INJEKSI DEKSAMETASON

I. Nama Sediaan
Nama Generik : Injeksi Dexamethason
Nama Dagang : Injeksi Dexatin

II. Kekuatan Sediaan

Deksametason 4 mg/mL

III. Data Preformulasi Zat Aktif

Deksametason Natrium Fosfat
Pemerian Serbuk hablur, putih atau agak kuning; tidak berbau
atau berbau etanol lemah; agak higroskopis.

Kelarutan Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol

(95%); praktis tidak larut dalam kloroform dan eter;
sangat sukar larut dalam dioksan.

Struktur Kimia

Rumus Molekul C22H28FNa2O8P

Berat Molekul 516,4
Titik Lebur 170-229°C
pH larutan 7,0 – 8,5 dalam larutan.

Kontra indikasi Tukak lambung, glaukoma, ostoporosis, psikosis,

psikoneorosis berat, infeksi bakteri akut, penderita
TBC akut, herpes zozter, herpes simplex, infeksi
 fungsi sitemik dan sindrom cushing

Stabilitas Labil terhadap panas, tidak boleh menggunakan

autoclave, injeksinya harus terlindung dari cahaya
dan dingin.
Penyimpanan suhu < 40°C, lebih baik pada suhu 15°C - 30°C
Efek samping Pemakaian jangka lama pada anak tidak dianjurkan,
pengaruh pada reseptor alfa adrenergik menyebabkan
pembuluh darah mukosa, kulit dan ginjal,
penglihatan kabur, rasa ngantuk, pusing dan sakit
kepala.
Inkompabilitas Inkompabilitas terhadap senyawa-senyawa alkohol
Indikasi Inflamasi, alergi, penyakit lain responsif terhadap
glukokortikoid
Wadah dan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
Penyimpanan
( Dirjen POM, 1995:286-287).

IV. Pengembangan Formula

Formula Umum :
Tiap 1 ml mengandung :
Dexamethason 4 mg/mL
Bahan tambahan yang cocok q.s
Aqua p.i ad 5 ml
(DEPKES RI, 1978:94)
Pengembangan Formula :

Formula Alasan
a. Dipilih bentuk garam dari Deksametason praktis tidak larut
Deksametason, yaitu Deksametason dalam air, tetapi untuk sediaan injeksi
Natrium Fosfat (DEPKES RI, disarankan zat aktif yang mudah larut
1979: 195-196) air. Maka diganti menjadi bentuk
garamnya, untuk meningkatkan
kelarutannya dalam air (DEPKES RI,
1995: 289 )
b. Digunakan sterilisasi metode akhir, Deksametason merupakan zat yang
dengan teknik sterilisasi pengion labih terhadap panas, maka itu
(sinar gamma) dan sterilisasi filtrasi digunakan sterilisasi pengion dengan
bantuan sinar gamma agar zat tersebut
bebas dari bakteri dan mikroba
pengganggu. Dilanjut dengan
sterilisasi filtrasi pada metode
akhirnya untuk menghilangkan
bakteri dan mikroba pengganggu pada
saat pembuatan injeksi, dan
deksametason telah menjadi larutan.
c. Untuk mencegah kontaminan perlu Terdapat air sebagai pelarut dalam
penambahan pengawet yaitu larutan injeksi tersebut, dan air
Benzalkonium Chloride dengan merupakan media terbaik untuk
konsentrasi 0.01 %. (Rowe,et all, pertumbuhan mikroba. Serta
2006:56-57) digunakan sterilisasi filtrasi pada
injeksi Deksametason Na Fosfat
 d. Penyimpanan ampul dijauhkan dari Deksametason labil terhadap paparan
paparan cahaya, maka harus cahaya terlalu lama(DIRJEN POM,
digunakan ampul berwarna coklat 1995).

e. Dilakukan perhitungan tonisitas Syarat setiap sediaan injeksi harus

dengan metode ekuivalensi NaCl, isotonis atau agak hipertonis
serta diperlukan penambahan NaCl

