Makalah Pemusnahan
Makalah Pemusnahan
Makalah Pemusnahan
Nama :
1. Rifka Aola P. Harahap (16330124)
2. Hafizhoh Iftinan K (16330129)
3. Maria Venansia Rensiana (16330130)
4. Helena Sri Novita (16330133)
KELAS : D
1
DAFTAR ISI
Cover.................................................................................................................................................................. 1
Daftar Isi............................................................................................................................................................ 2
Kata Pengantar ................................................................................................................................................. 3
Bab 1. Pendahuluan.......................................................................................................................................... 4
Lampiran ......................................................................................................................................................... 16
2
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala penyertaan dan
bimbingan-Nya kepada kami dalam serangkaian proses penyusunan makalah ini, sehingga makalah
ini dapat terselesaikan dengan baik. Makalah ini dibuat untuk memenuhi syarat tugas mata kuliah
Farmasi Klinik dan Rumah Sakit.
Demikian makalah “Pemusnahan” yang telah kami susun. Semoga makalah ini dapat
bermanfaat bagi semua pihak dan juga bagi kami selaku penyusun.
Penyusun
3
BAB 1. PENDAHULUAN
4
1.2. Rumusan Masalah
1. Bagaimana Prosedur Pemusnahan dan Penarikan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis
Pakai?
1.3. Tujuan
1. Untuk mengetahui Prosedur Pemusnahan dan Penarikan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis
Habis Pakai.
5
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA
a. Obat kadaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan.
Pemusnahan Obat kadaluwarsa atau rusak yang mengandung narkotika atau psikotropika
dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Pemusnahan
Obat selain narkotika dan psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan disaksikan oleh tenaga
kefarmasian lain yang memiliki surat izin praktik atau surat izin kerja. Pemusnahan dibuktikan
dengan berita acara pemusnahan menggunakan Formulir 1 sebagaimana terlampir.
6
b. Resep yang telah disimpan melebihi jangka waktu 5 (lima) tahun dapat dimusnahkan.
Pemusnahan Resep dilakukan oleh Apoteker disaksikan oleh sekurang-kurangnya petugas lain di
Apotek dengan cara dibakar atau cara pemusnahan lain yang dibuktikan dengan Berita Acara
Pemusnahan Resep menggunakan Formulir 2 sebagaimana terlampir dan selanjutnya dilaporkan
kepada dinas kesehatan kabupaten/kota.
c. Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai yang tidak dapat
digunakan harus dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
d. Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standard/ketentuan peraturan perundang-
undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM
(mandatory recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall)
dengan tetap memberikan laporan kepada Kepala BPOM.
e. Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan terhadap produk yang izin
edarnya dicabut oleh Menteri.
Pasal 38
(1)Pemusnahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 huruf a sampai dengan huruf d
dilaksanakan oleh Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi
Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, Dokter atau
Toko Obat.
7
(2)Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang memenuhi kriteria pemusnahan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 huruf a sampai dengan huruf d yang berada di
Puskesmas harus dikembalikan kepada Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah setempat.
(3)Instalasi Farmasi Pemerintah yang melaksanakan pemusnahan harus melakukan penghapusan
sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan di bidang pengelolaan Barang Milik
Negara/Daerah.
(4)Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang berhubungan dengan
tindak pidana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 huruf e dilaksanakan oleh instansi
pemerintah yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 39
Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi harus dilakukan dengan:
a. tidak mencemari lingkungan; dan
b. tidak membahayakan kesehatan masyarakat.
Pasal 40
Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dilakukan dengan tahapan
sebagai berikut:
a. penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan kefarmasian/pimpinan
lembaga/dokter praktik perorangan menyampaikan surat pemberitahuan dan permohonan saksi
kepada:
1. Kementerian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan, bagi Instalasi Farmasi
Pemerintah Pusat;
2. Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat,
bagi Importir, Industri Farmasi, PBF, Lembaga Ilmu Pengetahuan, atau Instalasi Farmasi
Pemerintah Provinsi; atau
3. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan/atau Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan
setempat, bagi Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Instalasi
Farmasi Pemerintah Kabupaten/Kota, Dokter, atau Toko Obat.
b. Kementerian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan, Dinas Kesehatan Provinsi, Balai
Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan setempat, dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
menetapkan petugas di lingkungannya menjadi saksi pemusnahan sesuai dengan surat
permohonan sebagai saksi.
c. Pemusnahan disaksikan oleh petugas yang telah ditetapkan sebagaimana dimaksud pada huruf b.
