gestion des ressources financières
des mutuelles sociales et de leurs structures faitières,
- fixer les modalités d’organisation et d’intervention du Fonds national de garantie des
mutuelles sociales,
- préciser les modalités de contrôle des mutuelles sociales et de leurs structures
faitières,
- déterminer les procédures de prise de mesures de sauvegarde, de sanctions
administratives et de retrait d’agrément par les autorités administratives
compétentes.
CHAPITRE II : RÈGLES PRUDENTIELLES
Section 1 . Couverture des risques
Article 3 :
Les risques couverts par les structures relevant de la mutualité sociale sont les risques
courts et les risques longs liés à la personne. Il s’agit en particulier :
- Pour les risques courts :

 de la maladie,
 de la maternité,
 du décès
 de l’incapacité temporaire.
- Pour les risques longs :

 de l’accident du travail,
 du décès lorsqu’il est lié à un mécanisme de capitalisation,
 de l’invalidité,
 de la maladie professionnelle,
 de la naissance,
 de la vieillesse.
Section 2. Règles et obligations comptables applicables aux mutuelles sociales et à leurs

structures faîtières quel que soit le type de risque couvert

Article 4 :
Les mutuelles sociales et leurs structures faîtières sont soumises au Plan Comptable des
Mutuelles Sociales de l’UEMOA (PCMS).
Les structures mutualistes dont le montant des cotisations encaissées est supérieur à dix
(10) millions de FCFA ou qui ont plus de mille (1000) adhérents, doivent impérativement tenir
une comptabilité d’engagement et présenter des états financiers du système normal du
PCMS.
Les structures mutualistes dont le montant des cotisations encaissées est compris entre
cinq (5) millions et dix (10) millions de FCFA ou qui ont entre deux cents (200) et mille (1000)
adhérents, doivent impérativement tenir une comptabilité d’engagement et présenter des
états financiers du système allégé du PCMS.
Les structures mutualistes dont le montant des cotisations encaissées est inférieur à cinq
(5) millions de FCFA ou qui ont moins de deux cents (200) adhérents, doivent impérativement
tenir une comptabilité de trésorerie et présenter des états financiers du système très simplifié
du PCMS.
Article 5 :
Les mutuelles sociales et leurs structures faîtières ont l’obligation :
- de tenir une comptabilité régulière et de produire à la fin de l’exercice les états

financiers annuels composés du bilan, du compte de résultat et de l’état annexé ;
- d’établir les documents de gestion financière composés, entre autres, d’un budget
prévisionnel pour la réalisation du programme d’activités de l’exercice suivant et d’un
rapport d’exécution du budget précédent.
Pour les mutuelles sociales relevant du système normal de comptabilité, un TAFIRE est exigé.
L’exercice comptable coïncide avec l’année civile. La durée de l’exercice est

exceptionnellement inférieure à douze mois pour le premier exercice débutant au cours du
premier semestre de l’année civile. Cette durée peut être supérieure à douze mois pour le
premier exercice commencé au cours du deuxième semestre de l’année civile.
Article 6 :
Les mutuelles sociales et leurs structures faîtières ont la possibilité de couvrir plusieurs types
de risques à condition qu’ils soient compatibles entre eux.

Article 7 :
Les mutuelles sociales et leurs structures faîtières doivent, à tout moment, être en mesure
de pouvoir justifier de la constitution de provisions techniques suffisantes pour le règlement
intégral de leurs engagements vis-à-vis des bénéficiaires.
Article 8 :
Les provisions techniques correspondant aux opérations visées par le présent Règlement
d'exécution sont constituées par :
- la provision pour risques en cours destinée à couvrir les risques et les frais afférents
à la période comprise entre la date de l'inventaire et la prochaine échéance de
cotisation;
- la provision pour prestations à payer représentant la valeur estimative des dépenses
en principal et en frais nécessaires au règlement de tous les sinistres survenus avant
la clôture de l’exercice mais non encore réglés ;
- la provision mathématique représentant la différence entre la valeur actuelle de
l’engagement pris par la mutuelle sociale (prestation garantie) et la valeur actuelle de
l’engagement de l’adhérent (cotisations à payer) ;
- toutes autres provisions techniques qui peuvent être fixées par la Commission de
l'UEMOA.
Article 9 :
Le montant de la provision pour risques en cours doit être suffisant pour couvrir les risques
et les frais généraux afférents à la période comprise entre la date de l'inventaire et la
prochaine échéance de cotisation.
Article 10 :
La provision pour prestations à payer est calculée exercice par exercice. L'évaluation des
prestations connues est effectuée dossier par dossier, le coût d'un dossier comprenant
toutes les charges externes individualisables ; elle est augmentée d'une estimation du coût
des risques survenus mais non déclarés.
Article 11 :
La provision mathématique est une estimation faite à la clôture de l’exercice qui concerne
certaines catégories de prestations de la mutuelle. Elle est calculée selon les techniques
actuarielles propres à chacun des risques garantis d’après une table de mortalité, un taux
d’intérêt technique et des chargements de gestion.
Section 3. Règles prudentielles et obligations comptables applicables aux mutuelles sociales et

leurs structures faîtières gérant uniquement les risques longs

Article 12 :
Les mutuelles sociales et leurs structures faîtières assurant la couverture des risques longs
ont l’obligation de tenir une comptabilité d’engagement conformément au Plan Comptable
des Mutuelles Sociales de l’UEMOA (PCMS).
Le Tableau Financier des Ressources et des Emplois (TAFIRE) leur est exigé.
A la fin de chaque exercice, les comptes des mutuelles sociales et leurs structures faîtières
assurant la couverture des risques longs doivent être certifiés par un commissaire aux
comptes inscrit à l’ordre national des experts comptables désigné par leur organe de contrôle
interne.
Article 13 :
sont tenues à la mise en place de systèmes d’information et de pilotage exhaustifs et fiables
pour la production d’états financiers spécifiques à chaque risque long couvert.
Elles doivent se doter d’un manuel de procédures et d’un dispositif de contrôle de gestion.
Article 14 :
Tous les cinq (5) ans, à compter de la date d’immatriculation, les mutuelles sociales et leurs
structures faîtières couvrant les risques longs doivent réaliser une étude actuarielle afin
d’apprécier leur pérennité et leur équilibre financier dont le rapport sera déposé à l’Organe
administratif de la mutualité sociale.
Section 4 : Principes à observer par une mutuelle sociale ou faitière de mutuelles sociales couvrant
à la fois les risques courts et les risques longs
Article 15 :
Les mutuelles sociales et leurs structures faîtières peuvent assurer à la fois la couverture des
risques longs et des risques courts. Cependant, elles doivent observer le principe de
cantonnement des patrimoines et de séparation des opérations entre les différents risques.
Section 5. Conditions de gestion et mécanismes de capitalisation des ressources financières

Article 16 :
Les mutuelles sociales et leurs structures faîtières, dans le souci de garantir leur solvabilité
vis-à-vis de leurs adhérents, peuvent souscrire à des mécanismes de réassurance auprès de
tout réassureur ou toute structure habilitée à mener des opérations de réassurance pour le
compte d’une mutuelle sociale ou de sa faîtière.
La décision de souscrire à cette réassurance doit être prise par l’assemblée générale sur la
base d’un dossier technique et financier élaboré à cet effet.
Les risques pouvant être gérés grâce à la réassurance sont, entre autres :
- le risque de gravité des sinistres ;

- le risque de fréquence des sinistres ;
- le risque de durée d’un sinistre (retraite et invalidité) ;
- le risque d’occurrence de risques irréguliers.
Article 17 :
Les placements effectués par les mutuelles sociales et leurs structures faîtières doivent, pour
être conformes aux règles prudentielles, satisfaire aux conditions de sécurité, de rendement,
de liquidité et de diversification.
Ces conditions sont fixées, dans chaque Etat membre de l’UEMOA, par une décision du
Ministre en charge de la mutualité sociale.
L’objectif des placements est d’optimiser la valeur des produits des placements tout en
garantissant la bonne sécurité des passifs et des actifs afin de répondre aux obligations
lorsqu’elles se présentent.
Section 6. Obligation de constitution des réserves et mécanismes de solvabilité (consolidation

financière)
Article 18 :
Toute mutuelle sociale ou structure faîtière de mutuelles sociales doit constituer et maintenir
une réserve légale destinée à constituer un niveau de fonds propres nécessaire au calcul de
la marge de solvabilité.
Cette réserve sert à faire face aux fluctuations inattendues des charges de prestations.

La dotation annuelle à la réserve obligatoire visée dans le présent article est égale à un
montant compris entre vingt (20) et cinquante (50) pour cent des résultats excédentaires
nets de l'exercice comptable précédent.
Les mutuelles sociales et les structures faîtières doivent satisfaire cette exigence minimale
dans un délai de trois (3) ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent Règlement
d’exécution.
Article 19 :
Outre les réserves obligatoires, les mutuelles sociales et leurs structures faîtières peuvent
constituer librement d’autres types de réserves statutaires ou facultatives destinées à
renforcer la situation financière pour faire face à tout aléa. Le niveau et les modalités de
constitution des réserves sont précisés dans les textes de la mutuelle sociale ou de la
structure faîtière pour chaque groupe de risques couverts.
Des réserves facultatives peuvent, sur décision de l’Assemblée générale, être affectées à des
actions de prévoyance ou de promotion sociale en faveur des bénéficiaires.
doivent constituer, pour chaque risque long couvert, parmi leurs réserves, une réserve de
trésorerie ou fonds de roulement qui est au moins égale à un trimestre d’engagements et de
charges de fonctionnement.
Article 20 :
Les mécanismes de solvabilité visent notamment à adapter le niveau d’exigence minimale de
fonds propres aux risques réels auxquels les mutuelles sociales et leurs structures faîtières
assurant la couverture des risques longs sont exposées.
Les différents actifs doivent être évalués à leur valeur de marché.
Article 21 :
Le système de solvabilité s’apprécie au regard des critères ci-après :
- la constitution de provisions techniques suffisantes ;

- des actifs sûrs, diversifiés, liquides et rentables ;
- un niveau de fonds propres supérieur à un niveau minimal qui correspond au montant
des prestations payées dans le cadre de la couverture de ces risques au cours des
deux (2) derniers exercices.

Article 22 :
Les mutuelles sociales et les structures faîtières de mutuelles sociales constituent un fonds
d'établissement dont le niveau est déterminé par voie de Décision de la Commission de
l’UEMOA, provenant notamment de l’affectation des droits d’adhésion ou de l’affectation
d’une partie des réserves pour constituer un niveau de fonds propres nécessaires pour le
calcul de la marge de solvabilité.
Article 23 :
Toute mutuelle sociale doit justifier, après cinq (5) années de fonctionnement, de l’existence
d’une marge de solvabilité suffisante pour garantir la continuité de ses opérations.
La marge de solvabilité est constituée des excédents prévus à l’article 62 du Règlement

N°07/2009/CM/UEMOA du 26 juin 2009 précité, majorés du cumul des droits d’adhésion et
des dons et legs non affectés à la couverture des charges de fonctionnement. Elle comprend :
- le fonds de roulement ;
- les réserves obligatoires ;
- les réserves statutaires ;
- les réserves facultatives.
Le calcul de la marge de solvabilité exigée en garantie, fait référence :
- aux cotisations nettes encaissées,

- ou aux prestations réglées.
Les ratios prudentiels de répartition des excédents spécifiques à chaque groupe de risques
couverts par les mutuelles, unions et fédérations de mutuelles sont définis par voie de
Décision de la Commission de l’UEMOA, après avis du Comité Consultatif de la Mutualité
Sociale.
Section 7. Règles de gestion des œuvres sanitaires et sociales et d’exercice des activités
génératrices de revenus
Article 24 :
Les mutuelles sociales et leurs structures faîtières ont la possibilité, à titre accessoire, de
gérer des œuvres sanitaires et sociales et d’exercer des activités génératrices de revenus
conformément à la réglementaiton en vigueur dans chaque Etat membre de l’Union.
Article 25 :
La gestion des activités autres que la couverture des risques liés à la personne, conformes à
l’objet des mutuelles sociales et de leurs structures faîtières, doit se faire sur la base du
principe de cantonnement des patrimoines et de séparation des opérations.

Article 26 :
L’exercice des activités génératrices de revenu est soumis au respect scrupuleux des règles
suivantes :
- l’activité génératrice de revenu ne doit pas comporter de risques pouvant mettre en

péril l’activité d’assurance ;
- les opérations relevant de ces activités génératrices de revenus doivent être
comptabilisées séparément ;
- les pertes éventuelles liées à l’activité génératrice de revenus ne doivent pas être
couvertes par les cotisations d’assurance ni les réserves constituées par la mutuelle
sociale ;
- les activités envisagées doivent présenter un intérêt économique et social pour la
communauté des adhérents.
Article 27 :
Pour l’exercice d’activités sanitaires et sociales, les mutuelles sociales ou leurs structures
faîtières doivent observer les règles suivantes :
- la réalisation d’une étude de rentabilité approuvée par l’Assemblée générale ;

- l’exercice d’activités sanitaires et sociales est conditionné par l’existence de moyens
suffisants ;
- les pertes éventuelles liées aux activités sanitaires et sociales ne peuvent être
couvertes ni par les cotisations d’assurance, ni par les réserves légales obligatoires,
ni par les réserves libres statutaires qui ne seraient pas affectées à ces activités dans
les conditions de l’article 19 du présent Règlement d’exécution ;
- ces activités doivent se faire dans le cadre d’un plan d’action approuvé par
l’Assemblée générale ;
- ces activités ne doivent pas mettre en péril l’activité d’assurance ;
- le montant annuel des dépenses ne doit en aucun cas être supérieur au montant de
la réserve constituée à cet effet ;
- les opérations liées à l’activité sanitaire et sociale doivent être comptabilisées
séparément des opérations liées à l’activité d’assurance ;
- les activités sanitaires et sociales doivent être orientées principalement vers la
population cible de la mutuelle.
CHAPITRE III : FONDS NATIONAL DE GARANTIE
Section 1 : Objet du Fonds national de garantie

Article 28 :
Le Fonds national de garantie, institué dans chaque Etat de l’Union par l’article 63 du
Règlement N°07/2009/CM/UEMOA portant réglementation de la mutualité sociale au sein de
l’UEMOA, a pour objet principal de prévenir autant que possible les défaillances éventuelles
des mutuelles et de garantir leurs engagements contractuels vis-à-vis de leurs membres
participants.
Section 2 : Organisation et financement
Article 29 :
Le Fonds national de garantie est une personne morale de droit public.
Il est géré par un conseil paritaire de gestion de cinq (5) membres agissant sous le contrôle
d'un conseil paritaire de surveillance.
Le conseil paritaire de gestion est composé de deux (2) représentants de l’Etat, nommés par
le Ministre en charge de la mutualité sur proposition de l’Organe administratif de la mutualité,
et trois (3) représentants des organismes adhérents au Fonds national de garantie.
Le conseil paritaire de surveillance comprend douze (12) membres dont huit (8) membres
désignés par les organismes adhérents suivant des modalités qui tiennent compte de la part
des cotisations versées par chacun de ces organismes, et quatre (4) membres nommés en
Conseil des ministres, sur proposition conjointe des ministres en charge des finances, de la
santé, de la prévoyance sociale et de la mutualité sociale. Il exerce le contrôle permanent de
la gestion du Fonds national de garantie.
Les comptes du Fonds national de garantie doivent être certifiés par deux (2) commissaires
aux comptes à la fin de chaque exercice. Lesdits commissaires sont nommés conjointement
par les ministres en charge des finances et de la mutualité sociale, sur proposition du Conseil
de l’ordre national des experts comptables pour deux ans.
Article 30 :
Le Fonds national de garantie est alimenté par :
a) la contribution des mutuelles, des unions et des fédérations de mutuelles adhérentes ;
b) les sommes versées par les autorités étatiques et communautaires ;

c) les produits financiers de ses placements.
Les avoirs du Fonds national de garantie sont déposés auprès de l’organisme public faisant
office de Caisse des dépôts et consignations.

