Le rapport 2010 de la pharmacovigilance internationale

Domaine de la pharmacovigilance
La pharmacovigilance désigne les activités relatives à la détection, à l’évaluation, à la
compréhension et à la prévention des effets indésirables ou tout autre problème lié à la sécurité
des médicaments et de leur usage. Elle englobe notamment la gestion des risques liés aux
médicaments et la prévention des erreurs médicamenteuses, la diffusion d’informations sur les
médicaments, l’action en faveur d’un usage rationnel des médicaments et la préparation aux
situations de risques.
L’effet indésirable qui fait l’objet de la pharmacovigilance, est toute réaction à un médicament
administré au malade, qui est nocive et non intentionnelle, survenant à des doses normalement
utilisées chez l’homme dans le but de traiter une maladie, de la prévenir (par exemple certain
médicaments à usage prophylactique, les vaccins « vaccinovigilance ») ou toute substance que
l’on utilise pour modifier une fonction physiologique. Dans une déclaration récente (Berlin 2005),
l’effet indésirable a subi une extension et il peut être assimilé à une réaction aux dispositifs
médicaux, aux médicaments traditionnels améliorés, aux produits naturels utilisés en
thérapeutique. Plus récemment encore, d’autres problèmes comme les erreurs
médicamenteuses, l’usage de médicaments en dehors de leurs indications, les interactions qui
ont tous un impact sur la sécurité du patient sont désignés comme relevant du champ de la
pharmacovigilance. L’effet indésirable qui est provoqué par une intoxication accidentelle ou
volontaire, une toxicomanie, n’est pas du domaine de la pharmacovigilance.
Le Centre nationale de pharmacovigilance et de matériovigilance (CNPM) est doté de moyens
pour accueillir les déclarations volontaires des praticiens du terrain qui rencontrent des effets
indésirables des médicaments administrés aux malades. La déclaration d’effet indésirable peut
être faite sur une fiche de déclaration (fiche jaune)1 ou directement sur le site web du Centre
(www.cnpm.org.dz). Le CNPM organise des pré enquêtes et des enquêtes auprès des utilisateurs
pour savoir si le médicament est réellement en cause dans l’effet indésirable notifié et s’il doit
proposer des mesures correctrices au Ministre de la santé après la prise d’autres avis, notamment
auprès des principaux utilisateurs du médicament en cause et de ses fabricants.

La pharmacovigilance internationale
La pharmacovigilance mondiale est coordonnée par le Centre collaborateur de l’OMS qui se
trouve à Uppsala en Suède (Uppsala Monitoring Centre : www.who-umc.org) dont le CNPM est
membre de la collaboration internationale. Cette coordination internationale est indispensable
pour détecter les effets indésirables rarissimes et promouvoir des échanges entre les centres
nationaux. Vous trouverez ici un bilan pour l’année 2010 de cette collaboration internationale.

Utilisation des informations contenues dans le document

Le présent document présente un condensé des informations en provenance d’Uppsala
Monitoring Centre2, se rapportant aux médicaments après une adaptation pour ne garder que
ceux qui sont autorisés à la commercialisation en Algérie sous leur nom générique et noms de
marques avec leur code d’enregistrement au niveau de la direction de la pharmacie du ministère
de la santé pour faciliter les actions administratives auprès des fournisseurs (et fabricants) et la
diffusion d’informations auprès des membres de la Commission nationale de nomenclature des
médicaments. Il met en évidence les décisions qui ont été prises dans les différents pays du
monde concernant soit des restrictions d’usages, ou bien encore des recommandations pour
améliorer l’innocuité des médicaments qui sont encore autorisés sur le marché national, ainsi que
les références si vous voulez approfondir vos connaissances à propos de la décision prise en
2010. Le document initial rapporte les décisions prises au niveau de 38 autorités
gouvernementales nationales à propos de 99 médicaments, vous ne trouverez ici que les
décisions qui ont concerné les médicaments qui sont enregistrés en Algérie, les autres n’étant
pas commercialisés dans notre pays nous les publierons ultérieurement.

