BAB III

RANCANGAN PRODUK

A. Teknologi Formulasi
1. Rancangan Formula
a. Formula rujukan
1. Martindale 28th halaman 1473
Sulphacetamide sodium 10 g
Sodium metabisulphite 100 mg
Disodium edetate 50 mg
Phenethyl alcohol 0,4 ml
Phenylmercuric nitrate 2 mg
Water for injection ad 100 ml

2. Drug Information 88 hal 1527

Sulfacetamide sodium 15 %
Phenylephrine hydrochloride 0,125 %

3. Artikel tentang Formulation and Stability Study of Sulfacetamide eye

drops
Sulfacetamida Natrium 30 %
Natrium tiosulfat 0,1 %
Dinatrium edetat 0,05 %
Timerosal 0,01 %
Dapar fosfat pH 7
Air untuk injeksi ad 100 mL
 b. Formula Jadi
- 1 skala pilot: bobot akhir 10,5 L sesuai untuk 1.000 botol (10 mL).
- 1 skala produksi penuh: bobot akhir 105 L sesuai untuk 10.000 botol
(10 mL).
- Botol yang digunakan adalah botol plastik (10 mL)

Komposisi
Tiap 10 mL mengandung:
Bahan aktif:
Sulphacetamide sodium30%
Bahan Tambahan:
Disodium edetate..............................0,05%
Benzalkonium klorida...0,01 %
Water for injectionAd 10 ml

2. Spesifikasi Zat Aktif dan Bahan Tambahan

a. Zat Aktif
Sulfacetamide sodium (Farmakope Indonesia Ed. 5 hal 1240,
Martindale 28th Hal 250, DI 2010 hal 2977, ISO 47 hal 387)
Nama Kimia :N-sulfanililasetamida garam monoatrium
monohidrat
Rumus Empiris : C8H9N2NaO3S.H2O
Struktur Kimia :
 N2H

Gambar III.1 Struktur Kimia Sulfacetamide sodium

Persyaratan : Sulfacetamida Natrium tidak kurang dari 99,0 % dan
tidak lebih dari 100,5% Sulfacetamide dihitung terhadap
zat anhidrat
BM : 254,24
pH : 8,0 9,5
Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol,
praktis tidak larut dalam kloroform dan dalam eter.
Stabilitas : Stabil pada suhu 15-300C dan lindungi terhadap cahaya
Indikasi : mengobati infeksi pada disebabkan iritasi benda asing,
konjugtivitis, neonatorum oftalmik, blefaritis, trakom.
Dosis : 10% 30%

Penyimpanan : Dalam wadah terutup rapat,tidak tembus cahaya.

b. Bahan Tambahan
Dinatrii Edetas (Handbook of excipient ed.6 hal 242)
Pemerian : Serbuk kristal putih atau hampir putih
Kelarutan : Larut dalam air, praktis tidak larut dalam alkohol
Stabilitas : Sangat higroskopis dan harus dilindungi dari
Kelembaban
Kegunaan : Untuk mencegah kontaminasi dengan logam, chelating
agent
Konsentrasi : 0,005 0,1 % w/v

pH : 4,3 4,7 (dalam larutan 1% air bebas CO2)

OTT : dengan pengoksidasi kuat, dan ion logam polifalen seperti
tembaga, nikel, Na EDTA merupakan asam lemah dan
bereaksi dengan logam membentuk hidrogen.
Sterilisasi : autoklaf
Wadah dan penyimpanan : Harus disimpan diwadah bebas alkali, tertutup
rapat dan ditempat sejuk dan kering.

Benzalkonium klorida (Handbook of excipient ed.6 hal 56, Farmakope

Indonesia Ed.5 hal 219)

Pemerian : Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau putih
kekuningan. Biasanya berbau aromatik lemah. Larutan
dalam air berasa pahit, jika dikocok sangat berbusa dan
biasanya sedikit alkali.
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol, bentuk
anhidrat mudah larut dalam benzen dan agak sukar larut
Stabilitas : higroskopis dan dapat dipengaruhi oleh cahaya, udara,
dan logam. Dalam bentuk larutannya stabil pada rentang
pH dan suhu yang sangat luas dan dapat disterilisasi
dengan autoklaf tanpa menghilangkan efektifitasnya.

