HISTOIRE DE LA PHARMACIE

Partie 2

7. Pharmacie et Inspection en Belgique

AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

(AFMPS)/Belgique [1]

o La loi relative à la création et au fonctionnement de l’AFMPS est du 20 juillet

2006, et l’Agence a été crée le 1er Janvier 2007.
o C’est un organisme d’intérêt public avec personnalité juridique,
o elle est l’autorité compétente en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité
des médicaments et des produits de santé.

Ses domaines de compétence sont :

 La recherche et développement.
 L’enregistrement ou autorisation de mise sur le marché.
 La production et distribution (activités d’inspection et de contrôle),
 La vigilance,
 Le bon usage des médicaments et des produits de Santé.

7. 1 Rôle de l’AFMPS :

Veiller dans l’intérêt de la santé publique à la qualité, la sécurité et l’efficacité des

médicaments et des produits de santé en développement clinique et mis sur le marché.

7. 2 Mission de l’AFMPS dans le contexte légal :

 L’AFMPS assure de leur conception à leur utilisation la qualité, la sécurité et

l’efficacité des médicaments à usage humain et les médicaments à usage
vétérinaire, y compris les médicaments homéopathiques, les médicaments à base
des plantes, les préparations magistrales, les préparations officinales, ainsi que les
dispositifs médicaux et accessoires et des matières premières pour la préparation et
la production des médicaments.
 L’AFMPS assure de leur prélèvement à leur utilisation la qualité, la sécurité et
l’efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, les cellules et les tissus.

7.3 Organisation de l’AFMPS

Depuis le 1er février 2009, l’AFMPS a un nouvel organigramme. Les activités sont reparties
selon trois Directions Générales (DG) qui sont :

16
  DG/ Pilier PRE AUTORISATION,
Elle comprend toutes les activités avant la première autorisation de mise sur le marché d’un
médicament ou d’un produit de santé.

 DG/Pilier POST AUTORISATION

Elle comprend toutes les activités après la première autorisation de mise sur le marché d’un
médicament ou d’un produit de santé.

 DG/ Pilier INSPECTION :

Elle comprend toutes les activités d’inspection et de contrôle. Ici l’inspection est toute une
direction générale, subdivisée elle aussi en :
• Division Politique de Contrôle,
• Division « Délivrance » et Division « Industrie »,
• et une unité spéciale d’enquête.

8. Pharmacie et Inspection en France

AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE. [2]

 L’AFSSaPS est un établissement public français crée le 9 mars 1999, dont la mission
principale héritée de l’agence du médicament est d’évaluer les bénéfices et les risques
présentés par les médicaments et produits de santé et contribuer ainsi par ses diverses
formes d’intervention à ce que les risques inhérents à chaque produit puissent être
identifiés, analysés et maîtrisés dans la mesure du possible en prenant en compte les
besoins thérapeutiques et les impératifs de continuité des soins.
 Elle est ainsi en charge de délivrer les autorisations de mise sur le marché (AMM).
Plus récemment elle est aussi devenue l’autorité unique en matière de régulation des
recherches biomédicales.

8. 1 Missions de l’AFSSaPS

Les missions de l’agence sont définies par la loi du 1er juillet 1998 et parmi elles quatre
principales peuvent être dégagées à savoir :
• l’évaluation scientifique et médico-économique
• le contrôle en laboratoire et le contrôle de la publicité
• l’inspection sur sites
• l’information professionnelle de santé publique.
Au-delà du champ des médicaments et des produits de transfusion, la mission de l’AFSSaPS
s’étend :
 aux matières premières,
 aux dispositifs médicaux,
 aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,

17
  aux produits biologiques d’origine humaine (produits sanguins labiles,
organes, tissus, cellules, produits de thérapie génique et de thérapie
cellulaire),
 produits thérapeutiques annexes,
 produits cosmétiques.
Et depuis 2008 l’agence est également chargée d’évaluer les médicaments sans ordonnance
(médicaments dits de prescription facultative ou de délivrance libre).

