BON BAHAN

KELOMPOK 6 (PRAKTIKUM TS. STERIL)

A. Sediaan Injeksi Vitamin. B
1. Tiaminhidroklorida (6 gram)
2. NaCl (5 gram)
3. Aquades
4. Na-EDTA
B. Sediaan Injeksi Aminofilin
1. Teofilin (10 gram)
2. Etilendiaminhidrat (7 gram)
3. Aquades
4. Karbo adsorben
5. Metilen blue

A. Tinjauan Pustaka Zat Aktif dan Zat Tambahan

Bahan Aktif : Thiamin HCl / Vitamin B1
Sifat Kimia
Nama Lain : Vitamin B1
Rumus Molekul : C12H17ClN4OS,HCl
Berat Molekul : 337,27
Sifat Fisika
a. Organoleptis
Bentuk : Serbuk Hablur atau Hablur kecil
Bau : Khas lemah mirip ragi
Warna : Putih
Rasa : Pahit
Kelarutan
Mudah Larut dalam air, larut dalam air panas, Sukar larut dalam etanol (95 %),
Praktis tidak larut dalm eter dan dalam benzene, Larut dalam gliserol
b. Titik lebur : 248 o C
c. Kestabilan : Thiamin HCl untuk injeksi harus dilindungi oleh cahaya dan
disimpan pada suhu kurang dari 40 C dan lebih disukai antara 15-30 C
menghindari pembekuan.
d. pH : 2,5 4,5
Sifat Farmakologi dan Farmakokinetik
a. Khasiat
Antineuretikum dan komponen vitamin B kompleks
b. Efek Samping
Memberikan efek toksik bila diberikan per oral, bila terjadi kelebihan thiamin
cepat dieksresi melalui urin. Meskipun jarang terjadi reaksi anafilaktoid dapat
terjadi setelah pemberian IV dosis besar pada pasien yang sensitive dan
beberapa diantaranya bersifat fatal
Reaksi hipersensitivitas terjadi setelah menyuntik agen ini. Beberapa kelembutan
atau nyeri otot dapat mengakibatkan setelah injeksi IM.
c. Tempat absorpsi
Tiamin yang diserap dari saluran pencernaan dan dimetabolisme oleh hati.
Eliminasi adalah ginjal, mayoritas yang metabolit dan didistribusikan secara luas
keseluruh bagian tubuh
d. Interaksi obat
Bila dicampurkan dengan sodium sulfit, potassium metabisulfit dan sodium
hidrosulfit dapat menurunkan kestabilan thiamin HCl di dalam larutan.
Tiamin HCl tidak stabil dalam larutan basa atau netral atau dengan agen oksidasi
atau mengurangi. Hal ini paling stabil pada pH 2.

e. OTT
dengan riboflavin dalam larutan jejak prespitation dari thiocrom atau chloroflafin
terjadi dengan benzilpenicillin
kompatibel dengan suntikan dekstrosa atau adictive containning metabisulfit
Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tak tembus cahaya.
Dosis
Dosis Lazim DEWASA (1XHP) : 10 mg 100 mg
Cara penggunaan : IV dan Oral
Cara sterilisasi : Sterilisasi A ( autoklaf ) dan C ( Filtrasi )
Sebagai Pelarut : Aqua pro injection bebas O2 (API)
Pemerian : Berupa larutan, tidak berwarna, tidak berbau, tidak
berasa
Cara Pembuatan : Air aquadest didihkan di dalam elenmeyer tertutup
selama 40 menit terhitung sejak mulai mendidih,
kemudian ditambahkan atau dialirkan gas inert
seperti karbondioksida.
B. Rancangan Praformulasi
Akan dibuat sediaan injeksi vitamin B1 yang mengandung 75 mg/ml dengan
volume 1 ml per ampul. Pembuatan 1 batch sebanyak 2 ampul. Metode
pembuatan yang direncanakan adalah dengan cara aseptis. Dengan bahan
tambahan yang terdiri atas :
1. PH adjuster : Larutan HCl
2. Pelarut : Aqua pro injection bebas O2
Injeksi Vitamin B1 no. II
da in amp 1 ml
Daftar Obat Jenis Obat Dosis Lazim Kelarutan pH Jenis Sterilisasi Khasiat
Vitamin B1
(Thiamin HCl)
Anak 1xhp 200 mg- 300 mg, dibagi dalam 3 -4 dosis
Dewasa 1xhp 10 mg- 100 mg. 1 : 3-3,5 bagian air FI III : 5,5 -7,0
Martindale : 6 - 6,5
Fornas : 5- 6,5 Aseptis antiskorbut
C. Formulasi Akhir
R/ Thiamin HCl 75mg
HCl adjust 2 tts
Aqua p.i ad. 2 ml

