TERM OF REFERENCE

MODUL (TOR)
PELAKSANAAN
PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)
DI INDUSTRI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJADJARAN
 TOR PKPA INDUSTRI

Latar Belakang
Industri farmasi memiliki peran penting dalam usaha pelayanan kesehatan kepada
masyarakat. Industri farmasi dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi
persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang
digunakan untuk tujuan pengobatan.
Mutu obat bergantung pada bahan awal, proses produksi, pengawasan mutu,
bangunan, peralatan yang dipakai juga personalia yang terlibat dalam pembuatan obat. Obat
hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau dengan cermat. Sebagai
upaya untuk meningkatkan kualitas dan kemampuan industri farmasi nasional dalam rangka
menghadapi globalisasi. Oleh karena itu, industri farmasi menjadi salah satu industri yang
dikontrol dan diawasi dengan ketat oleh pemerintah dan Badan Pengawasan Obat dan
Makanan (BPOM) baik dalam segi perizinan, produksi, peredaran, maupun kualitas obat yang
diedarkan.
Industri farmasi harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) dalam melakukan produksi obat jadi. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 menjelsakan bahwa pedoman pembuatan
obat yang baik dan benar diseluruh aspek kegiatan produksi bertujuan untuk memastikan
bahwa sifat maupun mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pedoman ini juga dimaksudkan
untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal.
Apoteker berperan penting dalam kegiatan industri farmasi sehingga obat yang
dihasilkan bermutu, aman dan berkhasiat. Kedudukan Apoteker diatur dalam CPOB, yaitu
sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu sehingga
seorang Apoteker dituntuk untuk memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan praktis dan
manajerial dalam mengaplikasikan kemampuan dan ilmunya secara professional. Apoteker
harus dapat menyelesaikan setiap permasalahan yang muncul di industri farmasi.
Profesionalisme dan kemampuan para apoteker harus terus ditingkatkan seiring dengan
semakin tingginya tuntutan mutu yang dipersyaratkan dalam CPOB.
Sebagai upaya untuk mencetak tenaga apoteker profesional yang memiliki
pengetahuan, pengalaman, dan kompetensi di bidang industri farmasi, maka Program Studi
Profesi Apoteker (PSPA) Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran menyelenggarakan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi. Kegiatan PKPA ini diharapkan
dapat memberikan gambaran kepada calon apoteker tentang dunia kerja di industri farmasi.
Calon apoteker akan terlibat langsung dalam kegiatan produksi, pengawasan mutu,
pemastian mutu, manajerial industri, supply chain, research and development (RnD), clinical
trial supply, dan warehouse system.

Tujuan PKPA
Adapun tujuan penyelenggaraan PKPA di Industri Farmasi adalah sebagai berikut:
1. Meningkatkan pemahaman calon Apoteker tentang peran, fungsi dan tanggung jawab
Apoteker dalam industri farmasi.
2. Membekali calon Apoteker untuk memiliki pengetahuan, keterampilan, wawasan, dan
pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri.
3. Memberi kesempatan kepada calon Apoteker untuk melihat dan mempelajari
penerapan Good Manufacturing Practice (GMP), yaitu Cara Pembuatan Obat yang

1
 TOR PKPA INDUSTRI

Baik (CPOB), Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), Cara
Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), Cara Produksi Makanan yang Baik (CPMB),
atau Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) baik dari segi teori dan
penerapannya.
4. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri
5. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai tenaga farmasi
yang profesional.

Manfaat PKPA
Adapun manfaat penyelenggaraan PKPA di Industri Farmasi adalah calon Apoteker:
1. Mengetahui dan memahami tugas serta tanggung jawab apoteker dalam menjalankan
pekerjaan kefarmasian di industri baik dalam kemapuan manajerial (soft skills) dan
technical skills.
2. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di industri.
3. Memahami konsep sistem mutu (quality system) dan penjaminan mutu (quality
assurance) dalam upaya penerapan good manufacturing practice (GMP).
4. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang profesional

Kompetensi yang dicapai

Adapun kompetensi yang ingin dicapai dalam penyelenggaraan PKPA di Industri Farmasi ini
adalah calon Apoteker:
1. Mampu merancang dan mengembangkan produk
2. Mampu menyiapkan dokumen registrasi
3. Mampu merencanakan produksi dan pengendalian persediaan
4. Mampu mengadakan bahan baku dan kebutuhan produksi lainnya
5. Mampu melakukan pengawasan mutu (quality control) bahan baku, bahan pengemas,
dan produk
6. Mampu menghasilan produk sesuai kebutuhan pelanggan
7. Mampu melaksanakan penyimpanan sesuai good storage practice (GSP) dan
kegiatan distribusi sesuai good distribution practice (GDP)

Metode
Adapun tahapan metode penyelenggaraan kegiatan PKPA di industri farmasi adalah
sebagai berikut:
1. Mengajukan perijinan penyelenggaraan PKPA.
2. Membekali calon Apoteker dengan gambaran dan pengetahuan umum lingkup
kegiatan farmasi di industri, antara lain:
a. Organisasi industri
b. Good Manufacturing Practice (GMP)
c. Sarana dan Prasarana
d. Penelitian dan Pengebangan
e. Supply Chain
f. Pengadaan
g. Pengawasan mutu
h. Produksi

2
 TOR PKPA INDUSTRI

i. Pergudangan
j. Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3)
k. Peningkatan mutu berkelanjutan
3. Setiap calon Apoteker didampingi oleh pembimbing akademisi dan preseptor tempat
menjalankan PKPA.
4. Menetapkan rencana kerja calon apoteker selama melakukan PKPA.
5. Melakukan evaluasi kegiatan PKPA: Evaluasi dilakukan oleh oleh pembimbing
akademis dan preseptor dalam bentuk evaluasi praktik dan ujian komprehensif
Apoteker.

