Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • 694 tayangan

    Kualifikasi Operasional Dan Kualifikasi Kinerja

    Diunggah oleh

    Asmina Sinaga
    Dokumen tersebut membahas tentang kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja peralatan. Kualifikasi operasional memastikan peralatan beroperasi sesuai spesifikasi, sedangkan kualifikasi kinerja memverifikasi peralatan dapat bekerja efektif dan memberikan hasil yang terulang berdasarkan metode proses yang disetujui. Keduanya dilakukan untuk memastikan peralatan dapat berfungsi sesuai rancangan.

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PPTX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Kualifikasi Operasional Dan Kualifikasi Kinerja

    Diunggah oleh

    Asmina Sinaga
    694 tayangan9 halaman
    Dokumen tersebut membahas tentang kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja peralatan. Kualifikasi operasional memastikan peralatan beroperasi sesuai spesifikasi, sedangkan kualifikasi kinerja memverifikasi peralatan dapat bekerja efektif dan memberikan hasil yang terulang berdasarkan metode proses yang disetujui. Keduanya dilakukan untuk memastikan peralatan dapat berfungsi sesuai rancangan.

    Judul Asli

    KUALIFIKASI OPERASIONAL DAN KUALIFIKASI KINERJA

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    PPTX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Dokumen tersebut membahas tentang kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja peralatan. Kualifikasi operasional memastikan peralatan beroperasi sesuai spesifikasi, sedangkan kualifikasi kinerja memverifikasi peralatan dapat bekerja efektif dan memberikan hasil yang terulang berdasarkan metode proses yang disetujui. Keduanya dilakukan untuk memastikan peralatan dapat berfungsi sesuai rancangan.

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PPTX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Unduh sebagai pptx, pdf, atau txt
    694 tayangan9 halaman

    Kualifikasi Operasional Dan Kualifikasi Kinerja

    Diunggah oleh

    Asmina Sinaga
    Dokumen tersebut membahas tentang kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja peralatan. Kualifikasi operasional memastikan peralatan beroperasi sesuai spesifikasi, sedangkan kualifikasi kinerja memverifikasi peralatan dapat bekerja efektif dan memberikan hasil yang terulang berdasarkan metode proses yang disetujui. Keduanya dilakukan untuk memastikan peralatan dapat berfungsi sesuai rancangan.

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PPTX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Unduh sebagai pptx, pdf, atau txt
    Anda di halaman 1dari 9

    KUALIFIKASI

    OPERASIONAL DAN
    KUALIFIKASI KINERJA
    Apt. ELINDA ELVARINA
    KUALIFIKASI OPERASIONAL
    • Kualifikasi Operasional (KO) diartikan sebagai dokumentasi yang
    memverifikasikan bahwa seluruh fasilitas, sistem dan peralatan yang
    telah diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan pada
    rentang operasional yang diantisipasi.Kualifikasi Operasional
    dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan
    disetujui. Tujuan Kualifikasi Operasional (KO) adalah untuk menjamin
    dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah
    diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang
    diinginkan.
    SASARAN/TARGET DARI KO
    1.Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana
    desain dan spesifikasi.
    2.Memastikan bahwa kapasitas mesin atau peralatan secara actual dan
    operasional telah sesuai dengan rencana design yang telah ditentukan.
    3.Memastikan bahwa parameter operasi yang berdampak terhadap
    kualitas produk akhir telah bekerja sesuai dengan rancangan design
    yang telah ditentukan.
    4.Memastikan bahwa langkah operasi (urutan tata cara kerja)
    berdasarkan petunjuk operasional, telah sesuai dengan waktu dan
    peristiwa dalam operasi secara berurutan.
    • Penyelesaian KO yang berhasil, mencakup finalisasi kalibrasi, prosedur
    operasional dan prosedur pembersihan, pelatihan operator dan
    persyaratan perawatan preventif. Setelah selesai KO maka pelulusan
    fasilitas, sistem dan peralatan dapat dilakukan secara formal.
    KUALIFIKASI KINERJA
    • Rangkaian terakhir dalam validasi peralatan adalah Kualifikasi Kinerja
    (KK). Kualifikasi Kinerja (KK) merupakan dokumentasi yang
    memverifikasikan bahwa fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah
    terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan memberi
    hasil yang dapat terulang, berdasarkan metode proses dan spesifikasi
    yang disetujui. Kualifikasi Kinerja dilakukan setelah semua tahapan
    selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
    KUALIFIKASI KINERJA MENCAKUP
    HAL BERIKUT:
    1. Pengujian dengan menggunakan bahan baku,
    bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan
    berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem dan peralatan
    2. Uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah.
    Sasaran/target dari pelaksanaan Kualifikasi
    Kinerja (KK) adalah:
    1.Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja
    sesuai dengan yang diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.
    2.Pada umumnya pelaksanaan dilakukan dengan plasebo (kondisi ini
    dilakukan pada saat pelaksanaan Kualifikasi Operasional/KO)
    3.Selanjutnya dengan menggunakan produk (obat) dan pada kondisi
    produksi normal
    4.Dilakukan 3 kali secara berurutan Pada beberapa kasus kualifikasi
    operasi dan kualifikasi kinerja mesin dapat dilaksanakan secara
    bersamaan juga dengan validasi proses.

    Anda mungkin juga menyukai