V. Perhitungan Tonisitas

1. Perhitungan Konsentrasi
0,004𝑔
𝑥 2 𝑚𝐿
 Deksametason : 𝑚𝐿
× 100% = 0,4 % 𝑏/𝑣
2𝑚𝐿

 Benzalkonium Klorida : 0,01 % b/v

 Aqua pro injeksi ad 2 mL

2. Perhitungan Tonisitas
No Nama Bahan Jumlah % zat E T= ExW
1 Deksametason 0,4 % b/v 0,18 0,4 % × 0,18 =
0,072 %
NaCl
2 Benzalkonium 0,01 %b/v 0,18 0,01% × 0,18 =
Klorida 0,0018 %
NaCl
Jumlah 0,0738% NaCl
(Hipotonis)

NaCl yang ditambahkan agar isotonis :

=0,9% - 0,0738%
=0,826%
 0,826 𝑔
= 100 𝑚𝐿 × 2 𝑚𝐿 = 0,0165 𝑔 = 16,5 𝑚𝑔 𝑁𝑎𝐶𝑙

VI. Formula Akhir

Deksametason 4 mg/ml
Benzalkonium Klorida 0,01%
Natrium Klorida 43,407 mg
Aqua p.i ad 2 ml

VII. Data Preformulasi Eksipien

1. Benzalkonium Klorida
Pemerian Putih atau putih kekuningan, serbuk amorf, gel tebal atau
serpihan agar-agar
(Rowe, 2009:56)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam eter, sangat mudah larut dalam aseton,
etanol (95%), metanol, propanol & air
(Rowe, 2009:56)
Stabilitas Benzalkonium klorida merupakan higroskopis dan dapat
dipengaruhi oleh cahaya udara, dan logam.
Larutan yang stabil selama pH dan berbagai suhu dapat
disterilkan dengan autoklaf tanpa kehilangan efektivitas.
Larutan dapat disimpan untuk waktu yang lama pada suhu
kamar.
(Rowe, 2009:57)
Kegunaan Pengawet
(Rowe, 2009:56)
Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan aluminium, surfaktan anionik, sitrat,
kapas, fluorescein, hidrogen peroksida, hypromellose, iodida,
kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan nonionik dalam konsentrasi
tinggi, permanganates, protein, salisilat, garam perak, sabun,
sulfonamid, oksalat, seng oksida, seng sulfat, beberapa
 campuran karet, dan beberapa campuran plastik.
(Rowe, 2009:57)

2. Natrium Klorida
Pemerian Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih;
rasa asin.
(DEPKES RI,1995:584)
Kelarutan Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam air
mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol.
(DEPKES RI, 1995:584)
Stabilitas Tahan Pemanasan Stabil dalam air
Harus disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat yang sejuk
dan kering. Memiliki pH 4,5 dan 7
(Rowe, 2009:639)
Kegunaan Pengencer tablet dan kapsul, agen tonisitas.
(Rowe, 2009:639)
Inkompatibilitas Larutan natrium klorida berair bersifat korosif untuk besi.
mereka juga bereaksi membentuk endapan dengan garam
perak, timbal, dan merkuri. Oksidator kuat membebaskan
klorin dari larutan diasamkan natrium klorida. Kelarutan
pengawet antimikroba Methylparaben menurun dalam larutan
natrium klorida berair dan viskositas gel karbomer dan larutan
dari hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa berkurang
dengan penambahan natrium klorida
(Rowe, 2009:639)

3. Aqua Pro Injeksi

Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.
(DEPKES RI, 1995:112)
 Kelarutan Larut dengan kebanyakan pelarut polar.
(Rowe, 2009:776)
Stabilitas Stabil disegala bentuk (es, cair, gas/uap)
(Rowe, 2009:776)
Kegunaan Pelarut/ pembawa. (Rowe, 2009:776)
Inkompatibilitas Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat-
obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis
(penguraian dalam keberadaan air atau uap air) di suhu kamar
yang tinggi. Air dapat bereaksi cepat dengan logam alkali dan
dengan logam alkali dan oksida mereka, seperti kalsium oksida
dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam
anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan
dengan beberapa organik bahan dan kalsium karbida.
(Rowe, 2009:776)

VIII. Perhitungan dan Penimbangan

a. Perhitungan Bahan
1. Deksametason : 4 mg/ml × 2 𝑚𝑙 = 8 𝑚𝑔
0,01 𝑔
2. Benzalkonium Klorida : 100 𝑚𝑙 × 2 𝑚𝑙 = 0,0002 𝑔 = 0,2 𝑚𝑔

3. Natrium Klorida : 43,407 mg

4. Aqua p.i ad 2 ml

b. Penimbangan Bahan
No Nama Bahan Berat/Ampul Berat/12 Ampul
1. Deksametason 8 mg 96 mg
2. Benzalkonium Klorida 0,2 mg 2,4 mg
5. Natrium Klorida 43,407 mg 520,884 mg
6. Aqua p.i ad 2 ml ad 24 ml
IX. Penentuan Metode Sterilisasi
Metode sterilisasi yang digunakan pada pembuatan injeksi
deksametason adalah metode sterilisasi radiasi pengion (sinar gamma) dan
steriliasi filtrasi. Pemilihan metode ini karena deksametason tidak stabil
terhadap panas.

