Le Formulaire National, d’hier à aujourd’hui

Sophie Luporsi

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Sophie Luporsi. Le Formulaire National, d’hier à aujourd’hui. Sciences pharmaceutiques. 2013.
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 UNIVERSITE DE LORRAINE
2013
___________________________________________________________________________

FACULTE DE PHARMACIE

THESE

Présentée et soutenue publiquement

le 29 mai 2013,

sur le sujet :

LE FORMULAIRE NATIONAL, D'HIER À AUJOURD'HUI

pour obtenir

le Diplôme d'État de Docteur en Pharmacie

par LUPORSI Sophie

née le 13 avril 1985

Membres du Jury
Président :
Mr François BONNEAUX, Maître de Conférences, Faculté de Pharmacie de Nancy

Juges :
Mr Pierre LABRUDE, Professeur, Faculté de Pharmacie de Nancy
Mme Colette ZINUTTI, Maître de Conférences, Faculté de Pharmacie de Nancy
Mme Marie-France ZAMBAUX, Responsable Opérations R&D, chez BASF
 UNIVERSITÉ DE LORRAINE
FACULTÉ DE PHARMACIE
Année universitaire 2012-2013

DOYEN
Francine PAULUS
Vice-Doyen
Francine KEDZIEREWICZ
Directeur des Etudes
Virginie PICHON
Président du Conseil de la Pédagogie
Bertrand RIHN
Président de la Commission de la Recherche
Christophe GANTZER
Président de la Commission Prospective Facultaire
Jean-Yves JOUZEAU
Responsable de la Cellule de Formations Continue et Individuelle
Béatrice FAIVRE

Responsable ERASMUS : Francine KEDZIEREWICZ

Responsable de la filière Officine : Francine PAULUS
Responsables de la filière Industrie : Isabelle LARTAUD,
Jean-Bernard REGNOUF de VAINS
Responsable du Collège d’Enseignement
Jean-Michel SIMON
Pharmaceutique Hospitalier :
Responsable Pharma Plus E.N.S.I.C. : Jean-Bernard REGNOUF de VAINS
Responsable Pharma Plus E.N.S.A.I.A. : Raphaël DUVAL/Bertrand RIHN

DOYENS HONORAIRES
Chantal FINANCE
Claude VIGNERON

PROFESSEURS EMERITES
Jeffrey ATKINSON
Max HENRY
Gérard SIEST
Claude VIGNERON

PROFESSEURS HONORAIRES MAITRES DE CONFERENCES HONORAIRES

Roger BONALY Monique ALBERT
Pierre DIXNEUF Gérald CATAU
Marie-Madeleine GALTEAU Jean-Claude CHEVIN
Thérèse GIRARD Jocelyne COLLOMB
Maurice HOFFMANN Bernard DANGIEN
Michel JACQUE Marie-Claude FUZELLIER
Lucien LALLOZ Françoise HINZELIN
Pierre LECTARD Marie-Hélène LIVERTOUX
Vincent LOPPINET Bernard MIGNOT
Marcel MIRJOLET Jean-Louis MONAL
Maurice PIERFITTE Dominique NOTTER
Janine SCHWARTZBROD Marie-France POCHON
Louis SCHWARTZBROD Anne ROVEL
Maria WELLMAN-ROUSSEAU
ASSISTANTS HONORAIRES

Marie-Catherine BERTHE
Annie PAVIS
Faculté de Pharmacie Présentation

ENSEIGNANTS Section CNU* Discipline d'enseignement

PROFESSEURS DES UNIVERSITES - PRATICIENS HOSPITALIERS

Danièle BENSOUSSAN-LEJZEROWICZ 82 Thérapie cellulaire

Chantal FINANCE 82 Virologie, Immunologie
Jean-Yves JOUZEAU 80 Bioanalyse du médicament
Jean-Louis MERLIN 82 Biologie cellulaire
Alain NICOLAS 80 Chimie analytique et Bromatologie
Jean-Michel SIMON 81 Economie de la santé, Législation pharmaceutique

PROFESSEURS DES UNIVERSITES

Jean-Claude BLOCK 87 Santé publique

Christine CAPDEVILLE-ATKINSON 86 Pharmacologie
Raphaël DUVAL 87 Microbiologie clinique
Béatrice FAIVRE 87 Biologie cellulaire, Hématologie
Pascale FRIANT-MICHEL 85 Mathématiques, Physique
Christophe GANTZER 87 Microbiologie
Pierre LABRUDE 86 Physiologie, Orthopédie, Maintien à domicile
Isabelle LARTAUD 86 Pharmacologie
Dominique LAURAIN-MATTAR 86 Pharmacognosie
Brigitte LEININGER-MULLER 87 Biochimie
Pierre LEROY 85 Chimie physique
Philippe MAINCENT 85 Pharmacie galénique
Alain MARSURA 32 Chimie organique
Patrick MENU 86 Physiologie
Jean-Bernard REGNOUF de VAINS 86 Chimie thérapeutique
Bertrand RIHN 87 Biochimie, Biologie moléculaire

MAITRES DE CONFÉRENCES - PRATICIENS HOSPITALIERS

Béatrice DEMORE 81 Pharmacie clinique

Julien PERRIN 82 Hématologie biologique
Marie SOCHA 81 Pharmacie clinique, thérapeutique et biotechnique
Nathalie THILLY 81 Santé publique

MAITRES DE CONFÉRENCES

Sandrine BANAS 87 Parasitologie

Mariette BEAUD 87 Biologie cellulaire
Emmanuelle BENOIT 86 Communication et Santé
Isabelle BERTRAND 87 Microbiologie
Michel BOISBRUN 86 Chimie thérapeutique
François BONNEAUX 86 Chimie thérapeutique
Ariane BOUDIER 85 Chimie Physique
Cédric BOURA 86 Physiologie
Igor CLAROT 85 Chimie analytique
Joël COULON 87 Biochimie
Sébastien DADE 85 Bio-informatique
Dominique DECOLIN 85 Chimie analytique
Roudayna DIAB 85 Pharmacie galénique
Natacha DREUMONT 87 Biologie générale, Biochimie clinique
Joël DUCOURNEAU 85 Biophysique, Acoustique
Faculté de Pharmacie Présentation

ENSEIGNANTS (suite) Section CNU* Discipline d'enseignement

Florence DUMARCAY 86 Chimie thérapeutique

François DUPUIS 86 Pharmacologie
Adil FAIZ 85 Biophysique, Acoustique
Luc FERRARI 86 Toxicologie
Caroline GAUCHER-DI STASIO 85/86 Chimie physique, Pharmacologie
Stéphane GIBAUD 86 Pharmacie clinique
Thierry HUMBERT 86 Chimie organique
Frédéric JORAND 87 Environnement et Santé
Olivier JOUBERT 86 Toxicologie
Francine KEDZIEREWICZ 85 Pharmacie galénique
Alexandrine LAMBERT 85 Informatique, Biostatistiques
Faten MERHI-SOUSSI 87 Hématologie
Christophe MERLIN 87 Microbiologie
Blandine MOREAU 86 Pharmacognosie
Maxime MOURER 86 Chimie organique
Coumba NDIAYE 86 Epidémiologie et Santé publique
Francine PAULUS 85 Informatique
Christine PERDICAKIS 86 Chimie organique
Caroline PERRIN-SARRADO 86 Pharmacologie
Virginie PICHON 85 Biophysique
Anne SAPIN-MINET 85 Pharmacie galénique
Marie-Paule SAUDER 87 Mycologie, Botanique
Gabriel TROCKLE 86 Pharmacologie
Mihayl VARBANOV 87 Immuno-Virologie
Marie-Noëlle VAULTIER 87 Mycologie, Botanique
Emilie VELOT 86 Physiologie-Physiopathologie humaines
Mohamed ZAIOU 87 Biochimie et Biologie moléculaire
Colette ZINUTTI 85 Pharmacie galénique

PROFESSEUR ASSOCIE

Anne MAHEUT-BOSSER 86 Sémiologie

PROFESSEUR AGREGE

Christophe COCHAUD 11 Anglais

*Disciplines du Conseil National des Universités :

80 : Personnels enseignants et hospitaliers de pharmacie en sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé
81 : Personnels enseignants et hospitaliers de pharmacie en sciences du médicament et des autres produits de santé
82 : Personnels enseignants et hospitaliers de pharmacie en sciences biologiques, fondamentales et cliniques
85 ; Personnels enseignants-chercheurs de pharmacie en sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé
86 : Personnels enseignants-chercheurs de pharmacie en sciences du médicament et des autres produits de santé
87 : Personnels enseignants-chercheurs de pharmacie en sciences biologiques, fondamentales et cliniques

32 : Personnel enseignant-chercheur de sciences en chimie organique, minérale, industrielle

11 : Professeur agrégé de lettres et sciences humaines en langues et littératures anglaises et anglo-saxonnes

 S ERMENT DES A POTHICAIRES

je jure, en présence des maîtres de la Faculté, des conseillers de

l’ordre des pharmaciens et de mes condisciples :

Ð’ honorer ceux qui m’ont instruit dans les préceptes de

mon art et de leur témoigner ma reconnaissance en
restant fidèle à leur enseignement.

Ð’exercer, dans l’intérêt de la santé publique, ma

profession avec conscience et de respecter non
seulement la législation en vigueur, mais aussi les
règles de l’honneur, de la probité et du
désintéressement.

Ðe ne jamais oublier ma responsabilité et mes devoirs

envers le malade et sa dignité humaine ; en aucun cas,
je ne consentirai à utiliser mes connaissances et mon
état pour corrompre les mœurs et favoriser des actes
criminels.

Que les hommes m’accordent leur estime si je suis fidèle à mes

promesses.

Que je sois couvert d’opprobre et méprisé de mes confrères si j’y

manque.
« LA FACULTE N’ENTEND DONNER AUCUNE
APPROBATION, NI IMPROBATION AUX OPINIONS EMISES
DANS LES THESES, CES OPINIONS DOIVENT ETRE
CONSIDEREES COMME PROPRES A LEUR AUTEUR ».
À NOTRE PRÉSIDENT DE THÈSE,

Monsieur François Bonneaux, Maître de Conférences

Pour l'honneur qu'il nous a fait en acceptant de présider le jury de cette thèse, et pour avoir
accepté de nous guider dans ce travail.
Qu'il veuille bien trouver ici l'expression de notre profond respect, et de notre sincère
reconnaissance.
À NOS JUGES,

Monsieur Pierre LABRUDE, Professeur de la Faculté de Pharmacie de Nancy

Pour l’intérêt qu'il a porté à ce travail, et pour la précieuse aide qu'il nous a apporté.
Pour ses conseils et sa disponibilité.

Madame Colette ZINUTTI, Maître de Conférences de la Faculté de Pharmacie de

Nancy

Madame Marie-France ZAMBAUX, Responsable Opérations R&D chez BSF

Pour avoir accepté de faire partie de jury de cette thèse,

Nous sommes heureuse de pouvoir leur exprimer ici un témoignage de notre reconnaissance.
Aux pharmaciens de Lorraine,

Qu'ils veuillent trouver ici nos sincères remerciements,

pour avoir accepté de participer à l'enquête réalisée.
À MES PARENTS,
Pour vos encouragements et votre présence. Pour avoir cru en moi.

À MON CHER ET TENDRE, CHRISTOPHE, ET FUTUR MARI,

Pour ta gentillesse, ton amour, ta compréhension, merci d'être à mes côtés chaque jour et de remplir
ma vie de joies.

À MON FRÈRE ARMAND, À MA SOEUR CÉCILE,

Pour votre soutien, votre joie de vivre et vos sourires.

À MAX,
Pour ton joli minois et tes yeux malicieux, merci d'être un petit rayon de soleil.

À OLIVIA,
Que tu trouves ici la preuve de ma profonde reconnaissance pour m'avoir épaulé durant toutes ces
belles années.

À TOUTE MA FAMILLE, MES GRANDS-MÈRES, MES BEAUX-PARENTS, MES BEAUX-

FRÈRES ET BELLES-SOEURS, TOUS MES NEVEUX ET NIÈCES, MATHILDE AINSI QUE
TOUS MES AMIS.

Tout simplement, merci.

 Liste des abréviations

AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (devenue ANSM)
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
ATC : Anatomical Therapeutic Chemical
BPP : Bonnes Pratiques de Préparations
CSP : Code de la Santé publique
DEQM : Direction Européenne de la Qualité du Médicament
JORF : Journal Officiel de la République Française
OMS : Organisation Mondiale de la Santé
SSA : Service de Santé des Armées
 Table des matières
Introduction.................................................................................................................................1
Partie I : Création du Formulaire National..................................................................................3
1 Histoires de formulaires..........................................................................................................4
1.1 Évolution historique des ouvrages..................................................................................4
1.2 Les principales catégories de formulaires.......................................................................7
1.2.1 Pharmacopées et recueils charitables.......................................................................7
1.2.2 Pharmacopées ou formulaires des hôpitaux............................................................8
1.2.3 Pharmacopées ou formulaires militaires................................................................11
1.2.3.1 Les formulaires des hôpitaux militaires........................................................11
1.2.3.2 Formulaires du SSA.......................................................................................13
1.2.4 Formulaires pharmaceutiques et médicaux...........................................................14
1.2.4.1 DORVAULT : ‘L’Officine’............................................................................14
1.2.4.2 Formulaire Astier...........................................................................................15
1.2.4.3 Formulaire des pharmaciens français.............................................................15
1.2.4.4 Formulaire pratique de thérapeutique et de pharmacologie...........................16
1.2.4.5 Martindale......................................................................................................16
2 L'arrivée du Formulaire National..........................................................................................18
2.1 L'évolution des différentes versions..............................................................................18
2.1.1 Recueil de formules de prescriptions courantes....................................................18
2.1.2 Formulaire des médicaments de prescription courante.........................................18
2.1.3 Formulaire national................................................................................................19
2.2 Les premiers travaux de la Commission.......................................................................20
3 Textes réglementaires............................................................................................................21
3.1 Extraits de textes réglementaires tirés du droit pharmaceutique à propos du Formulaire
National................................................................................................................................21
3.2 Extraits de textes réglementaires à propos de la commission nationale de la
pharmacopée.........................................................................................................................22
4 Définitions du Formulaire National......................................................................................24
4.1 Évolution des définitions...............................................................................................24
4.2 Définitions actuelles......................................................................................................25
Partie II : Le Formulaire actuel.................................................................................................27
1 Le contenu du formulaire national........................................................................................28
1.1 Description des matières premières...............................................................................30
1.1.1 Matières premières végétales.................................................................................30
 1.1.1.1 Les parties de plantes utilisées.......................................................................30
1.1.1.1.1 Les fleurs................................................................................................30
1.1.1.1.2 Les feuilles.............................................................................................32
1.1.1.1.3 Les racines..............................................................................................32
1.1.1.1.4 Autres parties de plantes.........................................................................33
1.1.1.2 Liquides extraits de plantes, modifiés ou non................................................34
1.1.1.3 Les eaux dérivées de plantes..........................................................................35
1.1.1.4 Les huiles dérivées de plantes........................................................................36
1.1.2 Matières premières animales.................................................................................37
1.1.3 Composés chimiques.............................................................................................38
1.1.3.1 Composés solides...........................................................................................38
1.1.3.1.1 Solides blancs ou incolores....................................................................38
1.1.3.1.2 Solides colorés........................................................................................44
1.1.3.2 Composés semi-solides..................................................................................45
1.1.3.3 Composés liquides.........................................................................................46
1.2 Description et usage des diverses formules...................................................................49
1.2.1 Préparations pour usage cutané.............................................................................49
1.2.1.1 Alcool coloré au bleu patenté.........................................................................49
1.2.1.2 Alcool iodé à un pour cent.............................................................................49
1.2.1.3 Cérat cosmétique ou cold cream....................................................................50
1.2.1.4 Cérat de Galien..............................................................................................50
1.2.1.5 Cérat de Galien modifié.................................................................................51
1.2.1.6 Crème oléocalcaire.........................................................................................51
1.2.1.7 Glycérolé à l'oxyde de zinc............................................................................52
1.2.1.8 Glycérolé d'amidon........................................................................................52
1.2.1.9 Huile à l'essence de Niaouli purifiée..............................................................52
1.2.1.10 Huile camphrée............................................................................................52
1.2.1.11 Liniment calcaire..........................................................................................53
1.2.1.12 Lotion à l'acétate basique de plomb pour usage vétérinaire........................53
1.2.1.13 Pâte à l'oxyde de zinc...................................................................................54
1.2.1.14 Pâte zincique à l'eau ou pâte zincique de Darier..........................................54
1.2.1.15 Pommade à l'acide salicylique.....................................................................54
1.2.1.16 Pommade à l'argent colloidal.......................................................................55
1.2.1.17 Pommade à l'oxyde de zinc..........................................................................55
1.2.1.18 Pommade camphrée.....................................................................................56
 1.2.1.19 Pommade cupro-zincique.............................................................................56
1.2.1.20 Préparation simplifiée de solution éthanolique de titre approprié...............56
1.2.1.21 Soluté iodo-ioduré à un pour cent d'iode dit soluté de Lugol......................57
1.2.2 Préparations pour la voie orale..............................................................................57
1.2.2.1 Comprimés placebo à usage thérapeutique....................................................57
1.2.2.2 Comprimés de chlorure de sodium à 1 g.......................................................57
1.2.2.3 Sirop d'Espèces pectorales ou fleurs pectorales.............................................58
1.2.2.4 Gélules de bicarbonate de sodium.................................................................58
1.2.2.5 Gélules de carmin de cochenille....................................................................59
1.2.2.6 Gélules de chlorure de sodium ......................................................................59
1.2.2.7 Gélules placebo à usage thérapeutique..........................................................59
1.2.2.8 Potion simple ou julep simple........................................................................60
1.2.2.9 Sirop d’espèces pectorales.............................................................................60
1.2.2.10 Sirop d’eucalyptus.......................................................................................60
1.2.2.11 Sirop d’ipécacuanha ....................................................................................61
1.2.2.12 Sirop d’ipécacuanha composé......................................................................61
1.2.2.13 Sirop d’opium fort ou sirop thébaïque.........................................................62
1.2.2.14 Sirop d’orange amère...................................................................................62
1.2.2.15 Sirop de baume de Tolu...............................................................................63
1.2.2.16 Sirop de bourgeons de pin............................................................................63
1.2.2.17 Sirop de fleur d’oranger...............................................................................63
1.2.2.18 Sirop de polygala........................................................................................64
1.2.2.19 Sirop placebo à usage thérapeutique............................................................64
1.2.3 Formules pour d'autres usages...............................................................................65
1.2.3.1 Solution stérile de céfuroxime pour injection intra-camérulaire...................65
1.2.3.2 suppositoires de sulfate de quinine à 0,25g...................................................65
1.3 Items décrits pour chaque préparation au sein du formulaire national..........................66
2 L'évolution depuis 1975........................................................................................................67
2.1 Rappels sur le formulaire, et ses modifications.............................................................67
2.1.1 Extraits tirés du préambule et de la préface du Formulaire National....................67
2.1.2 ‘Groupe de travail Formulaire National’ de la commission de la Pharmacopée. 69
2.2 Historique des modifications.........................................................................................70
Partie III : Résultats d'une enquête réalisée auprès des officines de Lorraine..........................74
1 Cadre de l'enquête.................................................................................................................75
2 Un questionnaire simple et réfléchi.......................................................................................75
3 Le questionnaire proprement dit...........................................................................................77
4 Exploitation des résultats......................................................................................................83
4.1 Remarques générales.....................................................................................................83
4.2 Exploitation des réponses à la première question.........................................................83
4.2.1 Résultats proprement dits......................................................................................83
4.2.2 Voie d'administration des préparations réalisées et/ou délivrées...........................87
4.2.3 Nombre moyen de préparations différentes par officine.......................................88
4.2.4 Lien entre les différentes préparations réalisées et/ou délivrées............................89
4.3 Exploitation des réponses à la deuxième et à la troisième question..............................91
4.4 Exploitation des réponses à la quatrième question........................................................93
4.4.1 Répartition du nombre de préparations en Lorraine..............................................93
4.4.2 Nombre moyen de préparations différentes en fonction du nombre de préparations
réalisées............................................................................................................................95
4.4.3 Nombre de préparations du Formulaire National selon les départements.............95
4.5 Exploitation des réponses à la cinquième question.......................................................98
4.6 Exploitation des réponses à la sixième question...........................................................99
5 Évolution depuis l'enquête..................................................................................................101
5.1 La nouvelle liste en vigueur du Formulaire National..................................................101
5.2 Concernant les ajouts et suppressions depuis l'enquête réalisée ................................103
5.2.1 Contexte de l'évolution........................................................................................103
5.2.2 Les suppressions..................................................................................................103
5.2.3 Les ajouts.............................................................................................................104
5.3 Cohérence des résultats de l'enquête et de l'évolution récente du Formulaire National.........106
Conclusion..............................................................................................................................107
Lexique....................................................................................................................................110
Bibliographie...........................................................................................................................112
Table des illustrations..............................................................................................................115
Annexe : Le Formulaire National............................................................................................116
Introduction

-1-
 Les préparations médicamenteuses ont de tout temps occupé une place de choix au
sein des officines. Depuis les remèdes ancestraux jusque dans nos pharmacies
contemporaines, on a toujours lié le métier de pharmacien à la réalisation de formules.

Distinguons tout d'abord préparations officinales et magistrales. Ces dernières sont

exclues du Formulaire National car elles sont réalisées extemporanément selon une
prescription définie et pour un patient donné.
Les préparations officinales, quant à elles, définissent les médicaments préparés en pharmacie
selon les indications de la pharmacopée, qui seront destinés à être directement dispensés aux
patients approvisionnés par la pharmacie. C'est à ce type de préparations que le Formulaire
National est consacré.

Force est de constater que cette pratique s'est avec le temps raréfiée dans les officines.
C'est beaucoup moins la résultante de l'évolution de notre profession que celle d'une récente et
profonde évolution de l'industrie pharmaceutique depuis ces dernières décennies. Quel rôle a
encore à jouer le Formulaire National et dans quelles mesures son application se rend-t-elle
nécessaire?

Nous retracerons dans une première partie l'histoire du Formulaire National, sa

création, et son évolution. Dans une deuxième partie, nous détaillerons le contenu du
formulaire actuel, de la description des matières premières utilisées à l'usage de chaque
préparation.
La troisième partie présentera les résultats d'une enquête réalisée auprès des officines de
Lorraine, reflétant ainsi la réelle place du Formulaire National au quotidien dans notre
exercice professionnel de la Pharmacie.

-2-
 Partie I :
Création du Formulaire National

-3-
 1 Histoires de formulaires
1.1 Évolution historique des ouvrages [1,2]
Drogues, remèdes et médicaments se sont succédé au fil des siècles. De magique, la
thérapeutique est devenue petit à petit religieuse, puis scientifique, et c'est ainsi que les
ouvrages et recueils ont évolué en parallèle avec le développement de la profession
pharmaceutique. En effet, transmises oralement dans un premier temps, les recettes furent peu
à peu réunies dans des manuscrits.

Dans la Grèce antique, Esculape était le Dieu de la médecine. Les prêtres médecins
(appelés les Asclépiades), se consacraient à son culte et traduisaient les prescriptions divines.

En Égypte, ce sont les prêtres d’Isis qui transcrivaient sur les murs des temples, les recettes et
remèdes qu’ils tenaient des Dieux. Les recettes ont donné lieu petit à petit à des inscriptions
lapidaires dont certaines ont été transcrites sur papyrus. Le papyrus le plus connu est celui
d’Ebers qui mesure 20 mètres de long sur 30 cm de large et qui contient 875 formules.

C’est Imhotep (médecin et philosophe, qui fut un personnage emblématique de

l'Égypte antique et vécut aux alentours de -2800), qui rassembla les premiers recueils de
formules écrites sur papyrus.

'L’Antidotaire' de Nicolas, dit le Myrespe d’Alexandrie, fut rédigé vers l’an 1300. Il
regroupait un ensemble de recettes classées par ordre alphabétique avec les indications de
leurs utilisations. Dès 1321, les apothicaires de Paris devaient posséder et se consacrer à cet
ouvrage. C’est le roi Jean le Bon ( Jean II de France ) qui renouvela cette obligation en 1353
et déclara : « tout apothicaire et espiciers de Paris auront l’Antidotaire de Nicolas corrigé ».

À côté des recueils imposés, les apothicaires pouvaient consulter de nombreux autres
formulaires, comme 'l’Antidotaire du Mesué' paru au XIIe siècle, qui était une version du
formulaire 'le Grabadin' rédigé vers l’an 850, ainsi que 'Le traité de matière médicale' de
Bernard le Provençal, écrit aux alentours de 1150. En 1160, 'Le petit Antidotaire' de Nicolas
de Salerne, qui était médecin, était devenu le guide officiel des apothicaires de Montpellier.

-4-
 Peu à peu, chaque ville ou communauté commença à établir son propre recueil, et on a
vu naître les premières 'Pharmacopées Régionales', notamment dans les villes de Montpellier,
Metz, Lille, Lyon, au XVIe siècle.

Anuce Foes, né à Metz en 1528, fut médecin au XVIe siècle. En 1551 paru son
ouvrage intitulé 'Pharmacopoeia, medicamentorum omnium quae hodie ad publica
medentium munia officinis extant, tractationem et usum ex antiquorum Medicorum
praescripto continens, Phamacopoeis omnibus, atque etiam ijs qui opus factitant medicum,
valde utilis et necessaria'. On pourrait traduire ce titre par : La pharmacopée contenant tous
les médicaments utilisés aujourd'hui et les traitements proposés par les médecins et
pharmaciens. Cette pharmacopée est désignée sous le nom de 'Pharmacopée Messine'
('Pharmacopoeia mediomatrica').

Dominique Kassel, (conservatrice des collections d'histoire de la pharmacie au sein de

l'Ordre National des Pharmaciens), dans son livre intitulé 'Quid pro quo petite histoire des
pharmacopées' et écrit en 1996, cite une bonne partie des formulaires édités au XVII e siècle.
Parmi ceux-ci, on peut citer la pharmacopée de Jean de Renou ainsi que la pharmacopée de
Moyse Charas. Mais c'est en 1638 que le premier codex parisien, intitulé la 'Pharmacopoea
parisiensis', fut édité.

En France, au XVIIIe siècle, on comptait plus de 20 recueils différents en usage. C'est

peu après la Révolution française que les pharmacopées régionales furent amenées à
disparaître. En effet, la loi du 11 avril 1803 stipule: « Le gouvernement chargera les
professeurs des Écoles de Médecine, réunis aux Membres de l'École de Pharmacie, de
rédiger un «codex», ou formulaire, contenant les préparations médicinales, ou
pharmaceutiques, qui devront être tenues par les Pharmaciens ».

La nécessité d’une unification va donc permettre à la première Pharmacopée Nationale

Française de faire son entrée en 1818 sous le nom de 'Codex Medicamentarius sive
Pharmacopoea Gallica'. Tout d'abord parue en latin, elle fut suivie d’une seconde édition en
français cette fois-ci, en 1837. Les découvertes se sont succédé rapidement, permettant en
parallèle aux éditions d'être renouvelées, par ordre du gouvernement. Ainsi, de nouvelles
mises à jour de la Pharmacopée sont apparues en 1866, 1884, 1908, 1947, etc.

-5-
 Les autres pays ont vu aussi leurs pharmacopées tendre vers une seule référence, liée à
l’unification politique. En effet, en Allemagne, c’est la proclamation de l’Empire germanique
en 1870 qui l’a dotée d’une Pharmacopée Nationale.

La constitution politique des États-Unis d’Amérique a, quant à elle, permis à des États
différents de posséder une même pharmacopée en 1820. A la fin du XIX e siècle, près de vingt-
sept pays disposaient d’une Pharmacopée Nationale.

L’idée d’une Pharmacopée Européenne est née des problèmes posés par la circulation
des médicaments au lendemain de la première guerre mondiale. Aujourd’hui, tous les pays
européens participent à son élaboration. Son secrétariat au sein du Conseil de l’Europe est
assuré par la Direction Européenne de la Qualité du Médicament (DEQM) dont les locaux
sont situés à Strasbourg.

Cette Pharmacopée Européenne est complétée, pour certains États, par des
Pharmacopées Nationales, comme en France, dont la dernière édition doit être
obligatoirement possédée par les pharmaciens de France.

Depuis 1943, c’est la Commission Nationale de la Pharmacopée qui se charge de la

rédaction de la Pharmacopée Française, placée sous l’autorité du Ministre chargé de la Santé
publique. La dernière édition de la Pharmacopée Française est entrée en vigueur le 1er juillet
2012. Il s'agit de la 11ème édition.

Le Formulaire National, quant à lui, est venu compléter la Pharmacopée Nationale en 1974, et
depuis, fait partie intégrante de la Pharmacopée Française (article R.5112-4 du Code de la
Santé Publique).

Nous reverrons par la suite plus en détail comment le Formulaire National a été créé.

-6-
 1.2 Les principales catégories de formulaires [2]

Jean VOLCKRINGER a classé les Formulaires et Pharmacopées dans un ordre alphabétique

en 1953, et ce classement a été revu par Renzo CONSOLE en 2008. On peut retrouver cette
liste facilement sur le site de la Société d'Histoire de la Pharmacie.

1.2.1 Pharmacopées et recueils charitables [3]

On peut citer ici la 'Pharmacopée des pauvres' de Nicolas JADELOT, écrite et publiée
à Nancy en 1784.

Nicolas JADELOT a été professeur de la faculté de médecine à Nancy. Son œuvre a pour titre
complet : 'Pharmacopée des pauvres ou formules des médicaments les plus usuels dans le
traitement des maladies du peuple'. Selon l’auteur, cette œuvre avait pour but de faciliter et de
clarifier l’approche médicale des plus pauvres. A cette époque, les médecins nancéiens avaient
organisé un système de soins destiné spécifiquement aux plus pauvres.

Illustration n°1:
Nicolas Jadelot

A l’origine de ces formulaires à caractère charitable, on peut noter un ouvrage plus

ancien, daté de 1671, 'Le médecin des pauvres' de Paul Dube, docteur en médecine. Cette
œuvre enseignait le moyen de guérir les maladies par des remèdes faciles à trouver et à
préparer.

Mme Fouquet de son vrai nom Marie de Maupeou (1590-1681), fut la femme de
François IV de Fouquet et la mère du ministre de Louis XIV. Très pieuse et charitable, elle est
l’auteur d’ouvrages médicaux à succès, souvent réédités, tels que : 'Recueils et remèdes
faciles et domestiques recueillis pour soulager les pauvres malades', dont la première édition
sortait à Dijon en 1678.

-7-
 Illustration n°2: Les remèdes
charitables de Mme de Fouquet

Aujourd'hui, ces pharmacopées des pauvres n'ont pas de caractère officiel, le dernier
recueil sorti à ce sujet date de 1933, il s'agit d'une réédition du 'Médecin des pauvres', du
Docteur Beauvillard.

1.2.2 Pharmacopées ou formulaires des hôpitaux [4,5]

Le formulaire hospitalier apparaît comme un recueil à caractère officiel ou non, de

prescriptions et de formules, destiné aux pharmacies des hôpitaux civils ou militaires et le
plus souvent établi dans un souci d'ordre réglementaire et économique. Ce n'est qu'au tout
début du XVIIIe siècle que paraissent les premiers formulaires à caractère officiel.

En 1693, un formulaire lyonnais est rédigé par le médecin Pierre Garnier. Ce docteur
en médecine de l’université de Montpellier, agrégé au Collège de médecine de Lyon, intitule
son formulaire: 'Nouvelles formules de médecines latines et françaises pour le grand Hôtel-
Dieu de Lyon, utile aux autres hôpitaux tant des villes que des armées et aux jeunes médecins,
chirurgiens et apothicaires'. L'auteur de cet ouvrage s'était proposé de rédiger les formules
afin d'aider les sœurs religieuses qui dirigeaient alors la pharmacie. Cet ouvrage est divisé en
trois parties, la première étant consacrée aux remèdes purgatifs et vomitifs, la deuxième aux
remèdes altérant internes et externes, et la troisième aux remèdes de la vérole et aux accidents
vénériens.

