Difeb BC Ph070257 34 Na Mic Ans

Anses – n° BC-PH070257-34
DIFE B
Maisons-Alfort, le 3 août 2022
Conclusions de l’évaluation
relatives à une demande de changement mineur de l’autorisation
de mise à disposition sur le marché
pour le produit biocide DIFE B
à base de difénacoum,
de la société LODI S.A.S
L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a notamment pour missions
l’évaluation ainsi que la délivrance de la décision d’autorisation de mise à disposition sur le marché des produits
biocides.
Les « conclusions de l’évaluation » portent uniquement sur l’évaluation des risques et des dangers que l’utilisation de
ces produits peut présenter pour l’homme, l’animal ou l’environnement ainsi que sur l’évaluation de leur efficacité.
Le présent document ne constitue pas une décision.
PRESENTATION DE LA DEMANDE
DESCRIPTION DE LA DEMANDE ET DE LA PREPARATION
L’Agence a accusé réception de deux dossiers déposés par la société LODI SAS de demande de
changement mineur de l’AMM pour le produit biocide DIFE B.
Le produit biocide DIFE B est un type de produit 14 1 à base de 0,0025 % (m/m) de difénacoum 2 destiné à
la lutte contre les rongeurs. Le produit est un appât sous forme de bloc, prêt à l’emploi actuellement autorisé
pour des usages à l’intérieur et autour des bâtiments privés, publics et agricoles, dans les déchetteries et
aux abords des infrastructures par les non professionnels et les professionnels.
La demande de changement mineur concerne l’augmentation de la durée de conservation du produit et

l’ajout de d’emballages pour les utilisateurs non-professionnels.
DESCRIPTION DU CADRE REGLEMENTAIRE
Ces conclusions sont fondées sur l'examen par la Direction d’Evaluation des Produits Réglementés (DEPR)
de l'Agence du dossier déposé pour ce produit, conformément aux dispositions du règlement (UE)
n° 528/20123.
Les données prises en compte dans l’évaluation sont celles qui ont été considérées comme valides, soit
au niveau européen, soit par la DEPR. Les conclusions relatives à la conformité se réfèrent aux critères
indiqués dans le règlement (UE) n°528/2012.
1
TP14 : Rodenticide.
2
Règlement d’exécution (UE) 2017/1379 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation du difénacoum en tant que
substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14.
3
Règlement (UE) N° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché
et l’utilisation des produits biocides.
page 1 / 15
DIFE B
DESCRIPTION DE LA PROCEDURE D’EVALUATION
La demande de changement mineur du produit DIFE B a été évaluée par la DEPR. L’évaluation a donné
lieu à la rédaction d’un rapport d’évaluation consolidé du produit soumis à commentaires auprès des Etats
membres concernés avant finalisation et validation par la DEPR.
Les conclusions de l’évaluation présentent ici une synthèse des éléments scientifiques essentiels qui
conduisent aux recommandations émises par la DEPR. Les travaux d’évaluation sont présentés de façon
exhaustive dans le rapport d’évaluation du produit. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) issu
de l’évaluation de cette demande est présenté en annexe.
Après consultations de l'ensemble des Etats membres concernés par la demande, la DEPR émet les
conclusions suivantes.
SYNTHESE DES RESULTATS DE L’EVALUATION
RESISTANCE / RISQUE POUR LA SANTE HUMAINE / RISQUE VIA L’ALIMENTATION/ RISQUE POUR
L’ENVIRONNEMENT
Dans le cadre de cette demande de changement mineur, les évaluations relatives à la résistance, au risque
pour la santé humaine, au risque via l’alimentation et au risque pour l’environnement n’ont pas été revues.
Pour ces sections, les conclusions de l’autorisation de mise à disposition sur le marché en vigueur à ce
jour sont inchangées.
PHYSICO-CHIMIE
Les éléments soumis dans le cadre de cette demande de changement mineur d’autorisation pour
l’extension de la durée de vie à 3 ans et l’ajout des emballages à destination des non professionnels du
produit DIFE B ont été évalués et considérés comme conformes dans les conditions d’emploi précisées
dans le RCP en annexe
Dans le cadre de cette demande de changement mineur, les autres caractéristiques physico-chimiques et
l’évaluation des méthodes analytiques n’ont pas été revues.
EFFICACITE
Les éléments soumis dans le dossier permettent de conclure que le produit DIFE B est efficace contre les
rats (Rattus norvegicus et Rattus rattus) et la souris domestique (Mus musculus) dans les conditions
d’emploi précisées dans le RCP en annexe.
CONCLUSIONS
En résumé, la conformité aux principes uniformes définis dans le règlement (UE) n°528/2012 pour la
modification revendiquée dans le cadre du changement mineur du produit DIFE B a été démontrée.
Les conditions d’emploi sont décrites dans le projet de résumé des caractéristiques du produit présenté en
annexe.
Pour le directeur général, par délégation,