Metode sterilisasi alat

Alat Metode Sterilisasi Alasan Metode

Sterilisasi
Pipet Tetes Sterilisasi Panas Karena pada pipet tetes
Lembab terdapat tutup karet yang
akan meleleh jika terkena
suhu tinggi dengan
waktu yang cukup
lama, tidak tahan panas
Pipet Ukur Sterilisasi Panas Termasuk alat presisi
Lembab yang tidak boleh
memuai jika terkena
suhu tinggi dengan
waktu yang cukup lama
Gelas Kimia Sterilisasi Panas Bukan termasuk alat
Kering presisi yang ukurannya
tidak boleh berubah jika
terkena suhu tinggi
dengan waktu yang
cukup lama
Gelas Ukur Sterilisasi Panas Termasuk alat presisi
Lembab yang tidak boleh
 memuai jika terkena
suhu tinggi dengan
waktu yang cukup lama
Erlenmeyer Sterilisasi Panas Bukan termasuk alat
Kering presisi yang ukurannya
tidak boleh berubah jika
terkena suhu tinggi
dengan waktu yang
cukup lama
Batang Pengaduk Sterilisasi Panas Bukan termasuk alat
Kering presisi yang ukurannya
tidak boleh berubah jika
terkena suhu tinggi
dengan waktu yang
cukup lama
Kaca Arloji Sterilisasi Panas Bukan termasuk alat
Kering presisi yang ukurannya
tidak boleh berubah jika
terkena suhu tinggi
dengan waktu yang
cukup lama
Ampul Coklat Sterilisasi Panas Karena ampul tidak tahan
Lembab suhu tinggi dengan waktu
yang lumayan lama, maka
dibantu dengan uap air
dan tidak akan
mempengaruhi bentuk
sediaan akhirnya

Metode sterilisasi bahan

 Bahan Metode Sterilisasi Alasan Metode
Sterilisasi
Deksametason Sterilisasi Filtrasi dan Deksametason tidak
Steriliasi Pengion tahan terhadap panas,
dilanjut dengan
steriliasi filtrasi untuk
menjamin kesterilan
deksametason yang
sudah menjadi bentuk
larutan
Benzalkonium Klorida Sterilisasi Panas Zat tersebut berbentuk
Kering serbuk dan tahan
terhadap suhu tinggi
Natrium Klorida Sterilisasi Panas Zat tersebut berbentuk
Kering serbuk dan tahan
terhadap suhu tinggi

X. Prosedur Pembuatan
Disiapkan ditimbang semua bahan yang akan digunakan
↓
Dilakukan sterilisasi Deksametason dengan teknik sterilisasi pengion
dengan sinar gamma, dan Natrium Klorida secara panas kering
↓
Dilarutkan Dexametason dalam gelas kimia dengan pelarut aqua pro
injection secukupnya, diaduk hingga zat larut
↓
Dalam wadah terpisah, dilarutkan Benzalkonium klorida dengan aqua pro
injection
↓
 Dilarutkan Natrium Klorida dalam kaca arloji dengan aqua pro injection
secukupnya
↓
Dicampurkan Dexametason, Benzalkonium Klorida dan Natrium Kloria
dalam gelas ukur, kemudian ditambahkan aqua pro injection ad 53 mL
↓
Dimasukkan larutan tersebut ke dalam suntikan suting ptfe 0,45 µm
↓
Disaring larutan menggunakan suntikan suting ptfe 0,45 µm ke dalam
wadah steril (gelas kimia)
↓
Dimasukkan larutan yang sudah disterilisasi ke dalam ampul coklat
dengan menggunakan pipet volume steril
↓
Dilas bagian mulut ampul agar tertutup
↓
Dilakukan evaluasi sediaan injeksi (larutan) meliputi : penetapan pH,
penetapan volume injeksi dalam wadah, uji kejernihan larutan, uji
kebocoran

XI. Hasil Evaluasi

1. Penetapan pH
Sediaan injeksi dexsametason meliki pH 7.
2. Uji penetapan volume injeksi dalam wadah
Sediaan memiliki volume yang sama dalam setiap wadah ampul yaitu 2
mL
3. Uji kejernihan larutan
Sediaan menunjukkan hasil positif +++ dilihat dari tidak adanya
pengendapan dalam vial.
4. Uji kebocoran
 Uji ini dilakukan dengan melihat ampul apakah ada air yang keluar dari
dalam ampul
atau tidak, sediaan menunjukkan tidak adanya kebocoran

XII. Wadah, Kemasan, Etiket, dan Brosur

XIII. Daftar Pustaka

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.(1978). Formularium Nasional Edisi

Kedua. Jakarta: Depkes RI
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1979). Farmakope Indonesia Edisi
Ketiga. Jakarta: Depkes RI
Depkes RI. (1995 ). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Dirjen POM
Fraise, S.L., Maillard, J-Y. dan Sattar, S.A., (2013), Russell, Hugo, and Ayliffe’s
Principles and Practice of Disinfection, Preservation and Sterilization,
Blackwell Publishing Ltd., West Sussex
Katzung, B.G. (1998). Farmakologi Dasar dan Klinik. Edisi keempat.
Penerjemah: Bagian Farmakologi FKUA. Jakarta: Penerbit Salemba Medika
Lachman, L, et all. 1986. The Theory and Practise of Industrial Pharmacy, Third
Edition, Lea and Febiger : Philadelpia.
Rowe, Raymond C; Paul J Sheskey dan Marian E. Quinn. (2009). Handbook of
Pharmaceutical Excipients Edisi 6. USA : Pharmaceutical Press
Suherman, K.S. (2007). Adrenokortikotropin, Adrenokortikosteroid, Analog-
Sintetik dan Antagonisnya. Dalam Farmakologi dan Terapi. Edisi kelima.
Jakarta: Penerbit Bagian farmakologi FKUI
Voight, Rudolf. 1995. Buku Pelajari Teknologi Farmasi. Gadjah Mada University
Press : Yogyakarta
 INJEKSI CEFOTAXIM

I. Nama Sediaan
Nama Generik : Cefotaxime
Nama Dagang : BELUM
II. Kekuatan Sediaan
Cefotaxime = 1 gram/vial

III. Data Preformulasi Zat Aktif

3.1 Cefotaxime Natrium
Nama resmi : Cefotaxim
Nama lain : Cefotaxim Sodium
BM : C16H16N5NaO7S2 / 477,45
Rumus Struktur :

Pemerian : putih, atau hampir kuning atau sedikit kuning,

higroskopis, serbuk.
Kelarutan : Bebas larut dalam air, agak larut dalam metal alcohol,
10 % larut dalam air.
pH : antara 4,5 dan 6,5.
Inokompabilitas : memiliki inkompatiblitas pada larutan alkalin,
seperti sodium bikarbonat, sebaiknya diberikan terpisah dengan
aminoglikosida.
Penyimpanan : Dalam wadah kedap udara. Lindungi dari cahaya

BM Cefotaxime 455.47 g/mol

IV. Pengembangan Formula
Formula Umum:

R/ Cefatoxime Natrium
Zat tambahan
Aquadest Pro Injeksi

 Alasan pemilihan formula :

a. Cefotaxime Natrium merupakan bentuk garam dari cefotaxime akan
mudah larut dalam air sehingga meningkatkan kelarutan di dalam
air.
b. Cefotaxime memiliki ph antara 4,5 dan 6,5 sehingga digunakan
larutan dapar fosfat ph 7,4 yang mendekati dengan ph cefotaxime
6,5. Sehingga ssama dengan pH cairan didalam tubuh.
c. ZAT TAMBAHAN APA? KENAPA?
d. Air untuk injeksi adalah air bebas pirogen yang digunakan untuk
membuat larutan injeksi sebagai pembawa.
V. Perhitungan Isotonis
 Larutan dapar Fosfat pH 7,4
Dik:
pH = 7,4  [H3O] = 3,98 x 10-8
pKa = 7,21  Ka = 6,16 x 10-8
β = 0,01