Article 31 :
Les contributions des mutuelles, unions et fédérations au Fonds national de garantie sont
fixées par arrêté du Ministre en charge de la mutualité sociale.
L'absence ou le retard de versement au fonds de garantie de la cotisation appelée par les

mutuelles et leurs structures faîtières, donne lieu à versement de pénalités de retard
directement perçues par le Fonds national de garantie selon des modalités définies par
l’arrêté ministériel susvisé.
CHAPITRE IV : CONTRÔLE DU FONCTIONNEMENT ET DE LA VIABILITÉ DES MUTUELLES

SOCIALES ET DE LEURS STRUCTURES FAITIÈRES
Section 1. Modalités de contrôle
Article 32 :
Le contrôle au niveau national est assuré par l’Organe administratif de la mutualité sociale.
Article 33 :
L’Organe administratif de la mutualité sociale contrôle le fonctionnement des mutuelles ou

des structures faîtières, et surveille leur situation financière ainsi que leur solvabilité.
Article 34 :
La procédure de contrôle est diligentée par les services de l’Organe administratif de la

mutualité sociale sur place et sur pièce. Le contrôle s’opère au regard des règles prudentielles
et en référence à des indicateurs et des ratios portant sur la viabilité financière, administrative
et technique de la structure mutualiste.
Une Décision de la Commission de l’UEMOA précise les ratios et les indicateurs à prendre en
compte dans le cadre dudit contrôle ainsi que leurs niveaux respectifs, après avis du Comité
Consultatif de la Mutualité Sociale.
Article 35 :
Nonobstant l’existence de ces indicateurs et ratios, le contrôle porte sur les éléments
suivants :

- la conformité des activités à l’objet social de la structure,
- le fonctionnement des organes,
- l’équilibre financier,
- la production des états financiers,
- le niveau des réserves,
- le respect des principes de cantonnement des opérations et de séparation des
patrimoines,
- les placements réglementés,
- le niveau du fonds de roulement,
- le respect des ratios de viabilité,
- la périodicité de révision des études actuarielles.
Section 2. Mesures conservatoires et recours au Fonds national de garantie
Article 36 :
L’Organe administratif de la mutualité sociale, en application de l’article 81 du Règlement

sein de l’UEMOA, peut prendre toute mesure conservatoire nécessaire à la sauvegarde des
intérêts des membres ou des tiers concernés, notamment :
- impartir un bref délai pour la régularisation de la situation ;

- convoquer l’Assemblée générale extraordinaire afin de délibérer sur les mesures
propres à régulariser la situation ;
- imposer l’adoption d’un plan de redressement ;
- mettre sous surveillance les organes de gestion ;
- imposer la réduction des activités gérées par la mutuelle sociale ou par la structure
faîtière.
Article 37 :
Lorsque l’Organe administratif de la mutualité sociale estime qu'une mutuelle sociale ou une
structure faîtière n’est plus en mesure de faire face à ses engagements, il décide de recourir
au Fonds national de garantie.
Les contestations dirigées contre la décision de recourir au Fonds national de garantie sont
portées devant l’autorité de tutelle de la mutualité sociale.
Section 3. Sanctions administratives
Article 38 :
Aucune sanction administrative ne peut être prononcée sans que l'intéressé (membre,
mutuelle, structure faîtière) ou son représentant, assisté du conseil de son choix, n’ait été
entendu ou dûment invité à présenter ses observations par écrit.
L’Organe administratif de la mutualité sociale notifie ses constats à la mutuelle sociale ou à

la structure faîtière contrôlée, et, recueille leurs éventuelles observations et justifications.
Les sanctions doivent être motivées et notifiées par écrit.

Article 39 :
Les sanctions administratives sont prononcées par le Ministre en charge de la mutualité

sociale, sur rapport de l’Organe administratif de la mutualité.
Article 40 :
Les sanctions infligées par le Ministre en charge de la mutualité sociale peuvent faire l’objet
d’un recours contentieux devant la juridiction compétente, conformément aux lois et
règlements des États membres gouvernant le recours contre les actes administratifs.
Section 4. Retrait d’agrément
Article 41 :
Le retrait d’agrément peut intervenir dans les cas énumérés à l’article 84 du Règlement
sein de l’UEMOA.
Le Ministre en charge de la mutualité sociale prononce le retrait d’agrément sur proposition

de l’Organe administratif de la mutualité sociale.
Le retrait d’agrément est prononcé par arrêté, ou tout acte administratif de même nature, du
Ministre en charge de la mutualité sociale.
Article 42 :
Le retrait d’agrément ne prend effet qu’à compter de sa notification aux organes dirigeants
de la mutuelle ou de la structure faîtière concernée qui dispose du droit de recours, dans les
délais légaux, devant la juridiction compétente.
CHAPITRE V : DISPOSITIONS FINALES
Article 43 :
Le présent Règlement d’exécution abroge et remplace le Règlement d’exécution

n°003/2011/COM/UEMOA du 31 août 2011 relatif aux règles prudentielles portant sur les
risques courts, aux mécanismes de garantie et au contrôle du fonctionnement des mutuelles
sociales et de leurs structures faitières.

Article 44 :
Le présent Règlement d’exécution sera publié au Bulletin Officiel de l’Union. Il entre en vigueur
à compter de sa date de signature.
Fait à Ouagadougou, le 01 juin 2022
Pour la Commission
Le Président
Abdoulaye DIOP

DECISIONS
DÉCISION N° 001/2022/COM/UEMOA
PORTANT CRÉATION D’UN COMITÉ RÉGIONAL DU CLIMAT DES AFFAIRES (CORECA) AU

SEIN DE L’UEMOA
LA COMMISSION
DE UNION ECONOMIQUE ET MONÉTAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA)
----------------------------------
Vu le Traité modifié de l’Union Economique et Monétaire Ouest

Africaine ;
Vu
le Protocole additionnel N° II relatif aux politiques sectorielles de
l’UEMOA;
Vu l’Acte additionnel N°05/99 du 8 décembre 1999, portant adoption de

la Politique Industrielle Commune de l’UEMOA ;
l’Acte Additionnel N°02/2021/CCEG/UEMOA du 14 avril 2021 portant

Vu
nomination des membres de la Commission de l’UEMOA ;
Vu
l’Acte Additionnel N°03/2021/CCEG/UEMOA du 14 avril 2021 portant
nomination du Président de la Commission de l’UEMOA;
Vu la Décision N°05/2019/CM/UEMOA du 27 septembre 2019 portant

adoption de l’Initiative Régionale pour l’amélioration du Climat des
Affaires (IRCA) ;
Considérant l’importance du rôle du secteur privé dans le développement

économique et social des États Membres de l’Union ;
Soulignant la nécessité d’une approche régionale pour la conduite des réformes

de l’environnement des affaires afin d’améliorer le climat des affaires
et attirer les investisseurs dans l’espace UEMOA ;

Consciente des contreperformances de l’environnement des affaires dans
l’espace UEMOA ;
Désireuse de faire de l’espace UEMOA un cadre propice à l’investissement, en

vue de stimuler au sein de l’Union une croissance durable à même de
réduire la pauvreté ;
DECIDE
Article premier : Création
Il est créé au sein de l'UEMOA un Comité Régional du Climat des Affaires, ci-après dénommé
« le Comité », en application de l'article 5 de la Décision n°05/2019/CM/UEMOA susvisée.
Article 2 : Attributions
Le Comité est chargé du suivi et de la coordination de la mise en œuvre de l’IRCA.
A ce titre, il est notamment chargé :
- de faire des propositions pour la conduite des réformes dans le cadre de l'amélioration
du climat des affaires;
- de donner les orientations pour la mise en œuvre de l'IRCA ;
- de réaliser des échanges d'expériences et de meilleures pratiques;
- d'initier des actions de plaidoyer auprès des parties prenantes de l'amélioration des
réformes de l'environnement des affaires, notamment les Partenaires Techniques et
Financiers;
- de contribuer à la définition des positions de la région dans les négociations au sein
des instances en charge du climat des affaires, dont les États membres de l'UEMOA
font partie, telles que l'OHADA ;
- de veiller à l'évaluation de la mise en œuvre de l'IRCA ;
- d'élaborer des notes méthodologiques pour la conduite des réformes;
- de proposer des indicateurs d'évaluation de l'environnement des affaires spécifiques
à l'Union, ainsi que les méthodologies y afférentes;
- de veiller au processus d'appropriation et de responsabilisation des structures
bénéficiaires de l'IRCA.

Article 3 : Composition
Le Comité comprend quatorze (14) membres :
- deux (2) Représentants de la Commission de l’UEMOA ;

- un (01) Représentant de la Banque Centrale des États de l’Afrique de l’Ouest
(BCEAO) ;
- un (01) Représentant de la Banque Ouest Africaine de Développement (BOAD) ;
- deux (2) Représentants de la Chambre Consulaire Régionale (CCR-UEMOA) ;
- un (01) Représentant du cadre organique en charge du climat des affaires de
chaque Etat membre.
Article 4 : Organisation
Les sessions du Comité sont présidées par le représentant de l’Etat membre qui assure la
Présidence du Conseil des ministres de l'UEMOA.
Le Secrétariat du Comité est assuré par la Commission de l’UEMOA.
Article 5 : Fonctionnement
Le Comité se réunit en session ordinaire une fois par an. Toutefois, il peut tenir des sessions
extraordinaires convoquées par son Président.
Le Comité peut être convoqué à tout moment par le Président de la Commission, en cas de
nécessité.
Le Comité peut inviter à toutes ses réunions toute personne-ressource dont l’expertise est
jugée nécessaire.
Les frais d’organisation des réunions du Comité sont pris en charge par la Commission de
l’UEMOA.
Le Comité établit son programme de travail couvrant la période de mise en œuvre de l’IRCA.
Le Comité adopte son Règlement intérieur.

Article 6 : Suivi
La Commission de l’UEMOA assure le suivi des activités du Comité. À cet effet, elle élabore
un rapport annuel au Conseil des ministres. Ce rapport est alimenté par celui du Comité qui
doit faire ressortir le bilan de ses travaux et l’état de mise en œuvre de l’IRCA.
Le Comité fait l’objet d’un suivi-évaluation par la Direction en charge de cette question au
niveau de la Commission.
Article 7 : Confidentialité
Les membres du Comité et toutes autres personnes invitées aux réunions du Comité
s’engagent à garder la confidentialité, mentionnée comme telle, sur les documents, les
informations et les données, objet des échanges quel qu’en soit le support.
La présente Décision entre en vigueur à compter de sa date de signature et sera publiée au

Pour la Commission
Le Président
Abdoulaye DIOP

PORTANT ATTRIBUTIONS, COMPOSITION ET MODALITÉS DE FONCTIONNEMENT DU

COMITÉ DE PILOTAGE RÉGIONAL DU SCHÉMA DE DÉVELOPPEMENT DE L’ESPACE
RÉGIONAL (SDER) DE L’UEMOA, 2021-2040
LA COMMISSION DE UNION ECONOMIQUE ET MONÉTAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA)
Vu le Traité modifié de l’UEMOA ;
Vu le Protocole additionnel n°II relatif aux politiques sectorielles de l'UEMOA,

modifié ;
Vu l’Acte additionnel n°03/2004 du 10 janvier 2004 portant adoption de la

Politique d’Aménagement du Territoire Communautaire de l’UEMOA ;
Vu l’Acte additionnel n°02/2011/CCEG/UEMOA du 30 mai 2011 portant création

et organisation du Conseil des Collectivités Territoriales (CCT) de l’UEMOA ;


nomination du Président de la Commission de l’UEMOA ;
Vu la Décision n°01/2009/CM/UEMOA du 27 mars 2009 portant création du

Programme Indicatif Régional de Développement Urbain (PIRDU) de
l’UEMOA ;
Vu la Décision n°05/2020/CM/UEMOA du 28 septembre 2020 portant adoption

du Schéma de Développement de l’Espace Régional (SDER) de l’UEMOA,
2021-2040 ;
Considérant la place stratégique de l’Aménagement du Territoire dans la valorisation de

l’espace communautaire, la réduction des disparités et des inégalités
régionales de développement ;

Considérant la nécessité de promouvoir au sein des États membres de l’Union un
aménagement du territoire, qui concourt à un développement socio-
économique viable et équitable, qui renforce l’intégration régionale et la
complémentarité des appareils de production et qui préserve les ressources
pour les générations futures ;
Convaincue de la nécessité de travailler en concertation et en synergie avec l’ensemble

des États et les Institutions sous-régionales concernées pour une mise en
œuvre efficace des Politiques d’Aménagement du Territoire en vue d’un
développement spatial durable, de la promotion d’un développement
harmonieux et équilibré, y compris l’amélioration de l’accès des populations
pauvres et défavorisées aux infrastructures dans les États membres de
l’UEMOA ;
Soucieuse de mettre en œuvre les dispositions de la Décision n°05/2020/CM/UEMOA

du 28 septembre 2020 précitée.
DECIDE :
Article 1er : Objet
La présente Décision a pour objet de fixer les attributions, la composition et le

fonctionnement du Comité de Pilotage Régional du SDER, conformément aux dispositions de
l’article 5 de la Décision N°05/2020/CM/UEMOA du 28 septembre 2020 portant adoption du
Schéma de Développement de l’Espace Régional (SDER) de l’UEMOA, 2021-2040.
Article 2 : Attributions du Comité de Pilotage Régional
Le Comité de Pilotage Régional du SDER est chargé de l’impulsion, de la coordination, du

suivi, de l’évaluation et de l’actualisation du SDER.
A ce titre, il est notamment chargé :

- d’adopter la stratégie de mise en œuvre du SDER dans l’UEMOA ;
- de valider le plan de communication et le plan de mobilisation des ressources auprès
des partenaires techniques et financiers pour la mise en œuvre du SDER ;
- de valider le plan et le chronogramme de mise en œuvre des actions du SDER ;
- de formaliser le dispositif de suivi-évaluation et les mesures correctrices pour la mise
en œuvre du SDER.
En outre, le Comité de Pilotage Régional peut effectuer d’autres missions, sur proposition de
la Commission de l’UEMOA.
Article 3 : Composition du Comité de Pilotage Régional
Le Comité de Pilotage Régional du SDER est composé comme suit :
- le Président de la Commission de l’UEMOA ou son représentant, assurant la

Présidence ;
- le Commissaire chargé de l’Aménagement du Territoire Communautaire ;
- les ministres en charge de l’Aménagement du Territoire des États membres de
l’UEMOA ou leurs représentants ;
- le Gouverneur de la BCEAO ou son représentant ;
- le Président de la BOAD ou son représentant ;
- le Président de la Chambre Consulaire Régionale (CCR) ou son représentant ;
- le Président du Conseil des Collectivités Territoriales (CCT-UEMOA) ou son
représentant ;
Le Comité de Pilotage Régional peut faire appel à toute personne, dont l’expertise et les
compétences peuvent s’avérer nécessaires pour la bonne exécution de ses attributions.
Article 4 : Fonctionnement du Comité de Pilotage Régional
Le Comité de Pilotage Régional du SDER se réunit au moins une fois par an et chaque fois
que de besoin, sur convocation de son Président.
Le Président fixe l’ordre du jour et le lieu des rencontres.
Les réunions du Comité de Pilotage Régional du SDER sont précédées d’une réunion
technique des experts regroupant les Comités Nationaux de suivi du SDER, les Départements
de la Commission de l’UEMOA concernés, la CCR, le CCT et les Partenaires Techniques et
Financiers.

