TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

FORMULASI SEDIAAN INFUS RINGER

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Nama Mahasiswa : 1. Dalila Rima Azizah (19334724)

2. Esti Rahmawati (19334724)
3. Haniq Magfiroh
4. Therty Yurike Siahaan
Dosen Pengampu : Ainun Wulandari., S.Farm., M.Sc., Apt
Mata Kuliah : Praktikum Teknologi Sediaan
Steril (C)
Nama Produk : Infus Ringer Laktat
Jenis Sediaan : Semi Solid Steril

RANCANGAN FORMULASI
Tiap 500 ml mengandung

R/ Natrium Laktat 0,31 g

NaCl 0,6 g
KCl 0,03 g
CaCl2 0,02 g
Aquabidest ad 500 ml

m. f. infus.
PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

Volume setelah ditambahkan 2% = 500 ml + (2% x 500 ml)

= 500 ml + 10 ml
= 510 ml
0,31 𝑔
Na Laktat = 100 𝑚𝐿 𝑥 510 𝑚𝐿 = 1,58 gram
0,03 𝑔
KCl = 100 𝑚𝐿 𝑥 510 𝑚𝐿 = 0,153 gram
0,02 𝑔
CaCl2 = 100 𝑚𝐿 𝑥 510 𝑚𝐿 = 0,102 gram
0,6 𝑔
NaCl = 100 𝑚𝐿 𝑥 510 𝑚𝐿 = 3,06 gram

Volume infus 500 ml

· Dilebihkan 2% -> apabila sediaan lebih dari 50 ml
· Volume infus 1 botol 500 ml

 Osmolaritas
g
liter zat terlarut
Na Laktat = x 1000 x Jumlah ion
BM zat terlarut
1,58 𝑔/0,51 𝐿
= x 1000 x 2
112,06

= 55,2 M osmole/L
g
liter zat terlarut
KCl = x 1000 x Jumlah ion
BM zat terlarut
0,153 𝑔/0,51 𝐿
= x 1000 x 2
74,5

= 8,05 M osmole/L
g
liter zat terlarut
CaCl2 = x 1000 x Jumlah ion
BM zat terlarut
0,102 𝑔/0,51 𝐿
= x 1000 x 3
147,02
 = 4,08 M osmole/L
g
liter zat terlarut
NaCl = x 1000 x Jumlah ion
BM zat terlarut
3,06 𝑔/0,51 𝐿
= x 1000 x 2
58,44

= 205,33 M osmole/L

Jumlah total = 55,2 + 8,05 + 4,08 + 205,33 = 272,75 (Isotonis)

Isotonis dilihat dari tabel kaitan antara osmolaritas dan tonisitas :

Osmolaritas ( M Osmole/L) Tonisitas
>350 Hipertonis
329-350 Sedikit Hipertonis
270-328 Isotonis
250-269 Sedikit Hipotonis
0-249 Hipotonis

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Natrium laktat

(Rowe,2009: )

No. Parameter Data

1. Rumus Molekul C3CHOHCOONa
2. Bobot Molekul 112,06 g/mol

3. Pemerian Tidak berwarna , bening ; tidak berbau; atau sedikit berbau dengan bau garam yang khas ;higroskopis
 Larut dalam methanol 95% dan dalam air, kloroform dan gliserol.praktis tidak larut dalam kloroform,eter dan
4. Kelarutan
minyak

5. Stabilitas Stabil dalam air

6. pH 5-7

7. Titik Lebur 163 – 165

8. Inkompatibilitas Novabison sodium,oksitetrasiklin HCl, sodium karbonat,sodium kalsium edetal,sulfanidin sodium

Wadah Simpan dalam wadah tertutup baik dan kering

9.
Penyimpanan

10. Indikasi buffering agent, Isotonis agent

Lebih dari 0,9% (Excipient hal 440). Injeksi IV 3-5% dalam 100ml selama 1 jam (DI 2003 hal 1415).
11. Dosis Injeksi NaCl mengandung 2,5-4 mEq/ml. Na+ dalam plasma = 135-145 mEq/L.

