04618793500V10.

Elecsys Rubella IgG

cobas e 411
04618793190 04618793500 100 cobas e 601
cobas e 602

Français ▪ 1ère incubation : 10 µL d'échantillon sont incubés avec un anticorps

monoclonal biotinylé anti‑IgG humaines, des RLP (Rubella‑like particles)
Informations techniques et un fragment d’anticorps monoclonal ruthénylé anti‑rubéole. De plus,
Pour l'analyseur cobas e 411 : Test n° 540 un antigène E1 (E. coli recombinant) biotinylé spécifique à la rubéole et
Pour les analyseurs cobas e 601 et cobas e 602 : Code d'application un antigène E1 ruthényléa) réagissent avec les IgG anti‑rubéole de
(ACN) 105 l’échantillon. Il se forme un « sandwich ».
Remarque ▪ 2ème incubation : Les microparticules tapissées de streptavidine sont
ajoutées dans la cuvette réactionnelle.
Le titre d’anticorps IgG anti‑rubéole d’un échantillon de patient peut varier
selon le test pratiqué. Le compte rendu du laboratoire doit donc toujours ▪ Le mélange réactionnel est aspiré dans la cellule de mesure où les
microparticules sont maintenues au niveau de la surface de l’électrode
préciser la méthode de dosage des IgG anti‑rubéole utilisée. par un aimant. L’élimination de la fraction libre est effectuée par le
Les taux d'IgG anti‑rubéole d’un patient obtenus à partir de différentes passage de ProCell ou ProCell M. Une différence de potentiel appliquée
méthodes ne peuvent être comparés, ceci pouvant conduire à des erreurs à l’électrode déclenche la production de luminescence qui est mesurée
par un photomultiplicateur.
d’interprétation médicale.
▪ Les résultats sont obtenus à l’aide d’une courbe de calibration. Celle-ci
De ce fait, le rapport du laboratoire au médecin devra comporter la est générée spécifiquement pour l’analyseur utilisé par une calibration
mention suivante: en 2 points et une courbe de référence mémorisée dans l'étiquette
« Les résultats suivants ont été obtenus avec le test Elecsys Rubella IgG. code-barres ou le e‑code‑barres du réactif.
Ils ne sont pas interchangeables avec les résultats obtenus avec les tests a) (Ru(bpy) ) : Tris(2,2'-bipyridyl)ruthénium(II)
d'autres fabricants. » Réactifs - composition et concentrations
Le rackpack de réactifs (M, R1, R2) est étiqueté RUBIGG.
Domaine d'utilisation
Test immunologique pour la détermination quantitative in vitro des anticorps M Microparticules tapissées de streptavidine, 1 flacon (bouchon
IgG anti-rubéole dans le sérum et le plasma humains. transparent), 6.5 mL:
Ce test immunologique par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise
sur les systèmes d'immunoanalyse Elecsys et cobas e. Microparticules tapissées de streptavidine 0.72 mg/mL, conservateur
Caractéristiques R1 Ac anti-IgG humaines~biotine, 1 flacon, 10 mL (bouchon gris):
Le virus de la rubéole est l’agent étiologique de la rubéole, maladie infantile anticorps monoclonal (de souris) anti‑IgG humaines; RLP; tampon
courante et bénigne caractérisée par une éruption cutanée.1,2 Il se transmet phosphate pH 6.8; conservateur
par de minuscules gouttelettes émises par les voies respiratoires.1,2,3,4
L’infection postnatale ne donne que rarement lieu à des complications.1,2 R2 Fragment d’anticorps anti‑rubéole~Ru(bpy) ,
En revanche, la rubéole peut être dangereuse si le virus est contracté par la E1 recombinant~biotine, E1 recombinant~Ru(bpy) (bouchon noir),
femme enceinte, en particulier au cours du premier trimestre de la 1 flacon, 10 mL:
grossesse.1,2,3,4 Le virus de la rubéole peut contaminer le fœtus via le
placenta et provoquer la mort in utero ou être à l’origine de graves fragment d’anticorps monoclonal anti‑rubéole marqué au ruthénium;
malformations, connues sous le nom de syndrome de rubéole congénitale E1 recombinant biotinylé; E1 recombinant marqué au ruthénium;
(SRC).1,3 Des cas de cécité, surdité, maladies cardiaques congénitales et tampon phosphate pH 6.8; conservateur
handicap mental sont liés au SRC.2,3,4
De nos jours, l'incidence de l'infection rubéolique aiguë et le nombre de cas RUBIGG Cal1 Calibrateur négatif 1 (bouchon blanc), 2 godets contenant
de SRC ont considérablement diminué grâce aux programmes de chacun 1.0 mL:
vaccination des enfants et des femmes en âge de procréer susceptibles de
contracter le virus.1,2,3,4 sérum humain, non réactif pour les IgG anti‑rubéole,
La recherche des anticorps spécifiques à la rubéole sert à déterminer le conservateur
statut immunitaire d’un sujet et contribue au diagnostic d’une infection RUBIGG Cal2 Calibrateur positif 2 (bouchon noir), 2 godets contenant
rubéolique aiguë.4
chacun 1.0 mL:
La présence d’IgG anti-rubéole témoigne d’une exposition antérieure, soit
par vaccination, soit par contraction du virus, et est révélatrice d’une IgG anti‑rubéole environ 400 UI/mL dans du sérum humain,
immunité.5 conservateur
La détection d'anticorps IgM spécifiques à la rubéole peut indiquer la Précautions d’emploi et mises en garde
présence d’une infection rubéolique aiguë ou récente.4,5 La séroconversion
d’anticorps spécifiques à la rubéole, de même qu’une augmentation Pour diagnostic in vitro.
significative du titre d’IgG anti‑rubéole entre un premier et un second Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
échantillon peuvent permettre de poser le diagnostic d’une infection L’élimination de tous les déchets devrait être effectuée conformément aux
rubéolique aiguë. dispositions légales.
Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
Dans les tests de diagnostic, l’antigène authentique de la rubéole peut être professionnels.
remplacé par des RLP (Rubella‑like particles) recombinantes. Une partie
recombinante de la protéine E1 (enveloppe 1) du virus de la rubéole est Ce coffret contient des substances classées de la manière suivante selon le
utilisée comme complément du test. Règlement (CE) No. 1272/2008 :
La détermination quantitative des IgG anti‑rubéole est utilisée comme aide 2‑méthyl‑2H‑isothiazol‑3‑one, chlorhydrate
à la détermination du statut immunitaire vis à vis de la rubéole et pour le
diagnostic d’une infection aiguë. EUH 208 Peut produire une réaction allergique.
Principe L'étiquetage de sécurité du produit est conforme aux recommandations
SGH de l'UE.
Méthode « sandwich ». Durée totale du cycle analytique : 18 minutes.