1
Fiche jaune à demander en téléphonant au CNPM : Tel/ fax : (021) 36 28 84 ou (021) 36 37 91.
2
World Health Organization - Pharmaceuticals : Restriction in use and availability - WHO/EMP/QSM/2010.3

1
Dénomination Acide Mefenamique
Commune
Internationale
Code 04 B 048, 04 B 065
enregistrement 04 B 066

Noms de marques Fendol, Mefestan

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
Irak avr-09 Usage est interdit chez l'enfant de moins de 12
ans
Suisse 2008 Acide méfénamique est enregistré en Suisse
comme analgésique antipyrétique avec une
restriction d’usage chez le bébé de < 6 mois.
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance Suisse

Dénomination Ceftriaxone
Commune
Internationale
Code 13 B 158 13 B 019 13 B 247
enregistrement 13 B 255 13 B 326
Noms de marques ROCEPHIN, TRIAXONE,
CEFAXONE, NOVOCEF,
CEFTRIAXONE, MESPORIN,
OPRAMAX, FARSEF
Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,
Référence
Canada 2008 Restriction d'associer ceftriaxone avec toute
solution contenant du Calcium
Référence: Health Canada, 31 juillet 2008
(www.hc-sc.gc.ca)
Malaisie Dec 2009 En plus de la recommandation ci-dessus,
ceftriaxone a été contre-indiquée chez le nouveau
né de moins de 28 jours si celui-ci nécessite
l'administration en I.V de produits à base de
calcium car risque de précipitation. En cas de
nécessité absolue d'utiliser des produits à base de
calcium, il faudra alors penser à les administrer de
façon séparée,
Etre particulièrement attentif à la composition du
diluant de la ceftriaxone de façon à éviter ceux qui
contiennent du calcium pour voie I.V
Référence : 1. Information for Healthcare
Professionals : Ceftriaxone FDA MedWatch,2008
2. Update prescribing information for
all ceftriaxone products marketed in Canada,2008
Etats-Unis 2009 Contre-indication absolue de l'association
d'Amérique (USA) ceftriaxone et produits contenant du calcium chez
le nouveau-né de moins de 28 jours. Ceftriaxone
ne doit jamais être perfusée dans un montage en
Y quelque soit l'âge de l'enfant. Si nécessité
absolue il faut les employer séparés à distance
2
 dans le temps,

Référence : 1. Information for Healthcare

Professionals. US FDA.21 avril 2009
2. WHO Pharmaceutical Newsletter No 3, 2009

Dénomination Clindamycine
Commune
Internationale
Code 13 D 024 13 D 025 07 B 147
enregistrement 07 B 159
Noms de marques LISACLIN, DALACINE,
CLINDAMYL, CLINIMYCIN,
CLINARAM, CLINDACIN
Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,
Référence
Irak avr-09 Restriction d'usage aux seuls cas avec allergie à
la pénicilline
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance en mai 2010

Dénomination Clopidogrel
Commune
Internationale
Code 06 J 159
enregistrement
Noms de marques PLAVIX , PLAKYL
CARDIX, CARDIOFLUX
Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,
Référence
Union Européenne 2009 Recommandation de ne pas utiliser des
(UE) inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) à moins
que le bénéfice des IPP soit vital pour le malade,
Références : 1. Public statement EMA, 17 March
2010 ; 2. WHO Pharmaceuticals Newsletter No 2,
2010

Malaisie 2009 Taux de rechutes après infarctus du myocarde et

le risque cardiovasculaire sont augmentés du fait
de l'existence chez certains sujets génétiquement
prédisposés une fonction CYP2C19 réduite qui
sera aggravée par les IPP, Cette information doit
être portée sur l'emballage des médicaments à
base de clopidogrel,
Références : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance, mai 2010

Nouvelle Zélande 2009 L'information faisant état d'une réduction du

métabolisme du clopidogrel sous l'effet des IPP
chez les sujets ayant une fonction CYP2C19 doit
être portée sur les emballages du médicament et
dire que l'association d'oméprazole au clopidogrel
est source de risque pour le malade,

3
 Références : 1. Prescriber Update Volume 30, No
3, août 2009 ; 2. WHO Pharmaceutical Newsletter
No 4, 2009

Dénomination Clozapine
Commune
Internationale
Code 16 A 096 ,16 A 097
enregistrement

Noms de marques LEPONEX,

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
France 2010 Le traitement doit être initié en milieu hospitalier
avec contrôle annuel
Une surveillance doit être initiée pour éviter les
risques d'agranulocytose et de myocardite
Référence : Afssaps, mars 2010

Malaisie 2010 L'indication "Prescription par spécialiste

uniquement" avec surveillance d'accident
d'hyperglycémie et de diabète sucré
Référence : Centre National de
Pharmacovigilance de Malaisie, février 2010