Pengkajian Formulasi
Volume yang dibuat = (n + 2) V + (2 x 3)
= (3+ 2) 2,2 + 6 ml
= 17 ml
NaCl yang digunakan
Thiamin : 0,075 gr x 0,25 = 0,1875
NaCl 0,9% : 0,9/100 x 2 ml = 1,8
Jadi, NaCl tidak ditambahkan karena sedian telah hipertonis
Perhitungan bahan
Thiamin : 75 mg x 2 = 150 mg
API : 17 ml / 3 ampul
Langkah Kerja
A. Pembuatan Aqua pro Injeksi
Panaskan aqua destilata dalam Erlenmeyer sampai air mendidih. Setelah air
mendidih, kemudian dipanaskan lagi selama 30 menit.
API bebas O2 dilakukan dengan pemanasan aqua destilata selama 30 menit
terhitung sejak mendidih, kemudian dialiri gas nitrogen. Dan ditambah
pemanasan selama 10 menit
B. Pembuatan sediaan
1. Melakukan sterilisasi peralatan yang akan digunakan sesuai dengan prosedur.
2. Menyiapakan API bebas O2 sebanyak 25 ml
3. Menimbang vitamin B1 dengan kaca arloji, kemudian dimasukkan ke dalam
beacker glass, zat aktif dilarutkan dengan API bebas O2 sebanyak 10 ml,
kemudian bilas kaca arloji dengan beberapa tetes API bebas O2.
4. Ad-kan dengan API bebas O2 sampai tepat 17 ml.
5. Tuangkan sedikit API bebas O2 untuk membasahi kertas saring, yang akan
digunakan untuk menyaring.
6. Menyaring larutan ke dalam Erlenmeyer bersih dan kering.
7. Mengisikan larutan zat ke dalam ampul (dengan spuit) sebanyak 2,2 ml.
8. Memberi etiket pada ampul.
D. Evaluasi Sediaan
1. Penampilan
Larutan berwarna bening, homogen, serta tidak ada partikel yang melayang.
2. Kadar pH
Thiamin HCl dalam larutan sangat stabil pada pH 2,5-4,5. Pengujian dilakukan
dengan menggunakan kertas indicator universal didapatkan pH = 3,5.
pH yang di dapat sesuai dengan yang diinginkan karena masuk ke dalam range

antara pH 2,5 4,5.

3. Kebocoran
Sediaan yang dihasilkan tidak dilakukan pengujian kebocoran karena ampul
tidak ditutup.
Sifat vitamin B1 yang tidak tahan terhadap pemanasan dan mudah teroksidasi
oleh cahaya dan oksigen merupakan alasan di gunakannya metode sterilisasi secara
aseptis dalam pembuatan injeksi vitamin B1. Sterilisasi sediaan injeksi vitamin B1
dilakukan secara aseptis, karena vitamin B1 stabil pada suhu pemanasan 98-100oC,
sehingga dikhawatirkan masih ada mikroba di dalam sediaan tersebut. Cara ini terbatas
penggunaanya pada sedian yang mengandung zat aktif peka suhu tinggi dan dapat
mengakibatkan penguraian dan penurunan kerja farmakologisnya.
Cara aseptis bukanlah suatu cara sterilisasi melainkan suatu cara kerja untuk
memperoleh sediaan steril dengan mencegah kontaminasi jasad renik dalam sediaan.
Sehingga semua peralatan yang akan digunakan harus disterilkan terlebih dahulu
sebelum digunakan sesuai dengan prosedur. Dalam pembuatan injeksi vitamin B1
dengan tanpa menggunakan zat tambahan, hanta dilarutkan dengan Aqua pro Injection
bebas O2. Pada praktikum ini kami melakukan kesalahan karena kami kurang teliti
dalam mencari informasi tentang sterilisasi zat yang kami gunakan sehingga kami tidak
melakukan sterilisasi karena padahal awalnya kami mengira bahwa thiamin dapat tahan
panas sehingga sterilnya digunakan adalah sterilisasi akhir, tetepi setelah sediaan jadi
dan siap untuk disterilkan kami melihat salah satu referensi bahwa thiamin tidak tahan
terhadap pemanasan dan sterilisasi yang cocok adalah sterilisasi penyaringan atau
aseptis.
Prosedur kerja yang kami gunakan yaitu dengan cara 25ml larutan API yang kami
siapkan 10 ml kami dari larutan api tersebut kami gunakan untuk melarutkan thiamin
kemudian setelah larut sempurna kemudian kami menambahkan kembali sampai
volume mencapai 17 ml. Vitamin B1 mudah teroksidasi oleh cahaya dan oksigen, maka
digunakan wadah berupa ampul yang gelap. Tetapi Ampul yang tersedia di
laboratorium steril hanya ampul bening, sehingga digunakan ampul bening (di
dispensasi).
Thiamin HCl dalam larutan sangat stabil pada pH 2,5-4,5. pH yang didapat yaitu 3,5
yang masuk kedalam range pH seharusnya, yaitu 2,5-4,5.

Injeksi aminofilin
Dihitung tonisitas larutan yang akan dibuat.
Dibuat aqua bebas karbondioksida. (2)
Dilarutkan teofilin dengan sebagian aqua bebas CO2. (3)

Dicampurlah etilen diamin dengan sebagian aquadest.

Larutan (2) ditambah dengan larutan (3) tetes demi tetes sampai larutan campuran (2 dan 3)
betul-betul jernih dan pH larutan antara 9,5 9,6.
Digojok larutan dengan karbo adsorben 0,1% yang telah diaktifkan selama 5-10 menit,
didiamkan, kemudian sering hingga jernih.
Dimasukkan larutan ke dalam ampul sesuai volume yang diminta, ditutup, dan disterilkan dalam
autoklaf 1100C selama 30 menit atau 1200C selama 20 menit.