-8-
L'ouvrage de Pierre Garnier fût réédité par la suite de nombreuses fois.

En 1753, le formulaire anonyme intitulé 'Formules médicinales de l'Hôtel-Dieu de

Paris en latin et en français' fait son apparition. Il est rédigé par un travail collectif de
médecins de cet hôpital. Plus tard en 1767, l'ouvrage change de nom et devient 'Formules de
médicaments usitées dans les différents hôpitaux de Paris avec leurs vertus, leurs usages et
leurs doses'.

En 1801 le 'Formulaire médical économique à l'usage des hospices civils et du bureau

de bienfaisance de Besançon' paraît, de façon anonyme et traite surtout de l'économie de la
pharmacie.

En 1802, un formulaire apparaît sous le nom de 'Code pharmaceutique à l’usage des

hospices civils, des secours à domicile, des prisons et des dépôts de mendicité'. Ce formulaire,
publié par ordre du Ministère de l'Intérieur présente un caractère très officiel. C'est le nom
d'Antoine-Augustin Parmentier, membre éminent du Conseil des Hospices qui apparaît. Il
s'agit alors du premier formulaire officiel à l'usage des hôpitaux civils.

Illustration n°3: Code pharmaceutique à

l'usage des hospices civils, des secours à
domicile, des prisons et des dépôts de
mendicité

Ce formulaire est réédité plusieurs fois par la suite, sous le nom de 'Code pharmaceutique', et

-9-
fut mis en application dans les hôpitaux de Paris, mais aussi dans les hôpitaux d'autres
départements.

Le savant Parmentier précise que cet ouvrage doit servir de référence aux internes des
hospices car contenant un précis de connaissances les plus essentielles à l'exercice de leurs
fonctions.

La réédition de 1836 permet d'introduire de nouvelles substances au formulaire précédent.

Celle de 1866 entraîne une révision en vue d'harmoniser les anciennes formules avec les
exigences parallèles de la Pharmacopée Française.

C'est Paul Constantin, agrégé de la faculté de médecine en 1867, qui rédige alors en
1887 un nouveau formulaire en accord avec le Codex précédent, et avec l'aide d'Edmé
Bourgoin, directeur de la Pharmacie Centrale des hôpitaux depuis 1885. Le nombre de pages
se multiplie parallèlement aux progrès grandissants de la thérapeutique.

Le 'Formulaire pratique des hôpitaux de Paris, ou Recueil des prescriptions

médicamenteuses employées par les médecins et chirurgiens de ces établissements' est rédigé
en 1823 par F-S Ratier, alors médecin de Paris. Les formules de ce document sont rédigées en
français.

Durant le XIXè siècle apparaissent un grand nombre de formulaires hospitaliers, mais

leur usage tend à diminuer dès le début du XX è siècle. Depuis, la seule obligation qui est
imposée aux pharmaciens hospitaliers est de posséder un exemplaire de la Pharmacopée
Française. Mais c'est aussi le Formulaire National, qui, depuis sa création, a permis de mettre
un terme à l’utilisation des formulaires hospitaliers, puisqu’il est destiné aux pharmaciens tant
officinaux qu’hospitaliers, afin de réaliser les préparations pharmaceutiques.

-10-
 1.2.3 Pharmacopées ou formulaires militaires

1.2.3.1 Les formulaires des hôpitaux militaires [4,6,7]

Le premier hôpital militaire fut fondé par Richelieu en 1629. La fourniture des
médicaments dans ces hôpitaux faisait l'objet d'un contrat passé par l'intendant de la région.
Dans chaque ville un apothicaire était choisi pour être aux ordres de l'hôpital.

Au début du XVIIIe siècle, les règlements concernant les hôpitaux militaires font
obligation au médecin-major de tenir constamment et de mettre à jour un formulaire
manuscrit de remèdes usuels auquel l'apothicaire est tenu de se conformer. Le plus ancien de
ces formulaires date de 1704, et est établi pour les hôpitaux français de Mantoue. Ce
formulaire était affiché dans les apothicaireries des hôpitaux.

En 1742, un document similaire à celui de 1704, destiné lui aussi à être affiché, est
édité à Straubingen, mais rédigé en français, et est intitulé 'Formules de médicaments dressés
à l'usage des hôpitaux de l'armée du roy' en Bavière.

C'est en 1747 que le premier véritable «codex» à l'usage des hôpitaux militaires
apparaît. Il est écrit par Jean-François Morand, chirurgien des Invalides, et Claude-Joseph
Geoffroy, apothicaire et membre de l'Académie Royale des Sciences. Ce document est
intitulé: 'Formules de pharmacie pour les Hôpitaux militaires du Roy, avec l'état des drogues
simples qu'il faut approvisionner, et des médicaments composés qui doivent se trouver
continuellement, ou que l'on emploie journellement dans les apothicaireries de ces hôpitaux,
le tout dressé par ordre du Roy'. La préface de cette œuvre précise qu'il faut substituer aux
remèdes coûteux ceux qui le sont moins, et éliminer les inutiles.

Cet ouvrage fût très violemment critiqué dès sa parution, car la notoriété des auteurs fut
jalousée par leurs confrères...

En 1758, à Paris, Théodore Baron, médecin, publie un recueil de 72 pages destiné à

tous les hôpitaux militaires, inspiré de celui de 1742. Cette même année c'est le médecin
inspecteur Poissonnier qui crée un document en latin, de 39 pages destiné à l'usage des unités

-11-
de campagne. Il décrit notamment l'obligation de faire bouillir les eaux de boisson avec un
morceau de fer rouillé.

En 1766 à Brest est publié un recueil intitulé 'Les Formules pharmaceutiques pour la
composition des remèdes usités à l'hôpital royal de la marine de Brest'. Ce document destiné
à un hôpital en particulier est publié de façon anonyme.

Le 'Compendium pharmaceutique' est rédigé en 1780 en latin par Jean-François Coste, le

médecin-chef de l'armée de Rochambeau.

En 1781, une ordonnance royale adressée aux hôpitaux militaires de l'intérieur invite à
abandonner le formulaire de Morand et Goeffroy et à adopter un nouveau formulaire. Celui-ci
sera abandonné à son tour en faveur d'un nouveau recueil officiel de 37 pages et intitulé
Formules de médicaments rédigées dans le Conseil de Santé des hôpitaux militaires, édité en
1788.

C'est en 1786 qu'apparaît à Marseille l'ouvrage intitulé 'Formules de médicaments

rédigées par ordre du roi à l'usage des hôpitaux militaires', rédigé par A-J Delaye. Par la
suite, le titre de cette œuvre est modifié pour devenir 'Formulaire pharmaceutique à l'usage
des hôpitaux militaires de la république française'. Cet ouvrage subit de nombreuses
rééditions, notamment en 1804, 1821, 1839, 1857, 1884 et enfin 1890.

Son édition de 1804, présentée par les inspecteurs généraux du service de santé des armées de
terre, est approuvée par le ministre directeur de l’administration de la Guerre à Paris. Antoine-
Augustin Parmentier, pharmacien connu, qui figure parmi les fondateurs du Service de Santé
des Armées, participe à la rédaction de cette œuvre.

L'objectif, qui est présenté dans l'avant-propos de l'ouvrage, est de présenter un modèle de
précision et de simplicité aux hôpitaux afin que les prescriptions soient rendues plus faciles,
plus uniformes et d'une efficacité moins variable. Le formulaire est divisé en deux parties, la
première étant consacrée aux médicaments pour usage interne, et la deuxième aux
médicaments pour usage externe.

En 1900 une 'Annexe au formulaire pharmaceutique des hôpitaux militaires' fut

approuvée par le ministre de la Guerre.

-12-
Chaque édition apporte quelques changements et l'introduction de quelques médicaments
nouveaux.

Aujourd'hui, les pharmaciens militaires peuvent participer à l'élaboration du Formulaire

National, le dernier formulaire militaire français est sorti en 1961.

1.2.3.2 Formulaires du SSA [8]

Par décision en date du 13 mai 1929, le Ministère de la Guerre a approuvé le tome

premier de l'édition du 'Formulaire pharmaceutique du Service de Santé de l'Armée' et en a
prescrit la mise en application à partir du 1er janvier 1930.

Le formulaire pharmaceutique du Service de Santé de l'Armée comprend ainsi quatre

fascicules. Le fascicule premier est divisé en deux parties. Dans la première partie sont
énumérés par ordre alphabétique les caractères, la préparation, ainsi que les propriétés
thérapeutiques des produits employés comme médicaments ou désinfectants.

La deuxième partie détaille l'exécution du service pharmaceutique dans les hôpitaux

militaires, la réglementation sur les substances vénéneuses, l'instruction sur la conduite à
suivre dans les cas d'empoisonnement et des documents divers.

Le 'Formulaire pharmaceutique du SSA (Service de santé des armées)' parait donc à Paris en
1930. Son but est de réviser le 'Formulaire Pharmaceutique des hôpitaux militaires'.

Le formulaire du Service de Santé de l'Armée classe les produits en différentes catégories:

1° Médicaments chimiques et galéniques,

2° Médicaments opothérapiques,

3° Matières alimentaires employées à titre médicamenteux,

4° Médicaments spéciaux au service vétérinaire,

5° Produits spéciaux pour l'art dentaire,

6° Produits employés pour l'hygiène, la désinfection, les services généraux d'un hôpital.

Tous les produits classés dans ce recueil sont décrits selon leur composition, leur caractère, la
thérapeutique, les différentes préparations pharmaceutiques les employant, ainsi que leurs

-13-
différents essais, dosages, et modes d'emploi.

Aujourd'hui, il ne semble plus exister de Formulaire spécifique au Service de Santé des

Armées.

Illustration n°4: Formulaire du Service de

Santé des Armées

1.2.4 Formulaires pharmaceutiques et médicaux

Nous allons, dans cette partie, ne donner que quelques exemples de ces différents formulaires.

1.2.4.1 DORVAULT : ‘L’Officine’ [9]

François DORVAULT est né à Saint-Etienne de Montluc en 1815. Il devient, à Paris en

1836, interne des hôpitaux et lauréat de l'École de Pharmacie. Il consacre alors sa vie à la
rédaction de deux œuvres : un Codex, qui ne renferme alors qu'un nombre de formules
insuffisantes pour les besoins d'un pharmacien ; et en 1844 'l’Officine ou répertoire de
Pharmacie pratique', qui devient une véritable encyclopédie regroupant tout ce qui a trait à la
profession pharmaceutique. François Dorvault a alors 29 ans.

Cet ouvrage considérable sera qualifié de chef d'œuvre de pharmacologie. Il sera par la suite
réédité 18 fois. On trouve quatre parties dans cet ouvrage :

-une première partie qui rassemble des éléments de physique, chimie, botanique, pharmacie
galénique, posologie,

-une seconde partie quant à elle appelée 'Dispensaire Pharmaceutique',

-la troisième partie, dénommée 'Appendice Pharmaceutique', traite de pharmacie vétérinaire,

de pharmacie homéopathique, des analyses médicales, de toxicologie, de soins d’urgence, etc,

-14-
-dans la dernière partie intitulée 'Pharmacie légale', François DORVAULT décrit la législation
pharmaceutique.

Aujourd'hui, l'œuvre de Dorvault reste encore une référence, et la dernière édition est encore
consultée dans les bibliothèques de pharmacie, mais malgré tout, le langage et les
informations contenues dans ce référentiel, sont un peu désuets à l'heure actuelle.

1.2.4.2 Formulaire Astier [10]

C'est Pierre Astier, fils de Placide Alexandre Astier, qui crée en 1913 un formulaire
portant son nom: le Formulaire Astier, rédigé avec l'aide de nombreux médecins reconnus.
Deux parties différentes constituent ce formulaire: la première partie énumère un grand
nombre de produits chimiques et de plantes, par ordre alphabétique. Les propriétés,
indications thérapeutiques et posologies y sont décrites. Une deuxième partie, se consacre
quant à elle au traitement de maladies tant en médecine générale qu'en chirurgie, et aux
médecines spécialisées.

1.2.4.3 Formulaire des pharmaciens français [11]

Ce formulaire est l'ancien 'Formulaire de la Société des Pharmaciens du Loiret'. C'est

la Société des Pharmaciens du Loiret qui confie à quelques-uns de ses membres la mission de
rédiger les formules de quelques médicaments ne figurant ni au Codex, ni dans les
formulaires. Les rédacteurs essayent alors de réunir dans leur ouvrage tout ce qui peut aussi
intéresser les médecins, comme les doses maxima des médicaments toxiques ou des
indications très détaillées concernant les médicaments nouveaux.

Cette œuvre contient deux parties. La première est divisée en plusieurs sous-parties, et
on y trouve en premier lieu un index des médicaments du formulaire, puis les produits
nouveaux avec les doses maxima, un tableau d'incompatibilités, et un index des auteurs des
spécialités susceptibles d'être remplacées par les préparations inscrites au formulaire.

La deuxième partie de l'ouvrage est consacrée entièrement au formulaire, et comprend

-15-
quelques explications des préparations : caractères, mode d'emploi et posologie.

1.2.4.4 Formulaire pratique de thérapeutique et de pharmacologie [12]

Ce formulaire est rédigé en 1887 par Georges Dujardin-Beaumetz, qui fut membre de
l'Académie de médecine, et Paul Yvon, membre de la Société de Pharmacie. Il est revu et
réédité de nombreuses fois par la suite.

Il est divisé en six parties, qui se distinguent les unes des autres par une coloration spéciale de
la tranche du livre. On y trouve en première partie le formulaire pharmaceutique, puis une
deuxième partie traite d'hygiène thérapeutique, dans une troisième partie, on trouve des
précisions concernant les eaux minérales, le formulaire thérapeutique intervient en quatrième
partie, puis la cinquième partie traite des empoisonnements, et, enfin, la sixième est consacrée
à l'examen des urines.

Dans chacune de ces parties, sauf pour l'examen des urines, les matières sont placées par
ordre alphabétique, et des lettres placées en tête de chaque page permettent d'arriver
facilement au mot cherché.

1.2.4.5 Martindale [13]

Cet ouvrage, dont la trente-sixième édition est publiée en 2009, est un ouvrage de
référence considérable. Il se présente en deux volumes.

Le premier volume est divisé en deux parties. La première partie comporte 51 chapitres qui
correspondent chacun à un domaine thérapeutique et les 4418 monographies classées par
ordre alphabétique des dénominations communes internationales. Dans la deuxième partie, on
y trouve les monographies de substances dites 'inclassables', de plantes médicinales, etc.

La troisième partie, présente dans le deuxième volume, comprend les spécialités

pharmaceutiques, classées par ordre alphabétique des noms de marque, et disponibles dans
plus de trente pays.

Élaboré au départ en 1883 par un pharmacien londonien, William Martindale, et son collègue
médecin Wynn Wescott, le Martindale est édité depuis 1933 par la Royal Pharmaceutical
Society of Great Britain dont les ressources financières dépendent uniquement des cotisations

-16-
financières des pharmaciens de Grande-Bretagne, et de la vente de ses publications, ce qui
garantit son indépendance financière.

L'objectif annoncé dans la préface du Martindale est d'apporter aux professionnels de

santé une information évaluée, non biaisée, sur les médicaments et traitements utilisés dans le
monde.

Les sources documentaires utilisées pour sa rédaction sont multiples, comme les études
pharmacologiques et essais cliniques publiés dans le monde entier, mais aussi les publications
de l'OMS, etc.

Aujourd'hui, l'équipe chargée de la rédaction se compose d'une vingtaine de pharmaciens,

expérimentés dans l'analyse et la synthèse de données.

Le Martindale fournit des informations fiables sur des médicaments utilisés dans le
monde entier. On y trouve 5820 monographies de médicaments, 146000 préparations. On y
trouve aussi bien des informations sur les végétaux, agents de diagnostic,
radiopharmaceutiques, excipients, toxines, poisons, que sur les médicaments.

La trente-sixième édition apporte en plus l'apparition de 260 nouvelles monographies, et

d'autres informations dans des chapitres supplémentaires.

Les monographies sont rangées par classe pharmacologique. La molécule est décrite, ainsi
que la formule, les effets, précautions, interactions, usages, préparations.

Nous ne détaillerons pas les autres formulaires à caractère national de pays étrangers, car
ceci compliquerait davantage notre étude.

-17-
 2 L'arrivée du Formulaire National
2.1 L'évolution des différentes versions [10]

2.1.1 Recueil de formules de prescriptions courantes

Le 16 juin 1947, le Formulaire National est créé, mais il s'intitule dans un premier
temps 'Recueil de formules de prescription courante'. Il avait alors pour objet de rassembler
les formules susceptibles d'être exploitées comme produit sous cachet.

Les produits sous cachet représentaient à l'époque une nouvelle catégorie de

médicaments. Ils se définissent comme des médicaments préparés à l'avance, dosés au poids
médicinal, présentés sous un conditionnement particulier portant leur composition, le nom et
l'adresse du fabricant, et vendus dans plus d'une officine.
Ces produits sous cachet sont différents des spécialités du marché, notamment sous plusieurs
points : tout d'abord, ils ne peuvent pas faire l'objet de publicités et ne peuvent être débités
que sous un nom commun ou la dénomination scientifique, sans que ces dénominations
puissent être accompagnées du nom du pharmacien fabricant responsable.
De plus, ces produits échappaient au visa, et donc en étaient dispensés. Il fallait en effet, éviter
aux fabricants le versement de droit considérable pour le visa. Les produits sous cachet sont
supprimés en 1959.

Les formules de médicaments de prescription courante ont été publiées au Journal

Officiel au fur et à mesure de leur adoption par la Commission de la pharmacopée.

2.1.2 Formulaire des médicaments de prescription courante

C'est en novembre 1952 que l'ouvrage est intitulé 'Formulaire des médicaments de
prescription courante'. Il comprend alors 126 pages, et contient toute une série de formules
nouvelles. Les formules étaient présentées jusqu'à présent sous forme de fiches.
Les 652 formules du recueil sont groupées par formes pharmaceutiques et classées par ordre
alphabétique. En annexe de ce formulaire, on trouve les tableaux des préparations renfermant
des substances vénéneuses susceptibles d'exonération, et concernant leur étiquetage, et leur
délivrance.

-18-
 2.1.3 Formulaire national

C'est en 1956 qu'il est enfin question, pour la première fois, de Formulaire National.
Cette notion de Formulaire National est établie par l'article R.5006 du Code de la Santé
Publique : « Le codex […] est complété par un formulaire national des médicaments ne
figurant pas à la pharmacopée ».

Ce formulaire est alors établi par une commission du formulaire, dont les membres, choisis
parmi les membres de la Commission de la Pharmacopée, sont nommés par le Ministre de la
Santé Publique et de la Population.
Une commission se réunit pour la première fois en juillet 1958, mais celle-ci sera vite
remplacée par une nouvelle commission, nommée par arrêté du 21 juin 1960. 'Les arrêtés des
25 février et 29 juillet 1958 portant nomination des membres de la Commission du
Formulaire sont abrogés.'
Certaines formules d'anciens produits sous cachet sont alors réintroduites dans le formulaire.
La rédaction du premier ouvrage s'est faite en parallèle avec les besoins évalués d'hôpitaux
civils et militaires, des industries et des officines.
La préface de la première édition est établie par Maurice-Marie Janot, alors président de la
Commission nationale de la pharmacopée, et Alain le Hir, alors membre de la Commission
nationale de la pharmacopée et président de la sous-commission du Formulaire National.

-19-
 2.2 Les premiers travaux de la Commission [10]
Les formules sont alors proposées, puis examinées par la Commission : toutes les
formules doivent contenir obligatoirement des composants inscrits à la Pharmacopée
Française.
Le comité de rédaction établit la liste de formules de différentes origines, et les envoie à une
sous-commission de premier examen, qui décide de l'inscription ou non. Les formules
adoptées doivent être examinées par la sous-commission des contrôles analytiques, celle de
pharmacie galénique et celle de la posologie.

L'article R. 5006 du Code de la santé publique précise que la Commission du

Formulaire National est créée. Les membres sont désignés par la Commission et par le
Ministre de la Santé Publique. La Commission est renouvelable tous les trois ans.

Durant les années 1967 et 1968, beaucoup de questions sur l'utilité du Formulaire
National sont ainsi posées. Certains en effet, croient à l'utilité de ce formulaire, mais d'autres
demandent la suppression de cet ouvrage, car la préparation à l'officine ne représente pas un
grand pourcentage par rapport à l'activité du pharmacien. Ainsi, l'élaboration du Formulaire
National a été de nombreuses fois interrompue, par tous les questionnements qui remettent en
cause son utilité.

Le décret de 1973 fait apparaître une précision de la Commission du Formulaire: elle

fonctionne dorénavant comme une sous-commission technique de la Commission permanente
de la Pharmacopée.

La Commission du Formulaire National comprenait 25 membres au moment de sa

création, et un président, élu par les membres de la Commission. Un secrétariat associé
assurait le fonctionnement administratif, ainsi que la documentation. Des réunions annuelles
étaient organisées. Aucun texte n'avait le droit d'être diffusé avant sa publication officielle.
Des groupes de travail sont ainsi créés, et les différentes formes galéniques sont ainsi réparties
entre eux.

-20-
 3 Textes réglementaires
3.1 Extraits de textes réglementaires tirés du droit pharmaceu-
tique à propos du Formulaire National [14]
« La part réservée aux médicaments composés dans la pharmacopée française n'ayant
cessé de décroître par rapport aux monographies des substances simples et des drogues, un
arrêté du 16 juin 1947 avait institué un 'recueil de formules de médicaments de prescription
courante' ne figurant pas au Codex et susceptibles d'être exploités sous forme de produits
sous cachet. C'est la Commission de thérapeutique et de posologie, qui, après étude, permet
aux formules adoptées d'être publiées au Journal Officiel par arrêtés. Il semble que ces
formules ne soient rassemblées dans un ouvrage qu'en 1952 avec l'édition du Formulaire des
médicaments de prescription courante, par l'Ordre des Pharmaciens. Il s'agit là d'un recueil
de la totalité des formules publiées ».

Depuis 1947, la conception du formulaire a donc évolué par suite de l'élimination

progressive de la Pharmacopée des médicaments composés et pour conserver aux
pharmaciens d'officine un recueil de formules éprouvées de médicaments de prescription
courante ainsi que tout ce qui reste valable et est encore prescrit parmi les compositions
écartées de la Pharmacopée.

« Ainsi, l'article R.5006, dans sa première rédaction de la partie réglementaire du Code de la

Santé Publique, décidait-il que 'le Codex était complété par un Formulaire National de
médicaments ne figurant pas à la Pharmacopée française.' Le nouveau texte dispose
simplement que la Pharmacopée française est complétée par un formulaire national ».

C'est l'Afssaps, l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, qui a
permis l'actualisation du formulaire, dont la publication initiale remonte à 1974. C'est ainsi
que de nombreuses formules sont supprimées du Formulaire initial et certaines formules
ajoutées.

-21-
 3.2 Extraits de textes réglementaires à propos de la commission
nationale de la pharmacopée [14]
« Si l'article L.5311-1 du Code de la Santé Publique confie à l'Afssaps le soin de
préparer la pharmacopée, cette préparation est en réalité le fait de la Commission nationale
de la pharmacopée (Code de la Santé Publique, art. R 5112-6), siégeant auprès de cette
agence, et qui peut être par ailleurs sollicitée par le ministre chargé de la santé pour donner
un avis sur toute question ayant trait à son domaine de compétence. (Code de la Santé
Publique, art R.5112-7)
L'article R.5112-8 du Code de la Santé Publique détermine la composition de cette
commission. Par ailleurs, des groupes de travail sont ainsi créés ».

« Depuis 2007, la procédure d'inscription d'une nouvelle formule dans le formulaire

national prévoit que le demandeur soumette un dossier, disponible sur le site internet de
l'Afssaps, dossier qui sera examiné par un rapporteur. Le groupe de travail statue ensuite sur
l'inscription ou non de la formule ».

« L'article R. 5112-8 du Code de la Santé Publique détermine, comme nous l'avons dit
précédemment, la composition de cette commission, le nombre des membres à vingt-sept au
lieu de trente-sept auparavant. Les membres nommés en raison de leur compétence ou
technique étant passés de vingt-six à seize.
Les membres de droit sont le directeur de l'Affssaps, le directeur général de la santé,
le directeur de l'Inserm, le directeur général de la concurrence, de la consommation, et de la
répression des fraudes, le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche, le
directeur de l'Affssa (avec comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du
médicament vétérinaire), le président du conseil national de l'Ordre des Pharmaciens, et le
président du conseil de direction de l'établissement national des produits de l'agriculture et
de la mer, ou les représentants de ces membres de droit [...] des groupes de travail peuvent
être créés pour préparer les délibérations et avis de la commission: dix-sept groupes ont ainsi
été institués, et leur membres nommés pour trois ans par décision du directeur général de
l'Afssaps, leur mandat étant renouvelable (paru au Journal Officiel du 23 juin 2007) ».

« L'un de ces groupes de travail est spécialement dédié au formulaire national[...] Sont
précisées les modalités de convocation, de délibération, de vote, de la commission (Code de

-22-
la Santé Publique, art R. 5112-5). Le secrétariat de la Commission est assuré par l'Afssaps
(Code de la Santé Publique art. R. 5112-13), et c'est cette même agence qui est chargée de
l'édition de la Pharmacopée Française et du Formulaire National. ( Code de la santé
publique, art R 5112-5) ».

« […] Des monographies peuvent être supprimées, aussi bien dans la Pharmacopée
Française que dans le Formulaire National, en raison de l'élaboration d'une monographie
identique dans la Pharmacopée Européenne, ou parce qu'elles sont devenues obsolètes ».

-23-
 4 Définitions du Formulaire National
4.1 Évolution des définitions [10]
Au moment de l'élaboration du Formulaire National, vers 1960, la question qui se
posait était de pouvoir le définir et d'en fixer les buts et objectifs. Le Service Central de la
Pharmacie a donc demandé à chaque membre de la Commission de donner son propre point
de vue à propos des objectifs du Formulaire.

Voici un extrait d'une lettre de réponse parvenue à ce propos, émanent de quatre pharmaciens
d'officine :

« Il nous faut néanmoins concevoir le sens précis des mots formule et formulaire, sur lesquels
nous pouvons nous entendre. Il semble que formule, pour ce qui nous occupe, signifie mise en
forme, nécessaire à l'utilisation thérapeutique d'un principe actif médicamenteux. Ce point de
vue est fondé, entre autres, sur le fait que la prescription (acte essentiellement médical)
s'exerce très rarement sur le principe médicamenteux livré en son état naturel, mais toujours
sous forme galénique ou celle d'une association de principes médicamenteux directement
utilisables par le patient. Dans certains cas, les règlements eux-mêmes (substances du
Tableau B) interdisent la prescription et la délivrance du principe actif médicamenteux en
nature ».

Plus tard, après réflexion, voici la définition que donnera la Commission par la suite:

« Le Formulaire National, réglementairement conçu comme un complément du Codex, est un

formulaire pharmaceutique, constitué de formules traditionnelles encore en usage et de
formules nouvelles de prescription courante ne comportant pas seulement des produits
officinaux ».

-24-
 4.2 Définitions actuelles
Voici, dans un premier temps, les définitions que l'on peut trouver dans le petit Larousse
(2010):

Définition de la Pharmacopée : avec une majuscule ‘recueil officiel contenant la

nomenclature des médicaments, leur composition, leurs effets, etc. (naguère appelé Codex en
France)’

Avec une minuscule ‘Ensemble de remèdes.’

Définition d’un Formulaire : recueil de formules.

Un Codex (signifie livre en latin), quant à lui se définit comme étant un répertoire officiel des
médicaments.

Voici les définitions plus pertinentes de l'Afssaps [15]:

L’Afssaps définit la pharmacopée comme « un ouvrage réglementaire destiné à être

utilisé par les professionnels de santé. La Pharmacopée définit notamment les critères de
pureté des matières premières ou des préparations entrant dans la fabrication des
médicaments (à usage humain et vétérinaire) et les méthodes d’analyses à utiliser pour en
assurer leurs contrôles. L’ensemble des critères permettant d’assurer une qualité optimale est
regroupé et publié sous forme de monographies. Le rôle de la Pharmacopée est donc de
participer à la protection de la santé publique en élaborant des spécifications communes et
reconnues pour les matières premières à usage pharmaceutique. Les normes de cet ouvrage
réglementaire font autorité pour toute substance figurant dans la Pharmacopée ; celle-ci
constitue un référentiel scientifique régulièrement mis à jour. La Pharmacopée est
indispensable à tous les utilisateurs de matières premières pharmaceutiques, aux laboratoires
(publics ou privés), chargés des contrôles de qualité et aux services d’enregistrement des
médicaments ».

La Pharmacopée Européenne, dont les normes s’appliquent réglementairement à l’ensemble

des états membres signataires de la convention pour l’élaboration de cette Pharmacopée, peut
être complétée pour certains états, par des pharmacopées nationales, comme c’est le cas en
France.

-25-
La Pharmacopée Française est donc constituée des seuls textes strictement nationaux
applicables par voie d’arrêtés ministériels publiés au Journal Officiel de la République
Française. Elle comprend désormais une partie intitulée : ‘IX : formulaire national’ destinée à
remplacer à terme le formulaire publié en 1974.

L’Afssaps décrit le Formulaire National quant à lui, comme un « recueil de formules

standardisées de préparations pharmaceutiques effectuées sous la responsabilité d’un
pharmacien officinal, hospitalier, ou industriel. Il fournit également les méthodes de contrôles
à appliquer à chaque formule réalisée pour en assurer la qualité. La réglementation actuelle
impose que les préparations officinales soient préparées en respectant strictement les
formules inscrites dans la Pharmacopée ou la Formulaire National ; ce qui permet de
garantir une homogénéité des préparations officinales - et hospitalières - sur le territoire
national. Dorénavant, aucune préparation officinale ne peut être réalisée si sa formule ne
figure pas dans cet ouvrage réglementaire. (article L.5121-1 du Code de la Santé Publique).
Les préparations magistrales (préparées extemporanément et à la demande d’un médecin
pour un malade déterminé) n’entrent pas dans le champ du Formulaire National ».

-26-
 Partie II :

Le Formulaire actuel

-27-
 1 Le contenu du formulaire national
Les détails des préparations telles qu’elles se présentent dans le formulaire national suivent un
plan bien défini : définition, production, caractères, identification, essai, dosage, conservation,
étiquetage, et classe thérapeutique.
La classe thérapeutique fait référence à la classification ATC (Anatomical Therapeutic
Chemical) publiée par l’OMS et reconnue au niveau international. La rubrique 'classe
thérapeutique' est donc présentée pour information afin d’éviter toute confusion d’usage de la
formule.
Voici la liste des préparations en vigueur, donnée par l'Agence Nationale de Santé du
Médicament et des produits de santé, classées par ordre alphabétique, telles qu’elles figurent
au Formulaire National. Cette liste date de début 2012.

- Alcool coloré au bleu patenté V (60 pour cent V/V)

- Alcool iodé à un pour cent
- Cérat cosmétique
- Cérat de Galien
- Cérat de Galien modifié
- Comprimés placebo à usage thérapeutique
- Comprimés de chlorure de sodium à 1 g
- Crème oléocalcaire
- Espèces pectorales
- Gélules placebo à usage thérapeutique
- Gélules de bicarbonate de sodium (0,125 g - 0,25 g - 0,5 g - 1g)
- Gélules de carmin de cochenille
- Gélules de chlorure de sodium (0,5 g - 1 g)
- Glycérolé à l’oxyde de zinc
- Glycérolé d’amidon
- Huile à l’essence de niaouli purifiée
- Huile camphrée
- Liniment calcaire
- Lotion à l’acétate basique de plomb pour usage vétérinaire
- Pâte à l’oxyde de zinc
- Pâte zincique à l’eau

-28-
- Pommade à l’acide salicylique
- Pommade à l’argent colloïdal
- Pommade à l’oxyde de zinc
- Pommade camphrée (10 pour cent - 20 pour cent)
- Pommade cupro-zincique
- Potion simple
- Préparation simplifiée de solutions éthanoliques de titre approprié
- Sirop d’espèces pectorales
- Sirop d’eucalyptus
- Sirop d’ipécacuanha
- Sirop d’ipécacuanha composé
- Sirop d’opium fort
- Sirop d’orange amère
- Sirop de baume de tolu
- Sirop de bourgeons de pin
- Sirop de fleur d’oranger
- Sirop de polygala
- Sirop placebo à l’usage thérapeutique
- Soluté iodo-ioduré à 1 pour cent d’iode
- Solution stérile de céfuroxime 10mg/ml pour injection intracamérulaire
- Suppositoires de sulfate de quinine à 0,25 g

Nous avons choisi de détailler dans un premier temps les matières utilisées dans la
préparation des diverses formules, ainsi, dans un deuxième temps, nous détaillerons les
diverses utilisations de ces préparations, en les regroupant par leur différents usages (oral,
dermatologique, et usages divers).

