Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek
Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek
Protokol Etik Penelitian Kesehatan Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada
salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
BB. AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari pada
salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
Hubungan Pemberian Makanan Pendamping ASI (MP-ASI) dengan Kejadian Stunting Balita Usia 24-
59 Bulan di Desa Mataram Ilir Kecamatan Seputih Surabaya Lampung Tengah Tahun 2018.
1. Lokasi Penelitian :
1. Desa Mataram Ilir Kecamatan Seputih Surabaya Kabupaten Lampung Tengah
2.
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):
3. Desember 2018-Januari 2019
Ya Tidak
1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Catur Ramadanti
Institusi : Universitas Malahayati
2. Anggota Peneliti :
Institusi :
3. Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :
DD.
3
2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk
penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)
Stunting merupakan salah satu ancaman permasalahan gizi di dunia, berdasarkan laporan
World Health Organization (WHO) ada 165 juta anak dibawah 5 tahun dalam kondisi pendek dan
90% lebih berada di Afrika dan Asia (WHO, 2014). Stunting merupakan permasalahan yang
semakin banyak ditemukan di negara berkembang, termasuk Indonesia. Menurut United Nations
International Children’s Emergency Fund (UNICEF) satu dari tiga anak balita mengalami stunting.
Sekitar 40% anak balita di daerah pedesaan mengalami pertumbuhan yang terhambat. Di Indonesia
balita stunting masih termasuk permasalahan gizi yang belum terselesaikan. Prevalensi balita
stunting di Indonesia masih fluktuatif sejak tahun 2007-2013. Prevalensi balita stunting di Indonesia
pada tahun 2007 adalah 36,8%, tahun 2010 sebesar 35,6%, dan pada tahun 2013 sebesar 37,2%.
Data serta informasi terkait stunting masih sangat minim ,sedangkan stunting merupakan
ancaman dari permasalahan gizi dunia. Oleh karena itu penelitian ini dilakukan bertujuan utuk
mengetahui apakah terdapat hubungan antara pemberian makanan pendamping ASI (MP-ASI) pada
balita stunting.
2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
Balita yang akan dijadikan sampel merupakan balita yang sesuai dengan kriteria inklusi yaitu
Balita usia 24-59 bulan yang berada di Desa Mataram Ilir Kecamatan Seputih Surabaya Lampung
Tengah 2018, Ibu subjek bersedia menjadi responden penelitian dengan menandatangani informed
consent. serta menyingkirkan kriteria-kriteria eksklusi yaitu Balita yang menderita sakit kronis.
7.
3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian
8. Desa Mataram Ilir merupakan satu dari sepuluh desa yang terdata sebagai lokasi
khusus stunting di Kabupaten Lampung Tengah. waktu yang di tempuh dari Green Dormitory
hingga ke tempat tujuan berkisar 4 Jam. Untuk pengelompokan balita akan dilalukan di Balai Desa
Mataram Ilir.
9.
II. Desain Penelitian
10. 1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)
11.
Tujuan umum
untuk mengetahui hubungan pemberian makanan pendamping ASI (MP-ASI) dengan
Tujuan khusus
a. Untuk mengetahui karakteristik responden (usia, jenis kelamin, tinggi badan (TB),
ASI)
c. Untuk mengetahui distribusi frekuensi kejadian stunting
12.
Peneliti mengajukan hipotesis :
Adanya hubungan pemberian makanan pendamping ASI (MP-ASI) dengan kejadian Stunting.
Pada penelitian ini variabel independen adalah pemberian makanan pendamping ASI (MP-ASI).
Sedangkan variable dependen pada penelitian ini adalah Balita Stunting.
13.
14.
2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)
15. Jenis penelitian yang digunakan adalah Observasi analitik dengan desain cros
sectional. Berdasarkan purposive sampling dengan menggunakan rumus slovin didapatkan jumlah
5
sampel sebanyak 84 sampel untuk variable dependen. Penelitian ini dilakukan di balai Desa
Mataram Ilir, kami bekerjasama dengan petugas gizi dan bidan di Puskesmas Seputih Surabaya
untuk membantu melakukan tindakan medis yang belum boleh kami lakukan. Setelah anak
dilakukan pengukuran tinggi badan atau panjang badan dan berat badan. Setelah itu barulah ibu
diberi kuesioner yang berisi tentang kegiatan pemberian makanan pendamping ASI (MP-ASI).
16.
3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba
klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12) Tidak relavan
JJ. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13) Sampel yang digunakan adalah 84 untuk masing-masing balita stunting.
Pengelompokan balita stunting ini sesuai dengan tinggi bandanya tau panjang badan terhadap usia.
17.