Khasiat : Bahan pengawet

Konsentrasi : 0,01-0,02%
pH : 5,0-8,0
Inkompatibilitas : Aluminium, surfaktan anion, sitrat, hidrogen peroksida,
iodida, kaloin, lanolin, sulfonamid, zink sulfat, zink
oxide
Cara sterilisasi : autoklaf
Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Natrium Klorida ( Farmakope Indonesia Ed. 6 hal 917, Handbook of

excipient ed.6 hal 56, Farmakope Indonesia Ed.5 hal 637)

Pemerian : hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur

putih, rasa asin.
Kelarutan : mudah larut dalam air, sedikit lebih mudah larut dalam
etanol air mendidih, larut dalam gliserin, sukar larut dalam
etanol.
Konsentrasi : 0,01-0,02%
pH : 6,7 7,3
OTT : Korosif dengan besi, membentuk endapan dengan perak
dan raksa, kelarutan metil paraben menurun
Cara sterilisasi : autoklaf atau filtrasi

Wadah dan penyimpanan : Bahan padat stabil dan harus disimpan dalam
wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk dan
kering.
3. Perhitungan Bahan
Skala Pilot
= 1.000 botol x @10ml
= 10.000 mL + (5% x V.total)
= 10.000 mL + ( 5% x 10.000 mL)
= 10.500 mL

1) Perhitungan Bahan
Deksametason Na. Fosfat = 30 % x 10.500 mL = 3150 g
Benzalkonium klorida = 0,01 % x 10.500 mL = 1,05 g
Dinatrium Edetat = 0,05 % x 10.500 mL = 5,25 g
NaCl = 0,86% x 10.500 mL = 90,3 g
Aqua proinjeksi = 10.500 mL (3150 + 1,05 + 5,25 + 90,3)
= 10.387 mL atau 10,3 L.

2) Perhitungan Tonisitas
Skala Produksi
= 10.000 botol x @10ml
= 100.000 mL + V.total
= 100.000 mL + ( 5% x 100.000 mL)
= 105.000 mL

a. Perhitungan Bahan
Dexamethason Na. Fosfat = 30 % x 105.000 mL = 31500 g
Benzalkonium klorida = 0,01 % x 105.000 mL = 10,5 g
Dinatrium Edetat = 0,05 % x 105.000 mL = 52,5 g
NaCl = 0,86% x 105.000 mL = 903 g
Aqua proinjeksi = 105.000 mL (31500 + 10,5 + 52,5 + 903 )
 = 103.876 mL atau 103,9 L ~ 104 L

b. Perhitungan Tonisitas

4. Spesifikasi Alat yang Digunakan dan Kapasitasnya

5. Metode Formulasi
B. Rancangan Kemasan
1. Kemasan primer
 2. Kemasan sekunder

Komposisi: Perhatian: Obat Luar

Tiap ml eye-care mengandung
Na.sulfasetamid 3%
EYE-CARE EYE-CARE
Na. Sulfacetamide Indikasi: Na. Sulfacetamide
mengobati infeksi mata
disebabkan iritasi benda asing,
konjugtivitis, neonatorum
optalmik
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Aturan pakai:
Net 10ml 2-3 tetes, 3 kali sehari Net 10ml No Reg :DTL 1712511146A1
KETERANGAN LEBIH LANJUT, No Batch :
Dibuat oleh: LIHAT BROSUR. SIMPAN DI Dibuat oleh:
Mf. Date :
TEMPAT KERING DAN Exp. Date :
PT. LIMAF FARMA TERTUTUP RAPAT. PT. LIMAF FARMA
3. Kemasan tersier
4. Label
 5. Brosur
6. EYE CARE
Tetes Mata Na. Sulfacetamide

Komposisi :
Tiap tetes mengandung Na. Sulfacetamide 30 %.

Farmakologi :
Obat ini dapat menembus ke dalam cairan dan jaringan mata mencapai kadar yang tinggi, sehingga sangat baik untuk
konjungtivitis akut maupun kronik.

Indikasi :
Infeksi mata disebabkan iritasi benda asing, konjungtivitis, neonatorum oftalmik, blefaritis, trakom.

Kontraindikasi :
Obat ini tidak boleh diberikan pada pasien yang hipersensitif terhadap sulfonamid.

Efek Samping :
Reaksi sentisisasi

Aturan pakai :
Pada infeksi kronik diberikan 1-2 tetes setiap 2 jam untuk infeksi yang berat atau 3-4 kali sehari untuk penyakit kronik

Cara pemakaian :
1. Cuci tangan.
2. Tengadahkan kepala ; dengan jari telunjuk tarik kelopak mata bagian bawah.
3. Tekan botol tetes hingga cairan masuk dalam kantung mata bagian bawah.
4. Tutup mata perlahanlahan selama 1 sampai 2 menit.
5. Untuk penggunaan tetes mata tekan ujung mata dekat hidung selama 1-2 menit
6. Setelah obat tetes digunakan, usap ujung wadah dengan tisu bersih, tidak disarankan untuk mencuci dengan air hangat.
7. Tutup rapat wadah obat tetes mata
8. Cuci tangan untuk menghilangkan sisa obat pada tangan.

Penyimpanan :
Simpan di tempat kering dan sejuk.

Kemasan :
Botol tetes coklat 10 ml

Tidak boleh digunakan lebih dari 1 bulan setelah sediaan dibuka

P no. 3
Awas! Obat Keras
Hanya untuk bagian luar
badan

No. Reg:

Diproduksi Oleh:

PT. LIMAF FARMA

Jakarta - Indonesia