-29-
 1.1 Description des matières premières
Nous avons décidé de séparer les constituants selon leur origine : végétale, animale, ou
chimique. Pour chaque sous-partie, les composés sont classés par ordre alphabétique, afin
que le lecteur puisse facilement s'y retrouver. Les descriptions physiques des matières
premières sont tirées de la Pharmacopée Française [16] et Européenne[17]. Les propriétés
liées aux usages de ces matières premières sont extraites des livres de Dorvault[9] et surtout
de Martindale[13].

1.1.1 Matières premières végétales

1.1.1.1 Les parties de plantes utilisées

1.1.1.1.1 Les fleurs

Fleurs de Bouillon blanc (Verbascum thapsus L. Scrophulariacées) : Il s’agit d’une grande
plante bisannuelle herbacée à grandes feuilles blanchâtres, molles, cotonneuses, à fleurs
jaunes, qui croît le long des chemins, et des bois. Cette plante cueillie de juillet à septembre
est fréquente en Europe. On la retrouve sur les talus et les terrains vagues.
Grâce à des propriétés émollientes, adoucissantes, et anti-inflammatoires, les fleurs de
bouillon blanc sont utilisées pour leur pouvoir béchique.
Fleurs de Coquelicot (Papaver rhoeas L. Papavéracées) : Cette plante se retrouve de façon
abondante dans les terrains fraîchement remués à partir du mois d'avril, on la retrouve donc
facilement en Europe en bordure ou au milieu des cultures de céréales, et au bord des che-
mins. Les pétales de coquelicot sont ovoïdes dans la largeur, à bords entiers, minces, de tex-
ture délicate, d’un beau rouge violacé, et tachetés de noir à la base. Ils présentent une odeur
faible, une saveur mucilagineuse, et légèrement amère. On emploie les pétales comme bé-
chiques car le coquelicot possède des propriétés émollientes. Cette plante sera donc utilisée
comme antitussif, et c'est aussi un sédatif par voie orale.
Fleurs de Guimauve (Althaea officinalis L. Malvacées) : C'est une plante d’environ un mètre
ou plus, à feuilles assez grandes, arrondies, blanchâtres et molles, et fleurs d’un blanc rosé.
Commune en Europe, on la trouve surtout dans les terrains humides. Elle est cultivée dans
l’ouest et le nord de la France. La fleur de guimauve comporte un calice à cinq sépales ovales
et une corolle de cinq pétales blanc rosé, et les nombreuses étamines sont soudées en une co-
lonne.

-30-
L’odeur des fleurs est douce, et leur saveur mucilagineuse. C’est en raison de la grande quan-
tité de mucilage qu’elle cède à l’eau qu’on emploie cette plante contre les inflammations et les
irritations des membranes muqueuses du pharynx. C’est aussi un remède banal contre les
rhumes et la toux sèche. Cette plante est également utilisée dans les remèdes traditionnels,
afin de traiter des troubles gastro-intestinaux grâce à ses propriétés émollientes.
Fleurs de Mauve (Malva sylvestris L. Malvacées) : Les fleurs fraîches de cette plante com-
mune (largement rependue en Europe) sont d’un rose violacé (mauve), mais sèches, elles de-
viennent violet-bleu. On retrouve la mauve fréquemment dans les terrains vagues, et au bord
des chemins. Ces fleurs ont une saveur mucilagineuse faible. En infusé, elle seront employées
comme béchique, anti-inflammatoire, et antitussif, grâce à des propriétés émollientes.
Fleurs de Pied de chat (Gnaphalium dioicum L. Composées-Radiées) : C’est une petite
plante vivace, qui croit sur les pelouses sèches des montagnes et que l’on récolte dans le mas-
sif central, en Lozère, et dans l’Aveyron. Les fleurs femelles sont rougeâtres, et les fleurs
mâles sont quant à elles, blanches. Toutes les fleurs sont tubuleuses. Émolliente, cette plante
possède des propriétés béchiques dues au mucilage.
Fleurs de Tussilage (Tussilago farfara L. Composées-Radiées) : Plante des lieux humides, il
s'agit d'une espèce pionnière des chemins, champs, lisières forestières humides. En France, le
tussilage est assez commun. Le capitule est constitué d'un involucre renforcé à la base, formé
de bractées linéaires, sur deux rangs, vert pâle, à marges pourpres. Les fleurs composées de
fleurons jaunes très déliés apparaissent au commencement du printemps, bien avant les
feuilles. Le nom de tussilage vient de l’emploi qu’on en fait contre la toux, grâce à des pro-
priétés émollientes. On emploie les racines, les fleurs et les feuilles comme béchiques. Les
fleurs ont une odeur agréable, rappelant celle de la cire d’abeille, et une saveur mucilagineuse
faiblement amère. Néanmoins, des études ont montré que le tussilage, du fait de la présence
d'alcaloïdes pyrrolizidiniques, pouvait être hépatotoxique et cancérogène, en utilisation à long
terme et pendant la grossesse. Dans ces cas, il est admis que cette plante puisse être remplacée
par une autre possédant les mêmes propriétés béchiques.
Fleurs de Violette (Viola odorata L. Violacées) : Ce sont les violettes odorantes qui croissent
dans les endroits ombragés qui sont les plus estimées pour l’usage médical. La violette odo-
rante a des fleurs solitaires d’un beau violet, et la fleur de violette a une odeur agréable, une
saveur douceâtre et mucilagineuse. Les pétales forment vers l'arrière un éperon, plus pâle que
le reste des pétales. Cette plante qui fleurit au printemps est une plante commune d'Europe
que l'on retrouve dans les bois, au bord des chemins, et souvent près des habitations. La vio-
lette sèche est employée en infusé, comme béchique et mucilagineuse. La violette entre dans

-31-
la composition de certaines préparations topiques, pour certaines maladies de la peau, en par-
ticulier pour traiter une peau séborrhéique. La violette possède des propriétés émollientes, et
donc elle est aussi incluse dans certaines préparations orales pour résoudre certains désordres
gastro-intestinaux ou respiratoires.
Tige florifère de Serpolet (Thymus serpillum L. Lamiacées) : Il s’agit d’une plante aroma-
tique basse dont on emploie la tige florifère. Les fleurs sont roses violacées. L’odeur du serpo-
let est agréable et pénétrante. On trouve cette plante en Europe jusqu'à 2400 mètres d'altitude,
dans les pelouses rases, ou sur les talus. Le serpolet entre dans la composition de sirops pour
ses propriétés aromatisantes mais aussi pour ses vertus expectorantes et antiseptiques. Il pos-
sède également des propriétés antispasmodiques.

1.1.1.1.2 Les feuilles

Feuilles d'Eucalyptus (Eucalyptus globulus L. Myrtacées) : Il s'agit d'un arbre élancé et haut,
originaire d'Australie. On emploie les feuilles qui possèdent une odeur forte et balsamique,
ainsi qu’une saveur chaude aromatique un peu amère et suivie d’une sensation de fraîcheur
prononcée et agréable. Les propriétés thérapeutiques de l’eucalyptus vont lui permettre d'être
employé comme antiseptique, expectorant, mucolytique, décongestionnant et astringent dans
les pneumopathies et dans les complications broncho-pulmonaires grippales grâce à la pré-
sence d'eucalyptol. On l'utilise aussi pour sa saveur.
Folioles de Séné (Senna alexandrina L. Caesalpiniacées) : La feuille de séné à une odeur par-
ticulière mais faible, une saveur mucilagineuse dans un premier temps puis légèrement amère
et désagréable. C'est une plante commune dans les tropiques d'Afrique et en Égypte, et qui
possède des propriétés purgatives. C'est un laxatif stimulant qui sera donc utilisé pour traiter
la constipation. Le Séné peut causer une légère gène abdominale comme des crampes, ou des
coliques. Un usage prolongé ou excessif pourrait donc entraîner une diarrhée avec perte ex-
cessive d'eau et d'électrolytes. En conséquence, cette plante ne devrait donc pas être utilisée
en usage prolongé. Toutefois, la concentration obtenue dans le lait maternel est insuffisante
pour pouvoir entraîner des effets néfastes chez un nourrisson. Des réactions d'hypersensibilité
à caractère asthmatique auraient aussi été rapportées.

1.1.1.1.3 Les racines

Racine de Polygala (Polygala amara L. Polygalacées) : Il s'agit d'un arbuste qui s'adapte aux
régions offrant un climat hivernal doux, et dont la floraison s'étend de mai à août. On retrouve
cette plante sur les pelouses et les sols sableux, jusqu'à une altitude de 2000 mètres. La racine

-32-
est de couleur grise, jaunâtre ou rougeâtre, tortueuse, d’odeur faiblement nauséeuse, et irri-
tante. Sa saveur d’abord douce et sucrée devient âcre et amère par la suite. Expectorante et
diaphorétique à faible dose, cette plante permet de fluidifier les sécrétions et de favoriser l’ex-
pectoration.
Racine d’ipécacuanha (Carapichea ipecacuanha L. Rubiacées) : Cette racine brésilienne se
présente en longs cordons légèrement tortueux, minces, non ramifiés, et de couleur brun gri-
sâtre ou brun foncé. D’odeur faible nauséeuse et irritante, et de saveur âcre et amère, cette ra-
cine est employée comme expectorant et entre dans la composition de l'extrait fluide d'ipéca.
Des doses excessives d'ipéca ont un effet irritant sur le tractus digestif, produisant des vomis-
sements et diarrhées sanglants et persistants.

1.1.1.1.4 Autres parties de plantes

Amidon de blé (Triticum aestivum L. Poacées) : Le blé est une céréale commune, il s'agit
d'une plante annuelle. L'amidon de blé est retiré de l’albumen du fruit ou du grain du blé. Il se
présente sous forme d’une poudre blanche ou légèrement jaunâtre, insipide, inodore et qui
crisse sous la pression des doigts. Examiné au microscope, l'amidon de blé est constitué de
granules de polysaccharides. Utilisé en tant que topique émollient, il possède aussi la proprié-
té d’être un agent épaississant et liant.
L'amidon de blé s'inscrit sur la liste des excipients à effets notoires.
Amidon de mais (Zea L. Poacées) : Le mais est une plante herbacée annuelle, qui est aussi
une céréale commune. L'amidon de mais est retiré du grain de mais. Examiné au microscope
l’amidon de mais se présente comme l'amidon de blé sous la forme de grains polyédriques.
Cet amidon possède les mêmes caractéristiques et propriétés que le précédent.
Beurre de cacao (Theobroma cacao L. Sterculiacées) : Le beurre de cacao est la graisse so-
lide obtenue par pression à partir des graines décortiquées de Théobroma. Cet arbre est origi-
naire des forêts tropicales d'Amérique centrale et d'Amérique du sud. C’est une graisse solide,
blanc jaunâtre, d’odeur légère et agréable de cacao, de saveur douce et caractéristique, à cas-
sure cireuse. Le beurre de cacao se présente en pains rectangulaires, légèrement brillants. Il
fond de +31° à +35°, son principal emploi en pharmacie se situe dans la fabrication des sup-
positoires.
Bourgeons de pins (Pinus L : Pinacées) : Le pin est la désignation générique des arbres ap-
partenant au genre Pinus de la famille des Pinacées, qui contient à peu près 111 espèces. Ce
sont des résineux largement rependus, à feuille en aiguilles. Les bourgeons ont une odeur et

-33-
une saveur résineuse légèrement aromatique. Le pin possède des propriétés expectorantes et
antiseptiques respiratoires. En externe, le pin est employé afin de traiter des troubles rhumatis-
maux.
Cellulose micro-cristalline : La principale source de cellulose micro-cristalline est la fibre
végétale. La cellulose y est présente comme composant de la paroi cellulaire, et ce, sous
forme de faisceaux de micro-fibrilles. Une partie de ces micro-fibrilles est constituée de
cellulose cristalline. La cellulose micro-cristalline est donc isolée à partir des fibres végétales,
par traitement de l'alpha-cellulose.
La cellulose micro-cristalline est un solide blanc poudreux et non fibreux, sans odeur.
Elle est principalement utilisée dans l’industrie pharmaceutique en tant que diluant et liant de
comprimés ou capsules et aussi en tant qu'agent épaississant.
La cellulose est aussi utilisée dans des préparations topiques adsorbantes afin de traiter des
troubles d'hyperhydrose.
Zestes secs d'orange amère (Citrus aurantium L. Rutacées) : L'orange amère provient du Bi-
garadier qui est un arbre appartenant à la famille des agrumes. Le fruit du Bigaradier, appelé
aussi la bigarade, est un fruit plus petit que l'orange douce, à la peau rugueuse teintée de jaune
ou de vert. Sa chair est acide, peu juteuse, très amère, et contient beaucoup de pépins.
L'orange amère possède des propriétés stomachique, et antispasmodique. C'est aussi un séda-
tif léger.

1.1.1.2 Liquides extraits de plantes, modifiés ou non

Baume de Tolu (Myroxylon toluiferum L. Fabacées) : Ce baume est fournit par une légumi-
neuse, et c'est un arbre qui croit en Colombie. Le baume s’écoule du tronc de l’arbre, d’abord
semi-liquide puis ensuite plus ferme, prenant une couleur fauve, et une odeur très suave. Avec
le temps, il acquiert une solidité complète, et devient brun rougeâtre, mais se ramollit à la cha-
leur. Quand on le chauffe d’avantage, il dégage une odeur rappelant celle du benjoin et de la
vanille, sa saveur est faiblement aromatique et suivie d’une âcreté assez appréciable.
Le baume de Tolu possède des propriétés antiseptiques et expectorantes légères, et c'est prin-
cipalement pour sa saveur que le baume de Tolu sera apprécié dans les antitussifs.
Extrait et teinture d'Opium (Papaver somniferum L. Papavéracées) : L'extrait d'opium est
obtenu à partir du latex du pavot somnifère, encore appelé 'pavot des jardins'. C'est une plante
originaire d'Europe méridionale et d'Afrique du Nord. Le latex est extrait de la capsule gon-
flée du pavot. Pour le récolter, on incise le péricarpe des capsules encore immatures, et cette

-34-
incision exsude un latex blanc, laiteux, qui sèche en une résine brune, à odeur caractéristique.
Le suc est épaissit par dessiccation à l’air libre. Il contient environ 10% de morphine, 1 à 2%
de codéine, 3% de thébaine, et d'autres alcaloïdes comme la papavérine et la noscapine. Par la
présence de ces deux dernières substances et leur action relaxante sur les muscles intestinaux,
l'opium est plus constipant que la morphine.
Comme les analgésiques opioïdes, l'opium possède des propriétés sédatives et analgésiques.
Ces propriétés sont dues principalement à la présence de morphine.
Par une composition chimique fort complexe lui appartenant, l'opium permet de traiter diffé-
rents troubles. Dans le sirop d’espèces pectorales, il est utilisé afin de calmer la toux. L'opium
diminue aussi les sécrétions dans la bronchite aiguë. Enfin, en teinture dans la composition du
sirop d'opium, il sera utilisé pour ses propriétés calmantes.
Essence de Niaouli (Melaleuca viridiflora L. Myrtacées) : L'essence purifiée de Niaouli se
présente en liquide incolore. Elle est retirée par distillation à la vapeur des feuilles fraîches de
l'arbre correspondant, abondant en Nouvelle Calédonie, mais aussi en Australie, et pays tropi-
caux.
C'est un liquide très mobile, d'odeur vive, agréable, de saveur brûlante.
Le cinéole, que l'on retrouve dans l'huile essentielle de niaouli et d'eucalyptus, permet à ces
deux derniers de posséder une action similaire qui se situe dans la résolution des congestions
du tractus respiratoire.
Teinture de benjoin (Styrax L. Styracacées) : Elle se présente sous forme d’un liquide rouge
brun, à odeur de benjoin. La résine est obtenue par incision du tronc de Styrax. Elle est em-
ployée à titre de parfum balsamique, et a donc une fonction aromatique dans le Cérat cosmé-
tique, mais aussi antiseptique et protectrice. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Le benjoin est le baume ou la résine tirée de diverses plantes du genre Styrax qui sont origi-
naires d'Indonésie mais aussi de Turquie. Le benjoin peut être aussi employé en inhalation
afin de traiter certains troubles respiratoires.

1.1.1.3 Les eaux dérivées de plantes

Eau aromatisée de rose (Rosa L. Rosacées) : Elle a simplement un rôle de solvant et d’aro-
matisant. Elle est obtenue par distillation de pétales frais de rose. Des réactions d'hypersensi-
bilité ont été rapportées.
Eau de fleur d’oranger (Citrus aurantium L. Rutacées) : Elle est préparée à partir de fleurs

-35-
fraîches de bigaradier, et distillée à la vapeur. L’eau distillée de fleur d’oranger est utilisée
pour ses propriétés aromatiques et calmantes.

1.1.1.4 Les huiles dérivées de plantes

Huile d’amande raffinée (=purifiée) (Prunus dulcis L. Rosacées) : Cette huile de couleur
jaune clair obtenue par expression des graines de Prunus dulcis, possède la propriété d’être
adoucissante et nutritive, et c’est pourquoi on la retrouve dans plusieurs formules pharmaceu-
tiques d'usage externe. L'amande, fruit de l'amandier, appartient à la famille des Rosaceae. On
l’utilise donc en usage externe comme excipient pour la réalisation de crèmes, pommades, cé-
rats.
Huile d’olive vierge (Osmanthus L. Oleacées) : Cette huile est retirée du péricarpe des olives,
fruit de l’olivier cultivé. L’huile fine ou vierge est obtenue par broyage des olives, sans écraser
les noyaux, et les fruits sont soumis directement à la presse.
Cette huile est fluide, transparente, limpide, jaunâtre ou verdâtre, et possède une légère odeur
caractéristique, et une saveur particulière douce et agréable. L’huile d’olive est émolliente,
apaisante et adoucissante en usage externe, en particulier dans le traitement d'eczéma ou de
psoriasis.
L'huile d'olive est donc employée dans la préparation de liniments et les pommades.
Par voie orale, l'huile d'olive possède des propriétés de nutriment, d'adoucissant, et de laxatif
léger.

-36-
 1.1.2 Matières premières animales

Carmin de cochenille (Dactylopius coccus) : Il s’agit d’un colorant alimentaire (colorant

E120) qui peut être employé en médecine, et qui provient d’un insecte de la famille des cocci-
dés, dont une espèce mexicaine, écrasée, fournit une teinture rouge. La cochenille est un para-
site des plantes d'intérieur ou de jardin. Le colorant obtenu est aussi utilisé en cosmétique.
Des cas d'hypersensibilité comme des dermatites, urticaires, voire des chocs anaphylactiques
ont été rapportés.
Cire d'abeille blanche (Cera alba) : Elle est préparée par blanchiment à partir de la cire
d’abeille jaune. Sa teinte est d’un blanc mat, et l'aspect de cette cire est translucide et de
surface lisse. Il s’agit de la matière constitutive des parois des alvéoles qui sont construites par
l’abeille Apis melifica. Cette cire se ramollit faiblement sous les doigts, sur lesquels elle laisse
un enduit léger.
Elle se présente sous forme de morceaux ou plaques blanches ou blanc jaunâtre, translucides
en sections minces, à cassure à grains fins, mats et non cristallins.
Dans la main, ces morceaux deviennent mous et malléables. L'odeur de la cire est semblable à
la cire d’abeille jaune, mais plus légère, et jamais rance.
La cire est insoluble dans l’eau, et partiellement soluble dans l’alcool à 90 degrés, même à
chaud, et dans l’éther éthylique. On employait quelque fois la cire en dose de 1 à 10 grammes,
intérieurement sous forme d’émulsion, en potion ou lavement, dans les maladies intestinales
et les diarrhées.
On l’utilise aujourd'hui comme agent de consistance dans les pommades et les cérats, à
concentration de 1 à 10%. Elle est utilisée dans la fabrication des pommades et crèmes, et elle
permet aussi à l'eau d'être incorporée dans les émulsions eau dans huile.
Des cas rares de dermatite de contact ont été rapportés, liée à l'utilisation d'un protecteur de
mamelon à base de cire d'abeille.
Graisse de laine (aussi appelée lanoléine, lanoline) (Adeps lanae) : Cette substance retirée
du suint des moutons, se présente sous la forme d’une matière onctueuse jaune citron à
consistance de pommade, neutre, translucide, douée d’une odeur particulière non désagréable,
composée d’esters de corps gras et de cholestérol.
La graisse de laine est utilisée en tant qu'excipient dans des formulations eau dans huile, dans
les crèmes et pommades.
Quelques réactions de dermatites de contact ont été rapportées avec cet excipient. La lano-
léine a donc été inscrite sur la liste des excipients à effets notoires.

-37-
Elle peut être mélangée avec une huile végétale ou de la paraffine douce, et cela donne une
crème émolliente qui pénètre bien la peau.
Cet excipient est donc utilisé dans les préparations topiques, mais aussi vaginales, rectales et
ophtalmiques.
La découverte de résidus de pesticides dans la lanoléine a permit de mettre une limite contrô-
lée dans la quantité de ces pesticides. En effet, il existe un risque pour un enfant dont la mère
qui allaite utilise une pommade à base de lanoléine pour le mamelon.
Palmitate de cétyle : Autrefois extrait du blanc de baleine, ce composé entre dans de nom-
breuses spécialités pharmaceutiques du commerce à usage externe. Il s’agit d’un céride qui va
se présenter sous forme de pastilles blanches cassantes, à faible odeur.
Le palmitate de cétyle est donc utilisé dans les préparations pharmaceutiques en tant qu’épais-
sissant de la formule.

1.1.3 Composés chimiques

Dans cette partie, nous avons préféré regrouper ces composés chimiques en fonction de leur
aspect (solide, semi-solide, ou liquide) et de leur couleur.

1.1.3.1 Composés solides

1.1.3.1.1 Solides blancs ou incolores

Acide salicylique : C'est une poudre cristalline composée d’aiguilles fines, incolore ou
presque blanche, de saveur douceâtre, et qui devient ensuite acide et désagréable.
L'acide salicylique possède des propriétés kératolytiques et fongicides, ce qui lui permet d'être
utilisé en usage externe dans le traitement d'affections de la peau, notamment les cors et les
verrues et lors d'infections dermatophytiques.
Les préparations contenant entre 2% et 6% d'acide salicylique seront utilisées pour traiter le
psoriasis, l'acné, et les dermatites séborrhéique. Les préparations contenant jusqu'à 60%
d'acide salicylique seront alors utilisées contre les verrues plantaires, cors et callosités.
Toutefois, l'application d'acide salicylique sur la peau peut causer de légères dermatites, et les
préparations à base de fortes concentrations d'acide salicylique peuvent causer des érosions de
la peau. Il faut donc penser à protéger la peau saine, et la vigilance sera plus accrue si la pré-
paration doit être administrée chez un patient possédant des problèmes de circulation périphé-
rique, et notamment si il s'agit d'un patient diabétique.

-38-
Attention, il faudra de plus éviter tout contact avec la bouche, les yeux, et toute autre mem-
brane muqueuse.
Bicarbonate de sodium : Ce sel se retrouve dans plusieurs eaux minérales. Il s’agit d’une
poudre cristalline blanche ou de masses dures formées de petits prismes droits rectangulaires
anhydres et agglomérés, inodores, de saveur salée et alcaline.
Le bicarbonate de sodium est utilisé traditionnellement pour soigner les brûlures d'estomac. Il
est donc fréquemment inclu dans la composition de médicaments antiacides afin de soulager
une dyspepsie. Le bicarbonate, quant à lui, n'est pas impliqué dans cette réaction, il est
absorbé. En absence de déficit en bicarbonates dans le plasma, les ions sont excrétés dans les
urines qui sont rendues alcalines. En rendant les urines alcalines, le bicarbonate de sodium
permet aussi de soulager les inconforts liés aux infections urinaires.
Le bicarbonate de sodium peut être aussi utilisé pour traiter une acidose métabolique aiguë ou
chronique mais son utilisation est controversée, à cause de nombreux effets néfastes qu'il
pourrait induire.
Toutefois, ce composé, donné oralement peut causer des crampes d'estomac, des renvois, et
flatulences.
Le Borax (=borate de sodium) : Il s'agit d'un sel qui se présente sous forme d'une poudre
cristalline blanche, ou sensiblement blanche, inodore. Il s’agit donc d’un minéral qui est sou-
vent utilisé dans les formules en tant que conservateur.
On retrouve souvent le borax en association avec l'acide borique dans certaines compositions
de gouttes oculaires anti-microbiennes.
Le borax est utilisé en externe et entre dans la composition de crèmes pour son pouvoir astrin-
gent et émulsifiant.
Attention, l'inhalation du borax irrite les poumons.
Camphre racémique (synthétique): Le camphre racémique se présente sous forme d’une
poudre blanche cristalline, d’odeur forte caractéristique et pénétrante.
Le camphre est un agent que l'on retrouve assez souvent dans les liniments ; il est légèrement
analgésique, rubéfiant, antiseptique et aussi utilisé en cas de douleurs articulaires et muscu-
laires.
C'est aussi un ingrédient qui entre dans la composition de préparations décongestionnantes
bien que son efficacité soit jugée douteuse. Le camphre ne doit pas être ingéré.
Attention, le camphre peut être responsable de nombreux effets indésirables, notamment de
maux de tête, nausées, vomissements, convulsions, troubles de la conscience. Ces effets indé-
sirables ont été observés principalement après l'utilisation de produits cosmétiques chez les

-39-
enfants, contenant du camphre. L'Afssaps contre-indique donc le camphre chez les nourris-
sons de moins de trente mois, et demande d'en limiter l'utilisation chez les enfants de trois à
six ans. Le camphre ne doit donc pas être appliqué, même en petite quantité sous les narines
des enfants.
Carbonate de calcium : Ce carbonate calcaire naturel qui est connu sous le nom de craie, ou
craie blanche, se présente sous forme de masse blanche, friable, d’un aspect mat et terreux.
C'est un produit de 'remplissage' entrant dans la fabrication de la pâte zincique de Darier du
Formulaire National sans être un ingrédient 'actif'.
Par voie orale, il est employé comme anti-acide, mais aussi dans les cas de déficiences en cal-
cium, et joue un rôle d'adjuvant dans le traitement de l'ostéoporose. Le carbonate de calcium
réduit aussi l'absorption du phosphate, donc on peut l'utiliser afin de traiter une éventuelle hy-
perphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. Le carbonate de
calcium peut causer une constipation quand il est prit par voie orale.
Céfuroxime : Il s'agit d'un antibiotique qui appartient à la classe des céphalosporines de
deuxième génération. Il se présente sous forme d'un poudre blanche avant d'être mis en solu-
tion destinée à injection. Le céfuroxime est utilisé dans le traitement de nombreuses infections
(des os et articulations, mais aussi bronchites, méningites, péritonites, sinusites, infections uri-
naires,…), ainsi qu'en prophylaxie afin de prévenir d'éventuelles infections chirurgicales. Le
céfuroxime peut être administré par voie orale ou parentérale.
L'action bactéricide du céfuroxime résulte de l'inhibition des enzymes, diminuant ainsi la syn-
thèse de la paroi cellulaire des bactéries.
Des troubles gastro-intestinaux, comme des diarrhées, nausées, vomissements seraient surve-
nus chez des patients ayant reçu du céfuroxime. Également, une perte d'audition serait appa-
rue chez des enfants traités par du céfuroxime à cause d'une méningite.
Chlorure de sodium : On l’obtient en débarrassant le sel ordinaire des chlorures
déliquescents de potassium et de magnésium qu’il contient ordinairement.
Le chlorure de sodium se présente sous forme de cristaux cubiques incolores, ou en poudre
cristalline blanche anhydre, inaltérable à l’air. Le chlorure de sodium est utilisé en tant que
supplément minéral dans les préparations du Formulaire National.
Il va donc être utilisé afin de rétablir un déficit en ions chlorures et sodium. Un supplément de
chlorure de sodium peut être administré pour prévenir des crampes musculaires chez un pa-
tient pendant une hémodialyse. Enfin, ce composé est également utilisé comme excipient dans
la réalisation de gélules et comprimés.
Néanmoins, la rétention d'un excès de sodium peut résulter en un œdème pulmonaire (par ac-

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cumulation du liquide extra-cellulaire). Le sel de sodium doit donc être utilisé avec précaution
chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'hypertension, et d'insuffisance rénale.
Une hypernatrémie pourrait également provoquer une déshydratation, et donner des convul-
sions, un coma, qui peut aller jusqu'à la mort. Enfin, des effets gastro-intestinaux (nausées,
vomissements, et crampes abdominales) peuvent apparaître après une ingestion excessive de
chlorure de sodium.
Hydrogénophosphate de calcium : Poudre cristalline blanche, inodore, pratiquement inso-
luble dans l’eau froide et l’alcool. Ce sel de calcium servira de diluant pour la réalisation de
comprimés.
Iodure de potassium : Ce composé se présente en cristaux incolores, ou légèrement opalins,
anhydres, de saveur amère et salée. Il est altérable à l’air et à la lumière. Il s'agit d'un antisep-
tique, qui sera utilisé dans le traitement d'infections cutanées (actif notamment contre les le-
vures).
L'iodure de potassium peut également être utilisé par voie orale dans le but d'une radio-protec-
tion afin de saturer la thyroïde, et aussi par voie intra-veineuse.
Il est à noter que, pris par voie topique, l'iodure de potassium peut causer des réactions d'hy-
persensibilité, comme de l'urticaire, purpuras, hémorragies cutanées, etc.
Oxyde de zinc: L'oxyde de zinc se présente sous forme d'une poudre blanche, autrefois appe-
lée «zinc blanc» ou «blanc de zinc». En usage externe, il a des propriétés d’isolant, d’absor-
bant, mais aussi d’antiseptique. L’oxyde de zinc s’utilise couramment dans des formulations
pharmaceutiques pour prévenir ou soigner l’érythème fessier du nourrisson en formant une
barrière protectrice. L'oxyde de zinc peut aussi être utilisé par ses propriétés apaisantes et pro-
tectrices, en application externe en cas d'eczéma, d'excoriations légères, de plaies et d'hémor-
roïdes.
L'oxyde de zinc possède également la propriété de refléter les radiations UV, il peut donc être
utilisé en tant qu'écran solaire.
Parahydroxybenzoate de méthyle sodé : C’est le dérivé sodé du parahydroxybenzoate de
méthyle, qui est préparé en dissolvant en proportion équimolaire le parahydroxybenzoate de
méthyle et l’hydroxyde de sodium dans l’alcool et en cristallisant le produit. Ce composé est
aussi appelé le méthylparabène, il s'agit d'un additif : c'est le E218. C’est une poudre blanche,
cristalline, hygroscopique, presque sans odeur, sans goût, mais qui produit une sensation de
brûlure suivie par une insensibilité locale temporaire.
Le parahydroxybenzoate de méthyle est utilisé en tant que conservateur dans les préparations
pharmaceutiques, car il possède des propriétés antibactériennes, et antifongiques.