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Kalium Clorida

Farmakope Indonesia Edisi IV 1995 Hal: 477

No. Parameter Data

1. Rumus Molekul KCl

2. Bobot Molekul 74,55

Hablur bentuk memanjang, prisma atau kubus, tidak berwarna, atau serbuk granul putih, tidak berbau; rasa
3. Pemerian garam; stabil di udara; larutan bereaksi netral terhadap lakmus
4. Kelarutan Mudah larut dalam air; lebih mudah larut dalam air mendidih; tidak larut dalam etanol, eter dan alkohol

5. Stabilitas Stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering.

6. pH Antara 4 sampai 8

7. Titik Lebur 770 °C (1420 °F; 1040 K)

Wadah Dalam wadah tertutup baik

8.
Penyimpanan

9. Indikasi Pengganti cairan tubuh untuh mencegah hipokalemia

 Konsentrasi kalium pada rute iv tidak lebih dari 40 mEq/L dengan kecepatan 20 mEq/jam ( untuk
10. Dosis
hipokalemia). Untuk mempertahankan konsentrasi kalium pada plasma 4 mEq/L ( DI 2003 hal 1410). K+
dalam plasma = 3,5-5 mEq/L ( steril dosage form hal 251)

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Kalsium Clorida

Farmakope Indonesia Edisi IV 1995 Hal: 160

No. Parameter Data

1. Rumus Molekul CaCl2

2. Bobot Molekul 147,02

3. Pemerian Granul atau serpihan, putih, keras, tidak berbau

4. Kelarutan Mudah larut dalam air, dalam etanol, dan dalam etanol mendidih, sangat mudah larut dalam air panas
5. Stabilitas Injeksi kalsium dilaporkan inkompatibel dengan larutan IV yang mengandung banyak zat aktif.

6. pH 4,5 - 9,2

7. Titik Lebur 772°C

8. Wadah Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

9. Indikasi Untuk mempertahankan elektrolit tubuh, untuk hipokalemia, sebagai elektrolit yang esensial bagi
tubuh untuk mencegah kekurangan ion kalsium yang menyebabkan iritabilitas dan konvulsi.
10. Dosis Dosis 10-25 mmol dengan interval pemberian dosis 1-3 hari, disesuaikan dengan kondisi kesehatan
pasien dan monitor serum kalsium. Kalsium Klorida diberikan melalui infus secara perlahan, tidak
melebihi 1 ml/min (10% larutan).

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Aqua pro injection

Farmakope Indonesia Edisi IV 1995. Hal : 112.

No. Parameter Data

Rumus Molekul H2O
1.

2. Bobot Molekul 18,02

Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau.

3.

Kelarutan -
4.

Stabilitas Stabil dalam semua keadaan baik minyak, dingin, ataupun panas
5.

6. Ph 7
7. Titik Lebur -
Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastic, tidak lebih besar dari 1 L. Wadah kaca
8. Wadah Penyimpanan
sebaiknya dari kaca tipe 1 atau tipe 2.

Indikasi Sebagai pelarut dan pembawa

9.
-
10. Dosis

FORMULASI SEDIAAN

No. Nama Bahan Indikasi Pemakaian Lazim Kadar yang Penimbangan

(%) Digunakan Bahan

1. Natrium Clorida Pengganti Cairan Tubuh 860 mg 4,967 gr

2. Pengganti cairan tubuh untuk
Kalium Clorida mencegah hipokalemia 30 mg 173 mg

3. Untuk mempertahankan elektrolit

Calcium Clorida tubuh, sebagai elektrolit yang 33 mg 191 mg
esensial bagi tubuh untuk
mencegah kekurangan ion kalsium
yang menyebabkan iritabilitas dan
konvulsi.
4. Diluents / bacteriostatic water
Aqua Pro Injeksi for injection (up to 100% Ad 100 ml Ad 550 ml
concentrate)
 ALAT DAN CARA STERILISASI

NAMA ALAT CARA STERILISASI STERILISASI WAKTU

Spatel logam Autoklaf 121 ̊ C 15 menit
Pinset logam Autoklaf 121 ̊ C 15 menit
Krusentang Autoklaf 121 ̊ C 15 menit
Kaca arloji Autoklaf 121 ̊ C 15 menit
Cawan penguap Autoklaf 121 ̊ C 15 menit
Mortir dan Alu Autoklaf 121 ̊ C 15 menit
Batang pengaduk Autoklaf 121 ̊ C 15 menit
Gelas ukur Autoklaf 121 ̊ C 15 menit
Botol infus Autoklaf 121 ̊ C 15 menit
Corrong glass dan kertas saring Autoklaf 121 ̊ C 15 menit