8. 2 Les activités de l’AFSSaPS

1° Soutenir l’innovation
(Accompagnement de l’innovation) dans le but :
 d’anticiper les nouveaux risques liés aux nouvelles technologies et aux
nouveaux produits,
 d’entretenir et développer connaissances et expertises de l’innovation et cela
pour assurer sa mission de sécurité sanitaire sans bloquer l’innovation
thérapeutique répondant au besoin de santé publique,
 de favoriser la mise à disposition précoce des produits innovants dans l’intérêt
du patient, après une évaluation optimale de la balance bénéfice risque,
 de participer à l’attractivité de la France dans le domaine de la santé,
 de développer son rôle et son influence au sein des organismes européens et
internationaux.

2° Valoriser l’expertise interne et externe.

3° Poursuivre l’engagement européen et international.
4° Réglementer et élaborer des référentiels.
5° Gérer les établissements.
6° Gérer les essais cliniques.
7° Mettre à disposition les produits de santé.
8° Surveiller les produits de santé et les analyses de biologie médicale.
9° Contrôler la publicité des médicaments.
10° Assurer la vigilance.
11° Taxes.

8. 3 Organisation de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé :

A la Direction Générale sont rattachés différents services ou missions, quatre directions ainsi
que différentes commissions

Les services ou missions sont :

 Mission des affaires européennes et internationales (MAEI).

 Service de l’inspection et des établissements pharmaceutiques.
Ce service est chargé de la police administrative des établissements pharmaceutiques
et des relations avec les inspecteurs des autres Etats.
Il est constitué de trois unités qui sont :
 Unité « Etablissements pharmaceutiques » qui est chargée d’assurer le suivi
des autorisations d’ouverture d’établissements.
 Unité « Accidents »qui assure la fonction de veille sanitaire relative à la qualité
des médicaments. Cette cellule a particulièrement en charge les déclarations

18
 d’accidents qui sont obligatoirement faites par les établissements
pharmaceutiques, en vertu du code de la santé publique. Elle propose, si
nécessaire, au Directeur Général les mesures de retrait de lot ou du produit.
 Unité « Bonnes Pratiques et Inspection » Cette unité a pour mission
l’élaboration, le suivi, la diffusion et le contrôle des Bonnes Pratiques. Elle
regroupe les inspecteurs chargés de contrôler les établissements sur terrain
repartis en quatre pôles à savoir :
 Qualité de Bonnes Pratiques toxicologiques et cliniques,
 Qualité de la fabrication et de l’importation des produits pharmaceutiques,
 Qualité des matières premières et du conditionnement,
 Qualité des réactifs (fabrication et importation).
 Mission communication :
Cette mission a en charge la publication des lettres et de cahiers traitant de sujets
précis, destinés à la fois aux professionnels de santé et au publique.
 Les quatre directions qui sont :
 Direction des laboratoires et des contrôles
 Direction de l’évaluation du médicament (DEV)
 Direction des études et de l’information pharmaco-économique.
 Direction de l’administration générale.
 Les différentes commissions qui sont :
 Commission d’AMM qui se réunit en séance plénière tous les 15 jours,
 Commission nationale de pharmacovigilance,
 Commission consultative d’enregistrement des réactifs de laboratoire,
 Commission des stupéfiants et psychotropes,
 Commission chargée de contrôler la publicité et la diffusion des
recommandations sur le bon usage des médicaments,
 Commission de transparence,
 Commission de la thérapie génique,
 Groupe d’experts pour la recherche biomédicale,
 Groupe de sécurité virale,
 Commission nationale de la pharmacopée.