Dénomination Codeine,
Commune
Internationale
dihydrocodeine
Code 20 B 029, 20 B 030, 20 B 031
enregistrement 20 B 053, 20 B 054, 20 B 203,
03 B 026, 03 B 027, 03 B 028.
Noms de marques NEO-CODION ENFANT, NEO-
CODION ADULTE, NOVAKOD,
POLERY ADULTE,
PECTORAL OBERLIN
ENFANTS, PECTORAL
OBERLIN ADULTE,
COPRALGIR, CODOLIPRANE,
COPARAMOL, COPRALGIR,
CODOLIPRANE,
COPARAMOL, EFFERALGAN
CODEINE, DAFALGAN
CODEINE
Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,
Référence

4
Royaume Uni (UK) 2009 L'Agence britannique (MHRA) que la codéine et
ses dérivés sont responsables de manifestations
d'accoutumance avec apparition de céphalées si
l'usage prolongé dépasse 3 jours. Les fabricants
doivent enlever de leurs notices toute référence
en relation avec un usage pour calmer la toux,
grippe ou douleur légère. L'emballage doit
contenir l'équivalent d'un traitement de 3 jours
Référence : 1. Safety warnings and messages for
medicines, MHRA, 2 septembre 2009
(www.mhra.gov.uk) ; 2. WHO Pharmaceutical
Newsletter No 2. 2009

Dénomination Colchicine
Commune
Internationale
Code 21 B 009
enregistrement
Noms de marques COLCHICINE OPOCALCIUM

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
Malaisie oct-09 Interaction mortelle lors de l'association de
3
colchicine avec les inhibiteurs de CYP3A4 . Il faut
éviter de l'administrer en cas d'insuffisance rénale
ou hépatique. La consommation de jus de
pamplemousse ou du fruit est contre-indiquée lors
du traitement,

USA 2009 L'association colchicine et inhibiteurs CYP3A4 est

prohibée pour risque de décès d'origine toxique,
Référence : 1. Safety information, US FDA, 30
July 2009 (www.fda,gov)

Dénomination Cyproterone
Commune
Internationale
Code 09 A 002
enregistrement 09 P 069, 09 P 069
Noms de marques DIANE 35, LUMALIA,
ANDROCUR
Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,
Référence
Biélorussie févr-10 Les dosages supérieurs à 2 mg (Androcur) sont
contre-indiqués chez les malades ayant eu des
antécédents ou bien porteurs de méningiome.
Une preuve d'association entre cyprotérone et
méningiome a été établie.
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance, avril 2010,

3
: Les inhibiteurs de CYP3A4 sont amiodarone, clarithromycine, diltiazem, erythromycine, itraconazole, ketaconazole,
ritonavir et le jus de pamplemousse.
5
UK 2009 L'Agence britannique (MHRA) a informé le corps
médical de l'interdiction de la prescription de
cyprotérone aux doses égales ou supérieures à
25 mg/j car des méningiomes multiples on été
rapportées à ces doses lors d'emploi prolongé.
Référence : 1, Drug Safety Update, MHRA,
Volume 3, octobre 2009 ; 2. WHO Pharmaceutical
Newsletter No 6, 2009 & No 1, 2010.

Dénomination Deferasirox
Commune
Internationale
Code 24 D 017, 24 D 018, 24 D 019
enregistrement
Noms de marques EXJADE

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
Canada 2009 Contradiction d'usage chez les porteurs de risque
élevé du syndrome dysmyéloplastique et ceux
ayant des cancers évolués ne pouvant supporter
la chélation ferrique.
Référence : 1. Advisories, Warnings and Recalls,
Health Canada, 3 décembre 2002 (www. Hc-
sc.gc.ca) ; 2. WHO Pharmaceuticals Newsletter
No 6, 2009 & No 1, 2010.

Dénomination Desmopressine
Commune
Internationale
Code 09 J 042, 09 J 131, 09 J 134,
enregistrement 12 H 038

Noms de marques MINIRIN

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
Irak janv-08 Desmopressine acétate a des indications limitées
aux affections suivantes : énurésie primaire,
diabète insipide d'origine centrale et l'énurésie de
l'adulte. Elle est contre-indiquée chez le sujet
d'âge > 65 ans.
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance d'Iraq, mai 2010.