PROSEDUR KERJA

1. Larutan pertama, dilarutkan Na. Lactate dengan WFI secukupnya hingga larut
2. Larutan kedua, dilarutkan CaCl dan KCl dengan WFI hingga larut
3. Campurkan kedua larutan (larutan 1 dan larutan 2)
4. di tambahkan NaCl
5. Disaring menggunakan kertas saring
6. Cek pH larutan antara 3 – 5 (tanpa dapar), jika kurang asam ditambah HCl 0,1 N sedangkan bila kurang basa ditambah NaOH 0,1 N
7. Tambahkan sisa WFI
8. Gojog larutan hingga homogen
9. masukkan larutan kedalam alat vacum penyaring
10. Masukan larutan dalam wadah yang sesuai, kemudian ditutup kedap
11. Perikasa larutan terhadap :
a. Kebocoran
b. Partikel asing
c. Kejernihan
12. Beri etiket
 FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

Formulasi Perumusan Masalah Keputusan

No. Rumusan Masalah
1. Bentuk Sediaan

2. Penentuan Volume Sediaan

3. Rute Pemberian

4. Pemilihan pengisotonis

5. Penambahan pendapar
6 Pemilihan pengawet
 CARA PENGAWASAN MUTU

A. In Proses Control
No Parameter yg diuji Satuan Cara pemeriksaan
1. Waktu dan suhu sterilisas - IK Uji sterilisasi
iakhir
homogenitas
2. pH - IK pengukuran Ph
3. Ketepatan volume - IK volume terpindahkan
-

B. End Proses Kontrol

No. Parameter yang Satuan Cara Pemeriksaan

diperiksa/diuji
1. PH - Sesuai IK Evaluasi
2. Organoleptis - Sesuai IK Evaluasi
3. Kejernihna - Sesuai IK Evaluasi
4. Kebocoran - Sesuai IK Evaluasi
5. Partikulat - Sesuai IK Evaluasi
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN PRODUK

Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh :

Asisten lab Kepala Lab
Kelompok 2

PROSEDUR TETAP

I. PERSIAPAN
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan, bersihkan terlebih dahulu alat yang akan
digunakan seperti gelas ukur, piala gelas, corong, erlenmeyer, dll.
2. Sterilisasi alat-alat dan wadah flakon yang akan digunakan.
3. Praktikan menyiapkan IK pembuatan sediaan injeksi volume besar
4. Praktikan melakukan kegiatan sesuai IK

II. KEGIATAN PRODUKSI

1. Penyiapan Alat dan Bahan
2. Pengambilan bahan dan proses penimbangan
3. Penghilangan pirogen
4. Penyaringan
5. Pengukuran volume (ad kan dengan aqua pro injeksi bebas pirogen)
6. Pengisian
7. Sterilisasi akhir
Disusun oleh : Kelompok 3 Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

No. Instruksi Kerja Waktu Proses SPU

I. Persiapan
1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan dan bersihkan terlebih
dahulu alat-alat yang akan digunakan
2. Kalibrasi sterilkan wadah yang akan digunakan sebagai wadah
sediaan

II. Penimbangan
1. Timbang masing-masing bahan :

Bah Jumlah bahan Jumlah yang

an yang harus ditimbang (bact)
ditimbang (g)
Na-Laktat 1,58
NaCl 3,06
KCl 0,153
CaCl2 0,102
Aquabidest Ad 510ml Ad 510 mL
2. Masukkan bahan pada masing-masing wadah dan tutup.