la directrice adjointe,
Direction de l’évaluation des produits réglementés
page 2 / 15
DIFE B
ANNEXE
Résumé des caractéristiques du produit biocide issu des

conclusions de l’évaluation
Les modifications apportées par la demande de changement mineur sont indiquées en italique.
1. Informations administratives
1.1. Nom commercial du produit
Nom commercial DIFE B

BLOC DIFE
LE BLOC DES ROGEURS
DIGRAIN BLOC
BLOC HYDROFUGE RAKAO
VULCANO BLOC 25
SUPRA BLOC
AGRITURA BLOC D25
1.2. Détenteur de l’autorisation de mise sur le marché

Nom et adresse du détenteur Nom LODI SAS
Adresse Parc d'activités des 4 routes
35390 Grand-Fougeray
France
Numéro de demande BC-PH070257-34
Type de demande Changement mineur de l’autorisation de mise à disposition sur
le marché
1.3. Fabricant(s) du produit biocide

Nom du fabricant LODI SAS
Adresse du fabricant Parc d'activités des 4 routes
France
Emplacement des sites de - Parc d'activités des 4 routes
fabrication - Parc d’activités du Pays du Grand Fougeray Espace Nord 24
et 26 rue des Pionniers
France
1.4. Fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s)
Substance active Difénacoum

Nom du fabricant Pelgar International Ltd
Adresse du fabricant Unit 13, Newman Lane Industrial Estate, Newman Lane, Alton
Hampshire
GU34 2QR
Alton Hampshire
Royaume-Uni
Emplacement des sites de Prazska 280 02
fabrication Kolin
République Tchèque
page 3 / 15
DIFE B
2. Composition du produit et type de formulation

2.1. Composition qualitative et quantitative du produit biocide
Nom commun Nom IUPAC Fonction Numéro Numéro Contenu
CAS EC (%)
Difenacoum 3-(3-biphenyl-4-yl-1,2,3,4- Substance 56073-07-5 259-978-4 0,0025
tetrahydro-1-naphthyl)-4- active
hydroxycoumarine
2.2. Type de formulation
RB – Appât prêt à l’emploi sous forme de bloc
3. Mentions de danger et conseils de prudence

3.1. Classification et étiquetage du produit selon le règlement (CE) n° 1272/2008
Classification
Catégories de danger STOT RE 2
Mentions de danger H373 : Risque présumé d'effets graves pour les organes (sang) á la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée
Etiquetage
Mentions Attention
d’avertissement
Mentions de danger H373 : Risque présumé d'effets graves pour les organes (sang) á la suite
d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée
Conseils de prudence P260 : Ne pas respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/
aérosols
P314 : Consulter un médecin en cas de malaise.
P501 : Éliminer le contenu/récipient dans …
Note
4. Usage(s) autorisé(s)
4.1. Description de l’usage
Tableau 1. Usage # 1 – Souris et /ou rats – Professionnels – Intérieur
Type de produit 14
Le cas échéant, une Ne s'applique pas aux rodenticides

description précise de
l’usage autorisé
Organisme(s) cible(s) (y Mus musculus (souris domestique)
compris le stade de Rattus norvegicus (rat brun)
développement) Rattus rattus (rat noir)
Domaine(s) d’utilisation Intérieur
Méthode(s) d’application Formulations de l'appât:
- Appât prêt à l'emploi à utiliser dans des postes d'appâtage sécurisés.
- Points d'appâts couverts et protégés.
page 4 / 15
DIFE B
Dose(s) et fréquence(s) Appât:

d’application
Rats (Rattus norvegicus & Rattus rattus) :
- Faible infestation: 90-100 grammes de produit par point d'appât
espacés de 10 mètres
- Forte infestation: 90-100 grammes de produit par point d’appât
Souris (Mus musculus):