Espagne 2008 Desmopressine en nébulisation nasale est contre-

indiquée en cas d'insuffisance rénale modérée à
grave. Elle doit être prescrite qu'une fois la forme
orale s'étant avérée impossible à administrer et
pendant la durée de traitement la plus courte
possible,
Référence : Alertas de Seguridad. AEMPS, 28
mars 2008 (www. Aemps.es)

6
Dénomination Dextropropoxyphene
Commune
Internationale
Code 03 D 059, 03 D 010 03 D 090
enregistrement
Noms de marques XALGESIC, DIAVIC,
PARADEX, PARALVIC,
DEXTROPOPOXYPHENE/
PARACETAMOL,
DEXTROPROPOXYPHENE
CHLORHYDRATE /
PARACETAMOL BIOGARAN,
DI-ALGIC, DI-CETALGIC, DI-
PARACETAL, SAPALVIC, DI-
PRALGIC, BI-ANTALGIQUE,
PAMAFEN, DI-ANTALVIC,
BIOTALVIC, DI-DOLYC,
DOLOGESIC
Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,
Référence
UE 2009 Retrait du marché à travers toute l'Europe à cause
du risque de surdosage toxique et mortel, Après
hésitation, l'UE a décidé le retrait de son marché
parce qu’aucune mesure de lutte contre le
surdosage n'a été trouvée.
Référence : 1. Press Release, EMA, 25 juin 2009
(www.ema.europa. Eu)

Irak 2009 Retrait du marché parce qu’un grand nombre de

surdosages ont été rapportés,
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance d'Irak
Algérie 01 mars 2011 Rapport à M. Ministre pour retrait du marché
mortalité rapportée par FDA 16/100.000
prescriptions des suites de troubles du rythme
cardiaque
Référence : Mémorandum de pharmacovigilance.
Centre National de Pharmacovigilance et de
Matériovigilance : www. cnpm.org.dz
Nouvelle Zélande 01-août-09 Retrait du marché décidé le 1 août 2010 parce
que l'expertise d'évaluation a prouvé que le risque
dépasse le bénéfice dans le cas du
dextropropoxyphène.
Référence : 1. Prescriber Update, Volume 31, No
1 February 2010 (www. Medsafe,govt,nz) ; 2.
WHO Pharmaceutical Newsletter No 2, 2010.

Dénomination Efalizumab
Commune
Internationale
Code 07 L 143
enregistrement
Noms de marques RAPTIVA

7
Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,
Référence
Canada 2009 Suspension de la prescription pour raison de
sécurité
Référence : 1. Advisories, Warnings and Recalls,
Health Canada, 20 Jan 2009 ; 2. WHO
Pharmaceutical Newsletter No 2, 2009.

UE 2009 Retrait du marché recommandé par EMA du fait

d'un lien de causalité avec l'apparition de cas de
leucoencéphalopathie progressive multifocale
(LPM) chez des sujets traités de plus de 3 ans.
2/3 des cas sont décédés. En outre, d'autres
effets indésirables graves ont été signalés comme
les syndromes de Guillain-Barré et de Miller-
Fisher, encéphalite, méningite, septicémies et
apparition d'infections opportunistes.
Référence : 1. Press Release EMA, 19 fév 2009 ;
2. WHO Pharmaceutical Newsletter No 2, 2009

Mexique 2010 Retrait du marché pour risque de LPM

Référence : Communication du Centre National

de Pharmacovigilance du Mexique

Suisse 2009 Swissmedic a retiré du marché les produits à base

d'efalizumab pour cause de LPM. Recommandant
un arrêt progressive du traitement chez le malade
sous le médicament pour éviter une aggravation
du psoriasis et les symptômes inflammatoires,
Références : Announcements Swissmedis, 20 fév
2009 (www. Swissmedic,ch) ; WHO.
Pharmaceutical Newsletter No 2? 2009;

Turquie 2009 Retrait du marché turc

Référence : WHO Pharmaceutical Newsletter No

2 , 2009

Ukraine 05-mars-09 Retrait du marché ukrainien pour risque d'effets

indésirables graves.
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance d'Ukraine, mai 2010.

Dénomination Fentanyl
Commune
Internationale
Code 03 G 076, 03 G 077, 03 G 078,
enregistrement 03 G 079, 03 G 106

8
Noms de marques DUROGESIC 12µG/HEURE,
DUROGESIC 25µG/HEURE
DUROGESIC 50µG/HEURE
DUROGESIC 75µG/HEURE
DUROGESIC 100µG/HEURE
Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,
Référence
UE 2008 EMA recommande la suspension de la
commercialisation du système (Ionsys) pour
l'administration transdermale du fentanyl à cause
d'un risque de surdosage.
Référence : 1. EMA, 20 novembre 2008 (www.
Ema. Europa. Eu) ; 2. WHO Pharmaceuticals
Newsletter No 5 & 6, 2008

Dénomination Fer ferrique (complexe

Commune
Internationale
d'hydroxyde ferrique-
saccharose)
Code 12 E 135
enregistrement
Noms de marques VENOFER, FERSUCAL

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
Irak nov, 2008 L'usage du fer associé au saccharose doit être
réservé aux malades hospitalisés
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance d'Irak, mai 2010.