8
d. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku, produk antara, dan
produk ruahan harus dilakukan sampling untuk kepentingan pengujian oleh petugas yang
berwenang sebelum dilakukan pemusnahan.
e. Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi harus dilakukan
pemastian kebenaran secara organoleptis oleh saksi sebelum dilakukan pemusnahan.
Pasal 41
Dalam hal Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dilakukan oleh pihak
ketiga, wajib disaksikan oleh pemilik Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dan saksi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 huruf b.
Pasal 42
(1)Penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan
kefarmasian/pimpinan lembaga/dokter praktik perorangan yang melaksanakan pemusnahan
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi harus membuat Berita Acara Pemusnahan.
(2)Berita Acara Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), paling sedikit memuat:
a. hari, tanggal, bulan, dan tahun pemusnahan;
b. tempat pemusnahan;
c. nama penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan
kefarmasian/pimpinan lembaga/dokter praktik perorangan;
d. nama petugas kesehatan yang menjadi saksi dan saksi lain badan/sarana tersebut;
e. nama dan jumlah Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang dimusnahkan;
f. cara pemusnahan; dan
g. tanda tangan penanggung jawab fasilitas produksi/fasilitas distribusi/fasilitas pelayanan
kefarmasian/pimpinan lembaga/ dokter praktik perorangan dan saksi.
(3)Berita Acara Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuat dalam rangkap 3 (tiga)
dan tembusannya disampaikan kepada Direktur Jenderal dan Kepala Badan/Kepala Balai
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 10 terlampir.
9
2.3. Prosedur Pemusnahan Berdasarkan Bentuk Sediaan dan Indikasi
a. Sediaan padat, setengah padat dan serbuk
Dibuang ke tempat penimbunan sampah setelah dikeluarkan dari wadahnya. Tiap harinya
tidak boleh melebihi 1% dari limbah rumah tangga.
Enkapsulasi
Inersiasi
Insinerasi suhu sedang dan tinggi
b. Sediaan Cairan
Setelah diencerkan dapat dibuang ke saluran pembuangan air atau air mengalir deras.
Obat antikanker tidak boleh dibuang ke saluran pembuangan air.
Insinerasi suhu tinggi
Ampul dan botol gelas dihancurkan dan buang ke tempat penimbunan sampah padat
Plastik PVC dapat didaurulang, tidak boleh dibakar di wadah terbuka, diinsinerasi suhu
tinggi.
c. Sediaan Aerosol
Tidak boleh dibakar dapat meledak
Tabung kosong dibuang di tempat penimbunan sampah setelah diremukkan
Enkapsulasi
d. Antiseptika dan Disinfektan
Tidak boleh dibuang ke saluran pembuangan air atau air mengalir deras kecuali setelah
diencerkan terlebih dahulu.
Tidak boleh dibuang ke air yang tidak mengalir atau mengalir lambat.
Diencerkan dulu lalu dibuang ke saluran pembuangan air atau air mengalir deras.
Maksimum 50 L per hari setelah diencerkan dengan pengawasan.
e. Obat-obatan Narkotika dan Psikotropika
Dikembalikan ke produsen
Tidak boleh dibuang ke saluran pembuangan air, dan tempat penimbunan sampah kecuali
telah dienkapsulasi.
Enkapsulasi
Inersiasi
Insinerasi suhu tinggi
10
f. Obat-obatan antikanker dan antiinfeksi
Kalau bisa dikembalikan ke produsen.
Tidak boleh dibuang ke saluran pembuangan air.
Dienkapsulasi atau inersiasi dulu lalu dibuang ke tempat penimbunan sampah.
Insinerasi suhu tinggi 1200 – 1450o C (pembakaran semen)
Dekomposisi kimiawi (detoksikasi)
11
Insinerasi suhu tinggi
a. Insinerator suhu minimal 850o C dengan waktu retensi pembakaran 2 detik dapat digunakan
untuk pemusnahan obat-obatan padat. Limbah farmasi dicampur dengan limbah rumah
tangga dalam jumlah besar (1:1000).
b. Insinerator suhu ini tidak baik untuk obat yang mengandung halogen.
c. Insinerator 1200 -1430o C sangat sesuai dan paling memadai untuk pemusnahan obat-
obatan rusak dan kadaluwarsa. Pada kondisi ini limbah akan hancur secara efektif.
d. Dapat bekerja sama dengan industri semen. Obat- obatan harus dibuka dari kemasannya lalu
digiling dan dicampur dengan bahan bakar secukupnya dengan perbandingan tidak melebihi
5%.