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Des cas de dermatites de contact apparus tardivement ont été rapportés. Le
parahydroxybenzoate de méthyle est inscrit sur la liste des excipients à effets notoires.
Parahydroxybenzoate de propyle : Poudre blanche, sans odeur, sans saveur, et préparée de
le même facon que le parahydroxybenzoate de méthyle sodique. Ce composé aura les mêmes
utilisations que le précédent. Il s'agit du E216, encore appelé propylparabène.
Tout comme le parahydroxybenzoate de méthyle, le parahydroxybenzoate de propyle est ins-
crit sur la liste des excipients à effets notoires.
Ces deux conservateurs sont aussi utilisés en cosmétique et en industrie alimentaire.
Silice colloïdale anhydre : Il s‘agit d’un produit d’origine minérale, se présentant sous forme
d’une poudre blanche à reflets bleutés, d’aspect floconneux, sans saveur, et inodore. Totale-
ment insoluble, sauf dans les liquides très alcalins. Cette poudre est formée de particules sphé-
riques regroupées en agglomérats. Elle possède un pouvoir adsorbant vis-à-vis de l’humidité
des substances, et elle est douée de propriétés anti-électrostatiques. La silice colloïdale an-
hydre est utilisée en tant qu'agent stabilisant et épaississant, et anti-agglomérant (souvent utili-
sé pour cette propriété dans l'industrie alimentaire).
Dans la préparation des gélules, la silice colloïdale anhydre est utilisée pour faciliter la fluidité
des mélanges pulvérulents secs, et en même temps, elle assure une meilleurs stabilité vis-à-vis
de l’humidité.
Stéarate de magnésium : Il s'agit d’une poudre blanche, très fine, légère, et qui glisse sous
les doigts.
Le stéarate de magnésium est un sel composé de deux anions stéarate et d'un cation magné-
sium. Il s'agit en fait d'un mélange d'acides organiques, composé de stéarate de magnésium et
de palmitate de magnésium. Cette substance utilisée comme additif alimentaire porte en
France le numéro E572.
Dans la fabrication des comprimés et gélules, le stéarate de magnésium est utilisé en tant que
lubrifiant. Il à été également utilisé dans la fabrication de crèmes protectrices.
Sucre blanc : Il s'agit d'une poudre cristalline, blanche ou presque blanche, et très soluble
dans l'eau. Il doit donc être conservé à l’abri de l’humidité.
Le sucre, ou saccharose, est employé comme excipient édulcorant dans de nombreuses formu-
lations.
Il est aussi utilisé comme excipient dans la fabrication des comprimés, et comme agent de
suspension et augmente aussi la viscosité.
Le sucre est également utilisé comme agent hypertonique dans des gouttes oculaires, et utilisé
dans le cas d’œdème cornéen.

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La consommation de sucre peut entraîner la formation de caries, et le sucre doit être évité
chez les patients présentant des syndromes de malabsorption du glucose.
Sulfate de magnésium : Autrefois appelé 'sel d'Epsom' ou 'sel amer', il se présente sous
forme de cristaux blancs ou en poudre, et de saveur amère et salée.
Le sulfate de magnésium est donné en cas d'hypomagnésémie, ou de déficit en magnésium. Il
possède également des propriétés d'antiacides, et agit également comme laxatif osmotique.
Par voie parentérale, il peut être utilisé en urgence dans le traitement d'arythmies et torsades
de pointes. Chez les femmes enceintes, il est utilisé pour traiter la crise d' éclampsie.
Une dose excessive de sulfate de magnésium pris par voie parentérale peut conduire à une hy-
per-magnésémie, les signes associés seront : une détresse respiratoire, et une perte des ré-
flexes ostéo-tendineux, mais aussi : des nausées, vomissements, rougeurs sur la peau, soif in-
tense, hypotension due à une vasodilatation périphérique, somnolence, confusion, vision
double, bradycardie, coma et arrêt cardiaque possible.
Le sulfate de magnésium doit donc être évité chez les patients souffrant de problèmes car-
diaques, et également chez les insuffisants rénaux.
Par vois orale, une hypermagnésémie est rare, et apparaît surtout en présence d'une insuffi-
sance rénale. De plus, on notera que l'ingestion de sulfate de magnésium peut causer des irri-
tations gastro-intestinales et une diarrhée aqueuse.
Sulfate de quinine : C'est une poudre cristalline blanche ou sensiblement blanche, ou se pré-
sentant en fines aiguilles incolores, inodores, de saveur fortement amère, et peu solubles dans
l’eau. La quinine fut découverte en 1820 par Pelletier et Caventou.
Le sulfate de quinine peut être donné par voie orale, dans le traitement du paludisme en raison
de son action rapide et son activité contre Plasmodium.falciparum, P.vivax, P.ovale et P.mala-
riae, parasites responsables de cette maladie.
Pour les cas les plus sévères, le sulfate de quinine pourra être donné par voie parentérale (in-
traveineuse voir intramusculaire si la première est impossible), ou lorsque le patient ne peut le
prendre par voie orale. La quinine n'est plus utilisée en traitement prophylactique dans le pa-
ludisme.
Le sulfate de quinine est aussi utilisé pour soulager les crampes nocturnes de la jambe.
Enfin, ce composé possède également des propriétés antipyrétiques, analgésiques, et etait par-
fois utilisé dans le soulagement des grippes et rhumes et il pourra de plus être employé pour
sa saveur.

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 1.1.3.1.2 Solides colorés
Argent colloïdal : L’argent colloïdal se présente sous la forme de petits grains ou de lamelles
de couleur foncée grise bleuâtre ou verdâtre et d’un brillant métallique.
Ce composé possède la propriété d’être antiseptique.
L'argent colloïdal est utilisé en usage externe pour son action antibactérienne, on le retrouve
souvent en pansements. Cependant, l'argent utilisé par voie topique peut causer une éventuelle
irritation, et dans ce cas, il faudra en arrêter l'usage.
Bleu patenté : De sa norme E131, il est utilisé en tant que colorant alimentaire (bleu) mais
aussi en médecine comme traceur des vaisseaux sanguins, et en cancérologie dans la tech-
nique de recherche du ganglion sentinelle. C'est un produit de synthèse qui se présente sous
forme de poudre ou de granules bleus foncés ou en solution aqueuse bleue. Une réaction d'hy-
persensibilité peut apparaître quelques minutes après l'injection. Celle-ci, bien que sévère
mais rare, peut produire un choc, une dyspnée, des tremblements, une hypotension et des nau-
sées. Il est donc suggéré de donner une petite dose en premier temps afin de voir l'hypersensi-
bilité du patient.

Une coloration bleuâtre peut apparaître après l'injection mais elle disparaîtra en 24 à 48 heures
plus tard.

Iode : Il s'agit d'un métalloïde solide, grenu, en octaèdres aigus, mais le plus souvent sous
forme de paillettes fragiles d’un gris violacé à éclat métallique.
La grande propriété de l’Iode est d’être un antiseptique. L'iode possède en effet un pouvoir
bactéricide. Il va pouvoir agir aussi contre les champignons, virus, protozoaires, et les spores,
les kystes. L'iode est donc utilisé comme antiseptique et désinfectant généralement en solution
de 2% à 2,5%. Les solutions d'iode seront appliquées sur une peau intacte ou sur de petites
plaies.
Toutefois, l'iode appliqué de façon topique peut donner des réactions d'hypersensibilité,
comme de l'urticaire, mais aussi du purpura, des arthralgies.
L'iode est contre-indiqué chez les femmes enceintes, en effet, des cas d’hypothyroïdisme néo-
natal transitoire auraient été rapportés chez des enfants nourris au sein par une mère traitée par
de l'iode.
Ce composé est également utilisé pour traiter les déficiences en iode.
Sulfate de cuivre penta hydraté : Ce composé se trouve sous forme cristallisée en gros
prismes transparents, et bleus.
Le sulfate de cuivre peut être ajouté à une alimentation parentérale dans le traitement des ca-

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rences en cuivre.
De plus, le sulfate de cuivre permet d'obtenir un milieu hostile aux parasites, il sera donc utili-
sé dans des préparations pour usage cutané.
L'ingestion accidentelle de cuivre provenait parfois du métal contenu dans des ustensiles de
cuisine, et entraînant une hépatotoxicité, des effets indésirables gastro-intestinaux, une atteinte
rénale...
Chez la femme, l'utilisation de dispositifs intra-utérins à base de cuivre pourrait provoquer des
effets indésirables comme des réactions allergiques.

1.1.3.2 Composés semi-solides

Glycérolé d’amidon : Gel translucide grisâtre, homogène, et hygroscopique. C'est un mé-

lange d'amidon (6,60g) qui servira d'épaississant, d'eau (6,60g) en tant que solvant, et de gly-
cérol (86,80g) comme agent humectant. Ce glycérolé possède des propriétés hydratantes et
apaisantes, et sera donc destiné à être appliqué sur la peau.
La Vaseline blanche: Mélange purifié d'hydrocarbures semi-solides obtenus à partir du
pétrole et entièrement ou presque entièrement décoloré. La vaseline blanche n'est pas destinée
à être administrée par voie orale. Masse blanche, ou sensiblement blanche, translucide, de
consistance onctueuse, inodore, et insipide, elle ne rancit pas, et permet une bonne
conservation, ce qui explique qu'elle est souvent employée comme excipient. Elle est
légèrement fluorescente à la lumière du jour à l'état fondu.
Certaines peaux sensibles peuvent ne pas la supporter, ainsi des cas de réactions de
sensibilités et d'acné après utilisation par voie topique ont été rapportés. La vaseline est
utilisée comme base constituante de pommades, et pour ses propriétés émollientes. Elle n'est
pas facilement absorbée par la peau.
On retrouve aussi ce constituant dans la composition de pommades oculaires qui seront
utilisées en cas de sécheresse oculaire.
Des cas de réactions granulomateuses après absorption ou injection de vaseline et des cas de
pneumopathies d'inhalation ont été observés.
La vaseline se retrouve aussi dans la fabrication de produits alimentaires.

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 1.1.3.3 Composés liquides

Alcool 60° : Cet alcool qui sera utilisé dans la formule du sirop d'orange amère servira de sol-
vant. Il est obtenu à partir d'alcool à 90° en mélangeant 609 g d'alcool à 90° et 391 g d'eau.

Eau purifiée : C'est un liquide limpide, incolore inodore, insipide qui entre dans les composi-
tions de nombreuses formules. L'eau utilisée pour les médicaments est différente de celle utili-
sée pour les préparations stériles. Préparée à partir d'eau potable, par distillation, par échange
d'ions, par osmose inverse, ou par toute autre méthode convenable. Le stockage doit se faire
de façon à éviter toute contamination, et toute croissance de micro-organismes.

Éthanol à 96% : L'éthanol, ou alcool éthylique est un liquide incolore, volatil, inflammable
et miscible à l'eau en toutes proportions. Il est employé comme antiseptique. En effet, il tue
les organismes en dénaturant leur protéines et en dissolvant leurs lipides. Il est efficace contre
la plupart des bactéries, champignons et virus.

L'alcool de faible titre est bactériostatique, mais possède une activité bactéricide à forte
concentration. Il ne permet pas, cependant de détruire les spores bactériennes. La concentra-
tion optimale pour une action bactéricide se situe entre 60% et 90% V/V. L'alcool présente
une action fongicide et virucide. Il est utilisé pur désinfecter la peau, avant injection, aussi
pour désinfecter les mains, et nettoyer les surfaces. Une concentration de 70% V/V est sou-
vent utilisée pour désinfection.

L'alcool est astringent, rubéfiant, et hémostatique. C'est un ingrédient qui entre dans la com-
position de préparations topiques pour certains troubles de la peau.

Il sera aussi utilisé comme solvant et conservateur dans certaines préparations pharmaceu-
tiques.

L'éthanol est inscrit sur la liste des excipients à effets notoires.

Glycérol : Il se présente sous forme d'un liquide sirupeux, onctueux au toucher, incolore ou
sensiblement incolore, limpide, et très hygroscopique..
Le glycérol est présent dans de nombreux cosmétiques.
Le glycérol est un agent osmotique possédant des propriétés hygroscopiques (c'est à dire qu'il
absorbe l'humidité), lubrifiantes et hydratantes.. Le glycérol sera donc souvent employé dans
des préparations topiques, comme les crèmes, les lotions, et ce, pour ses propriétés hydra-
tantes, et hygroscopiques.
Par voie orale ou parentérale, le glycérol permet d'augmenter l'osmolalité du plasma.

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Par voie orale, le glycérol peut être utilisé avant et après une chirurgie ophtalmique, afin de
diminuer la pression intra-oculaire, et également comme adjuvant au traitement dans la prise
en charge d'un glaucome aigu.
Le glycérol est aussi utilisé par voie rectale en suppositoires permettant l'évacuation fécale en
cas de constipation. C'est un laxatif osmotique.
Il possède également d'autres propriétés, en effet, il est utilisé comme adoucissant dans des
préparations antitussives, et c'est aussi un édulcorant, et un agent de conservation.
Grâce à ses propriétés adoucissantes et lubrifiantes, on le retrouve par voie topique dans des
gouttes oculaires, des crèmes et lotions, et on le retrouve également dans des gouttes auricu-
laires, dans le but d'évacuer un bouchon d'oreille.
Le glycérol peut provoquer des irritations lorsqu'il est administré par voie topique ou rectale.
Par voie entérale, il peut provoquer des maux de têtes, nausées, vomissements, confusions
mentales, et des arythmies cardiaques ont également été rapportées.
L'augmentation excessive de l'osmolalité du plasma pourra provoquer un œdème pulmonaire
et un insuffisance cardiaque, donc il sera à utiliser avec précaution chez les patient présentant
des risques.
Le glycérol fait partie de la liste des excipients à effets notoires, pour son usage oral ou rectal.
Paraffine liquide : Il s'agit d'un mélange purifié d'hydrocarbures saturés liquides obtenu à
partir du pétrole. C'est un liquide huileux, transparent, incolore, ne présentant pas de fluores-
cence à la lumière du jour (diffère en ce point de la vaseline blanche).
En usage externe, la paraffine liquide est utilisée comme ingrédient de base des pommades.
Elle présente en effet des propriétés adoucissantes et émollientes qui expliquent sa présence
dans le Cérat de Galien modifié.
Par voie orale, la paraffine liquide qui agit comme lubrifiant, sera utilisée dans le traitement
symptomatique de la constipation. Ce laxatif peut aussi être administré en lavements. Il doit
être utilisé avec précaution en raison de ses effets indésirables. En effet, des doses excessives
orales ou rectales de paraffine peuvent conduire à des suintement anaux, irritations, diarrhées
liquides.
On retrouve ce composé dans les formules de nombreux laxatifs, souvent en association avec
d'autres laxatifs, comme le cascara, l'hydroxyde de magnésium.
La paraffine liquide est aussi retrouvée en tant que lubrifiant en cas de sécheresse oculaire.
Sirop simple : Ce sirop de sucre préparé à froid est obtenu en faisant dissoudre du sucre blanc
concassé dans de l’eau distillée (1800g de sucre pour 1000g d’eau) Ce sirop va être utilisé
pour la préparation d’autres sirops. Il est préparé à partir de saccharose et d’eau purifiée. Il

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s'agit d'un liquide limpide, incolore à jaune pâle, d’odeur très faible, de saveur très sucrée.
Miscible à l’eau et à l’alcool à 70 pour cent V/V.
Soluté d’acétate basique de plomb : Ce soluté est obtenu par mélange d’acétate de plomb et
d’oxyde de plomb. L'acétate de plomb est très utile dans la chirurgie vétérinaire. Appliqué en
externe, il permet de sécher les plaies récentes et d'atténuer les inflammations.
Solution d’hydroxyde de calcium (ou chaux hydratée) : L'hydroxyde de calcium se pré-
sente sous la forme d’une fine poudre blanche quand il n'est pas en solution. En solution, ce
composé prendra la forme d'un liquide translucide pouvant présenter de petits cristaux blan-
châtres de carbonate de calcium.
La chaux hydratée est utilisée dans certaines lotions pour la peau, et dans les préparations hui-
leuses en formant des savons de calcium. Ce composé réagit avec les huiles végétales pour
former un liniment et sera donc utilisé en tant que nettoyant doux. Il s'agit aussi d'un agent al-
calinisant.
L'hydroxyde de calcium est aussi utilisé dans les pâtes dentifrice.
Des cas de brûlures oculaires chez des enfants ont été rapportés, conduisant à une perte sévère
d'acuité visuelle, et ce, causé par une utilisation de l'hydroxyde de calcium dans le tabac à chi-
quer en Inde.
Vin blanc : Il s'agit ici de vin médicinal. Dans les vins médicinaux, l’eau et l’alcool sont les
principaux agents de dissolution. Le premier leur donne la propriété de dissoudre les matières
salines, gommeuses, et extractives. C’est par le second qu’ils dissolvent les parties huileuses
et résineuses des substances.

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1.2 Description et usage des diverses formules
Les informations aidant à la rédaction de cette partie ont été tirées de sources diverses [18],
[19]. Les tableaux de formules sont ceux du Formulaire National.

1.2.1 Préparations pour usage cutané

1.2.1.1 Alcool coloré au bleu patenté

Composants Quantité Fonction

Éthanol à 96% V/V 555,00 g 625,00 mL Substance active
Bleu patenté V 1,50 mg 1,50 mg Colorant
Eau purifiée q.s.p 1000,00 g 1000,00 mL Solvant

Cette préparation se présente sous forme d'un liquide limpide, bleu clair.
L'usage de cette formule est antiseptique et désinfectant.

1.2.1.2 Alcool iodé à un pour cent

Composants Quantité Fonction

Iode 1,00 g Substance active
Iodure de potassium 0,60 g Solvant
Éthanol à 96% V/V 54,70 g Excipient
Eau purifiée q.s.p 100,00 g Excipient

L'alcool iodé à un pour cent se présente sous forme d'un liquide limpide brun foncé, à odeur
d'éthanol et d'iode, et il est utilisé comme antiseptique.
Cette préparation doit être contre-indiquée si une hypersensibilité à l’iode est connue, chez les
nouveaux-nés (moins d’un mois). On note aussi des précautions d’emploi chez les nourrissons
(enfants de un à trente mois), en évitant le contact sur une peau lésée.

L’alcool iodé à 1% est également contre-indiqué en cas de grossesse (2 ème et 3ème

trimestres), en utilisation prolongée.
Comme risque d’effet indésirable, on note une coloration brune des téguments, qui disparaît
après rinçage à l’eau. Quelques dermites de contact peuvent aussi apparaître avec ce produit.

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 1.2.1.3 Cérat cosmétique ou cold cream

Composants Quantité Fonction

Palmitate de cétyle 16,00 g Épaississant
Cire d'abeille blanche 8,00 g Épaississant
Huile d'amande raffinée 55,00 g Adoucissant
Teinture de benjoin 4,00 g Aromatisant
Borax 0,50 g Conservateur
Eau aromatisée de rose 16,50 g Solvant et aromatisant

Le Cérat cosmétique se présente sous forme d’une pommade blanche, homogène, à odeur
caractéristique de benjoin et de rose. Il est utilisé comme émollient et protecteur (des
agressions extérieures) des peaux sèches. De par la présence du Borax, il est contre-indiqué
chez l’enfant de moins de 3 ans.

1.2.1.4 Cérat de Galien

Composants Quantité Fonction

Cire d'abeille blanche 13,00 g Épaississant
Huile d'amande raffinée 53,50 g Adoucissant
Borax 0,50 g Conservateur
Eau aromatisée de rose 33,00 g Solvant et aromatisant

La formulation du cérat de Galien est très proche de celle du Cérat cosmétique, mis à part
l’absence de la teinture de benjoin et du palmitate de cétyle dans le cérat de Galien.
Le Cérat de Galien se présente sous la forme d’une pommade blanche, homogène, à odeur
caractéristique de rose et légère odeur de cire. Il est utilisé comme émollient et protecteur.
Tout comme le cérat cosmétique, celui-ci est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 3 ans.
On le conserve dans un récipient clos, et à l’abri de la lumière.

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 1.2.1.5 Cérat de Galien modifié

Composants Quantité Fonction

Cire d'abeille blanche 13,00 g Épaississant
Paraffine liquide 53,50 g Adoucissant
Borax 0,50 g Conservateur et dispersant
Eau aromatisée de rose 33,00 g Solvant et aromatisant

La composition de celui-ci est donc identique au Cérat de Galien, mis à part que l’huile
d’amande douce raffinée est remplacée par la paraffine liquide, et dans des proportions
identiques.
Ce cérat est également contre indiqué chez les enfants de moins de trois ans.

1.2.1.6 Crème oléocalcaire

Composants Quantité Fonction

Sol. d'hydroxyde de calcium 25,00 g Substance active
Huile d'amande raffinée 25,00 g Substance active
Graisse de laine 25,00 g Excipient
Vaseline blanche 25,00 g Excipient

L’hydroxyde de calcium ainsi que l’huile d’amande raffinée vont tous deux donner à cette
préparation la propriété d’être émolliente et protectrice.
La crème oléocalcaire a un aspect jaune pâle à odeur caractéristique de graisse de laine et un
rôle d’émollient et protecteur.
On peut noter pour cette préparation quelques effets indésirables, dont l’apparition de
réactions cutanées (type eczéma) dues à la présence de la lanoléine (qui fait partie de la liste
des excipients à effets notoires).

-51-
 1.2.1.7 Glycérolé à l'oxyde de zinc

Composants Quantité Fonction

Oxyde de zinc 33,00 g Substance active
Glycérolé d'amidon 67,00 g Excipient

Le glycérolé à l’oxyde de zinc se présente sous forme d’un gel blanc, ou sensiblement blanc,
de consistance semi-solide, et homogène. Les propriétés de ce glycérolé sont d’être émollient
et protecteur.

1.2.1.8 Glycérolé d'amidon

Composants Quantité Fonction

Glycérol 86,80 g Agen humectant
Amidon de blé 6,60 g Agent épaississant
Eau purifiée 6,60 g Solvant

Le glycérolé d’amidon possède des propriétés hydratantes et apaisantes.

1.2.1.9 Huile à l'essence de Niaouli purifiée

Composants Quantité Fonction

Essence de Niaouli purifiée 2,00 g Substance active
Huile d'olive 98,00 g Solvant

Il s’agit d’une huile à odeur caractéristique d’essence de Niaouli. Sa conservation se fait en

récipient clos, et cette huile a pour propriété majeure d’être antiseptique, malgré une faible
action.

1.2.1.10 Huile camphrée

Composants Quantité Fonction

Camphre 10,00 g Substance active
Huile d'olive ou d'arachide 90,00 g Solvant

Son emploi est d'être liniment résolutif et sera utilisée en massage pour la préparation des

-52-
muscles avant effort.

1.2.1.11 Liniment calcaire

Composants Quantité Fonction

Sol. d'hydroxyde de calcium 50,00 g Agent neutralisant
Huile d'olive vierge 49,00 g Adoucissant
Distéarate de glycérol 1,00 g Émulsionnant

Dans le liniment, l'eau de chaux réagit avec l'huile végétale et forme une émulsion «eau dans
huile». Le liniment est un lait gras très doux, qui sera idéal pour la toilette des peaux
sensibles, et qui laissera un film protecteur sur la peau. Il pourra être utilisé aussi pour
prévenir l'érythème fessier du nourrisson en limitant les rougeurs et irritations. Il peut
s'appliquer aussi sur les croûtes de lait du nourrisson.

Il s'agit donc d'un liquide huileux jaunâtre, se séparant en deux phases au repos. Il faudra donc
bien agiter avant emploi.

1.2.1.12 Lotion à l'acétate basique de plomb pour usage vétérinaire

Composants Quantité Fonction

Soluté d'acétate basique de 2,00 g Substance active
plomb
Eau potable 98,00 g Solvant

La lotion est sous forme d’un liquide d’aspect laiteux, après agitation. Cette lotion utilisée en
externe aura comme effet d'atténuer les inflammations, et de sécher les plaies.

-53-
 1.2.1.13 Pâte à l'oxyde de zinc

Composants Quantité Fonction

Oxyde de zinc 25,00 g Substance active
Amidon de blé 25,00 g Absorbant
Graisse de laine 25,00 g Excipient
Vaseline blanche 25,00 g Excipient

Tous ces composants confèrent à cette préparation des propriétés émollientes et protectrices.
Cette pâte est utilisée dans les soins du siège du nourrisson plus particulièrement sur un
érythème sec non suintant. Cette pâte est aussi légèrement antiseptique. C'est une pâte
blanche, ou sensiblement blanche, de consistance épaisse, et à odeur caractéristique de graisse
de laine.

1.2.1.14 Pâte zincique à l'eau ou pâte zincique de Darier

Composants Quantité Fonction

Oxyde de zinc 25,00 g Substance active
Carbonate de calcium 25,00 g Agent alcalinisant
Glycérol 25,00 g Agent humectant
Eau purifiée 25,00 g Solvant

Cette pâte a un aspect blanc, et une consistance fluide. Cette pâte est préférée pour les soins
sur un érythème humide voire suintant.

1.2.1.15 Pommade à l'acide salicylique

Composants Quantité Fonction

Acide salicylique 1,00 g à 50,00 g Substance active
Vaseline blanche q.s.p 100,00 g Excipient

Il s'agit d'une pommade blanche, translucide.

Cette pommade est utilisée contre les cors en raison de ses propriétés kératolytiques. Une
application quotidienne est conseillée.
On peut noter comme effets indésirables possibles pour cette préparation, une irritation

-54-
cutanée, et un eczéma. Ces effets secondaires restent tout de même plutôt rares.
L’allergie connue aux salicylés contre indique l’usage de cette formule.

1.2.1.16 Pommade à l'argent colloidal

Composants Quantité Fonction

Argent colloïdal 15,0 g Substance active
Eau purifiée 15,0 g Solvant
Graisse de laine 35,0 g Excipient
Vaseline blanche 35,0 g Excipient

La pommade est semi-solide, brillante, et d'une couleur brun très foncé.

Cette pommade est utilisée dans le traitement d'appoint des affections de la peau
primitivement bactériennes ou susceptibles de se sur-infecter. Les agents à visée antiseptique
permettent seulement de réduire temporairement le nombre de micro-organismes. Cette
pommade est réservée à un usage chez l'adulte et la posologie est de une à deux applications
par jour sur la zone à traiter.
Une sensibilité à l’un des constituants contre-indique l’usage de cette pommade. L’usage est
aussi déconseillé pendant la grossesse en raison d’absence de données expérimentales.

1.2.1.17 Pommade à l'oxyde de zinc

Composants Quantité Fonction

Oxyde de zinc 10,0 g Substance active
Paraffine liquide 10,0 g Excipient
Vaseline blanche 80,0 g Excipient

On note tout simplement l’usage émollient et protecteur de cette pommade à l’oxyde de zinc.
La posologie est d'une application à deux par jour. Cette pommade est utilisée en cas
d'irritations de la peau, notamment pour l'érythème fessier du nourrisson.

-55-
 1.2.1.18 Pommade camphrée

Composants Quantité Fonction

Camphre racémique 10,0 g 20,0 g Substance active
Vaseline blanche 80,0 g 70,0 g Excipient
Cire d'abeille blanche 10,0 g 10,0 g Excipient

Comme effets indésirables, on peut noter des réactions allergiques cutanées, qui se
manifestent par l’apparition de petits boutons, démangeaisons, qui imposeront l’arrêt
d’utilisation de cette pommade. Cette pommade sera utilisée en cas de douleur rhumatismales,
et de douleurs musculaires.
Cette pommade est contre-indiquée chez le nourrisson de moins de trente mois.

1.2.1.19 Pommade cupro-zincique

Composants Quantité Fonction

Sulfate de cuivre pentahydraté 0,10 g Substance active
Sulfate de zinc heptahydraté 0,35 g Substance active
Oxyde de zinc 10,00 g Substance active
Eau purifiée 10,00 g Excipient
Graisse de laine 20,00 g Émulsionnant
Vaseline blanche 59,55 g Excipient

Cette pommade serait surtout employée pour traiter l’eczéma, les dermites irritatives, les
irritations de la peau. Une à deux applications par jour est la posologie recommandée. Cette
pommade convient aux enfants de moins de trente mois. Cette pommade dérive de la
pommade dite de Dalibour, elle est aussi appelée 'pommade de Dalibour sans camphre'.

1.2.1.20 Préparation simplifiée de solution éthanolique de titre approprié

Pour le mouillage des éthanols, le formulaire national expose les formules à utiliser pour ces
préparations.

-56-
 1.2.1.21 Soluté iodo-ioduré à un pour cent d'iode dit soluté de Lugol

Composants Quantité Fonction

Iode 1,00 g Substance active
Iodure de potassium 2,00 g Substance active
Eau purifiée q s p 100,00 g Excipient

La solution est de couleur jaune foncé. Elle est préparée à partir d’iode, de iodure de
potassium et d’eau purifiée. Il s'agit d'un antiseptique.

1.2.2 Préparations pour la voie orale

1.2.2.1 Comprimés placebo à usage thérapeutique

Composants Quantité Fonction

Hydrogénophosphate de 94,00 g Diluant
calcium dihydraté
Amidon de maïs 5,00 g Agent de désagrégation
Stéarate de magnésium 1,00 g Lubrifiant

Comme leur nom l'indique, ces comprimés sont placebo, donc ils ne contiennent pas de
substance active.
Ces comprimés placebo à usage thérapeutique seront contre-indiqués chez l’enfant de moins
de 6 ans, à cause de risques de fausses-routes.

1.2.2.2 Comprimés de chlorure de sodium à 1 g

Composants Quantité Fonction

Chlorure de sodium 1,00 g Substance active

Les comprimés de chlorure de sodium sont destinés à pallier un manque de sel dans
l'organisme dans des conditions bien précises. Il est nécessaire d'apporter du sel pour pallier
une carence dont les signes d'apparition sont : nausées, vomissements, transpiration
excessive..mais les comprimés de chlorure de sodium sont prescrits pour diverses indications.
De un à trois comprimés par jour pourront être pris, mais cette posologie sera à adapter en

-57-
fonction du patient.
Une sur-consommation de chlorure de sodium peut entraîner des effets de rétention d'eau,
d'hypertension artérielle, ou d'insuffisance cardiaque.

1.2.2.3 Sirop d'Espèces pectorales ou fleurs pectorales

Composants Quantité Fonction

Fleurs de bouillon blanc Substance active
Fleurs de guimauve Substance active
Fleurs de coquelicot À parts égales Substance active
Fleurs de mauve Substance active
Fleurs de pied de chat Substance active
Fleurs de tussilage Substance active
Fleurs de violette Substance active

Notre mélange d’espèces pectorales possède essentiellement des propriétés béchiques.

La posologie de ce sirop sera de deux à cinq cuillères à soupe pour adultes, et pour les enfants
de plus de trente mois, cette posologie sera de une à trois cuillères à soupe par jour.

1.2.2.4 Gélules de bicarbonate de sodium

Composants Quantité Fonction

Bicarbonate de sodium 0,125 g Substance active
0,25 g
0,50 g
1,00 g
Cellulose micro-cristalline q.s selon volume des gélules Excipient

Ce sont des capsules de taille et de couleur variables, contenant une poudre blanche. Ces
gélules sont utilisées afin de maintenir le taux de bicarbonates, notamment en cas d'acidose
métabolique. La posologie habituelle se situe entre 1 et 3g par jour, elle est à adapter en
fonction du patient.

-58-
 1.2.2.5 Gélules de carmin de cochenille

Composants Quantité Fonction

Carmin de cochenille E120 0,20 à 0,50 g Substance active
Cellulose micro-cristalline q.s selon volume des gélules Excipient

Les gélules vont contenir une poudre rouge à rouge foncé. Ces gélules seront utilisées pour la
mesure du temps de transit intestinal. Le test au rouge carmin se fait par ingestion de 4 gélules
de carmin à 0,5 g par gélule, avec mesure du temps écoulé entre l'ingestion et l'apparition de
la première selle colorée en rouge.

1.2.2.6 Gélules de chlorure de sodium

Composants Quantité Fonction

Chlorure de sodium 0,50 à 1,00 g Substance active
Cellulose micro-cristalline q.s selon volume des gélules Excipient

Les gélules de chlorure de sodium seront donc utilisées pour leur action au niveau de
l’appareil digestif et du métabolisme, et seront aussi utilisée en tant que suppléments
minéraux afin de corriger de façon symptomatique la déshydratation cellulaire. La posologie
est adaptée en fonction de l'état du patient, et de son poids, et peut aller jusqu'à 12 g pour les
cas les plus sévères.