- Faible infestation: 30 grammes de produit par point d'appât espacés
de 5 mètres
- Forte infestation: 30 grammes de produit par point d'appât espacés
de 3 mètres
Catégorie(s) d’utilisateurs Professionnels
Taille(s) et type(s) de Conditionnement minimum de 5 kg.
conditionnement
DIFE B est fourni sous forme de blocs de 20-30 g dans des sachets
individuels en polyéthylène (PE) et polypropylène (PP) ou en vrac.
Les sachets de 20 à 30 g sont ensuite conditionnés dans des:
Seaux en PE/ PP :
- Sachet de 20 g: 5 kg, 5,5 kg, 6 kg, 6,5 kg, 7 kg, 7,5 kg, 8 kg, 8,5 kg,
9 kg, 9,5 kg, 10 kg ;
- Sachets de 30 g : 5 kg, 5,5 kg, 6 kg, 6,5 kg, 7 kg, 7,5 kg, 8 kg, 8,5
kg, 9 kg, 9,5 kg, 10 kg ;
Boites en cartons :
9 kg, 9,5 kg, 10 kg ;
- Sachets de 30 g : 5 kg, 5,5 kg, 6 kg, 6,5 kg, 7 kg, 7,5 kg, 8 kg, 8,5
kg, 9 kg, 9,5 kg, 10 kg ;
Boîtes d’appât pré-remplies en PP, Polystyrène (PS) et PVC emballées dans

des cartons de 5 kg.
Les blocs en vrac sont conditionnés dans des boîtes en carton avec un film
interne en PE de: 5 kg, 5,5 kg, 6 kg, 6,5 kg, 7 kg, 7,5 kg, 8 kg, 8,5 kg, 9 kg, 9,5
kg, 10 kg.
4.1.1. Instructions d’utilisation spécifiques à l’usage
- Retirer tout produit restant au terme de la période de traitement.
4.1.2. Mesures de gestion de risque spécifiques à l’usage
- Si possible, avant tout traitement, informer les passants éventuels (par exemple, les usagers de la zone
traitée et ses environs) de la campagne de dératisation.
- Envisager l'adoption de mesures de lutte préventives (combler les trous, retirer autant que possible les
aliments et boissons éventuels, etc.) pour améliorer l'ingestion du produit et réduire le risque de nouvelle
infestation.
- Pour réduire le risque d'empoisonnement secondaire, chercher et retirer régulièrement les cadavres de
rongeurs pendant la période de traitement.
- Ne pas utiliser le produit en guise d'appât permanent pour éviter l'invasion de rongeurs ou surveiller les
activités des rongeurs.
- Ne pas utiliser le produit dans le cadre de traitements par appâtage pulsé.
page 5 / 15
DIFE B
4.1.3. Lorsque spécifique à l’usage, détails relatifs aux effets indésirables directs ou indirects
possibles, instructions de premiers soins et mesures d’urgence à prendre pour protéger
l’environnement
- Lorsque des points d'appât sont placés à proximité de systèmes d'évacuation des eaux, s'assurer que
l'appât n'entre pas en contact avec l'eau.
4.1.4. Lorsque spécifique à l’usage, instructions en vue d’une élimination sans danger du produit
et de son emballage
4.1.5. Lorsque spécifique à l’usage, conditions de stockage et durée de conservation du produit

biocide dans les conditions de stockage normales

Tableau 2. Usage # 2 – Souris et /ou rats -– Professionnels –Extérieur autour des bâtiments
Type de produit 14
l’usage autorisé
Domaine(s) d’utilisation Extérieur autour des bâtiments
d’application

de 5 mètres
- Forte infestation: 30 grammes de produit par point d'appât espacés
de 3 mètres
conditionnement
Seaux en PE/ PP :
9 kg, 9,5 kg, 10 kg ;
page 6 / 15
DIFE B
- Sachets de 30 g : 5 kg, 5,5 kg, 6 kg, 6,5 kg, 7 kg, 7,5 kg, 8 kg, 8,5 kg,
9 kg, 9,5 kg, 10 kg ;
Boites en cartons :
9 kg, 9,5 kg, 10 kg ;
9 kg, 9,5 kg, 10 kg ;

interne en PE de: 5 kg, 5,5 kg, 6 kg, 6,5 kg, 7 kg, 7,5 kg, 8 kg, 8,5 kg, 9 kg,
9,5 kg, 10 kg.
- Protéger l'appât des conditions atmosphériques. Placer les points d'appât dans des endroits qui ne
risquent pas d'être inondés.
- Remplacer tout appât qui a été altéré par l'eau ou contaminé par des saletés.
- Retirer tout produit restant au terme de la période de traitement
- Pour l'utilisation à l'extérieur, les points d'appâtage doivent être couverts et placés dans des sites
permettant de minimiser l'exposition des espèces non cibles.
- Envisager l'adoption de mesures de lutte préventives (combler les trous, retirer autant que possible les
aliments et boissons éventuels, etc.) pour améliorer l'ingestion du produit et réduire le risque de nouvelle
infestation.
- Ne pas utiliser le produit en guise d'appât permanent pour éviter l'invasion de rongeurs ou surveiller les
activités des rongeurs.
- Ne pas utiliser le produit dans le cadre de traitements par appâtage pulsé.
- Ne pas placer directement ce produit dans les terriers.
l’environnement
- Lorsque des points d'appât sont placés à proximité de systèmes d'évacuation des eaux, s'assurer que
et de son emballage