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Elecsys Rubella IgG

Tous les matériaux d'origine humaine doivent être considérés comme Stabilité des calibrateurs
potentiellement infectieux.
Sur les analyseurs cobas e 601 et Usage unique
Le calibrateur négatif (RUBIGG Cal1) a été préparé exclusivement à partir cobas e 602, entre 20 et 25 °C
du sang de donneurs pour lesquels la recherche de l’antigène HBs et des
anticorps anti‑VHC et anti‑VIH a conduit à un résultat négatif. Conserver les calibrateurs en position verticale pour éviter qu’une partie
Calibrateur positif (RUBIGG Cal2) : Les substances d'origine humaine de la solution ne reste dans les bouchons.
utilisées ont conduit à des résultats négatifs concernant l'infection à VIH et Prélèvement et préparation des échantillons
l'hépatite C.
Seuls les types d'échantillons indiqués ci-dessous ont été testés et peuvent
Les méthodes de dépistage utilisaient des tests approuvés par la FDA ou être utilisés.
conformes à la Directive européenne 98/79/CE, Annexe II, liste A.
Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel
Cependant, comme le risque d’infection ne peut être exclu avec certitude séparateur.
par aucune méthode, ce produit doit être traité avec le même soin que les
échantillons de patients. En cas d’exposition, suivre les directives de Plasma recueilli sur héparinate de lithium, de sodium, EDTA dipotassique,
l’autorité compétente en matière de santé.6,7 tripotassique ou citrate de sodium.
Éviter la formation de mousse dans les réactifs et les échantillons de tous Les tubes de prélèvement de plasma contenant un gel séparateur peuvent
types (échantillons de patients, calibrateurs et contrôles). être utilisés.
Critère d’acceptabilité : Recouvrement moyen des échantillons positifs
Préparation des réactifs entre 80 et 120 % de la valeur obtenue dans le sérum.
Les réactifs contenus dans le coffret sont prêts à l’emploi dans des flacons Les anticoagulants liquides contenus dans les dispositifs de recueil
adaptés aux analyseurs. d'échantillons ont un effet de dilution conduisant à l'obtention de plus faibles
Analyseur cobas e 411 : Les calibrateurs ne devraient rester sur valeurs (UI/mL) dans certains échantillons de patients. Pour minimiser les
l’analyseur que durant la calibration entre 20 et 25 °C. Refermer les flacons effets de dilution, il est essentiel de remplir entièrement ces dispositifs de
immédiatement après chaque calibration et les replacer au réfrigérateur recueil d’échantillons conformément aux instructions données par le
(entre 2 et 8 °C) en position verticale. fabricant.
En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de ne pas effectuer Stabilité : 21 jours entre 2 et 8 °C, 7 jours entre 20 et 25 °C, 3 mois à ‑20 °C
plus de 5 procédures de calibration par set de flacons. (± 5 °C). Les échantillons peuvent être congelés 5 fois.
Analyseurs cobas e 601 et cobas e 602 : Si les calibrateurs prêts à Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
l'emploi ne sont pas entièrement utilisés pour la calibration, les fractionner d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au
en aliquotes dans des flacons vides à bouchon (CalSet Vials). Identifier les moment du test : Les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont
flacons utilisés avec les étiquettes jointes au coffret. Conserver les pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers
aliquotes entre 2 et 8 °C pour un usage ultérieur. fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas,
Effectuer une seule procédure de calibration par aliquote. avoir une influence sur le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes
primaires (systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions
Toutes les informations nécessaires au bon déroulement du test sont données par le fabricant.
mémorisées sur le code-barres des flacons de réactifs et doivent être
saisies. Veiller à ce que les échantillons ne se trouvent pas dégradés par la suite
par des additifs (biocides, antioxydants ou toute substance pouvant
Remarque: Les étiquettes des flacons, de même que les éventuelles modifier le pH de l'échantillon) afin d'éviter l'obtention de résultats erronés.
étiquettes supplémentaires, comportent 2 codes-barres différents. Le
code‑barres entre les marques jaunes est prévu uniquement pour les Les pools d'échantillons et autres substances artificielles peuvent avoir des
systèmes cobas 8000. En cas d'utilisation du système cobas 8000, tourner effets différents sur différents tests et peuvent donc conduire à des résultats
le bouchon du flacon de 180° en position correcte, de façon à ce que le discordants.
code‑barres puisse être lu par le système. Placer le flacon sur l'appareil Les échantillons décongelés et les échantillons contenant un précipité
comme habituellement. doivent être centrifugés avant l’analyse.
Conservation et stabilité Les échantillons et contrôles stabilisés par de l'azide (jusqu'à 1 %) peuvent
Conservation entre 2 et 8 °C. être utilisés.
Ne pas congeler. Ne pas utiliser d’échantillons inactivés par la chaleur.
Ranger le coffret de réactifs Elecsys en position verticale, de manière à S’assurer avant l’analyse que la température des échantillons de patients,
ce que toutes les microparticules soient rassemblées pour des calibrateurs et des contrôles se situe entre 20 et 25 °C.
l’homogénéisation automatique qui précède l’analyse. En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de doser les
échantillons, les contrôles et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent
Stabilité du rackpack de réactifs leur mise en place sur les analyseurs.
Avant ouverture, entre 2 et 8 °C Jusqu’à la date de péremption Matériel fourni
indiquée Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
Après ouverture, entre 2 et 8 °C 12 semaines ▪ 2 x 6 étiquettes
Sur les analyseurs 2 semaines ou Matériel auxiliaire nécessaire
12 semaines en cas de ▪ 04618807190, PreciControl Rubella IgG, 16 x 1.0 mL
conservation alternée au ▪ 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL, diluant pour
réfrigérateur et sur les analyseurs échantillon ou
(jusqu'à 84 heures) 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL, diluant pour
échantillon
Stabilité des calibrateurs ▪ 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 flacons vides à bouchon
Avant ouverture, entre 2 et 8 °C Jusqu’à la date de péremption ▪ Équipement habituel de laboratoire
indiquée ▪ Analyseur cobas e
Après ouverture, entre 2 et 8 °C 8 semaines Matériel auxiliaire pour l'analyseur cobas e 411 :
Sur l’analyseur cobas e 411, entre Jusqu'à 5 heures ▪ 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL, tampon système
20 et 25 °C ▪ 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL solution de lavage pour la
cellule de mesure