Dekomposisi kimiawi
a. Jika tidak terdapat insinerator yang memadai, dekomposisi kimiawi dapat digunakan sesuai
rekomendasi produsen.
b. Obat-obatan golongan antikanker, sitotoksika, antibiotika, antibakteri, dll dapat
dimusnahkan dengan cara ini.
c. Inaktivasi kimia ini sangat mahal, lama dan berat, serta membutuhkan persediaan pereaksi
sepanjang waktu.
d. Harus ada ahli kimia dan farmasi serta peralatan khusus
12
BAB 3. PEMBAHASAN
Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku meliputi perencanaan, pengadaan,
penerimaan, penyimpanan, pemusnahan, pengendalian, pencatatan dan pelaporan. Pemusnahan dan
penarikan Sediaan Farmasi, dan Bahan Medis Habis Pakai yang tidak dapat digunakan harus
dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Penarikan
sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar/ketentuan peraturan perundang-undangan dilakukan
oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM (mandatory recall) atau
berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall) dengan tetap memberikan
laporan kepada Kepala BPOM. Penarikan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan terhadap produk
yang izin edarnya dicabut oleh Menteri.
Pemusnahan dilakukan untuk Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai bila: produk
tidak memenuhi persyaratan mutu; telah kadaluwarsa; tidak memenuhi syarat untuk dipergunakan
dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan; dan/atau dicabut izin edarnya.
Tahapan pemusnahan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai terdiri dari: membuat daftar
Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai yang akan dimusnahkan; menyiapkan Berita Acara
Pemusnahan; mengoordinasikan jadwal, metode dan tempat pemusnahan kepada pihak terkait;
menyiapkan tempat pemusnahan; dan melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk
sediaan serta peraturan yang berlaku.
Metode- metode pemusnahan yang dapat dilakukan antara lain: Enkapsulasi, berarti
imobilisasi obat-obatan dengan memadatkannya dalam tong plastik atau besi; Inersiasi, merupakan
varian enkapsulasi; Insinerasi suhu tinggi; Dekomposisi kimiawi; dan Pengenceran. Metode-metode
pemusnahan diatas dapat dilakukan berdasarkan kategori sediaan dan indikasinya.
13
BAB 4. PENUTUP
4.1. Kesimpulan
Dengan melaksanakan prosedur pemusnahan dengan baik maka dapat mengurangi risiko
kesehatan yang dapat ditimbulkan dari pembuangan limbah sediaan farmasi dan bahan medis habis
pakai. Misalnya jenis limbah obat golongan antibiotika, antibakteri, sitotoksika dan disinfektan
tidak dapat mengalami biodegradasi akan membunuh bakteri- bakteri yang diperlukan untuk
memproses limbah, dan akan merusak kehidupan air.
14
DAFTAR PUSTAKA
1. http://www.bphn.go.id/data/documents/15pmkes003.pdf
2. https://groups.google.com/group/greenlifestyle/attach/bdd7eb64d1686369/PEMBUANGAN
%20DAN%20%20PEMUSNAHAN%20OBAT-
OBAT%20YANG%20KADALUWARSA.pdf?part=0.1
3. http://farmalkes.kemkes.go.id/?wpdmact=process&did=NDEwLmhvdGxpbms=
4. http://farmalkes.kemkes.go.id/en/?wpdmact=process&did=NDE2LmhvdGxpbms=
15
LAMPIRAN
Pada hari ini... tanggal... bulan... tahun... sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan dan Pemusnahan Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi, kami yang bertandatangan di bawah ini:
Menyatakan dengan sesungguhnya bahwa pada pukul....., bertempat di........., kami telah
memusnahkan sejumlah Narkotika sebagaimana tersebut dalam lampiran.
16
Demikian Berita Acara ini kami buat dengan sesungguhnya agar dapat dipergunakan sebagaimana
mestinya.
17
Lampiran Berita Acara Pemusnahan Narkotika:
Nomor :................./............../ 20
18