Article 5 : Secrétariat
Le Secrétariat est notamment chargé :
- d’assurer le suivi et la mise en œuvre les décisions et orientations du Comité de

Pilotage Régional du SDER ;
- de préparer les réunions du Comité de Pilotage Régional du SDER ;
- d’élaborer les rapports et comptes rendus des réunions du Comité de Pilotage
Régional du SDER.
Le Département en charge de l’Aménagement du Territoire Communautaire assure le

Secrétariat du Comité de Pilotage Régional du SDER.
Article 6 : Frais de fonctionnement
Les frais nécessaires à la tenue des rencontres du Comité de Pilotage Régional du SDER sont
pris en charge par la Commission de l’UEMOA.
Ces frais comprennent les frais d’organisation, les frais de transport, les frais d’hébergement,
ainsi que les perdiems des membres du Comité et des personnes ressources invitées.
Article 7 : Mise en œuvre
Le Département en charge de l'Aménagement du Territoire Communautaire est chargé de la

mise en œuvre et du suivi de la présente Décision.

Pour la Commission
Le Président
Abdoulaye DIOP

PORTANT ATTRIBUTIONS, COMPOSITION ET MODALITÉS DE FONCTIONNEMENT
DES COMITÉS NATIONAUX DE SUIVI DU SCHÉMA DE DÉVELOPPEMENT DE
L’ESPACE RÉGIONAL (SDER) DE L’UEMOA, 2021-2040
LA COMMISSION DE UNION ECONOMIQUE ET MONÉTAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA)
Vu le Traité modifié de l’UEMOA ;
Vu le Protocole additionnel N°II relatif aux politiques sectorielles de l'UEMOA

modifié ;
Vu l’Acte additionnel N°03/2004/CCEG/UEMOA du 10 janvier 2004 portant

adoption de la Politique d’Aménagement du Territoire Communautaire
(PATC) de l’UEMOA ;
Vu l’Acte additionnel N°02/2011/CCEG/UEMOA du 30 mai 2011 portant

création et organisation du Conseil des Collectivités Territoriales (CCT) de
l’UEMOA ;
Vu l’Acte additionnel N°02/2021/CCEG/UEMOA du 14 avril 2021 portant

Vu l’Acte additionnel N°03/2021/CCEG/UEMOA du 14 avril 2021 portant

nomination du Président de la Commission de l’UEMOA ;
Vu la Décision N°01/2009/CM/UEMOA du 27 mars 2009 portant création du

Programme Indicatif Régional de Développement Urbain (PIRDU) de
l’UEMOA ;
Vu la Décision N°05/2020/CM/UEMOA du 28 septembre 2020 portant adoption

du Schéma de Développement de l’Espace Régional (SDER) de l’UEMOA,
2021-2040 ;

Vu la Décision N°02/2022/COM/UEMOA du 19 avril 2022 portant attributions,
composition et fonctionnement du Comité de Pilotage Régional du Schéma
de Développement de l’Espace Régional (SDER) de l’UEMOA, 2021-2040 ;
Considérant la nécessité de promouvoir au sein des États membres de l’Union, un

aménagement du territoire qui concourt à un développement durable et
harmonieux, qui renforce l’intégration régionale et la complémentarité des
appareils de production ;
Convaincue de la nécessité de travailler en concertation et en synergie avec l’ensemble

des États pour une mise en œuvre efficace du SDER ;
Soucieuse de mettre en œuvre les dispositions de la Décision N°05/2020/CM/UEMOA

du 28 septembre 2020 précitée.
DECIDE :
Article Premier : Objet
La présente Décision a pour objet de définir les attributions, la composition et les modalités
de fonctionnement des Comités Nationaux de suivi du Schéma de Développement de
l’Espace Régional (SDER), en application des dispositions de l’article 6 de la Décision
N°05/2020/CM/UEMOA du 28 septembre 2020 portant adoption du Schéma de
Développement de l’Espace Régional (SDER) de l’UEMOA, 2021-2040.
Chaque Etat membre met en place un Comité National de suivi du SDER placé sous l'autorité
du ministère en charge de l'Aménagement du Territoire.
Article 2 : Attributions
Les Comités Nationaux de suivi du SDER ont pour mission d’assurer le suivi de la mise en
œuvre du SDER en étroite collaboration avec les ministères sectoriels concernés, suivant les
orientations du Comité de Pilotage Régional du SDER.
A ce titre, ils sont notamment chargés :

- d’appuyer la mise en œuvre des projets du SDER ;
- d’informer et sensibiliser les acteurs intervenant dans la mise en œuvre du SDER ;
- d’assurer la coordination et le suivi du SDER au niveau national ;
- de renseigner les indicateurs contenus dans le SDER ;
- de veiller à la cohérence des orientations des Schémas régionaux, nationaux, agendas
ou plans nationaux avec les orientations du SDER ;
- de préparer les réunions du Comité de Pilotage Régional du SDER ;
- de fournir au Ministre en charge de l’Aménagement du Territoire et à la Commission
de l’UEMOA un rapport annuel national de mise en œuvre du SDER.
En outre, les Comités Nationaux de suivi peuvent effectuer d’autres missions à la demande
du Comité de Pilotage Régional du SDER et de la Commission de l’UEMOA.
Article 3 : Composition
Les Comités Nationaux de suivi du SDER sont composés ainsi qu’il suit :
 Président : le Ministre en charge de l’Aménagement du Territoire ou son représentant ;
 Secrétaire : le Directeur en charge de l’Aménagement du Territoire ou son

représentant ;
 Membres :
- le Directeur en charge du Budget ou son représentant ;

- le Directeur en charge de la Planification du Développement ou son représentant ;
- le Directeur en charge de la Décentralisation ou son représentant ;
- le Directeur en charge de l’Energie ou son représentant ;
- le Directeur en charge de l’Environnement ou son représentant ;
- le Directeur en charge de l’Urbanisme ou son représentant ;
- le Directeur en charge des Infrastructures routières ou son représentant;
- le Directeur en charge des Transports ou son représentant ;
- le Directeur en charge des Télécommunications ou son représentant ;
- le Directeur en charge de l’Agriculture ou son représentant ;
- le Directeur en charge des Ressources en eau ;
- le Directeur en charge de l’Enseignement supérieur et de la Recherche ou son
représentant ;
- le Directeur en charge de l’Institut géographique/Orientation spatiale ou son
représentant ;
- le Directeur de l’Institut National de la Statistique ou son représentant ;
- un représentant du ministère en charge du Genre ;
- un représentant du ministère en charge de la santé ;

- un représentant de la faîtière des collectivités territoriales ;
- un représentant de la société civile ;
- un représentant du secteur privé.
Les membres des Comités nationaux de suivi du SDER sont nommés ès qualités par le
Ministre chargé de l’Aménagement du Territoire sur proposition de leurs structures
respectives.
La composition des comités nationaux peut être revue et adaptée en fonction des réalités et
de la législation en vigueur dans chaque Etat membre.
Les Comités nationaux de suivi du SDER peuvent faire appel à toute personne, dont l’expertise
et les compétences peuvent s’avérer nécessaires pour la bonne exécution de ses attributions.
Article 4 : Fonctionnement
Le Comité National de suivi du SDER se réunit une fois par semestre en session ordinaire.
Il peut se réunir à chaque fois que de besoin, en session extraordinaire, sur convocation de
son Président qui fixe l’ordre du jour.
Les membres du Comité National de suivi du SDER participent aux réunions techniques des
experts, relatives à la préparation des rencontres du Comité de Pilotage Régional. Le nombre
et la fonction des membres devant participer aux réunions préparatoires du Comité de
Pilotage Régional sont définis par la Commission de l’UEMOA selon les thématiques inscrites
à l’ordre du jour.
Article 5 : Secrétariat
Les Secrétariats des Comités Nationaux de suivi du SDER sont chargés :

- de préparer la tenue des sessions du Comité National de suivi ;
- d’élaborer les comptes rendus et les rapports des sessions ;
- de centraliser les informations relatives à la mise en œuvre du SDER au niveau national
et régional;
- de réaliser toute tâche confiée par le Comité National de suivi du SDER.
Article 6 : Frais de fonctionnement
Les dépenses liées au fonctionnement des Comités Nationaux de suivi sont prises en charge
par les Budgets nationaux, avec l’appui financier de la Commission de l’UEMOA.
Les frais relatifs à la participation des membres des Comités Nationaux de suivi du SDER aux
rencontres préparatoires du Comité de Pilotage Régional du SDER sont pris en charge par la
Commission de l’UEMOA. Ces frais comprennent les frais, de transport et d’hébergement,
ainsi que les perdiems des membres des Comités Nationaux de suivi du SDER.

Article 7 : Mise en œuvre
Les États membres et la Commission de l’UEMOA sont chargés de la mise en œuvre de la

présente Décision.
Chaque Etat membre transmet à la Commission de l’UEMOA, l’acte créant son Comité
national de suivi du SDER.

Pour la Commission,
Le Président
Abdoulaye DIOP

PORTANT ADOPTION DU MODÈLE HARMONISE DE PRÉSENTATION DES INDICATEURS DES
COMPTES DE LA SANTÉ AU SEIN DE L’UEMOA

--------------------------
Vu le Traité modifié de l’UEMOA, notamment en ses articles 4, 16,

26, 27, 28, 33, 42 à 45 ;
Vu le Protocole additionnel n °II relatif aux politiques sectorielles de l'UEMOA

modifié, notamment en son article 3 ;
Vu l'Acte Additionnel n° 02/2021/CCEG/UEMOA, du 14 avril 2021 portant

nomination des Membres de la Commission de l'UEMOA ;
Vu l'Acte Additionnel n° 03/2021/CCEG/UEMOA, du 14 avril 2021 portant

nomination du Président de la Commission de l'UEMOA ;
Vu la Directive n° 01/2009/CM/UEMOA du 27 mars 2009 portant Code de

transparence dans la gestion des finances publiques au sein de l'UEMOA ;
Vu la Décision N° 04/2014/CM/UEMOA du 25 septembre 2014 instituant la

production des Comptes Nationaux de la Santé dans les États membres de
l’UEMOA ;
Considérant la recommandation n° 06/97/CM/UEMOA du 3 juillet 1997 relative à la

mise en œuvre des actions communes en matière de Santé des
populations de l'UEMOA ;
Considérant la recommandation n° 01/2000/CM/UEMOA du 29 juillet 2000 relative à

la mise en œuvre, dans l'Union, d'actions communes en matière de
Santé ;
Considérant que la Décision N° 04/2014/CM/UEMOA du 25 septembre 2014 précitée

prévoit en son article 2 que les Comptes Nationaux de la Santé sont
élaborés selon un modèle harmonisé de présentation défini par la
Commission de l'UEMOA et que ce modèle harmonisé est adopté par la
Commission de l'UEMOA par voie de Décision.
DECIDE:
Article premier :
Est adopté le modèle harmonisé de présentation des indicateurs des Comptes de la Santé au
sein de l’UEMOA, tel qu'annexé à la présente Décision dont il fait partie intégrante.
Les États membres présentent les résultats de leurs Comptes de la Santé selon ledit modèle.

Article 2 :
L’année de référence pour la production des Comptes de la Santé selon le modèle harmonisé
est l’année 2020.
Article 3 :
L’annexe susmentionnée sera périodiquement révisée par la Commission de l’UEMOA par

voie de Décision, afin de l’adapter à l’évolution de la pratique internationale préconisée par
l’Organisation Mondiale de la Santé.
Cette révision se fera après concertation avec les États membres de l’UEMOA.
Article 4 :

Pour la Commission
Le Président
Abdoulaye DIOP

ANNEXE A LA DÉCISION N° 04/2022/COM/UEMOA
PORTANT ADOPTION DU MODÈLE HARMONISE DE PRÉSENTATION DES INDICATEURS DES
COMPTES DE LA SANTÉ AU SEIN DE L’UEMOA
MODÈLE HARMONISE DE PRÉSENTATION DES INDICATEURS DES COMPTES DE LA SANTÉ

AU SEIN DE L’UEMOA ADOPTE COMME ANNEXE A LA DÉCISION
Le modèle harmonisé de présentation des Comptes de la Santé au sein de l’UEMOA repose

sur la classification du Système des comptes de la santé (SHA) 2011 et une liste harmonisée
d’indicateurs à produire dénommée indicateurs CS-UEMOA.
1- La nomenclature CS-UEMOA
Le SHA 2011 décline les normes de comptabilisation des dépenses de santé selon les trois
dimensions que sont la consommation des biens et service de santé, la fourniture des biens
et services de santé et le financement de la santé. Il développe davantage l’interface du
financement de la santé afin de permettre une évaluation systématique des mécanismes de
mobilisation, de gestion et d’utilisation des financements des systèmes de santé à travers
des classifications. Dans le cadre de l’avancée vers la Couverture Sanitaire Universelle, ces
classifications sont également suivies dans les États membres de l’UEMOA. Cette
nomenclature comprend :
- Les régimes de financement (HF) ;

- Les recettes des régimes de financement des soins de santé (FS) ;
- Les agents de financement en abrégé (FA) ;
- Les unités Institutionnelles fournissant des revenus aux régimes de financement
(FSRI) ;
- Les prestataires de soins de santé (HP) ;
- Les facteurs de prestation de soins de santé (FP) ;
- La formation brute de capital en abrégé (HK) ;
- Les Postes comptables connexes au compte de capital (HK.R)
- Les fonctions des soins de santé (HC) ;
- La classification des maladies/affections (DIS) ;
- La classification selon l’âge (AGE) ;
- La classification selon le genre (GEN)
Ces classifications sont détaillées dans les tableaux ci-dessous.
Au cours de l’élaboration des comptes de la santé par chaque Etat, lorsque la dénomination
retenue pour un item donné n’est pas exactement identique à celle utilisée dans la
nomenclature CS-UEMOA, la correspondance avec celle-ci devra être précisée.
La nomenclature CS-UEMOA est une nomenclature de base qui peut être complétée par des
informations utiles à connaitre pour des besoins spécifiques nationaux.

Les informations devant permettre de renseigner les comptes de la santé doivent être
collectées et traitées selon les modalités et orientations données dans les guides de
références de l’OMS.
2- Les indicateurs à produire
Les indicateurs à produire sont classés en indicateurs de base et en indicateurs optionnels.

