OBJECTIVE STRUCTURED PHARMACEUTICAL

EXAMINATION

UNTUK FARMASI INDUSTRI

 Station OSPE

1. Quality Risk 2. Product

Management Development
(QRM)

3. Fasilitas dan 4. Penandaan

Proses Produksi

5. Technical Product
6. Penerimaan dan
Complaint &
Penyimpanan
Pharmacovigilance
 STATION 1

QUALITY RISK MANAGEMENT

(MANAJEMEN RISIKO MUTU)
LATAR BELAKANG

VS.

VS.
 LATAR BELAKANG

Voice of The Customer:

*)

*) Regulatory standard and requirement

 LATAR BELAKANG

Can product quality only be built at end of

manufacturing process?
Yes No
Does product that meet specification must have good
quality? Yes No

 Quality must be designed and built-into the product, and

testing alone cannot be relied on to ensure product
quality
 DEFINISI

 CPOB 2012, Annex 14

 International Conference for
Harmonization (ICH) Q9
 WHO TRS 981 Annex 2

“… the protection of the patient by managing the risk to quality

should be considered of prime importance.”
- ICHQ9 Guideline
 DEFINISI

What is a Risk?
 Risiko adalah kombinasi kemungkinan terjadi kerusakan (pada
kesehatan masyarakat) dan tingkat keparahan dari kerusakan
tersebut.
- CPOB 2012, Aneks 14, Manajemen Risiko Mutu

 Risk is defined as the combination of the probability of

occurrence of harm and the severity of that harm
- ICHQ9 Guideline, Quality Risk Management

 Risk is combination of the probability of occurrence of harm

and severity of the harm
– WHO TRS 981, Annex 2, QRM
 PRINSIP DASAR

QRM Adalah:
 Sebuah proses sistematis untuk mengkontrol,
mengkomunikasikan, menilai, dan mengkaji risiko terhadap
kualitas produk selama siklus hidup produk

 Sebuah proses yang mendukung pengambilan keputusan

berbasis ilmu pengetahuan dan pengetahuan praktis yang
diintegrasikan ke dalam sistem mutu
 PRINSIP DASAR

 QRM harus dimasukkan ke dalam sistem Quality Assurance

 Evaluasi risiko terhadap mutu harus berdasarkan ilmu
pengetahuan yang pada akhirnya mempunyai tujuan untuk
keselamatan pasien
 Besarnya usaha yang dilakukan secara formal dan dokumen
proses QRM seharusnya dilakukan setaraf dengan tingkat
risiko yang ada
 Risiko adalah kombinasi dari kemungkinan (probabilitas),
terjadinya kerusakan (harm) dan keparahan (severity) dari
kerusakan yang timbul
 PRINSIP DASAR

SIKLUS HIDUP PRODUK

 Pengembangan Produk
 Supply Chain R
 Pre and Post Production I
 Proses S
 Produktifitas dan Efisiensi
I
 Kegagalan/Deviasi
 Perubahan K
 Keluhan Produk O
 Audit
 PRINSIP DASAR

 Beberapa Aktifitas di Industri yang menggunakan QRM

 Pengembangan produk
 Fasilitas, peralatan, dan sarana penunjang
 Manajemen bahan
 Produksi
 Pengujian di laboratorium dan uji stabilitas
 Pengemasan dan pelabelan
 Distribusi dan transportasi
 Validasi
 Audit
 Dll
 PRINSIP DASAR

Tujuan QRM Terhadap Risiko:

 Identifikasi
 Pengukuran, dan
 Mengurangi

Hingga nil risiko???

Hingga level tertentu yang dapat
diterima
 PRINSIP DASAR

Harm – Kerusakan/Bahaya

 Kerusakan yang berbahaya untuk kesehatan, termasuk

kerusakan yang dapat terjadi akibat hilangnya kualitas,
keamanan, dan kemanjuran produk
 PRINSIP DASAR

RISIKO ADALAH:

Kombinasi dari:
 Probabilitas (probability) terjadinya kerusakan (harm), dan
 Keparahan (severity) dari kerusakan yang timbul
 PRINSIP DASAR

RISIKO

Risiko = Keparahan x Probabilitas

(Severity) (Probability)

 risiko dapat dikurangi dengan mengurangi salah satu atau

kedua aspek di atas
 DASAR TEORI DAN PEMBAHASAN

PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 2012 – ANEKS 14

MANAJEMEN RISIKO MUTU

RUANG LINGKUP

7. Pedoman ini menyediakan prinsip dan beberapa perangkat untuk

mengkaji risiko mutu yang dapat diterapkan pada berbagai aspek
pembuatan obat.
Aspek tersebut mencakup pengembangan, proses pembuatan,
distribusi, inspeksi dan pendaftaran/pengkajian proses yang mencakup
sejak pembuatan sampai penggunaan bahan aktif obat, produk jadi,
produk biologi dan produk bioteknologi (termasuk penggunaan bahan
baku aktif, pelarut, bahan pengisi, bahan pengemas dan label produk
jadi, produk biologi dan produk bioteknologi).
 DASAR TEORI DAN PEMBAHASAN

PRINSIP MANAJEMEN RISIKO MUTU

8. Dua prinsip utama dalam Manajemen Risiko Mutu adalah:

 Evaluasi risiko terhadap mutu hendaklah berdasarkan

pengetahuan ilmiah dan dikaitkan dengan perlindungan
pasien sebagai tujuan akhir; dan

 Tingkat usaha, formalitas, dan dokumentasi pengkajian risiko

mutu hendaklah setara dengan tingkat risiko yang
ditimbulkan.
 DASAR TEORI DAN PEMBAHASAN

PROSES UMUM MANAJEMEN RISIKO MUTU

9. Manajemen Risiko Mutu adalah proses sistematis untuk menilai,

mengendalikan, mengomunikasikan, dan mengkaji risiko
terhadap mutu produk jadi sepanjang siklus-hidup. Model untuk
Manajemen Risiko Mutu diuraikan dalam diagram (Gambar 1).
Model lain dapat digunakan. Penekanan pada tiap komponen
diagram mungkin berbeda pada satu kasus dengan kasus lain,
tetapi proses yang tangguh akan menyatukan semua elemen
pada tingkat rincian yang setara dengan risiko yang spesifik.
DASAR TEORI DAN PEMBAHASAN

(Gambar 1)
 DASAR TEORI DAN PEMBAHASAN
27. Di samping itu, industri farmasi dan Badan POM dapat menilai
dan mengelola risiko dengan menggunakan perangkat
manajemen risiko dan/atau prosedur internal (misal, prosedur
tetap).

Berikut ini adalah beberapa saja daftar perangkat tersebut:

 Metode dasar manajemen risiko (flowcharts, check sheets, dll)
 Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
 Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)
 Fault Tree Analysis (FTA)
 Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
 Hazard Operability Analysis (HAZOP)
 Preliminary Hazard Analysis (PHA)
 Penyaringan dan pemberian skala (pemeringkatan) risiko
 Perangkat statistik pendukung
 METODE DAN TOOLS

 Tidak ada tool yang salah

 Lebih baik menggunakan tool yang sederhana (simpel)
 Beberapa metode analisa umumnya bisa saling
menggantikan (interchangeable)
 Metode/tool dapat dimodifikasi sesuai kebutuhan
 Informasi yang tersedia dan beberapa pertanyaan resiko
yang dapat terjadi akan membantu dalam pemilihan tool
 METODE DAN TOOLS

TOOLS QRM:
Preliminary
Hazard Failure Mode
Analysis? and Effect
Analysis (FMEA)?
Risk Ranking
& Filtering?