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Elecsys Rubella IgG

▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL, additif pour la Il est recommandé de réaliser un dosage simple des contrôles au moins
solution de lavage une fois toutes les 24 heures pendant une routine, pour chaque nouveau
▪ 11933159001, SysClean Adapter, adaptateur pour SysClean coffret et après chaque calibration.
La fréquence des contrôles et les limites de confiance devraient être
▪ 11706802001, AssayCup, 60 x 60 cuvettes réactionnelles adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats devraient se situer
▪ 11706799001, AssayTip, 30 x 120 embouts de pipette dans les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devrait établir la
▪ 11800507001, Clean‑Liner procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.
Matériel auxiliaire pour les analyseurs cobas e 601 et cobas e 602 : Le cas échéant, refaire une analyse des échantillons concernés.
Se conformer à la réglementation et aux directives locales en vigueur
▪ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L, tampon système relatives au contrôle de qualité.
▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L, solution de lavage pour la
cellule de mesure Calcul des résultats
L’analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de
▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 godets pour la thermorégulation de chaque échantillon. Les résultats sont exprimés en UI/mL.
ProCell M et CleanCell M avant emploi
Interprétation des résultats
▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL, solution de lavage de
l’aiguille en fin de série et entre les changements de réactifs Résultat Alerte résultat Interprétation/
▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 blocs de 84 cuvettes numérique étapes suivantes
réactionnelles/embouts de pipettes, sacs pour déchets
< 10 UI/mL Non réactif Négatif pour les anticorps
▪ 03023150001, WasteLiner, sacs pour déchets IgG anti‑rubéole.
▪ 03027651001, SysClean Adapter M, adaptateur pour SysClean ≥ 10 UI/mL Réactif Positif pour les anticorps
Matériel auxiliaire nécessaire pour tous les analyseurs : IgG anti‑rubéole.*
▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, La présence d’anticorps IgG
5 x 100 mL, solution de lavage du système anti‑rubéole indique une
Réalisation du test exposition antérieure soit
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions par infection, soit par
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les vaccination.
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
approprié. * Le seuil de positivité recommandé par le sous‑comité du NCCLS pour la
sérologie de la rubéole est de 10 UI/mL.8
L’analyseur effectue automatiquement l’homogénéisation des
microparticules et la lecture de tous les paramètres spécifiques du test Les résultats d'IgG anti‑rubéole, pour un même échantillon déterminé avec
contenus dans le code-barres des réactifs. Si, exceptionnellement, le code- les tests de différents fabricants, peuvent varier en raison des différences
barres ne peut être lu par l’appareil, saisir manuellement la série des de procédures et de méthodes utilisées.
15 chiffres inscrits sur l’étiquette. De ce fait, le rapport du laboratoire au médecin devrait comporter la
Amener les réactifs réfrigérés à environ 20 °C et les placer dans le mention suivante : « Les résultats suivants ont été obtenus avec le test
compartiment réactifs de l’appareil thermostaté à 20 °C. Éviter la formation Elecsys Rubella IgG. Ils ne sont pas interchangeables avec les résultats
de mousse. L’analyseur gère le contrôle de la température, l’ouverture et la obtenus avec les tests d'autres fabricants. »
fermeture des flacons. Chez les patients présumés porteurs d’une infection rubéolique aiguë, la
Placer les calibrateurs sur le plateau échantillon. présence d’anticorps IgM spécifiques à la rubéole devrait être testée. Le
diagnostic d'une infection rubéolique aiguë peut être posé par l’observation
Toutes les informations nécessaires à la calibration du test sont lues d’une augmentation significative du titre d'IgG anti‑rubéole entre un premier
automatiquement par l'analyseur. et un second échantillon.
Après la calibration, replacer les calibrateurs au réfrigérateur (entre 2 et
8 °C) ou les éliminer (analyseurs cobas e 601 et cobas e 602). Limites d’utilisation - interférences
Un résultat < 10 UI/mL n’exclut pas complètement la présence d’une
Calibration infection rubéolique aiguë. Les échantillons prélevés dans la phase très
Traçabilité : La méthode a été standardisée par rapport au 1er standard précoce de l’infection aiguë peuvent ne pas présenter de quantités
international pour l’immunoglobuline humaine anti‑rubéole, détectables d’IgG anti‑rubéole ou présenter une concentration en anticorps
code RUBI‑1‑94, du NIBSC (National Institute for Biological Standards and < 10 UI/mL.
Control), Hertfordshire, Royaume‑Uni, anciennement nommé La détection d’anticorps IgG dans un seul échantillon n’est pas suffisante
3ème préparation standard de référence de l'OMS. pour distinguer une infection aiguë d'une infection révolue.
Le code‑barres des réactifs Elecsys Rubella IgG contient toutes les L’absence d’une augmentation significative du titre d’anticorps IgG
informations nécessaires à la calibration du lot. La courbe de référence est anti‑rubéole (par exemple dans les 3 à 4 semaines) ne permet pas
adaptée à l'analyseur à l’aide des calibrateurs RUBIGG Cal1 et d'exclure complètement la présence d'une infection rubéolique aiguë.
RUBIGG Cal2.
Lors de la surveillance des titres d’anticorps IgG spécifiques à la rubéole, il
Fréquence des calibrations : Effectuer une calibration par lot de réactif en est recommandé de doser les séries d’échantillons en parallèle.
utilisant les calibrateurs RUBIGG Cal1, RUBIGG Cal2 et du réactif frais
(ayant été enregistré depuis au maximum 24 heures sur l’analyseur). Les résultats de patients VIH positifs, de patients sous traitement
immunosuppresseur ou de patients présentant d'autres affections
La fréquence de calibration peut être réduite après une vérification conduisant à une immunosuppression devraient être interprétés avec
acceptable de la calibration par le laboratoire. précaution.
Une nouvelle calibration est recommandée : Les échantillons de nouveau‑nés, de cordon ombilical, de patients pré-
▪ Après 1 mois (28 jours) pour un même lot de réactif transplantés ou des fluides corporels autres que le sérum et le plasma
(urine, salive, liquide amniotique, etc.) n'ont pas été testés.
▪ Après 7 jours (pour un même coffret de réactifs resté sur l’analyseur)
Le test n'est pas influencé par l'ictère (bilirubine ≤ 513 µmol/L ou
▪ Si nécessaire : Par ex. si les résultats du contrôle de qualité se situent ≤ 30 mg/dL), l'hémolyse (Hb ≤ 3.47 mmol/L ou ≤ 5.6 g/dL), la lipémie
en dehors des limites de confiance définies (Intralipid ≤ 1500 mg/dL), la biotine (≤ 205 nmol/L ou ≤ 50 ng/mL),
▪ Plus souvent si des conditions particulières l’exigent. l’albumine ≤ 7 g/dL, les IgA ≤ 1.6 g/dL et les IgM ≤ 0.4 g/dL.
Contrôle de qualité Critère d’acceptabilité : Recouvrement moyen des échantillons positifs
Utiliser PreciControl Rubella IgG. ± 20 % par rapport à la valeur initiale.

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Elecsys Rubella IgG

Chez les patients traités par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il est UI/mL Site 1, France, n = 560 Site 2, Allemagne, n = 1000
recommandé d’effectuer le prélèvement de l’échantillon au moins 8 heures
après la dernière administration. n % du total n % du total
L’influence de 18 médicaments fréquemment administrés ainsi que celle de > 500 71 12.7 146 14.6
l’acide folique a été recherchée in vitro. Aucune interférence n’a été Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au
observée. besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée.
Dans de rares cas, des titres extrêmement élevés d’anticorps dirigés contre
des anticorps spécifiques de l'analyte, la streptavidine ou le ruthénium Performances analytiques
peuvent conduire à des interférences. Ces effets sont minimisés dans le Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives.
test par un procédé approprié. Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci.
Pour le diagnostic, les résultats devraient toujours être confrontés aux Précision
données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats La précision a été déterminée avec des réactifs Elecsys, des échantillons
d’autres examens. de sérums humains et de contrôles (répétabilité : n = 21, précision
Limites et intervalles intermédiaire : n = 10) ; la précision intermédiaire sur l'analyseur
Domaine de mesure MODULAR ANALYTICS E170 a été déterminée selon un protocole modifié
(EP5‑A) du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute). Chaque
0.17‑500 UI/mL (défini par la limite inférieure de détection et le maximum échantillon a été analysé 6 fois par jour pendant 10 jours (n = 60). Les
de la courbe de référence). Les taux situés au-dessous de la limite résultats suivants ont été obtenus :
inférieure de détection sont exprimés de la manière suivante: < 0.17 UI/mL.
Les taux situés au-dessus du domaine de mesure sont exprimés de la Analyseur cobas e 411
manière suivante: > 500 UI/mL (ou jusqu'à 10000 UI/mL pour les
échantillons dilués (1/20). Répétabilité Précision
Limites inférieures de mesure intermédiaire
Limite de détection Échantillon Moyenne SD CV Moyenne SD CV
Limite de détection: 0.17 UI/mL UI/mL UI/mL % UI/mL UI/mL %
La limite de détection correspond à la plus faible concentration mesurable SHb) négatif 0.000 - - 0.000 - -
en analyte pouvant être distinguée de zéro. Elle est obtenue par le calcul et SH faiblement positif 72.9 1.40 1.9 68.5 2.61 3.8
représente la concentration du calibrateur négatif + 2 écarts-type
(calibrateur négatif + 2s, répétabilité n = 21). SH positif 476 12.0 2.5 458 15.4 3.4
Dilution PCc) Rubella IgG 1 3.75 0.112 3.0 3.62 0.232 6.4
Les échantillons présentant des concentrations d'anticorps anti‑rubéole PC Rubella IgG 2 67.7 2.00 3.0 69.0 2.49 3.6
situées au‑dessus du domaine de mesure peuvent être dilués avec
Diluent Universal. Rapport de dilution recommandé : 1/20 (dilution manuelle b) SH = Sérum humain
ou automatique sur les analyseurs). La concentration de l’échantillon dilué c) PC = PreciControl
doit être > 10 UI/mL.
Analyseurs cobas e 601 et cobas e 602
Si la dilution est effectuée manuellement, multiplier le résultat obtenu par le
facteur de dilution. Répétabilité Précision
Si la dilution est effectuée par l’analyseur, le logiciel tient compte intermédiaire
automatiquement de la dilution lors du calcul de la concentration de Échantillon Moyenne SD CV Moyenne SD CV
l'échantillon.
UI/mL UI/mL % UI/mL UI/mL %
Une dilution manuelle peut être effectuée à l’aide de sérum humain négatif
pour les IgG anti-rubéole. SH négatif 0.000 - - 0.000 - -
Remarque : Les anticorps anti-rubéole sont hétérogènes. Une non linéarité SH faiblement positif 62.8 1.64 2.6 68.7 2.28 3.3
des échantillons dilués est fréquemment observée.
SH positif 427 4.82 1.1 485 15.5 3.2
Un comportement de dilution similaire dans les limites du domaine de
mesure a été observé avec les séries d’échantillons dilués d'un même PC Rubella IgG 1 3.61 0.074 2.1 3.54 0.153 4.3
sujet. Des séries d’échantillons de n = 12 sujets ont été examinées. Dans PC Rubella IgG 2 66.0 0.772 1.2 67.7 2.21 3.3
un panel de 33 échantillons présentant une concentration située dans le
domaine de mesure, aucune augmentation de la valeur obtenue avec le Sensibilité clinique
test Elecsys Rubella IgG n'a été observée après dilution (si le facteur de
dilution n'a pas été pris en compte). Infection rubéolique aiguë
Sur 111 échantillons de 76 patients présentant une primo-infection
Valeurs de référence rubéolique (phase précoce et phase tardive d’une infection aiguë),
Le test Elecsys Rubella IgG a été effectué sur 560 échantillons de routine 73 échantillons ont été trouvés positifs et 38 échantillons négatifs avec le
clinique en France (site 1) et 1000 échantillons de routine clinique en test Elecsys Rubella IgG.
Allemagne (site 2). Le tableau suivant présente une distribution des valeurs Vaccination contre la rubéole
obtenues:
234 échantillons de 61 sujets vaccinés contre la rubéole ont été analysés
UI/mL Site 1, France, n = 560 Site 2, Allemagne, n = 1000 avec le test Elecsys Rubella IgG et avec un test de comparaison.
L’intervalle de temps moyen jusqu’au premier examen de sang positif était
n % du total n % du total de 11.7 jours avec le test Elecsys Rubella IgG et de 16.4 jours avec le test
<5 32 5.7 19 1.9 de comparaison chez un sous-ensemble de 10 patients suivis après la
vaccination.
5-< 10 5 0.9 2 0.2
Comparaison de méthodes
10-< 20 13 2.3 12 1.2 1559 échantillons fraîchement recueillis lors d'une routine hospitalière
20-< 50 34 6.1 47 4.7 (dépistage prénatal) et 989 échantillons congelés présélectionnés ont été
analysés dans 4 centres différents et comparés à des tests du commerce
50-< 100 56 10.0 82 8.2 pour la détermination des IgG anti‑rubéole. Les résultats discordants ont
100-< 300 244 43.6 541 54.1 été réanalysés avec un troisième test du commerce pour la détermination
des IgG anti‑rubéole.
300-< 500 105 18.8 151 15.1