1.2.2.7 Gélules placebo à usage thérapeutique

Composants Quantité Fonction

Cellulose micro-cristalline q.s selon la taille Diluant
Silice colloïdale anhydre Maximum 1 pour 1000 m/m Lubrifiant d'écoulement

Ces gélules sont donc utilisées en tant que placebo.

-59-
 1.2.2.8 Potion simple ou julep simple

Composants Quantité Fonction

Sirop simple 40,00 g Substance active
Eau distillée de fleur 20,00 g Aromatisant
d'oranger
Eau purifiée q.s.p 150 mL Solvant

On nomme cette préparation le 'julep simple', car il ne contient pas de gomme. Ce sirop va
servir de base à la préparation d'autres sirops.

1.2.2.9 Sirop d’espèces pectorales

Composants Quantité Fonction

Fleurs pectorales 10,00 g Substance active
Eau potable 120,00 g Solvant
Eau distillée de fleur 5,00 g Aromatisant
d'oranger
Extrait d'opium 0,03 g Substance active
Sucre blanc q.s.p Édulcorant

Ce sirop a un aspect rouge brunâtre, d’odeur aromatique et de saveur douce et agréable.

Il s’agit d’un sirop utilisé pour ses propriétés béchiques et émollientes.
La posologie est de deux à cinq cuillères à soupe par jour pour un adulte. Cette posologie est
réduite à une à trois cuillères à soupe par jour pour un enfant de plus de trente mois, et ce
sirop sera à éviter pour les enfants dont l’âge est inférieur à trente mois.

1.2.2.10 Sirop d’eucalyptus

Composants Quantité Fonction

Feuilles d'eucalyptus 10,00 g Substance active
Eau potable 150,00 g Solvant
Sucre blanc 180 g pour 100 g de soluté Édulcorant

Ce sirop va avoir un aspect jaune brunâtre, d'odeur et de saveur caractéristiques.

La posologie de ce sirop d’eucalyptus est de deux à trois cuillères à soupe par jour pour un

-60-
adulte.
Ce sirop est donc utilisé comme antiseptique des voies respiratoires, et aussi comme
expectorant.

1.2.2.11 Sirop d’ipécacuanha

Composants Quantité Fonction

Extrait fluide d'ipécacuanha 7,00 g Substance active
Glycérol 10,00 g Excipient
Sirop simple 100,00 g Solvant

Il s’agit d’un sirop brun clair, d’odeur particulière. Il est utilisé uniquement comme vomitif,
pour évacuation digestive d’urgence chez un intoxiqué conscient. Délivré en doses unitaires
de 20 grammes (15 mL) à diluer avec 250 mL d'eau, tiède. Il faudra faire boire les 250 mL au
malade en position assise. Une seconde dose de 20 grammes pourra être donnée en cas
d'échec.

1.2.2.12 Sirop d’ipécacuanha composé

Composants Quantité Fonction

Racine d'ipécacuanha 30,00 g Substance active
Folioles de séné 100,00 g Substance active
Serpolet 30,00 g Substance active
Fleurs de coquelicot 125,00 g Substance active
Sulfate de magnésium 100,00 g Excipient
Vin blanc 750,00 g Solvant
Eau distillée de fleur 750,00 g Aromatisant
d'oranger
Eau potable 3000,00 g Solvant
Sucre blanc 180 g pour 100 g de soluté Édulcorant

Ce sirop se présente avec une couleur rouge foncé, et une odeur aromatique.
Il s’agit d’un sirop qualifié d'antitussif, qui se conservera au frais, dans un récipient clos.
La posologie est de une à quatre cuillères à soupe par jour pour un adulte, de deux à six
cuillères à café pour jour pour un enfant d’âge supérieur à trente mois, et pour un enfant d’âge

-61-
inférieur à un an, ce sirop est à éviter.
Ce sirop entre cependant dans la composition des sirops antiglaireux, pour les enfants de
moins de trente mois, malgré la présence du vin blanc.

1.2.2.13 Sirop d’opium fort ou sirop thébaïque

Composants Quantité Fonction

Teinture d'opium 5,00 g Substance active
Sirop simple 95,00 g Édulcorant

Sirop de couleur jaune-brun, de saveur très légèrement amère.

La posologie définit une à deux cuillères à soupe par 24h pour un adulte, et ce sirop doit être
évité chez les enfants de 0 à 30 mois, et aussi de 30 mois à 15 ans.
Ce sirop est utilisé pour ses propriétés sédatives et légèrement calmantes.

1.2.2.14 Sirop d’orange amère

Composants Quantité Fonction

Zestes secs d'orange amère 10,00 g Substance active
Alcool à 60° 10,00 g Solvant
Eau potable 100,00 g Solvant
Sucre blanc 180 g pour 100 g de soluté Édulcorant

L'orange amère va conférer à ce sirop des propriétés tonique, stomachique, et

antispasmodique.
Il s’agit d’un sirop d’aspect jaune-brun, d’odeur aromatique et de saveur amère.

-62-
 1.2.2.15 Sirop de baume de Tolu

Composants Quantité Fonction

Baume de tolu 5,00 g Substance active
Eau potable 100,00 g Solvant
Sucre blanc 180 g pour 100 g de soluté Édulcorant

Ce sirop de baume de Tolu aura donc comme caractères d’être incolore ou jaune très pâle,
d’odeur et saveur balsamique agréable.
Il s'agit d'un sirop expectorant et béchique.
La posologie est de deux à trois cuillères à coupe par jour pour un adulte et cette posologie est
réduite à deux à trois cuillères à café par jour pour un enfant.

1.2.2.16 Sirop de bourgeons de pin

Composants Quantité Fonction

Bourgeons de pin 10,00 g Substance active
Alcool à 60% 10,00 g Solvant
Eau potable 100,00 g Solvant
Sucre blanc 180 g pour 100 g de soluté Édulcorant

Ce sirop sera jaune paille, d’odeur et saveur caractéristiques de bourgeons de pin.

Il s’agit d’un sirop expectorant. La posologie est de deux à trois cuillères à soupe par jour
pour un adulte et sera diminuée pour un enfant. Ce sirop devra se conserver à l’abri de la
lumière et de l’humidité.

1.2.2.17 Sirop de fleur d’oranger

Composants Quantité Fonction

Eau de fleur d'oranger 100,00 g Substance active
Sucre blanc 180g Édulcorant

Il se présente sous forme d’un sirop incolore, d’odeur et de saveur caractéristique de fleur
d’oranger. Ce sirop possède des propriétés sédatives légères et aromatisantes.

-63-
 1.2.2.18 Sirop de polygala

Composants Quantité Fonction

Racines de polygala 10,00 g Substance active
Eau potable 150,00 g Solvant
Sucre blanc 180 g pour 100 g de soluté Édulcorant

Le sirop de polygala se présente sous une couleur jaune rosé, à odeur et saveur faibles, et
possède des propriétés expectorantes.
La posologie est de trois cuillères à soupe par jour pour un adulte.

1.2.2.19 Sirop placebo à usage thérapeutique

Composants Quantité Fonction

Sirop simple 790 mL Édulcorant
Arôme alimentaire 10 mL Aromatisant
Tétrahydronaphtaline de 1,00 g Conservateur
méthyle sodique et 0,50 g Conservateur
tétrahydronaphtaline de
propyle sodique
Eau purifiée q.s 1000 mL Solvant

Ce sirop placebo devra être conservé en récipient clos, et l’abri de la lumière.

Liquide visqueux, limpide, éventuellement coloré en fonction de l'arôme utilisé.

-64-
 1.2.3 Formules pour d'autres usages

1.2.3.1 Solution stérile de céfuroxime pour injection intra-camérulaire

Composants Quantité Fonction

Céfuroxime sodique 0,750 g Substance active
Chlorure de sodium 9 g/L3 75,00 mL Isotonisant et solvant

L'aspect de la solution est liquide limpide, incolore. Sa conservation de cette solution se fait à
température ambiante ou au réfrigérateur.

Les injections intracamérulaires de céfuroxime sont utilisées afin de réaliser une prophylaxie
des endophtalmies après chirurgie opératoire de cataracte. Il est montré que l'administration
d'une injection intracamérulaire (dans la chambre antérieure de l'œil) de céfuroxime au
moment de l'intervention réduit de manière significative le risque que le patient développe
une endophtalmie après chirurgie de la cataracte.

1.2.3.2 suppositoires de sulfate de quinine à 0,25g

Composants Quantité Fonction

Sulfate de quinine 0,25 g Substance active
Excipient q.s pour un suppositoire Excipient

Ces suppositoires ont un aspect blanchâtre, sans odeur particulière et de saveur amère.

Posologie des suppositoires de sulfate de quinine : Pour adultes, un suppositoire par prise, 4
suppositoires pour 24h.
Enfants de 30 mois à 15 ans : 0,02 à 0,04 g par kg et par 24 h, et de 0 à 30 mois : 0,4 g par kg
et par 24h.
Ces suppositoires ont donc une action fébrifuge.

-65-
1.3 Items décrits pour chaque préparation au sein du formulaire
national.

Définition : Il est précisé, en premier temps, pour chaque préparation, la formule des
composés à utiliser, avec leurs quantités respectives, et le référentiel dans lequel on peut
retrouver ces différents composés (en général, la Pharmacopée Européenne). La teneur y est
aussi indiquée.
Préparation : La préparation de la formule est décrite. Il s'agit donc du mode opératoire à
suivre.
Caractères : Le Formulaire National précise les caractères spécifiques de la formule réalisée
(odeur, saveur, couleur, ...) et qui permettront la validation de la préparation réalisée.
Identification : La réaction d'identification est décrite, ainsi que le résultat obtenu.
L'identification concerne seulement le ou les principes actifs essentiels et peut renvoyer à la
monographie de la substance en cause dans la Pharmacopée Nationale.
Essai : Les essais décrit sont ceux d'acidité ou de basicité ainsi que les essais d’homogénéité.
Dosage : Le mode opératoire du dosage est décrit sous forme de protocole dans ce
paragraphe.
Conservation : Le Formulaire précise ici les règles pour une bonne conservation de la
préparation réalisée, par exemple, il préconise une conservation en récipient bien fermé, à
l'abri de l'humidité pour les gélules placebo à usage thérapeutique.
Étiquetage : Le formulaire indique la précision à apporter sur l'étiquetage, comme par
exemple 'agiter avant emploi' pour le liniment calcaire.
Classe thérapeutique et Classe ATC : La classe thérapeutique ainsi que la classe ATC sont
indiquées. La classe ATC est un système de classification Anatomique, Thérapeutique et
Chimique qui est utilisé pour classer les médicaments.

-66-
 2 L'évolution depuis 1975
2.1 Rappels sur le formulaire, et ses modifications

2.1.1 Extraits tirés du préambule et de la préface du Formulaire Natio-

nal

Voici ce que cite le préambule du Formulaire National :

« Le Formulaire National est élaboré et publié en application des articles L. 5112-1 et R.
5112-4 du Code de la Santé Publique. Il répond ainsi aux mêmes exigences relatives à la
Pharmacopée Européenne ou Française.
Toute substance utilisée dans les formules du Formulaire National doit être conforme aux
spécifications requises dans les monographies individuelles correspondantes publiées dans la
Pharmacopée, ainsi qu'aux critères de contrôle qualité exigés dans les monographies de
formes pharmaceutiques publiées dans la Pharmacopée, sauf exception justifiée et
autorisée ».

Nous rappelons que le Code de la Santé Publique indique dans l’article L. 5121-5 que la
préparation des médicaments doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques en
vigueur.
Les Bonnes Pratiques de Préparations concernent l’ensemble des préparations, officinales et
hospitalières. Les BPP définissent un seuil maximal de préparation de 300 unités galéniques
par lot, pour les préparations hospitalières et officinales réalisées en petite série et destinées à
un ou plusieurs malades en cas d’inexistence ou d’indisponibilité d’un médicament soumis à
autorisation de mise sur le marché.
« Au sens de l'article L. 5121-1 du Code de la Santé Publique, les formules du Formulaire
National servent de support technique à la réalisation de deux types de préparation et
permettent d’harmoniser leurs exigences de qualité.
Les préparations décrites sont les suivantes :
-les préparations officinales, définies comme « tout médicament préparé en pharmacie inscrit
à la Pharmacopée ou au Formulaire National et destiné à être dispensé directement aux
patients approvisionnés par cette pharmacie» ;
-les préparations hospitalières définies comme : « tout médicament, à l’exception de produits
de thérapie génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la Pharmacopée et en

-67-
conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en raison de
l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans une pharmacie à usage
intérieur d’un établissement de santé, ou dans l’établissement pharmaceutique de cet
établissement de santé autorisé en application de l'article L. 5124-9. Les préparations
hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une
pharmacie à usage intérieur dudit établissement. » »

Plus loin dans le préambule, il est cité :

« Le formulaire national est un document de standardisation de la qualité des préparations
réalisées en petites séries. (...) La qualification juridique d’une préparation se fait au regard
des définitions prévues par le Code de la Santé Publique. »

Dans la préface du Formulaire National, il est spécifié que les préparations magistrales
n’entrent pas dans le cadre du Formulaire National.
Entre deux publications de la pharmacopée française, des actualisations (additions, révisions,
suppressions), sont régulièrement effectuées. Ces additifs sont publiés au JORF (Journal
Officiel de la République Française) et sont ensuite repris in extenso dans une prochaine
publication de la Pharmacopée Française.

Les obligations du pharmacien d’officine :

-les drogues simples, les produits chimiques, et les préparations dispensées par le pharmacien
doivent répondre aux exigences de la pharmacopée et du formulaire national. ( Art L. 5121-6
et L. 5125-24 du CSP)
-le pharmacien d’officine est tenu de détenir l’exemplaire en vigueur de la Pharmacopée c’est-
à-dire la Pharmacopée Européenne, la Pharmacopée Française, et ses suppléments : le
Formulaire National.

-68-
 2.1.2 'Groupe de travail Formulaire National' de la commission de la
Pharmacopée.

La mission principale de ce groupe de travail est d’élaborer les projets de monographies et de

préparer les avis de la commission de la pharmacopée dans son domaine de compétence. Les
membres du groupe de travail sont nommés pour une période de trois ans. Texte de référence :
décision du 8 juin 2007 portant création à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé de groupes de travail rattaché à la commission nationale de la pharmacopée.
Actuellement, ce groupe est constitué d’un président et de 12 membres [20].
Les lignes directrices de ce travail de groupe consistent à prendre en compte de façon la plus
complète les référentiels existant tant pour la définition de la qualité des matières premières
utilisées que pour le contrôle des formes galéniques correspondantes ainsi que pour la
description actualisée des protocoles de fabrication. Toute stratégie mise en œuvre pour le
contrôle des préparations est au service de la qualité et de la sécurité de cette préparation [21].
Voici la liste actuelle des nommés à ce groupe de travail :
Président : P. Rambourg
Membres : M. Fabien Bruno, Mme Anne Charpentier, M. Jean-Claude Chaumeil, Mme
Martine Chauve, M. Fréderic Courteille, M. Jean-Marc Dubaele, Mme Anne Gayot, M. Jean-
Claude Milhavet, Mme Anne-Marie Orecchioni, M. Dominique Pradeau, M. Patrick
Rambourg, M. Daniel Thibault.

-69-
 2.2 Historique des modifications

Nous décrivons ici, dans un ordre chronologique les modifications qui ont été rapportées
depuis l'avant-création du Formulaire National jusqu'à aujourd'hui. Tous les arrêtés et
décisions ont été tirés du site Légifrance.gouv.fr. Ces articles sont librement consultables sur
le site.

JO du 7 août 1959 : Inscription au Formulaire National. Le ministre de la santé publique et de

la population, vu l’article R 5006 du Code de la Santé Publique, vu l’avis conforme de la

Commission du formulaire, arrête selon l’article 1er que l’alcool pour usage médicaux est
inscrit au Formulaire.

Au JO du 30/04/1974, le ministère de la santé publique et de la sécurité sociale arrête dans un

premier article que ‘la mise en application des premiers textes du Formulaire National,
complétant la Pharmacopée Française et portant la mention 'février 1974' est fixée au premier
septembre 1974.

Un arrêté daté du 12 janvier 1987 porte de la suppression au Formulaire National du soluté

injectable de cyanure de mercure à 1%.
En 2002 commença un important travail d’actualisation. L’objectif premier de ce travail est
d’éviter la survenue de problèmes de santé publique pouvant résulter de l’utilisation de
composants mal définis ou de préparations difficiles à réaliser dans des conditions de sécurité
optimales. Le rapport bénéfices/risques est évalué pour chacune des formules, et il est établi
une proposition de suppression de celles dont l’intérêt n’était plus établi.

L'arrêté du 1er septembre 1992 stipule qu'il est porté suppression au Formulaire National de la
monographie suivante : cigarettes de Datura (JO du 10 septembre 1992).

Le 7 août 2003, au JORF (Journal Officiel de la République Française) n°181, est soumis à
enquête publique la proposition de suppression d’un grand nombre de formules : 66 formules.
Parmi celles-ci, on trouve : Cérat à la rose, collyre au sulfate d’atropine à 1%, huile à
l’essence de Niaouli purifiée, lavements alimentaire et purgatif, pommade au menthol, sirop
iodotannique, suppositoires de phénobarbital à 0,05 g.

-70-
Le 14 novembre 2004, au JORF n°265 : 'Avis relatif à l’instruction de projets de
monographies de la Pharmacopée Française - Formulaire National'. Sont soumis à enquête
publique pour instruction les projets de monographies suivants : cérat cosmétique, cérat de
Galien, glycérolé d’amidon, glycérolé à l’oxyde de zinc, crème oléocalcaire liniment calcaire,
pâte zincique à l’eau, pommade à l’acide salicylique, comprimés placebo, gélules placebo.

Le JO du 20 mars 2005 publie l’arrêté datant du 14 février 2005 portant sur des suppressions
de formules du Formulaire National : tous les comprimés mis à part les comprimés de
carbonate de calcium à 0,5 g, comprimés de chlorhydrate de quinine à 0,25 %, de chlorure de
calcium à 1g, de sulfadiazine à 0,50 g. Cet arrêté supprime également les préparations
suivantes : cérat à la rose, cachets de charbon-belladone, collyre au sulfate d’atropine à 1%,
lavements alimentaire et purgatif, des pommades (à l’essence de Niaouli, au menthol, aux
bourgeons de peupliers, composée au baume de Pérou, ophtalmique au sulfate d’atropine à
1%, soufrée à la vaseline), des potions (à l’acétate d’ammonium, à l’iodure de potassium et à
la caféine, à la codéine et au baume de Tolu, à la théophylline, au chloral et au bromure de
potassium, au salicylate de sodium, émulsive à l’huile de vaseline, et gazeuse), des sirops
(balsamique, d’acide citrique, d’acide tartrique, d’opium faible, de belladone, de bromoforme,
de bromoforme composé, de bromure composé au chloral, de café, chlorhydrate de
codéthyline, de gaiacolsulfonate de potassium, de gomme, de punch, de ratanhia,
iodotannique), des solutés (d’acide chromique, d’acide picrique, de chlorure de benzalkonium
à 2%), des solutés injectables (d’ouabaïne à 0,025%, de caféine à 25%, de camphosulfonate
de sodium à 10%, de chlorhydrate de papavérine à 2%, de salicylate de sodium à 10%, de
sulfate de spartéine à 5%, huileux de camphre à 10%), suppositoires de phénobarbital à 0,05
g. Toutes ces formules supprimées en 2005 avaient été proposées à suppression en 2003, dans
le JO n°181.

Le 20 août 2005, au JO n°193, l’huile de jusquiame composée et la solution iodo-iodurée à

0,15% (soluté dit de Tarnier) sont proposés à la suppression et soumis à enquête publique et
seront ainsi par la suite supprimées du Formulaire National.

Au JORF du 6 octobre 2006, n°232, grand nombre de solutés sont soumis à enquête publique,
pour proposition de suppression.

-71-
Au JORF n°0282 du 5 décembre 2007, page 19712, texte n°127 : 'Avis de suppression de
textes de la Pharmacopée, Française, Formulaire National'. Est soumise à enquête publique la
proposition de suppression des formules suivantes, figurant au formulaire national :
Comprimés de sulfadiazine à 0,50 g ;
Pommade de Dalibour ;
Sirop de chloral (5%) ;
Sirop de chlorhydrate de morphine (0,05%) ;
Sirop de codéine (phosphate) à 0,2% ;
Soluté de merbromine sodique à 2%.

Au JORF n°0022 du 26 janvier 2008 page 1596, texte n°127 : 'Avis de suppression de textes
de la pharmacopée française, formulaire national' : est soumise à enquête publique la
proposition de suppression de formules suivantes :
Comprimés de carbonate de calcium à 0,50 g ;
Comprimés de chlorhydrate de quinine à 0,25 g ;
Sirop de bromure de potassium.

L’article 3 de l’arrêté du 22 mars 2010 mentionne qu’à partir du 1 er avril 2010 seront
supprimées du Formulaire National les préparations suivantes :
Sirop de bromure de calcium à 2,5 pour cent ;
Sirop d’iodure de potassium à 2,5 pour cent.
(JORF n°0071 du 25 mars 2010 page 5863 texte n°38)

À la date du 17 août 2011, ont été soumises à enquête publique les préparations suivantes :
comprimés de chlorure de sodium à 1g, espèces pectorales, huile à essence de Niaouli
purifiée, huile camphrée, potion simple, sirop d’espèces pectorales, sirop d’eucalyptus, sirop
d’ipécacuanha, sirop d’ipécacuanha composé, sirop d’opium fort, sirop d’orange amère, sirop
de baume de Tolu, sirop de bourgeons de pin, sirop de fleur d’oranger, sirop de polygala,
soluté iodo-ioduré à 1 pour cent d’iode, suppositoires de sulfate de quinine à 0,25 g.
Pendant toute la durée de l'enquête publique, et dans un délai de trois mois à compter de la
date de publication du présent avis, les observations devront être envoyées à l'Afssaps.

Le Formulaire National est donc voué à des changements réguliers. De 555 formules
destinées à composer le Formulaire National à son origine, il n'en reste actuellement plus que

-72-
42. Depuis sa création, le formulaire a donc connu beaucoup de changements, et surtout des
suppressions de formules. Ces suppressions ont été fonction de résultats d'enquêtes de
consommation, qui dépendent souvent des progrès survenus en matière de thérapeutique.

-73-
 PARTIE III :
Résultats d'une enquête réalisée
auprès des officines de
Lorraine

-74-
 1 Cadre de l'enquête
L'ordre National des pharmaciens a communiqué le nombre d'officines présentes en
Lorraine au 1er décembre 2012 [22]. Les 747 officines lorraines se répartissent dans ses
quatre départements: Meurthe-et Moselle, Meuse, Moselle, Vosges.

La carte que publie l'Ordre National des Pharmaciens nous montre aussi que l'évolution sur un
an, par rapport à l'année 2011, n'a été négative que d'une unité.

En Lorraine, il existe 31,8 officines pour 100.000 habitants, et le nombre d'habitants par
officine est de 3146.

Voici la répartition des officines en Lorraine, selon le département:

Meurthe et Moselle: 274 (ce qui représente 37,5 officines pour 100.000 habitants),

Meuse: 66 (34 pour 100.000),

Moselle: 263 (25 pour 100.000),

Vosges: 144 (37,9 pour 100.000).

2 Un questionnaire simple et réfléchi

L'enquête a été envoyée aux 746 officines de Lorraine, via l'Ordre des Pharmaciens, et
ce, par courrier électronique le 12 mars 2012.

La présentation du questionnaire a été choisie pour que les réponses soient claires et
précises. J'ai préféré opter pour des questions fermées, auxquelles les participants devaient
répondre par 'oui' ou par 'non'. D'autre part, lorsque la réponse nécessitait d'être chiffrée, elle
s'effectuait parmi des tranches de nombres définies par des bornes.

Le système de réponse choisi est très simple puisqu'il s'agit le plus souvent d'un cochage de
case.

Deux questions ouvertes figurent parmi les six que comporte l'enquête. Celles-ci nécessitaient
une réponse qui pouvait se limiter à des mots-clés.

-75-
 Les participants n'ont pas eu de limite dans le temps afin de répondre au questionnaire.
Néanmoins, la majorité des réponses sont arrivées dans les premiers jours après le lancement
de l'enquête.

Les questions choisies devaient donc être simples afin de donner au participant l'envie
d'y répondre. La première question énumère toutes les préparations du formulaire national,
afin de savoir si elles sont délivrées dans les officines. Les questions n°2 et 3 portent sur
l'existence ou non de sous-traitance. Le nombre de préparations du formulaire national
réalisées au cours des douze derniers mois est estimé dans la question n°4. La question n°5
concerne la présence du Formulaire National dans les officines, et sa tenue à jour.

Enfin, la dernière question porte sur l'achat récent de matières premières.

Afin de pouvoir exploiter les données, une plateforme web de travail collaboratif à été
utilisée, permettant d'échanger et de diffuser des données.

-76-
 3 Le questionnaire proprement dit
Voici le message envoyé aux officines de Lorraine :

Nancy, le 12 mars 2012

Objet : Questionnaire en vue d’une préparation de thèse portant sur le Formulaire

National.

Madame, Monsieur,

Je suis actuellement étudiante en 6ème année de Pharmacie à Nancy et je prépare une thèse
sur le Formulaire National. Je réalise à cet effet une enquête auprès des officines de
Lorraine.

Attirant votre attention sur le fait que les données collectées seront évidemment traitées de
manière anonyme, je vous prie donc, Madame, Monsieur, de répondre à ces quelques
questions. Il vous suffira de cocher et de répondre directement dans les emplacements prévus
à ces effets, puis de cliquer sur ‘enregistrer’, afin que je puisse collecter vos réponses.
(merci de répondre au questionnaire avant le 30 avril 2012)

Pour accéder à ce questionnaire, veuillez cliquer sur le lien suivant : http://form.ploopi.org

En vous remerciant par avance pour votre aide, je vous prie d’agréer Madame, Monsieur,
l’expression de mes salutations distinguées.

S. LUPORSI

-77-
Voici comment apparaissait l'enquête sur écran :

Il est à noter ici que le nom de l'officine est demandé, mais uniquement pour faciliter
le traitement des données. Comme il était précisé dans le message envoyé aux officines, bien
évidemment les réponses données sont restées confidentielles.

-78-
-79-
-80-
-81-
Enfin, en cliquant sur le bouton 'Enregistrer', un message de remerciement clôturait le
questionnaire.

-82-
 4 Exploitation des résultats
4.1 Remarques générales
Nous avons obtenu 60 réponses au questionnaire sur les 747 possibles, ce qui correspond à un
taux de participation de 8%. Voici la répartition des soixante réponses:

17 officines de Meurthe-et-Moselle, sur 274 présentes,

7 officines en Meuse, sur 66,

19 officines en Moselle, sur 263,

18 officines dans les Vosges, sur 144.

Voici en pourcentage la répartition des réponses:

Département Pourcentage de participation à l'enquête

Meurthe-et-Moselle 6,20%
Meuse 10,60%
Moselle 7,22%
Vosges 12,50%
Tableau n°1: Répartition de la participation à l'enquête selon les quatre départements.

Ce résultat, un peu décevant, ne doit pas faire oublier que les taux de participation aux
enquêtes de cette nature sont toujours modestes. De plus, le thème de l'enquête n'illustre pas
les évolutions les plus récentes de la profession.

4.2 Exploitation des réponses à la première question

4.2.1 Résultats proprement dits

L'objet de la première question est le recensement des formules préparées et/ou délivrées par
l'officine.

La figure n°1, découpée en quatre graphiques pour des raisons simples de lecture, regroupe
les réponses à la question n°1.

-83-
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-84-
Figure n°1: Pourcentage de réponses affirmatives quant à la préparation et/ou la délivrance des
différentes formules.

Ces graphiques nous permettent de voir ainsi facilement quelles préparations du

Formulaire National sont le plus délivrées et/ou préparées dans les officines.

-85-
En effet, plus de 50% des officines ayant participé à l'enquête préparent et/ou délivrent les
formules suivantes: cérat de Galien (73,33%), cérat de Galien modifié (58,33%), gélules de
bicarbonate de sodium (51,67%) et pommade à l'acide salicylique, cette dernière ayant le
score le plus élevé (78,33%).

Viennent ensuite, dans 30 à 50% des cas, les gélules de chlorure de sodium et le
glycérolé d'amidon (41,67% pour les deux cas), les gélules placebo à usage thérapeutique
(36,67%), les comprimés de chlorure de sodium à 1g (35%), l'alcool iodé à 1% et le liniment
calcaire, ces deux derniers obtenant le même score (33,33%), et l'huile camphrée (30%).

Moins de 30% des officines fabriquent et/ou délivrent les préparations suivantes: pâte
à l'oxyde de zinc et préparation simplifiée de solution éthanolique de titre approprié (25%
pour les deux), comprimés placebo à usage thérapeutique (23,33%), pommade à l'oxyde de
zinc (21,67%), soluté iodo-ioduré à 1% d'iode (20%), crème oléo-calcaire et cérat cosmétique
(16,67% pour les deux).

Enfin, en dernières positions dans le classement, nous retrouvons les préparations

suivantes: alcool coloré au bleu patenté et espèces pectorales (8,33% pour les deux), glycérolé
à l'oxyde de zinc et pâte zincique à l'eau (5% pour les deux), huile à l'essence de Niaouli
purifiée et lotion à l'acétate basique de plomb pour usage vétérinaire (3,33% pour les deux), et
enfin, les sirops d'espèces pectorales, de fleur d'oranger et de baume de tolu, ainsi que les
pommades camphrées et cupro-zinciques qui obtiennent le même score (1,67%).

Il paraît important de relever aussi que les gélules de carmin de cochenille, la

pommade à l'argent colloïdal, la potion simple, les sirops: d'eucalyptus, d'ipécacuanha,
d'ipécacuanha composé, d'opium fort, d'orange amère, de bourgeons de pins, de polygala et
placebo à usage thérapeutique, ainsi que la solution stérile de céfuroxime pour injection intra-
camérulaire, et enfin, les suppositoires de sulfate de quinine ne sont ni fabriqués ni délivrés
dans les officines interrogées.

-86-
 Autrement dit, sur les 42 préparations de la liste officielle du Formulaire National,
avant sa révision de 2012, seulement quatre préparations sont délivrées et/ou fabriquées dans
la plupart des officines, sept préparations sont retrouvées dans 30 à 50% des officines, sept
autres préparations se retrouvent dans 15 à 30% des officines, onze préparations dans moins
de 10% des officines, et enfin, treize préparations du formulaire national ne sont ni délivrées
ni préparées dans les officines ayant répondu à l'enquête.

En conclusion, on peut dire qu'un dixième seulement des préparations du

Formulaire National sont réalisées et/ou délivrées dans plus de 50% des officines, et
d'autre part, c'est presque un tiers du Formulaire qui n'est jamais préparé et jamais
délivré dans ces officines.

4.2.2 Voie d'administration des préparations réalisées et/ou délivrées

Les préparations destinées à l'usage externe sont plus souvent citées que celles destinées à la
voie orale. En effet, sur les 10 premières préparations les plus réalisées, il y en a 6 qui sont
destinées à être utilisées par voie topique.

Parmi les 29 préparations appartenant au Formulaire National, délivrées ou préparées dans les
officines, 20 sont destinées à un usage topique et 9 le sont à la voie orale, alors que le
Formulaire National contient 21 préparations pour usage topique et 19 pour usage oral, donc
quasiment autant.

Parmi les préparations topiques, une seule n'est jamais réalisée ni délivrée, la pommade à
l'argent colloïdal, et parmi les préparations orales, sept ne sont jamais réalisées et délivrées,
les gélules de carmin de cochenille et la quasi-totalité des sirops.

-87-
 4.2.3 Nombre moyen de préparations différentes par officine

Nous avons calculé le nombre moyen de préparations différentes par officine. Pour
effectuer ce résultat, nous avons pris le nombre de formules citées par toutes les pharmacies,
puis nous avons fait une moyenne globale.