Dénomination Flecaïnide
Commune
Internationale
Code 06 D 046
enregistrement
Noms de marques FLECAINE

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
Nouvelle Zélande 2009 Elle n'est pas recommandée en cas de fibrillation
auriculaire chronique à cause du risque
d'induction 1:1 conduction auriculo-ventriculaire
en cas de flutter auriculaire. Il faut par conséquent
réduire l'indication de la flecaïnide pour la
prévention, le contrôle rapide, dans la prophylaxie
des arythmies supraventriculaires et ventriculaires
chez des malades sans substratum pathologique
grave,
Référence : 1. Prescriber Update Volume, 30, No
2, mai 2009 (www. medsafe.govt.nz) ; 2, WHO
Pharmaceutical Newsletter No 3, 2009

9
Dénomination Gadodiamide
Commune
Internationale
Code 08 A 039
enregistrement
Noms de marques OMNISCAN

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
UE 2009 Un risque élevé de fibrose systémique
néphrogénique (FSN) a été décrit avec cet agent
utilisé en imagerie RMN. Son usage est contre-
indiqué en cas de pathologie rénale grave, chez le
transplanté hépatique, le nouveau-né. Chez le
sujet âgé le risque de FSN est élevé à cause de la
diminution de la clairance rénale. A ce jour, il n'y a
aucune preuve (evidence based) permettant
d'affirmer que l'hémodialyse préventive permet
d'éviter la FSN.
Référence : Press Release EMA, 20 November
2009 ; WHO Pharmaceutical Newsletter No 6,
2009 & No 1, 2010.

Dénomination Gonadotrophine
Commune
Internationale
chorionique
Code 09 J 045
enregistrement
Noms de marques PROFASI

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
Irak avr, 2009 Les dosages 1500 et 5000 UI ont été retirés du
marché,
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance d'Irak, mai 2010,

Dénomination Goseriline
Commune
Internationale
Code 09 J 095
enregistrement
Noms de marques ZOLADEX

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
Irak janv, 2008 La forme implant 10,8 mg avec seringue pré
remplie doit être d'usage limité aux cancers de la
prostate et du sein,
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance d'Irak, mai 2010,

10
Dénomination Isotretinoïne
Commune
Internationale
Code 07 L 058, 07 L 059, 07 L 144,
enregistrement 07 B 090
Noms de marques CURACNE 5MG,
ROACCUTANE, CURACNE
10MG
AKNETT, RETANE 20,
ISOTREX
Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,
Référence
Nouvelle Zélande 2009 A cause de son pouvoir tératogénique important,
isotrétinoïne est contre-indiquée chez la femme
enceinte ou susceptible de le devenir.
Référence :1. Prescriber Update, Volume 30, No
2, Medsafe, mai 2009

Suisse 07-oct-08 Restriction d'usage chez la femme à cause des

effets tératogéniques. Les femmes en âge de
procréer doivent signer l'obligation de prendre une
contraception durant le traitement qui ne doit pas
dépasser 30 jours au total. La quantité
d'isotrétinoïne qui est dispensée par le
pharmacien ne doit pas dépasser 7 jours à
chaque prescription,
Référence: Communication de Swissmedic, av
2010

Dénomination Ketoprophène
Commune
Internationale
Code 04 B 016, 04 B 017, 04 B 018,
enregistrement 04 B 032, 04 B 034, 04 B 032,
04 B 049
04 B 053, 04 B 057,
Noms de marques PROFENID, BIPROFENID,
KETOFEN LP, PROFEN,
PROFENID, KETOFENID,
KETONAL, FLEXEN,
KETOPROFENO
RATIOPHARM, KETOFAN,
PROFELADJ, KETUM 2.5%,
GEPROFEN, SAIFEN,
KEFENTECH,
Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,
Référence
Egypte juin-08 Interdiction de prescription de posologie > 2
mg/kg/jour. Contre-indication pour les enfants
âgés de moins de 6 mois, les formes injectables
et suppositoires sont prohibées chez l'enfant. Le
gel est retiré du marché,
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance d'Egypte,

11
France 12-janv-10 Retrait par Afssaps de la forme gel du kétoprofène
pour photoallergie cutanée
Référence : Retrait de lots et de produits, Afssaps
janv. 2010,

Dénomination Métamizole
Commune
Internationale
Code 10 D 034
enregistrement
Noms de marques AVAFORTAN

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
Philippines Juin 2009 Retrait du marché