Ces deux groupes d’indicateurs aident les utilisateurs, les décideurs et les différents acteurs
à faire des comparaisons entre les pays, à suivre les progrès vers la Couverture sanitaire
universelle (CSU), à évaluer l'impact des réformes sanitaires et à comparer les tendances des
dépenses observées au fil du temps.
2.1 Les indicateurs de base
Ces indicateurs permettent la comparaison des efforts faits par les États membres dans
l’amélioration de la performance de leur système de santé. Entre autres, ces indicateurs
reflètent les dépenses de santé globales permettant une comparaison entre les pays par
rapport à leur produit économique (PIB) et leur population dans une monnaie comparable à
la fois des dépenses courantes et des dépenses en capital.
N° Nom de l’indicateur Mode de calcul

1. Dépense courante de santé (DCS) en % de la Dépense totale
DCS / DTS
de santé (DTS)
2. Dépense totale de santé (DTS) en % du Produit intérieur brut
DTS / PIB
(PIB)
3. Dépense totale de santé (DTS) par habitant DTS/Pop
4. Dépense totale de santé de l’Etat en % du budget de l’Etat FS.RI.1.1 (DCS+HK)
Exécuté /Budget de l’Etat
Exécuté
5. Dépenses des régimes de financement obligatoire (RegObl)
HF.1 / DCS
en % de la Dépense courante de santé (DCS)
6. Dépenses des Régimes volontaires de paiement privé des
(HF.2 + HF.3) / DCS
soins de santé en % de la Dépense courante de santé
7. Dépenses de santé des ménages par paiement direct en %
HF.3.1 / DCS
de la Dépense courante de santé (DCS)
8. Dépenses de soins préventifs (DepSP) en % de la Dépense
HC.6 / DCS
courante de santé (DCS)
9. Dépenses de soins curatifs (DepSC) en % de la Dépense
HC.1 / DCS
10. Dépenses des médicaments (DepM) en % de la Dépense
FP.3.2 / DCS
11. Dépenses de santé publique domestique (PUB-D) en % de la
Dépense courante de santé (DCS) (FS.1 + FS.3) / DCS

N° Nom de l’indicateur Mode de calcul
12. Dépense d’assurance maladie sociale (RegAM) en % de la
HF.1.2.1 / DCS
Dépense courante de santé (DCS)
13. Dépenses de santé externe transitant par le gouvernement
FS.2 / (FS2+FS.7)
(EXT-G) en % des Dépenses de santé externes (EXT)
2.2 Les indicateurs optionnels
Les indicateurs optionnels permettent aux États membres de faire des analyses plus
spécifiques du financement de leurs systèmes de santé. Ce groupe d’indicateurs reflètent
aussi la façon dont les pays mettent en commun les fonds et orientent la participation aux
régimes d'assurance maladie en tant que mécanismes de protection contre les difficultés
financières d'accès aux services de santé.
N° Nom de l’indicateur Mode de calcul de

l’indicateur
1. Dépenses de salaires payés par l’Etat au personnel
de santé en % des Dépenses de santé publique FS.1 X FP.1/(FS.1 + FS.3)
domestique
2. Dépenses de soins préventifs publiques en % de la
FS.1 x HC.6 / DCS
Dépense courante de santé.
3. Dépenses de santé provenant des sources externes
(FS.2 + FS.7) /DCS
(EXT) en % des Dépenses courantes de santé (DCS)
FS.1 x HC (HC.1.3.1 +
HC.1.3.2 + HC.1.3.nec +
4. Dépenses publiques en soins de santé primaires HC.1.4 + HC.3.3 + HC.3.4 +
(SSP) en % de la Dépense courante de santé (DCS) HC.6 + 80% de HC.5 + 80%
de HC.7) /DCS
Les indicateurs de base et les indicateurs optionnels ci-dessus retenus doivent être compris
et calculés au sens des guides du SHA 2011.

NOMENCLATURE DU SHA 2011 RETENUS DANS LE CADRE DES INDICATEURS CS-UEMOA
CLASSIFICATION DES RECETTES DES REGIMES DE FINANCEMENT DES SOINS DE SANTÉ (FS)
Code Nom
FS.1 Transferts issus des revenus nationaux de l'administration
publique (alloués à la santé)
FS.1.1 Transferts internes et allocations
Transferts par l'administration publique pour le compte de groupes

FS.1.2
particuliers
FS.1.3 Subventions
Autres transferts des revenus nationaux de l'administration

FS.1.4 publique
FS.2 Transferts d'origine étrangère distribués par l'administration

publique
FS.3 Cotisations d'assurance sociale
FS.3.1 Cotisations d'assurance sociale venant des employés
FS.3.2 Cotisations d'assurance sociale venant des employeurs
Cotisations d'assurance sociale venant des travailleurs

FS.3.3
indépendants
FS.3.4 Autres cotisations d'assurance sociale
FS.4 Prépaiement obligatoire (autres que FS.3)
FS.4.1 Prépaiement obligatoire venant des individus/des ménages
FS.4.2 Prépaiement obligatoire venant des employeurs
FS.4.3 Autres prépaiements obligatoires
FS.5 Prépaiement volontaire
FS.5.1 Prépaiement volontaire venant des individus/des ménages
FS.5.2 Prépaiement volontaire venant des employeurs
FS.5.3 Autres prépaiements volontaires
FS.6 Autres revenus nationaux n.c.a.
FS.6.1 Autres revenus venant des ménages n.c.a.
FS.6.2 Autres revenus venant des entreprises n.c.a.
FS.6.3 Autres revenus venant des ISBLSM n.c.a.
Différents autres revenus nationaux (n.c.a.)

FS.6.nsk
FS.7 Transferts directs étrangers

FS.7.1 Transferts financiers directs étrangers
FS.7.1.1 Transferts financiers directs bilatéraux
FS.7.1.2 Transferts financiers directs multilatéraux
FS.7.1.3 Autres transferts financiers directs étrangers
FS.7.2 Aide directe étrangère en nature
FS.7.2.1 Aide directe étrangère en biens
FS.7.2.1.1 Aide directe bilatérale en biens
FS.7.2.1.2 Aide directe multilatérale en biens
FS.7.2.1.3 Autres Aide directe étrangère en biens
FS.7.2.2 Aide directe étrangère en nature : services (aide technique incluse)
FS.7.2.nsk Autre aide directe étrangère en nature (n.c.a.)
FS.7.3 Autres transferts directs étrangers (n.c.a.)
FS.nec Autres recettes (n.c.a.)
CLASSIFICATION DES REGIMES DE FINANCEMENT (HF)
Code Nom
HF.1 Régimes de l'administration publique et régimes contributifs

obligatoires de financement de la santé
HF.1.1 Régimes publics

HF.1.1.1 Régimes de l'administration centrale
HF.1.1.2 Régimes de l'administration locale/régionale/des états fédérés
HF.1.1.nec Autres régimes publics (n.c.a.)
HF.1.2 Régimes contributifs obligatoires de financement de la santé
HF.1.2.1 Régimes d'assurance maladie sociale
HF.1.2.2 Régimes d'assurances maladie privée obligatoire
HF.1.2.nec Autres régimes contributifs obligatoires de financement de la santé

(n.c.a.)
HF.1.3 Comptes d'épargne santé obligatoires (CESO)
HF.1.nec Autres régimes de l'administration publique et régimes contributifs

obligatoires (n.c.a.)
HF.2 Régimes volontaires de paiement privé des soins de santé
HF.2.1 Régimes d'assurance maladie facultative
HF.2.1.1 Régimes d'assurance maladie primaire /substitutifs

HF.2.1.1.1 Assurance employeur (autres que les systèmes d'entreprises)
HF.2.1.1.2 Assurance volontaire publique
HF.2.1.1.3 Autres régimes de couverture primaire
HF.2.1.2 Régimes d'assurance complémentaire/supplémentaire
HF.2.1.2.1 Assurance communautaire
HF.2.1.2.2 Autres assurances complémentaires / supplémentaires
HF.2.1.2.nec Autres régimes d'assurance maladie facultative (n.c.a.)
HF.2.2 Systèmes de financement des ISBLSM (y compris les agences de

développement)
HF.2.2.1 Régimes de financement des ISBLSM (à l'exception du HF.2.2.2)
HF.2.2.2 Régimes des agences de développement étrangères résidentes
HF.2.2.nec Autres systèmes de financement des ISBLSM (n.c.a.)
HF.2.3 Régimes de financement des entreprises
HF.2.3.1 Régimes de financement des entreprises (sauf les prestataires de

soins de santé)
HF.2.3.2 Régimes de financement des prestataires de services médicaux
HF.2.3.nec Autres régimes de financement des entreprises (n.c.a.)
HF.2.nec Autres régimes volontaires de paiement privé des soins de santé

(n.c.a.)
HF.3 Paiement direct des ménages
HF.3.1 Paiement direct sans partage de coûts
HF.3.2 Participation aux coûts avec un tiers payant
HF.3.2.1 Participation aux coûts avec les systèmes publics et régimes

d'assurance obligatoires
HF.3.2.2 Participation aux coûts avec des régimes d'assurance volontaire
HF.3.2.nec Autre participation aux coûts avec un tiers payant (n.c.a.)
HF.3.nec Autres paiements directs des ménages (n.c.a.)
HF.4 Régimes de financement du reste du monde (non-résidents)
HF.4.1 Régimes obligatoires (non-résidents)
HF.4.1.1 Régimes d'assurance maladie obligatoires (non-résidents)
HF.4.1.2 Autres régimes obligatoires (non-résidents)
HF.4.2 Régimes facultatifs (non-résidents)
Régimes d'assurance maladie facultative (non-résidents)

HF.4.2.1

HF.4.2.2 Autres régimes (non-résidents)
HF.4.2.2.1 Régimes Philanthropiques / ONG internationales
HF.4.2.2.2 Régimes des institutions de développement étrangères
HF.4.2.2.3 Régimes des Enclaves (ex., organisations internationales ou

ambassades)
HF.4.2.2.nec Différents autres régimes non-résidents facultatifs (n.c.a.)
HF.4.nec Autres régimes de financement du reste du monde (n.c.a.)
HF.nec Autres régimes de financement (n.c.a.)
CLASSIFICATION DES AGENTS DE FINANCEMENT - FA
Code Nom
FA.1 Administrations publiques
FA.1.1 Administration centrale
FA.1.1.1 Ministère de la santé
FA.1.1.2 Autres ministères et unités des services publics (appartenant à

l'administration centrale)
FA.1.1.3 Agence nationale des services de santé
FA.1.1.4 Agence nationale de l'assurance maladie
FA.1.1.nec Autre administration centrale (n.c.a.)
FA.1.2 Administration centrale/régionale/locale
FA.1.2.1 Administration régionale
FA.1.2.2 Administration départementale
FA.1.2.3 Administration locale
FA.1.3 Agence de sécurité sociale
FA.1.3.1 Agence d'assurance maladie sociale

FA.1.3.2 Autre agence de sécurité sociale
FA.1.9 Autres unités de l'administration publique
FA.2 Sociétés d'assurance

FA.2.1 Sociétés d'assurances commerciales
FA.2.2 Mutuelles et autres organismes d'assurance sans but lucratif
FA.2.nec Autres sociétés d'assurance (n.c.a.)
FA.3 Sociétés (hors sociétés d'assurances) (part de HF.RI.1.2)
FA.3.1 Sociétés de gestion de la santé et de prestataires
FA.3.2 Sociétés (hors prestataires de services de santé)
FA.3.nec Autres sociétés (n.c.a.)

FA.4 Institutions sans but lucratif au service des ménages (ISBLSM)
FA.5 Ménages
FA.6 Reste du monde
FA.6.1 Organisations internationales
FA.6.2 Gouvernements étrangers
FA.6.3 Autres entités étrangères
FA.nec Autres agents de financement (n.c.a.)
CLASSIFICATION DES UNITES INSTITUTIONNELLES FOURNISSANT DES REVENUS AUX

REGIMES DE FINANCEMENT (FS.RI)
Code Nom
FS.RI.1.1 Administration publique
FS.RI.1.2 Entreprises
FS.RI.1.3 Ménages
FS.RI.1.4 ISBLSM
FS.RI.1.5 Reste du monde
FS.RI.1.nec Autres unités institutionnelles fournissant des revenus aux régimes

de financement (n.c.a.)
CLASSIFICATION DES PRESTATAIRES DE SOINS DE SANTÉ (HP)
Code Nom
HP.1 Hôpitaux
HP.1.1 Hôpitaux généraux
HP.1.1.1 Hôpitaux généraux publics
HP.1.1.2 Hôpitaux généraux privés à but lucratif
HP.1.1.3 Hôpitaux généraux privés sans but lucratif
HP.1.1.9 Autres hôpitaux généraux
HP.1.2 Hôpitaux psychiatriques
HP.1.3 Hôpitaux spécialisés (autres que les hôpitaux de santé mentale)
HP.1.nec Autres hôpitaux (n.c.a.)

HP.2 Etablissements résidentiels de soins de longue durée
HP.2.1 Etablissements de soins infirmiers de longue durée
HP.2.2 Etablissements pour troubles mentaux et toxicomanie
HP.2.9 Autres établissements résidentiels de soins de longue durée
HP.3 Prestataires de soins de santé ambulatoire
HP.3.1 Cabinets médicaux
HP.3.1.1 Cabinets des médecins généralistes
HP.3.1.2 Cabinets des médecins spécialistes en santé mentale
HP.3.1.3 Cabinets des médecins spécialistes (autres que les spécialistes en

santé mentale)
HP.3.1.nec Autres cabinets médicaux (n.c.a.)
HP.3.2 Cabinet dentaire
HP.3.3 Autres praticiens de soins de santé
HP.3.4 Centres de soins ambulatoires
HP.3.4.1 Centres de planning familial
HP.3.4.2 Centres de soins ambulatoires pour malades mentaux et

toxicomanes
HP.3.4.3 Centres autonomies de chirurgie ambulatoire
HP.3.4.4 Centres de dialyse
HP.3.4.5 Centres de soins ambulatoires non spécialisés
HP.3.4.9 Tous autres centres ambulatoires
HP.3.5 Prestataires de services de soins de santé à domicile
HP.3.nec Autres prestataires de soins de santé ambulatoire (n.c.a.)
HP.4 Prestataires de services auxiliaires
HP.4.1 Prestataires de services de transport aux patients et de secours

d'urgence
HP.4.2 Laboratoires Médicaux et de diagnostic
HP.4.9 Autres prestataires de services auxiliaires
HP.5 Détaillants et autres prestataires de biens médicaux
HP.5.1 Pharmacies
HP.5.2 Détaillants et autres fournisseurs de biens médicaux durables et

d'appareils médicaux
HP.5.9 Tous autres détaillants divers et autres fournisseurs de produits

pharmaceutiques et biens médicaux

HP.6 Prestataires de soins préventifs
HP.7 Prestataires de services administratifs et de financement du

système de soins de santé
HP.7.1 Agences étatiques de l'administration de la santé
HP.7.2 Agences d'assurance maladie sociale
HP.7.3 Agences administratifs de l'assurance maladie privée
HP.7.9 Autres agences administratives
HP.8 Reste de l'économie
HP.8.1 Ménages comme prestataires de soins de santé à domicile
HP.8.2 Toutes autres industries prestataires secondaires de soins de

santé
HP.8.3 Agents de santé communautaires (ou travailleurs de santé

communautaires, agents de santé des villages, etc.)
HP.8.9 Autres industries n.c.a.
HP.9 Reste du monde
HP.nec Autres prestataires de soins de santé (n.c.a.)
CLASSIFICATION DES FACTERUS DE PRESTATIONS DE SOINS DE SANTÉ (FP)
Code Nom
FP.1 Rémunération des employés
FP.1.1 Traitements et salaires
FP.1.2 Cotisations sociales
FP.1.3 Tous autres coûts relatifs aux employés
FP.2 Rémunération des professionnels particuliers
FP.3 Equipements et services utilisés
FP.3.1 Services de soins de santé
FP.3.2 Biens de santé
FP.3.2.1 Produits pharmaceutiques
FP.3.2.1.1 ARV
FP.3.2.1.2 Anti-tuberculeux
FP.3.2.1.3 Anti-paludiques
FP.3.2.1.3.1 ACT
FP.3.2.1.3.2 Autres anti-paludiques

FP.3.2.1.4 Vaccins
FP.3.2.1.5 Contraceptifs
FP.3.2.1.nec Autres produits pharmaceutiques (n.c.a.)
FP.3.2.2 Autres produits de santé
FP.3.2.2.1 MII
FP.3.2.2.2 Produits insecticides et vaporisateurs
FP.3.2.2.3 Matériels d'injection
FP.3.2.2.4 Matériels de diagnostique
FP.3.2.2.nec Autres produits de santé et produits non spécifiés (n.c.a.)
FP.3.3 Services non sanitaires
FP.3.3.1 Training / Formation
FP.3.3.2 Assistance technique
FP.3.3.3 Recherche opérationnelle
FP.3.3.nec Autres services non sanitaires (n.c.a.)
FP.3.4 Biens non sanitaire
FP.3.nec Autres équipements et services utilisés (n.c.a.)
FP.4 Consommation du capital fixe
FP.5 Autres rubriques de dépenses en ressources (entrées)
FP.5.1 Impôts
FP.5.2 Autres rubriques de dépenses
FP.nec Facteurs de prestation de soins de santé non spécifiés (n.c.a.)
CLASSIFICATION DES FONCTIONS DE SOINS DE SANTÉ (HC)
Code Nom
HC.1 Soins curatifs
HC.1.1 Soins curatifs hospitaliers

HC.1.1.1 Soins curatifs généraux hospitaliers
HC.1.1.2 Soins curatifs spécialisés hospitaliers
HC.1.1.nec Autres soins curatifs hospitaliers (n.c.a.)
HC.1.2 Soins curatifs en hospitalisation de jour
HC.1.2.1 Soins curatifs généraux en hospitalisation de jour
HC.1.2.2 Soins curatifs spécialisés en hospitalisation de jour
HC.1.2.nec Autres soins curatifs en hospitalisation de jour (n.c.a.)