page 7 / 15
DIFE B

Tableau 3. Usage # 3 – Souris et /ou rats – Professionnels – Zones ouvertes extérieures, décharges
extérieures et déchetteries
Type de produit 14
l’usage autorisé
Domaine(s) d’utilisation Zones ouvertes extérieures, décharges extérieures et déchetteries
Souris uniquement dans les zones ouvertes
d’application

de 5 mètres
‐ Forte infestation: 30 grammes de produit par point d'appât espacés de
3 mètres
conditionnement
Seaux en PE/ PP :
9 kg, 9,5 kg, 10 kg ;
9 kg, 9,5 kg, 10 kg ;
Boites en cartons :
9 kg, 9,5 kg, 10 kg ;
9 kg, 9,5 kg, 10 kg ;

interne en PE de: 5 kg, 5,5 kg, 6 kg, 6,5 kg, 7 kg, 7,5 kg, 8 kg, 8,5 kg, 9 kg, 9,5
kg, 10 kg.
page 8 / 15
DIFE B
- Protéger l'appât des conditions atmosphériques. Placer les points d'appât dans des endroits qui ne
risquent pas d'être inondés.
- Retirer tout produit restant au terme de la période de traitement.
- Pour l'utilisation à l'extérieur, les points d'appâtage doivent être couverts et placés dans des sites
permettant de minimiser l'exposition des espèces non cibles.
- Ne pas placer directement ce produit dans les terriers.
l’environnement
- Lorsque des postes d'appâtage sont placés à proximité de systèmes d'évacuation des eaux, s'assurer que
et de son emballage


Tableau 4. Usage # 4 –Souris. Non professionnels. Intérieur
Type de produit 14
l’usage autorisé
compris le stade de
développement)
Méthode(s) d’application Appât prêt à l'emploi en sachets à utiliser dans des postes d'appâtage
sécurisés.
d’application - 30g d'appât par station d'appât. Si plusieurs stations d'appât sont nécessaires,
la distance minimale séparant deux stations doit être de 3 à 5 mètres.
Catégorie(s) d’utilisateurs Non professionnels
Taille(s) et type(s) de Conditionnement maximum : 300 g
conditionnement
Blocs conditionnés dans un sachet individuel en polypropylène ou en
polyéthylène de 15, 20, 30, 50 ou 100 g.
page 9 / 15
DIFE B
Les sachets sont ensuite emballés dans des:

- Boites d’appât pré-remplies en PVC, PP ou PS emballées dans des
fourreaux en carton de 30, 60, 90 et 100 g ;
- Boîtes d’appât pré-remplies en PVC, PP ou PS emballées dans des
fourreaux en carton de 30, 60, 90,180, 200, 270, 300 g ;
- Boîtes en carton de 30, 60, 90, 105, 120, 135, 150, 165,1 80, 195,
210, 240, 255, 270, 285, 300 g ;
- Boîtes en plastique en PP ou PE de 30, 60, 90, 105, 120, 135, 150,
165, 180, 195, 210, 240, 255, 270, 285, 300 g ;
- boîtes en métal de 30, 60, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195,
210, 240, 255, 270, 285, 300 g.
- Sachets en PE/MET-PET/PET, PET/PE, PE, OPP ou PET/PE avec
zip : 30, 60, 90 jusqu’à 100g
- Les stations d'appâtage doivent être inspectées au minimum tous les 2 à 3 jours au début du traitement,
puis au moins une fois par semaine par la suite, dans le but de vérifier si l'appât est accepté et si les postes
d'appâtage ne sont pas altérés et de retirer les cadavres des rongeurs.
- Recharger le poste d'appâtage si besoin.
l’environnement
et de son emballage


Tableau 5. Usage # 5 –Rats. Non professionnels. Intérieur
Type de produit 14
l’usage autorisé
Organisme(s) cible(s) (y Rattus norvegicus (rat brun)
compris le stade de Rattus rattus (rat noir)
développement)
sécurisés.
page 10 / 15
DIFE B
Dose(s) et fréquence(s) Appâts :

d’application - 90-100 g d'appât par station d'appât. Si plusieurs stations d'appât sont
nécessaires, la distance minimale séparant deux stations doit être de 5 à
10 mètres.
conditionnement
Blocs conditionnés dans un sachet individuel en polypropylène ou en
polyéthylène de 15, 20, 30, 50 ou 100 g.

