CS-1600 GI FR IVDR

AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER
CS-1600
Informations générales
Ce manuel fournit d'importantes consignes de sécurité et spécifications sur l'appareil.

Lisez ce manuel avant d'utiliser l'appareil.
Les manuels suivants sont fournis en guise de mode d'emploi :

• Informations générales
• Fonctionnement de base
• Résolution des problèmes
KOBE, JAPAN
Code langue : fr
Date de publication ou révision : 02/2024
Version logicielle : Ver. 1 et versions ultérieures
© SYSMEX CORPORATION
Historique des révisions
01/2022
Version logicielle : 1
12/2022
Manuels mis à jour : Fonctionnement de base, Informations générales
02/2024
Manuels mis à jour : Fonctionnement de base, Informations générales
Les modifications sont énumérées ci-dessous :
Section révisée Page

2.9 Cybersécurité 2-9
5.1.1 Spécifications 5-1
6.2 Pièces de rechange 6-1, 6-2
Les sections suivantes qui existaient dans la version précédente a été supprimées :
- 2.9 Virus informatiques
- 2.10 Utilisation d'autres logiciels
I
CS-1600 Informations générales
II
Table des matières
Table des matières
Chapitre 1 Introduction 1-1

1.1 Usage prévu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3
1.2 Aperçu du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3
1.3 Paramètres de test (paramètres d'analyse et paramètres calculés) . . . . . . . . 1-4
1.4 Mode d'emploi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5
1.5 Informations relatives aux dangers dans le présent manuel . . . . . . . . . . . . . . 1-6
1.6 Marques commerciales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7
1.7 Garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-7
Chapitre 2 Consignes de sécurité 2-1

2.1 Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-1
2.2 Installation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3
2.3 Compatibilité électromagnétique (CEM) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-3
2.4 Prévention des infections . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-4
2.5 Manipulation des réactifs/contrôles/calibrateurs. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-5
2.6 Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-6
2.7 Élimination des liquides usagés, des matériaux usagés et de l'instrument . . . 2-7
2.8 Utilisateurs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-8
2.9 Cybersécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-9
2.10 Marquage sur l'appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-10
2.11 Informations pour l'utilisateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-17
Chapitre 3 Noms et fonctions des éléments 3-1
Chapitre 4 Installation 4-1

4.1 Préparation de l'installation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-1
4.2 Accessoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3
4.3 Installation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-5
Chapitre 5 Spécifications de l'appareil 5-1

5.1 Liste des spécifications. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-1
5.2 Préparation des étiquettes à codes-barres. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3
5.3 Spécifications relatives aux codes-barres d'identification. . . . . . . . . . . . . . . . . 5-5
5.4 Principes de base de la technologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-9
Chapitre 6 Consommables, pièces de rechange

et options 6-1
6.1 Consommables. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1
6.2 Pièces de rechange . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-1
6.3 Options . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-3
III
Table des matières
Chapitre 7 Réactifs 7-1

7.1 Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1
7.2 Symboles utilisés sur les étiquettes des consommables . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-1
Index
IV
Chapitre 1 Introduction
Nous vous remercions de votre achat d'un CS-1600 Automated Blood Coagulation Analyzer.
Veuillez lire ce manuel avant d'utiliser l'instrument.
Après avoir lu le manuel, rangez-le soigneusement dans un endroit où il sera disponible en permanence en
cas de besoin.
Dispositif médical de diagnostic in vitro
Adresse de contact
1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japon
Représentants autorisés
Europe, Moyen-Orient et Afrique
Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Allemagne

Téléphone : +49 40 5 27 26-0 / Fax : +49 40 5 27 26-100
Amériques
577 Aptakisic Road, Lincolnshire, IL 60069, U.S.A.

Téléphone : +1-224-543-9500 / Fax : +1-224-543-9505
Asie-Pacifique
9 Tampines Grande #06-18 Singapour 528735

Téléphone : +65-6221-3629 / Fax : +65-6221-3687
Commande de produits consommables et de pièces détachées

Si vous devez commander des produits consommables ou des pièces
détachées, veuillez contacter votre représentant Sysmex local.
Service et maintenance
Veuillez contacter le centre de service de votre représentant Sysmex local.
1-1
Le système décrit dans ce manuel a reçu le marquage CE, ce qui confirme

qu'il est conforme aux exigences essentielles des directives européennes
suivantes :
• Réglementation (UE) 2017/746 relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro
• Directive 2011/65/UE relative à la limitation de l'utilisation de certaines
substances dangereuses dans les équipements électriques et
électroniques et ses directives modificatives connexes, notamment
la directive (UE) 2015/863 modifiant l'annexe II de la directive 2011/65/UE
Le système décrit dans ce manuel est conforme aux règlements techniques en

vigueur de la Communauté Économique Eurasiatique.
1-2
1.1 Usage prévu

L’AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-1600 est un analyseur de coagulation sanguine
entièrement automatisé pour la mesure de la coagulation et de la fibrinolyse comme aide au diagnostic, et est utilisé
par les professionnels de santé et le personnel correctement formé. Pour une utilisation appropriée du produit,
reportez-vous au mode d’emploi des réactifs applicables.
1.2 Aperçu du système

Cet instrument est un analyseur automatique de la coagulation sanguine, utilisé pour les diagnostics in vitro, et
capable d'analyser un grand nombre d'échantillons en fonction d'une très grande précision.
Cet instrument peut analyser des échantillons selon des méthodes de coagulation, chromogéniques et
immunologiques.
Les résultats d'analyse sont affichés sur le panneau tactile. Ils peuvent être imprimés sur des imprimantes ou
envoyés à un ordinateur hôte.
Attention !
• Les résultats doivent toujours être évalués en fonction des résultats cliniques et des autres résultats
biologiques.
• Si une réaction non spécifique se produit indépendamment de la concentration des échantillons, le
rapport de dilution des échantillons et la linéarité de la valeur d'analyse risquent de ne pas être obtenus.
• Il peut s'avérer impossible d'obtenir des résultats d'analyse corrects si le paramètre du protocole de test
est modifié. Veuillez contacter Sysmex ou ses distributeurs pour toute modification du paramétrage de
protocole de test ou pour la création d’un nouveau protocole de test. De plus, la garantie sur ce produit
est valable uniquement lorsque l'analyseur est utilisé avec les paramétrages d'usine par défaut.
• Pour éviter tout problème ou dommage potentiel, Sysmex recommande d’utiliser des cuvettes
authentiques ou autres consommables fournis par Sysmex et d’éviter d’utiliser des cuvettes contrefaites
ou recyclées ou des consommables fournis par des tiers non autorisés. Veuillez noter que Sysmex n’est
en aucun cas responsable des problèmes, dommages ou résultats de tests inexacts causés par
l’utilisation de cuvettes contrefaites ou recyclées ou de consommables fournis par des tiers non
autorisés.
• Veuillez noter que les cuvettes pour la série CS (SUA-400A) sont protégées par le brevet japonais n°
4,018,131, le brevet chinois n° ZL200680027159.6 et le brevet américain n° 7,787,116. Les droits de
brevet couvrent non seulement la fabrication et la vente de produits brevetés, mais aussi leur utilisation
(art. 2 et 68 de la loi japonaise sur les brevets, art. 11 de la loi chinoise sur les brevets, art. 271 de la loi
américaine sur les brevets), au moins dans les pays où ces brevets sont valides. Par conséquent, en cas
d’achat et d’utilisation de cuvettes pour la série CS enfreignant lesdits brevets à un fournisseur non
autorisé dans l’une des juridictions où un brevet valide existe, vous pourrez également être tenu pour
responsable du non-respect de ces brevets.
1-3
1.3 Paramètres de test (paramètres d'analyse et paramètres

calculés)
Cet instrument analyse et calcule les paramètres suivants. Il est également possible d'enregistrer d'autres
paramètres d'analyse et de calcul.
Méthode Paramètre de test

d'analyse Paramètres d'analyse Paramètres calculés
Méthode Temps de prothrombine (PT) Pourcentage d'activité de la
chronométrique prothrombine
Taux de prothrombine
INR
Fbg dérivé
Temps de thromboplastine partielle activée (APTT) -
Fibrinogène (Fbg) Concentration Fbg
Temps de thrombine (TT) -
Test d'activité des facteurs extrinsèques (II, V, VII, X) Pourcentage d'activité du facteur II
Pourcentage d'activité du facteur V
Pourcentage d'activité du facteur VII
Pourcentage d'activité du facteur X
Test d'activité des facteurs intrinsèques (VIII, IX, XI, Pourcentage d'activité du facteur VIII
XII) Pourcentage d'activité du facteur IX
Pourcentage d'activité du facteur XI
Pourcentage d'activité du facteur XII
Dosage de l'anticoagulant lupique (LA1) Rapport LA1/LA2
Confirmation de l'anticoagulant lupique (LA2)
Temps de Batroxobine (BTX) -
Protéine S (PS Ac) Pourcentage d'activité de la protéine S
Protéine C (PC cl) Pourcentage d'activité de la protéine C
Protéine C (ProC Global) Taux de protéine C
Facteur V de Leiden (FV Leiden avec ProC Global) Taux du facteur V de Leiden
Méthode Antithrombine III (AT-III) Pourcentage d'activité AT-III
chromogénique Protéine C (PC) Pourcentage d'activité PC
Inhibiteur de l'α2-plasmine (α2-Pl) Pourcentage d'activité α2-Pl
Plasminogène (Plg) Pourcentage d'activité Plg
Facteur VIII chromogène (FVIII CH) Pourcentage d'activité du facteur VIII
Héparine (Hep) Héparine IU/mL
Inhibiteur C1 (C1) Pourcentage d'activité de l'inhibiteur C1
Méthode D-dimère Concentration de D-dimère
immunologique Produit de dégradation de la fibrine (FDP)* Concentration FDP
Facteur von Willebrand (VWF : Ag) Pourcentage d'antigène VWF
Protéine S libre (FPS) Pourcentage d'antigène de la protéine S
Facteur von Willebrand (VWF : Ac) Pourcentage d'activité VWF
* Les paramètres d'analyse et de calcul utilisables varient en fonction des conditions d'utilisation.
1-4
1.4 Mode d'emploi
1.4.1 Types de mode d'emploi

Le mode d'emploi du CS-1600 comprend les manuels suivants :
Type Description
Informations Ce manuel fournit d'importantes consignes de sécurité et

générales spécifications sur l'appareil.
(le présent Lisez ce manuel avant d'utiliser l'appareil.
manuel)
Fonctionnement Lisez attentivement ce manuel pour bien utiliser l'appareil.