HC.1.3 Soins curatifs ambulatoires
HC.1.3.1 Soins curatifs généraux ambulatoires
HC.1.3.2 Soins curatifs dentaires ambulatoires
HC.1.3.3 Soins curatifs spécialisés ambulatoires
HC.1.3.nec Autres soins curatifs ambulatoires (n.c.a.)
HC.1.4 Soins curatifs à domicile
HC.1.nec Autres soins curatifs (n.c.a.)
HC.2 Soins de réadaptation
HC.2.1 Soins de réadaptation hospitaliers
HC.2.2 Soins de réadaptation en hospitalisation de jour
HC.2.3 Soins de réadaptation en mode ambulatoire
HC.2.4 Soins de réadaptation à domicile
HC.2.nec Autres soins de réadaptation (n.c.a.)
HC.3 Soins (de santé) de longue durée
HC.3.1 Soins (de santé) de longue durée hospitaliers
HC.3.2 Soins (de santé) de longue durée en hospitalisation de jour
HC.3.3 Soins (de santé) de longue durée en mode ambulatoire
HC.3.4 Soins (de santé) de longue durée à domicile
HC.3.nec Autres soins de longue durée (n.c.a.)

HC.4 Services auxiliaires (non-spécifié par fonction)
HC.4.1 Services de laboratoire d’analyses médicales
HC.4.2 Services d’imagerie
HC.4.3 Transport de patient
HC.4.nec Autres services auxiliaires (n.c.a.)
HC.5 Biens médicaux (non-spécifiés par fonction)

HC.5.1 Produits pharmaceutiques et autres biens médicaux non durables
HC.5.1.1 Médicaments délivrés sur ordonnance
HC.5.1.2 Médicaments livrés sans ordonnance (automédication)
HC.5.1.3 Autres biens médicaux non durables
HC.5.2 Appareils thérapeutiques et autres biens médicaux

HC.5.2.1 Lunettes et autres produits optiques
HC.5.2.2 Appareils auditifs
HC.5.2.3 Autres appareils orthopédiques et prothèses (sauf les lunettes et

les appareils auditifs)
HC.5.2.9 Tous autres biens médicaux durables, y compris les appareils
médicotechniques
HC.5.nec Autres biens médicaux (n.c.a.)

HC.6 Soins préventifs et promotionnels
HC.6.1 Programmes d’information, d’éducation et de conseil
HC.6.2 Programmes de vaccination
HC.6.2.1 Vaccination de routine (PEV)
HC.6.2.2 Campagne de vaccination
HC.6.3 Programmes de détection précoce de maladie
HC.6.4 Programme de suivi de l’état de santé
HC.6.5 Surveillance épidémiologique et programmes de lutte contre le

risque et la maladie
HC.6.5.1 Planification & Gestion
HC.6.5.2 Supervision & Evaluation (S&E)
HC.6.5.3 Gestion des achats et des stocks
HC.6.5.nec Autres surveillance épidémiologique et programmes de lutte contre

le risque et la maladie (n.c.a.)
HC.6.6 Programmes de préparation contre les catastrophes et réponse

d’urgence
HC.6.nec Autres soins préventifs (n.c.a.)
HC.7 Gouvernance, administration du système de santé et des

financements
HC.7.1 Gouvernance et administration du système de santé
HC.7.1.1 Planification & Gestion
HC.7.1.2 Supervision & Evaluation (S&E)
HC.7.1.3 Gestion des achats et des stocks
HC.7.1.nec Autres gouvernance et administration du système de santé (n.c.a.)
HC.7.2 Administration du financement de la santé
HC.7.nec Autres gouvernance, administration du système de santé et des

financements (n.c.a.)
HC.9 Autres services de soins de santé non classés ailleurs (n.c.a.)
CLASSIFICATION FORMATION BRUTE DE CAPITAL (HK)
Code Nom
HK.1 Formation brute de capital
HK.1.1 Formation brute de capital fixe
HK.1.1.1 Infrastructure

HK.1.1.1.1 Bâtiments résidentiels et non résidentiels
HK.1.1.1.2 Autres ouvrages
HK.1.1.2 Machines et équipements
HK.1.1.2.1 Equipements médicaux
HK.1.1.2.2 Matériel de transport
HK.1.1.2.3 Equipements TIC
HK.1.1.2.4 Machines et équipements nca
HK.1.1.3 Produits de la propriété intellectuelle
HK.1.1.3.1 Logiciels et bases de données informatiques
HK.1.1.3.2 Produits de la propriété intellectuelle nca
HK.1.2 Changements dans les inventaires
HK.1.3 Acquisitions moins cessions de biens
HK.1.nec Autre formation brute de capital (n.c.a.)
HK.2 Actifs non financiers non produits
HK.2.1 Terrain
HK.2.2 Autres actifs non financiers non produits
HKR.4 Recherche et développement en santé
HKR.5 Education et formation du personnel de santé
HK.nec Autre formation brute de capital (n.c.a.)
CLASSIFICATION DES MALADIES/AFFECTIONS (DIS)
Code Nom
DIS.1 Maladies infectieuses et parasitiques
DIS.1.1 VIH/SIDA et autres Maladies Sexuellement Transmissibles (MSTs)
DIS.1.2 Tuberculose
DIS.1.3 Paludisme
DIS.1.4 Infections des voies respiratoires
DIS.1.5 Maladies diarrhéiques
DIS.1.6 Maladies tropicales négligées
DIS.1.7 Maladies évitables par la vaccination
DIS.1.8 Hépatites
DIS.1.9 Maladies à virus Ebola (MVE)
DIS.1.nec Autres maladies infectieuses et parasitaires (n.c.a.)

DIS.2 Santé de la reproduction
DIS.2.1 Affections maternelles
DIS.2.2 Affections périnatales
DIS.2.3 Prise en charge d'une contraception (planning familiale)
DIS.2.nec Autres maladies et problèmes de santé liés à la santé de la
reproduction (n.c.a.)
DIS.3 Carences nutritionnelles
DIS.4 Maladies non transmissibles
DIS.4.1 Tumeurs
DIS.4.2 Troubles endocriniens
DIS.4.3 Maladies cardiovasculaires
DIS.4.4 Troubles mentaux
DIS.4.5 Maladies de l'appareil respiratoire
DIS.4.6 Maladies de l'appareil digestif
DIS.4.7 Maladies de l'appareil urogénital
DIS.4.8 Troubles des organes des sens
DIS.4.9 Maladies bucco-dentaires
DIS.4.nec Autres maladies, et maladies non spécifiées, non transmissibles

(n.c.a)
DIS.5 Traumatismes
DIS.6 Non lié à une maladie spécifique
DIS.nec Autres maladies/affections et maladies/affections non spécifiées

(n.c.a.)
CLASSIFICATION SELON L'AGE (AGE)
Code Nom
AGE.1 < 5 ans
AGE.2 ≥ 5 ans
AGE.2.1 15 à 49 ans
AGE.2.2 Plus de 50 ans
AGE.nec Autre age (n.c.a.)
CLASSIFICATION SELON LE GENRE (GEN)
Code Nom
GEN.1 Femme
GEN.2 Homme

DÉCISION N°05/2022/COM/UEMOA
FIXANT LES INDICATEURS ET LES RATIOS PRUDENTIELS POUR LE CONTRÔLE DU

FONCTIONNEMENT ET DE LA VIABILITÉ DES MUTUELLES SOCIALES ET LEURS
STRUCTURES FAITIÈRES AU SEIN DE L’UEMOA

------------------------------
Vu le Traité modifié de l'UEMOA, notamment en ses articles 4, 16, 26,

27, 42 à 45 ;
le Protocole additionnel n° II relatif aux politiques sectorielles de

Vu
l'UEMOA, modifié, notamment en son article 3 ;
l'Acte Additionnel n° 02/2021/CCEG/UEMOA, du 14 avril 2021

Vu portant nomination des Membres de la Commission de l'UEMOA ;
l'Acte Additionnel n° 03/2021/CCEG/UEMOA, du 14 avril 2021

portant nomination du Président de la Commission de l'UEMOA ;
Vu
le Règlement n°07/2009/CM/UEMOA du 26 juin 2009, portant
réglementation de la mutualité sociale au sein de l'UEMOA ;
le Règlement n°03/2012/CM/UEMOA du 10 mai 2012 portant

Vu adoption du Plan comptable des mutuelles sociales au sein de
l’UEMOA ;
le Règlement d’exécution n° 004/2022/COM/UEMOA du 01 juin 2022

Vu
relatif aux règles prudentielles, aux mécanismes de garantie et au
contrôle du fonctionnement des mutuelles sociales et de leurs
structures faitières, notamment en ces articles 22, 23 et 34 ;
la Décision n°006/2013/COM/UEMOA portant attributions,

Vu
composition et modalités de fonctionnement du Comité Consultatif
de la Mutualité Sociale de l'UEMOA (CCMS) ;

Soucieuse d’assurer la mise en œuvre diligente des dispositions du Règlement
d’exécution n° 004/2022/COM/UEMOA du 01 juin 2022 précité et
permettre le contrôle du fonctionnement et de la viabilité des mutuelles
sociales et de leurs structures faîtières ;
Après avis du Comité Consultatif de la Mutualité Sociale de l’UEMOA en date

du 29 novembre 2018 ;
D E C I D E:
Article 1:
Sont adoptés les indicateurs et les ratios prudentiels pour le contrôle du fonctionnement et
de la viabilité des mutuelles sociales et leurs structures faitières au sein de l’UEMOA.
Ces indicateurs et ratios prudentiels sont en annexe de la présente Décision dont ils font
partie intégrante.
Article 2 :
Cette annexe peut être périodiquement révisée par la Commission de l’UEMOA par voie de
Décision, afin de l’adapter à l’évolution du niveau d’exigence requis pour le contrôle des
mutuelles sociales et de leurs structures faitières.
La révision de la décision se fait sur proposition du Comité Consultatif de la Mutualité Sociale

de l’UEMOA.
Article 3 :

Bulletin officiel de l’Union.
Pour la Commission
Le Président
Abdoulaye DIOP

DÉCISION N°05/2022/COM/UEMOA
FIXANT LES INDICATEURS ET LES RATIOS PRUDENTIELS POUR LE CONTRÔLE DU

FONCTIONNEMENT ET DE LA VIABILITÉ DES MUTUELLES SOCIALES ET LEURS
STRUCTURES FAITIÈRES AU SEIN DE L’UEMOA
ANNEXE

Table des matières
I- LES INDICATEURS ET LES RATIOS PRUDENTIELS APPLICABLES AUX MUTUELLES
SOCIALES ET AUX STRUCTURES FAITIERES DES MUTUELLES SOCIALES DE L’UEMOA ...... 196
1.1. Les catégories d’indicateurs et de ratios prudentiels retenues ................................. 196
1.1.1. Les indicateurs et les ratios prudentiels de contrôle ...................................... 196
1.1.2. Les indicateurs et les ratios prudentiels de gouvernance et de gestion ............ 200
1.2. Classification, description et modalités de détermination ou de calcul des
indicateurs et des ratios prudentiels retenus ...................................................................... 202
1.2.1 Les indicateurs de performance ........................................................................ 202
1.2.1.1 Les indicateurs d’efficacité ........................................................................ 202
1.2.1.1.1 Le Taux de croissance brute des bénéficiaires ...................................... 203
1.2.1.1.2 Le Ratio bénéficiaire-adhérent ................................................................ 203
1.2.1.1.3 Le Taux de pénétration ............................................................................ 204
1.2.1.1.4 Le Taux de fidélisation ............................................................................ 204
1.2.1.1.5 Le Taux de règlement à date échue de la cotisation au Fonds National de
Garantie ...................................................................................................................205
1.2.1.2 Les indicateurs d’efficience........................................................................ 206
1.2.1.2.1 Le Taux de charges de fonctionnement ................................................. 206
1.2.1.2.2 Le Taux de charges de fonctionnement brut .......................................... 207
1.2.1.2.3 Le Taux de charges de fonctionnement par unité monétaire prestée ... 208
1.2.1.2.4 Taux de charges du personnel ................................................................ 209
1.2.1.2.5 Le Taux de sinistralité (ou Taux de charges de sinistres) ...................... 211
1.2.2 Les indicateurs de viabilité ................................................................................ 212
1.2.2.1 Les indicateurs de viabilité institutionnelle ............................................... 212
1.2.2.1.1 Les indicateurs de fonctionnalité des organes ...................................... 212
1.2.2.2 Les indicateurs de viabilité administrative (IVA) ....................................... 213
1.2.2.2.1 L’existence et la tenue à jour des outils de suivi administratif .............. 213
1.2.2.2.2 L’existence et la tenue à jour des outils de suivi financier..................... 213
1.2.2.3 Les indicateurs de viabilité technique........................................................ 214
1.2.2.3.1 Le Taux de recouvrement des cotisations.............................................. 214
1.2.2.3.2 Le délai moyen de paiement des prestataires
1.2.2.3.3 Le Taux de prestations indues ................................................................ 215
1.2.2.4 Le ratio de contrôle a posteriori ................................................................. 215
1.2.2.5 Les indicateurs de viabilité financière........................................................ 216

1.2.2.5.1 Le Ratio d’autonomie financière ............................................................. 216
1.2.2.5.2 Le Ratio de liquidité ................................................................................. 216
1.2.2.5.3 Le Ratio des fonds propres et assimilés ................................................ 216
1.2.2.5.4 Le Ratio de réserve obligatoire ............................................................... 217
1.2.2.5.5 Le Taux d’excédent net ........................................................................... 217
1.2.3 Les indicateurs de pérennité ............................................................................. 217
1.2.3.1 Le Ratio d’équilibre stable .......................................................................... 218
1.2.3.2 Le Taux de financement propre.................................................................. 218
II- LES INDICATEURS ET LES RATIOS PRUDENTIELS DE CONTROLE APPLICABLES
UNIQUEMENT AUX MUTUELLES SOCIALES ET STRUCTURES FAITIERES DE MUTUELLES
SOCIALES DE L’UEMOA GERANT LES RISQUES LONGS ........................................................ 218
2.1 Le Ratio de solvabilité ............................................................................................... 218
2.2 Le Ratio de Trésorerie à échéance............................................................................ 218
2.3 Le Ratio de trésorerie immédiate .............................................................................. 219
2.4 Le Taux brut de rentabilité des placements ............................................................. 219
2.5 Le Solde moyen des comptes courants non rémunérés.......................................... 219
2.6 Le Délai de remise en banque des titres de paiement ............................................. 220
2.7 Le délai de liquidation des premières demandes ..................................................... 220
2.8 Les restes à traiter en fin de période ........................................................................ 220
2.9 Le ratio de contrôle à postériori minimum ............................................................... 220

I- LES INDICATEURS ET LES RATIOS PRUDENTIELS APPLICABLES AUX MUTUELLES
SOCIALES ET AUX STRUCTURES FAITIÈRES DES MUTUELLES SOCIALES DE L’UEMOA
1.1. Les catégories d’indicateurs et de ratios prudentiels retenues
Deux (2) grands types d’indicateurs et de ratios prudentiels sont retenus selon qu’il s’agisse
du contrôle des mutuelles sociales et leurs structures faitières ou du suivi interne ou externe
de la gouvernance et la gestion de ces organismes.
1.1.1. Les indicateurs et les ratios prudentiels de contrôle
Ils sont utilisés par la structure nationale faisant office d’Organe administratif de la mutualité
sociale au sens du Règlement N°07/2009/CM/UEMOA du 26 juin 2009, portant
réglementation de la mutualité sociale au sein de l'UEMOA, pour effectuer le contrôle des
mutuelles sociales et leurs structures faitières.
Le non-respect des normes fixées entraîne des sanctions administratives conformément aux
dispositions du Règlement susmentionné et ses textes d’application.
Ces indicateurs et ratios prudentiels ainsi que leurs modes de calcul et les normes admises
figurent dans le tableau ci-dessous.