Failure Mode,
Effect &
Hazard Criticality
Operability Analysis?
Analysis?
Hazard Analysis
of Critical Control
Points?
 METODE DAN TOOLS

FMEA…
 Severity
 What are the factors which must be considered that will
have an impact on the patient / compliance / company
(consequences)?
• Probably covered in your risk question
 Probability
 What is the likelihood that the impact on the
patient/compliance/company will occur?
 Detection
 Can you detect the risk?
 Remember low detection  high risk
 METODE DAN TOOLS

KEMAMPUAN DETEKSI DAN RISIKO

Kemampuan
deteksi
rendah, Risiko
 Kemampuan deteksi merupakan
tinggi
usaha untuk mengurangi faktor risiko

 Risiko dapat dikurangi dengan

meningkatkan kemampuan deteksi

Kemampuan
deteksi tinggi,
Risiko rendah
 METODE DAN TOOLS

 Penggunaan skala/skoring bisa berbeda:

 High, Medium, Low

 Severe, Major, Minor, Negligible
 Linear: 1, 2, 3, 4
 Exponential: 1, 2, 4, 8
 Logarithmic: 1, 10, 100, 1000
 Self made: 1, 3, 9
 METODE DAN TOOLS
FMEA… (Buku Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2012)
 METODE DAN TOOLS
FMEA… (Buku Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2012)

1 2 3 4 5
 METODE DAN TOOLS
FMEA… (Buku Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2012)
 METODE DAN TOOLS
FMEA… (Buku Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2012)

Tingkat kaparahan (severity) kejadian adalah : …………………………….

Tingkat kemungkinan (probabilitas) kejadian adalah : …………………………….
Tingkat kemampuan deteksi adalah : …………………………….
ii). Penentuan keseluruhan tingkat risiko mutu berdasarkan RPN:

Risiko Rendah (Low Risk), apabila skor RPN = ……………………….

Risiko Sedang (Medium Risk), apabila skor RPN = ……………………….
Risiko Tinggi (High Risk), apabila skor RPN = ……………………….

Kesimpulan:
Tingkat risiko mutu dari kejadian atau aktifitas yang dilakukan
adalah : …………………………
LATIHAN
 STATION 1
ASESMEN : QUALITY RISK MANAGEMENT (Latihan)

Perusahaan tempat anda bekerja sedang merencanakan importasi vaksin dari produsennya
di luar negeri. Agar memperoleh biaya importasi yang murah, bagian supply chain telah
mendisain cara pengiriman seperti pengiriman produk tablet yang pernah dilakukan yaitu:
Kemasan menggunakan corrugated box biasa (bukan insulation box).
Cara pengiriman/transportasi produk melalui laut (sea freight) dengan kondisi suhu kamar
(ambient) dan tanpa dilengkapi dengan ice-pack.
Selama pengiriman tidak dilengkapi dengan alat perekam suhu (data logger)
Pada penandaan produk vaksin disebutkan “Simpan di tempat dingin (2-8oC)”.

Sebagai Apoteker yang bekerja di bagian Quality Assurance anda diminta untuk membuat
kajian risiko mutu dan menentukan tingkat risiko mutu terhadap rencana importasi ini
menggunakan alat bantu/tool FMEA.

Instruksi:
1. Tentukan skoring dan tingkat keparahan (severity) pada kasus di atas
2. Tentukan skoring dan tingkat kemungkinan (probability) pada kasus di atas
3. Tentukan skoring dan tingkat kemampuan pendeteksian (detection) pada kasus di atas
4. Lakukan perhitungan total angka risiko (risk priority number/RPN) dan tingkat risiko
mutu pada kejadian ini
 STATION 1
ASESMEN
Quality Risk Management (Latihan)
Lampiran Soal

Ketentuan penilaian tingkat keparahan (severity), kemungkinan

(probabilitas), dan kemampuan pendeteksian sebagai berikut:

•Keparahan (Severity):
Tingkat Nilai Kondisi
RIsiko
Rendah 1 Cara pengiriman produk menunjukkan risiko yang rendah
terhadap kualitas, keamanan, dan khasiat produk, serta
tidak menyebabkan gangguan kesehatan pada pasien.

