PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN TABLET

KELOMPOK 2
FARMASI A 2012
 Formula Asli
Vitamin E
 Rancangan Formula
Tiap 100 ml mengandung :
1. Vitamin E 25 %
2. Asam Stearat 3%
3. Triethanolamine 1%
4. Gliserin 5%
5. Mentol %
6. Propil Paraben 0,02%
7. MetilParaben 0,2 %
8. Air ad 100 %
 Master Formula
1. Nama produk : VITE®
2. Jumlah Produk :
3. Tanggal Formalisa : 25September 2014
4. No registrasi :
5. No batch :

Dibuat oleh : PT.HappyFarma Disetujui oleh :

No. Kode Bahan Nama Bahan Fungsi Perdosis Batch
1. 01VTE Vitamin E Zat aktif 25 2500 ml
2. 02GIL Gliserin Humectans 5
3. 03MTL Mentol Zat pengaroma
4 04GKA Asam Stearat Emulgator 3
5 05TEM Trietanolamin Emulgator 1
6 06MPN Metilparaben Pengawet 0,2
7 07PAP Propil Paraben Pengawet 0,02
8 06ADS Akuades Pelarut Ad 100
ml

 Alasan Pemilihan Zat Aktif

Kedua bentuk vitamin E baik alkoholmaupun bentukasetatmudah
diserapmelaluikulit kepalamanusia, dandalam waktu 6 sampai24 jam setelah
perawatanyang konsentrasinyapada dermis.Hasil inimemperkuat klaim
bahwavitaminEdapat digunakansebagai bahan aktifdalamtata riasdengan
kemungkinankeberhasilan dalamstrukturkulit yang lebih dalam (Handbook of
Cosmetic Science and Technology, Paye 2001 : 62).
 Alasan Pemilihan Zat Tambahan
a. Gliserin
- pelembab penting untuk persiapan menghilang krim dan biasanya
dimasukkan pada kebanyakan bahan dasar minyak dalam air sediaan
dermatologis untuk mengurangi penguapan pada permukaan produk
yang mengandung air yang tinggi (DOM, Martin 1971 : 827)
- gliserin: propilen glikol, etilen glikol dan larutan sorbitol 70% telah
digunakan sebagai humektan biasanya dalam konsentrasi 2 sampai 5%
(DOM, Martin 1971 : 827).
- dalam hal inigliserinmenguntungkan, karena memilikisifatpelarutyang
berhargadalam banyak kasusdan, karenatidak memiliki aksiterapeutik
(scoville’s, jenkins 1957 : 131)
b. Menthol
- Menthol Berdasarkan pemeriannya yang aromatik, menthol dapat
berfungsi sebagai pengaroma dengan bau khas mentol (Ditjen POM,
1979 :362).
- Ketika diterapkan pada kulit, mentol melebarkan pembuluh darah,
menyebAkan sensasi dingin diikuti oleh efek analgesik. hal ini dapat
mengurangi gatal dan digunakan dalam krim, lotion, dan salep.
(Handbook of Pharmaceutical excipients 6th edition, Rowe 2009 : 433)
c. Metilparaben (Rowe, 2009)
- Metil paraben merupakan serbuk kristal tidak berwarna sampai
putih dan tidak berbau dan digunakan sebagai pengawet.
- Metil paraben aktif pada rentang pH yang luas dan memiliki
aktivitas antimikroba spektrum luas.
- Larutan metil paraben dalam air dengan pH 3 - 6, stabil dalam
penyimpanan selama 4 tahun pada suhu kamar, sedangkan pada pH
lebih dari 8 akan cepat terhidrolisis.
d. Asam stearat
Alasan: dipilihkombinasi as. Stearatdan TEA
karenaasamstearatdapatdigunakansebagai emulsifying agent
dan solubilizing agent pada formula
krimkosmetikadanpadapenggunaannyaharusdigabungkandeng
an TEA (HPE 5th P.737). perbandinganantara TEA dan as.
Staratadalah1 : 4.
- As stearat digunakan secera luas dlm kosmetik dn mkanan
- Digunakan sebagai emulgator dan bahan pelarut Hanbooks
of seksipien 760 buku.
e. TEA
- digunakan secaran luas untuk formulasi farmasetika topikal sebgai
bahan primer secara husus
- ketika dkombinasikan dgn asam oleat/as. Stearat, TEA akan
membntuk sabun anionik dengan ph 8 yg dimungkinkan sebagai
bhan emulgator/pengemulsi dlm emulsi m/a
e. propil paraben (handbook of excipient hal 629).
- digunakan sbg pengwet pd sdian makanan, kosmeik dan sedian
farmasi lainnya
- digunakan brsamaan dgn ester paraben lainnya.
- Propil paraben efektif dalam mengakhiri peningkatan pH yang
tinggi dan mempunyai spektrum yang luas.
 Uraian Bahan
a) Vitamin E (Ditjen POM, 1979 :606).
Nama Resmi : Tochoperolum
Nama lain : Tokoferol, Vitamin E
RumusMolekul : C29H50O2