Tableau 1 : Indicateurs et ratios prudentiels de contrôle des mutuelles sociales et leurs structures faitières
INDICATEURS/ RATIOS FORMULES DE CALCUL NORMES
Montant payé échéance * 100

Taux de règlement de la cotisation au 100%
1.
Fonds National de Garantie (FNG) Cotisation au FNG échéance
Charges de fonctionnement n * 100

2. Taux des charges de fonctionnement ≤ 20%
Cotisations acquises n
Charges de fonctionnement brut n * 100

3. Taux des charges de fonctionnement brut ≤ 15%
Total des produits n
Charges de personnel n *100

4. Taux de charges de personnel ≤ 85%
Charges de fonctionnement brut n
Montant total des prestations n (avec les provisions n)

*100 [70% ; 80%]
5. Taux de sinistralité
Cotisations Acquises n
Nombre de réunions tenues par an *100

6. Taux de tenue des réunions des organes 100%
Nombre de réunions statutaires
Existence et tenue à jour des outils de Existence et

7. Contrôle sur place et sur pièce
suivi administratif tenue
Existence et tenue à jour des outils de Existence et

8. Contrôle sur place et sur pièce
suivi comptable et financier tenue

197
9. Ratio d’autonomie financière ≥1
Total des charges n
Réserves obligatoires *12 [6 mois ; 9

10. Ratio de réserve obligatoire mois]
Charges de Prestations
Montant total des emplois moyens et longs

11. Ratio d’équilibre stable ≤1
Montant total des ressources moyennes et longues
FNG : Fonds national de garantie des mutuelles sociales tel que prévu à l’article 23 du Règlement N°07/2009/CM/UEMOA du 26 juin 2009

Outre les indicateurs et les ratios indiqués dans le tableau ci-dessus, deux autres aspects
doivent être surveillés par la structure nationale faisant office d’Organe administratif de la
mutualité sociale au sens du Règlement N°07/2009/CM/UEMOA du 26 juin 2009. Il s’agit du
niveau du fonds d’établissement des mutuelles sociales et de leurs structures faitières et la
répartition des excédents spécifiques à chaque groupe de risques couverts.
- Le Fonds d’établissement des mutuelles sociales et de leurs structures faitières
Le Fonds d’établissement est la partie des fonds propres de la structure mutualiste mobilisée
pour son développement. Il est constitué par l’affectation des droits d’adhésion ou d’une
partie des réserves de la mutuelle sociale ou de sa structure faîtière.
Norme UEMOA : le niveau minimum du fonds d’établissement doit être égal à un tiers (1/3) de la
marge de solvabilité de la mutuelle sociale ou de la structure faîtière de mutuelles sociales.
La marge de solvabilité minimale exigée est égale au montant le plus élevé entre 18% des
cotisations acquises de l’exercice précédent et 26% des charges moyennes de prestations
maladie sur les trois (3) derniers exercices.
La marge de solvabilité est l’ensemble des ressources propres de la mutuelle sociale ou de

sa structure faîtière destinées à garantir ses engagements vis-à-vis de ses membres et des
tiers. Elle est constituée du fonds de réserve obligatoire, du fonds d’établissement, des
réserves libres, des droits d’adhésion et des dons et legs non affectés au fonctionnement.
Les charges de prestations maladie sont les emplois définitifs décaissés ou à décaisser au
titre des prestations fournies par la mutuelle ou par sa structure faîtière. Elles sont
essentiellement constituées du montant des factures des prestataires de santé adressées
aux mutuelles ou à leurs structures faîtières, déduction faite des rabais, des remises et des
ristournes sur factures obtenus de ses fournisseurs.
Les cotisations acquises sont l’ensemble des cotisations à percevoir correspondant à une
période donnée.
- La répartition des excédents
Norme UEMOA : la part de l’excédent net par risque allouée à la constitution de la réserve
obligatoire doit être de :
 au moins 30% pour le risque maladie,

 au moins 50% pour les autres risques.
199
La répartition du solde de l’excédent net pour la constitution du fonds d’établissement et des
réserves libres est laissée à la décision de l’Assemblée générale de la mutuelle sociale et de
sa structure faîtière. Toutefois, cette répartition se fait en tenant compte des exigences
relatives au niveau du fonds d’établissement des mutuelles sociales et de leurs structures
faîtières au sein de l’UEMOA, précédemment indiquées.
La réserve obligatoire est la part de l’excédent net exigée de chaque mutuelle sociale comme
partie intégrante de ses fonds propres à la fin de chaque exercice. Elle est destinée à
constituer un niveau de fonds propres nécessaires au calcul de la marge de solvabilité. Cette
réserve sert à faire face aux fluctuations inattendues des charges de prestations.
L’excédent net par risque est la différence entre les produits liés à un risque couvert sur un
exercice et le total des charges affectées au même risque sur le même exercice. Il est
déterminé pour chacun des risques couverts par la mutuelle sociale.
Les réserves libres sont les réserves statutaires ou facultatives destinées à renforcer la
situation financière pour faire face à tout aléa. Elles peuvent, sur décision de l'Assemblée
générale de la mutuelle sociale ou de sa structure faîtière, être affectées à des actions de
prévoyance ou de promotion sociale en faveur des bénéficiaires.
1.1.2. Les indicateurs et les ratios prudentiels de gouvernance et de gestion
Ils sont utilisés dans le cadre du contrôle interne des mutuelles sociales et de leurs structures
faitières et sont suivis par l’Organe administratif de la mutualité sociale.
L’Organe administratif de la mutualité sociale doit s’assurer, pendant ses vérifications, du

suivi de ces indicateurs et ratios et faire des recommandations en cas de nécessité.
Ces indicateurs et ratios prudentiels ainsi que leurs modes de calcul et les normes admises
figurent dans le tableau ci-dessous.
Tableau 2 : Indicateurs et ratios prudentiels de gouvernance et de gestion
INDICATEURS FORMULES DE CALCUL NORMES
Objectif fixé dans :
- le rapport de l’étude de
1. Taux de croissance Bénéficiaires n - Bénéficiaires n-1 * 100 faisabilité (nouvelle
brut des mutuelle sociale) ou
Bénéficiaires n-1 - le plan de développement
bénéficiaires
stratégique de la mutuelle
sociale (ancienne mutuelle
sociale)

Bénéficiaires n Objectif fixé dans :

Adhérents n
faisabilité (nouvelle
2. Ratio bénéficiaire- mutuelle sociale) ou
adhérent - le plan de développement
sociale)
Objectif fixé dans :
Nombre de bénéficiaires n *100 faisabilité (nouvelle
mutuelle sociale) ou
3. Taux de pénétration
Population cible n - le plan de développement
sociale)
Nombre de renouvellements d’adhésion n *100
4. Taux de fidélisation ≥80%
Nombre d’adhérents n-1
5. Ratio de coût par Charges de fonctionnement n *100

unité monétaire ≤ 15%
Charges de prestations n
prestée
6. Taux Coût total de formation * 100
d’investissement ≤ 3%
Total des produits
brut en formation
7. Délai moyen de Dettes vis-à-vis des prestataires * 365
paiement des Délai contractuel
prestataires de Total des prestations prises en charge
soins
Trésorerie actif
8. Ratio de liquidité Dettes à court terme + Variation de Provisions ≥1

techniques
9. Ratio des fonds Fonds propres et assimilés

≥1
propres Dettes (y compris provisions techniques)
Excédent Net de l’exercice *100

10. Taux d’excédent net ≤ 5%
Cotisations acquises
Total produits avant subventions * 100

11. Taux de ≥ 100%
financement propre Total charges
Montant des prestations indûment payées *

12. Taux de prestations 100 ≤ 2%
indues
Total des prestations payées

13. Taux de Cotisations recouvrées n *100

recouvrement des ≥ 90%
Cotisations émises n
cotisations
1.2. Classification, description et modalités de détermination ou de calcul des indicateurs

et des ratios prudentiels retenus
Les indicateurs visés par la Décision sont regroupés en trois (3) grandes catégories :
1. les indicateurs de performance,

2. les indicateurs de viabilité,
3. les indicateurs de pérennité.
Les indicateurs de performance permettent d’apprécier la capacité de la mutuelle sociale ou

de la structure faitière de mutuelle sociale à réaliser ses fonctions principales à la
satisfaction de ses membres (mobilisation des cotisations et offre de prestations). Ils
regroupent deux sous-catégories : (i) les indicateurs d’efficacité qui mesurent la capacité de la
mutuelle sociale ou de la structure faitière de mutuelle sociale à atteindre les résultats fixés
et (ii) les indicateurs d’efficience qui mesurent la capacité de la mutuelle sociale ou de la
structure faitière de mutuelle sociale à atteindre les résultats à des coûts moindres.
Les indicateurs de viabilité permettent d’apprécier la capacité de la mutuelle sociale ou de la

structure faitière de mutuelle sociale à assurer sa mission dans le court et moyen termes,
tout en garantissant la satisfaction de ses membres, le respect des règles régissant le
secteur de la mutualité sociale et une résistance aux chocs ou situations imprévus
(externalités négatives). Quatre dimensions de la viabilité ont été privilégiées et définies dans
le présent document : viabilité institutionnelle, viabilité administrative, viabilité technique et
viabilité financière.
Les indicateurs de pérennité mesurent la capacité de la mutuelle sociale ou de la structure

faitière de mutuelle sociale à assurer durablement sa mission dans le court, moyen et long
termes, y compris son adaptabilité à la dynamique de son environnement institutionnel et sa
résistivité aux chocs exogènes (externalités). Deux indicateurs clé sont retenus : (i) le ratio
d’équilibre stable, qui permet de mesurer la capacité de la mutuelle sociale à couvrir
durablement, c’est-à-dire, dans le court, moyen et long termes, ses emplois à partir de ses
ressources et (ii) le taux de financement propre qui permet de mesurer la capacité
d’autofinancement de la mutuelle sociale ou de la structure faitière de mutuelle sociale.
1.2.1 Les indicateurs de performance
1.2.1.1 Les indicateurs d’efficacité
Les indicateurs d’efficacité permettent de mesurer la capacité de la mutuelle sociale ou de la

structure faitière de mutuelle sociale à atteindre les résultats fixés.
Ils comprennent :

- le Taux de croissance brute des bénéficiaires,
- le Ratio bénéficiaire-adhérent,
- le Taux de pénétration,
- le Taux de fidélisation,
- le Taux de règlement à date échue de la cotisation au Fonds National de Garantie.
1.2.1.1.1 Le Taux de croissance brute des bénéficiaires
Le taux de croissance brute des bénéficiaires permet de mesurer l’accroissement du nombre

de bénéficiaires de la mutuelle sociale ou de la structure faitière de mutuelle sociale d’un
exercice à un autre.
Il correspond à la variation du nombre de bénéficiaires de la mutuelle sociale ou de la

structure faitière de mutuelle sociale en année n par rapport à l’année n-1.
La formule de calcul du taux de croissance brute des bénéficiaires est la suivante :
Bénéficiaires n - Bénéficiaires n-1 * 100
Bénéficiaires n-1
Au numérateur :
La différence entre le nombre de bénéficiaires (adhérents et ayants droit ou personnes à

charge) enregistrés en année n et le nombre de bénéficiaires de la mutuelle enregistré en
année n-1 (année précédente).
Au dénominateur :
Le nombre de bénéficiaires enregistrés par la mutuelle en année n-1 (année précédente).
Le taux de croissance brute des bénéficiaires ainsi obtenu est comparé à celui que la
mutuelle sociale s’est fixée pour l’exercice en référence au rapport d’étude de faisabilité
fourni (pour une nouvelle mutuelle) ou à son plan de développement stratégique présenté à
l’organe administratif (pour une ancienne mutuelle).
1.2.1.1.2 Le Ratio bénéficiaire-adhérent
Le ratio bénéficiaire-adhérent permet de mesurer le nombre moyen de bénéficiaires inscrits

par adhérent.
Sa formule de calcul est la suivante :
Bénéficiaires n
Adhérents n
Au numérateur :
Le nombre total de bénéficiaires (adhérents + personnes à charge ou ayants droit)

enregistrés par la mutuelle sociale au cours de l’année n.

Au dénominateur :
Le nombre total d’adhérents ou membres participants inscrits à la mutuelle sociale au cours

de l’année n.
Le ratio ainsi obtenu, tout comme l’indicateur précédent, est comparé à celui que la mutuelle
sociale s’est fixé pour l’exercice en référence au rapport d’étude de faisabilité fourni (pour une
nouvelle mutuelle sociale) ou à son plan de développement stratégique présenté à l’Organe
administratif de la mutualité sociale (pour une ancienne mutuelle sociale).
1.2.1.1.3 Le Taux de pénétration
Le taux de pénétration permet de mesurer le niveau d’adhésion des populations cibles à la

mutuelle sociale.
Il correspond à la proportion de la population cible qui a adhéré à la mutuelle sociale au cours

de l’année.
La formule de calcul du taux de pénétration est la suivante :
Nombre de bénéficiaires n *100

Population cible n
Au numérateur :
Le nombre total de bénéficiaires (adhérents + personnes à charge ou ayants droit)

enregistrés par la mutuelle au cours de l’année n et à jour du paiement de leurs cotisations.
Au dénominateur :
Le nombre total de personnes visées par la mutuelle sociale au cours de l’année n.
Le taux de pénétration ainsi obtenu, tout comme l’indicateur précédent, est comparé à celui
que la mutuelle sociale s’est fixé pour l’exercice en référence au rapport d’étude de faisabilité
fourni (pour une nouvelle mutuelle sociale) ou à son plan de développement stratégique
présenté à l’Organe administratif de la mutualité sociale (pour une ancienne mutuelle
sociale).
1.2.1.1.4 Le Taux de fidélisation
Le taux de fidélisation permet de mesurer le niveau de renouvellement des adhésions d’une

année à l’autre.
Il correspond à la proportion des personnes ayant renouvelé leur adhésion pour l’exercice.

Le taux de fidélisation se calcule comme suit :
Nombre de renouvellements d’adhésion n *100
Nombre d’adhérents n-1
Au numérateur :
Le nombre total de renouvellements effectifs d’adhésion de l’année n.
Au dénominateur :
Le nombre total d’adhérents à la mutuelle sociale de l’année n-1 (année précédente).
Norme UEMOA :
Le taux de fidélisation ainsi obtenu doit être supérieur ou égal à 80%.
1.2.1.1.5 Le Taux de règlement à date échue de la cotisation au Fonds

National de Garantie
Cet indicateur permet de mesurer la capacité de la mutuelle sociale à honorer son

engagement vis-à-vis du Fonds National de Garantie des mutuelles sociales (FNG).
Le taux de règlement à date échue de la cotisation au FNG est le rapport en pourcentage

entre la cotisation versée au FNG et la cotisation exigée à la date d’échéance.
Il est calculé de la façon suivante :
Montant payééchéance * 100
Cotisation au FNGéchéance
Au numérateur :
Le montant de cotisation payé au FNG à la date d’échéance.
Au dénominateur :
Le montant total de la cotisation à payer au FNG correspondant à la date d’échéance.
Norme UEMOA :
Le taux de règlement à date échue de la cotisation au FNG ainsi obtenu doit être
obligatoirement égal à 100%.