fourreaux en carton de 90 et 100 g ;
fourreaux en carton de 180, 200, 270, 300 g ;
- Boîtes en carton de 90, 105, 120, 135, 150, 165,1 80, 195, 210,240,
255, 270, 285, 300 g ;
- Boîtes en plastique en PP ou PE de 90, 105, 120, 135, 150,165, 180,
195, 210, 240, 255, 270, 285, 300 g ;
255, 270, 285, 300 g.
- sachets PE/MET-PET/PET, PET/PE, PE, OPP ou PET/PE avec zip
: 30, 60, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 240, 255, 270,
285, 300 g
‐ Les postes d'appâtage ne doivent être inspectés que 5 à 7 jours après le début du traitement puis au
moins une fois par semaine par la suite, dans le but de vérifier si l'appât est accepté et si les postes
d'appâtage ne sont pas altérés et de retirer les cadavres de rongeurs.
‐ Recharger le poste d'appâtage si besoin.
l’environnement
et de son emballage

page 11 / 15
DIFE B

Tableau 6. Usage # 6 –Rats. Grand public – Extérieur autour des bâtiments
Type de produit 14
l’usage autorisé
Organisme(s) cible(s) (y Rattus norvegicus (rat brun)
compris le stade de Rattus rattus (rat noir)
développement)
Domaine(s) d’utilisation Extérieur autour des bâtiments
sécurisés.
Dose(s) et fréquence(s) Appâts :
d’application - 90-100 g d'appât par station d'appât. Si plusieurs stations d'appât sont
nécessaires, la distance minimale séparant deux stations doit être de 5 à 10
mètres.
conditionnement
Blocs conditionnés dans un sachet individuel en PP ou en PE de 15, 20, 30, 50
ou 100 g.

- boites d’appât pré-remplies en PVC, PP ou PS emballées dans des
fourreaux en carton de 90 et 100 g ;
- boites d’appât pré-remplies en PVC, PP ou PS emballées dans des
fourreaux en carton de 180, 200, 270, 300 g ;
- boîtes en carton de 90, 105, 120, 135, 150, 165,1 80, 195, 210,240,
255, 270, 285, 300 g ;
- boîtes en plastique en PP ou PE de 90, 105, 120, 135, 150,165, 180,
195, 210, 240, 255, 270, 285, 300 g ;
255, 270, 285, 300 g.
- sachets PE/MET-PET/PET, PET/PE, PE, OPP ou PET/PE avec zip
: 30, 60, 90, 105, 120, 135, 150, 165,1 80, 195, 210, 240, 255, 270,
285, 300 g
- Placer les postes d'appâtage dans des endroits qui ne risquent pas d'être inondés.
- Les postes d'appâtage ne doivent être inspectés que 5 à 7 jours après le début du traitement puis au
moins une fois par semaine par la suite, dans le but de vérifier si l'appât est accepté et si les postes
d'appâtage ne sont pas altérés et de retirer les cadavres de rongeurs.
- Recharger le poste d'appâtage si besoin.
l’environnement
page 12 / 15
DIFE B
et de son emballage

5. Conditions générales d’utilisation

5.1. Instructions d’utilisation
UTILISATEURS PROFESSIONNELS
- Lire et respecter les informations sur le produit ainsi que toutes les informations qui accompagnent le
produit ou celles fournies sur le point de vente avant de l'utiliser.
- Avant de placer un appât, faire un diagnostic préalable et une évaluation sur site de la zone infestée pour
identifier les espèces de rongeurs, leurs lieux d'activité et déterminer la cause probable ainsi que
l'ampleur de l'infestation.
- Retirer toute nourriture facilement accessible pour les rongeurs (par exemple, des céréales éparpillées
ou des déchets alimentaires). Par ailleurs, ne pas nettoyer la zone infestée juste avant le traitement car
cela perturbe la population des rongeurs et rend l'acceptation de l'appât plus difficile.
- Le produit ne doit être utilisé que dans le cadre d'un système de lutte intégrée incluant notamment des
mesures d'hygiène et, si possible, des méthodes physiques de contrôle.
- Le produit doit être placé à proximité immédiate des endroits où une activité de rongeurs a été observée
(par exemple, parcours, sites de nidification, parcs d'engraissement, trous, terriers, etc.)
- Les postes d'appâtage doivent, si possible, être fixés au sol ou à d'autres structures.
- Les postes d'appâtage doivent être clairement étiquetés pour indiquer qu'ils contiennent des rodenticides
et qu'ils ne doivent être ni déplacés ni ouverts (se reporter à la section 5.3 pour connaître les informations
devant figurer sur l'étiquette).
- Lorsque le produit est utilisé dans des lieux publics, les zones traitées doivent être signalées pendant la
période de traitement et une note expliquant le risque d'empoisonnement primaire ou secondaire par
l'anticoagulant ainsi que les premières mesures à adopter en cas d'empoisonnement doit être apposée
à proximité des appâts.
- L'appât doit être sécurisé de façon à ce qu'il ne puisse pas être déplacé à l'extérieur du poste d'appâtage.
- Placer le produit hors de la portée des enfants, oiseaux, animaux domestiques, animaux d'élevage et
autres animaux non cibles.
- Placer le produit à l'écart des aliments et boissons, y compris ceux pour animaux, ainsi que des ustensiles
ou des surfaces entrant en contact avec ces derniers.
- Ne pas manger, boire, ni fumer lors de l'utilisation du produit. Se laver les mains et toute zone de la peau
directement exposée après avoir utilisé le produit.
- Les postes d'appâtage doivent être inspectés tous les 2 à 3 jours (pour le traitement contre les souris) ou
5 à 7 jours (pour le traitement contre les rats) après le début du traitement, puis au moins une fois par
semaine par la suite, dans le but de vérifier si l'appât est accepté et si les postes d'appâtage sont intacts
et de retirer les cadavres de rongeurs. Rechargez le poste d'appâtage au besoin. Remplacer tout appât
qui a été altéré par l'eau ou contaminé par des saletés.
- Si la consommation de l'appât est faible par rapport à l'étendue apparente de l'infestation, envisager de
placer des postes d'appâtage à d'autres endroits et d'opter pour une autre formulation d'appât.
- Si, après une période de traitement de 35 jours, les appâts continuent d'être consommés et qu'aucune
réduction de l'activité des rongeurs n'est observée, il convient d'en déterminer la cause probable. Si
d'autres éléments ont été exclus, il est probable que vous ayez affaire à des rongeurs résistants: dans
ce cas, envisager l'utilisation d'un rodenticide non anticoagulant, le cas échéant, ou d'un rodenticide
anticoagulant plus puissant. Envisager également l'utilisation de pièges à titre de mesure de contrôle
alternative.
- Ne pas ouvrir les sachets contenant l'appât.
page 13 / 15
DIFE B
UTILISATEURS NON PROFESSIONNELS
- Lire et respecter les informations sur le produit ainsi que toutes les informations qui accompagnent le
produit ou celles fournies sur le point de vente avant de l'utiliser.
- Avant d'utiliser des produits rodenticides, envisager la possibilité de recourir à des méthodes de contrôle
non chimiques (des pièges par exemple).
- Retirer toute nourriture facilement accessible pour les rongeurs (par exemple, des céréales éparpillées
ou des déchets alimentaires). Par ailleurs, ne pas nettoyer la zone infestée juste avant le traitement car
cela perturbe la population des rongeurs et rend l'acceptation de l'appât plus difficile.
- Les postes d'appâtage doivent être placés à proximité immédiate de l'endroit où l'activité de rongeurs a
été observée (par exemple, parcours, sites de nidification, parcs d'engraissement, trous, terriers, etc.).
- Les postes d'appâtage doivent, si possible, être fixés au sol ou à d'autres structures.
- Ne pas ouvrir les sachets contenant l'appât.
- Placer les postes d'appâtage hors de la portée des enfants, oiseaux, animaux domestiques, animaux
d'élevage et autres animaux non cibles.
- Placer les postes d'appâtage à l'écart des aliments et boissons, y compris ceux pour animaux, ainsi que
des ustensiles ou des surfaces qui entrent en contact avec ces derniers.
- Ne pas placer les postes d'appâtage à proximité de systèmes d'évacuation des eaux où ils pourraient
entrer en contact avec de l'eau.
- Ne pas manger, boire, ni fumer lors de l'utilisation du produit. Se laver les mains et toute zone de la peau
directement exposée après avoir utilisé le produit.
- Retirer tout appât restant ou les postes d'appâtage au terme de la période de traitement.
5.2. Mesures de gestion de risque
UTILISATEURS PROFESSIONNELS
- Si possible, avant tout traitement, informer les passants éventuels de la campagne de dératisation.
- Les informations sur le produit (c'est-à-dire, l'étiquette et/ou la brochure) doivent indiquer clairement que
le produit ne doit être délivré qu'à des utilisateurs professionnels formés, disposant d'une certification
attestant qu'ils respectent les exigences applicables en matière de formation (par exemple «à l'usage des
professionnels formés uniquement»).
- Ne pas utiliser dans des zones où l'on peut suspecter une résistance à la substance active.
- Les produits ne doivent pas être utilisés au-delà de 35 jours sans évaluation du statut de l'infestation et
de l'efficacité du traitement.
- Ne pas alterner l'utilisation de différents anticoagulants d'efficacité comparable ou inférieure aux fins de
la gestion de la résistance. Pour une utilisation alternée, envisager l'utilisation d'un rodenticide non
anticoagulant, si disponible, ou d'un anticoagulant plus puissant.
- Ne pas laver à l'eau les postes d'appâtage entre les applications ou les ustensiles utilisés dans les postes
d'appâtage.
- Éliminer les cadavres des rongeurs dans un circuit de collecte approprié.
UTILISATEURS NON PROFESSIONNELS