9. Pharmacie et Inspection au Canada

AGENCE CANADIENNE DES MEDICAMENTS ET DES TECHNOLOGIES DE LA

SANTE (ACMTS) [3]

9. 1 Historique de l’ACMTS

 L’ACMTS a été créée en 1989 par les ministres de santé fédéraux, provinciaux et
territoriaux du Canada et sous l’appellation de « Office Canadien de Coordination et
d’Evaluation des Technologies de la Santé » (OCCETS).
 Son mandat initial était d’établir un centre d’information et de partage des
renseignements sur les technologies de la santé, qu’elles soient nouvelles ou connues.
 Elle est désormais une agence pancanadienne qualifiée des technologies de la santé,
chargée de la prestation des services intégrés en matière, parmi lesquels il faut citer :
 l’évaluation des technologies de la santé,
 la prestation d’avis et de recommandations sur la liste des médicaments assurés,
 la diffusion des pratiques exemplaires de pharmaco thérapie optimale.

19
 L’agence est devenue une source précieuse de renseignements fiables pour les décideurs,
leur permettant de rester à l’avant-garde des rapides avancées technologiques.

9. 2 Vision de l’ACMTS

La vision de l’ACMTS consiste à faciliter l’utilisation appropriée et efficace des technologies

de la santé par les systèmes de soins de santé au Canada.

9. 3 Missions de l’ACMTS

La mission de l’ACMTS est d’offrir aux décideurs de l’information actuelle, pertinente,

rigoureuse et fondée sur les données probantes afin d’éclaircir la prise de décisions.
Pour réaliser sa mission l’ACMTS fonctionne guidée par l’ensemble des principes directeurs
suivants :
 Appuyer les structures et programmes actuels au Canada et en tirer parti ;
 Tirer parti des investisseurs fédéraux, provinciaux, territoriaux dans la
recherche et l’évaluation et les coordonner afin d’optimiser les ressources ;
 Promouvoir une prise de décision qui est basée sur l’évaluation coordonnée,
objective et factuelle des technologies de la santé ;
 Maintenir son engagement d’investir dans la capacité externe au Canada ;
 Offrir aux provinces et territoires les structures et le processus transparents et
inclusifs nécessaires à l’échange d’information ;
 Tirer parti des réseaux actuels de producteurs et d’utilisateurs, d’évaluation des
technologies de la santé ;
 Etendre ces réseaux et coordonner les activités afin d’optimiser la capacité et
les ressources existantes ;
 Eliminer ou réduire le dédoublement des taches.

9. 4 Organisation de l’ACMTS

L’ACMTS est administrée par un conseil administratif nommé par les sous ministres
canadiens de la santé au niveau fédéral, provincial et territorial. Le conseil administratif est
soutenu par des comités consultatifs spécialisés, la haute direction de l’ACMTS et les
directeurs de programmes.

Les trois programmes scientifiques de l’ACMTS sont :

1) PROGRAMME D’EVALUATION DES TECHNOLOGIES DE LA SANTE (ETS) :

Offre de l’information et conseils opportuns, pertinents et rigoureusement fondés sur des

données probantes qui correspondent aux divers besoins des intervenants et cela en proposant
un programme d’étude rapide en fournissant des services éducatifs pour faciliter l’utilisation
des données probantes et éclairer la prise des décisions.

2) PROGRAMME COMMUN D’EVALUATION DES MEDICAMENTS (PCEM) :

Examine les données probantes cliniques et économiques de nouveaux médicaments ou

anciens médicaments avec de nouvelles indications et le comité consultatif canadien d’experts
sur les médicaments (CCCEM) formule les recommandations sur le médicament donné à la
lumière des critères établis suivants :
 Innocuité et efficacité du médicament par rapport aux actions
20
 Courantes,
 Avantage et désavantages thérapeutiques par rapport aux traitements courants,
 Rentabilité par rapport aux traitements courants.

3) LE SERVICE CANADIEN DE PRESCRIPTION ET D’UTILISATION OPTIMALE

DES MEDICAMENTS (SCPUOM)

Ce service détermine les modalités de prescription et d’utilisation optimale des médicaments

et en fait la promotion au Canada.

10. Pharmacie et Inspection en Europe

AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS [4, 5]

 L’Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments (EMEA) a été

instituées par le règlement (CEE) n° 2309/93 du conseil du 22 juillet 1993.
 A la fin de 2009 pour des raisons pratiques, la charte graphique et l’acronyme de
l’agence ont été modifiés et l’EMEA devient EMA, mais le nom de l’agence demeure
identique European Medicines Agency.