1.2.1.2 Les indicateurs d’efficience
Ils comprennent :
- le Taux de charges de fonctionnement,

- le Taux de charges de fonctionnement brut,
- le Taux de charges de fonctionnement par unité monétaire prestée (ou « Taux de
coût par unité monétaire prestée »),
- le Taux de charges du personnel,
- le Taux de sinistralité (ou Taux de charges de sinistres).
1.2.1.2.1 Le Taux de charges de fonctionnement
Le taux de charges de fonctionnement est la part des cotisations acquises au cours d’une
année affectée aux charges de fonctionnement de la mutuelle sociale au cours de la même
année.
La formule de calcul du taux de charges de fonctionnement est la suivante :
Charges de fonctionnement n *100
Au numérateur :
Les charges de fonctionnement de la mutuelle sociale composées du cumul de :
Postes N° de comptes à
incorporer
Achats de fournitures et consommables 612
Variation de stocks de fournitures 613
Autres achats 618
Transports 62
Services extérieurs 63
Impôts et taxes 64
Autres charges d’exploitation 65
Charges de personnel 66
Frais financiers 67
Dotations aux amortissements 68
Au dénominateur :
L’ensemble des cotisations acquises correspondant à l’exercice :

incorporer
Cotisations 70
Dotations - Reprises des provisions sur cotisations 7906, 6906
Norme UEMOA :
Le taux des charges de fonctionnement ainsi obtenu doit être inférieur ou égal à 20%.
1.2.1.2.2 Le Taux de charges de fonctionnement brut
Le taux de charges de fonctionnement brut est la part du total des produits d’une année
affectée à l’ensemble des charges de fonctionnement de la mutuelle sociale au cours de la
même année.
La formule de calcul du taux de charges de fonctionnement brut est la suivante :
Charges de fonctionnement brut n *100

Total des produits n
Au numérateur :
L’ensemble des charges de fonctionnement de la mutuelle sociale composées du cumul de :
incorporer
Achats de médicaments et fournitures 61
Transports 62
Impôts et taxes 64
Frais financiers 67
Dotations aux provisions d’exploitation 691
Dotations aux provisions financières 697
Au dénominateur :
Le total des produits de la mutuelle sociale correspondant à l’exercice :

N° de comptes à
Postes
incorporer
Cotisations 70
Produits des activités accessoires 71
Production immobilisée HAO 72
Variation production stockée HAO 73
Subventions d’exploitation et reprise de charges d’exploitation 75
Revenus financiers et assimilés 77
Transfert de charges 781
Reprise des amortissements d’immobilisations 782
Reprises de provisions d’exploitation 791
Reprises de provisions financières 797
Produits de cession d’immobilisations 82
Produits HAO 84
Reprises HAO 86
Subventions d’équilibre 88
Norme UEMOA :
Le taux de charges de fonctionnement brut ainsi obtenu doit être inférieur ou égal à 15%.
1.2.1.2.3 Le Taux de charges de fonctionnement par unité monétaire

prestée (ou « Taux de coût par unité monétaire prestée »)
Ce taux permet de mesurer la part de fonctionnement utilisée pour 100 unités monétaires
de prestations.
Le taux de charges de fonctionnement par unité monétaire prestée est calculé comme suit :
Charges de fonctionnement n *100
Charges de prestations n
Au numérateur :
Les charges de fonctionnement de la mutuelle sociale composées du cumul de :

N° de comptes à
Postes
incorporer
Achats de fournitures et consommables 612
Variation de stocks de fournitures 613
Autres achats 618
Transports 62
Impôts et taxes 64
Frais financiers 67
Au dénominateur :
Le total des charges de prestations correspondant à l’exercice :
N° de comptes à
Postes
incorporer
Charges de prestations 60
Dotations - Reprises des provisions techniques sur prestations 6901, 7901
Norme UEMOA :
Le taux de charges de fonctionnement par unité monétaire prestée ainsi obtenu doit être
inférieur ou égal à 15%.
1.2.1.2.4 Taux de charges du personnel
Le taux de charges du personnel est la proportion de l’ensemble des charges de

fonctionnement affectée aux charges de personnel.
La formule de calcul du taux de charges du personnel est la suivante :
Charges de personnel n *100
Charges de fonctionnement brut n

Au numérateur :
Les charges de personnel pour l’exercice (compte 66) :
N° de comptes à
Postes
incorporer
Rémunérations directes versées au personnel national 661
Rémunérations directes versées au personnel non national 662
Indemnités versées au personnel 663
Charges sociales 664
Rémunération transférée de personnel extérieur 667
Autres charges sociales 668
Au dénominateur :
L’ensemble des charges de fonctionnement brut de la mutuelle sociale composées du cumul

de :
N° de comptes à
Postes
incorporer
Achats de médicaments et fournitures 61
Transports 62
Impôts et taxes 64
Frais financiers 67
Dotations aux provisions d’exploitation 691
Dotations aux provisions financières 697
Norme UEMOA :
Le taux de charges de personnel ainsi obtenu doit être inférieur à 85%.

1.2.1.2.5 Le Taux de sinistralité (ou Taux de charges de sinistres)
Le taux de sinistralité correspond à la part en pourcentage des cotisations acquises,

consacrée aux dépenses de prestations.
La formule de calcul du taux de sinistralité est la suivante :
Montant total des prestations n (avec les provisions n) *100
Ou
Charges de sinistres payées n + variation de charges de sinistres à payer n *100
Au numérateur :
Le total des charges de prestations correspondant à l’exercice :
N° de comptes à
Postes
incorporer
Charges de prestations 60
Dotations - Reprises des provisions techniques sur prestations 6901, 7901
Au dénominateur :
L’ensemble des cotisations acquises correspondant à l’exercice :
N° de comptes à
Postes
incorporer
Cotisations 70
Norme UEMOA :
Le taux de sinistralité ainsi obtenu doit être compris entre 70% et 80%.

1.2.2 Les indicateurs de viabilité
Les indicateurs de viabilité permettent d’apprécier la capacité de la mutuelle sociale à assurer

ses fonctions normatives ou statutaires dans le court et moyen termes, tout en garantissant
la satisfaction de ses membres, le respect des règles régissant le secteur de la mutualité
sociale et une résistance aux chocs ou situations imprévus (externalités négatives).
Quatre domaines ou dimensions de viabilité sont retenu(e)s, donnant lieu à quatre catégories
ou types d’indicateurs de viabilité. Il s’agit de :
- la viabilité institutionnelle,
- la viabilité administrative,
- la viabilité technique,
- la viabilité financière.
1.2.2.1 Les indicateurs de viabilité institutionnelle
Ils renseignent sur la qualité du fonctionnement des organes et instances de la mutuelle

sociale ainsi que sa capacité à se conformer aux règles régissant la mutualité sociale au sein
de l’espace UEMOA.
Ils comprennent un seul sous-type d’indicateurs à l’occurrence les indicateurs de
fonctionnalité des organes.
1.2.2.1.1 Les indicateurs de fonctionnalité des organes
Ils permettent d’apprécier la capacité des organes et des instances de la mutuelle sociale à
assumer leurs fonctions ou rôles respectifs, conformément aux statuts de la mutuelle
sociale.
Ils prennent en compte le Taux de tenue des réunions des organes et des instances de la
mutuelle (TTR) et le Taux d’Investissement brut en formation (TIBF).
1.2.2.1.1.1 Le Taux de tenue des réunions des organes et des

instances de la mutuelle (TTR)
Il renseigne sur le respect de la tenue des réunions statutaires de la mutuelle sociale.
Formule (modalités de calcul) Norme Périodicité

Nombre de réunions tenues par an *100
100% Annuelle
Nombre de réunions statutaires

1.2.2.1.1.2 Le Taux d’Investissement brut en formation (TIBF)
Il permet de mesurer la part des produits de la mutuelle sociale allouée à la formation de ses
membres, de ses organes et de son personnel.

Coût total de formation * 100
≤ 3% Annuelle
Total des produits
1.2.2.1.1.3 Le Taux de règlement à date échue de la cotisation

au Fonds national de garantie (TRC-FNG)
Il permet de mesurer la capacité de la mutuelle sociale à honorer son engagement vis-à-vis

du Fonds National de Garantie des mutuelles sociales.
1.2.2.2 Les indicateurs de viabilité administrative (IVA)
Ils permettent de vérifier l’existence et la bonne tenue des outils de suivi administratif et
financier de la mutuelle sociale, notamment des adhésions, des cotisations, des prestations,
de la comptabilité et de la trésorerie.
1.2.2.2.1 L’existence et la tenue à jour des outils de suivi

administratif
Il permet de vérifier l’existence et la bonne tenue des outils de suivi administratif de la

mutuelle sociale.

Contrôle sur place et sur pièce Existence Trimestrielle
1.2.2.2.2 L’existence et la tenue à jour des outils de suivi financier
Il permet de vérifier l’existence et la bonne tenue des outils de suivi financier de la mutuelle
sociale.

Contrôle sur place et sur pièce Existence Trimestrielle
Le suivi et le contrôle de viabilité administrative sont une des dimensions importantes de la

fonction régalienne de contrôle de la viabilité des mutuelles sociales par l’organe
administratif de la mutualité sociale. Au sein de chaque Etat membre, l’Organe administratif
devra définir ses référentiels propres sur la base du cadre réglementaire en vigueur au sein
de l’UEMOA.

À cet effet, l’organe administratif de la mutualité sociale doit s’inspirer des approches et des
référentiels de suivi de la viabilité administrative, proposées dans l’ouvrage « Guide de suivi
et d'évaluation des systèmes de micro-assurance santé. Tome 2: Indications pratiques »
publié et mis à disposition par le Bureau International du Travail / Stratégies et Techniques
contre l’Exclusion sociale et la Pauvreté (BIT-STEP).
Les principaux indicateurs retenus figurent dans le tableau suivant :
Indicateurs de viabilité administrative (IVA) Formule (modalités de calcul)
1. Indicateur de suivi du portefeuille de risques Cf. T5, Page 53 de l’ouvrage de BIT-STEP
2. Indice de qualité globale du suivi de la gestion Cf. T8, Page 56 de l’ouvrage de BIT-STEP
administrative
(Score optimal = 7 points)
2.1. Suivi des adhésions (T1)
2.2. Suivi du recouvrement des cotisations (T2)
2.3. Contrôle des droits aux prestations (T3)
2.4. Suivi des prises en charges (T4)
2.5. Suivi du Portefeuille de risques (T5)
2.6. Suivi de l’enregistrement comptable (T6)
2.7. Suivi financier (T7)
(Source: BIT-STEP, CIDR, Tome 2)
Dans les référentiels et les dispositifs de supervision et de surveillance mis en place par
l’organe administratif de la mutualité sociale, l’indicateur de suivi du portefeuille de risques
doit faire l’objet d’une attention particulière.
1.2.2.3 Les indicateurs de viabilité technique
La viabilité technique est définie comme étant la capacité de la mutuelle sociale à assurer
dans le moyen et long terme, ses principales fonctions techniques que sont la mobilisation
des cotisations des membres et la prise en charge des prestations conformément aux
statuts, aux politiques et aux procédures adoptés.
Deux (2) indicateurs clé de viabilité technique sont retenus.
1.2.2.3.1 Le Taux de recouvrement des cotisations
Il permet de mesurer la capacité de la mutuelle sociale à recouvrer ses cotisations auprès

des membres.

Cotisations recouvrées n
≥ 90 % Annuelle
Cotisations émises n
1.2.2.3.2 Le délai moyen de paiement des prestataires (de services

aux membres)
Il renseigne sur la capacité de la mutuelle sociale à respecter ses engagements financiers

vis-à-vis des prestataires (de services aux membres).

Dettes vis-à-vis des prestataires * 365 Délai
Annuelle
Total des prestations prises en charges contractuel
1.2.2.3.3 Le Taux de prestations indues
Il mesure le niveau des erreurs commises dans le traitement et le paiement des prestations
et qui s’est soldé par un trop-perçu des prestataires de soins. Il est calculé à l’issue des
contrôles effectués sur les factures payées.
En effet, outre les contrôles effectués par les services techniques et financiers au moment
de la liquidation et du paiement des prestations, des contrôles a posteriori doivent être
effectués par les services compétents. Ces contrôles doivent porter sur au moins 5% des
factures traitées pour s’assurer que les paiements effectués sont conformes aux éléments
des factures présentées.

Montant des prestations indûment payées * 100
≤ 2% Annuelle
Total des prestations payées
1.2.2.4 Le ratio de contrôle a posteriori
Outre les contrôles effectués par les services opérationnels et comptables au moment de la
liquidation et du paiement des prestations, des contrôles a posteriori doivent être effectués
par les services compétents. Ces contrôles doivent porter sur au moins 5% des factures
traitées pour s’assurer que les droits de paiements effectués servis sont conformes aux
éléments des factures présentées.
Ces contrôles doivent être opérés à tout instant.
Formule (modalité de calcul) Norme Périodicité
Nombre de factures contrôlées*100  5% Annuelle
Total des factures traitées

1.2.2.5 Les indicateurs de viabilité financière
Les indicateurs de viabilité financière permettent de mesurer la capacité de la mutuelle

sociale à respecter ses engagements financiers vis-à-vis des prestataires, des membres et
des tiers. Ils permettent d’attester de la solvabilité de la mutuelle sociale et de sa crédibilité
vis-à-vis des prestataires, des membres et des tiers.
Cinq ratios et taux clé sont retenus :

- le Ratio d’autonomie financière,
- le Ratio de liquidité,
- le Ratio des fonds propres et assimilés,
- le Ratio de réserve obligatoire,
- le Taux d’excédent net.
1.2.2.5.1 Le Ratio d’autonomie financière
Il permet de mesurer la capacité de la mutuelle sociale à financer ses activités à partir

uniquement de ses cotisations.

≥1 Annuelle
Total des charges n
1.2.2.5.2 Le Ratio de liquidité
Il renseigne sur la capacité de la mutuelle sociale à payer ses dettes à court terme (y compris
les provisions) à partir de sa trésorerie disponible ou réalisable de court terme.

Trésorerie Actif
≥1 Annuelle
Dettes à court terme + Variation de Provisions techniques
1.2.2.5.3 Le Ratio des fonds propres et assimilés
Il permet de mesurer la capacité de la mutuelle sociale à payer l’ensemble de ses dettes à

partir de ses fonds propres. Il renseigne en effet sur la solvabilité financière de la mutuelle
sociale et sur sa capacité d’endettement (effet ou pouvoir de levier financier).

Fonds propres et assimilés
≥1 Annuelle
Dettes (y compris les provisions techniques)
Les Fonds propres et assimilés correspondent à :
N° de comptes à
Postes
incorporer

Fonds mutualistes 10
Réserves 11
Report à nouveau 12
Résultat net (Excédent ou Insuffisance de l’exercice 13
Subventions d’investissement 14
Provisions techniques et réglementées 190, 15
1.2.2.5.4 Le Ratio de réserve obligatoire
Il renseigne sur la capacité de la mutuelle sociale à financer ses prestations à partir

uniquement des réserves obligatoires sur une période donnée. Il permet de prémunir la
mutuelle sociale contre des chocs exogènes liés à son fonctionnement ou d’exploitation sur
le court terme. C’est un ratio important à suivre de près et un référentiel clé de contrôle
régalien et de surveillance de la part de l’autorité de tutelle (l’organe administratif de la
mutualité sociale).

Réserves obligatoires *12 9
Annuelle
Charges de Prestations mois
1.2.2.5.5 Le Taux d’excédent net
Il renseigne sur la proportion des excédents générés au cours de l’exercice à partir des
cotisations acquises.

Excédent Net de l’exercice *100
≤ 5% Annuelle
Cotisations acquises
1.2.3 Les indicateurs de pérennité
Les indicateurs de pérennité mesurent la capacité de la mutuelle sociale à assurer

durablement sa mission, y compris son adaptabilité à la dynamique de son environnement
institutionnel et sa résistivité aux chocs exogènes (externalités).
Deux indicateurs clés sont retenus :

- le ratio d’équilibre stable,
- le taux de financement propre.