Référence : Centre National de

Pharmacovigilance philippines, juin 2009

Dénomination Méthylthioninium
Commune
Internationale
Code 17 E 128
enregistrement
Noms de marques BLEU DE METHYLENE,
COLLYRE BLEU LAITER
Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,
Référence
UK 2009 Interdiction d'utilisation en chirurgie à cause de
risques de neurotoxicité centrale par interaction
avec les médiateurs sérotoninergiques. Il est
contre-indiqué de les utiliser en cas de traitement
antidépresseurs, clomipramine,
Référence : 1. Drug Safety Update, MHRA,
Volume 2, Issue 9, April 2009 ; 2. WHO
Pharmaceuticals Newsletter No 3, 2009

Dénomination Metoclopramide
Commune
Internationale
Code 10 F 042, 10 F 043, 10 F 044,
enregistrement 10 F 045, 10 F 152
Noms de marques PRAMIDOL, METOCLAM,
METOCAI, METOPRIN,
CLOPRAMID, PRIMPERAN,
PRIMPERAN ENFANTS ET
NOURRISSONS, PRAMIDOL,
GEMPERAN, PYLOMID,
METOSIL, PASPERAN,
MEPRAMIDE,
METOCLOPRAMIDE,

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
USA 2009 FDA a exigé des fabricants de mettre bien en
évidence sur les notices des médicaments
12
 contenant du métoclopramide un risque
d'apparition de dyskinésies tardives si le produit
est utilisé pendant une période de 3 mois et plus à
dose élevée.
Référence : FDA News, US FDA, 26 February
2009 ; 2. WHO Pharmaceuticals Newsletter No 2,
2009.

Dénomination Misoprostol
Commune
Internationale
Code 10 A 039
enregistrement
Noms de marques MISOTEC

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
Cameroun Le produit ne peut être utilisé qu'en milieu
hospitalier.
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance du Cameroun, janv 2008,

Dénomination Mycophenolate mofetil

Commune
Internationale
Code 27 A 002, 05 B 091
enregistrement
Noms de marques MMF, CELLCEPT

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
USA 2009 US FDA met en garde contre le risque abortif et
tératogénique du mycophenolate mofetil,
infections graves et risque cancérigène, un guide
sur le médicament a été introduit,
Référence: 1. Media Release, US FDA, 12
February 2009 ; 2. WHO Pharmaceuticals
Newsletter No 2, 2009,

Dénomination Nifuroxazide
Commune
Internationale
Code 10 C 016, 10 C 017, 10 C 018
enregistrement
Noms de marques ERCEFURYL,PANFUREX,
SEPTINAL, NIFUROXAZIDE,
NIFAZID, NIFUROXAZIDE
LPA, NIFROZID, DIAFEX,
NIFUROXAZIDE RIVO,
DIAFURYL, SEPTINAL, NIFUR
RATIOPHARM, DYSENTYL,
NIFUROXAZIDE IVAL,
NIFUROZID, XEFURYL,
NOVAFURYL,
Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,
Référence

13
Belgique 2008 Retrait du marché à cause de la constatation d'un
rapport bénéfice-risque négatif, et manque de
preuve de son efficacité (aucune résorption
digestive) et à cause de l'existence de procédés
thérapeutiques alternatifs plus efficaces,
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance de Belgique, octobre 2008

Dénomination Nimesulide
Commune
Internationale
Code 04 B 067
enregistrement
Noms de marques APONIL

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
Argentine sept-09 Les médicaments à base de Nimesulide sont
interdits à la vente
Référence : Communication du Centre
Pharmacovigilance d'Argentine, mars 2010

Buhutan 2008 Interdiction des médicaments contenant du

Nimesulide
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance de Buhutan, déc 2008

Brézil 2008 Interdiction de prescrire Nimesulide chez les

enfants de moins de 12 ans à cause de
déclaration d'apparition de syndrome de Rey au
Portugal,
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance du Brezil, janv 2008

Egypte oct-09 Interdiction de prescrire numesulide chez les

enfants de moins de 12 ans en Egypte. Les
formes parentérales doivent être utilisées
exceptionnellement pour éviter l'hépatotoxicité du
produit. Les emballages ne doivent pas dépasser
15 jours de traitement soit 30 unité-doses. Les
nouvelles formulations ne doivent pas être
commercialisées en Egypte, mais seront
autorisées à l'exportation,
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance d'Egypte, mai 2010

Malaisie 2008 Retrait de numesulide du marché et interdiction de

l'enregistrement de tout produit à base de
numesulide
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance de Malaisie, nov 2008