Mode
de base Les explications fournies dans ce manuel présupposent que vous
d'emploi
avez déjà lu le document « Informations générales ».
Résolution des Veuillez lire ce manuel en cas de problème ou lorsque vous souhaitez
problèmes procéder à la maintenance de l'appareil.
Les explications fournies dans ce manuel présupposent que vous
avez déjà lu le document « Informations générales ».
1.4.2 Précautions relatives au mode d'emploi

• Vous n'êtes pas autorisé à copier une partie de ce manuel ni à copier le manuel dans son intégralité sans une
autorisation expresse.
• Les noms des patients mentionnés dans ce manuel ne font aucunement référence à des noms de personnes
réelles.
• Les images figurant dans ce mode d'emploi en lien avec le produit sont uniquement fournies à titre
d'illustration et peuvent ne pas reproduire avec exactitude les éléments situés sur le produit.
• Tandis que nous avons pris toutes les précautions possibles pour garantir la qualité du contenu de ce manuel,
veuillez contacter le centre de service de votre représentant Sysmex local en présence d'erreurs ou
d'omissions.
1-5
1.5 Informations relatives aux dangers dans le présent

manuel
Risque d'infection
Ce symbole indique un risque d'infection par des agents pathogènes et d'autres contaminants si l'indication
est ignorée et si l'instrument est manipulé de manière incorrecte.
Avertissement !
Risque élevé. Le non-respect de cet avertissement peut résulter en des lésions personnelles de
l'opérateur.
Attention !
Risque moyen. Des dommages corporels peuvent s'ensuivre si cet avertissement est ignoré. Cet
avertissement vise à prévenir tout dommage et tout résultat d'analyse incorrect.
Attention, risque de brûlures !

Ce symbole indique un risque de blessures telles que des brûlures si l'indication est ignorée et si
l'instrument est manipulé de manière incorrecte.
Attention, électricité !
Ce symbole indique un risque d'endommagement d'une partie des fonctions de l'instrument du fait de
l'électricité statique si l'indication est ignorée et si l'instrument est manipulé de manière incorrecte.
Information
Risque mineur. Observez ces précautions lors de l'utilisation de cet instrument.
Remarque :
Informations d'ordre général et conseils pratiques.
1-6
1.6 Marques commerciales

• Sysmex est une marque déposée de SYSMEX CORPORATION.
• CA CLEAN I et CA CLEAN II sont des marques commerciales de SYSMEX CORPORATION.
• Dade, Actin et Berichrom sont des marques déposées de Siemens Healthcare Diagnostics.
• Venosafe est une marque déposée de TERUMO Corporation.
• VACUTAINER est une marque déposée de Becton, Dickinson and Company.
• HEMOGARD est une marque commerciale de Becton, Dickinson and Company.
• Neotube est une marque déposée de NIPRO Corporation.
• Windows est une marque commerciale déposée de Microsoft Corporation aux États-Unis et dans d'autres pays.
• VACUETTE est une marque déposée de C.A.GREINER und Söhne GmbH.
• D'autres marques de commerce indiquées sont détenues par leur propriétaires respectif.
Le fait qu'une marque de commerce ne soit pas explicitement mentionnée dans le présent manuel, n'en autorise pas
son utilisation.
Les symboles TM et  ne sont pas utilisés dans ce manuel.
1.7 Garantie
Tous les instruments de Sysmex sont garantis contre les vices de matériau ou de fabrication pendant une période de
1 an à compter de la date d'installation dans les locaux du client. Cette garantie ne couvre pas les défauts, les
dysfonctionnements ou les dommages résultant de ce qui suit :
• Accident, négligence ou utilisation incorrecte volontaire du produit.

• Incapacité à utiliser, faire fonctionner, procéder aux opérations de service ou de maintenance du produit dans le
respect du mode d'emploi en vigueur de Sysmex.
• Incapacité à utiliser les réactifs et les consommables appropriés spécifiés pour le produit.
Information
La garantie est annulée si le client déplace l'instrument ou l'utilise dans un endroit différent. Contactez
votre représentant Sysmex local si vous devez déplacer l'instrument.
1-7
1-8
Chapitre 2 Consignes de sécurité
Ce chapitre décrit les précautions à prendre pour utiliser l'instrument de manière sûre et correcte.
2.1 Informations générales

Veuillez lire ce manuel avant d'utiliser l'instrument.
Après avoir lu le manuel, rangez-le soigneusement dans un endroit où il sera disponible en permanence en cas de
besoin.
Avertissement !
• Veillez à protéger vos doigts, et vos vêtements amples ainsi que garder vos cheveux à distance de
l'instrument pendant l'utilisation.
Sinon, des risques de blessures peuvent avoir lieu.
• Veillez à ne pas renverser de sang ou de réactif ni à faire tomber d'agrafes ou de trombones, etc. dans
l'instrument.
Sinon, un court-circuit ou de la fumée peut s'ensuivre.
• Les opérateurs ne doivent pas toucher le circuit électrique à l'intérieur de l'instrument.
Le danger de choc électrique est particulièrement élevé lorsque les mains sont mouillées.
• Cet instrument ne doit pas être connecté à une prise de courant d'une tension nominale différente de
celle figurant sur la plaque signalétique. L'analyseur doit être relié à la terre.
Sinon, un incendie ou un choc électrique peut avoir lieu.
• Ne pas endommager le câble d'alimentation, ne pas l'écraser sous des objets lourds, et ne pas tirer
dessus brutalement.
Cela peut provoquer un incendie ou un choc électrique dû à un court-circuit ou à la rupture d'un fil
électrique.
• En cas d'utilisation d'une rallonge pour l'alimentation, disposez le câble de manière à ce que la
connexion au câble d'alimentation ne soit pas exposée à l'eau.
Si elle est exposée à l'eau, un court-circuit, un choc électrique ou un incendie peut se produire.
• En cas de prolongement du câble d'alimentation avec une rallonge, utilisez une seule rallonge. Ne
regroupez pas les câbles d'alimentation ou les rallonges en cours d'utilisation.
Si vous utilisez les câbles regroupés, la chaleur générée peut provoquer un incendie.
• Utilisez uniquement les câbles d'alimentation désignés par Sysmex. De même, n'utilisez pas le câble
d'alimentation ou la rallonge désigné avec tout équipement autre qu'un équipement de Sysmex.
• Si l'instrument dégage une odeur inhabituelle ou de la fumée, mettez immédiatement l'interrupteur
principal sur Arrêt et débranchez le câble d'alimentation. Contactez ensuite votre représentant technique
Sysmex local.
Le non-respect de cette recommandation pourrait entraîner un incendie, un choc électrique ou des
blessures.
• L'instrument est systématiquement alimenté indépendamment de la position Marche/Arrêt de
l'interrupteur électrique.
Lorsque vous coupez complètement l'alimentation lors des situations d'urgence, débranchez le cordon
d'alimentation de la prise.
2-1
Attention !
• N'utilisez pas à plusieurs reprises des produits consommables ayant déjà été utilisés une fois.
L'instrument ne pourra peut-être pas obtenir des résultats d'analyse corrects.
• Lors de la manipulation des portoirs et des tubes échantillons, veillez à ce que l'échantillon ne se
renverse pas.
• Ne vous appuyez pas contre l'instrument.
Si l'instrument reçoit un impact, il risque d'être endommagé ou de tomber.
cTÜVus Le symbole de certification indique que l'équipement est examiné et certifié pour être
conforme aux règlements électriques et de sécurité incendie contrôlés par les USA et les
gouvernements canadiens.
Ces essais ont été effectués complètement par TÜV Rheinland qui est accrédité comme
laboratoire d'essais nationalement reconnu (NRTL = Nationally Recognized Testing
Laboratory) par l'OSHA (Administration de la Santé et de la Sécurité Occupationnelle) aux
Etats-Unis, et par le SCC (Conseil des Normes du Canada) au Canada.
2-2
2.2 Installation
Avertissement !
• Le déballage de l'instrument, son installation ainsi que les vérifications du fonctionnement initial seront
effectués par votre représentant technique Sysmex.
• Le câble d'alimentation ne doit pas être connecté à une prise de courant d'une tension nominale
différente de celle figurant sur la plaque signalétique. L'analyseur doit être relié à la terre.
Sinon, un incendie ou un choc électrique peut avoir lieu.
• Lors de la connexion d'accessoires et de périphériques, coupez systématiquement l'alimentation en
premier.
Sinon, un choc électrique ou une panne de l'instrument peut s'ensuivre.
Attention !
• Installez l'instrument dans un endroit où il ne sera pas exposé à l'eau.
• Installez dans un endroit ne pouvant entraîner aucun effet indésirable, tel que chaleur, humidité,
poussière ou lumière puissante (qu'il s'agisse de la lumière directe du soleil ou d'une lumière diffuse).
• Assurez-vous que l'instrument n'est pas exposé à de forts impacts ou vibrations.
• Installez l'instrument dans une zone bien ventilée.
• N'installez pas l'analyseur à proximité d'appareil entrainant des interférences électriques, notamment
une radio ou une centrifugeuse.
• N'installez pas l'instrument à proximité de dépôts de substances chimiques ou d'autres sources
d'émissions de gaz.
• N'utilisez pas cet instrument dans un environnement de travail dans lequel sont présents des gaz
électroconducteurs, des gaz inflammables, de l'oxygène, de l'hydrogène ou des anesthésiques incluant
d'autres gaz inflammables.
• Installez l'instrument à l'intérieur.
Cet instrument a été exclusivement conçu pour une utilisation à l'intérieur.
2.3 Compatibilité électromagnétique (CEM)