1.2.3.1 Le Ratio d’équilibre stable
Il permet de mesurer la capacité de la mutuelle sociale à couvrir durablement ses emplois à

partir de ses ressources. Cet équilibre ou cette stabilité peut être apprécié sur le court, moyen
ou long terme.
Montant total des emplois moyens et longs ≤1 Annuelle

Montant total des ressources moyennes et longues
1.2.3.2 Le Taux de financement propre
Il permet de mesurer la capacité d’autofinancement de la mutuelle sociale.

Total produits avant subventions * 100
≥ 100% Annuelle
Total charges
II- LES INDICATEURS ET LES RATIOS PRUDENTIELS DE CONTRÔLE APPLICABLES

UNIQUEMENT AUX MUTUELLES SOCIALES ET STRUCTURES FAITIÈRES DE MUTUELLES
SOCIALES DE L’UEMOA GERANT LES RISQUES LONGS
Ces indicateurs et ratios sont les suivants :
2.1 Le Ratio de solvabilité
Il correspond à l’élément d’actifs admis rapporté aux engagements réglementés.
La solvabilité d'une branche de prestation (un risque long couvert) s'apprécie en s'assurant
que les ressources de cette branche permettent d'une part de couvrir le paiement régulier et
à échéance des prestations gérées au niveau de cette branche et d'autre part de faire face
aux dépenses de fonctionnement tout en maintenant le niveau des réserves réglementaires.
Le ratio de solvabilité permet d'établir une estimation de la capacité à long terme d'une
structure à rembourser ses dettes.
Norme UEMOA : Ratio de solvabilité ≥ 1
2.2 Le Ratio de Trésorerie à échéance
Il correspond au rapport des valeurs réalisables (actifs circulants) et disponibles sur les
dettes à court terme.
Il mesure la capacité de la mutuelle sociale à rembourser ses dettes à bonnes dates.

Norme UEMOA : Ratio de Trésorerie à échéance > 1
2.3 Le Ratio de trésorerie immédiate
Il correspond :
- au rapport des valeurs disponibles sur les dettes à court terme

- ou à la somme des valeurs disponibles et des valeurs mobilisables (titres de
placements négociables, bons du Trésor, etc.) ; le tout rapporté aux dettes à court
terme.
Les valeurs mobilisables sont les créances (cotisations et autres créances), les titres de
placement négociables (obligations), les bons de trésor et les effets de commerce pour les
institutions qui les utilisent.
Le ratio de trésorerie immédiate mesure la solvabilité à vue de la mutuelle sociale.
Norme UEMOA : Ratio de trésorerie immédiate ≥ 1
2.4 Le Taux brut de rentabilité des placements
Mode de Calcul : T = R/I
T = le Taux brut de rentabilité des placements
R= l’intérêt perçu sur le placement
I = le capital investi
Norme UEMOA : Taux ≥ au taux moyen pratiqué en la matière sur le marché.
2.5 Le Solde moyen des comptes courants non rémunérés
Les mutuelles sociales assurant des opérations de risque long doivent avoir le minimum de
liquidité possible dans les comptes courants non rémunérés.
Mode de Calcul : S = M / N
S = Solde moyen des comptes courants non rémunérés
M = Sommes des comptes courants non rémunérés
N = Nombre des comptes courants pris en compte (quantité, ou mois ou année)

Norme UEMOA : solde avoisinant zéro.
2.6 Le Délai de remise en banque des titres de paiement
Norme UEMOA : 1 jour au maximum.
2.7 Le délai de liquidation des premières demandes
Il permet de mesurer la durée maximale de liquidation d'un dossier.
Un dossier de prestations sociales reçu doit être liquidé à moins de 30 jours à compter de sa
date de réception.
Norme UEMOA : délai ≤ à 30 jours.
2.8 Les restes à traiter en fin de période
Ce ratio sert à mesurer le volume des dossiers en instance à la fin de la période, par rapport
à l'ensemble des dossiers reçus au cours de la période.
Norme UEMOA : restes à traiter ≤ à 5%.
2.9 Le ratio de contrôle à postériori minimum
Ce contrôle permet de s'assurer que les droits servis sont conformes aux éléments du dossier
et aux émissions régulièrement réalisées.
Norme UEMOA : contrôle de 10% au moins des dossiers.

DÉCISION N°06/2022/PCOM/UEMOA
PORTANT REPORT DE CRÉDITS DE L’EXERCICE 2021 AU TITRE
DE L’EXERCICE 2022
OUEST-AFRICAINE
---------------
Vu Le Traité modifié de l’Union Economique et Monétaire Ouest Africaine ;
Vu l’Acte additionnel n°02/2021/CCEG/UEMOA du 14 avril 2021 portant nomination des

Membres de la Commission de l’UEMOA ;
Vu l’Acte additionnel n°03/2021/CCEG/UEMOA du 14 avril 2021 portant nomination du

Président de la Commission de l’UEMOA ;
Vu le Règlement n° 01/2018/CM/UEMOA du 23 mars 2018, portant règlement financier des

Organes de l’UEMOA ;
Vu le Règlement n° 05/2020/CM/UEMOA du 10 décembre 2020 portant budget de l’Union

Economique et Monétaire Ouest Africaine au titre de l'exercice 2021, modifié ;
Vu le Règlement n° 03/2021/CM/UEMOA du 17 décembre 2021 portant budget de l’Union

Economique et Monétaire Ouest Africaine au titre de l'exercice 2022 ;
Vu la Décision n° 545/2019/PCOM/UEMOA du 18 septembre 2019, portant organisation de la

Commission de l’UEMOA;
D E C I DE :
Article premier :
Il est autorisé le report au Budget de l’Union 2022, les dépenses du Budget 2021 indiquées à
l’article 2 ci-après.
Article 2 :
Les dépenses à reporter au Budgétaire 2022 de l’Union se répartissent par Département et

par programme comme suit :

Montant
Montant
inscrit au
N° Objet de la dépense et référence du Imputation du reporté au
Catégorie budget
ordre contrat budget en 2021 budget 2022
2021 en
en FCFA
FCFA
Département des Services Administratifs et Financiers (DSAF)
Programme d’appui à la Gestion Administrative et Financière
Marché n° 055/2021/MAR-COM du 1-01-02-13-05-
1 Travaux 23 676 000 23 676 000
23 décembre 2021 114-04-13
2 Travaux 51 996 350 36 397 445
27 avril 2021 114-04-13
3 Travaux 120 843 005 34 959 901
15 octobre 2020 114-04-13
Convention d'assistance technique
n°001/2021/CONV-COM du 19 mars 1-01-02-13-05- Prestation
4 50 000 000 15 092 715
2021 entre l'UEMOA et le Cabinet 114-04-13 intellectuelle
d'architecture
Total Programme d’appui à la Gestion Administrative et Financière 110 126 061
TOTAL DSAF 110 126 061
Département du Développement de l’Entreprise, des Mines, de l’Energie et de l’Economie Numérique (DEMEN)
Programme de Développement de l’Énergie, des Mines et Hydrocarbures (PDEMH)
Contrat de prestation intellectuelle
1-01-04-08-01- Prestation
5 N°002/2021/DEMEN/CON-COM du 98 419 000 98 419 000
127 -04-05 intellectuelle
11 novembre 2021
n°0007/2020/CON-COM du 31 2-01-04-08-01- Prestation
6 7 300 000 5 110 000
décembre 2020 127-04-05 intellectuelle

7 7 475 000 5 232 500

8 7 500 000 5 250 000

9 7 500 000 5 250 000
Elaboration du plan et de supports

de communication pour la
10 vulgarisation des deux (02) 7 500 000 5 250 000
127-04-05 intellectuelle
Directives en efficacité énergétique
de l'UEMOA Contrat

n°004/2020/CON-COM du 31
décembre 2020
Elaboration du plan et de supports
de communication pour la
vulgarisation des deux (02)
2-01-04-08-01- Prestation 5 250 000
11 Directives en efficacité énergétique 7 500 000
de l'UEMOA Contrat
n°0005/2020/CON-COM du 31
décembre 2020
Elaboration du plan et de supports de
communication pour la vulgarisation
des deux (02) Directives en efficacité 2-01-04-08-01- Prestation 4 500 000
12 7 500 000
énergétique de l'UEMOA Contrat 127-04-05 intellectuelle
n°0009/2020/CON-COM du 31
décembre 2020
13 n°0008/2020/CON-COM du 31 7 520 000 5 270 000
décembre 2020
SOUS-TOTAL PDEMH 139 531 500
Programme de Développement de l’Industrie et de l’Artisanat (PDIA)

n°008/2021/UEMOA/DEMEN/CON- 1-01-04-07-01- Prestation 49 650 000 49 650 000
14
COM du 31 décembre 2021 126-04-07 intellectuelle
SOUS-TOTAL PDIA 49 650 000 49 650 000

TOTAL DEMEN 189 181 500
Département des Politiques Economiques et de la Fiscalité Intérieure
Programme Convergence des politiques

Etude sur les modalités d'imposition
des revenus du secteur agricole dans 1-01-08-02-02-
15 Etude 58 225 000 58 225 000
les États membres de l'UEMOA 148-04-03
(contrat signé en 2021)
Total Programme Convergence des politiques 58 225 000
Total DPE 58 225 000
PRESIDENCE
Programme pilotage institutionnel

Contrat de prestation de service
intellectuelle N°001/2020/CON-COM 1-01-01-16-08- 90 000 000 63 000 000
16 Etude
du 12 mars 2020 109-01-01
Renforcement des capacités des

points focaux nationaux chargés du
suivi de la mise en œuvre de 1-01-01-12-01-
17 Acquisition 36 544 598 25 581 219
l'Accord-cadre de coopération en 103-03-01
matière de sécurité (Marché n°
023/2021/MAR du 27 août 2021)
Acquisition de matériel
complémentaire pour le studio de 1-01-01-16-05- 13 995 000 13 995 000
18 Acquisition
montage 106-01-01
Marché n° 058/2021/MAR-COM,
Fourniture et installation de logiciel
et de matériel de sécurité au profit de 1-01-01-16-08-
19 la Commission de l'UEMOA, Acquisition 183 778 682 183 778 682
109-01-01
acquisition de firewall et de la
protection de messagerie Lot 1
Acquisition de
Marché n° 19/2021/MAR-COM du 07
20 matériel 7 200 000 7 200 000
juillet 2021,
informatique
Total Programme pilotage institutionnel 293 554 901
Total Présidence 293 554 901
TOTAL GENERAL 651 087 462
Les dépenses ci-dessus indiquées seront inscrites au Budget des Organes de l’Union.
Article 3 :
Le report des dépenses visées à l’article 2 ci- dessus sera régularisé par un collectif
budgétaire.
Article 4 :
La présente Décision qui prend effet à compter de la date de sa signature, sera publiée au
Pour la Commission,
Le Président

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BULLETIN OFFICIEL DE L’UNION N° 113 – 2E TRIMESTRE 2022

UNION ÉCONOMIQUE ET MONÉTAIRE OUEST AFRICAINE

Email : commission@uemoa.int Site internet : www.uemoa.int

CONSEIL DES MINISTRES

RÈGLEMENT N°01/2022/CM/UEMOA RELATIF A L'HARMONISATION DE LA

DÉCISION N° 01/2022/CM/UEMOA PORTANT DÉFINITION ET DETERMINATION DE

DÉCISION N°02/2022/CM/UEMOA PORTANT DÉFINITION ET DETERMINATION DU

DÉCISION N°03/2022/CM/UEMOA PORTANT ADOPTION DES LIGNES DIRECTRICES

DÉCISION N°04/2022/CM/UEMOA PORTANT ADOPTION DES LIGNES DIRECTRICES

DÉCISION N°05/2022/CM/UEMOA PORTANT ADOPTION DU SCHÉMA ORGANISATIONNEL

RECOMMANDATION N° 01/2022/CM/UEMOA RELATIVE AUX ORIENTATIONS DE POLITIQUE

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION N° 002/2022/COM/UEMOA FIXANT LES CONDITIONS

RÈGLEMENT D'EXÉCUTION N° 003/2022/COM/UEMOA PORTANT ADOPTION D'UN MODÈLE

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION N° 004/2022/COM/UEMOA RELATIF AUX RÈGLES

DÉCISION N°01/2022/COM/UEMOA PORTANT CRÉATION D'UN COMITÉ RÉGIONAL DU

DÉCISION N° 02/2022/COM/UEMOA PORTANT ATTRIBUTIONS, COMPOSITION ET

DÉCISION N° 03/2022/COM/UEMOA PORTANT ATTRIBUTIONS, COMPOSITION ET

DÉCISION N° 04/2022/COM/UEMOA PORTANT ADOPTION DU MODÈLE HARMONISE DE

DÉCISION N° 05/2022/COM/UEMOA FIXANT LES INDICATEURS ET LES RATIOS

DÉCISION N° 06/2022/COM/UEMOA PORTANT REPORT DE CRÉDITS DE L’EXERCICE 2021

BULLETIN OFFICIEL DE L’UNION N° 113 – 2E TRIMESTRE 2022 2

RÈGLEMENT N°01/2022/CM/UEMOA RELATIF A L'HARMONISATION

LE CONSEIL DES MINISTRES DE L’UNION ÉCONOMIQUE ET MONÉTAIRE

Vu le Traité modifié de l’Union Économique et Monétaire Ouest

Vu le Protocole additionnel n° II relatif aux politiques sectorielles de

Vu le Règlement n°04/2020/CM/UEMOA du 28 septembre 2020 relatif

Vu la Directive n°06/2020/CM/UEMOA du 28 septembre 2020 portant

Vu la Décision n°06/2010/CM/UEMOA du 1er octobre 2010 portant

Vu la Décision n°07/2010/CM/UEMOA du 1er octobre 2010 portant

Vu la Décision n°08/2010/CM/UEMOA du 1er octobre 2010 portant

Vu la Décision n°09/2010/CM/UEMOA du 1er octobre 2010 portant

BULLETIN OFFICIEL DE L’UNION N° 113 – 2E TRIMESTRE 2022 3

Considérant l'Accord-cadre de coopération signé en mai 2000 entre le Bureau

Considérant les Recommandations des ministres de la Santé des pays de la

Considérant la Recommandation n°01/00/CM du 29 juillet 2000 relative à la

Relevant que la majorité des populations de l’Union a un accès limité aux

Convaincu du rôle important des médicaments pour les prestations de soins

Prenant en compte le besoin de coopération technique entre les États membres de

Déterminé à faciliter le commerce et la libre circulation des médicaments de

Sur proposition de la Commission de l’UEMOA ;

Après avis du Comité des experts statutaire en date du 17 juin 2022 ;

ÉDICTE LE RÈGLEMENT DONT LA TENEUR SUIT :

TITRE I : DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Chapitre 1 : Définitions et Objet

BULLETIN OFFICIEL DE L’UNION N° 113 – 2E TRIMESTRE 2022 4

Au sens du présent Règlement, on entend par :

- Réglementation pharmaceutique, l’ensemble d'indications, de lois, de prescriptions,

- Harmonisation de la réglementation pharmaceutique, l’ensemble des mesures en vue

Le présent Règlement a pour objet de définir les principes d’harmonisation de la

Chapitre 2 : Principes directeurs

L’harmonisation de la réglementation pharmaceutique est une nécessité pour les États

- d’améliorer l’accès des populations aux médicaments de qualité, sûrs et efficaces ;

BULLETIN OFFICIEL DE L’UNION N° 113 – 2E TRIMESTRE 2022 5

Chapitre 1 : Création, missions, composition et organisation du Comité Régional pour

Il est créé un Comité Régional pour l’Harmonisation de la Réglementation Pharmaceutique

Le Comité Régional a pour mission d'impulser et de suivre progressivement l’harmonisation

À cet effet, il est chargé :

BULLETIN OFFICIEL DE L’UNION N° 113 – 2E TRIMESTRE 2022 6

Le Comité Régional est composé de :

- huit (8) Directeurs des Autorités de Réglementation Pharmaceutique des États