Sedang 3 Cara pengiriman produk menunjukkan risiko kerusakan

yang sedang terhadap kualitas, keamanan, dan khasiat
produk, serta dapat menyebabkan gangguan kesehatan
pada pasien.
Tinggi 9 Cara pengiriman produk menunjukkan risiko kerusakan
yang tinggi terhadap kualitas, keamanan, dan khasiat
produk, serta dapat menyebabkan gangguan kesehatan
yang parah pada pasien.
•Kemungkinan (Probability):
Tingkat Nilai Kondisi
Kemungkinan
Rendah 1 Kurang dari 1% produk akan mengalami risiko
kerusakan
Sedang 3 > 1-5 % produk akan mengalami risiko kerusakan
Tinggi 9 > 5% produk akan mengalami risiko kerusakan

•Pendeteksian (Detection):
Kemampuan Nilai Kondisi
Pendeteksian
Rendah 9 Pemantauan suhu produk tidak dapat dideteksi selama
proses pengiriman berlangsung
Sedang 3 Pemantauan suhu produk selama pengiriman dapat
dilakukan namun ada delay waktu, misal: pembacaan
suhu selama pengiriman dapat dilakukan setelah
produk sampai di gudang.
Tinggi 1 Pemantauan suhu produk selama pengiriman dapat
dilakukan segera, misal: setiap box pengiriman
mempunyai pencatatan/pembacaan suhu produk
selama proses pengiriman sedang berlangsung
Tingkat kaparahan (severity) kejadian adalah : …………………………….
Tingkat kemungkinan (probabilitas) kejadian adalah : …………………………….
Tingkat kemampuan deteksi adalah : …………………………….
ii). Penentuan keseluruhan tingkat risiko mutu:

Risiko Rendah (Low Risk), apabila skor = ……………………….

Risiko Sedang (Medium Risk), apabila skor = ……………………….
Risiko Tinggi (High Risk), apabila skor = ……………………….

Kesimpulan:
Tingkat risiko mutu dari kejadian ini adalah : …………………………
 JAWABAN

Tingkat kaparahan (severity) kejadian adalah : Tinggi

Tingkat kemungkinan (probabilitas) kejadian adalah : Tinggi
Tingkat kemampuan deteksi adalah : Rendah
 ii). Penentuan keseluruhan tingkat risiko mutu:
Keparahan x Kemungkinan
1 3 9
9 9 27 81
3 3 9 27
1 1 3 9

Kesimpulan:
Tingkat risiko mutu dari kejadian ini adalah : Tinggi (High Risk)
 MITIGASI:
(Severity)
Keparahan

Deteksi
Kemampuan

(RPN)
Total Nilai

(Occurrence)
Kejadian
Deteksi
Kemampuan
(RPN)
Total Nilai
Tahapan Tindakan perbaikan yang Target implementasi
)
(Occurrence
Kejadian

(Severity)
Keparahan
Proses direkomendasikan

Importasi 9 9 9 729  Menggunakan box khusus  Studi pengiriman 1 1 3 3

dan yang dapat menjaga suhu akan dilakukan
Pengiriman produk selama pengiriman sebelum importasi
Vaksin (insulation box) produk
 Menggunakan ice packs  Apabila studi
(pendingin) untuk menjaga sesuai spesifikasi
suhu produk agar tetap dingin yang diinginkan,
 Diberikan data logger di disain pengiriman
dalam insulation box untuk akan dilakukan
memantau suhu produk sejak importasi
selama importasi produk lot pertama
 Importasi akan menggunakan
air freight
 Akan dilakukan study
pengiriman menggunakan ice
pack, insulation box, sea
freight