Cet instrument est conforme aux normes CEI (EN) suivantes :
• CEI 61326-2-6 : 2005 (EN 61326-2-6 : 2006)
Équipement de mesure, de contrôle et d'utilisation en laboratoire - Exigences relatives à la CEM.
• IEM (interférence électromagnétique (= émissions d'interférences)) L'instrument est conforme aux exigences de la
Classe A.
• SEM (sensibilité électromagnétique (= résistance aux d'interférence)) L'instrument satisfait aux exigences d'essai
en matière d'immunité.
• Cet équipement a été conçu et testé selon la norme CISPR 11 Classe A. Il peut provoquer des interférences radio
dans un environnement résidentiel auquel cas vous devrez peut-être prendre des mesures pour atténuer les
interférences. L'environnement électromagnétique doit être évalué avant d'utiliser le dispositif.
N'utilisez pas ce dispositif à proximité immédiate de sources de rayonnement électromagnétique intense (par
exemple, sources RF intentionnelles non blindées) qui sont susceptibles de perturber son fonctionnement.
2-3
2.4 Prévention des infections
Risque d'infection
• Lors de la réalisation d’une tâche sur l’instrument, comme des tests, la maintenance, la préparation ou le
post-traitement, veillez à porter un équipement de protection individuelle adéquat, tel que des gants de
protection, un masque de protection, des lunettes de protection et une blouse de laboratoire. Lorsque
vous avez terminé, lavez-vous les mains avec un désinfectant.
Risque d'infection par des agents pathogènes et d'autres contaminants.
• Veillez à raccorder le tube d’évacuation de l’instrument à une cuve pour liquides usagés de
l’établissement ou à toute autre cuve à déchets. En cas de raccordement du tube à une cuve pour
liquides usagés de l’établissement, utilisez une cuve pour liquides usagés dotée d’un raccord auquel le
tube d’évacuation peut être fixé ou une cuve pour liquides usagés doté d’un autre moyen de fixation du
tube afin d’éviter tout risque de déversement de liquides usagés. En outre, veillez à faire attention afin
d’éviter un tel déversement, par exemple en vérifiant régulièrement que le tube reste bien fixé en place.
• Les liquides usagés et les pièces ayant été en contact avec les liquides usagés ne doivent jamais être
touchés à mains nues.
En cas de contact accidentel avec des matériaux ou des surfaces présentant un risque infectieux, rincez
immédiatement et abondamment votre peau à l'eau, puis appliquez les procédures de nettoyage et de
décontamination préconisées par votre laboratoire.
• Faites attention en manipulant les échantillons et les matériaux du contrôle qualité.
En cas de projection dans les yeux ou dans une plaie ouverte, rincez abondamment à l'eau et contactez
immédiatement votre médecin.
• Manipulez les liquides usagés avec précaution. En cas de projections, nettoyez votre peau ou vos
vêtements.
• Ne jetez pas de liquides usagés lors d'une analyse en cours.
2-4
2.5 Manipulation des réactifs/contrôles/calibrateurs
Risque d'infection
Portez systématiquement des gants de protection pour manipuler les réactifs. Lorsque vous avez terminé,
lavez-vous les mains avec un désinfectant.
Avertissement !
• Ne touchez pas directement les réactifs.
Les réactifs peuvent provoquer une irritation oculaire, une irritation cutanée et une irritation des
muqueuses.
• En cas de contact accidentel avec un réactif, rincez immédiatement et abondamment votre peau à l'eau.
• En cas de projection d'un réactif dans les yeux, rincez immédiatement et abondamment vos yeux à l'eau,
puis contactez votre médecin.
• En cas d'ingestion accidentelle d'un réactif, vomissez ou provoquez les vomissements immédiatement
en buvant de grandes quantités d'eau chaude salée, puis contactez votre médecin.
• Le CA CLEAN II est un détergent acide. Ne le laissez pas entrer en contact avec votre peau ou vos
vêtements.
S'il entre en contact avec votre peau ou vos vêtements, rincez-le abondamment à l'eau pour éviter toute
blessure et toute lésion.
• Le CA CLEAN I contient de l'hypochlorure de sodium.
Si le CA CLEAN I entre en contact avec les surfaces de l'instrument, il détériorera la finition des surfaces,
exposant l'instrument à un risque de corrosion.
Essuyez-le immédiatement avec un chiffon humide.
• Ne mélangez en aucun cas le CA CLEAN I avec des solutions acides telles que le CA CLEAN II.
Le mélange direct du CA CLEAN I et d'une solution acide entraînera l'émanation d'un gaz chloré
extrêmement dangereux.
Attention !
• Évitez que le réactif n'entre en contact avec de la poussière, des saletés ou des bactéries.
• Les réactifs ne doivent pas être utilisés après leur date d'expiration.
• Manipulez les réactifs avec précaution pour éviter la formation de bulles.
• Veillez à ne pas renverser les réactifs.
Si vous les renversez, essuyez-les avec un chiffon humide.
• Manipulez et stockez les réactifs conformément aux consignes fournies avec le réactif.
• Ne laissez pas le couvercle de fonctionnement ouvert avec les réactifs chargés dans l'instrument.
Si les réactifs ne sont pas refroidis et que la qualité des réactifs diminue, l'instrument peut ne pas obtenir
des résultats d'analyse corrects.
Si le couvercle de fonctionnement est resté ouvert avec les réactifs chargés dans l'instrument, effectuez
une analyse CQ pour vérifier la qualité des réactifs.
Pour toute autre précaution, consultez le chapitre 7.

(➤P.7-1 « Chapitre 7 Réactifs »)
2-5
2.6 Maintenance
Risque d'infection
Portez systématiquement des gants de protection lors de la réalisation de tâches d'inspection/de
maintenance/de nettoyage sur l'instrument. Lorsque vous avez terminé, lavez-vous les mains avec un
désinfectant.
Attention !
• Ne laissez pas de réactifs et d'échantillons aspirés à l'intérieur de la sonde et du perceur.
Cela risquerait d'obstruer la sonde et le perceur. Après l'utilisation, rincez la sonde.
• Ne pas remplir l'eau de rinçage au cours d'une analyse.
• Nettoyez la surface de l'instrument avec de l'eau ou le détergent neutre.
Information
Lors de la maintenance, utilisez uniquement les outils spécialement fournis par le fabricant.
2-6
2.7 Élimination des liquides usagés, des matériaux usagés et

de l'instrument
Avertissement !
• Les liquides usagés/réactifs/consommables de l'instrument et autres matériaux usagés doivent être
éliminés correctement conformément aux lois locales en respectant les instructions applicables aux
déchets médicaux/infectieux/industriels.
• Une pile est intégrée à la carte de circuits imprimés afin de sauvegarder les données stockées sur
l'instrument.
Veuillez retirer cette pile lorsque vous mettez l'instrument au rebut. Recyclez la pile de la manière qui
convient.
Ne jetez pas la pile dans un feu, car elle pourrait exploser.
L'élimination de déchets
Risque d'infection
Après sa durée de vie et après qu'il soit devenu un déchet, quand son utilisation est terminée, cet
instrument ainsi que ses accessoires sont considérés comme infectieux. Ils ne sont donc pas soumis à la
directive UE 2012/19/UE (Directive concernant les équipements électriques et électroniques) ; ils ne
peuvent donc pas être collectés par le service du recyclage public afin d'éviter tout risque d'infection du
personnel travaillant sur les sites de recyclage.
Avertissement !
• N’éliminez pas instrument, les accessoires et les consommables dans le système public de recyclage.
• Il est recommandé d'incinérer les pièces contaminées.
• Veuillez contacter votre représentant Sysmex local agréé pour recevoir des instructions
complémentaires sur l'élimination.
Respectez toujours les exigences légales locales.
Attention !
Les déchets provenant de cet instrument peuvent contenir des substances dangereuses, la décision
concernant sa mise au rebut doit donc être prise par le service des eaux local.
Les équipements à la fin de leur durée de service devront faire partie d'une collecte différente de la
filière de recyclage traditionnel. Ils doivent être collectés séparément.
2-7
Décontamination
Avertissement !
Avant de décontaminer l’appareil, soyez sûr de couper l'alimentation électrique et de débrancher le cordon
d’alimentation. Ceci est nécessaire pour éviter tout risque de décharge électrique. Lors du nettoyage de
l'appareil, portez toujours des équipements de protection individuelle adéquats, tels que des gants de
protection, un masque de protection, des lunettes de protection et une blouse. Après la décontamination,
lavez-vous soigneusement les mains avec une solution antiseptique tout d'abord et après avec du savon.
N'ouvrez pas l’appareil pour la décontamination des composants internes. Ceci devra être exécuté
seulement par du personnel Sysmex autorisé.
Information
• Une décontamination des surfaces externes de l'appareil doit être réalisée dans les cas suivants :
- Immédiatement après la contamination avec un matériel potentiellement infectieux
- Avant la réparation ou la maintenance par votre représentant Sysmex local
• Portez des équipements de protection individuelle adéquats, tels que des gants de protection,
un masque de protection, des lunettes de protection et une blouse.
• Essuyez et nettoyez les surfaces contaminées avec une solution détergente au pH neutre courante
jusqu'à éliminer toutes les traces visibles de contaminants, comme du sang séché ou de l'urine par
exemple.
• Essuyez les surfaces contaminées en utilisant l’un des désinfectants* suivants et laissez en contact
suffisamment longtemps :
- Hypochlorite de sodium (entre 0,05 % et 0,5 %)
- Éthanol à 70 % ou alcool isopropylique à 70 %
• Essuyez les surfaces à l’aide d’un chiffon humidifié avec de l'eau distillée afin d'éliminer tout le
désinfectant restant sur les surfaces.
• Veillez à empêcher l’humidité d’atteindre l’intérieur de l’appareil.
• Veillez à ne pas appliquer de liquide à proximité de l’écran tactile de l’appareil ou sur celui-ci.
• Comme dernière étape, essuyez l'appareil avec un chiffon sec à usage unique.
* Veillez à humidifier un chiffon avec le désinfectant avant de l'utiliser. N’appliquez pas les solutions
directement sur les surfaces de l’appareil. Cela pourrait endommager les surfaces ou entraîner la
défaillance de l’appareil. Bien que l’utilisation de ces solutions puisse entraîner une certaine décoloration
du revêtement de l’appareil, cela n’affecte ni son utilisation, ni sa sécurité ni ses performances.
2.8 Utilisateurs
Attention !
• Les opérateurs ne disposant d'aucune expérience ou d'une expérience limitée quant à l'utilisation de cet
instrument doivent être encadrés et recevoir une formation de la part des opérateurs pleinement
expérimentés.
• En cas de dysfonctionnement de l'instrument, la personne responsable de l'instrument peut prendre les
mesures indiquées dans le mode d'emploi, mais toute autre mesure devant être prise doit être soumise à
votre représentant technique Sysmex local.
2-8
2.9 Cybersécurité
Avertissement !
Veuillez tenir compte des points suivants pour garantir la cybersécurité.
• Installez l'appareil dans une zone verrouillée et dont l'accès est contrôlé.
• Pour les terminaux de connexion externes qui ne seront pas utilisés, veuillez envisager d'installer des
protections physiques.
• Gérez correctement les informations relatives aux comptes, telles que les identifiants et les mots de
passe, et procédez à des révisions périodiques.
• Ne partagez pas les informations de votre compte d'utilisateur avec un tiers.
• N'utilisez pas cet appareil pour naviguer sur des sites Internet ou utiliser d'autres services en ligne, sauf
indication contraire de Sysmex.
• Utilisez une ligne spécialisée ou un réseau privé virtuel pour vous connecter à un réseau externe et ne
vous connectez pas directement à Internet.
• Ne connectez pas l'appareil à un réseau sans fil sans l'autorisation de Sysmex.
• N'utilisez pas l'appareil à d'autres fins que celles pour lesquelles il est prévu.
• Ne modifiez pas les réglages en dehors de ce qui est décrit dans le présent manuel.
• Si vous utilisez des supports externes tels que des périphériques de stockage USB, veuillez vous
assurer qu'ils ne sont pas infectés par un virus.
• Si vous remarquez un comportement suspect pouvant indiquer la présence d'un virus, veuillez contacter
votre représentant local agréé Sysmex.
• N'installez sur cet appareil aucun logiciel autre que ceux approuvés par Sysmex.
• En cas de problèmes avec cet appareil dus à l'utilisation d'un logiciel non autorisé, la garantie du produit
sera annulée.
Analysez régulièrement votre système à l'aide du logiciel d'analyse antivirus.
(1) Vérifiez régulièrement l'absence de virus à l'aide d'un logiciel d'analyse antivirus spécialement
conçu pour votre système d'exploitation.
(2) Désactivez le logiciel antivirus quand vous utilisez le logiciel de l'instrument afin d'éviter de
perturber le fonctionnement de ce dernier.
2-9
2.10 Marquage sur l'appareil

Vu de face de l'analyseur
(1)
(7)
(2)
(6)
(3) (5)
(4)
(1) Bras à échantillons/Bras à réactifs
Risque d'endommagement d'une partie des fonctions de l'instrument du fait de l'électricité statique si cette
indication est ignorée et si l'instrument est manipulé de manière incorrecte.
(2) Table des tampons
Attention !
Le tampon de véronal Owren doit être à température ambiante avant l'utilisation.
(3) Dispositif de retenue du capuchon
Avertissement !
Ne touchez pas l'ouverture lorsque l'analyseur est sous tension.
Sinon, vous risquez de déclencher le dispositif de retenue du capuchon ou le perceur, occasionnant ainsi
des blessures.
2-10
(4) Cache de la lampe
Avertissement !
N'ouvrez pas ce cache lorsque l'analyseur est sous tension.
Risque de lésion.
(5) Support de la lampe
Attention, risque de brûlures !

Des brûlures peuvent s'ensuivre si vous ignorez cette indication et manipulez l'instrument de manière
incorrecte.
(6) Analyseur
Risque d'infection
• Risque d'infection par des agents pathogènes et d'autres contaminants si vous touchez une partie ou la
surface de l'instrument.
• Portez systématiquement des gants de protection lors de la manipulation. Lorsque vous avez terminé,
Traitez-le comme s'il était contaminé par du sang ou d'autres matériaux infectieux.
(7) Perceur
Risque d'infection
• Ne touchez pas la pointe du perceur.
La pointe du perceur est extrêmement effilée et très dangereuse. Lorsque vous effectuez une tâche,
manipulez-la avec soin et veillez à utiliser l'outil de maintenance du perceur fourni.
Tout contact accidentel avec la pointe pourrait entraîner des blessures et une infection par des agents
pathogènes ou d'autres contaminants.
Traitez-la comme si elle était contaminée par du sang ou d'autres matériaux infectieux.
2-11
Côté droit de l'analyseur
(3)
(2)
(1)
(1) Orifice d'entrée
Attention !
N'obstruez pas l'orifice d'entrée figurant sur le côté droit de l'analyseur.
(2) Piège à condensation
Risque d'infection
• Portez systématiquement des gants de protection lorsque vous videz le piège à condensation. Lorsque
vous avez terminé, lavez-vous les mains avec un désinfectant. Traitez-le comme s'il était contaminé par
du sang ou d'autres matériaux infectieux.
(3) Interface USB
Ne touchez pas la zone terminale lorsque vous êtes chargé en électricité statique.
Sinon, vous risquez d'endommager une partie des fonctions de l'instrument du fait de l'électricité statique.
2-12
Côté gauche de l'analyseur
(1)
(2)
(3)
(1) Zone d'installation de la poubelle à cuvettes
Risque d'infection
(2) Poubelle à cuvettes
Risque d'infection
(3) Orifice d'entrée
Attention !
N'obstruez pas l'orifice d'entrée figurant sur le côté gauche de l'analyseur.
2-13
Arrière de l'analyseur
(1)
(3)
(3)
(2)
(1) Connecteur d'interface en série
Ne touchez pas la zone terminale lorsque vous êtes chargé en électricité statique.
Sinon, vous risquez d'endommager une partie des fonctions de l'instrument du fait de l'électricité statique.
(2) Bouche d'évacuation des déchets
Risque d'infection
Risque d'infection par des agents pathogènes et d'autres contaminants si vous touchez une partie ou la
(3) Aération
Attention !
N'obstruez pas l'aération à l'arrière de l'analyseur.
2-14
Unité pneumatique (en option)
Vue de face Arrière
(3)
(2)
(1)
(1) Unité pneumatique
Risque d'infection
Risque d'infection par des agents pathogènes et d'autres contaminants si vous touchez une partie ou la
(2) Connecteur électrique
Avertissement !
• Pour éviter tout choc électrique, déconnectez systématiquement l'alimentation électrique avant de
procéder à une opération de service.
Sinon, un choc électrique pourrait s'ensuivre.
• Remplacez le fusible uniquement par un fusible du type et du calibre spécifiés.
Sinon, de la fumée ou un incendie risque d'avoir lieu.
(3) Aération
Attention !
N'obstruez pas les orifices de sortie d'air à l'arrière de l'unité pneumatique.
2-15
Cuve de rinçage
(1) * La signification de cette abréviation

est la suivante :
Rns : Rinçage
*
(1) Cuve de rinçage
Attention !
• Remplissez la cuve avec de l'eau purifiée uniquement.
• Nettoyez soigneusement l'intérieur une fois par semaine.
Cuve à déchets (en option)
* La signification de cette abréviation

(1) est la suivante :
W : Déchets
*
(1) Cuve à déchets
Risque d'infection
Manipulez la cuve à déchets et son contenu en tenant compte du risque d'infection par des agents
pathogènes. Ne manipulez pas la cuve à déchets sans porter des gants de protection.
Portez systématiquement des gants de protection lors de la manipulation. Lorsque vous avez terminé,
2-16
2.11 Informations pour l'utilisateur

Pour un patient, un utilisateur ou un tiers dans l’Union européenne ou dans un pays ayant un cadre réglementaire
identique (Règlement 2017/746/UE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) ; si, au cours de l'utilisation de
ce dispositif ou en raison de son utilisation, un incident grave se produit, veuillez le signaler au fabricant et/ou à son
représentant agréé au sein de l'Union européenne ainsi qu'à votre autorité nationale compétente.
Les rapports envoyés au représentant agréé dans l'Union européenne, Sysmex Europe SE, doivent être envoyés par
courrier électronique à : vigilance@sysmex-europe.com, ou par courrier à Sysmex Europe SE, Bornbarch 1, 22848
Norderstedt, Allemagne.
2-17
2-18
Chapitre 3 Noms et fonctions des éléments
Ce chapitre décrit l'aspect externe des dispositifs qui composent l'instrument et les présente.
Avertissement !
Ne tentez pas d'accéder à l'intérieur de l'analyseur pendant une analyse.
Des blessures pourraient autrement s'en suivre.
Vue de face
(1)
(9)
(8)
(7)
(6)
(5)
(2)
(3) (4)
(1) Couvercle de fonctionnement

Ouvrez ce couvercle pour charger des réactifs et effectuer des opérations de maintenance.
(2) Entreposage du couvercle des réactifs

Le couvercle des réactifs peut être placé à cet endroit lors du changement de réactifs.
(3) Compartiment à échantillons de gauche

Les portoirs sont éjectés par la ligne d'analyse et vous pouvez aligner jusqu'à 5 portoirs analysés à cet
endroit.
(4) Compartiment à échantillons de droite

Chargez les portoirs à cet endroit. Vous pouvez charger jusqu'à 5 portoirs à la fois.
Lorsque l'instrument démarre l'analyse, les portoirs sont automatiquement amenés vers la ligne d'analyse.
(5) Cache de la lampe

Ouvrez ce cache pour remplacer la lampe ou le filtre.
3-1
(6) Ligne d'analyse

Les portoirs sont automatiquement décalés vers la gauche. Les numéros des échantillons/portoirs sont lus
et les échantillons sont aspirés sur cette ligne.
(7) Interrupteur électrique

Mettez l'ordinateur dans l'instrument sous/hors tension.
Touchez cet interrupteur pour démarrer l'instrument lorsqu'il est arrêté.
Pour forcer la mise hors tension de l'analyseur, maintenez cet interrupteur enfoncé pendant plus de
5 secondes alors que l'instrument est sous tension. Dans ce cas, toutes les données provenant des
échantillons en cours d'analyse ne seront pas enregistrées.
Avertissement !
L'instrument est systématiquement alimenté indépendamment de la position Marche/Arrêt de l'interrupteur
électrique.
Lorsque vous coupez complètement l'alimentation lors des situations d'urgence, débranchez le cordon
d'alimentation de la prise.
(8) Bouton d'arrêt mécanique

Appuyez sur ce bouton pour arrêter immédiatement le mouvement mécanique de l'instrument.
(9) Panneau tactile
Le panneau tactile affiche l'état de l'instrument et toutes les informations relatives aux résultats d'analyse.
3-2
L'intérieur de l'appareil vu de face
(7)
(1) (6)
(5)
(2)
(3) (4)
(1) Bras à réactifs

Aspire les réactifs et les ajoute à l'aliquote d'échantillons.
(2) Table des réactifs

La table des réactifs vous permet de charger les réactifs, le détergent, les contrôles, les plasma déficients
en facteur et les tampons. Consultez les points suivants pour de plus amples détails.
(➤P.3-5 « Table des réactifs »)
(3) Portoir réactifs

Les portoirs réactifs sont chargés sur la table des réactifs. Le portoir réactifs vous permet de retirer tous les
réactifs et de les placer au réfrigérateur.
(4) Zone de chargement des plaques d'échantillons

Emplacement destiné au chargement des plaques d'échantillons et à la distribution initiale des
échantillons.
(5) Dispositif d'alimentation rotatif

Emplacement destiné à l'alimentation des cuvettes et à la distribution secondaire des échantillons.
(6) Perceur
Perce les tubes échantillons comportant des capuchons qui sont placés dans l'échantillonneur.
3-3
(7) Bras à échantillons

Aspire et distribue les échantillons, les contrôles, les calibrateurs, les plasmas déficients en facteur et les
tampons.
Risque d'infection
• Ne touchez pas la pointe du perceur.
La pointe du perceur est extrêmement effilée et très dangereuse. Lorsque vous effectuez une tâche,
manipulez-la avec soin et veillez à utiliser l'outil de maintenance du perceur.
Tout contact accidentel avec la pointe pourrait entraîner des blessures et une infection par des agents
pathogènes ou d'autres contaminants.
3-4
Table des réactifs
(1)
(5)
(2)
(3) (4)
(1) Position de chargement du réactif A

Chargez les détergents à cet endroit. Elle est équipée d'une fonction de refroidissement.
(2) Position de chargement du réactif B

Chargez les réactifs (petit flacon) à cet endroit. Elle est équipée d'une fonction de refroidissement.
(3) Position de chargement du réactif C

Chargez les réactifs (grand flacon) à cet endroit. Elle est équipée d'une fonction de refroidissement.
(4) Position de chargement du réactif D

Chargez les plasmas déficients en facteur et les contrôles à cet endroit. Elle est équipée d'une fonction de
refroidissement.
(5) Position de chargement du réactif E

Chargez les tampons et les détergents à cet endroit.
3-5
Arrière
(2) (1)
(3)
(12)
(4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)
(1) Port LAN (droite)

Connectez à un réseau externe (comme Internet).
(2) Port LAN (gauche)

Connectez-vous à l'ordinateur hôte.
(3) Connecteur d'interface en série

Connectez-vous à l'ordinateur hôte.
(4) Bouche d'évacuation des déchets (W)

Connectez à la conduite d'évacuation ou à la cuve à déchets.
(5) Raccord de la ligne d'un excès de déchets (O)

Connectez à la conduite d'évacuation ou à la cuve à déchets.
(6) Connecteur du capteur à flotteur pour la cuve à déchets (W)

Connectez au flotteur pour la cuve à déchets.
(7) Raccord d'aspiration du liquide de rinçage (Rns)

Connectez à la cuve de rinçage.
(8) Connecteur de l'interrupteur à flotteur pour la cuve de rinçage (Rns)

Connectez au flotteur pour l'eau de rinçage.
(9) Raccord d'entrée de pression négative (V) pour les zones en hauteur
Connectez au raccord de sortie de pression négative (V) sur l'unité pneumatique (en option).
(10)Raccord d'entrée de pression positive (P) pour les zones en hauteur

Connectez au raccord de sortie de pression positive (P) sur l'unité pneumatique (en option).
3-6
(11)Connecteur de contrôle de l'unité pneumatique pour les zones en hauteur

Il s'agit du connecteur de contrôle de sortie qui permet de mettre sous/hors tension l'unité pneumatique (en
option). Connectez au connecteur d'entrée de contrôle de l'unité pneumatique sur cette dernière.
(12)Connecteur électrique
Connectez au câble d'alimentation fourni pour alimenter l'instrument.
Côté droit
(7)
(1)
(2)
(3) (4) (5) (6)
(1) Unité d'alimentation des cuvettes

Insérez les cuvettes qui sont alors alimentées automatiquement vers l'instrument.
(2) Bouton de réglage sur 0,230 MPa

Utilisez lors du réglage de la pression positive (0,230 MPa).
(3) Cache du filtre du côté droit

Ouvrez ce cache lors du nettoyage du filtre.
(4) Bouton de réglage sur 0,105 MPa

Utilisez lors du réglage de la pression positive (0,105 MPa).
(5) Piège à condensation

Empêche les réactifs et d'autres liquides de s'écouler dans l'unité pneumatique en cas de panne de
l'instrument.
(6) Unité à soufflet

Utilisez lors du réglage de la pression négative (-0,055 MPa).
(7) Connecteur USB

Connectez une imprimante (en option), un lecteur de codes-barres 2D portatif (en option) et un support
amovible.
3-7
Côté gauche
(1) (2)
(1) Poubelle à cuvettes

Emplacement où sont jetées les cuvettes usagées.
(2) Cache du filtre du côté gauche

Ouvrez ce cache lors du nettoyage du filtre.
3-8
Configuration à l'intérieur de l'unité principale
(1)
(2)
(3)
(1) Catcher
Transfère les cuvettes vers la table de distribution et de l'incubateur.
(2) Détecteur/Incubateur
Analyse et incube les échantillons dans les cuvettes.
(3) Unité d'élimination

Emplacement où sont jetées les cuvettes usagées.
3-9
3-10
Chapitre 4 Installation
Ce chapitre décrit les informations qui vous seront indispensables lors de l'installation de l'instrument.
4.1 Préparation de l'installation

Les informations suivantes décrivent les précautions à prendre pour l'installation de l'instrument et les actions à
effectuer au préalable pour préparer cette installation.
4.1.1 Précautions relatives à l'installation

L'installation de cet instrument et de ses dispositifs annexes est assurée par votre représentant Sysmex local.
Contactez votre représentant Sysmex local si l'instrument doit être déplacé après son installation.
Veuillez noter que les problèmes survenant sur l'instrument suite à son déplacement par vous-même ne seront
pas couverts par la garantie, même s'ils se produisent pendant la période de garantie.
• Après la livraison de l'instrument, vérifiez rapidement l'état de l'emballage.
Information
Si l'emballage a été endommagé, contactez rapidement votre représentant Sysmex local.
• Laissez l'instrument dans son emballage et placez-le dans un endroit sec jusqu'à son installation. Ne le
couchez pas sur le côté et ne le positionnez pas à l'envers.
Attention !
Lors de l'installation ou du déplacement de l'instrument, ne tenez pas la face inférieure du capot de
l'échantillonneur (zone grise ci-dessous). Tenez le côté de l'analyseur.
Le capot de l'échantillonneur peut se détacher et ainsi occasionner des blessures.
Analyseur
Echantillonneur
Capot de l'échantillonneur
4-1
4.1.2 Lieu d'installation

Pour optimiser les performances de l'instrument, installez-le dans un endroit approprié.
• Vérifiez le poids de l'instrument et assurez-vous que le lieu et les matériaux d'installation peuvent supporter
ce poids.
• Le câble d'alimentation de l'instrument mesure 2,0 m de long. Utilisez une prise dédiée à proximité.
Avertissement !
Afin de couper immédiatement l'alimentation en cas d'odeur inhabituelle ou de fumée, installez l'instrument
de sorte à pouvoir retirer immédiatement le câble d'alimentation de la prise de courant.
Sinon, un incendie, un choc électrique ou des blessures peuvent s'ensuivre.
• Choisissez un endroit proche de l'alimentation électrique et d'une conduite d'évacuation adéquate.

• En prenant en considération la dissipation de chaleur de l'instrument, veillez à laisser un dégagement d'au
moins 5 cm entre le mur et le panneau arrière de l'instrument.
• En prenant en considération la maintenance, le service et la dissipation de chaleur de l'instrument, veillez à
laisser un dégagement d'au moins 20 cm entre les deux côtés et le mur.
Les dimensions de l'instrument sont indiquées dans le tableau ci-dessous.
Largeur Profondeur Hauteur Poids

Analyseur Environ 760 mm Environ 690 mm Environ 540 mm Environ 85 kg
Environ 760 mm
Environ 540 mm
Environ 690 mm
4-2
4.2 Accessoires
Les pièces fournies avec l'instrument sont les suivantes.
Pièce n° Description Numéro
42424004 Conteneur M20 (conteneur de 20 l) (cuve de rinçage) 1
BD620723 Portoir n° 240 (portoir réactifs) 1
BF426155 Portoir n° 241 (portoir réactifs) 1
BP655926 Poubelle n° 8 (poubelle) 1
CJ649534 Filtre n° 610 2
AN352183 Filtre n° 612 1
BM093495 Ensemble_support n° 258 (plateau de couvercle des réactifs) 1
CL498526 Étiquette n° 1595 (planche d'étiquettes pour plateau) 1
01317714 Ensemble de flacon SLD (10 pièces) 1
42411608 Cupule échantillon 4 mL 20
AM632906 Ensemble_bouteille n° 28 (micro-cupule SLD) (50 pièces) 1
21100002 Bouteille_WH_17 mL (siliconée)_siliconer (SIRC 17 mL) 2
21500000 Capuchon_bouteille_liquide_(PP) (WH)_SHIRO (capuchon SIRC 17 mL) 2
CD466647 Kit n° 109 (capuchon de réactif S) (10 pièces) 1
AP306510 Kit n° 269 (bague de capot S) (12 pièces) 1
AH759521 Kit n° 110 (capuchon de réactif L) (10 pièces) 1
AH073485 Kit n° 270 (bague de capot L) (6 pièces) 1
CR323182 Lampe halogène JB12V24WF6/SSM 1
BB969162 Ensemble_élimination n° 54 (doublure de poubelle) (3 pièces) 1
BM663856 Ensemble_support n° 255 (micro-portoir, bleu pâle) 1
AJ817831 Ensemble_support n° 257 (micro-portoir, jaune) 1
BR795472 Étiquette à code-barres (1-60) (étiquette à code-barres) 1
36978567 Marque d'étiquette n° 553 (1-50) (sceau du numéro de portoir) 1
95310821 Ensemble de flotteur n° 17 (pour le CA-6000) 1
CH989378 Ensemble_outil n° 415 (outil de maintenance du perceur) 1
26677681 50T100H (fusibles) 2
BK603598 3X6,5_#9E55 (tube en silicone) 5 m 1
44253387 6×4 (tube) 20 m 1
26571535 TA-6P (A)+TA-5 (A) H05VV-F (cordon d'alimentation) 1
- Ensemble_CDR (CDR1C16X) (CD du logiciel) 1
AV890995 Adaptateur n° 298 (cupule 4 mL, pour la position de chargement du réactif B) 3
CN782226 Adaptateur n° 299 (GW5/SIRC5/HBM3/HBM5, pour la position de chargement 4
du réactif C)
AQ618377 Adaptateur n° 331 (cupule 4 mL, pour la position de chargement du réactif C) 4
AF610306 Adaptateur n° 334 (micro-cupule SLD+HBM1, pour la position de chargement 2
du réactif D)
CF364297 Adaptateur n° 335 (SIRC17, pour la position de chargement du réactif E) 1
BM368228 Adaptateur n° 336 (GW15/GW25/HBM25, pour la position de chargement du 1
réactif E)
4-3
Pièce n° Description Numéro

36325586 Support n° 89 (cupule 4 mL, pour la position de chargement du réactif E) 1
BX770315 Ensemble_support n° 204 (portoir échantillons) (6 paquets) 1
98400117 Ensemble de plaque d'échantillons n° 402 (5 pièces) 1
4-4
4.3 Installation
4.3.1 Mise à la terre

Le câble d'alimentation de l'instrument est équipé d'une fiche de terre. Si la prise de courant est fiche de terre, le
câble d'alimentation peut être branché et utilisé sans modifications. Si la prise de courant n'est pas une fiche de
terre, utilisez une fiche d'adaptateur et mettez le fil de terre à la terre.
Avertissement !
• Mettez systématiquement cet instrument à la terre.
Une mise à la terre inadéquate crée un danger de choc électrique.
• Procédez avec prudence pour ne pas excéder la capacité de la prise.
Sinon, un incendie peut s'ensuivre.
Attention !
Utilisez le cordon d'alimentation fourni avec l'instrument. De même, n'utilisez pas le cordon d'alimentation
inclus avec un autre instrument.
4.3.2 Environnement d'installation