14
Mexique Restriction d'usage du numesulide chez l'enfant et
l'adulte à cause de notifications d'effets
hépatotoxiques
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance du Mexique, mai 2010

Singapour juil-09 Interdiction de vente de la forme orale de

numesulide à cause de son hépatotoxicité
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance de Singapoure, nov 2008

Thaïlande 2008 L'usage de numesulide est réservé à l'hôpital sous

la réserve de surveillance de tout effet
hépatotoxique. Les solutions contenant 50 mg
sont interdites. La thailande a entrepris une
surveillance extensive des risques du numesulide,
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance de Thaïlande, janv 2008

Ukraine juil-08 Interdiction d'usage de numesulide chez l'enfant

de moins de 12 ans. La restriction de prescription
et demande de limiter l'usage aux cas de douleur
aigüe, ostéoarthrite, dysménorrhée primaire. Ne
pas utiliser pour calmer un syndrome grippal et si
dans la même prescription il y a un médicament
potentiellement hépatotoxique.
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance d'Ukraine, mai 2010

Vietnam sept-08 Retrait du marché tous les produits contenant

numesulide, Une exception a été faite pour les
produits à usage dermatologiques qui contiennent
la molécule.
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance du Vietnam, nov 2008

Dénomination Norfloxacine
Commune
Internationale
Code 13 K 229
enregistrement
Noms de marques UROBACID, NORFLOX-
HISPAL,
Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,
Référence
UE 2008 La CHMP met en garde contre l'usage de la
norfloxacine orale pour traiter les pyélonéphrites
compliquées à cause d'un rapport bénéfice-risque
défavorable dans ce type d'infection rénale. Cette
restriction concerne uniquement cette infection et
la norfloxacine peut être utilisée dans d'autres
15
 traitements d'infections,

Référence : EMA Press Release, 24 juillet 2008

Dénomination Phenylpropanolamine
Commune
Internationale
Code 22 A 026
enregistrement
Noms de marques GRIPEX

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
Indonésie non signalée En Indonésie phenylpropanolamine (PPA) est
enregistrée comme anticongestionnant nasal avec
une posologie de 10 - 25 mg, la dose maximale à
ne pas dépasser est de 75 mg chez l'adulte et
37,5 chez l'enfant de plus de 6 ans d'âge,
Référence : Communication du Centre de
Pharmacovigilance de l'Indonésie, avril 2009

Ouganda En Ouganda tous les produits contenant PPA sont

interdits et les producteurs sont appelés à
reformuler les médicaments contenant PPA,
Référence : Communication du Centre National
de Pharmacovigilance d'Ouganda, décembre
2009

Dénomination Piroxicam
Commune
Internationale
Code 04 B 021, 04 B 022, 04 B 023
enregistrement 04 B 024 04 B 038, 04 B 041,
04 B 054, 21 A 005

Noms de marques FELDENE, BLEDURAN,

PIROXICAM BIOGARAN,
POLIPIROX, INFLACED,
HOTEMIN, OLCAM, ERAZON,
SOTILEN, XYCAM, FELCAM,
RIACEN, PIROXICAM
RATIOPHARM, TRISULAM,
ORTHOCAM, UNICAM,
PIROXICAM 20 REIG JOFRE,
FRADENE, FORTICAM
UNICAM, POLIPIROX,
ROXAM, PRIXAM, PIROXAL,
PAINOXAM, TRISULAM,
OXIJEX, PRIXAM, FENOXAM
20, FENOXAM 20,
GELDENE,
Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,
Référence

16
Canada 2009 Santé Canada a recommandé de ne pas prescrire
le piroxicam pour traiter à court terme les douleurs
aigües et les inflammations afin d'éviter le risque
d'effets indésirables gastro-intestinaux et les
réactions dermatologiques. Piroxicam peut être
utilisé comme antalgique dans les douleurs
chroniques et l'inflammation en cas d'arthrites
chroniques (ostéoarthrite, arthrite rhumatoïde,
spondylarthrite ankylosante).
Référence : 1, Advisories, Warnings and Recalls,
Health Canada, 25 June 2009 ; 2. WHO
Pharmaceutical Newsletter N° 4, 2009.