- Envisager l'adoption de mesures de contrôle préventives (combler les trous, retirer autant que possible
les aliments et boissons éventuels, etc.) pour améliorer l'ingestion du produit et réduire le risque de
nouvelle infestation.
- Ne pas utiliser de rodenticides anticoagulants en guise d'appâts permanents (par exemple, pour éviter
toute infestation de rongeurs ou pour détecter l'activité de rongeurs).
- Les informations sur le produit (c'est-à-dire l'étiquette et/ou la notice) doivent clairement indiquer les
éléments suivants:
- le produit doit être utilisé dans des postes d'appâtage sécurisés.
- les utilisateurs doivent convenablement étiqueter les postes d'appâtage avec les informations visées à la
section 5.3 du RCP (par exemple, «étiqueter les postes d'appâtage conformément aux recommandations
relatives au produit»).
- L'utilisation de ce produit devrait permettre d'éliminer les rongeurs sous 35 jours.
- Les informations sur le produit (c'est-à-dire, l'étiquette et/ou la notice) doivent recommander de façon
claire qu'en cas de soupçon d'inefficacité à la fin du traitement (en d'autres termes, si l'activité des
rongeurs continue d'être observée), l'utilisateur doit demander conseil au fournisseur du produit ou
page 14 / 15
DIFE B
contacter un service de contrôle des organismes nuisibles.

- Rechercher et éliminer les cadavres de rongeurs pendant le traitement, au minimum chaque fois que les
postes d'appâtage sont inspectés.
- Éliminer les cadavres de rongeurs dans un circuit de collecte approprié.
5.3. Détails relatifs aux effets indésirables directs ou indirects possibles, instructions de
premiers soins et mesures d’urgence à prendre pour protéger l’environnement
- Ce produit contient une substance anticoagulante. En cas d'ingestion, parmi les symptômes pouvant
apparaître, parfois avec un certain retard, figurent des saignements de nez et des saignements gingivaux.
Dans certains cas graves, des contusions et la présence de sang dans les selles ou les urines peuvent
être observées.
- Antidote: Administration de vitamine K1 par du personnel médical/vétérinaire uniquement.
- En cas:
o d'exposition cutanée, nettoyer la peau à l'eau puis à l'eau savonneuse;
o d'exposition oculaire, rincer les yeux avec une solution de rinçage oculaire ou de l'eau en
gardant les paupières ouvertes au moins 10 minutes;
o d'exposition orale, rincer soigneusement la bouche avec de l'eau.
- Ne jamais rien administrer par voie orale à une personne inconsciente.
- Ne pas provoquer de vomissement.
- En cas d'ingestion, consultez immédiatement un médecin et présentez-lui le contenant du produit ou
l'étiquette [insérer les informations nationales spécifiques]. Contacter un vétérinaire en cas d'ingestion
par un animal domestique.
- Chaque poste d'appâtage doit être muni d’une étiquette mentionnant les informations suivantes: «ne pas
déplacer ni ouvrir»; «contient un rodenticide»; «nom du produit ou numéro d'autorisation»; «substance(s)
active(s)» et «en cas d'incident, contacter un centre antipoison [...]».
- Dangereux pour la faune.
5.4. Instructions en vue d’une élimination sans danger du produit et de son emballage
- Une fois le traitement terminé, éliminer l'appât qui n'a pas été mangé ainsi que l'emballage, dans un
circuit de collecte approprié.
5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit biocide dans les