• La température ambiante lors de l'utilisation de l'instrument doit être comprise entre 15 et 30°C.
• L'humidité relative lors de l'utilisation de l'instrument doit être comprise entre 30 et 85 %.
Pour les autres environnements d'installation, consultez le Chapitre 2.
(➤P.2-3 « Chapitre 2 : 2.2 Installation » )
Attention !
Si la température/l'humidité sortent de la plage de l'environnement d'installation, les résultats d'analyse
seront faussés.
4-5
4-6
Chapitre 5 Spécifications de l'appareil
Ce chapitre décrit les détails techniques relatifs à l'instrument, notamment les spécifications et les principes.
5.1 Liste des spécifications
5.1.1 Spécifications
Dimensions/Poids Environ 760 (L) x environ 690 (P) x environ 540 (H) mm, environ 85 kg
Protubérances, accessoires et autres options non inclus.
Caractéristiques Tension : 100 à 240 V CA
électriques nominales Fréquence : 50/60 Hz
Consommation électrique : 680 VA ou moins
Compensation de température requise : Environ 2 205 BTU/h (556 kcal/h)
Catégorie d'installation (catégorie de surtension) : Catégorie II
Type de protection : Équipement de classe I
Environnement de Température ambiante : 15 à 30°C
fonctionnement Humidité relative : 30 à 85 % (aucune condensation ailleurs que sur la table
des réactifs)
Pression barométrique : 70 à 106 kPa
Degré de pollution : 2
Niveau sonore 60 dB ou en dessous
N'inclut pas le bruit soudain qui excède 60 dB et s'arrête en l'espace de 5 secondes
(comme le bruit produit par la mise au rebut des cuvettes et le bruit produit par le
lavage après le perçage) ni les alarmes.
Conditions d'entreposage Température ambiante : -10 à 60°C
Humidité relative : 20 à 95 % (sans condensation)
Pression barométrique : 70 à 106 kPa
Détecteur 8 emplacements
Incubateur 9 emplacements
Unité d'alimentation des Capable de stocker 300 cuvettes maximum
cuvettes
Contrôle de la Détecteur : 37°C±0,5°C
température Incubateur des échantillons : 37°C±1,0°C
Sonde de réactif : 37,5°C±0,5°C
Table des réactifs : 15°C±2°C
Temps nécessaire pour Dans les 30 minutes qui suivent la mise sous tension (lorsque la température de la
atteindre la température salle se trouve dans la plage de température ambiante de la spécification de
définie l'environnement de fonctionnement)
Affichage Affichage graphique sur l'écran tactile
Impression Impression graphique avec une imprimante connectée en externe
E/S externes Signal de tension série en bits
Indice de protection IP2X
Norme de sécurité IEC 61010-1:2001, IEC 61010-1:2010+A1
IEC 61010-2-081:2001+A1, IEC 61010-2-081:2019
IEC 61010-2-101:2002, IEC 61010-2-101:2018
5-1
5.1.2 Performances
Capacité de traitement Analyse d'un paramètre PT : 120 tests/h (maximum)

Analyse simultanée PT/APTT : 110 tests/h (maximum)
Analyse PT/APTT/Fbg/DD : 70 tests/h (maximum)
Valeur débutant à la transmission du premier résultat.
La capacité de traitement varie en fonction du réactif utilisé.
Nombre d'échantillons Maximum 3 000 échantillons
stockés
Plaque d'échantillons 50 puits x 5
Nombre de paramètres 18 paramètres maximum
d'analyse simultanés
Temps de détection Jusqu'à 1 800 s pour chaque paramètre
Temps de résolution L'échantillonnage peut être effectué pendant 1 800 secondes maximum, à intervalles
de 0,1 seconde.
Données CQ Il est possible d'enregistrer au maximum 300 points x 40 fichiers.
Courbe d'étalonnage Nombre de points : 2 à 9 points/courbe d'étalonnage
Réplications : 5 réplications maximales par point possibles
Enregistrer : Maximum 5 groupes de lots de réactifs/paramètres
Maximum 5 courbes d'étalonnage/groupes de lots de réactifs
Refroidissement des La table des réactifs (28 puits) est refroidie au moyen d'éléments Peltier pour
réactifs contrôler la température.
15°C±2°C (en cours de fonctionnement lorsque la température ambiante est
supérieure ou égale à 15°C et inférieure à 30°C)
5-2
5.2 Préparation des étiquettes à codes-barres

En cas d'utilisation de codes-barres d'échantillons, apposez l'étiquette à code-barres d'échantillon sur le tube
échantillon.
Reportez-vous au schéma de droite et apposez-la de sorte que le code-barres se trouve à
l'endroit du tube échantillon indiqué par A.
40 mm
21 mm
Attention !
• Utilisez un caractère de contrôle aussi souvent que possible.
Si aucun chiffre de contrôle n'est utilisé, la lecture du code-barres peut être incorrecte.
• Observez les précautions suivantes lors de l'apposition des étiquettes à code-barres.
Il existe un risque de lecture erronée du code-barres et de mélange des échantillons.
- Apposez les codes-barres de sorte qu'ils soient disposés à l'horizontale lorsque les tubes échantillons
sont placés dans le portoir échantillons.
- Apposez les codes-barres correctement dans la position spécifiée.
- N'apposez pas plusieurs codes-barres.
- Apposez les codes-barres de sorte à éviter de plisser leur surface.
- Apposez fermement les codes-barres afin qu'ils ne se décollent pas des tubes échantillons. (N'utilisez
pas d'étiquettes à codes-barres qui se décollent facilement.)
- Vérifiez que les tubes échantillons comportant les étiquettes à codes-barres entrent et sortent
facilement du portoir échantillons.
5-3
5.2.1 Apposition des étiquettes à codes-barres sur le portoir

échantillons
Apposez les repères du portoir échantillons et les étiquettes à codes-barres du portoir sur les portoirs
échantillons inclus avec l'instrument.
• Apposez un repère du portoir échantillons et une étiquette à Repère du portoir

code-barres ayant le même numéro sur un portoir échantillons
échantillons, comme illustré sur le schéma de droite.
• Alignez le sommet de l'étiquette avec le sommet du portoir.
Etiquette à code-barre
sur portoir
5-4
5.3 Spécifications relatives aux codes-barres d'identification

Les types de code-barres acceptable et le chiffre de contrôle sont énumérés comme suit.
Attention !
Utilisez un caractère de contrôle aussi souvent que possible.
Si un chiffre de contrôle ne peut pas être utilisé, le code-barres peut être lu de manière erronée.
● N° d'identifiant de l'échantillon
Type de code-barre Caractère de contrôle Nombre de caractères

ITF Aucun Maximum 15 chiffres (n° d'identification de l'échantillon)
Module 10 Maximum 15 chiffres (n° d'identification de l'échantillon)
+ 1 chiffre (chiffre de contrôle) = maximum 16 chiffres
NW-7 (CODABAR)*1 Aucun Maximum 15 chiffres (n° d'identification de l'échantillon)
Module pondéré 11 + 1 chiffre (chiffre de contrôle) = maximum 16 chiffres
Module 16
CODE39 Aucun Maximum 15 chiffres (n° d'identification de l'échantillon)
JAN-13 Module 10 12 caractères (N° d'identifiant de l'échantillon)
+ 1 caractère (caractère de contrôle) = 13 caractères
JAN-8 Module 10 7 caractères (N° d'identifiant de l'échantillon)
CODE128 Module 103 Maximum 15 chiffres (n° d'identification de l'échantillon)
ISBT128*2 Module 103 « = » ou « & » + 13 chiffres (n° d'identification de
l'échantillon)
*1 Pour les codes de démarrage/d'arrêt, A, B, a ou b peut être utilisé.

*2 Un champ spécifique du code-barres ISBT128 peut être lu en tant que numéro d'identification de
l'échantillon.
5-5
● N° de fichier CQ
Le n° de fichier CQ peut être lu avec un lecteur de codes-barres s'il est imprimé avec CODE39 ou CODE128.
Caractère de Nombre de chiffres (n° du Nombre de caractères

Type de code-barre
contrôle fichier) du chiffre de contrôle
CODE39 Avec ou sans 4 chiffres « CQ01 », Sans ou 1 chiffre
« CQ02 », … « CQ40 »
CODE128 Avec 4 chiffres « CQ01 », 1 caractère
« CQ02 », … « CQ40 »
● N° portoir
Type de code-barre Caractère de contrôle Nombre de caractères

NW-7 (CODABAR)* Module 16 6 caractères (N° portoir)
CODE39 Module 43 6 caractères (N° portoir)
* Pour les codes de démarrage/d'arrêt, seul D ou d peut être utilisé.
5-6
5.3.1 Chiffres de contrôle

Il est possible d'ajouter un chiffre de contrôle pour améliorer la fiabilité de la lecture des identifications.
En prenant l'identification d'échantillon « 258416 » à titre d'exemple, les procédures de calcul des chiffres de
contrôle pour le module 11 et le module pondéré 11 sont expliquées ci-dessous.
Module 11
1 Pondérez la valeur de chaque chiffre de « 258416 ».

Les chiffres et les pondérations sont les suivants.
Chiffre 22 21 20 19 18 17 16 15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
Pondération 3 2 1 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 10 9 8 7 6 5 4 3 2
Calculez comme suit.
Valeur de chaque 2 5 8 4 1 6
chiffre
x x x x x x
Pondération 7 6 5 4 3 2
14 30 40 16 3 12
Par exemple : le premier chiffre de « 258416 » est « 6 » de sorte que « 6 » est multiplié par « 2 », la pondération
du premier chiffre.
2 Ajoutez toutes les valeurs obtenues suite aux multiplications.

Supposons un résultat S.
S = 14 + 30 + 40 + 16 + 3 + 12 = 115
3 Calculez le reste lorsque S est divisé par 11.

Calculez le complément du reste.
Le complément de 11 sera le chiffre de contrôle.
115/11 = 10, reste 5

11 - 5 = 6
Le chiffre de contrôle est 6.
Remarque :
Les symboles et les caractères autres que les caractères numériques « 0 » à « 9 » sont traités en tant que
« 0 ». Lorsque la division de S par 11 produit un reste de 0 ou lorsque le calcul du chiffre de contrôle donne
10, 0 sert de chiffre de contrôle.
5-7
Module pondéré 11
Le module pondéré 11 comporte 2 séries de pondérations pour chaque chiffre. Le chiffre de contrôle est d'abord
calculé avec le premier série de pondérations. Si le chiffre de contrôle obtenu est 10, il est de nouveau calculé
avec le deuxième série de pondérations. Le résultat sera systématiquement une valeur comprise entre 0 et 9.
Hormis les pondérations différentes, la procédure de calcul est la même que pour le module 11.
1 Pondérez la valeur de chaque chiffre de « 258416 ».

Les chiffres et les pondérations sont les suivants.
Pondération W12 W11 W10 W9 W8 W7 W6 W5 W4 W3 W2 W1

1er série 6 3 5 9 10 7 8 4 5 3 6 2
2ème série 5 8 6 2 10 4 3 7 6 8 5 9
Calculez comme suit.
Valeur de chaque 2 5 8 4 1 6
chiffre
x x x x x x
Pondération 8 4 5 3 6 2
16 20 40 12 6 12
2 Ajoutez toutes les valeurs obtenues suite aux multiplications.

Supposons un résultat S.
S = 16 + 20 + 40 + 12 + 6 + 12 = 106
3 Calculez le reste lorsque S est divisé par 11.