Dénomination Promethazine
Commune
Internationale
Code 01 A 011,
enregistrement ((01 A 012, 01 A 013))
supprimer

Noms de marques PHENERGAN, ((PHENAZINE,

HISTAZIN))supprimer
PROMETHAZINE
HCL,PRANOK

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
USA 16-sept-09 Risque grave de lésions tissulaires y compris
gangrène ayant entrainé amputation lors
d'injection intraveineuse de prométhazine, La voie
recommandée de son administration est
intramusculaire profonde, L'injection sous cutanée
est interdite,
Référence: 1. Safety information, US FDA, 16
septembre 2009 ; 2. WHO Pharmaceutical
Newsletter No 5, 2009

Dénomination Protoxyde d'azote

Commune
Internationale
Code 02 B 015
enregistrement
Noms de marques

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
Nouvelle Zélande 2009 Les malades ayant un déficit en vitamine B12
présentent un facteur de risque, demander un avis
spécialisé si nécessaire. Ne pas réutiliser
protoxyde d'azote dans 24h sans avis spécialisé
Référence: 1, Drug Safety Update, MHRA,
Volume 2, Issue 5, décembre 2008 ; 2.WHO
Pharmaceutical Newsletter No 1, 2009

17
Dénomination Télithromycine
Commune
Internationale
Code 13 E 263
enregistrement
Noms de marques KETEK

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
Egypte 30-oct-08 L'usage de télithromycine est limité aux
indications suivantes: Sinusite bactérienne aigüe
et accès de sinusite aigüe sur fond de sinusite
chronique, Télithromycine est contre-indiquée en
cas de myasthénie grave. Risque de troubles
visuels et troubles de la conscience,
Référence: Communication from Egypt National
Pharmacovigilance Centre, avril 2009

Dénomination Tibolone
Commune
Internationale
Code 09 B 128
enregistrement
Noms de marques LIVIAL

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
Royaume Uni févr-09 Tibolone est contre-indiquée chez la femme avec
cancer du sein diagnostiqué et celle qui a des
antécédents à l'anamnèse ou ayant eu un cancer
du sein,
Référence: Drug Safety Update, MHRA, Volume
2, Issue 7, Février 2009

Dénomination Tinzaparine
Commune
Internationale
Code 12 B 078, 12 B 079, 12 B 080,
enregistrement 12 B 097, 12 B 098, 12 B 099
Noms de marques INNOHEP

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
USA 2008 FDA recommande d'utiliser autre médicament à la
place de tinzaparine chez tout sujet de plus de 70
ans avec insuffisance rénale et thrombose
veineuse profonde, et/ou embolie pulmonaire, à
cause de risque mortel.
Référence : 1. Communication about an Ongoing
Safety Review, US FDA, 2 Décembre 2008 ; 2,
WHO Pharmaceutical Newsletter No 1, 2009

18
Dénomination Tramadol
Commune
Internationale
Code 03 F 047, 03 F 049, 03 F 107,
enregistrement 03 F 108, 03 F 109, 03 F 111

Noms de marques DOLTRAM, TRAMGESIC,

TRAMADOL-BIOGARAN,
TREMADOL, TRAMADOL
IBERAL, SUPRAMADOL,
TRAMADOL SANDOZ,
TRAMADOL LS, TRAMGESIC

Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,

Référence
Bahraïn 2009 Recommandation pour une délivrance sous haute
surveillance à cause de problème de drogue,
Référence: Communication du Centre National
de Pharmacovigilance de Bahraïn, février 2009

Dénomination Triamcinolone
Commune
Internationale
Code 17 G 054, 09 H 091
enregistrement
Noms de marques WERACORT, CRONOLONE,
KENACORT R , LISATRIAM,
OBACORT
Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,
Référence
Canada juil-09 L'Agence canadienne du médicament interdit
l'injection intraoculaire et dans la vitrée de
triamcinolone à cause de décollements de la
rétine et les hémorragies vitréennes et
progression vers la cataracte, glaucome aux
stéroïdes et endophtalmies qui lui ont été
rapportés. En pratique courante, il faut réserver la
triamcinolone aux injections intramusculaires,
intra-articulaires, intra tendons ou ganglionnaires
qui sont approuvées,
Référence: 1. Canadian Adverse Reaction
Newsletter, Health Canada, Volume 19, Issue 3,
July 2009 ; 2. WHO Pharmaceuticals Newsletter
No4, 2009,

Dénomination Vincristine
Commune
Internationale
Code 05 A 039
enregistrement
Noms de marques ONCOVIN, CYTOCRISTIN,
VINCRISTINE PIERRE
FABRE, VINCRISTINE
SULFATE
Pays Date d'effet Description de la décision prise & Application,
Référence
19
Irak mai-08 Le Centre National de Pharmacovigilance d'Irak
conseille d'utiliser la vincristine seulement par voie
IV et d'éviter toute autre forme d'administration,
Référence: Communication du Centre National
de Pharmacovigilance d'Irak, mai 2010,

20