𝐾𝑎 𝑥 [𝐻 𝑂]
β = 2,303 . C . (𝐾𝑎+ [𝐻 3𝑂])2
3

6,16 x 10−8 𝑥 [3,98 x 10−8]

0,01 = 2,303 . C . ( 6,16 x 10−8 +[3,98 x 10−8])2

2,45 𝑥 10−15
0,01 = 2,303 . C . 1,028 𝑥 10−14

0,01 = 2,303 . C . 0,238

0,01 = 0,548 . C
C = 0,018

[𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚]
pH = pKa + Log [𝑎𝑠𝑎𝑚]

[𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚]
7,4 = 7,21 + Log [𝑎𝑠𝑎𝑚]
[𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚]
7,4 – 7,21 = Log [𝑎𝑠𝑎𝑚]
[𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚]
0,19 = Log [𝑎𝑠𝑎𝑚]
[𝑔𝑎𝑟𝑎𝑚]
1,54 = [𝑎𝑠𝑎𝑚]

Asam 1,54 = garam

C = Garam + asam

0,018 = asam 1,54 + 1 asam

 0,018 = 2,54 asam
Asam = 7,086 x 10-3
Asam = 0,00786

C = garam + asam
0,018 = garam + 0,00786
Garam = 0,001014

Massa Asam
𝑔𝑟𝑎𝑚 1000
Mol = 𝑥
𝑚𝑟 𝑣
𝑔𝑟𝑎𝑚 1000
0,00786 = 𝑥
120 10
0,00786 x 120 x 10
Massa = 1000

Massa = 0,0084 gram

Massa Garam
𝑔𝑟𝑎𝑚 1000
Mol = 𝑥
𝑚𝑟 𝑣
𝑔𝑟𝑎𝑚 1000
0,001014 = 𝑥
142 10
0,001014 x 142 x 10
Massa = 1000

Massa = 0,0156 gram

VI. Formula Akhir

R/ Cefatoxime Natrium 1,0 gram

NaH2PO 0,0084 gram

Na2HPO 0,0156 gram

 Aqua Pro Injeksi ad 10 ml

VII. Preformulasi Eksipien

 Aqua pro injeksi ( Farmakope III, hal 97)
Nama resmi : Aqua Pro Injection
Sinonim : air untuk injeksi
Pemerian : keasaman-kebasaan; ammonium; besi; tembaga;
timbale; kalsium; klorida; nitrat; sulfat; zat
teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada aqua
destilata
Penyimpanan : dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam
wadah betutup kapas berlemak harus digunakan
dalam 3 hari setelah penggunaan
Khasiat : pembuatan injeksi
Kegunaan : Pembawa/pelarut
Sterilisasi : autoklaf

 Natrium Asam Fosfat (Exp:496; RPS 18th:821; MD 28th:641)

Nama resmi : MONOBASIC SODIUM PHOSPHATE

Sinonim : Natrium dihidrogen fosfat, natrium asam fosfat

RM/BM : NaH2PO4/119,98

Pemerian : Tidak berbau, tidak berwarna atau putih,

anhidratnya berupa serbuk kristal atau granul
putih. Larutannya asam atau melepaskan CO2
dengan natrium karbonat.
 Kelarutan : 1 dalam 1 bagian air, praktis tidak larut dalam
alkohol, kloroform dan eter.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tempat yang kering

dan sejuk.

Kegunaan : Bahan pendapar

Sterilisasi : Otoklaf atau penyaringan

Inkompaktibel : Incomp dengan bahan-bahan alkali dan karbonat,

larutannya bersifat asam dan melepaskan CO2 dari
karbonat. Hindari pemberian dengan aluminium, Ca
atau Mg dalam bentuk garam karena dapat berikatan
dengan fosfat dan mengganggu absorpsinya pada
saluran pencernaan. Interaksi antara Ca dan fosfat
membentuk kalsium fosfat yang tidak larut dan
mengendap.

Kestabilan : Stabil secara kimia pada pemanasan 100 0C,

bentuk dihidrat kehilangan seluruh air
kristalisasinya. Pada pemanasan lebih lama melebur
dengan peruraian pada 205oC membentuk hidrogen
pirofosfat (Na2H2P2O7) dan pada 250 0C
meninggalkan residu akhir natrium metafosfat
(NaPO3-).

pH : 4,5

 Dinatrium Hidrogen Fosfat (Exp:493; RPS 18th:787; MD

28th:641)Nama resmi : SODIUM PHOSPHATE

Sinonim : Natrium fosfat, dibasic sodium fosfat

 RM/BM : Na2HPO4/141,96

Pemerian : Kristal putih, tidak berwarna, larutannya alkali, tidak

berbau, efforesensi, kristal transparan.