Calculez le complément du reste.
Le complément de 11 sera le chiffre de contrôle.
106/11 = 9, reste 7
11 - 7 = 4
Le chiffre de contrôle est 4.
Remarque :
• Les symboles et les caractères autres que les caractères numériques « 0 » à « 9 » sont traités en tant
que « 0 ». Lorsque la division de S par 11 produit un reste de 0 ou lorsque le calcul du chiffre de contrôle
donne 10, 0 sert de chiffre de contrôle.
• Dans le module pondéré 11, les pondérations des chiffres après le 12ème chiffre (13ème chiffre et plus)
sont de 0. Elles ne sont pas incluses dans le calcul du chiffre de contrôle.
5-8
5.4 Principes de base de la technologie

Cet analyseur chauffe un certain nombre d'échantillons, pendant un certain temps, avant d'ajouter des réactifs.
Les méthodes suivantes sont utilisées pour l'analyse, basée sur le changement de la luminosité transmise et émise
du mélange échantillon et réactif.
Méthode d'analyse Processus d'analyse

Méthode chronométrique Processus de coagulation sanguine (changement de turbidité lorsque
le fibrinogène se transforme en fibrine)
Méthode chromogénique Processus d'émission de couleurs par un substrat synthétique
chromogénique (changement d'absorbance de la lumière)
Méthode immunologique Traitement de réactifs sensibilisés aux anticorps, réagissant avec les
anticorps (changement d'absorbance de la lumière)
La méthode chronométrique détermine le temps de coagulation, en faisant appel à la méthode de détection en
pourcentage.
Les méthodes chromogénique/immunologique déterminent le changement d'absorbance de la lumière par minute
(dOD/min), en faisant appel soit à la méthode des taux, soit à la méthode Vlin.
Méthode de détection du point de coagulation (méthode de détection en pourcentage)

La méthode de détection en pourcentage est utilisée pour détecter le temps de coagulation.
Le niveau d'intensité de la lumière transmise, observé juste après l'ajout du réactif mais avant le début de la
coagulation, est défini comme étant de 0 % et le niveau d'intensité de la lumière transmise, observé une fois la
coagulation terminée, est défini comme étant de 100 %. À partir de la courbe de réaction, il est possible de
déterminer le temps nécessaire pour que l'intensité de la lumière transmise, atteigne le niveau de détection en
pourcentage prédéfini. C'est ce qu'on appelle le temps de coagulation. (Sur le schéma ci-dessous, le
pourcentage de détection est configuré sur 50%).
Cette méthode permet de déterminer le temps de coagulation même sur les échantillons manifestant
uniquement un léger changement au niveau de l'intensité de la lumière transmise.
Il est par conséquent possible de détecter le temps de coagulation pour des échantillons ne présentant qu'une
faible intensité de lumière transmise (échantillons ne comportant que peu de fibrinogène), ou pour des
échantillons qui n'évoluent que lentement (échantillon dont le temps de coagulation est long).
Intensité de la lumière transmise
0%
Changement au niveau de
50 % la lumière transmise
100 %
t Temps de coagulation
Méthode des taux

Entre l'heure de début et l'heure de fin définies, les données sur la lumière transmise sont analysées et la
régression linéaire est utilisée pour déterminer le degré de changement de l'absorbance de la lumière par
minute.
5-9
Méthode Vlin
Entre le début et la fin, les données sur la lumière transmise sont analysées et la régression linéaire est utilisée
pour déterminer le changement de l'absorbance de la lumière par minute.
Courbe d'étalonnage
Il existe une relation linéaire entre le pourcentage d'activité ou la concentration (axe des X), et le temps de
coagulation (méthode de coagulation) ou le changement d'absorbance de la lumière (méthode chromogénique
et méthode immunologique) (axe des Y) lorsque les deux paramètres des résultats d'analyse sont tracés sur un
graphique. Cet analyseur fait appel à cette relation pour créer des courbes de calibration.
Les axes des courbes de calibration peuvent être définis comme indiqué ci-dessous.
• Approximation linéaire à double échelle logarithmique (ou ligne polygonale)
• Approximation linéaire logarithme-réelle (réelle-logarithme) (ou ligne polygonale)
• Approximation linéaire logarithme-réciproque (réciproque-logarithme) (ou ligne polygonale)
• Approximation linéaire à double échelle réelle (ou ligne polygonale)
• Réciproque - Approximation linéaire réciproque (ou ligne polygonale)
• Approximation linéaire réelle-réciproque (réciproque-réelle) (ou ligne polygonale)
Courbe d'étalonnage pour la méthode de coagulation
Temps de coagulation
(logarithme)
Concentration ou pourcentage d'activité

(logarithme)
Courbe d'étalonnage pour la méthode chromogénique/méthode immunologique
Degré de
changement
d'absorbance (réel)
Concentration ou pourcentage d'activité

(réel)
5-10
Calcul du rapport et de l'INR

Cet analyseur peut calculer des rapports en saisissant des valeurs normales.
Pour les réactifs fournis avec un ISI (indice de sensibilité international), saisissez l'ISI pour calculer l'INR
(rapport normalisé international).
En cas d'utilisation de PT
Rapport TP = Valeur TP analysée / valeur TP normale
INR = (rapport TP)ISI
Attention !
Les valeurs ISI pour les tests PT doivent être saisies directement comme elles figurent sur l'étiquetage
actuel du réactif. En cas de changement de lot de réactifs, de mise à niveau du logiciel, des maintenances,
etc., il est impératif de vérifier la valeur ISI.
Si la valeur ISI saisie n'est pas correcte, les résultats de l'INR (rapport normalisé international) seront
incorrects.
Méthode de détection de la lumière transmise selon plusieurs longueurs d'onde

La lumière émise par la source lumineuse est décomposée en ondes de 405, 575, 660 et 800 nm par 4 filtres.
La lumière décomposée est dirigée vers les puits de détection par des fibres optiques. Dans chaque puits de
détection, la lumière est projetée sur une cuvette contenant un échantillon dans lequel l'échantillon prélevé et
des réactifs ont été mélangés. La lumière transmise à travers l'échantillon est détectée par une photodiode. La
lumière transmise est convertie en un signal électrique, qui est ensuite traitée par un microordinateur, pour
trouver le temps de coagulation ainsi que le changement d'absorbance de la lumière (dOD/min).
Les longueurs d'onde utilisées, les méthodes d'évaluation (méthode de détection en pourcentage, méthode des
taux), l'exécution ou non d'un test prozone, les conditions de mélange pendant la mesure et d'autres conditions
sont définies et exécutées dans le même puits de détection pour les 3 méthodes d'analyse (coagulation,
chromogénique et immunologique).
Comme plusieurs longueurs d'ondes peuvent être évaluées, un échantillon dont le résultat est obtenu avec une
erreur d'analyse dans la longueur d'onde principale, est évalué avec la longueur d'onde secondaire. Cette
fonction permet d'obtenir facilement des résultats d'analyse difficiles à évaluer avec la seule longueur d'onde
principale, notamment les échantillons affectés par des inhibiteurs physiologiques et ceux pour lesquels le
changement d'intensité de la réaction de coagulation est insuffisant.
La configuration du détecteur est la suivante :
Source lumineuse
(lampe halogène) Filtre
Échantillon
Fibre
Élément récepteur de lumière
(photodiode)
5-11
5-12
Chapitre 6 Consommables, pièces de rechange et options
Ce chapitre décrit les consommables, les pièces de rechange et les options.
6.1 Consommables
Les consommables pouvant être achetés en plus sont les suivants.
CUVETTE est un accessoire pour l'analyseur automatique de coagulation sanguine Sysmex, et doit être utilisé
par des professionnels de santé et du personnel correctement formé. Pour une utilisation appropriée du produit,
reportez-vous aux instructions d'utilisation des analyseurs automatiques de coagulation sanguine Sysmex
concernés.
SAMPLE PLATE est un accessoire pour l'analyseur automatique de coagulation sanguine Sysmex, et doit être
utilisé par des professionnels de santé et du personnel correctement formé. Pour une utilisation appropriée du
produit, reportez-vous aux instructions d'utilisation des analyseurs automatiques de coagulation sanguine
Sysmex concernés.
Pièce n° Description Lot min.
- Cuvette SUC-400A 3 000
97407713 Plaques d'échantillons SAP-400A 50
CR323182 Lampe halogène JB12V24WF6/SSM 1
26650113 Fusible 250 V-4 A-N1 1
42411608 Cupule échantillon 4 mL 20
01317714 Ensemble de flacon SLD (10 pièces) 1
AS143226 Bouchon de réactif S CSS-400A 200
AF504574 Bouchon de réactif L CSL-400A 100
CP606567 Micro-cupule SLD 500
CU069692 Doublure de poubelle CS1 10
AM326735 Kit de remplacement du perceur 1
AX008688 Mini-cupule SLD (SLD-400A) 500
6.2 Pièces de rechange

Les pièces pouvant être achetées en plus sont les suivantes.
Le disque de protocoles pour CS-1600 contient les paramètres des tests et les fichiers de réactifs pour les tests
qui peuvent être effectués sur le CS-1600. Les fichiers du disque de protocoles doivent être chargés sur
l'analyseur pour pouvoir effectuer les mesures du test conformément aux recommandations du fabricant, et
doivent être utilisés par des professionnels de santé et du personnel correctement formé. Pour obtenir les
paramètres d'analyse appropriés, veuillez utiliser le disque de protocoles pour CS-1600, tel que décrit dans le
mode d'emploi du CS-1600.
BD620723 Portoir n° 240 (portoir réactifs) 1
BF426155 Portoir n° 241 (portoir réactifs) 1
BP655926 Poubelle n° 8 (poubelle) 1
CJ649534 Filtre n° 610 1
6-1

AN352183 Filtre n° 612 1
BM093495 Ensemble_support n° 258 (plateau de couvercle des réactifs) 1
CL498526 Étiquette n° 1595 (planche d'étiquettes pour plateau) 1
AP306510 Kit n° 269 (bague de capot S) (12 pièces) 1
AH073485 Kit n° 270 (bague de capot L) (6 pièces) 1
BM663856 Ensemble_support n° 255 (micro-portoir, bleu pâle) 1
AJ817831 Ensemble_support n° 257 (micro-portoir, jaune) 1
BR795472 Étiquette à code-barres (1-60) (étiquette à code-barres) 1
36978567 Marque d'étiquette n° 553 (1-50) (sceau du numéro de portoir) 1
CH989378 Ensemble_outil n° 415 (outil de maintenance du perceur) 1
26677681 50T100H (fusibles) 1
36325683 Support n° 99 (flacon SLD, pour la position de chargement du réactif A) 1
AV890995 Adaptateur n° 298 (cupule 4 mL, pour la position de chargement du réactif B) 1
CN782226 Adaptateur n° 299 (GW5/SIRC5/HBM1/HBM3/HBM5, pour la position de 1
chargement du réactif C)*
AQ618377 Adaptateur n° 331 (cupule 4 mL, pour la position de chargement du réactif C) 1
CL755184 Adaptateur n° 332 (SIRC17, pour la position de chargement du réactif C) 1
AN494764 Adaptateur n° 333 (SIRC10/flacon SLD/BL5, pour la position de chargement 1
du réactif C)
AF610306 Adaptateur n° 334 (micro-cupule SLD+HBM1, pour la position de chargement 1
du réactif D)
CF364297 Adaptateur n° 335 (SIRC17, pour la position de chargement du réactif E) 1
BM368228 Adaptateur n° 336 (GW15/GW25/HBM20, pour la position de chargement du 1
réactif E)
36325586 Support n° 89 (cupule 4 mL, pour la position de chargement du réactif E) 1
BX770315 Ensemble_support n° 204 (portoir échantillons) (6 paquets) 1
36617936 Support de tube n° 113 (blanc) (adaptateur de tube de prélèvement φ11 mm) 1
* Lorsque vous utilisez HBM1, insérez d'abord le flacon HBM1 dans l'adaptateur n° 334, puis insérez-le dans
l'adaptateur n° 299.
6-2
6.3 Options
Les options pouvant être utilisées pour cet instrument sont les suivantes :
(1) Cuve à déchets 10 l/20 l (avec flotteur pour cuve à déchets)