Σ Pi 422
X= = =7,033
n 60

X représente le nombre moyen de préparations différentes par officine,

Pi représente le nombre de formules citées globales,

n représente le nombre d'officines.
Il y a en moyenne sept préparations du Formulaire National qui sont réalisées et/ou
délivrées par officine.

-88-
 4.2.4 Lien entre les différentes préparations réalisées et/ou délivrées

Nous avons cherché à établir une corrélation entre les différentes préparations
recensées dans les officines.

Nous avons opéré par un calcul matriciel, en nous limitant aux dix préparations les plus citées
dans les officines. Le tableau n°2 présente, pour les officines ayant cité une des dix
préparations, la fréquence, en pourcentage, de citation des neuf autres préparations.

La gamme de couleurs des cases du tableau a été choisie pour une visibilité optimale
des résultats; brun, rouge, orangé pour les pourcentages de citations supérieurs ou égaux à
50%, vert et jaune pour les pourcentages inférieurs à 50%.

Tableau n°2: Corrélation entre les dix préparations les plus recensées dans les officines.

Ce tableau à double entrée se lit donc comme ceci:

Si nous prenons comme exemple la pommade à l'acide salicylique, nous pouvons dire
que parmi les officines réalisant ou délivrant cette préparation, il y en a 72% qui fabriquent ou
délivrent également le cérat de Galien, 62% qui fabriquent ou délivrent aussi le cérat de
Galien modifié, 55% les gélules au bicarbonate de sodium, 49% les gélules au chlorure de
sodium, 45% le glycérolé d'amidon, 40% les gélules placebo à usage thérapeutique, 36% les

-89-
comprimés de chlorure de sodium à 1g, 38% l'alcool iodé à un pour cent, et enfin, 34% le
liniment calcaire.

Certaines des corrélations établies dans le tableau précédent peuvent s'expliquer par la
nature des matières premières et du matériel utilisés.

En effet, les préparations des cérat de Galien et de Galien modifié étant très
sensiblement les mêmes au niveau des constituants (l'huile d'amande raffinée utilisée dans le
cérat de Galien est remplacée par de la paraffine liquide dans le cérat de Galien modifié) mais
aussi au niveau du protocole à suivre pour la préparation, nous comprenons donc tout à fait et
de façon logique que la plupart des pharmacies réalisant une des deux préparations citées
réalisent aussi la deuxième. Le tableau nous permet de dire que parmi les officines réalisant le
cérat de Galien modifié, il y en a 97% qui réalisent aussi le cérat de Galien.

De la même façon, en ce qui concerne la voie orale, le tableau nous dit que parmi les officines
réalisant et/ou délivrant le gélules de chlorure de sodium, il y en a 80% qui réalisent et/ou
délivrent aussi les gélules de bicarbonate de sodium. En effet, le mode opératoire afin de
satisfaire la réalisation des gélules est le même à suivre pour ces deux préparations, seule la
substance active à utiliser pour la réalisation est différente.

Cette analyse des corrélations doit être prudente dans la mesure où, nous le rappelons, la
question n°1 confond les préparations réalisées et/ou délivrées.

Toutes choses égales par ailleurs, une forte corrélation peut aussi simplement traduire un
intérêt fort de l'équipe officinale pour l'aspect pharmacotechnique de la profession.

-90-
 4.3 Exploitation des réponses à la deuxième et à la troisième
question
L'objet de la deuxième question est de savoir si les préparations citées à la question n°1 sont
réalisées dans l'officine qui les délivre, celui de la troisième question est de savoir comment
les officines se procurent les préparations qu'elles délivrent mais ne fabriquent pas.

Figure n°2: Corrélation entre réalisation et délivrance des préparations du

Formulaire National au sein des officines.

L'enquête montre que dans la plupart des cas, les préparations délivrées ne sont pas
forcément réalisées au sein de l'officine qui les délivre. C'est en effet ce que répondent
presque 50% des interrogés.

En revanche, pour 43% des officines questionnées, les préparations délivrées sont
exclusivement réalisées dans leur officine.

Enfin, dans quasiment 2% des cas, les préparations ne sont jamais réalisées au sein de
l'officine qui les délivre.

Une petite partie des officines interrogées (4 sur 60) n'a pas répondu à cette question.

Nous pouvons donc considérer que presque la moitié des officines se procurent certaines
préparations du Formulaire National, afin de les délivrer.

-91-
Nous rappelons que les officines ayant répondu qu'elle préparaient toutes les formules
délivrées sont passées directement à la question quatre, la question trois ne les concernant
donc pas.

Les officines ont cité, en réponse à la question 3, qu'elles faisaient appel à des grossistes-
répartiteurs, des laboratoires, ou à des pharmacies sous-traitantes. Nous rappelons comme cité
ci-dessus, que la sous-traitance ne concerne que les pharmacies, et non les laboratoires et les
grossistes-répartiteurs.

Les grossistes-répartiteurs ont en effet été cités treize fois, les pharmacies sous-traitantes ont
été citées trente fois, les fournisseurs Cooper et Gifrer ont été cités respectivement trois et une
fois.

Ces derniers résultats quelque peu étonnant, nous amènent à nous demander si il n'y aurait
pas eu de confusion quant à la nature des préparations, officinales ou magistrales.

Dans la majorité des cas, les officines sous-traitent auprès de leurs confrères. Les
grossistes-répartiteurs arrivent en second plan.

Quelques mots sur la sous-traitance [23]:

Dans le cadre d'une sous-traitance, le pharmacien 'donneur d'ordre' demande à un

confrère appelé le 'sous-traitant' de réaliser la préparation. Il est alors recommandé d'écrire
une convention entre les deux parties, afin de décrire les opérations et les responsabilités de
chacun. Il est alors indispensable d'avoir une traçabilité des échanges entre les deux parties.

Le pharmacien donneur d'ordre conserve cependant sa responsabilité lors de la délivrance, et

doit mentionner sur le registre des spécialités les informations suivantes: mentions légales de
la préparation, nom, adresse du pharmacien sous-traitant, et numéro d'ordre attribué par ce
dernier, à la préparation.

L'étiquetage du produit remis au patient, quant à lui, doit indiquer les mentions légales de la
préparation, nom et adresse du pharmacien sous-traitant, suivi de son propre numéro d'ordre,
nom et adresse du pharmacie donneur d'ordre avec son propre numéro d'ordre, la date de la
préparation, les précautions particulières de conservation, et d'utilisation.

-92-
 4.4 Exploitation des réponses à la quatrième question

Dans cette question, nous avons demandé aux officines de nous donner le nombre total de
préparations du Formulaire National qui ont été réalisées au cours de douze derniers mois. Les
réponses ont été choisies à partir de tranches de nombres données.

4.4.1 Répartition du nombre de préparations en Lorraine

Figure n°3: Répartition des officines lorraines en fonction du nombre de préparations

du Formulaire National réalisées.

Nous constatons d'après ce diagramme que près de 48% des officines, ont réalisé
moins de vingt préparations au cours des douze derniers mois.

Près de 32% des officines déclarent avoir réalisé entre 20 et 50 préparations du Formulaire
National, environ 13% déclarent en avoir fait entre 50 et 100, et enfin, seules 5% en déclarent
plus de 100 au cours des douze derniers mois.

Une seule officine n'a pas répondu à cette question.

En considérant la borne élevée des différentes tranches proposées, et le nombre de

pharmacies correspondantes, on peut calculer, au mieux, le nombre de préparations réalisées
par pharmacie. Nous pouvons dire que pour plus de 9 officines sur 10, ce sont au mieux 42
préparations du Formulaire National qui sont préparées chaque année.

On admet que les 29 pharmacies ayant choisi la tranche 'moins de 20' ont chacune réalisé 20

-93-
préparations, que les 19 pharmacies ayant choisi la tranche 'entre 20 et 50' ont réalisé chacune
50 préparations, et enfin, que les 8 ayant choisi entre '50 et 100' ont réalisé chacune 100
préparations.

On aurait donc 2330 préparations réalisées pour 56 pharmacies, ce qui fait une moyenne de
41,60 préparations par pharmacies.

On peut donc dire que pour plus de 9 officines sur 10, ce sont au mieux 42 préparations
du Formulaire National qui sont réalisées chaque année.

Ces chiffres modestes peuvent correspondre à une diminution de la demande globale

des préparations, à l'existence de spécialités équivalentes commerciales (comme le Cérat de
Galien par exemple), et à l'éventuelle sous-traitance de préparations du formulaire en dehors
de la Lorraine.

-94-
 4.4.2 Nombre moyen de préparations différentes en fonction du nombre
de préparations réalisées

Nous avons calculé le nombre moyen de préparations différentes à partir des réponses aux
questions un et quatre. Nous avons ensuite réalisé une moyenne afin de connaître le nombre
moyen de préparations différentes.Voici ces résultats:

Nombre total de préparations réalisées Nombre moyen de préparations différentes

Moins de 20 5,13
Entre 20 et 50 7,73
Entre 50 et 100 11
Plus de 100 11,33
Tableau n°3: Nombre moyen de préparations différentes en fonction du nombre de préparations
réalisées.

Les officines ayant réalisé moins de 20 préparations en 2011 l'ont fait à partir de cinq
formulations différentes en moyenne, celles ayant préparé entre 20 et 50 formules l'ont fait à
partir de huit préparations, celles entre 50 et 100, à partir de onze préparations, et celles ayant
fait plus de 100 préparations en 2011, à un peu plus de onze préparations en moyenne.

Toutes choses égales par ailleurs, le nombre moyen de préparations différentes est donc une
fonction croissante du nombre total de préparations du Formulaire National réalisées.

Nous rappelons une nouvelle fois que ces moyennes comprennent des préparations réalisées
et/ou délivrées, en réponse à la question 1.

4.4.3 Nombre de préparations du Formulaire National selon les départe-

ments

Nous avons voulu nous intéresser à la répartition du nombre de préparations réalisées selon
les quatre départements de la Lorraine.

-95-
 Figure n°4: Répartition des officines de Meurthe-et-Moselle en fonction du nombre de
préparations du Formulaire National réalisées.

En Meurthe-et-Moselle, 60% des officines déclarent avoir réalisé moins de 20 préparations,

33% déclarent en avoir fait entre 20 et 50, environ 7% en avoir fait entre 50 et 100, mais
aucune officine de ce département ayant participé ne ferait plus de 100 préparations par an.

Figure n°5: Répartition des officines de Meuse en fonction du nombre de préparations

du Formulaire National réalisées.

Environ 72% des officines de Meuse feraient moins de 20 préparations par an, environ 14%
entre 20 et 50, aucune n'aurait fait entre 50 et 100 préparations, mais par contre, 14% environ,
(ce qui représente une seule officine en Meuse) aurait réalisé plus de 100 préparations du
Formulaire National.

-96-
 Figure n°6: Répartition des officines de Moselle en fonction du nombre de
préparations du Formulaire National réalisées.

En Moselle, environ 37% auraient réalisé moins de 20 préparations, 32% environ entre 20 et
50, 21% entre 50 et 100, et 10% environ auraient réalisé plus de 100 préparations l'année
passée.

Figure n°7: Répartition des officines des Vosges en fonction du nombre de

préparations du Formulaire National réalisées.

Dans ce dernier département, il y a 44% environ des officines qui disent avoir réalisé moins
de 20 préparations, 39% entre 20 et 50, 17% entre 50 et 100, mais aucune n'aurait fait plus de
100 préparations.

-97-
Nous pouvons dire de façon globale qu'en Moselle le nombre de préparation est le plus élevé,
phénomène qui peut s'expliquer par le lien historique de ce département avec l'Allemagne,
pays où la préparation à l'officine est plus présente.

4.5 Exploitation des réponses à la cinquième question

Nous avons demandé aux officines si leur exemplaire du Formulaire National mentionnait les
formules citées en question 1, afin de savoir si leur version du Formulaire National était une
version à jour ou non.

Figure n°8: Évaluation par les titulaires d'officines lorraines de la mise à jour du Formulaire
National détenu.

Plus de la moitié des pharmacies ayant répondu au questionnaire ne sont pas en mesure de
dire si leur version du Formulaire National correspond à la version en vigueur. Un cinquième
des pharmacies a une version qui comporte certaines des préparations citées en question 1, et
seulement un autre cinquième assure posséder la version en vigueur.

Une seule pharmacie n'a pas répondu à la question.

Nous pouvons donc supposer que les trois quart des pharmacies ne possèdent pas la
version en vigueur du Formulaire National.

-98-
 4.6 Exploitation des réponses à la sixième question
Dans cette dernière question, nous avons demandé aux officines de lister les matières
premières galéniques, et chimiques, achetées au cours des douze derniers mois, qu'elles
servent ou non à la réalisation des préparations du Formulaire National.

Le tableau suivant représente toutes les matières premières citées, classées par ordre
alphabétique, le nombre de fois citées, ainsi que le pourcentage de citation correspondant.

Acétate basique de plomb 1 0,60% Chlorure de sodium 8 4,80% Huile de ricin 4 2,40%
Acétylcystéine 1 0,60% Cholestérol 1 0,60% Hydrocortisone base 3 1,80%
Acide borique 9 5,40% Cire blanche 7 4,20% Hydroxyde de calcium 1 0,60%
Acide citrique 1 0,60% Citrate de potassium 2 1,20% Hydroxyde de magnésium 1 0,60%
Acide lactique 10 6,00% Citrulline 1 0,60% Iode 2 1,20%
Acide rétinoïque 3 1,80% Cold cream 1 0,60% Kaolin 1 0,60%
Acide salicylique 29 17,40% Collodion 9 5,40% Lactose 4 2,40%
Acide trichloracétique 1 0,60% Collodion riciné 1 0,60% Lanoléine 2 1,20%
Alcool 9 5,40% DHEA 3 1,80% Lévilite 3 1,80%
Alcoolat de lavande 1 0,60% Eau de chaux 7 4,20% Mélatonine 2 1,20%
Alun de potassium 1 0,60% Eau de rose 7 4,20% Métronidazole 4 2,40%
Amidon de blé 2 1,20% Eau distillée 4 2,40% Oxyde de zinc 4 2,40%
Argent colloïdal 1 0,60% Eau oxygénée 110v 1 0,60% Paraffine épaisse 1 0,60%
Baume de Tolu 1 0,60% Éosine 1 0,60% Permanganate de potassium 1 0,60%
Bicarbonate de potassium 1 0,60% Érythromycine base 5 3,00% Ré s orcine 13 7,80%
Bicarbonate de s odium 14 8,40% Essence de pin maritime 1 0,60% Sirop de Desessartz 1 0,60%
Blanc de baleine 1 0,60% Excipial 3 1,80% Solution alcoolique d'Iode 3 1,80%
Bleu de méthylène 1 0,60% Fluore s cé ine 13 7,80% Soufre 2 1,20%
Bleu patenté 1 0,60% Formol 2 1,20% Sulfate de cuivre 1 0,60%
Bromure de potassium 1 0,60% Gélules 1 0,60% Sulfate de magnésium 1 0,60%
Camphre 5 3,00% Glucose anhydre 1 0,60% Sulfate de zinc 1 0,60%
Carbonate d'ammonium 1 0,60% Glycé rol 9 5,40% Talc 2 1,20%
Carbonate de calcium 1 0,60% Glycérolé d'amidon 1 0,60% Urée 2 1,20%
Carmin 1 0,60% Huile d'am ande douce 12 7,20% Vas eline 9 5,40%
Cellulose 2 1,20% Huile d'arachide 1 0,60% Vert de méthyle 1 0,60%
Cérat de Galien 3 1,80% Huile d'eucalyptus 1 0,60% Vert malachite 2 1,20%
Chlorure de magnésium 3 1,80% Huile d'olive 1 0,60% Violet de gentiane 1 0,60%
Chlorure de potassium 1 0,60% Huile de paraffine 9 5,40%
Tableau n°4: Matières premières achetées au cours des douze derniers mois par les officines de
l'enquête

Toutes les cases colorées en bleu représentent les matières premières qui entrent dans la
composition d'au moins une formule du Formulaire National, et la couleur rouge représente
les matières premières dont le pourcentage de citation est supérieur à 5%.

-99-
La matière première la plus citée est l'acide salicylique, qui entre dans la composition de
nombreuses formules. En effet, cette matière première a été citée 29 fois (17,40% des
officines).

Le bicarbonate de sodium est cité 14 fois (8,40% des officines). Viennent ensuite la
fluorescéine et la résorcine, citées 13 fois, l'huile d'amande douce citée 12 fois, puis l'acide
lactique cité 10 fois, et enfin l'acide borique, l'alcool, le collodion, le glycérol, l'huile de
paraffine, et la vaseline cités 9 fois (5,40% des officines).

D'autre part, sur les 62 matières premières que comportent les préparations du
Formulaire National, 30 ont été citées par les officines, et parmi ces dernières, sept font partie
de douze les plus citées: acide salicylique, alcool, bicarbonate de sodium, huiles d'amande
douce et de paraffine, vaseline et glycérol.

Remarquons enfin que la majorité des matières premières citées (53 sur 83) ne rentrent pas
dans la composition de préparations du formulaire ce qui montre que la préparation à
l'officine ne se limite pas au Formulaire National.

-100-
 5 Évolution depuis l'enquête
5.1 La nouvelle liste en vigueur du Formulaire National
Voici la liste des monographies en vigueur en 2013, liste consultée sur le site de l'ANSM le
1er février 2013.

Alcool coloré au bleu patenté,

Alcool iodé à 1%,

Bâtons au nitrate d'argent à 633mg/g,

Cérat cosmétique

Cérat de Galien,

Cérat de Galien modifié,

Cérat glycériné,

Collodion,

Comprimés placebo à usage thérapeutique,

Crème oléocalcaire,

Gélules de bicarbonate de sodium,

Gélules de carmin de cochenille,

Gélules de chlorhydrate d'amiodarone,

Gélules de chlorure de sodium,

Gélules placebo à usage thérapeutique,

Glycérolé à l'oxyde de zinc,

Glycérolé d'amidon,

Liniment calcaire,

Mélange de Bonain,

Pâte à l'oxyde de zinc,

Pâte zincique à l'eau,

Pommade à l'acide salicylique,

-101-
Pommade à l'argent colloïdal,

Pommade à l'oxyde de zinc,

Pommade camphrée,

Pommade cupro-zincique,

Potion gommeuse,

Préparation simplifiée de solutions éthanoliques de titre approprié,

Sirop placebo à usage thérapeutique,

Sirop simple,

Solution d'acétate basique de plomb,

Solution stérile de céfuroxime à 10mg/ml pour injection intracamérulaire,

Suspension à l'acétate basique de plomb pour usage vétérinaire.

Le Formulaire National ne comprend plus que 33 formules à l'heure actuelle.

-102-
 5.2 Concernant les ajouts et suppressions depuis l'enquête réa-
lisée
Les propos suivants ont été recueillis auprès de Mme Malec, expert scientifique et technique,
Direction des Contrôles, pôle 'Normalisation Pharmacopée Standardisation' de l'ANSM.

5.2.1 Contexte de l'évolution

L'ANSM a noué des relations avec les Pharmacies à Usage Intérieur, leur a envoyé des
questionnaires, et, à la suite des réponses données, il a été décidé d'ajouter certaines
préparations au Formulaire National.

D'autre part, la commission du Formulaire National a décidé de supprimer certaines formules

sur la base des argument suivants:

– les formules sont désuètes, ou de composition non justifiée,

– les matières premières utilisées sont mal ou non définies ou devenues interdites,

– elles contiennent des produits d'origine animale.

Lorsqu'une préparation est supprimée, modifiée ou fait son apparition, un avis est soumis à
enquête publique et paraît au Journal Officiel comme nous l'avions vu précédemment, puis les
résultats sont étudiés en groupe de travail.

Actuellement en ce début d'année 2013, et suite à la restructuration de l'ANSM, la nouvelle

organisation de la commission du formulaire et des groupes de travail n'est pas encore définie.

5.2.2 Les suppressions

Tous les sirops, ainsi que les espèces pectorales, formules désuètes, et de propriétés
médicinales douteuses ont été supprimés, à l'exception du sirop placebo à usage
thérapeutique.

Les comprimés de chlorure de sodium à un gramme ont disparu de la nouvelle version, mais
pas les gélules de chlorure de sodium.

Les deux huiles qui étaient présentes, l'huile à 'essence de Niaouli purifiée et l'huile camphrée
ont disparu.

La lotion à l'acétate basique de plomb a été supprimée, mais il existe maintenant une
suspension et une solution à l'acétate basique de plomb.

-103-
La potion simple à été remplacée par la potion gommeuse.

Enfin, le soluté iodo-ioduré à 1 pour cent d'iode et les suppositoires de sulfate de quinine à
0,25g ont aussi disparu de la nouvelle version.

5.2.3 Les ajouts

Tout d'abord, trois monographies initialement hors Formulaire National ont été
déplacées de la Pharmacopée au formulaire: les bâtons au nitrate d'argent, le collodion et le
sirop simple.

Le collodion est utilisé afin de protéger la peau en produisant une sorte de pansement, et les
bâtons au nitrate d'argent sont utilisés comme kératolytique et verrucide.

Ces trois monographies, par leur caractère de préparation, ont bien leur place au sein du
Formulaire National.

Quelques formules ont fait leur apparition au sein de la nouvelle version du Formulaire
National:

– gélules de chlorhydrate d'amiodarone (antiarythmique),

– mélange de Bonain (anesthésique local contenant de la cocaïne),

– cérat glycériné (préparation semi-solide émolliente et protectrice),

– solution et suspension à l'acétate basique de plomb

En ce qui concerne l'acétate basique de plomb, la monographie a été initialement publiée dans
la 8ème édition de la Pharmacopée Française en 1965 sous la terminologie de 'lotion à
l'acétate basique de plomb', encore appelée 'eau blanche'. Cette préparation a été réévaluée et
jugée utile en 2008 pour l'usage vétérinaire. On l'utilise en milieu équin comme astringent
contre les contusions et blessures de harnachement. La terminologie a été modifiée, et cette
préparation a été maintenue dans le Formulaire National.

-104-
Le sous-groupe de préparations hospitalières commence à élaborer des préparations
pédiatriques, et l'objectif de standardiser la qualité pharmaceutique des préparations faites à
l'hôpital.

Les gélules de carmin de cochenille, les placebos, les gélules de chlorhydrate d'amiodarone et
la solution stérile de céfuroxime devraient ainsi être réservées à l'usage hospitalier.

-105-
 5.3 Cohérence des résultats de l'enquête et de l'évolution ré-
cente du Formulaire National.
La majorité des préparations supprimées étaient tombées en désuétude: sirops, espèces
pectorales, suppositoires de sulfate de quinine, huile à l'essence de Niaouli purifiée.

Trois des préparations supprimées étaient toutefois largement dispensées: comprimés de

chlorure de sodium, huile camphrée, et soluté iodo-ioduré.

Actuellement, officinaux et pharmaciens hospitaliers sont habilités à réaliser l'ensemble des

préparations figurant au Formulaire National.

Une évolution se dessine qui réserve certaines préparations à l'usage hospitalier.

Nos résultats obtenus coïncident plutôt bien avec les suppressions qui ont eu lieu, mis à part
quelques exceptions: les comprimés de chlorure de sodium, qui étaient réalisés et/ou
dispensés dans 35 pour cent des pharmacies.

-106-
Conclusion

-107-
 Notre thèse portant sur le Formulaire National, il était intéressant de retracer son
histoire, et de détailler les différentes préparations qui le composent.

Le Formulaire National regroupe aujourd'hui beaucoup moins de préparations qu'à ses

débuts car certaines sont tombées en désuétude, comme la quasi-totalité des sirops.
Des 555 formules composant le Formulaire National à son origine, il n'en restait plus que 42
lors de l'enquête et actuellement, il n'en reste plus que 33.

L'enquête réalisée nous a montré quelle était la place du Formulaire National dans les
officines et, de façon plus générale, sa place dans l'exercice de notre profession.

Plusieurs résultats méritent d'être mis en exergue :

– Un tiers des préparations du Formulaire National au moment de l'enquête n'est plus
délivré dans les officines. Une récente révision a depuis écarté nombre de celles-ci,
– La moitié des officines lorraines ayant répondu à l'enquête ont déclaré avoir réalisé
moins de 20 préparations du Formulaire National en un an,
– Il existe au sein de chaque officine une corrélation entre les différentes préparations
délivrées et/ou réalisées, due à la nature des matières premières présentes, mais aussi
au matériel nécessaire,
– Les officines réalisent souvent les préparations du Formulaire National, mais elles ont
aussi recours à leurs confrères ou aux grossistes-répartiteurs,
– L'enquête nous montre par ailleurs que plus de la moitié des officines ne savent pas
dire si leur version détenue du Formulaire National est celle à jour.

Les pharmaciens officinaux peuvent participer à l'évolution du Formulaire National en

demandant l'inscription d'une nouvelle formule jugée intéressante par le biais d'un dossier
spécifique disponible sur le site de l'ANSM.
Huit nouvelles formules ont ainsi été rajoutées récemment grâce aux travaux de la
Commission.
Il appartient à la Commission, mais aussi à chaque pharmacien d'officine, d'être acteur
d'une évolution du Formulaire National adaptée aux besoins de Santé Publique.

-108-
 Nous devons garder en tête que la confection de médicaments est inhérente à l'activité
de pharmacien. Elle contribue sans aucun doute à valoriser notre profession à une époque ou
le savoir-faire des officinaux se trouve remis en doute. Il est donc à espérer que les avancées
industrielles et la course au profit de certains ne nous priveront pas définitivement d'une
facette importante de notre métier.

-109-
 Lexique

Alcalin : qui possède des propriétés basiques

Astringent : se dit d'une substance qui resserre les tissus ou diminue la sécrétion

Béchique : qui combat la toux

Bradycardie : rythme cardiaque lent

Cérat : onguent à base de cire et d'huile

Choc anaphylactique : sensibilité accrue de l'organisme à l'égard d'une substance donnée

Dermatite (ou dermite) : affection inflammatoire de la peau

Diaphorétique : se dit des remèdes qui agissent par la transpiration, qui purgent les humeurs

Dyspnée : difficulté à respirer, s'accompagnant d'une sensation de gêne ou d'oppression

Éclampsie : crise convulsive, souvent suivie de coma, frappant les femmes enceintes

Émollient : qui relâche, amollit les tissus enflammés

Endophtalmie : inflammation des tissus internes de l’œil

Étamines : organe mâle des plantes à fleurs

Expectorant : aide à cracher

Fongicide : se dit d'une substance propre à détruire les champignons microscopiques

Hyperhydrose : transpiration excessive

Kératolytique : se dit d'un produit ou d'un médicament qui décolle et élimine la couche de
kératine de la peau

Liniments : médicament onctueux ayant pour excipient un corps gras, savonneux ou

alcoolique avec lequel on fait des frictions

Mucilagineux : qui contient du mucilage, substance qui gonfle au contact de l'eau en donnant
des solutions visqueuses, et présente chez de nombreux végétaux

Mucolytique : se dit d'une substance destinée à diminuer la viscosité du mucus, à favoriser la

toux ou l'expectoration des secrétions

-110-
Opothérapique : traitement par des extraits brus ou purifiés de tissus ou organes d'origine
animale

Psoriasis : dermatose chronique caractérisée par des plaques rouges recouvertes d'épaisses
squames blanches

Purpura : éruption de taches rouges à la surface de la peau, due à des petites hémorragies
consécutives à la rupture de capillaires das le derme

Rubéfiant : provoque une rougeur de la peau, due à des substances irritantes

Sédatif : se dit de toute substance qui agit contre la douleur l'anxiété, l'insomnie ou qui
modère l'activité d'un organe

Sépales : représente chacune des pièces du calice d'une fleur

Stomachique : relatif à l'estomac

Topique : se dit d'un médicament qui agit à l'endroit ou il est appliqué

Urticaire : éruption cutanée passagère ressemblant à des piqûres d'orties, souvent due à une
réaction allergique en particulier à certains aliments

Vénérien : relatif aux rapports sexuels

-111-
Bibliographie

-112-
[1] www.ordre.pharmacien.fr,
consulté en septembre 2012

[2] www.shp-asso.org,
consulté en septembre 2012

[3] http://professeurs-medecine-nancy.fr/Labrude8.htm,
consulté en septembre 2012

[4] CHAST F. et PIERRE J.

Cinq siècles de pharmacie hospitalière 1495-1995,
Éditions Hervas, 1995, 381p.

[5] www.medarus.org/Medecins/MedecinsTextes/parmentieraa.html
consulté en septembre 2012

[6] LECLAIR E.
Essai historique sur les formulaires des hôpitaux militaires français,
Revue d'histoire de la pharmacie, 1932, n°80, p. 191-193.

[7] http://apothicaire.armee.pagesperso-orange.fr/biblio/pharmacieurope.html
consulté en septembre 2012

[8] Formulaire pharmaceutique du service de santé de l'armée,

Ministère de la Guerre,
Imprimerie Nationale, 1930, 715p.

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L'Officine, ou répertoire général de pharmacie pratique, 23ème édition,
Paris, édition VIGOT, 1994, 2089 p.

[10] KREJTMAN-GROS R-C,

Le Formulaire National,
Thèse de diplôme d'État, Grenoble, 1975, 153p.

[11] GUERIN P. et DUFOUR L.

Formulaire des Pharmaciens Français,
8ème édition, Orléans, édition Auguste Gout, 1904, 254p.

[12] DUJARDIN-BEAUMETZ G.
Formulaire pratique de thérapeutique et de pharmacologie,
2ème édition, édition Doin, 1888, 695p.

[13] MARTINDALE W.
The complete drug reference,
35ème édition, Pharmaceutical Press, 2006, 1222p.

[14] BELANGER M., AUBY J-M. et COUSTOU F.

Droit pharmaceutique,
Paris, éd LexisNexis 2010, 3vol.

-113-
[15] http://ansm.fr,
consulté en novembre 2011

[16] Pharmacopée Française

10ème édition,
Édition Wolters Kluwer, 2010, 3144p.

[17] Pharmacopée Européenne

6ème édition,
Édition Conseil de l'Europe, Strasbourg, 2008.

[18] FONTENAU J-M., KLUSIEWICZ P.

Travaux pratiques de préparation et de conditionnement des médicaments
Édition Porphyre, Rueil-Malmaison, 2008, 281 p.

[19] MATHIEU M-J, FONTENAU J-M

Le manuel porphyre du préparateur en pharmacie
Édition Porphyre, Rueil-Malmaison, 2008, 1410 p.

[20] http://ansm.sante.fr
Groupe de travail 'Formulaire National'
consulté en mai 2012.

[21] NICOLAS A.
Préface du Formulaire National, complément à la Pharmacopée Française.

[22] http://www.ordre.pharmacie.fr/Le-pharmacien/Secteur-d-activite/Pharmacie/
Car tes-regionales-Officine/Nombre-d-officines
consulté en janvier 2013

[23] Pitet L.
La qualité à l'officine, coll. Les essentiels du pharmacien,
Le moniteur des pharmacies, avril 2008, 199p.

-114-
 Table des illustrations
Illustration n°1 http://www.professeurs-medecine-nancy.fr/Enseigement_avant_1972.htm

Illustration n°2 http://gallica.bnf.fr/ark:/12148/bpt6k57337v

Illustration n°3 http://www.priceminister.com

Illustration n°4 photographie personnelle

-115-
 Annexe
Le Formulaire National

-116-
 2 ALCOOL IODÉ À 1 POUR CENT

ALCOOL IODÉ À 1 POUR CENT A. La solution S donne la réaction (b) du potassium (2.3.1).