Pemerian : tidakberbauatausedikitberbau,
tidakberasaatausedikitberasa,
cairansepertiminyak, kuning, jernih.
Kelarutan : tidaklarutdalam air, sukarlarutdalamlarutan
alkali, larutdalametanol (95%) P, eter P,
danaseton P, dandalamminyaknabati,
sangatmudahlarutdalamkloroform P.
Pnyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat,
terlindungdaricahaya
Kegunaan : zat aktif, antioksidandan vitamin E.
b) Gliserol (Ditjen POM, 1979 : 271)
Nama Resmi : Glycerolum
Nama lain : Gliserol, gliserin
RM : C3H8O3
BM : 92,10
Pemerian : Cairansepertisirup, jernih, tidakberbau,
tidakberwarna, manisdiikuti rasa
hangatdanhigroskopik,
jikadisimpanbeberapa lama
padasuhurendahdapatmemadatmembentuk
massahablurtidakberwarna yang
tidakmeleburhinggasuhumencapailebihkura
ng 200.
 Kelarutan : dapatdicampurdengan air dandenganetanol 95%
P, praktistidaklarutdalamkloroform P,
dandalameter P dandanminyaklemak.
Pnyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.
Kegunaan : humectans (pelembab)
c) Mentol (Dirjen POM, 1979 ; 362)
Nama resmi : mentholum
Nama lain : mentol
RM/BM : C10H20O/156,30
Pemerian : hablur berbentuk jarum atau prisma, tidak berwarna bau
tajam seperti minyak permen, rasa panas dan
aromatic di ikuti rasa dingin
Kelarutan : sukar larut dlam air sangat mudah larut dalam etanol (95%),
dalam kloroform p, dan dalam eter p, mudah larut
dalam parafin cair p dan dalam minyak atsiri.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk
Kegunaan : Perasa, pengaroma
e. Aquades (Dirjen POM, 1979).
Sinonim : Aquadestilata
Rumus Kimia : H2O
Berat Molekul : 18,02
Pemerian : cairan jenuh, tidak berwarna, tidak berbau.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat.
Penggunaan : sebagai pelarut.
f. MetilParaben (Ditjen POM, 1979; 378)
Nama resmi : MethylisParabenum
Nama lain : Nipagin M
RM : C8H8O3
BM : 152,15
 Pemerian : serbukhablurhalus, putih, hampirtidakberbau,
tidakmempunyai rasa, kemudianagakmembakardiikuti
rasa tebal
Kelarutan : larutdalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih,
dalam 3,5 bagianetanol (95%) P dandalam 3
bagianaseton P, mudahlarutdalameter P
dandalamlarutan alkali hidroksida, larutdalam 60
bagiangliserolpanasdandalam 40
bagianminyaklemaknabatipanas,
jikadidinginkanlarutantetapjernih.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk
Kegunaan : zattambahan, zatpengawet
g. Propil Paraben
Nama resmi : Propil paraben
Sinonim : Nipasol
RM/BM : C10H12O3 / 180,12
Pemerian : Serbuk putih atau hablur putih, tidak berwarna
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, mudah
larut dalam etanol, dalam eter, sukar larut dalam air
mendidihKegunaan : Sebagai pengawet fase minyak
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : zat tambahan, zat pengawet
h. Asam stearat (FI.III;57)
Nama resmi : Acidum stericum
Sinonim : Octadecanoic acid
RM/BM : C10H12O2/284,47
Pemerian : Zat padat keras
mengkilat, menunjukkan susunan hablur putih atau kuning pucat,
mirip lemak/lilin, terdiri dari campuran asamlemak, asam stearat dan
asam palmitat.Menguap secara lambat pada suhu antara 90˚C-100˚C
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam 20 bagian
etanol (95%) P dalam 2 bagian kloroform P dan dalam 3 bagian eter P.
1 gram larut dalam 25 ml aseton atau 6 ml CCl4,larut dalam karbon
1disulfida dan juga larut dalam amyl asetat, benzena atau toluene
i. Triethilamide (HANBOOK OF EKSCIPENT 737)
Nama lain : trolaminum, TEA
RM/BM : (C6H15)NO3/149,19
Pemerian : cairan tidak berwarna,
Kelarutan : sukar larut dalam air, dapat larut dalam etanol, eter, dan
air dingin
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, dan terlindung dari cahaya

 Cara Kerja
a) Campuranemulsidibuatberdasarkankomposisi yang telahditetapkan
b) Pertama-tama emulgatordidispersikankedalam vitamin E,
ditambahkan air sekaligus
c) Ditambahkanbahanpengawet, bahanperasadanbahanpelembut
d) Diadukdandigerusdengancepathinggaterbentukkorpusemulsi

 Daftar Pustaka
Aziz, T. danSefrina N. T., 2009, Penentuan Massa Optimal
GomAkasiaSebagai Surface Active Agent
padaPencampuranMinyakGorengdengan Air dan Solar dengan Air,
JurnakTeknik Kimia, Vol.16, No.3.
Ditjen POM, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen
Kesehatan RI, Jakarta.
Paye, Handbook of Cosmetic Science and Technology, 2001,
MarcheldekkerInc, New York. (halaman62)
Rowe, R. C., Sheskey, P. J. dan Marian E. Q., 2009, Handbook of
Pharmaceutical excipients 6th edition, Pharmaceutical Press,
London. (halaman433)