Entrepose les liquides usagés évacués de l'analyseur dans la cuve en l'absence d'un réseau d'égouts.
(2) Lecteur de codes-barres 2D portatif et support d'installation dédiée

Lit les codes-barres afin de saisir les numéros des échantillons, les numéros des portoirs et les
identifications des réactifs.
Lit les codes-barres 2D afin de saisir les valeurs des données de test, les valeurs normales et les valeurs
ISI pour les calibrateurs et les réactifs, et les valeurs cibles/limites pour les contrôles.
Information
Paramétrez votre lecteur de codes-barres 2D portatif pour qu'il corresponde aux codes-barres que vous
utilisez.
Pour les procédures de configuration, reportez-vous au manuel du lecteur de codes-barres 2D portatif.
(3) Unité pneumatique (pour les zones en hauteur)

L'unité pneumatique envoie la pression positive/négative à l'analyseur.
(4) Imprimante
L'imprimante est capable d'imprimer les résultats d'analyse.
6-3
6-4
Chapitre 7 Réactifs
Ce chapitre décrit les réactifs utilisés avec l'instrument.
7.1 Informations générales

Les réactifs utilisés avec cet instrument sont des réactifs dédiés et destinés à être utilisés avec des instruments de
Sysmex. Ne les utilisez pas à d'autres fins. Utilisez les réactifs correctement conformément aux précautions et aux
instructions d'utilisation.
7.2 Symboles utilisés sur les étiquettes des consommables

Les signes et les symboles utilisés sur les emballages des consommables sont les suivants :
Dispositif médical de diagnostic in vitro Quantité suffisante pour
Ne pas réutiliser Contenu
Limite de température Numéro de catalogue
Consulter le mode d'emploi
La conception des symboles peut différer de celle du produit réel.
7-1
7-2
Index
Index
A Informations relatives aux dangers .................. 1-6

Accessoires...................................................... 4-3 Informations techniques ................................... 5-1
Aperçu du système .......................................... 1-3 Installation ........................................................ 4-1
Environnement d'installation ........................ 4-5
C Lieu d'installation ......................................... 4-2
Calcul du rapport et de l'INR Mise à la terre .............................................. 4-5
(courbe d'étalonnage) ................................. 5-11 Précautions.................................................. 4-1
Chiffres de contrôle.......................................... 5-7 Introduction ...................................................... 1-1
Code-barres acceptables................................. 5-5
Codes-barres ................................................... 5-5 M
N° d'identification de l'échantillon ................ 5-5 Méthode de détection de la lumière transmise
N° de fichier CQ .......................................... 5-6 selon plusieurs longueurs d'onde................ 5-11
N° de portoir ................................................ 5-6 Méthode de détection du point de coagulation
Courbe d'étalonnage (méthode de détection en pourcentage) ....... 5-9
Calcul du rapport et de l'INR ..................... 5-11 Méthode des taux............................................. 5-9
Méthode chromogénique........................... 5-10 Méthode Vlin .................................................. 5-10
Méthode de coagulation ............................ 5-10 Mode d'emploi .................................................. 1-5
Méthode immunologique ........................... 5-10 Précautions.................................................. 1-5
Performances .............................................. 5-2 Types ........................................................... 1-5
Courbe d'étalonnage pour la
méthode chromogénique ............................ 5-10 N
Courbe d'étalonnage pour la Nettoyez l'instrument........................................ 2-6
méthode de coagulation.............................. 5-10 Noms et fonctions des pièces .......................... 3-1
Courbe d'étalonnage pour la
méthode immunologique............................. 5-10 O
Courbe de calibration..................................... 5-10 Options............................................................. 6-3
E P
Étiquettes ......................................................... 7-1 Paramètres calculés......................................... 1-4
Étiquettes à codes-barres ................................ 5-3 Paramètres d'analyse....................................... 1-4
Apposition des étiquettes à codes-barres Paramètres de test........................................... 1-4
du portoir ........................................ 5-4 Performances................................................... 5-2
Étiquettes d'avertissement ............................. 2-10 Capacité de traitement................................. 5-2
Courbe d'étalonnage ................................... 5-2
G Données CQ ................................................ 5-2
Garantie ........................................................... 1-7 Nombre d'échantillons stockés .................... 5-2
Nombre de paramètres d'analyse
I simultanés....................................... 5-2
Informations générales .................................... 7-1 Plaque d'échantillons ................................... 5-2
Informations pour l'utilisateur ......................... 2-17 Refroidissement des réactifs ....................... 5-2
Informations relatives à la sécurité .................. 2-1 Temps de détection...................................... 5-2
CEM............................................................. 2-3 Temps de résolution..................................... 5-2
Compatibilité électromagnétique (CEM)...... 2-3 Performances relatives à la capacité de
Cybersécurité .............................................. 2-9 traitement ...................................................... 5-2
Élimination de déchets ................................ 2-7 Performances relatives à la plaque
Informations générales ................................ 2-1 d'échantillons ................................................ 5-2
Installation ................................................... 2-3 Performances relatives au nombre
Maintenance ................................................ 2-6 d'échantillons stockés ................................... 5-2
Prévention des infections ............................ 2-4 Performances relatives au nombre
Réactifs/Contrôles/Calibrateurs................... 2-5 de paramètres d'analyse simultanés............. 5-2
Utilisateurs................................................... 2-8 Performances relatives au refroidissement
des réactifs.................................................... 5-2
i
Index
Performances relatives au temps de Spécifications relatives aux conditions

détection ....................................................... 5-2 d'entreposage................................................ 5-1
Performances relatives au temps de Spécifications relatives aux dimensions........... 5-1
résolution....................................................... 5-2 Spécifications relatives aux E/S externes ........ 5-1
Performances relatives aux données CQ ........ 5-2 Spécifications/Performances............................ 5-1
Pièces de rechange ......................................... 6-1 Symboles utilisés sur les étiquettes ................. 7-1
Préparation de l'installation .............................. 4-1
Principes de base de la technologie ................ 5-9 U
Produits consommables................................... 6-1 Usage prévu ..................................................... 1-3
R
Réactifs ............................................................ 7-1
S
Spécifications ................................................... 5-1
Affichage...................................................... 5-1
Caractéristiques électriques nominales ....... 5-1
Conditions d'entreposage ............................ 5-1
Contrôle de la température .......................... 5-1
Détecteur ..................................................... 5-1
Dimensions .................................................. 5-1
E/S externes ................................................ 5-1
Environnement de fonctionnement .............. 5-1
Impression ................................................... 5-1
Incubateur.................................................... 5-1
Indice de protection ..................................... 5-1
Niveau sonore.............................................. 5-1
Norme de sécurité ....................................... 5-1
Poids............................................................ 5-1
Temps nécessaire pour atteindre
la température définie ..................... 5-1
Unité d'alimentation des cuvettes ................ 5-1
Spécifications relatives à l'affichage................. 5-1
Spécifications relatives à l'environnement
de fonctionnement......................................... 5-1
Spécifications relatives à l'impression.............. 5-1
Spécifications relatives à l'incubateur .............. 5-1
Spécifications relatives à l'indice de
protection ...................................................... 5-1
Spécifications relatives à l'unité d'alimentation
des cuvettes .................................................. 5-1
Spécifications relatives à la norme de
sécurité.......................................................... 5-1
Spécifications relatives au contrôle de la
température................................................... 5-1
Spécifications relatives au détecteur................ 5-1
Spécifications relatives au niveau sonore ........ 5-1
Spécifications relatives au poids ...................... 5-1
Spécifications relatives au temps nécessaire
pour atteindre la température définie ............ 5-1
Spécifications relatives aux caractéristiques
électriques nominales ................................... 5-1
Spécifications relatives aux codes-barres
d'identification ............................................... 5-5
ii
Informations juridiques
Informations juridiques
Importateur dans l’UE
Sysmex Europe SE
Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Allemagne

Téléphone : +49 40 5 27 26-0 / Fax: +49 40 5 27 26-100
www.sysmex-europe.com
Personne responsable pour la Suisse
EUMEDIQ AG
Grafenauweg 8, CH-6300 Zug, Suisse

Téléphone : +41 41 561 70 41
Importateur pour la Suisse
Sysmex Suisse AG
Tödistrasse 50, CH-8810 Horgen, Suisse

Téléphone : +41 44 718 38 38

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AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER

Ce manuel fournit d'importantes consignes de sécurité et spécifications sur l'appareil.

Les manuels suivants sont fournis en guise de mode d'emploi :

Historique des révisions

Section révisée Page

Table des matières

Historique des révisions

Chapitre 1 Introduction 1-1

Chapitre 2 Consignes de sécurité 2-1

Chapitre 3 Noms et fonctions des éléments 3-1

Chapitre 4 Installation 4-1

Chapitre 5 Spécifications de l'appareil 5-1

Chapitre 6 Consommables, pièces de rechange

Chapitre 7 Réactifs 7-1

Dispositif médical de diagnostic in vitro

1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japon

Europe, Moyen-Orient et Afrique

Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Allemagne

577 Aptakisic Road, Lincolnshire, IL 60069, U.S.A.

9 Tampines Grande #06-18 Singapour 528735

Commande de produits consommables et de pièces détachées

Le système décrit dans ce manuel a reçu le marquage CE, ce qui confirme

Le système décrit dans ce manuel est conforme aux règlements techniques en

1.1 Usage prévu

1.2 Aperçu du système

1.3 Paramètres de test (paramètres d'analyse et paramètres

Méthode Paramètre de test

1.4 Mode d'emploi

1.4.1 Types de mode d'emploi

Informations Ce manuel fournit d'importantes consignes de sécurité et

Fonctionnement Lisez attentivement ce manuel pour bien utiliser l'appareil.

1.4.2 Précautions relatives au mode d'emploi

1.5 Informations relatives aux dangers dans le présent

Attention, risque de brûlures !

1.6 Marques commerciales

• Accident, négligence ou utilisation incorrecte volontaire du produit.

Chapitre 2 Consignes de sécurité

2.1 Informations générales

2.3 Compatibilité électromagnétique (CEM)

2.4 Prévention des infections

2.5 Manipulation des réactifs/contrôles/calibrateurs

Pour toute autre précaution, consultez le chapitre 7.

2.7 Élimination des liquides usagés, des matériaux usagés et

2.10 Marquage sur l'appareil

(1) Bras à échantillons/Bras à réactifs

(2) Table des tampons

(3) Dispositif de retenue du capuchon

(4) Cache de la lampe

(5) Support de la lampe

Attention, risque de brûlures !

Côté droit de l'analyseur

(1) Orifice d'entrée

(2) Piège à condensation

(3) Interface USB

Côté gauche de l'analyseur

(1) Zone d'installation de la poubelle à cuvettes

(2) Poubelle à cuvettes

(3) Orifice d'entrée

(1) Connecteur d'interface en série