B. La solution S donne la réaction (b) des iodures (2.3.1).

La préparation satisfait à la monographie Pre´parations liquides pour appli-
cation cutane´e (0927).
C. À 0,1 ml d’alcool iodé, ajoutez 9 ml d’eau R et 1 ml de solution
d’amidon R. Il se produit une coloration violette (iode).
DÉFINITION
D. Dans un tube à essai, introduisez 1,0 ml d’alcool iodé et ajoutez 1 ml
Formule : d’une solution de permanganate de potassium R à 10 g/l et 0,25 ml d’acide
sulfurique dilue´ R. Couvrez immédiatement d’un papier filtre préalable-
Composants Quantité Fonction Référentiel ment humecté d’une solution fraı̂chement préparée contenant 0,1 g de
Iode 1,00 g Substance active Ph. Eur.
nitroprussiate de sodium R et 0,5 g d’hydrate de pipe´razine R dans 5 ml
d’eau R. Il se développe après quelques minutes une coloration bleue qui
Potassium (iodure de) 0,60 g Solvant Ph. Eur. disparaı̂t après 10 min à 15 min.
Éthanol à 96 pour cent V/V 54,7 g Excipient Ph. Eur.
ESSAI
Eau purifiée q.s.p. 100,0 g Excipient Ph. Eur.
Densité (2.2.5) : 0,917 à 0,928.
Dans le cas d’utilisation d’éthanol à 90 pour cent V/V, il convient de se
Acidité. À effectuer si la préparation n’est pas extemporanée.
référer aux Tables alcoométriques (VIII.C) de la Pharmacopée française.
À 25,0 ml d’alcool iodé, ajoutez 25 ml d’eau exempte de dioxyde de carbo-
Teneur :
ne R. Décolorez l’iode par addition de 0,56 g de thiosulfate de sodium R puis
— iode libre : 0,95 à 1,05 pour cent m/m, titrez par l’hydroxyde de sodium 0,1 M en présence de 0,25 ml de solution de
phe´nolphtale´ine R jusqu’à coloration rose. Le volume d’hydroxyde de sodium
— iodure de potassium : 0,57 à 0,63 pour cent m/m. 0,1 M utilisé n’est pas supérieur à 2,0 ml.

PRODUCTION DOSAGE
Pre´caution : utilisez des re´cipients de verre pour la pre´paration.
Iode. Dans une fiole conique, introduisez 10,00 g d’alcool iodé. Ajoutez
Dissolvez l’iodure de potassium puis l’iode dans 5 ml d’eau purifiée ; agitez 20 ml d’eau R et 1 ml d’acide sulfurique dilue´ R. Titrez par le thiosulfate de
et ajoutez la quantité d’alcool indiquée. Complétez avec de l’eau purifiée. sodium 0,1 M en présence de solution d’amidon R.
1 ml de thiosulfate de sodium 0,1 M correspond à 12,69 mg d’iode.
CARACTÈRES Teneur (en g pour 100 g) en iode :
Aspect : liquide limpide brun foncé, à odeur d’éthanol et d’iode.
V  C  12; 69
m
IDENTIFICATION

Solution S. Dans une capsule en porcelaine, introduisez 10 ml d’alcool iodé, V ¼ volume versé en ml de thiosulfate de sodium 0,1 M,
évaporez à siccité au bain-marie puis chauffez légèrement jusqu’à l’obten- C ¼ titre exact du thiosulfate de sodium 0,1 M,
tion d’un résidu blanc. Laissez refroidir puis reprenez le résidu par 4 ml
d’eau R. m ¼ prise d’essai d’alcool iodé en g.

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007.
 ALCOOL IODÉ À 1 POUR CENT 3

CONSERVATION CÉRAT COSMÉTIQUE

À l’abri de la lumière, en récipient de verre opaque.
Cold cream
ÉTIQUETAGE
L’étiquette indique le ou les excipients à effet notoire présents figurant sur la
liste en vigueur. L’étiquette indique en outre que la préparation contient de
l’iode. La préparation satisfait à la monographie Pre´parations semi-solides pour
application cutane´e, Pommades hydrophobes (0132).
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Usage dermatologique : antiseptique et désinfectant. DÉFINITION
Classe ATC : D08A G (produits à base d’iode).
Formule :

Composants Quantité Fonction Référentiel

Cétyle (palmitate de) 16,00 g Épaississant Ph. Eur.

Cire d’abeille blanche 8,00 g Épaississant Ph. Eur.

Huile d’amande raffinée 55,00 g Adoucissant Ph. Eur.

Teinture de benjoin 4,00 g Aromatisant Ph. fr.

Borax 0,50 g Conservateur Ph. Eur.

Solvant et
Eau aromatisée de rose 16,50 g aromatisant Ph. fr.

PRÉPARATION

Pre´cautions : ne pas chauffer à une tempe´rature supe´rieure à 40 oC.

Dans une capsule, faites fondre le palmitate de cétyle et la cire d’abeille

blanche dans l’huile d’amande au bain-marie à 40 oC. Versez dans un mor-
tier préalablement chauffé à la température appropriée puis agitez avec un
pilon préalablement chauffé à la même température. Dissolvez le borax dans
l’eau aromatisée de rose, ajoutez la teinture de benjoin, mélangez et filtrez.
Incorporez cette dernière solution par petites fractions au mélange huileux
précédent en agitant énergiquement jusqu’à obtention d’une masse homo-
gène. Conditionnez en tubes ou en pots.

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007. 2007.
2 CÉRAT COSMÉTIQUE

CARACTÈRES CÉRAT DE GALIEN

Aspect : pommade blanche à sensiblement blanche, homogène, à odeur
La préparation satisfait à la monographie Pre´parations semi-solides pour
caractéristique de benjoin et de rose.
application cutane´e, Pommades hydrophobes (0132).
Solubilite´ : non miscible à l’eau.
DÉFINITION
IDENTIFICATION
Formule :
A. Dispersez 2 g de cérat cosmétique dans 5 ml de me´thanol R. Ajoutez
1 ml d’acide sulfurique R. Mélangez avec précaution et enflammez. Le Composants Quantité Fonction Référentiel
mélange brûle en donnant une flamme bordée de vert. Cire d’abeille blanche 13,00 g Épaississant Ph. Eur.

B. Le cérat cosmétique satisfait à l’essai de perte à la dessiccation (voir Huile d’amande raffinée 53,50 g Adoucissant Ph. Eur.
Essai).
Borax 0,50 g Conservateur Ph. Eur.

Eau aromatisée de rose 33,00 g Solvant et Ph. fr.

ESSAI aromatisant

Homogénéité. Étalez 0,2 g environ de cérat cosmétique entre deux lames de

verre ; aucune particule n’est visible. PRÉPARATION
o
Perte à la dessiccation (2.2.32). Déterminée à 100-105 C pendant 4 h, la Pre´cautions : ne pas chauffer à une tempe´rature supe´rieure à 40 oC.
perte à la dessiccation est comprise entre 14,0 pour cent et 19,0 pour cent.
Dans une capsule, faites fondre au bain-marie à 40 oC la cire d’abeille blan-
che dans l’huile d’amande. Versez dans un mortier, préalablement chauffé à
ÉTIQUETAGE la température appropriée, puis agitez avec un pilon préalablement chauffé
à la même température. Dissolvez le borax dans l’eau aromatisée de rose.
L’étiquette indique le ou les excipients à effet notoire présents figurant sur la Incorporez cette dernière solution par petites fractions au mélange huileux
liste en vigueur. Le cérat cosmétique est contre-indiqué chez l’enfant de précédent en agitant énergiquement jusqu’à obtention d’une masse homo-
moins de 3 ans. gène. Conditionnez en tubes ou en pots.

CLASSE THÉRAPEUTIQUE CARACTÈRES

Usage dermatologique : émollient et protecteur. Aspect : pommade blanche à sensiblement blanche, homogène, à odeur
Classe ATC : D02A C (paraffine et produits gras). caractéristique de rose.
Solubilite´ : non miscible à l’eau.

IDENTIFICATION
A. Dispersez 2 g de cérat de Galien dans 5 ml de me´thanol R. Ajoutez 1 ml
d’acide sulfurique R. Mélangez avec précaution et enflammez. Le
mélange brûle en donnant une flamme bordée de vert.

B. Le cérat de Galien satisfait à l’essai de perte à la dessiccation (voir Essai).

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007.
2 CÉRAT DE GALIEN

ESSAI CÉRAT DE GALIEN MODIFIÉ

Homogénéité. Étalez 0,2 g environ de cérat de Galien entre deux lames de
verre ; aucune particule n’est visible. La préparation satisfait à la monographie Pre´parations semi-solides pour
Perte à la dessiccation (2.2.32). Déterminée à 100-105 oC pendant 4 h, la application cutane´e, Pommades hydrophobes (0132).
perte à la dessiccation est comprise entre 28,0 pour cent et 38,0 pour cent.

DÉFINITION
ÉTIQUETAGE
Formule :
L’étiquette indique le ou les excipients à effet notoire présents figurant sur la
liste en vigueur. Le cérat de Galien est contre-indiqué chez l’enfant de moins
de 3 ans. Composants Quantité Fonction Référentiel

Cire d’abeille blanche 13,00 g Épaississant Ph. Eur.

CLASSE THÉRAPEUTIQUE Paraffine liquide 53,50 g Adoucissant Ph. Eur.

Usage dermatologique : émollient et protecteur. Borax 0,50 g Conservateur Ph. Eur.

et dispersant
Classe ATC : D02A C (paraffine et produits gras).
Eau aromatisée de rose1 33,00 g Solvant et Ph. fr.
aromatisant

PRÉPARATION

Précautions : ne pas chauffer à une température supérieure à 60 C.

Dans une capsule, faites fondre au bain-marie à 40 C la cire d’abeille blan-

che dans la paraffine liquide. Versez dans un mortier, préalablement chauffé
à la température appropriée, puis agitez avec un pilon préalablement chauffé
à la même température. Dissolvez le borax dans l’eau aromatisée de rose1.
Incorporez cette dernière solution par petites fractions au mélange huileux
précédent en agitant énergiquement jusqu’à obtention d’une masse homo-
gène. Conditionnez en tube ou en pot.

CARACTÈRES

Aspect : pommade blanche à sensiblement blanche, homogène, à odeur

caractéristique de rose ou inodore.

Solubilite´ : non miscible à l’eau.

1
Peut être remplacée par de l’eau purifiée (Ph. Eur.).

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007.
2 CÉRAT DE GALIEN MODIFIÉ

IDENTIFICATION COMPRIMÉS PLACEBO À USAGE THÉRAPEUTIQUE

A. Dispersez 2 g de cérat de Galien modifié dans 5 ml de me´thanol R.
Ajoutez 1 ml d’acide sulfurique R. Mélangez avec précaution et enflam- La monographie ne concerne pas les placebo utilisés dans les essais clini-
mez. Le mélange brûle en donnant une flamme bordée de vert. ques.
B. Le cérat de Galien modifié satisfait à l’essai de perte à la dessiccation La préparation satisfait à la monographie Comprime´s, Comprime´s non enro-
(voir Essai). be´s (0478).

ESSAI
DÉFINITION
Homogénéité. Étalez 0,2 g environ de cérat de Galien modifié entre deux
lames de verre ; aucune particule n’est visible. Formule :
Perte à la dessiccation (2.2.32). Déterminée à 100-105 oC pendant 4 h, la
perte à la dessiccation est comprise entre 28,0 pour cent et 38,0 pour cent. Composants Quantité Fonction Référentiel

Calcium
(hydrogénophosphate de) 94,00 g Diluant Ph. Eur.
ÉTIQUETAGE dihydraté
L’étiquette indique le ou les excipients à effet notoire présents figurant sur la Agent de
Amidon de maı̈s 5,00 g Ph. Eur.
liste en vigueur. L’étiquette indique en outre que le cérat de Galien modifié désagrégation
est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 3 ans.
Magnésium (stéarate de) 1,00 g Lubrifiant Ph. Eur.

CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Usage dermatologique : émollient et protecteur. PRODUCTION

Classe ATC : D02A C (paraffine et produits gras). Triturez les trois composants jusqu’à l’obtention d’une poudre homogène,
comprimez avec des poinçons plats ou concaves de dimensions appropriées.

CARACTÈRES

Aspect : comprimés non enrobés, non sécables, blancs brillants, de forme

plate ou bombée.

IDENTIFICATION

Poudre. Broyez 2 comprimés placebo à usage thérapeutique.

A. Mettez en suspension 100 mg de poudre dans un mélange de 5 ml d’acide

nitrique dilue´ R et de 5 ml d’eau R. Filtrez. La solution donne les réac-
tions des phosphates (2.3.1).

B. 5 mg de poudre donnent la réaction (b) du calcium (2.3.1).

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007.
2 COMPRIMÉS PLACEBO À USAGE THÉRAPEUTIQUE

ESSAI CRÈME OLÉOCALCAIRE

Uniformité de masse (2.9.5). Les comprimés placebo à usage thérapeutique
satisfont à l’essai d’uniformité de masse des préparations présentées en uni- La préparation satisfait à la monographie Pre´parations semi-solides pour
tés de prise. application cutane´e, Cre`mes lipophiles (0132).
Désagrégation (2.9.1). Les comprimés placebo à usage thérapeutique satis-
font à l’essai de désagrégation des comprimés et des capsules.
DÉFINITION

ÉTIQUETAGE Formule :
L’étiquette indique la composition qualitative et quantitative de chaque
Composants Quantité Fonction Référentiel
comprimé.
Solution d’hydroxyde de
L’étiquette indique en outre que la préparation ne convient pas aux enfants calcium 25,00 g Substance active Ph. fr
de moins de 6 ans.
Huile d’amande raffinée 25,00 g Substance active Ph. Eur.

Graisse de laine 25,00 g Excipient Ph. Eur.

Vaseline blanche 25,00 g Excipient Ph. Eur.

PRÉPARATION

Pre´cautions : ne pas chauffer à une tempe´rature supe´rieure à 30 oC.

Mélangez la solution d’hydroxyde de calcium et l’huile d’amande en agitant

énergiquement et portez à 30 oC. Dans une capsule, faites fondre au bain-
marie à 30 oC la graisse de laine et la vaseline blanche. Versez ce mélange
dans un mortier préalablement chauffé à 30 oC et mélangez jusqu’à début de
solidification. Mélangez ensuite progressivement le mélange de solution
d’hydroxyde de calcium et d’huile d’amande en agitant énergiquement.
Conditionnez en tubes ou en pots.

CARACTÈRES

Aspect : crème jaune pâle, à odeur caractéristique de graisse de laine.

IDENTIFICATION

Dispersez 5,0 g de crème dans 50 ml d’eau R. Acidifiez par de l’acide ace´-

tique R. Laissez refroidir ; la phase aqueuse donne la réaction du calcium
(2.3.1).

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007.
2 CRÈME OLÉOCALCAIRE

ÉTIQUETAGE GÉLULES PLACEBO À USAGE THÉRAPEUTIQUE

L’étiquette indique le ou les excipients à effet notoire présents figurant sur la
liste en vigueur. La préparation satisfait à la monographie Capsules, Capsules à enveloppe
dure ou ge´lules (0016).
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
DÉFINITION
Usage dermatologique : émollient et protecteur.
Classe ATC : D02A C (paraffine et produits gras). Formule :

Composants Quantité Fonction Référentiel

Cellulose microcristalline q.s. selon la taille Diluant Ph. Eur.

Silice colloı̈dale anhydre Maximum 1 pour Lubrifiant Ph. Eur.

1 000 m/m d’écoulement

PRÉPARATION

Tamisez (250) éventuellement la quantité nécessaire de cellulose microcris-

talline et ajoutez si nécessaire la silice colloı̈dale anhydre. Mélangez. Procé-
dez au remplissage en volume ou en masse du nombre d’unités à préparer.

CARACTÈRES

Aspect : capsules de taille et de couleur variables, contenant une poudre

blanche ou sensiblement blanche, pratiquement insoluble dans l’eau.

IDENTIFICATION

Sur un verre de montre, placez 10 mg environ du contenu d’une capsule et

dispersez dans 2 ml de solution de chlorure de zinc iode´e R. Il se développe
une coloration bleu-violet.

ESSAI

Uniformité de masse (2.9.5). Les gélules placebo à usage thérapeutique satis-

font à l’essai d’uniformité de masse des préparations présentées en unités de
prise.

Désagrégation (2.9.1). Les gélules placebo à usage thérapeutique satisfont à

l’essai de désagrégation des comprimés et capsules.

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007.
2 GÉLULES PLACEBO À USAGE THÉRAPEUTIQUE

CONSERVATION GÉLULES DE BICARBONATE DE SODIUM

En récipient bien fermé, à l’abri de l’humidité. (0,125 g – 0,25 g – 0,5 g – 1 g)

La préparation satisfait à la monographie Capsules, Capsules à enveloppe

ÉTIQUETAGE dure ou ge´lules (0016).
L’étiquette indique la composition qualitative et quantitative de chaque
gélule. DÉFINITION
L’étiquette indique en outre que la préparation ne convient pas aux enfants
Formule :
de moins de 6 ans en raison de sa forme galénique.
Composant Quantité Fonction Référentiel

0,125 g
0,25 g
Sodium (bicarbonate de) 0,50 g Substance active Ph. Eur.
1g

Cellulose microcristalline1 q. s. selon volume Excipient Ph. Eur.

des gélules

Teneur : 90,0 pour cent à 110,0 pour cent de la valeur nominale en NaHCO3.

PRODUCTION
Tamisez (250) éventuellement la quantité nécessaire de bicarbonate de
sodium et ajoutez, si nécessaire, la cellulose microcristalline. Mélangez. Pro-
cédez au remplissage en volume ou en masse du nombre d’unités à préparer.

CARACTÈRES
Aspect : capsule de taille et de couleur variables contenant une poudre
blanche ou sensiblement blanche, totalement soluble dans l’eau en l’absence
de cellulose microcristalline, partiellement soluble dans l’eau en présence de
cellulose microcristalline.

IDENTIFICATION
A. La poudre donne la réaction d’identification des carbonates et bicarbo-
nates (2.3.1).

B. Dispersez 1,0 g de poudre dans 20 ml d’eau R. La solution donne la

réaction (a) du sodium (2.3.1).

1
Si utile pour la préparation.

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007.
2 GÉLULES DE BICARBONATE DE SODIUM

C. Dans le cas d’incorporation de cellulose microcristalline, placez environ GÉLULES DE CHLORURE DE SODIUM (0,5 g – 1 g)
100 mg de poudre sur un verre de montre et dispersez dans 2 ml de
solution de chlorure de zinc iode´e R. Il se développe une coloration
bleu-violet. La préparation satisfait à la monographie Capsules, Capsules à enveloppe
dure ou ge´lules (0016).

ESSAI
DÉFINITION
Uniformité de masse. Les gélules de bicarbonate de sodium satisfont à l’essai
d’uniformité de masse des préparations unidoses (2.9.5). Formule :
Désagrégation. Les gélules de bicarbonate de sodium satisfont à l’essai de
désagrégation des comprimés et capsules (2.9.1). Composant Quantité Fonction Référentiel

Sodium (chlorure de) 0,500 g Substance active Ph. Eur.

1,000 g
DOSAGE
Cellulose microcristalline1 q.s. selon volume Excipient Ph. Eur.
À ne pratiquer que lors de la mise en œuvre de cellulose microcristalline lors de des gélules
la production.
Dispersez dans 50 ml d’eau exempte de dioxyde de carbone R une quantité Teneur : 90,0 pour cent à 110,0 pour cent de la valeur nominale en NaCl.
de poudre équivalente à 0,750 g de bicarbonate de sodium obtenue à partir
du mélange homogène du contenu de 10 gélules. Titrez par l’acide
chlorhydrique 1 M en présence de 0,2 ml de solution de me´thylorange R. PRODUCTION
1 ml d’acide chlorhydrique 1 M correspond à 84,0 mg de NaHCO3.
Tamisez (250) éventuellement la quantité nécessaire de chlorure de sodium
et ajoutez, si nécessaire, la cellulose microcristalline. Mélangez. Procédez au
CONSERVATION remplissage en volume ou en masse du nombre d’unités à préparer.
À l’abri de l’humidité.
CARACTÈRES
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Aspect : capsule de taille et de couleur variables contenant une poudre
Usage oral : produits pour l’appareil digestif et le métabolisme. blanche ou sensiblement blanche, totalement soluble dans l’eau en l’absence
de cellulose microcristalline, partiellement soluble dans l’eau en présence de
Classe ATC : A02A H Antiacides à base de bicarbonate de sodium. cellulose microcristalline.

IDENTIFICATION

A. La poudre donne la réaction (a) des chlorures (2.3.1).

B. La poudre donne les réactions du sodium (2.3.1).

1
Si utile pour la préparation.

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007.
2 GÉLULES DE CHLORURE DE SODIUM (0,5 g – 1 g)

C. Dans le cas d’incorporation de cellulose microcristalline, placez environ GLYCÉROLÉ À L’OXYDE DE ZINC
100 mg de poudre sur un verre de montre et dispersez dans 2 ml de
solution de chlorure de zinc iode´e R. Il se développe une coloration
bleu-violet. La préparation satisfait à la monographie Pre´parations semi-solides pour
application cutane´e, Gels hydrophiles (0132).

ESSAI
DÉFINITION
Uniformité de masse. Les gélules de chlorure de sodium satisfont à l’essai
d’uniformité de masse des préparations unidoses (2.9.5).
Formule :
Désagrégation. Les gélules de chlorure de sodium satisfont à l’essai de désa-
grégation des comprimés et capsules (2.9.1). Composants Quantité Fonction Référentiel

Oxyde de zinc 33,00 g Substance active Ph. Eur.

DOSAGE
Glycérolé d’amidon 67,00 g Excipient Ph. fr
À ne pratiquer que lors de la mise en œuvre de cellulose microcristalline pour la
production.
Effectuez le dosage en utilisant 10 gélules. Dissolvez une quantité corres- Teneur : 29,7 pour cent à 36,3 pour cent d’oxyde de zinc.
pondante à 1,000 g de chlorure de sodium dans de l’eau R et complétez à
100,0 ml avec le même solvant. Prélevez 10,0 ml de cette solution, ajoutez
50 ml d’eau R, 5 ml d’acide nitrique dilue´ R, 25,0 ml de nitrate d’argent PRÉPARATION
0,1 M et 2 ml de phtalate de dibutyle R, puis agitez. Titrez par le thiocyanate
d’ammonium 0,1 M en présence de 2 ml de solution de sulfate ferrique et Tamisez l’oxyde de zinc (250). Dans un mortier, introduisez une partie
d’ammonium R2, en agitant énergiquement à l’approche du virage. (1/3 environ) du glycérolé d’amidon et tapissez-en les parois du mortier.
Ajoutez progressivement l’oxyde de zinc et mélangez jusqu’à obtention
1 ml de nitrate d’argent 0,1 M correspond à 5,844 mg de NaCl.
d’une masse homogène. Puis ajoutez petit à petit la partie restante de glycé-
rolé d’amidon. Mélangez. Conditionnez en tube ou en pot.
CONSERVATION
En récipient étanche. CARACTÈRES

CLASSE THÉRAPEUTIQUE Aspect : gel blanc à sensiblement blanc, semi-solide, homogène.

Usage oral : produits pour l’appareil digestif et le métabolisme, autres sup-

pléments minéraux. IDENTIFICATION
Classe ATC : A12C A (produits à base de sodium).
A. Dispersez 0,5 g de glycérolé à l’oxyde de zinc dans 10 ml d’eau R et
ajoutez 0,05 ml de solution alcoolique d’iode R. Il apparaı̂t une coloration
bleu-gris.

B. Dispersez 1 g de glycérolé à l’oxyde de zinc dans 10 ml d’eau R acidifiée

par 0,05 ml d’acide chlorhydrique R. 5 ml donnent la réaction du zinc
(2.3.1).

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007.
2 GLYCÉROLÉ À L’OXYDE DE ZINC

ESSAI GLYCÉROLÉ D’AMIDON

Acidité ou alcalinité. Le glycérolé à l’oxyde de zinc ne rougit pas le papier
tournesol bleu R. La préparation satisfait à la monographie Pre´parations semi-solides pour
application cutane´e, Gels hydrophiles (0132).
Homogénéité. Étalez 0,2 g environ de glycérolé à l’oxyde de zinc entre deux
lames de verre ; aucun agrégat blanc n’est visible à l’œil nu.
DÉFINITION
DOSAGE
Formule :
Dissolvez 0,200 g de glycérolé à l’oxyde de zinc dans 10 ml d’acide chlorhy-
drique dilue´ R et 20 ml d’eau R en agitant. Ajoutez 170 ml d’eau R et Composants Quantité Fonction Référentiel
effectuez le dosage du zinc par complexométrie (2.5.11). Agent
Glycérol 86,80 g humectant Ph. Eur.
1 ml d’e´de´tate de sodium 0,1 M correspond à 8,14 mg de ZnO.
Amidon de blé 6,60 g Agent Ph. Eur.
épaississant
CONSERVATION
Eau purifiée 6,60 g Solvant Ph. Eur.
En récipient étanche.
Teneur : 78,2 pour cent à 95,5 pour cent de glycérol.
ÉTIQUETAGE
L’étiquette indique le ou les excipients à effet notoire présents figurant sur la PRÉPARATION
liste en vigueur.
Pre´cautions : ne pas chauffer à une tempe´rature supe´rieure à 100-105 oC,
e´vitez les capsules en acier inoxydable.
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Tamisez l’amidon de blé (250). Dans une capsule, pesez la quantité d’eau
Usage dermatologique : émollient et protecteur. purifiée prescrite et délayez progressivement l’amidon de blé. Ajoutez le
glycérol et mélangez. Chauffez à 100-105 oC en agitant continuellement
Classe ATC : D02A B (produits à base de zinc). jusqu’à épaississement du mélange. Hors de la source de chaleur, continuez
à agiter jusqu’à refroidissement et obtention d’une masse translucide molle.
Conditionnez en tube ou en pot.

CARACTÈRES

Aspect : gel translucide grisâtre, homogène, hygroscopique.

Solubilite´ : miscible à l’eau.

IDENTIFICATION

Dispersez 0,5 g de glycérolé d’amidon dans 10 ml d’eau R et ajoutez 0,05 ml

de solution alcoolique d’iode R. Il apparaı̂t une coloration bleu-noir.

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007.
2 GLYCÉROLÉ D’AMIDON

ESSAI LINIMENT CALCAIRE

Acidité ou alcalinité. Le glycérolé d’amidon ne rougit pas le papier tournesol
bleu R. La préparation satisfait à la monographie Pre´parations liquides pour appli-
cation cutane´e (0927).
Homogénéité. Étalez 0,2 g environ de glycérolé d’amidon entre deux lames
de verre ; aucune particule n’est visible.
DÉFINITION
DOSAGE Formule :
Mélangez soigneusement 0,085 g de glycérolé d’amidon avec 45 ml d’eau R. Composants Quantité Fonction Référentiel
Si nécessaire, chauffez pour dissoudre. Ajoutez 25,0 ml d’un mélange de
1 volume d’acide sulfurique 0,1 M et de 20 volumes de periodate de sodium Solution d’hydroxyde de 50,00 g Agent Ph. Fr
calcium neutralisant
0,1 M. Laissez reposer à l’abri de la lumière pendant 15 min. Ajoutez 5,0 ml
d’une solution d’e´thyle`neglycol R à 500 g/l et laissez reposer à l’abri de la Huile d’olive vierge 50,00 g Adoucissant Ph. Eur.
lumière pendant 20 min. Titrez par l’hydroxyde de sodium 0,1 M en présence
de 0,5 ml de solution de phe´nolphtale´ine R. Effectuez un titrage à blanc.
1 ml d’hydroxyde de sodium 0,1 M correspond à 9,21 mg de C3H8O3 PRÉPARATION

Dans un flacon de verre teinté de 125 ml servant à la fois à la préparation et

CONSERVATION au conditionnement du liniment calcaire, introduisez la solution d’hydro-
xyde de calcium et l’huile d’olive vierge. Agitez énergiquement.
En récipient étanche.
CARACTÈRES
ÉTIQUETAGE
Aspect : liquide huileux jaunâtre, se séparant en deux phases au repos.
L’étiquette indique le ou les excipients à effet notoire présents figurant sur la
liste en vigueur.
IDENTIFICATION

CLASSE THÉRAPEUTIQUE A. Après décantation, la phase aqueuse donne la réaction caractéristique du

calcium (2.3.1).
Usage dermatologique.
Classe ATC : D112A X (autres préparations dermatologiques). B. Après décantation, la phase aqueuse bleuit le papier tournesol rouge R.

ÉTIQUETAGE

L’étiquette indique : « Agitez avant l’emploi ».

CLASSE THÉRAPEUTIQUE

Usage dermatologique : émollient et protecteur.

Classe ATC : D02A X (autres émollients et protecteurs).

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007.
 2 PÂTE À L’OXYDE DE ZINC

PÂTE À L’OXYDE DE ZINC Refroidissez et filtrez la phase aqueuse. À 1 ml du filtrat, ajoutez 0,05 ml
de solution alcoolique d’iode R. Il se développe une coloration bleue.
Pâte zincique de Lassar B. Introduisez 2,5 g environ de pâte à l’oxyde de zinc dans un creuset en
porcelaine. Ajoutez 1 ml d’acide sulfurique R. Chauffez progressivement
sur une plaque chauffante, puis à la flamme jusqu’à disparition des
fumées blanches. Portez le creuset au four à moufle à 600 ± 50 oC
La préparation satisfait à la monographie Pre´parations semi-solides pour pendant 2 h. Humectez avec un peu d’acide sulfurique R et chauffez
application cutane´e, Pâtes (0132). doucement, à une température aussi faible que possible, jusqu’à carbo-
nisation complète de l’échantillon. Après refroidissement, humectez le
résidu avec un peu d’acide sulfurique R.
DÉFINITION
Chauffez doucement jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de dégagement de
Formule : fumées blanches, puis calcinez à 600 ± 50 oC jusqu’à complète inciné-
ration du résidu. Veillez à ce qu’il n’y ait aucune émission de flammes
Composants Quantité Fonction Référentiel lors du procédé. Laissez refroidir le creuset dans un dessiccateur sur du
Zinc (oxyde de) 25,00 g Substance active Ph. Eur. gel de silice. Mettez le résidu en suspension dans 5 ml d’eau distille´e R.
Filtrez. Le filtrat donne la réaction du zinc (2.3.1).
Amidon de blé 25,00 g Absorbant Ph. Eur.

Graisse de laine 25,00 g Excipient Ph. Eur. ESSAI

Vaseline blanche 25,00 g Excipient Ph. Eur.
Homogénéité. Etalez 0,2 g environ de pâte à l’oxyde de zinc entre deux lames
de verre ; aucun agrégat blanc n’est visible à l’œil nu.
Teneur : 22,5 pour cent à 27,5 pour cent m/m d’oxyde de zinc.

DOSAGE
PRÉPARATION
Dissolvez 0,300 g de pâte à l’oxyde de zinc dans 10 ml d’acide ace´tique dilue´
Pre´caution : ne pas chauffer à une tempe´rature supe´rieure à 30 oC.
R et 20 ml d’eau R en agitant et en chauffant à 40-50 oC. Ajoutez 170 ml
Tamisez l’oxyde de zinc (125) et l’amidon de blé (125). Mélangez les pou- d’eau R et effectuez le dosage du zinc par complexométrie (2.5.11).
dres. Triturez avec la graisse de laine et la vaseline blanche, éventuellement
1 ml d’e´de´tate de sodium 0,1 M correspond à 8,14 mg de ZnO.
chauffées à une température ne dépassant pas 30 oC jusqu’à obtention d’un
mélange homogène. Laissez refroidir et conditionnez en tube ou en pot.
ÉTIQUETAGE
CARACTÈRES L’étiquette indique le ou les excipients à effet notoire présents figurant sur la
Aspect : pâte blanche à sensiblement blanche, de consistance épaisse, liste en vigueur.
d’odeur caractéristique de graisse de laine, ne présentant pas de particules
visibles d’oxyde de zinc.
CLASSE THÉRAPEUTIQUE

IDENTIFICATION Usage dermatologique : émollient et protecteur.

Classe ATC : D02A B (produits à base de zinc).
A. Chauffez au bain-marie pendant 10 min 5 g de pâte à l’oxyde de zinc
avec 10 ml d’acide chlorhydrique dilue´ R et 20 ml d’eau R en remuant.

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007.
 2 PÂTE ZINCIQUE À L’EAU

PÂTE ZINCIQUE À L’EAU ESSAI

Homogénéité. Étalez 0,2 g environ de pâte zincique à l’eau entre deux lames
Pâte zincique de Darier de verre ; aucun agrégat blanc n’est visible à l’œil nu.