Kelarutan : 1 gram dalam 4 ml air. 1 gram dalam 5 ml air,

praktis. Tidak larut dalam alkohol.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, tempat yang kering

dan sejuk.

Kegunaan : Bahan pendapar

Sterilisasi : Otoklaf atau penyaringan

Inkompaktibel : Incomp dengan alkaloid antipirin, kloralhidrat,

asetat, pirogalol, resorsinol, striknin, Ca glukonat.

Kestabilan : Anhidratnya higroskopis. Pada pemanasan 100 oC

kehilangan air kristalnya. Pada suhu 400 0C berubah
menjadi pirofosfat (Na4P2O7), laruran berairnya
stabil.

pH : 9,5, larutan 2% dalam air pHnya 9-9,2.

VIII. Perhitungan dan penimbangan

 Cefotaxime Natrium

𝐵𝑀 𝑐𝑒𝑓𝑜𝑡𝑎𝑥𝑖𝑚𝑒 𝑛𝑎𝑡𝑟𝑖𝑢𝑚
𝑘𝑜𝑛𝑣𝑒𝑟𝑠𝑖 𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠: 𝑥 𝑑𝑜𝑠𝑖𝑠 𝑐𝑒𝑓𝑜𝑡𝑎𝑥𝑖𝑚𝑒
𝐵𝑀 𝑐𝑒𝑓𝑜𝑡𝑎𝑥𝑖𝑚𝑒

477,45
Konversi dosis : 455,47 𝑥 1 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 1,05 gram

 Penimbangan bahan
 Bahan @ 1 vial @ 10 vial
Cefotaxime Natrium 1,05 g + (10% x 1,05 g) =1,155 g 11, 55 gram
Aqua p.i 10 ml + ( 10% x 10 ml) = 11 ml 110 ml
NaH2PO 0,0084 gram 0,084 gram
Na2HPO 0,0156 gram 0,156 gram

IX. Penentuan Metode Sterilisasi

Sterilisasi untuk sediaan cefotaxime natrium yang digunakan adalah tehnik
sterilisasi penyaringan membran karena ........................

X. Prosedur Pembuatan
 Metode aseptis :

Semua pengerjaan pembuatan sediaan dilakukan

di bawah LAF (Laminar Air Flow).

Jika bahan berkhasiat sensitive terhadap cahaya maka

pengerjaan dilakukan diruang tertutup, di bawah lampu natrium.

Di timbang bahan aktif dan bahan pembantu, lakukan sterilisasi

terhadap masing-masing zat dengan prosedur yang sesuai

Di lakukan prosedur yang sama dengan metode sterilisasi akhir (b-i)

Pengerjaan di lakukan di bawah LAF

XI. Evaluasi

1. Uji pH (FI IV hal. 1039-1040)

Cek pH larutan menggunakan pH meter atau indikator dan kertas
indikator.

2. Uji kejernihan (Lachman hal 1355)

Pemeriksaan kejernihan dilakukan secara visual dilakukan oleh seorang
di bawah cahaya penerangan yang baik berlatarkan hitam putih,
sehingga jika ada partikel lebih dari µm akan terlihat.

A. Quality Control
1. Uji kejernihan (Lachman hal 1355)
Produk dalam wadah diperiksa dibawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap refleksi mata. Berlatar belakang hitam dan putih
dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.

Syarat : semua wadah diperiksa secara visual dan bahwa tiap partikel
yang terlihat secara langsung.

2. Uji Keseragaman Volume (FI IV hal 1044)

Cara II :
 - Isi alat suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala kering yang
telah ditara, volume dalam ml dapat diperoleh dari hasil
perhitungan berat dalam gram dibagi bobot jenis cairan, isi dari 2/3
wadah 1 ml atau 2 ml dapat digabungkan untuk mengambil isi tiap
wadah.
Isi dari 10 ml atau lebih dapat ditentukan dengan membuka wadah,
memindahkan isi secara langsung kedalam gelas ukur atau gelas piala yang
telah ditara

XII. Wadah dan Kemasaan

Daftar Pustaka