conditions de stockage normales
- Conserver le produit dans un endroit sec, frais et bien ventilé. Maintenir le contenant bien fermé et à l'abri
de toute exposition directe au soleil.
- Entreposer le produit hors de la portée des enfants, oiseaux, animaux domestiques et animaux d'élevage.
- Durée de conservation: 36 mois
6. Autre(s) information(s)
- Il conviendra de mettre en place un programme de suivi de la résistance des populations de rongeurs à
la substance active difénacoum et de fournir les résultats de ce suivi au renouvellement de l’AMM du
produit.
- En raison de leur mode d'action retardé, les rodenticides anticoagulants agissent entre 4 et 10 jours après
consommation de l'appât.
- Les rongeurs peuvent être porteurs de maladies. Ne pas toucher les cadavres de rongeurs à mains nues;
porter des gants ou utiliser des instruments tels que des pinces pour les éliminer.
- Ce produit contient un agent amérisant et un colorant.
page 15 / 15

Difeb BC Ph070257 34 Na Mic Ans

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Difeb BC Ph070257 34 Na Mic Ans

Transféré par

Informations du document

Titre original

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Difeb BC Ph070257 34 Na Mic Ans

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Anses – n° BC-PH070257-34

Maisons-Alfort, le 3 août 2022

Le présent document ne constitue pas une décision.

DESCRIPTION DE LA DEMANDE ET DE LA PREPARATION

La demande de changement mineur concerne l’augmentation de la durée de conservation du produit et

DESCRIPTION DU CADRE REGLEMENTAIRE

DESCRIPTION DE LA PROCEDURE D’EVALUATION

SYNTHESE DES RESULTATS DE L’EVALUATION

Pour le directeur général, par délégation,

Résumé des caractéristiques du produit biocide issu des

Nom commercial DIFE B

1.2. Détenteur de l’autorisation de mise sur le marché

1.3. Fabricant(s) du produit biocide

1.4. Fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s)

Substance active Difénacoum

2. Composition du produit et type de formulation

2.2. Type de formulation

RB – Appât prêt à l’emploi sous forme de bloc

3. Mentions de danger et conseils de prudence

Le cas échéant, une Ne s'applique pas aux rodenticides

Dose(s) et fréquence(s) Appât:

Souris (Mus musculus):

Les sachets de 20 à 30 g sont ensuite conditionnés dans des:

Boîtes d’appât pré-remplies en PP, Polystyrène (PS) et PVC emballées dans

4.1.1. Instructions d’utilisation spécifiques à l’usage

- Retirer tout produit restant au terme de la période de traitement.

4.1.2. Mesures de gestion de risque spécifiques à l’usage

4.1.5. Lorsque spécifique à l’usage, conditions de stockage et durée de conservation du produit

4.2. Description de l’usage

Souris (Mus musculus):

Les sachets de 20 à 30 g sont ensuite conditionnés dans des:

Boîtes d’appât pré-remplies en PP, Polystyrène (PS) et PVC emballées dans

4.2.1. Instructions d’utilisation spécifiques à l’usage

4.2.2. Mesures de gestion de risque spécifiques à l’usage

4.2.5. Lorsque spécifique à l’usage, conditions de stockage et durée de conservation du produit

4.3. Description de l’usage

Souris (Mus musculus):

Les sachets de 20 à 30 g sont ensuite conditionnés dans des:

Boîtes d’appât pré-remplies en PP, Polystyrène (PS) et PVC emballées dans

4.3.1. Instructions d’utilisation spécifiques à l’usage

4.3.2. Mesures de gestion de risque spécifiques à l’usage

4.3.5. Lorsque spécifique à l’usage, conditions de stockage et durée de conservation du produit

4.4. Description de l’usage

Les sachets sont ensuite emballés dans des:

4.4.1. Instructions d’utilisation spécifiques à l’usage

4.4.2. Mesures de gestion de risque spécifiques à l’usage

4.4.5. Lorsque spécifique à l’usage, conditions de stockage et durée de conservation du produit

4.5. Description de l’usage

Dose(s) et fréquence(s) Appâts :

Les sachets sont ensuite emballés dans des:

4.5.1. Instructions d’utilisation spécifiques à l’usage

4.5.2. Mesures de gestion de risque spécifiques à l’usage

4.5.5. Lorsque spécifique à l’usage, conditions de stockage et durée de conservation du produit

4.6. Description de l’usage

Les sachets sont ensuite emballés dans des:

4.6.1. Instructions d’utilisation spécifiques à l’usage

4.6.2. Mesures de gestion de risque spécifiques à l’usage

4.6.5. Lorsque spécifique à l’usage, conditions de stockage et durée de conservation du produit

5. Conditions générales d’utilisation