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Elecsys Rubella IgG

10 échantillons douteux dans l'un des tests et 3 échantillons n'ayant pas pu Analyseurs/appareils compatibles avec les réactifs
être réanalysés ont été exclus du calcul final de la sensibilité et de la
spécificité (7 échantillons du site 1, 4 échantillons du site 2 et 2 échantillons Réactif
du site 3). Calibrateur
Sensibilité et spécificité relatives après résolution des discordances Volume après reconstitution ou homogénéisation
Étude n Sensibilité Limite Spécificité Limite GTIN Code article international
relative inférieure relative inférieure
(%) de (%) de Les ajouts, modifications ou suppressions sont signalés par une barre verticale dans la marge.
confiance confiance © 2020, Roche Diagnostics

(%) (%)
1 552 100 99.4 97.4 -
(514/514) (37/38) Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
2 996 99.9 99.5 100 -
(977/978) (18/18)
3 198 100 97.5 100 96.2
(120/120) (78/78)
4 789 100 - 100 99.6
(20/20) (769/769)
Site 1 : Sur 17 échantillons initialement positifs discordants avec le test
Elecsys Rubella IgG, 9 échantillons ont également été trouvés positifs avec
un troisième test du commerce pour la détermination des IgG anti‑rubéole,
6 échantillons ont été trouvés douteux, 1 échantillon a été trouvé négatif et
1 échantillon n’a pas pu être retesté.
Site 2 : Sur 2 échantillons initialement négatifs discordants avec le test
Elecsys Rubella IgG, 1 échantillon a été trouvé positif avec un troisième
test du commerce pour la détermination des IgG anti‑rubéole et
1 échantillon a été trouvé négatif.
Site 4 : Sur 20 échantillons initialement discordants, positifs avec le test
Elecsys Rubella IgG, 20 ont été également trouvés positifs avec un autre
test du commerce pour la détermination des IgG anti‑rubéole.
Références bibliographiques
1 Edlich RF, Winters KL, Long WB 3rd, et al. Rubella and congenital
rubella (German measles). J Long Term Eff Med Implants
2005;15:319-328.
2 Best JM. Rubella. Semin Fetal Neonatal Med 2007;12:182-192.
3 Duszak RS. Congenital rubella syndrome--major review. Optometry
2009;80:36-43.
4 De Santis M, Cavaliere AF, Straface G, et al. Rubella infection in
pregnancy. Reprod Toxicol 2006;21:390-398.
5 Tipples GA. Rubella diagnostic issues in Canada. J Infect Dis
2011;204(Suppl2):659-663.
6 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
7 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
8 Detection and Quantitation of Rubella IgG Antibody: Evaluation and
Performance Criteria for Multiple Component Test Products, Specimen
Handling, and Use of Test Products in the Clinical Laboratory;
Approved Guideline. NCCLS document I/LA6-A (ISBN) 1-56238-335-3.
NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898 USA, 1997.
Pour de plus amples informations, se référer au manuel d'utilisation de
l'analyseur concerné, aux fiches techniques respectives et aux notices
d'utilisation de tous les réactifs nécessaires disponibles dans votre pays.
Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour distinguer la partie
décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
séparateur de milliers n'est utilisé.
Symboles
Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de
ceux de la norme ISO 15223‑1 (pour les USA : voir dialog.roche.com pour
la définition des symboles utilisés) :
Contenu du coffret

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