10. 1 Rôles de l’EMA :

 Elle est chargée de coordonner les ressources scientifiques existantes mise à la

disposition par les Etats membres, en vue de l’évaluation, de la surveillance et
de la pharmacovigilance des médicaments à usage humain et vétérinaire.
 En se basant sur les avis émis par l’agence, la commission européenne autorise
la mise sur le marché des médicaments innovants ou ceux issus des
biotechnologies, et arbitre les éventuels différents entre Etats membres relatifs
aux autres médicaments.
 La sécurité des médicaments est suivie en permanence par l’agence grâce à un
réseau de pharmacovigilance. En effet, elle adopte des mesures appropriées
lorsque des rapports de réactions indésirables aux médicaments suggèrent des
changements au niveau de l’équilibre bénéfice / risque d’un médicament.
 En ce qui concerne les médicaments vétérinaires, l’agence est chargée de
définir les limites sures pour des résidus médicamenteux contenus dans les
denrées alimentaires d’origine animale.
 L’agence joue un rôle dans la stimulation de l’innovation et de la recherche
dans le secteur pharmaceutique en fournissant aux sociétés des avis
scientifiques et une assistance au niveau du protocole pour la mise au point de
nouveaux médicaments et en publiant des directives sur les exigences en
matière de tests de qualité, de sécurité et d’efficacité.

10. 2 Tâches principales de l’EMA :

 La coordination de l’évaluation scientifique des médicaments dans le cadre de

la procédure centralisée et la responsabilité de l’arbitrage dans le cadre de la
procédure de reconnaissance mutuelle.
21
  La coordination des activités à la pharmacovigilance à l’échelon européen.
 La coordination des activités d’inspection notamment celles en rapport avec la
vérification du respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, de Laboratoire et
Clinique.
 En outre le règlement n° 2309/93 lui confère une mission de conseil
scientifique dans la conduite des tests et essais thérapeutiques.

10. 3 Organisation de l’EMA

L’EMA est constituée de :

1°) CONSEIL ADMINISTRATIF

Ce conseil est composé de :

 Deux représentants de chaque Etat membre,
 Deux représentants de la commission,
 Deux représentants désignés par le parlement européen.

2°) COMITES SCIENTIFIQUES

Six comités scientifiques composés des membres de tous les Etats de l’Union Européenne
(EU) et de L’EEE- AELE et certains comprenant des représentants des patients et de
médecins qui assurent les principaux travaux scientifiques de l’agence.
Les différents comités sont :

1) Le Comité des Médicaments à usage Humain (CHMP) ;

2) Le Comité des Médicaments à usage Vétérinaire) (CVMP) ;
3) Le Comité des Médicaments Orphelins (COMP) ;
4) Le Comité des Médicaments à base des Plantes (HMPC) ;
5) Le Comité Pédiatrique (PDCO) ;
6) Le Comité des Thérapies avancées.

Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) :

 Le CHMP est responsable de l’évaluation scientifique pour la délivrance, les

modifications ou les retraits d’AMM des dossiers utilisant la procédure
centralisée, ou en cas d’arbitrage pour les procédures de reconnaissance
mutuelle ou nationale ou enfin lorsque le problème est d’intérêt
communautaire (pharmacovigilance).
 Le CHMP émet des recommandations de portée européenne concernant le
développement et l’enregistrement des médicaments. Il peut organiser des
réunions de conseil scientifique au sujet des médicaments innovants ou si
besoin est, lorsque les directives existantes ne répondent pas aux problèmes
soulevés.
 Le CHMP n’est pas impliqué dans la procédure de reconnaissance mutuelle,
sauf en cas de désaccord entre Etats membres auquel cas il n’intervient qu’en
tant que structure scientifique d’arbitrage.
 Dans le cas de la procédure centralisée et des procédures d’arbitrage, les
dossiers sont repartis entre membres du CHMP qui agissent en tant que

22
 rapporteurs et co-rapporteurs afin d’assurer un partage de l’évaluation
scientifique.