Waktu dan Tempat Kegiatan

Kegiatan PKPA di Puskesmas ini dilakukan selama 1-2 bulan oleh setiap calon Apoteker.
Kegiatan dilaksanakan di beberapa industri farmasi di Kota Bandung dan Jakarta.

Rencana Kegiatan
Kegiatan PKPA di Apotek dilakukan selama 1-2 bulan dengan gambaran sebagai berikut:

Waktu Kegiatan

Minggu pertama Orientasi

Minggu kedua Kegiatan PKPA

Minggu ketiga Kegiatan PKPA

Minggu keempat Kegiatan PKPA

Minggu kelima Kegiatan PKPA

Minggu keenam Kegiatan PKPA

Minggu ketujuh Evaluasi oleh perseptor

Minggu kedelapan Penyusunan Laporan

Adapun materi kegiatan yang dilakukan selama PKPA adalah sebagai berikut:

1. Mempelajari struktur organisasi industri farmasi

2. Mempelajari dan ikut serta dalam setiap kegiatan industi farmasi tentang penerapan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai dengan Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8195
Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik:
1) Manajemen mutu
a. Pengkajian mutu produk
b. Manjemen risiko mutu
2) Personalia
a. Otoritas Pengawasan Obat (Badan POM)
b. Organisasi industri fasmasi

3
 TOR PKPA INDUSTRI

c. Kualifikasi apoteker di industri farmasi

d. Tanggung jawab apoteker di industri farmasi
3) Bangunan dan fasilitas
a. Sarana khusus dan self-contained: obat tertentu, produk sensitivitas tinggi,
preparat biologis
b. Bangunan terpisah: antibiotik tertentu, produk hormon, produk sitotoksik,
produk bahan aktif tertentu, produk nonobat
c. Klasifikasi kebersihan ruangan pembuatan obat
d. Area penyimpanan (warehouse system) untuk bahan baku, bahan setengah
jadi, dan bahan jadi (finished goods)
4) Peralatan
a. Desain dan konstruksi
b. Perawatan
5) Sanitasi dan higiene
a. Validasi prosedur pembersihan dan sanitasi
b. Sistem prosedural sanitasi
6) Produksi
a. Pengadaan bahan awal
b. Operasi pengolahan produk, produk antaran, dan produk ruahan
c. Produk padat, cair, krim, dan salep (nonsteril)
d. Produk steril
e. Pengemasan
f. Produk kembalian
7) Pengawasan mutu
a. Validasi dan penerapan prosedural pengawasan mutu
b. Pengambilan sampel (sampling system)
c. Pengelolaan sampel pembanding
d. Labelling
e. Stabilitas produk
f. Stabilitas on-going
g. Investigasi keluhan terhadap produk
h. Pengujian bahan awal dan pengemas
8) Inspeksi diri dan audit mutu & persetujuan pemasok
a. Aspek inspeksi diri
b. Tim inspeksi diri
c. Cakupan dan frekuensi inspeksi diri
d. Laporan inspeksi diri
9) Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk
10) Dokumentasi
11) Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
12) Kualifikasi dan Validasi
3. Melakukan kajian penerapan CPOB sesuai dengan produk yang dihasilkan industri
tempat PKPA berdasarkan poin aneks CPOB 2012:
Aneks 1 : Pembuatan produk steril
Aneks 2 : pembuatan obat produk biologi
Aneks 3 : pembuatan gas medisinal

4
 TOR PKPA INDUSTRI

Aneks 4 : pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan (aerosol)

Aneks 5 : pembuatan produk dari darah atau plasma manusia
Aneks 6 : pembuatan obat investigasi untuk uji klinis
Aneks 7 : sistem komputerisasi
Aneks 8 : cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik
Aneks 9 : pembuatan radiofarmaka
Aneks 10 : penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan obat
Aneks 11 : sampel pembanding dan sampel pertinggal
Aneks 12 : cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
Aneks 13 : pelulusan parametris
Aneks 14 : manajemen risiko mutu
4. Pengerjaan tugas khusus (sesuai dengan kebutuhan industri farmasi dan masukan
dari pembimbing akademis serta perseptor)

Hasil yang Diharapkan

1. Adanya suatu hasil yang dapat diukur dalam pekerjaan farmasi di industri baik nilai
deskriptif maupun kuantitatif seperti pengerjaan suatu proyek formulasi (RnD), product
recall, dan sebagainya
2. Calon Apoteker memiliki kompetensi sesuai dengan manfaat kegiatan ini, penilaian
kompetensi dilakukan berdasarkan evaluasi pembimbing, perseptor, dan ujian
komprehensif Apoteker.