III. Prosedur pembuatan infus ringer

1. Zat ( Na-Laktat, KCl, CaCl2, dan NaCl ) ditimbang dengan
menggunakan kaca arloji sesuai dengan data penimbangan
2. Zat aktif dimasukkan ke dalam gelas piala steril yang telah
dikalibrasi, kemudian dilarutkan dengan aqua bidestilat. Gerus
karbon aktif sejumlah 0,1 % b/v dan dimasukkan ke dalam gelas
piala, ditambahkan aqua bidestilat hingga volume yang diminta.
3. Gelas piala ditutup dengan kaca arloji dan disisipi dengan batang
pengaduk. Panaskan larutan di atas api bunsen pada suhu 60 – 70o
C selama 15 menit sambil sesekali diaduk, cek suhu dengan
termometer, lakukan diluar lemari steril.
4. Saring larutan hangat – hangat ke dalam Erlenmeyer dengan
menggunakan kertas saring rangkap 2 steril yang telah dibasahi air
bebas pirogen.
5. Pindahkan larutan ke gelas ukur dan diukur volumenya.
Tambahkan aqua bidestilat ad 500 mL.
6. Larutan dituangkan ke dalam kolom melalui saringan G3 dengan
bantuan pompa penghisap.
7. Filtrat dari kolom ditampung ke dalam botol infus steril yang telah
ditara. Botol ditutup dengan flakon steril, diikat dengan simpul
champagne.
8. Dilakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 121oC
selama 15 menit.
9. Pemberian etiket.
IV. Proses Sterilisasi
\ Nama Metode Alasan
zat sterilisasi
Na- Metode Karena zat tahan panas dan dapat
Laktat sterilisasi bercampur dengan air
akhir
dengan
Autoklaf
NaCl Metode Karena zat tahan panas dan dapat
sterilisasi bercampur dengan air
akhir dengan
Autoklaf
KCl Metode Karena zat tahan panas dan dapat
sterilisasi bercampur dengan air
akhir dengan
Autoklaf
CaCl2 Metode Karena zat tahan panas dan dapat
sterilisasi bercampur dengan air
akhir dengan
Autoklaf
Aqua Metode Karena aquabidest tahan panas dan
pro sterilisasi akhir dapat bercampur dengan air
injecti dengan
on Autoklaf

V. Pengisian dan Pengemasan

1.
 EVALUASI KERJA PENGKAJIAN MUTU

Disusun oleh : Kelompok 3 Diperiksa oleh : Disetujui oleh :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

No. Instruksi Kerja Waktu Proses SPU

1. Uji PH
1. Masukan sediaan ke dalam beaker glass
2. Ukur PH dengan menggunakan PH indikator
3. Tulis hasil pengamatan pada tabel
HASIL :

2.
Uji Organoleptis
Pengujian organoleptis infus ringer meliputi bau dan warna sediaan.
Warna :
Bau :

3.
Uji Kejernihan
Uji kejernihan dilakukan secara visual. Dilakukan dengan cara :
1. Memeriksa wadah bersih dari luar
2. Periksa di bawah penerangan cahaya yang baik, dan putih
3. Lakukan dengan cara memutar botol infus
4. Sediaan harus benar-benar bebas dari partikel kecil yangdapat
 dilihat dengan mata
HASIL :

Uji Kebocoran
4.
1. Botol infus dibalikkan dengan cara mulut botol menghadap ke
bawah.
2. Amati ada tidanya cairan yang keluar menetes dari botol.
HASIL :

5. Uji Partikular
1. Siapkan sumber cahaya yang dapat digunakan, sumber cahaya
dapat diletakkan keatas dan kebawah atau dibelakang unit
yang akan diperiksa
2. Siapkan sebuah background hitam-putihdisinari dengan
cahaya yang tidak silau.
Background putih digunakan untuk mendeteksi partikel
berwarna gelap, begitu pula sebaliknya.
3. Kemasan dari larutan harus bebas dari label dan stiker yang
melekat
4. Pegang kemasan pada bagian atas secara hati-hai putar bagian
pinggang kemasan dengn gerakan memutar yang perlahan.
5. Pegang kemasan secara horizontal sekitar 4 inc di bawah
 sumber cahaya yang berlawanan arah dengan background
hitam-putih.
6. Jika ada partikel yang terlihat, baik kemasan secara perlahan
dan amati ada/tidaknya partikel berat yang tidak tersuspensi
dengan gerakan memutar
7. Observasi kurang lebih 5 detik setiap bagian hitamdan 5 detik
bagian putih
HASIL :

RASIONAISASI FORMULA

No Nama Bahan Fungsi Alasan

1. Na Laktat Zat aktif agen pengalkali yang digunakan sebagai sumber bikarbonat
untuk pencegahan dan pengobatan asidosis metabolik ringan –
sedang
2. Nacl Pengisotonis sebagai larutan pengisotonis agar sediaan infus setara dengan
0,9% larutan NaCl, dimana larutan tersebut mempunyai tekanan
osmosis yang sama dengan cairan tubuh.
3. KCL Penyeimbang pH merupakan kation utama dalam cairan intraseluler dan lebih
penting dalam mengatur keseimbangan asam basa, tonisitas dan
elektrodinersitas , mudah larut dalam air
 4. CaCl2 Aktivator merupakan kation yang penting sebagai aktivator dan berbagai
macam reaksi enzimatis, dipakai dalam bentuk CaCl2 yang
lebih mudah larut dalam air.
5. Aqua for injection Pelarut sebagai pelarut dan pembawa karena bahan-bahan larut dalam
air.