11. Pharmacie et Inspection aux USA

AGENCE DU MEDICAMENT ET DE LA SECURITE ALIMENTAIRE

AMERICAINE [6]

En anglais Food and Drug Administration (FDA)

11.1 Rôles de la FDA :

 La FDA est responsable de la protection de la santé publique et s’assure de la sécurité,

de l’efficacité et de la qualité des médicaments humains et vétérinaires, des produits
biologiques, des dispositifs médicaux, des cosmétiques, des produits émettant des
radiations et de la nourriture.
 La FDA permet également l’accélération de l’innovation afin de mettre à disposition
de la population des médicaments et de la nourriture plus efficaces, sûrs et à un prix
abordable.
 La FDA a la responsabilité d’aider les consommateurs à acquérir des informations
précises et scientifiques leur permettant une utilisation plus saine des médicaments et
des aliments afin d’améliorer leur santé.

11. 2 Organisation de la FDA

 Les bureaux principaux de la FDA dans lesquels ont lieu l’évaluation des produits et
l’élaboration des procédures réglementaires sont situés à Washington, mais les
bureaux « locaux » sont disséminés dans presque tous les Etats Unis.
 Ces bureaux locaux représentent des points de contact pour le public et sont chargés de
l’inspection des sites et de la formation.

La FDA est constituée de neuf « Unités » qui sont :

• Center for Biologics Evaluation and research (CBER) : centre de recherche

et d’évaluation des médicaments d’origine biologique.
• Center for Devices and Radiological Health ( CDRH) : centre responsable
des dispositifs médicaux et du matériel radiologique.
• Center for Drug Evaluation and Research ( CDER) : centre de recherche et
d’évaluation des médicaments.
• Center for Food Safety and Applied Nutrution (CFSAN) : centre de
nutrition et sécurité des aliments.
• Center for Veterinary Medicine (CVM) : centre responsable des
médicaments à usage vétérinaire.
• National Center for Toxicological Research (NCTR) : centre national de
recherche toxicologique.
• Office of Chief Counsel (OC) : Bureau du commissaire.
• Office of Regulatory Affairs (ORA) : bureau des affaires réglementaires.

23
  Afin de mener à bien ses missions, la FDA emploie 9000 personnes et ses bureaux
sont disséminés dans 167 villes à travers les Etas Unis.
 Le CBER et le CDER sont deux unités responsables de la mise sur le marché des
médicaments.
 Ces deux centres qui fonctionnent aujourd’hui de façon autonome, formaient autrefois
un seul et même centre « Centre pour les médicaments et produits biologiques » qui
été scindé en CBER et CDER en 1987.

 Le CDER est l’organe réglementaire et scientifique qui surveille la recherche, le

développement, la fabrication et la mise sur le marché de médicaments
 Le CDER protège la santé des citoyens américains en s’assurant de la sécurité et de
l’efficacité des médicaments.
 Le CDER évalue l’ensemble des nouveaux médicaments avant leur mise sur le marché
et veille à ce qu’ils respectent les normes après cette mise sur le marché.
 Le CDER contrôle également les publicités radio, télévisées et imprimées.
 Le CDER joue un rôle crucial en donnant aux professionnels de santé et aux
consommateurs des informations sur les médicaments et leur utilisation.
 Le CDER est le plus grand centre de la FDA et le nombre de personnes y travaillant
est de 1800.

12. Pharmacie et Inspection en République Démocratique

du Congo

DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT DE LA RDC (DPM)

Avant d’effectuer un état de lieu de l’inspection pharmaceutique en RDC, il est souhaitable

qu’une présentation de la DPM soit faite.

1°) ASPECT REGLEMENTAIRE DE LA DPM [7]

 La Direction de la Pharmacie et du Médicament de la RDC existe au sein du Ministère

de la santé par l’ordonnance n° 82-027 du 9 mars 1982.
 Cette direction est investie de l’autorité de réglementation pharmaceutique.
 En matière de cette réglementation, les principaux textes légaux en vigueur en RD
Congo sont :
• Ordonnance 27 bis /hyg. Du 15 Mars 1933 sur l’exercice de la pharmacie et
notamment sur l’importation des produits pharmaceutiques.
• Décret royal du 15 Mars 1955 sur l’art de guérir en RD Congo.
• Ordonnance 82-027 du 19 Mars 1982 portant création de la Direction de la
Pharmacie, du Médicament et des plantes médicinales (DPM).
• Arrêté ministériel n° 1250/CAB/MIN/S/AJ/MS/013/2001 du 09 Décembre
2001 relatif à l’enregistrement et l’autorisation de mise sur le marché des
médicaments.
• Arrêté ministériel n° 1250/CAB/MIN/S/AJ/KIZ/18/2002 du 23 Juillet 2002
portant création du Programme National d’Approvisionnement en
Médicaments essentiels.

24
 • Arrêté ministériel n° 044/2003 du 23 Mars 2003 du Ministère de la Fonction
Publique organisant le DPM.

2°) ROLE DE LA DPM [7, 8]

Son rôles est de coordonner et de contrôler le secteur pharmaceutique national afin de

préserver et de contribuer à l’amélioration de la santé de la population en veillant à la qualité
et la disponibilité de :
 médicaments modernes et médicaments traditionnels améliorés,
 des produits phytopharmaceutiques,
 des produits diététiques,
 produits cosmétiques,
 produits biologiques,
 produits pharmaceutiques et parapharmaceutique, et vétérinaires.

3°) MISSIONS DE LA DPM. [7, 9]

Les missions de la DPM sont :

▪ Traduire en programme d’action la Politique Pharmaceutique Nationale, planifier et
coordonner leur mise en œuvre.
▪ Suivre et évaluer l’exécution des programmes relevant du domaine de sa compétence.
▪ Promouvoir et suivre le secteur pharmaceutique national y compris la pharmacopée
traditionnelle.

4°) FONCTIONS REGLEMENTAIRES DE LA DPM [9]

 Octroi des autorisations d’exercer aux entreprises pharmaceutiques.

 Homologation des produits pharmaceutiques (enregistrement et autorisation de
mise sur le marché).
 Inspection pharmaceutique.
 Contrôle de la promotion et de la publicité sur les médicaments.
 Pharmacovigilance.
 Surveillance de la qualité des médicaments après leur mise sur le marché.
 Essais cliniques.
 Contrôle des stupéfiants, psychotropes et précurseurs.
5°) ORGANIGRAMME DE LA DPM [7,10]
Le Ministère de la Santé Publique de la RDC comprend :
• 13 Directions,
• 52 programmes,
• 11 inspections provinciales de la santé,
• 48 districts de la santé et 515 zones de santé.

La DPM est la 3è des 13 Directions. Elle comprend 6 Divisions qui sont subdivisées en 16
bureaux comme le montre l’organigramme ci après :

25
 3ème DIRECTION
PHARMACIE, MEDICAMENTS ET PLANTES
MEDICINALES

SECRETAIRE DE DIRECTION

Division 2 Division 3 Division 4 Division 5 Division 6

Division 1
SUBSTANCES, PRODUITS PROMOTION
GESTION STUPEDIANTES, VETERINAIRES CONTROLE ET DES PLANTES
PHARMACIE PSYCHOTROPES PHYTOPHARMA-
DU ASSURANCE MEDICINALES,
MEDICAMENT DESIFECTANTES CEUTIQUES,
DE QUALITE COSMETIQUES
ET AUTRES COSMETIQUES ET
ET DIETETIQUES
TOXIQUES DIETETIQUES

Bureau 1 Bureau 1 Bureau 1 Bureau 1

Bureau 1 Substances, stupéfiantes, Assurance de qualité Classification des
Production locale des Produits vétérinaires
Psychotropes et phytopharmaceutiques et Laboratoires de Plantes médicinales
Médicaments dangereuses contrôle
Bureau 2 Bureau 2 Bureau 2 Bureau 2
Enregistrement, certificat Bureau 2 Cosmétiques et Analyse des Pharmacopée
et autorisation de mise sur Désinfectantes et Diététiques médicaments traditionnelle
le marché Autres toxiques
Bureau 3 Bureau 3
Pharmacopée et Coordination et
Bureau 3 Bureau 2 Formulaires Évaluation des
Bureau 1
Approvisionnement et Inspection et contrôle nationaux recherches
Règlement, statistiques
Promotion des médicament de l’exercice de la
et Archives
essentiels génériques pharmacie
Bureau 4
Pharmacovigilance

Les divisions de la DPM sont :

1) Gestion des médicaments.

2) Pharmacie.
3) Substances stupéfiantes, psychotropes et dangereuses.
4) Produits vétérinaires, phytopharmaceutiques, cosmétiques et diététiques.
5) Assurance et contrôle de qualité des médicaments.
6) Promotion des plantes médicinales.

26
 HISTOIRE DE LA PHARMACIE

Partie 3

Des opportunités de la profession de Pharmacien

Services à la
Société Laboratoires
(population)

Pharmacien

Services à
Services de
l’égard de
transmission
l’Etat

Services à la Société (population)

1. Officine (Pharmacie ouverte au public;

2. Grossiste répartiteur (dépôt pharmaceutique);
3. Hôpital/Cliniques (Pharmacie restreinte aux patients hospitalisés ou ambulatoires);
4. Santé Communautaire/Santé publique (Pharmacie des districts, des zones de santé rurales).

Services à l’égard de l’Etat

1. Politique (Gouvernement, Parlement, Services Politiques divers);
2. Armées (Pharmacien militaire);

27
 3. Police (Pharmacien policier);
4. Inspection de la Santé Publique (Inspecteurs, Administratifs).

Laboratoires
1. Production de médicaments (BPF/GMP);
2. Analyse et Contrôle Qualité des médicaments (BPF/GMP);
3. Toxicologie de l’environnement, Hospitalière;
4. Analyses biomédicales;
5. Contrôle qualité agro-alimentaire, eaux,
6. Synthèse de matières premières, des Nouvelles Entités Chimiques, Biotechnologie.

Services de transmission
1. Enseignement universitaire ou non;
2. Recherche universitaire;
3. Recherche et Développement (R&D) en entreprise;
4. Formations continuées (expert, consultants).

28
 Références
[1] Site internet de l’AFMPS : http:/www.afmps.be consulté en Avril 2011

[2] Site, internet de l’AFSSaPS : http:/www.afssaps consulté en Avril 2011.

[3] Agence canadienne des médicaments et des technologies de santé / Plan d’action
annuel 2009 – 2010.

[4] Site internet de l’EMA http:/www.ema.euro.eu/home.htm, Consulté en Avril 2011.

[5] Comparaison de la réglementation européenne et américaine pour l’enregistrement

et le maintien d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Thèse de
Doctorat en pharmacie, par Aude Rayneau, 05 Juillet 2010, Université de Nancy, France.

[6] Site de la FDA http:/www.fda.gov, Consulté en Avril 2011.

[7] Cartographie des systèmes d’approvisionnement et de distribution de médicaments

et autres produits de santé en programme national d’approvisionnement en médicament
/Ministère de la santé, RDC, Janvier 2010.

[8] Analyse de la situation du secteur pharmaceutique de la République Démocratique

du Congo (avec l’appui de l’OMS) Décembre 2005.

[9] Procédures Opérationnelles Standard de la Direction de Pharmacie et Médicament,

Ministère de la Santé, RDC, Ed. 2009.

[10] Arbre organique du Ministère de la santé en RDC/ Arrêté

CAB/MIN/FP/JMK/PPJ/044/2003 du 28 mars 2003.

29