DOSAGE
La préparation satisfait à la monographie Pre´parations semi-solides pour Dissolvez 0,300 g de pâte zincique à l’eau dans 10 ml d’acide chlorhydrique
application cutane´e, Pâtes (0132). dilue´ R et 20 ml d’eau R en agitant. Ajoutez 170 ml d’eau R et effectuez le
dosage du zinc par complexométrie (2.5.11).

DÉFINITION 1 ml d’e´de´tate de sodium 0,1 M correspond à 8,14 mg de ZnO.

Formule :
CONDITIONNEMENT
Composants Quantité Fonction Référentiel
En récipient étanche.
Oxyde de zinc 25,00 g Substance active Ph. Eur.

Carbonate de calcium 25,00 g Agent Ph. Eur. ÉTIQUETAGE

alcalinisant
L’étiquette indique le ou les excipients à effet notoire présents figurant sur la
Glycérol 25,00 g Agent Ph. Eur.
humectant liste en vigueur.
Eau purifiée 25,00 g Solvant Ph. Eur.
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Teneur : 22,5 pour cent à 27,5 pour cent d’oxyde de zinc. Usage dermatologique : émollient et protecteur.
Classe ATC : D02A B (produits à base de zinc).
PRÉPARATION
Tamisez l’oxyde de zinc (125) et le carbonate de calcium (250). Mélangez les
poudres. Triturez avec le glycérol puis incorporez l’eau par petites fractions
jusqu’à obtention d’un mélange homogène. Conditionnez en pot.

CARACTÈRES
Aspect : pâte blanche à sensiblement blanche, de consistance fluide.

IDENTIFICATION

Chauffez au bain-marie pendant 10 min 5 g de pâte zincique à l’eau avec

10 ml d’acide chlorhydrique dilue´ R et 20 ml d’eau R en remuant. Refroidis-
sez et filtrez la phase aqueuse. 5 ml de filtrat donnent la réaction du zinc
(2.3.1).

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007.
 2 POMMADE À L’ACIDE SALICYLIQUE

POMMADE À L’ACIDE SALICYLIQUE DOSAGE

Dans une fiole conique de 250 ml introduisez 50 ml d’alcool R et 50 ml

La préparation satisfait à la monographie Pre´parations semi-solides pour de chlorure de me´thyle`ne R. Ajoutez 0,25 ml de solution de phe´nolphtale´ine R
application cutane´e, Pommades hydrophobes (0132). et neutralisez par de l’hydroxyde de sodium 0,1 M jusqu’à coloration rose.
Introduisez une prise d’essai p, exactement pesée, de pommade dans le
mélange de solvants précédent et agitez jusqu’à dissolution totale ; la solu-
DÉFINITION tion se décolore. Titrez par l’hydroxyde de sodium 0,1 M jusqu’à coloration
rose.
Formule :
1 ml d’hydroxyde de sodium 0,1 M correspond à 13,81 mg de C7H6O3.
Composants Quantité Fonction Référentiel

Acide salicylique 1,00 g à 50,00 g Substance active Ph. Eur. Teneur en acide salicylique % m/m Prise d’essai p en g

Vaseline blanche qsp 100,00g Excipient Ph. Eur. 1 20,000

5 4,000

Teneur : 90,0 pour cent à 110,0 pour cent de la valeur indiquée sur l’éti- 10 2,000
quette.
20 1,000

50 0,400
PRÉPARATION

Pre´cautions : ne pas chauffer à une tempe´rature supe´rieure à 30 oC.

CONSERVATION
Triturez l’acide salicylique préalablement pulvérisé, ajoutez-le, par petites
fractions, à la vaseline blanche éventuellement chauffée à une température En récipient étanche.
ne dépassant 30 oC, jusqu’à obtention d’une pommade homogène.

ÉTIQUETAGE
CARACTÈRES
L’étiquette indique la teneur en acide salicylique.
Aspect : pommade blanche, translucide.

CLASSE THÉRAPEUTIQUE
IDENTIFICATION
Usage dermatologique : autres préparations dermatologiques.
Étalez environ 0,5 g de pommade sur une lame de verre. La pommade donne
la réaction (a) des salicylates (2.3.1). Classe ATC : D11A F (préparations kératolytiques et verrucides).

ESSAI

Homogénéité. Étalez 0,2 g environ de pommade à l’acide salicylique entre

deux lames de verre ; aucune particule blanche cristalline n’est visible.

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007.
 2 POMMADE À L’ARGENT COLLOÏDAL

POMMADE À L’ARGENT COLLOÏDAL ESSAI

Homogénéité. Étalez 0,2 g environ de pommade entre deux lames de verre ;
La préparation satisfait à la monographie Pre´parations semi-solides pour aucune particule, paillette ou lamelle brillante gris-vert à bleu-noir n’est
application cutane´e, Pommades hydrophobes (0132). visible.

DÉFINITION DOSAGE

Formule : Dans une fiole conique de 250 ml, introduisez une prise d’essai exactement
pesée, voisine de 0,500 g. Ajoutez 3 ml d’acide nitrique R et portez au bain-
Composants Quantité Fonction Référentiel marie, en agitant jusqu’à décoloration et cessation de dégagement de
vapeurs nitreuses. Ajouter 100 ml d’eau R, portez à ébullition pendant
Argent colloı̈dal pour quelques minutes. Refroidissez, ajoutez 1 ml de solution ferrique et d’ammo-
usage externe (cutané) 15,0 g substance active Ph. Eur.
nium R2 et titrez par du thiocyanate d’ammonium 0,1 M jusqu’à coloration
Eau purifiée 15,0 g solvant Ph. Eur. rose orangé.
Graisse de laine 35,0 g excipient Ph. Eur. 1 ml de thiocyanate d’ammonium 0,1 M correspond à 10,79 mg d’argent.
Vaseline blanche 35,0 g excipient Ph. Eur.
CONSERVATION
Teneur : au minimum 10,0 pour cent m/m exprime´ en argent colloı¨dal.
En récipient de verre.

PRÉPARATION ÉTIQUETAGE
o
Pre´cautions : ne pas chauffer au-delà de 30 C. Utiliser des re´cipients en verre L’étiquette indique le ou les excipients à effet notoire figurant sur la liste en
pour la pre´paration. vigueur.
Introduisez l’argent colloı̈dal par petites fractions sur l’eau sans triturer.
Laissez reposer pendant 5 min à 10 min. Ajoutez la graisse de laine et la CLASSE THÉRAPEUTIQUE
vaseline blanche préalablement chauffées à une température ne dépassant
pas 30 oC. Triturez jusqu’à obtention d’un mélange homogène. Laissez Usage dermatologique : antiseptique et désinfectant.
refroidir ; conditionnez de préférence en tube métallique vernis. Classe ATC : D08A L (produits à base d’argent).

CARACTÈRES

Aspect : pommade semi-solide, brillante, brun très foncé.

IDENTIFICATION

Dans un tube à essai, introduisez 50 mg environ de pommade à l’argent

colloı̈dal et 1 ml d’acide nitrique R. Portez au bain-marie jusqu’à décolora-
tion de la pommade. Ajoutez 10 ml d’eau R. La solution donne la réaction
de l’argent (2.3.1).

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007.
 2 POMMADE À L’OXYDE DE ZINC

POMMADE À L’OXYDE DE ZINC du gel de silice. Mettez le résidu en suspension dans 5 ml d’eau distille´e R.
Filtrez. Le filtrat donne la réaction du zinc (2.3.1).
La préparation satisfait à la monographie Pre´parations semi-solides pour
application cutane´e, Pommades (0132). ESSAI
Homogénéité. Etalez 0,2 g environ de pommade à l’oxyde de zinc sur une
DÉFINITION surface colorée ; aucun agrégat blanc n’est visible à l’œil nu.
Formule :
DOSAGE
Composants Quantité Fonction Référentiel

Zinc (oxyde de) 10,00 g Substance active Ph. Eur.

Dans une capsule tarée, pesez exactement une prise d’essai, voisine de
1,000 g, de pommade à l’oxyde de zinc et dissolvez dans 10 ml d’acide
Paraffine liquide 10,00 g Excipient Ph. Eur. chlorhydrique dilue´ R et 20 ml d’eau R en agitant. Ajoutez 170 ml d’eau R
et effectuez le dosage du zinc par complexométrie (2.5.11).
Vaseline blanche 80,00 g Excipient Ph. Eur.
1 ml d’e´de´tate de sodium 0,1M correspond à 8,14 mg de ZnO.
Teneur : 9,0 pour cent à 11,0 pour cent m/m d’oxyde de zinc.
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
PRÉPARATION Usage dermatologique : émollient et protecteur.
Tamisez l’oxyde de zinc (250). Triturez avec la paraffine liquide jusqu’à Classe ATC : D02A B (produits à base de zinc).
obtention d’un mélange homogène. Ajoutez la vaseline blanche progressive-
ment jusqu’à obtention d’une pommade homogène.

CARACTÈRES
Aspect : pommade blanche.

IDENTIFICATION
Chauffez avec pre´caution afin d’e´viter les projections.
Introduisez 5 g environ de pommade à l’oxyde de zinc dans un creuset en
porcelaine. Ajoutez 1 ml d’acide sulfurique R. Chauffez progressivement sur
une plaque chauffante, puis à la flamme jusqu’à disparition des fumées
blanches. Portez le creuset au four à moufle à 600 ± 50 oC pendant 2 h.
Humectez avec un peu d’acide sulfurique R et chauffez doucement, à une
température aussi faible que possible, jusqu’à carbonisation complète de
l’échantillon. Après refroidissement, humectez le résidu avec un peu
d’acide sulfurique R. Chauffez doucement jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de
dégagement de fumées blanches, puis calcinez à 600 ± 50 oC jusqu’à com-
plète incinération du résidu. Veillez à ce qu’il n’y ait aucune émission de
flammes lors du procédé. Laissez refroidir le creuset dans un dessiccateur sur

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007.
 2 POMMADE CAMPHRÉE

POMMADE CAMPHRÉE caractéristique de camphre. Ajoutez 0,05 ml de solution d’iodobismuthate de

(10 POUR CENT – 20 POUR CENT) potassium R ; il se développe une coloration rouge-orangé.

ESSAI
La préparation satisfait à la monographie Pre´parations semi-solides pour
application cutane´e, Pommades hydrophobes (0132). Homogénéité. Étalez 0,2 g environ de pommade camphrée entre deux lames
de verre ; aucune particule n’est visible.

DÉFINITION DOSAGE

Formule : Dans une capsule préalablement tarée, pesez exactement une prise d’essai m
voisine de 3,00 g de pommade. Chauffez au bain-marie jusqu’à masse cons-
Composants Quantité Fonction Référentiel tante puis laissez refroidir.
Camphre racémique, ou
10,0 g 20,0 g
Substance
Ph. Eur. Calculez la teneur pour cent en camphre :
D-Camphre (au choix) active

Vaseline blanche 80,00 g 70,00 g Excipient Ph. Eur.

100 ðm ÿ m 0 Þ
m
Cire d’abeille blanche 10,00 g 10,00 g Excipient Ph. Eur.
m ¼ masse de la prise d’essai,
Teneurs : m 0 ¼ masse du résidu.
— 9,0 pour cent à 11,0 pour cent m/m de camphre pour la pommade à CONSERVATION
10 pour cent.
En récipient étanche.
— 18,0 pour cent à 22,0 pour cent m/m de camphre pour la pommade à
20 pour cent. ÉTIQUETAGE
L’étiquette indique que la préparation contient du camphre.
PRÉPARATION
L’étiquette indique que la pommade est interdite aux enfants de moins de
Pre´caution : ne pas chauffer au-delà de 60 oC. 30 mois.
Faites fondre la cire d’abeille blanche et la vaseline blanche dans une capsule CLASSE THÉRAPEUTIQUE
au bain-marie à 60 oC. Dissolvez le camphre pulvérisé dans le mélange
fondu. Mélangez jusqu’à refroidissement. Usage dermatologique et action sur le système musculaire et squelettique.
Classe ATC : M02A X (autres produits topiques pour douleurs articulaires
CARACTÈRES et musculaires).

Aspect : pommade blanche, ferme, translucide, à forte odeur de camphre.

IDENTIFICATION

Chauffez au bain-marie 2 g environ de pommade camphrée dans un cristal-

lisoir recouvert par un verre de montre refroidi. Le sublima recueilli sur la
face convexe du verre de montre présente, après refroidissement, une odeur

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007.
 2 POMMADE CUPRO-ZINCIQUE

POMMADE CUPRO-ZINCIQUE CARACTÈRES

Aspect : pommade de consistance ferme, de couleur blanche légèrement

Pommade de Dalibour sans camphre verdâtre.

IDENTIFICATION

La pre´paration satisfait à la monographie de la Pharmacope´e europe´enne : A. Chauffez avec pre´caution afin d’e´viter les projections.
Pre´parations semi-solides pour application cutane´e, Pommades (0132). Introduisez 5 g environ de pommade cupro-zincique dans un creuset en
porcelaine. Ajoutez 1 ml d’acide sulfurique R. Chauffez progressivement
sur plaque chauffante, puis à la flamme jusqu’à disparition des fumées
DÉFINITION blanches. Après refroidissement, humectez le résidu avec un peu d’acide
sulfurique R (généralement 1 ml). Chauffez doucement jusqu’à ce qu’il
Formule : n’y ait plus de dégagement de fumées blanches, puis calcinez à
600 ± 50 oC jusqu’à incinération complète du résidu. Veillez à ce qu’il
Composants Quantité Fonction Référentiel
n’y ait aucune émission de flammes lors du procédé. Laissez refroidir le
Cuivre (sulfate de) 0,10 g Substance active Ph. Eur. creuset dans un dessiccateur sur du gel de silice ou autre desséchant
pentahydraté approprié. Le résidu est remis en suspension dans 10 ml d’eau distille´e R.
Filtrez. 5 ml de filtrat donnent la réaction du zinc (2.3.1).
Zinc (sulfate de) 0,35 g Substance active Ph. Eur.
heptahydraté
B. Ajoutez quelques gouttes d’ammoniaque concentre´e R au résidu obtenu
Zinc (oxyde de) 10,00 g Substance active Ph. Eur. dans l’identification A. Une coloration bleue se développe après quel-
Eau purifiée 10,00 g Excipient Ph. Eur. ques minutes (cuivre).

Graisse de laine 20,00 g Emulsionnant Ph. Eur. C. 5 ml de solution E (voir DOSAGE) donnent la réaction (a) des sulfates
(2.3.1).
Vaseline blanche 59,55 g Excipient Ph. Eur.

Teneur : ESSAI

— Sulfate de cuivre pentahydraté : au minium 0,09 pour cent m/m et au Homogénéité. Étalez 0,2 g environ de pommade cupro-zincique sur une
maximum 0,11 pour cent m/m, surface colorée ; aucun agrégat blanc n’est visible à l’œil nu.

— Zinc : au minimum 7,20 pour cent m/m et au maximum 8,90 pour cent
m/m. DOSAGE
Solution E. Dans une fiole conique de 100 ml munie d’un rodage, introdui-
PRÉPARATION sez une prise d’essai exactement pesée voisine de 4,000 g. Ajoutez 30 ml
d’eau R et 10 ml d’acide chlorhydrique dilue´ R. Ajoutez 50 ml de chlorure
Pre´cautions : ne pas chauffer au-delà de 60 oC. de me´thyle`ne R, puis agitez énergiquement. Prélevez quantitativement la
phase aqueuse et complétez à 200,0 ml avec de l’eau R.
Tamisez l’oxyde de zinc (250). Faites fondre le mélange de graisse de laine et Sulfate de cuivre.
de vaseline blanche à une température voisine de 60 oC. Incorporez l’oxyde
de zinc. Refroidissez. Ajoutez ensuite la solution obtenue en dissolvant dans Solution à examiner. Dans une fiole jaugée de 25,0 ml, introduisez successi-
l’eau purifiée le sulfate de cuivre et le sulfate de zinc. vement et en agitant après chaque addition 10,0 ml de solution E, 2,0 ml

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2008.
 POMMADE CUPRO-ZINCIQUE 3 4 POMMADE CUPRO-ZINCIQUE

d’eau R, 1,0 ml de solution de citrate d’ammonium R, 2,0 ml de solution Calculez la teneur pour cent en sulfate de cuivre pentahydraté à l’aide de
tampon au chlorure d’ammonium pH 10,0 R et 1,0 ml de solution de bis- l’expression :
(cyclohexanone)-oxalyldihydrazone R. Complétez à 25,0 ml avec de
m2
l’eau R et laissez reposer à l’abri de la lumière pendant 30 min.
1000  p
Solution te´moin (a) (à 100 g de sulfate de cuivre). Dans une fiole jaugée de m ¼ masse de sulfate de cuivre pentahydraté, obtenue à partir de la droite
25,0 ml, introduisez successivement et en agitant après chaque addition d’étalonnage, en microgrammes,
4,0 ml d’une solution de sulfate de cuivre R à 25 mg/ml, 1,0 ml d’acide chlo-
rhydrique dilue´ R, 7,0 ml d’eau R, 1,0 ml de solution de citrate d’ammo- p ¼ masse de la prise d’essai, en grammes.
nium R, 2,0 ml de solution tampon au chlorure d’ammonium pH 10,0 R et
1,0 ml de solution de bis-(cyclohexanone)-oxalyldihydrazone R. Complétez à Zinc.
25,0 ml avec de l’eau R et laissez reposer à l’abri de la lumière pendant Dans une fiole conique de 500 ml, introduisez 50,0 ml de solution E et
30 min. ajoutez 150 ml d’eau R. Ajoutez 50 mg environ de mélange composé de
xyle´nolorange R et de l’hexame´thyle`nete´tramine R jusqu’à coloration rose-
Solution te´moin (b) (à 150 g de sulfate de cuivre). Dans une fiole jaugée de violet puis ajoutez 2 g d’hexame´thyle`nete´tramine R en excès. Ajoutez
25,0 ml, introduisez successivement et en agitant après chaque addition 10,0 ml d’e´de´tate de sodium 0,1 M. Ajoutez à nouveau 50 mg de mélange
6,0 ml d’une solution de sulfate de cuivre R à 25 mg/ml, 1,0 ml d’acide chlo- composé de xyle´nolorange R et de l’hexame´thyle`nete´tramine R et continuez
rhydrique dilue´ R, 5,0 ml d’eau R, 1,0 ml de solution de citrate d’ammo- à ajouter de l’e´de´tate de sodium 0,1 M jusqu’au virage du rose-violet au
nium R, 2,0 ml de solution tampon au chlorure d’ammonium pH 10,0 R et jaune.
1,0 ml de solution de bis-(cyclohexanone)-oxalyldihydrazone R. Complétez
à 25,0 ml avec de l’eau R et laissez reposer à l’abri de la lumière pendant 1 ml de solution d’e´de´tate de sodium 0,1 M correspond à 6,54 mg de Zn.
30 min.
Calculez la teneur pour cent en zinc à l’aide de l’expression :
Solution te´moin (c) (à 200 g de sulfate de cuivre). Dans une fiole jaugée de 2; 616  n
25,0 ml, introduisez successivement et en agitant après chaque addition p
8,0 ml d’une solution de sulfate de cuivre R à 25 mg/ml, 1,0 ml d’acide chlo-
rhydrique dilue´ R, 3,0 ml d’eau R, 1,0 ml de solution de citrate d’ammo- n ¼ nombre de ml d’e´de´tate de sodium 0,1 M utilisé pour le dosage.
nium R, 2,0 ml de solution tampon au chlorure d’ammonium pH 10,0 R et
p ¼ masse de la prise d’essai, en gramme,
1,0 ml de solution de bis-(cyclohexanone)-oxalyldihydrazone R. Complétez
à 25,0 ml avec de l’eau R et laissez reposer à l’abri de la lumière pendant
30 min. CONSERVATION
Solution te´moin (d) (à 250 g de sulfate de cuivre). Dans une fiole jaugée de En récipient étanche.
25,0 ml, introduisez successivement et en agitant après chaque addition
10,0 ml d’une solution de sulfate de cuivre R à 25 mg/ml, 1,0 ml d’acide
chlorhydrique dilue´ R, 1,0 ml d’eau R, 1,0 ml de solution de citrate d’ammo- ÉTIQUETAGE
nium R, 2,0 ml de solution tampon au chlorure d’ammonium pH 10,0 R et
1,0 ml de solution de bis-(cyclohexanone)-oxalyldihydrazone R. Complétez à L’étiquette indique le ou les excipients à effet notoire figurant sur la liste en
25,0 ml avec de l’eau R et laissez reposer à l’abri de la lumière pendant vigueur.
30 min.

Mesurez l’absorbance de chacune des solutions à 600 nm en utilisant l’eau R CLASSE THÉRAPEUTIQUE
comme liquide de compensation. Tracez la droite d’étalonnage représentant Usage dermatologique : émollient et protecteur
l’absorbance en fonction de la quantité en sulfate de cuivre pentahydraté
(mg). Classe ATC : D02A B (produits à base de zinc)

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi

que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2008.
 PRÉPARATION SIMPLIFIÉE DE SOLUTIONS SIROP PLACEBO À USAGE THÉRAPEUTIQUE
ÉTHANOLIQUES DE TITRE APPROPRIÉ
La monographie ne concerne pas les placebo utilisés dans les essais clini-
En pratique officinale, il est proposé, pour le mouillage des éthanols, d’uti- ques.
liser la formule et le tableau suivants. Procédez par dilutions en volumes.
La préparation satisfait à la monographie Pre´parations liquides pour usage
Volumes d’éthanol de titre X pour cent V/V et d’eau à mélanger, à 20 oC, pour oral, Sirops (0672).
obtenir 1 000 ml d’éthanol de titre Y pour cent V/V :

1 000  Y DÉFINITION
Éthanol à X pour cent V/V ¼ :::::::::: ml
X
Formule :
Eau purifiée qsp1 ..... 1 000 ml
Composants Quantité Fonction Référentiel

Exemples d’applications Sirop simple 790 ml Édulcorant Ph. fr.

o
Volumes d’éthanol à 90 pour cent V/V et d’eau à mélanger, à 20 C, pour Arôme alimentaire
Directive
obtenir 1 000 ml d’alcool à : autorisé 10 ml Aromatisant Européenne
en vigueur

30 pour cent V/V 60 pour cent V/V 70 pour cent V/V Méthyle
(parahydroxybenzoate de) 1,0 g Conservateur Ph. Eur.
sodique
Éthanol à 90 pour 1 000  30 1 000  60 1 000  70 et
cent V/V ¼ 333 ml ¼ 667 ml ¼ 778 ml
90 90 90 Propyle
(parahydroxybenzoate de)
sodique
Eau purifiée qsp1 1 000 ml 1 000 ml 1 000 ml (si utilisation de sirop 0,5 g Conservateur Ph. Eur.
simple sans conservateur)

Eau purifiée q.s. 1 000 ml Solvant Ph. Eur.

PRODUCTION

Dans un récipient de contenance adaptée, dissolvez, si nécessaire, le parahy-

droxybenzoate de méthyle sodique et le parahydroxybenzoate de propyle
sodique dans une partie de l’eau purifiée. Dans un récipient de contenance
adaptée, versez le sirop simple, ajoutez sous agitation la solution des para-
hydroxybenzoates de méthyle et de propyle sodiques (si nécessaire) et
l’arôme. Complétez au volume avec le reste de l’eau purifiée. Homogénéisez.

CARACTÈRES

Aspect : liquide visqueux, limpide, éventuellement coloré en fonction de

l’arôme utilisé.
1
Compte tenu de la contraction lors du mélange de l’éthanol et de l’eau, complétez au
volume après agitation. Solubilite´ : miscible à l’eau et à l’e´thanol R à 70 pour cent V/V.

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007. 2007.
2 SIROP PLACEBO À USAGE THÉRAPEUTIQUE SIROP PLACEBO À USAGE THÉRAPEUTIQUE 3

IDENTIFICATION Cet essai n’est mis en œuvre que si l’ajout de parahydroxybenzoates de me´thyle
et de propyle sodiques est fait au moment de la re´alisation de la formule.
A. Chromatographie sur couche mince (2.2.27).
Solution S. Pesez 1,25 g de sirop simple. Ajoutez 20 ml d’eau R et 2 ml
Solution à examiner. Diluez 1,5 g de sirop placebo à usage thérapeutique d’acide chlorhydrique dilue´ R. Homogénéisez.
dans un mélange de 2 volumes d’eau R et de 3 volumes de me´thanol R et
complétez à 100 ml avec le même mélange de solvants. Prélevez 1 ml de Solution à examiner. Conditionnez une cartouche contenant 400 mg de gel
cette solution et complétez à 10 ml avec le même mélange de solvants. de silice octade´cylsilyle´ pour chromatographie R par successivement 10 ml de
me´thanol R et 10 ml d’acide chlorhydrique dilue´ R. Déposez la solution S.
Solution te´moin (a). Dissolvez 10 mg de saccharose SCR dans un
Lavez à 2 reprises avec 5 ml d’eau R. Séchez sous vide pendant 2 min. Eluez
mélange de 2 volumes d’eau R et de 3 volumes de me´thanol R et com-
par 5,0 ml de me´thanol R.
plétez à 20 ml avec le même mélange de solvants.
Solution te´moin (b). Dissolvez 10 mg de lactose SCR et 10 mg de sac- Solution te´moin (a). Dans une fiole de 100,0 ml, dissolvez 0,100 g de para-
charose SCR dans un mélange de 2 volumes d’eau R et de 3 volumes de hydroxybenzoate de me´thyle sodique R dans de l’eau R. Prélevez 1 ml, ajou-
me´thanol R et complétez à 20 ml avec le même mélange de solvants. tez 20 ml d’eau R et 2 ml d’acide chlorhydrique dilue´ R. Homogénéisez et
traitez comme pour la solution à examiner.
Plaque : plaque au gel de silice G pour CCM R.
Solution te´moin (b). Dans une fiole de 100,0 ml, dissolvez 0,050 g de para-
Phase mobile : solution sature´e d’acide borique froide R, solution d’acide hydroxybenzoate de me´thyle sodique R dans de l’eau R. Prélevez 1 ml, ajou-
ace´tique glacial R à 60 pour cent V/V, e´thanol R, ace´tone R, ace´tate tez 20 ml d’eau R et 2 ml d’acide chlorhydrique dilue´ R. Homogénéisez et
d’e´thyle R (10:15:20:60:60 V/V/V/V/V). traitez comme pour la solution à examiner
De´pôt : 2 ml.
Solution te´moin (c). Dissolvez 50 mg de parahydroxybenzoate d’e´thyle R
De´veloppement : dans une cuve non saturée sur un parcours de 15 cm. dans 50 ml de me´thanol R. Prélevez 1 ml de solution et complétez à 5 ml
Se´chage : dans un courant d’air chaud. avec du me´thanol R.

De´tection : pulvérisez une solution de 0,5 g de thymol R dans un mélange Solution te´moin (d). Mélangez 1 ml de solution témoin (c) et 1 ml de solu-
de 5 ml d’acide sulfurique R et de 95 ml d’alcool R. Chauffez la plaque à tion à examiner.
130 C pendant 10 min.
Plaque : plaque au gel de silice F254 pour CCM R.
Conformite´ du syste`me : le chromatogramme obtenu avec la solution
témoin (b) présente 2 taches nettement séparées. Phase mobile : acide ace´tique glacial R, pentane R (20:80 V/V).
Re´sultats : la tache principale du chromatogramme obtenu avec la solu- De´pôt : 10 ml.
tion à examiner est semblable quant à sa position, sa coloration et ses
dimensions à la tache principale du chromatogramme obtenu avec la De´veloppement : sur les 2/3 de la plaque, dans une chambre non saturée.
solution témoin (a). Se´chage : à l’air.
B. Le sirop placebo à usage thérapeutique satisfait à l’essai « Parahydroxy- De´tection : examinez en lumière ultraviolette à 254 nm.
benzoates de méthyle et de propyle sodiques ».
Conformite´ du syste`me. Le chromatogramme obtenu avec la solution témoin
(d) présente 3 taches nettement séparées.
ESSAI
Limites. S’il apparaı̂t une tache due au parahydroxybenzoate de méthyle
Densité relative (2.2.5) : 1,24 à 1,26. sodique et une tache due au parahydroxybenzoate de propyle sodique
dans le chromatogramme obtenu avec la solution à examiner, elles ne sont
Parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle sodiques. chromatographie pas plus intenses que les taches correspondantes du chromatogramme
sur couche mince (2.2.27). obtenu avec les solutions témoins.

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi
que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent. que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
2007.
4 SIROP PLACEBO À USAGE THÉRAPEUTIQUE

CONSERVATION
A l’abri de la lumière.

ÉTIQUETAGE
L’étiquette indique le ou les excipients à effet notoire ainsi que la nature de
l’arôme.

Les prescriptions ge´ne´rales et les monographies ge´ne´rales de la Pharmacope´e europe´enne ainsi

que le pre´ambule du Formulaire National (Partie XI de la Pharmacope´e française) s’appliquent.
 FACULTE DE PHARMACIE UNIVERSITE DE LORRAINE

DEMANDE D'IMPRIMATUR

Date de soutenance: 29 mai 2013

DIPLOME D'ETAT DE DOCTEUR

EN PHARMACIE

présenté par : Luporsi sophie Vu,

Nancy, le 1 9 AVR. 1013

Sujet: Le Formulaire National, d'hier à aujourd'hui

JUly: Le Président du JUly Directeur de Thèse

Président: Mr F. Bonneaux
Directeur: MI' F. Bonneaux
Juges: Mr P. Labrude
Mme C. Zinutti
Mme M-F Zambaux

Vu et approuvé, Vu,

Nancy, le 3 "'~ La \3 Nancy, le

1 6 MAI 2013
Doyen de la Faculté de Pharmacie Le Président de l'Université de Lonaine,
de l'Université de Lorraine,

Pierre MUTZENHARDT

W d'enregistrement: 6Â lt,Ç .
 N° d’identification :

TITRE

Le Formulaire National, d'hier à aujourd'hui

Thèse soutenue le 29 mai 2013

Par Sophie LUPORSI

RESUME :

Depuis les remèdes des premiers apothicaires jusqu'aux préparations les plus récentes, la
réalisation de médicaments a toujours été indissociable de l'activité du Pharmacien.
Dans cet ouvrage, nous nous concentrons sur les préparations officinales: celles directement
préparées en Pharmacie et destinées à être dispensées à l'officine. Elles composent le Formulaire National.

Ces préparations se sont raréfiées de nos jours avec les changements parallèles du métier de
Pharmacien et de l'industrie pharmaceutique. Il est toutefois légitime de s'interroger sur la fonction
actuelle du Formulaire National et la nécessité de son application dans nos officines.

Un bref rappel chronologique retracera les évolutions aboutissant au Formulaire actuel. Il nous
amènera logiquement à détailler son contenu, juxtaposant ainsi les matières premières nécessaires à
chaque formule à l'utilisation de celles ci. Nous illustrerons ces éléments en nous appuyant sur une enquête
réalisée auprès des officines de Lorraine, mettant en lumière l'importance du Formulaire National au
quotidien dans notre exercice de la Pharmacie.
Insistons sur le rôle de la Commission de la Pharmacopée, et surtout le rôle d'acteur des
Pharmaciens d'officine, dans l'évolution du Formulaire National, en particulier dans sa simplification.

La confection des médicaments est inhérente à l'activité de Pharmacien, elle contribue à valoriser
la profession, à une époque où le savoir-faire des officinaux se trouve remis en doute. Il est donc à espérer
que les avancées industrielles tout comme la course au bénéfice accompagneront l'évolution de cette
activité sans la remettre en cause mais au contraire en lui permettant d'être d'avantage valorisée en
utilisant les nouvelles technologies.

MOTS CLES : Formulaire National ; Pharmacopée ; Commission Nationale de la Pharmacopée ;

Préparations officinales ; Enquête ; Lorraine ; Officine.

Directeur de thèse Intitulé du laboratoire Nature

Expérimentale ⊠
Mr François BONNEAUX Chimie Thérapeutique
Bibliographique ⊠
Thème □

Thèmes 1 – Sciences fondamentales 2 – Hygiène/Environnement

3 – Médicament 4 – Alimentation – Nutrition
5 - Biologie 6 – Pratique professionnelle