2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)
18. Kriteria Sampel
19. Kriteria inklusi pada penelitian ini:
1. Balita usia 24-59 bulan yang berada di Desa Mataram Ilir KecamatanSeputih Surabaya
KK. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17)
21. Rute pada penelitian ini yaitu ketika ibu dan balita sampai di balai desa akan
langsung mengisi data lengkap balita, setelah itu ibu dan balita menyimak penyuluhan tentang
stunting dilanjutka dengan pengukuran panjang badan/tinggi badan dan berat badan, pengecekan
data pemberian makanan pendamping ASI (MP-ASI) dengan pembagian kuesioner.
22.
2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)
23. Membantu membacakan bila ada responden yang tidak bisa membaca.
24.
3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
25. Tidak relevan
26.
4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak relevan.
27.
6
37. Apabila hasil dari penelitian ini sesuai dengan hipotesis maka penyuluhan tentang
pentingnya pemberian makanan pendamping ASI (MP-ASI).
38.
RR. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi
wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)
39. Orang tua bersedia menjadi relawan dalam penelitian ini dengan menandatangani
informed consent dengan mengetahui apa yang akan dilakukan pada balita tersebut.
2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)
40. Tidak relevan
2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali
atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
Data yang didapatkan akan disimpan sebaik mungkin dan tidak akan disebar luaskan
3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12)
(p36)
4. penyimpanan berkas kuesioner diurutkan berdasarkan abjad nama subyek sehingga
mudah ketika data tersebut dibutuhkan
5. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Tidak ada penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas
pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan
oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan
pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat
dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau
dokumen ini (Guideline 7) (p44)
53. Tidak ada
54.
ZZ. Hak atas Data
1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil
riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
55. Seluruh data akan dimiliki oleh instansi tempat penelitian dilaksanakan yaitu
Puskesmas Seputih Surabaya.
56.
AAA. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa
beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data
selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
Penelitian ini tidak melibatkan data yang dapat berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik tertentu.
Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan
ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)
Apabila hasil penelitian ini tidak sesuai dengan hipotesis maka hasil tersebut akan tetap
dianalisis dan dipublikasikan
BBB. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline
25) (B, S2); (p41)
Sumber dana berasalah dari dana pribadi peneliti
CCC. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)
Pada penelitian ini akan sesuai dengan prinsip-prinsip pada pedoman etik
10
II. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
III. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)
(Catur Ramadanti)
11
Ayoya, M.Ag., Ngnie-Teta, I., Seraphin, M.N., Mamadoultaibou, A., Boldon, E., Saint-Fleur, J.E.,
Koo, L., Bernard, S. (2013). Prevalence and Risk Factors of Anemia among Children 6-59
Months Old in Haiti. Anemia, 2013.
Ciesla Betty. (2011). Hematology in Practice (ed. 2). USA: Devis. F.A Company (diakses pada
tanggal 9 juli 2018). Tersedia dari : http://books.google.co.id/books/hematology-in-practice/
Depkes RI. (2013). Pedoman Kader Seri Kesehatan Anak : Jakarta, PT Grasindo
Depkes RI. (2005). Pedoman Perbaikan Gizi Anak Sekolah Dasar dan Madrasah Ibtidaiyah. Jakarta :
Dirjen Bina Kesehatan Masyarakat.
Djoko. P. I. (2006). Panduan Gizi Lengkap Keluarga dan Olahragawan. Yogyakarta : Andi Publisher
Hall., J. E., & Guyton, A. C. (2014). Buku Ajar Fisiologi Kedokteran (ed 12). Singapore: Elsevier.
Herman Sudirman. (2008). Tantangan Litbang Lintas Disiplin Dalam Penanggulangan Kemiskinan,
Kelaparan, dan Gizi Kurang di Indonesia. Depkes 2008.
IPKM. (2014). Ayo Cegah Stunting. Retrived from Dinas Kesehatan Lampung.
Di unduh di website: https://dinkes.lampungprov.go.id/ayo-cegah-stunting/
Pada tanggal 07 September 2018
Kementerian Desa, Pembangunan Daerah Tertinggal, dan Transmigrasi. (2017). Buku Saku Desa
dalam Penanganan Stunting.
Novita. (2015). Hubungan kadar hemoglobin terhadap kapasitian aerobik.Jurnal pengabdian kepada
masyarakat. 21(79).
PERSAGI. (2018). Stop Stunting dengan Konseling Gizi. Jakarta: Penebar Plus.
UNICEF. (2013). Improving child nutrition, the achievable imperative for global progress. New
York: United Nations Children’s Fund.
UNICEF. (2012). Ringkasan kajian gizi Oktober 2012. Jakarta: UNICEF Indonesia.
Wahyuni. 2011. Pengaruh merokok terhadap kadar hemoglobin darah. Skripsi universitas Jember.
12
WHO. (2010). Nutrition landscape information system (NLIS) country profile indicators:
Interpretation guide. Geneva: World Health Organization.
World Health Organization. (2014). Global Nutrition Targets 2025 Stunting Policy Brief. Geneva,
Switzerland: World Health Organization
A. AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama