Pedoman Teknis Pengelolaan Obat, Bahan Obat,

Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi di

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
(Peraturan BPOM 4 Tahun 2019)

Bogor, 14 Desember 2019

LOKA PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI KABUPATEN BOGOR

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
 DASAR HUKUM
• ORDONANSI OBAT KERAS (Sterkwekende Geneesmiddlent Ordonnantie, Staatsblad 1949:419)
• UU NO 5 TAHUN 1997 TENTANG PSIKOTROPIKA

Peraturan Payung
• UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
• UU NO 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN
• PP NO 72 TAHUN 1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
• PP NO 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN
• PP NOMOR 44 TAHUN 2010 TENTANG PREKURSOR
• PP NO 40 TAHUN 2013 TENTANG PELAKSANAAN UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA

PERMENKES NO 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN DAN PELAPORAN

NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI
• PERMENKES NO 167 TAHUN 1972 TENTANG PEDAGANG ECERAN OBAT  KEPMENKES NO 1331 TAHUN 2002
• PERMENKES N0 9 TAHUN 2014 TENTANG KLINIK
• PERMENKES NO 75 TAHUN 2014 TENTANG PUSKESMAS
Peraturan Pelaksanaan

• PERMENKES NO 28 TAHUN 2017 TENTANG IZIN & PENYELENGGARAAN PRAKTIK BIDAN

• PERMENKES NO 9 TAHUN 2017 TENTANG APOTEK
• PERMENKES NO 72 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI RUMAH SAKIT
• PERMENKES NO 73 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI APOTEK
• PERMENKES NO 74 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI PUSKESMAS
• PERMENKES No 12/2017 TENTANG PENYELENGGARAAN IMUNISASI
• KEPMENKES No. HK.01.07/MENKES/263/2018 TENTANG DAFTAR OBAT KEADAAN DARURAT MEDIS PADA PRAKTIK
MANDIRI DOKTER

• PERATURAN KEPALA BADAN POM NOMOR 28 TAHUN 2018 TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN OBAT-OBAT
TERTENTU YANG SERING DISALAHGUNAKAN
Pelaksanaan
Peraturan

PERATURAN BADAN POM NO 4 TAHUN 2018 TENTANG PENGAWASAN PENGELOLAAN

Teknis

OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI DI FASILITAS PELAYANAN

KEFARMASIAN
 REGULASI
DISTRIBUSI OBAT
PP 72 Tahun Permenkes No
Permenkes No.
12/2017 tentang
1998 tentang 72/73/74 Tahun 2016
Penyelenggaraan
Pengamanan Permenkes No 9 tentang Standar
PP No. 51 Tahun 2009 tentang Imunisasi dan
Tahun 2017 tentang Pelayanan
Sediaan Farmasi Pekerjaan Kefarmasian
Apotek Kefarmasian di Rumah
Permenkes No 28 /
dan Alat 2017 tentang Izin dan
Sakit / Apotek /
Penyelenggaraan
Kesehatan Puskesmas
Praktik Bidan

“Peredaran
adalah Perolehan sumber
Penyaluran dan Vaksin pilihan oleh
Penyerahan Pelayanan dokter dan
Pekerjaan Kefarmasian kefarmasian Kewenangan
yang harus adalah pembuatan adalah suatu pengelolaan obat
memperhatikan termasuk pengendalian Apotek adalah pelayanan oleh Bidan
pemeliharan mutu Sediaan Farmasi, sarana langsung dan
mutu. pengamanan, pengadaan, pelayanan bertanggung
penyimpanan dan kefarmasian jawab kepada
Penyaluran pendistribusian atau pasien berkaitan
dilakukan oleh penyaluran obat, tempat dengan sediaan
Badan Usaha pengelolaan obat atas dilakukan farmasi dengan
yang memiliki resep dokter, pelayanan praktek maksud mencapai
izin. informasi obat serta kefarmasian hasil yang pasti
pengembangan obat, oleh Apoteker untuk
bahan obat dan obat meningkatkan
Penyerahan tradisional mutu kehidupan
dilakukan untuk pasien
digunakan dalam
Pelayanan
Kesehatan
 RUANG LINGKUP PENGAWASAN PELAYANAN

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian Komoditi

4
Mandiri Bersama Profesi Lain
1. Obat
1. Rumah Sakit 2. Bahan Obat
1. Apotek 3. Narkotika
2. Puskesmas 4. Psikotropika
2. Toko Obat 5. Prekursor
3. Klinik
PP 51/2009
Pasal 21 Ayat
1

Dalam menjalankan praktek kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan

Kefarmasian, Apoteker harus menerapkan standar pelayanan
kefarmasian
PENYELENGGARAAN PEKERJAAN
KEFARMASIAN
Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

 Apoteker harus menetapkan standar prosedur operasional

 Standar prosedur operasional harus dibuat secara tertulis dan diperbaharui
secara terus menerus sesuai perkembangan IPTEK di bidang farmasi dan
ketentuan peraturan per-uu-an
 Apoteker dapat mengganti obat merek dagang dengan obat generik yang
sama komponen aktifnya atau obat merek dagang lain atas persetujuan
dokter dan/atau pasien
 Apoteker dapat mendirikan apotek dengan modal sendiri dan/atau dengan
modal pemilik modal baik perorangan maupun perusahaan
 Dalam hal apoteker bekerjasama dengan pemilik modal maka pk harus
dilaksanakan dengan sepenuhnya oleh apoteker yang bersangkutan
 Pelayanan kefarmasian di toko obat dilaksanakan oleh tenaga teknis
kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya
3 PENYIMPANAN

6
Standar Pelayanan Kefarmasian
PMK No 72 Tahun 2016
tentang SPK di RS

PMK No 73 tahun 2016

tentang SPK di Apotek

PMK No 74 tahun 2016

tentang SPK di Puskesmas

PMK No 9 tahun 2017

tentang Apotek

Per Badan POM No 4

tahun 2017 tentang
Pengawasan
Pengelolaan Obat, BO
dan NPP di Fasilitas
Pelayanan
Kefarmasian
7
Standar Pelayanan Kefarmasian

• Pelayanan multidisiplin, • Pelayanan kepada pasien

terkoordinir dan dalam rangka
menggunakan proses meningkatkan outcome
yang efektif untuk terapi dan meminimalkan
menjamin kendali mutu risiko terjadinya efek
dan kendali biaya. samping obat

Pengelolaan
Pelayanan
Sediaan
Farmasi Klinik
Farmasi

Meningkat
Kepastian Perlindunga
kan mutu
hukum n Pasien
pelayanan
8
 KEWENANGAN BPOM
• Badan POM memiliki kewenangan pengawasan
standar pelayanan kefarmasian, khusus terkait
dengan pengawasan Sediaan Farmasi dalam
pengelolaan Sediaan Farmasi
• Kepala BPOM dapat melakukan pemantauan,
pemberian bimbingan, dan pembinaan terhadap
pengelolaan sediaan farmasi di instansi pemerintah
dan masyarakat di bidang pengawasan obat
 PRINSIP PENJUALAN OBAT
PP No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Pekerjaan Kefarmasian: pembuatan
PERSYARATAN PENJUALAN
termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan,
pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau OBAT :
penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas
resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan 1. dilakukan oleh Tenaga Kefarmasian
obat, bahan obat dan obat tradisional (Apoteker / Tenaga Teknis Kefarmasian yang
mempunyai kompetensi dan kewenangan
• Pasal 108 UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

termasuk 2. dilakukan di Fasilitas Pelayanan

Kefarmasian berizin (Apotek, Pedagang
Eceran Obat / Toko Obat Berizin, RS, Klinik)
• Pasal 19 PP No.51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian

3. produk yang dijual harus memiliki izin edar

dari Badan POM yang terjamin mutu, khasiat,
dan keamanannya
• Pasal 106 UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
 Penyerahan dan Penjualan Obat

Permenkes nomor 3 tahun 2015 tentang Peredaran,

Penyimpanan, Pemusnahan, dan pelaporan Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi

• Pasal 19 Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, dan Instalasi

Farmasi Klinik hanya dapat menyerahkan Narkotika dan/atau Psikotropika
kepada pasien berdasarkan resep dokter

Peraturan Badan POM nomor 4 Tahun 2018 tentang

Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian
• Poin 4.2 Penyerahan Obat Golongan Obat Keras kepada pasien hanya
dapat dilakukan berdasarkan resep dokter
 PENGGOLONGAN (1)

NARKOTIKA
(UU No. 35 Th. 2009 ttg Narkotika)

I II III
Hanya untuk IPTEK • PETIDIN • KODEIN
• MORFIN • ETILMORFINA
Dilarang u/ pengobatan • FENTANIL • BUPRENORFIN
• METADON • dll
• Tanaman PAPAVER,
• OPIUM • dll
• HEROIN/PUTAW
• KOKAIN/ CRACK (91) (15)
• GANJA/MARIHUANA/
CANNABIS  UU No. 35 Th. 2009 ttg Narkotika
 PMK No. 13 Th. 2014 (Tidak Berlaku lagi)
• SEDIAN OPIUM
 PMK No. 2 Th. 2017 (Tidak Berlaku lagi)
• MDMA  PMK No.41 Th.2017 (Tidak Berlaku lagi)
• AMFETAMIN  PMK No.58 Th. 2017 (Tidak Berlaku lagi)
• METAMFETAMIN  PMK No. 7 Th. 2018
• BUTIRIL FENTANIL
• KARFENTANIL Perpindahan seluruh Gol I & sebagian besar Gol II
• KARISOPRODOL Psikotropika
(147)
 PSIKOTROPIKA
(UU No. 5 Th. 1997 ttg Psikotropika)

tingkat ketergantungan manfaat utk pengobatan

I II III IV
• NIMETAZEPAM
• AMOBARBITAL • ALPRAZOLAM
• METIL FENIDAT • FLUNITRAZEPAM • DIAZEPAM
• AMF. RASEMAT • DLL • BROMAZEPAM
• SEKOBARBITAL
(0) • LORAZEPAM
(8) • TRIAZOLAM
(3)
• DIETIL PROPION
• KLORDIAZEPOKSIDA
• NITRAZEPAM
• ……
• ZOLPIDEM
PMK No.3 Th. 2017
Semua dipindahkan jadi Sebagian dipindahkan jadi Buprenorfin dipindahkan sebagai (PMK No. 9/2015)
narkotika gol. I narkotika gol. I narkotika gol. III (Tidak Berlaku lagi)
(62)
 PREKURSOR
(UU No. 35 Th. 2009 ttg Narkotika)

Tabel II
Tabel I 1. Acetone.
1. N-Acetylanthranilic Acid. 2. Anthranilic Acid.
2. Ephedrine. 3. Ethyl Ether.
3. Ergometrine. 4. Hydrochloric Acid.
4. Ergotamine. 5. Methyl Ethyl Ketone.
5. Isosafrole. 6. Phenylacetic Acid.
6. Lysergic Acid. 7. Piperidine.
7. 3,4-Methylenedioxyphe- 8. Sulphuric Acid.
nyl-2-propanone. 9. Toluene.
8. Norephedrine.
9. 1-Phenyl-2-Propanone.
10. Piperonal.
11. Pseudoephedrine.
12. Safrole.
Yg diawasi BPOM adalah Prekursor Farmasi (Tabel I) khususnya
13. Potassium Permanganat. no. 2, 3, 4, 8 & 11
14. Acetic Anhydride.
RUANG LINGKUP PENGAWASAN GOLONGAN NPP DAN OBAT-
OBAT TERTENTU

NARKOTIKA • Golongan I, II dan III

PSIKOTROPIKA • Golongan II, III, dan IV

• Ephedrine, Pseudoephedrine, Norephedrine

PREKURSOR (Phenylpropanolamine), Ergometrine, Ergotamine, Potassium
Permanganat.

• Tramadol, Triheksifenidil, Klorpromazin, Amitriptilin,

OOT Haloperidol dan Dekstromethorphan*

*PerBPOM No. 28 Tahun 2018 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu

 Standar Pelayanan Kefarmasian dan PerBPOM 4/2018

Rumah Sakit Apotek Puskesmas PerBPOM 4/2018

(PMK 72/2016) (PMK 73/2016) (PMK 74/2016)
Pemilihan - - -

Perencanaan Perencanaan Perencanaan -

Pengadaan Pengadaan Permintaan Pengadaan

Penerimaan Penerimaan Penerimaan Penerimaan

Penyimpanan Penyimpanan Penyimpanan Penyimpanan

Pendistribusian - Pendistribusian Penyerahan

Pemusnahan dan Pemusnahan dan Pemusnahan dan Pengembalian

Penarikan Penarikan Penarikan Pemusnahan

Pengendalian Pengendalian Pengendalian -

Administrasi Pencatatan dan Administrasi Pelaporan

Pelaporan
- - Pemantauan dan -
16
evaluasi
Peraturan Badan POM No 4 Tahun 2018 tentang Pedoman Pengawasan Pengelolaan Obat,
Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

Tujuan sebagai:
– Mengisi kekosongan hukum dalam pelaksanaan teknis pengelolaan obat di Instalasi
Farmasi Klinik dan Toko Obat.
– Pedoman teknis Permenkes Standar Pelayanan Kefarmasian di Fasilitas Instalasi
Farmasi Rumah Sakit, di Apotek dan di Puskesmas. Regulasi yang ada bersifat
umum.
– Pedoman teknis pengelolaan obat, narkotika, psikotropika dan prekursor di Instalasi
Farmasi Klinik dan Toko Obat
– Rujukan bagi Pemerintah Daerah (Dinas Kesehatan) dalam melakukan pembinaan
fasilitas pelayanan kefarmasian dalam mengelola obat, narkotika, psikotropika dan
prekursor.
– Pedoman bagi petugas Badan POM untuk melaksanakan pengawasan obat,
narkotika, psikotropika dan prekursor di fasilitas pelayanan kefarmasian.

Ruang lingkup pengaturan meliputi:

– Pengaturan terhadap seluruh aspek simpul pengelolaan obat: Pengadaan,
Penerimaan, Penyimpanan, Penyerahan, Pengembalian, Pemusnahan dan Pelaporan;
– Pengelolaan obat diutamakan berbasis elektronik (pemesanan, pencatatan,
penyimpanan & mutasi obat)
 Peraturan Badan POM No 4 Tahun 2018 tentang Pedoman Pengawasan
Pengelolaan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian

Bab I. Ketentuan Umum (Pasal 1-2)

• Definisi
Bab II. Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika Dan Prekursor Farmasi
(Pasal 3 -9)
• Persyaratan Produk (memiliki NIE & memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan
mutu)
• Ruang lingkup Pengelolaan (Pengadaan, Penerimaan, Penyimpanan, Penyerahan,
Pengembalian, Pemusnahan dan Pelaporan)
• Seluruh kegiatan pengelolaan di Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi
Klinik, dan Puskesmas wajib berada di bawah tanggung jawab seorang Apoteker
penanggung jawab
• Seluruh kegiatan pengelolaan di Toko Obat wajib berada di bawah tanggung jawab
seorang Tenaga Teknis Kefarmasian penanggung jawab. (Pasal 6)
• Tenaga Kefarmasian dalam pengelolaan obat, bahan obat, Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi di fasilitas pelayanan kefarmasian harus sesuai dengan standar
pelayanan kefarmasian.
• Badan POM melakukan pembinaan melalui pemantauan dan pemberian bimbingan
teknis dan pembinaan terhadap pelayanan kefarmasian
 Peraturan Badan POM No 4 Tahun 2018 tentang Pedoman
Pengawasan Pengelolaan Obat, Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

Bab III. Pengawasan (Pasal 10-11)

• Kewenangan petugas pengawas
- Pengawasan dilaksanakan melalui pemeriksaan oleh petugas
- Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan Pengelolaan
Obat, Bahan Obat dan NPP untuk memeriksa, meneliti dan mengambil contoh
segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pengelolaan Obat, Bahan Obat,
dan NPP
- Membuka dan meneliti kemasan obat, bahan Obat Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi
- Memeriksa dokumen dan catatan lain dalam kegiatan pengelolaan obat
termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut
- Mengambil gambar dan/atau foto seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan
yang digunakan dalam pengelolaan Obat, Bahan Obat dan NPP
 Peraturan Badan POM No 4 Tahun 2018 tentang Pedoman
Pengawasan Pengelolaan Obat, Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

Bab IV. Sanksi

Pemberian sanksi administratif bila terjadi pelanggaran berupa :

• Peringatan Tertulis  peringatan dan peringatan keras

• Penghentian Sementara Kegiatan
• Pencabutan izin  rekomendasi pencabutan izin kepada Dinas Kesehatan Provinsi,
Dinas Kesehatan Kabupaten Kota atau Perangkat Daerah Penerbit Izin

BAB VI. Ketentuan Peralihan

Puskesmas yang belum memilikiApoteker sebagai penanggung jawab maka
penyelenggaraan pengelolaan Obat dilakukan oleh tenaga teknis Kefarmasian atau tenaga
kesehatan lain yang ditugaskan oleh Kepala dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan berada
dibawah pembinaan Apoteker yang ditunjuk oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

BAB VII. Ketentuan Penutup

 Peraturan Badan POM No 4 Tahun 2018 tentang Pedoman
Pengawasan Pengelolaan Obat, Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

Bab 5. Ketentuan Peralihan

• Puskesmas yang belum memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab maka
penyelenggaraan pengelolaan Obat dilakukan oleh Tenaga Teknis Kefarmasian atau
tenaga kesehatan lain yang ditugaskan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
Bab 6. Ketentuan Penutup
 Lampiran
A. PEDOMAN TEKNIS PENGELOLAAN OBAT DAN BAHAN OBAT DI FASILITAS PELAYANAN
KEFARMASIAN
B. PEDOMAN TEKNIS PENGELOLAAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI
DI FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN
Pengadaan
1. Berasal dari sumber resmi sesuai ketentuan peraturan perundangan
2. Terdokumentasi (dapat secara manual maupun elektronik)
3. Pengadaan harus dilakukan oleh Tenaga Kefarmasian Penanggung Jawab Fasilitas Pelayanan
4. Dokumen pengadaan harus diarsipkan sekurang-kurangnya 5 tahun

Penerimaan
1. Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penerimaan fisik obat dari pemasok
Penyimpanan
1. Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam menyimpan :
a) Obat & Bahan Obat
b) Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)
c) Obat berupa elektrolit konsentrasi tinggi
d) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
2. Pencatatan mutasi obat (baik secara manual maupun secara elektronik)
3. Penyimpanan Obat/Bahan Obat , Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi yang rusak dan/atau
kedaluwarsa harus terpisah dari produk yang masih layak guna
4. Keharusan melakukan stok –opname

Pengembalian
1. Pengembalian harus kepada sumber pengadaan sesuai dengan dokumen pengadaan
2. Terdokumentasi
 Lampiran
Penyerahan
1. Penyerahan Obat , Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dibawah
tanggung jawab Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab
2. Dalam melayani resep harus melakukan skrining resep
3. Ketentuan penyerahan obat oleh apotek ke fasilitas pelayanan kefarmasian lain,
dokter dan bidan praktik mandiri
4. Pelaksanaan penggunaan resep dalam bentuk elektronik di dalam penyerahan
Obat di Instalasi Farmasi Klinik, Instalasi Farmasi Rumah Sakit dan Puskesmas
5. Ketentuan salinan resep
6. Ketentuan khusus dalam penyerahan produk rantai dingin (Cold Chain Product)
7. Ketentuan khusus dalam penyerahan Narkotika
8. Pengarsipan dan pemusnahan dokumen penyerahan
Pemusnahan
1. Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab wajib memastikan
kemasan termasuk label obat yang akan dimusnahkan telah dirusak sebelum
diproses untuk dimusnahkan
2. Pemusnahan dilakukan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
Pelaporan
1. Keharusan untuk melakukan pelaporan Pemasukan dan
Penyerahan/Penggunaan Narkotika dan Psikotropika
 PEDOMAN TEKNIS PENGELOLAAN OBAT DAN BAHAN OBAT
DI FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN
(Per BPOM No.4 Tahun 2018)
CAKUPAN PENGELOLAAN
1. PENGADAAN

2. PENERIMAAN

3. PENYIMPANAN

4. PENYERAHAN

5. PENGEMBALIAN

6. PEMUSNAHAN

7. PELAPORAN
24
1 PENGADAAN

25
 PENGADAAN OBAT DAN BAHAN OBAT
Bahan Obat (Khusus u/ keperluan meracik,
kecuali RS dpt u/ produksi dlm jumlah terbatas
PBF dan u/ kebutuhan sendiri
SP –> ttd APJ/Ka. APOTEK
SP
Inst

IF INST. FARMASI RS

• OBT / OBAT INST. FARMASI KLINIK

BEBAS
• SP -> ttd TTK PJ
KONDISI KHUSUS
TOKO OBAT
LPLPO

INST. FARMASI PUSKESMAS PUSKESMAS

PEMERINTAH • Kosong stok di IF Pemda

INST. FARMASI RSUD/KLINIK •
DAERAH DAERAH
Max. u/ kebutuhan 1 bln
• Dilengkapi LPLPO
pengembalian

SP –> ttd Ka. Inst

INST. FARMASI
PEMERINTAH INST. FARMASI RSUP/TNI/POLRI
PUSAT
 PEREDARAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA & OBAT MENGANDUNG PREKURSOR
PBF
PBF Perhatikan izin dan kewenangan
NARKOTIKA: APOTEK sarana tujuan penyaluran
IZIN KHUSUS PENYALURAN
IF SP –>
SP –> ttd
ttd APJ/Ka.
APJ/Ka. INST. FARMASI RS
Inst
Inst

• Obat Bebas
Terbatas
INST. FARMASI KLINIK
▪ Fc Surat Izin sarana
• SP -> ttd TTK PJ ▪ Nama & No. SIPA APJ
▪ Spesimen TT APJ & TTK
▪ Cap Sarana
▪ No. HP APJ
TOKO OBAT
INST. FARMASI
Kualifikasi pelanggan
PEMERINTAH
PUSAT
INST. FARMASI
RSUP/TNI/POLRI
SP –> ttd Ka.SP
Inst
INST. FARMASI
INST. FARMASI RSUD/KLINIK DAERAH
PEMERINTAH
DAERAH
PUSKESMAS
LPLPO
 Surat Pesanan
Harus Mencantumkan:
 nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat lengkap (termasuk nomor telepon/ faksimili bila ada) dan
stempel sarana.
 nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap
 nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan (kemasan penyaluran
terkecil atau tidak dalam bentuk eceran) dari Obat/Bahan Obat yang dipesan;
 nomor urut surat pesanan, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang jelas;

• harus bisa menjamin otoritas penggunaan sistem hanya oleh Apoteker/TTK Penanggung Jawab
• harus bisa menjamin ketertelusuran produk (min 5 th)
• harus dapat ditunjukan dan dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat pemeriksaan
Sistem • harus tersedia sistem backup data
• harus mudah dalam evaluasi & penarikan data pada saat dibutuhkan
Elektronik • ada mekanisme pemberitahuan secara elektronik dari pihak pemasok bahwa pesanan tersebut
telah diterima
• pengadaan NPP harus dilengkapi SP manual asli, 7 (tujuh) hari setelah konfirmasi dari pihak
pemasok

• asli dan dibuat sekurang-kurangnya rangkap 2 (NPP 3) serta tidak dibenarkan dalam bentuk
Manual faksimili dan fotokopi
• ditandatangani oleh Apt/TTK PJ, nama jelas, dan nomor SIPA/SIPTTK
 Pengelolaan dan Pengarsipan Dokumen Pengadaan

SP yang tidak dapat digunakan karena suatu hal, harus diberi tanda pembatalan yang jelas dan
diarsipkan bersama dengan Surat Pesanan lainnya

SP yang tidak bisa dilayani baik sebagian atau seluruhnya, harus meminta surat penolakan
pesanan dari pemasok

SP harus disimpan sekurang-kurangnya selama 5 (lima) tahun berdasarkan tanggal

dan nomor urut Surat Pesanan/LPLPO

Arsip SP Narkotika, SP Psikotropika atau SP Prekursor Farmasi harus dipisahkan dengan arsip
Surat Pesanan produk lain

Faktur Pembelian diarsipkan bersatu dengan Surat Pesanan

Surat penolakan pesanan dari pemasok harus diarsipkan menjadi satu dengan arsip Surat
Pesanan

Seluruh arsip harus mampu telusur dan dapat ditunjukkan pada saat diperlukan
29
 Pengadaan dilakukan melalui sistem pengadaan barang/jasa
pemerintah, termasuk e-purchasing

APJ menyampaikan daftar kebutuhan Obat/Bahan Obat kepada Pelaksana

pengadaan barang dan jasa Pemerintah

APJ menyampaikan surat pesanan kepada Pemasok

APJ harus memonitor pelaksanaan pengadaan

APJ harus menyimpan salinan dokumen e-purchasing atau

dokumen pengadaan

30
 SURAT PESANAN
Format (sesuai Ketentuan per-UU-an)

Asli, min rangkap 3 (NPP), tdk diperkenankan

fax/f.kopi/e-mail

Di-TT APJ, nama jelas dan no. SIPA/SIPTTK

SP Nama, alamat, no. tel/fax, stempel/cap sarana

NAR,
PSI, PRE Nama , alamat dan Telp IF/PBF pemasok
& OOT
nama, bentuk & kekuatan sediaan, isi kemasan & jmlh
dlm bentuk angka & huruf (NPP)

no. urut dan tanggal SP

SP harus terpisah dari obat lain (kecuali OOT)

SP Narkotika hanya berlaku untuk 1 item jenis Narkotika

Catatan: SP yg tdk bisa dilayani/dipenuhi harus: a) dibuat Surat Penolakan Pesanan paling lama 7 hari kerja, b) tetap
diarsipkan dan diberi tanda pembatalan yg jelas
2 PENERIMAAN

32
 PENERIMAAN
PERIKSA:
1. KONDISI KEMASAN
• Penerimaan harus DALAM KEADAAN BAIK sesuai
berdasarkan Faktur 2. KESESUAIAN OBAT YANG
pembelian / SPB/ LPLPO DITERIMA DG SP/LPLPO
yang sah. 3. KESESUAIAN OBAT YANG
• Hanya dapat melakukan DITERIMA DG FAKTUR
penerimaan yang ditujukan
untuk Fasyanfar sesuai Ketidaksesuaian ketidaksesuaian TTD
SP/LPLPO nama produsen, nama nomor bets FAKTUR/LPLPO/SPB
pemasok, nama & NAMA, SIPA/SIPTTK,
• Harus dilakukan oleh atau tanggal
Obat/Bahan Obat, STEMPEL
Apt/TTK PJ jumlah, bentuk,
kedaluwarsa
• Bila Apt/TTK PJ kekuatan sediaan
berhalangan, dapat Obat, dan isi kemasan
didelegasikan ke Tenaga KOREKSI
kefarmasian (Surat BETS/KADALUARSA
pendelegasian) PRODUK
& KONFIRMASI KE
DIKEMBALIKAN
• Bila Apt PJ Puskesmas PEMASOK
berhalangan,
didelegasikan ke Tenaga
kefarmasian/ tenaga DIHARI BERITA ACARA 33
medis/ tenaga kesehatan YANG PENERIMAAN
SAMA TIDAK SESUAI
lain
 Penerimaan pada Pengadaan yang dilakukan melalui Sistem
Pengadaan Barang/ Jasa Pemerintah

Penerimaan harus melibatkan Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai Panitia

Penerimaan Barang dan Jasa Pemerintah. Apabila Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian
tidak termasuk dalam Panitia Penerima Barang, maka penerimaan dilakukan oleh APJ atau
Tenaga Kefarmasian yang ditunjuk oleh APJ.

Penerimaan dari PBF dilakukan oleh Panitia Penerimaan Barang dan Jasa Pemerintah;

Panitia Penerimaan Barang dan Jasa Pemerintah segera menyerahkan Obat/Bahan Obat
dan NPP kepada APJ atau Tenaga Kefarmasian yang ditunjuk oleh APJ;

APJ wajib mendokumentasikan salinan Berita Acara Serah Terima Barang dan Berita Acara
Penyelesaian Pekerjaan.
34
3 PENYIMPANAN

35
 PENYIMPANAN (1)
Dalam wadah asli dari produsen.

Bila diperlukan pemindahan dari wadah asli nya untuk pelayanan resep  disimpan di dalam
wadah baru yang dapat menjamin keamanan, mutu, dan ketertelusuran obat dengan
dilengkapi dengan identitas obat meliputi nama obat dan zat aktifnya, bentuk dan kekuatan
sediaan, nama produsen, jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa

kondisi penyimpanan sesuai tertera pada kemasan dan/atau label

terpisah dari produk/bahan lain

terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu,
kelembaban atau faktor eksternal lain;

mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur

tidak bersinggungan langsung antara kemasan dengan lantai.

36
 PENYIMPANAN (2)
dilakukan dengan memperhatikan bentuk sediaan dan kelas terapi Obat serta disusun secara
alfabetis

memperhatikan kemiripan penampilan dan penamaan Obat  tidak berdekatan & penandaan
khusus

memperhatikan sistem FEFO dan/atau sistem FIFO

Penyimpanan harus dilengkapi dengan kartu stok (manual/elektronik). Pencatatan yang dilakukan
harus tertib dan akurat

Mutasi Obat dari Instalasi Farmasi Rumah Sakit ke depo/unit antara lain rawat inap, rawat jalan, kamar operasi,
instalasi gawat darurat, harus tercatat pada kartu stok dengan disertai bukti serah terima obat dari instalasi
farmasi kepada depo/unit

Narkotika/ Psikotropika harus disimpan dalam lemari khusus penyimpanan Narkotika/ Psikotropika.

Prekursor Farmasi dan Obat-obat tertentu harus disimpan di tempat yang aman berdasarkan analisis risiko (pembatasan akses
personil, mudah diawasi langsung Penanggung Jawab)

Obat/ Bahan Obat Rusak dan/atau kedaluwarsa harus disimpan terpisah dari obat/bahan obat yang masih layak guna
dan diberi penandaan yg jelas, serta dilengkapi dengan pencatatan berupa kartu stok (manual/ elektronik)
37
 PENYIMPANAN (3)
 Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Obat-
obat Tertentu harus mampu menjaga keamanan, khasiat dan mutu
 Penyimpanan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Wajib
memenuhi Standar Pelayanan Kefarmasian
 Tempat penyimpanan Narkotika atau Psikotropika dilarang
digunakan untuk menyimpan barang selain Narkotika atau
Psikotropika
 Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Instalasi
Farmasi Klinik dan Lembaga Ilmu Pengetahuan harus memiliki
tempat penyimpanan Narkotika dan Psikotropika berupa Lemari
Khusus
 Lemari Khusus berada dalam penguasaan Apoteker Penanggung
Jawab
 LEMARI KHUSUS
Terbuat dari bahan yang kuat

Tidak mudah dipindahkan dan mempunyai 2(dua) buah

kunci yang berbeda

Kunci Lemari Khusus dikuasai oleh APJ/ Apoteker yang

ditunjuk dan Pegawai lain yang dikuasakan

Instalasi Farmasi Pemerintah Apotek, IFRS, PKM, IFK, LIP

• Diletakkan dalam ruang khusus disudut • Diletakkan ditempat yang aman dan tidak
gudang terlihat oleh umum
 PENYIMPANAN (4)
❑ Penyimpanan harus dilengkapi dengan kartu stok (manual/elektronik)
❑ Informasi dalam Kartu stok (manual/elektronik) paling sedikit terdiri atas:
No Komponen

1. Nama, bentuk dan kekuatan sediaan

2. Jumlah persediaan;

3. Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan;

4. Jumlah yang diterima;

5. Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyerahan;

6. Jumlah yang diserahkan;

7. Nomor bets dan kedaluwarsa setiap penerimaan atau penyerahan; dan

8. Paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.

❑ Dokumen pencatatan berupa kartu stok (manual/elektronik) wajib disimpan sekurang-kurangnya selama 5 (lima)
tahun
❑ APJ dapat memberi kuasa penggunaan kunci Gudang/ Ruang khusus penyimpanan Narkotika, Psikotropika,
Prekursor kepada pegawai lain, bila berhalangan.
 PENYIMPANAN (5)
❑ Obat rusak, ED, TMS, obat kembalian, diduga palsu, disimpan
terpisah dan aman, diberi penandaan yang jelas, dan dicatat pada
kartu stok
❑ Melakukan stock opname secara berkala, sekurang-kurangnya 1
(satu) bulan sekali (untuk Narkotika dan Psikotropika) dan 6
(enam) bulan sekali untuk Obat Non-Narkotika; Non-Psikotropika,
selisih stok harus diinvestigasi (BA Investigasi) dan dilaporkan ke
Badan POM
❑ Suhu penyimpanan sesuai persyaratan pada kemasan/label
(dipersyaratkan oleh IF)
❑ Suhu dimonitor secara berkala (pagi, siang, sore) dan dicatat pd
kartu kendali
❑ Alat pencatat suhu dikalibrasi
 Tempat penyimpanan minimal chiller untuk produk dengan peryaratan
penyimpanan suhu 2 s/d 8 C dan freezer untuk produk dengan peryaratan
penyimpanan suhu -25 s/d -15 C

Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan alat monitoring

suhu yang terkalibrasi

Produk a)Harus dilakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan

Rantai selama 3 kali sehari dengan rentang waktu yang memadai;

Dingin
Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan generator otomatis
atau generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24
jam

Penyimpanan obat tidak terlalu padat sehingga sirkulasi udara

dapat dijaga, jarak antara produk sekitar 1-2 cm.
4 PENGEMBALIAN

43
Pengembalian Obat/Bahan Obat dan NPP
• Pengembalian obat dan NPP harus dilengkapi dengan dokumen serah terima pengembalian Obat
yang sah dan fotokopi arsip Faktur Pembelian.

• Setiap pengembalian Obat dan NPP wajib dicatat dalam Kartu Stok.

• Seluruh dokumen pengembalian harus terdokumentasi dengan baik dan mampu telusur.

• Dokumen pengembalian yang memuat Narkotika harus disimpan terpisah dari dokumen
pegembalian obat lainnya.

• Dokumen pengembalian yang memuat Psikotropika harus disimpan terpisah dari dokumen
pegembalian obat lainnya.

• Dokumen pengembalian yang memuat Prekursor Farmasi harus disimpan terpisah dari dokumen
pengembalian obat lainnya.

44
5 PENYERAHAN

45
 PENYERAHAN OBAT Di Apotek

APOTEK
APOTEK
PUSKESMAS

INST. FARMASI RS • Kelangkaan stok di

fasilitas distribusi
• Kekosongan stok di
INST. FARMASI KLINIK fasilitas pelayanan
• Dilakukan sesuai
ketentuan per-uu

DOKTER

BIDAN PRAKTIK MANDIRI

PASIEN
 Penyerahan (lanjutan)

Apoteker/ TTK Penanggung Jawab wajib bertanggung jawab terhadap penyerahan ONPP

Inst Farmasi RS hanya dapat melayani resep obat berdasarkan resep dari RS tersebut

Inst Farmasi Klinik selain melayani resep dari klinik yang bersangkutan, dapat melayani resep
dari dokter praktik perorangan atau resep dari klinik lain.

Fasyanfar hanya dapat menyerahkan obat kepada pasien

Resep obat dengan permintaan iter dilarang diserahkan sekaligus

Dilarang mengulangi penyerahan obat atas dasar resep yang diulang (iter) apabila resep aslinya
mengandung Narkotika

Dilarang menyerahkan narkotikaberdasarkan salinan resep yang baru dilayani sebagian atau belum
dilayani sama sekali apabila tidak menyimpan resep asli.
47
 Penyerahan (lanjutan)

Penyerahan Prekursor Farmasi Gol. Obat Bebas Terbatas harus memperhatikan kewajaran dan
kerasionalan jumlah yang diserahkan sesuai kebutuhan terapi

Apotek hanya dapat menyerahkan narkotika berdasarkan resep yang ditulis oleh dokter yang
berpraktek di Provinsi yang sama dengan Apotek tersebut, kecuali resep tersebut telah mendapat
persetujuan dari Dinas Kesehatan

Pelayanan resep elektronik hanya dapat diselenggarakan oleh sarana yang mengeluarkan
resep elektronik tersebut.
Salinan resep dibuat dan ditandatangani oleh apoteker menggunakan blanko Salinan resep dan
bukan berupa fotokopi dari resep asli.

Resep dan/ atau surat permintaan tertulis disimpan minimal selama 5 tahun, urutkan tanggal dan
nomor urutan penerimaan resep

Pemusnahan resep dilakukan dengan cara dibakar atau dengan cara lain yang sesuai oleh Apoteker
Penanggung Jawab dan disaksikan oleh sekurang-kurangnya seorang petugas fasyanfar.

Pemusnahan resep harus dibuat BAP, dan wajib dilaporkan kepada KaDinkes Kab/Kota setempat dan
tembusan Ka B/BBPOM setempat dengan melampirkan BA Pemusnahan
48
 Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)

Penyerahan dilakukan kepada dokter penulis resep, tenaga kesehatan yang melakukan tindakan, atau
sampai dengan produk ditempatkan ke tempat penyimpanana lain sesuai persyaratan penyimpanan

Pengiriman menggunakan wadah kedap yang dilengkapi dengan icepack/ coolpack sedemikian
rupa sehingga dapat menjaga suhu selama pengiriman

Harus dilakukan validasi pengiriman menggunakan wadah kedap untuk menjamin suhu
pengiriman produk rantai dingin sesuai dengan persyaratan sampai ke tangan pelanggan

Produk rantai dingin tidak boleh bersentuhan langsung dengan icepack/coolpack

Harus dilakukan pemeriksaan suhu produk rantai dingin sebelum dilakukan pengiriman
dan pada saat penerimaan
49
 PENYERAHAN OBAT OLEH DOKTER
UU 29 Th. 2004 ttg Praktik Kedokteran, Pasal 35. Dokter memiliki kewenangan : KEPMENKES
HK.01.07/MENKES/263/2018
 Menyimpan obat dalam jumlah dan jenis yang diizinkan TTG. DAFTAR OBAT KEADAAN
 Meracik dan menyerahkan obat kepada pasien, bagi yang praktik di daerah DARURAT MEDIS PADA
terpencil yang tidak ada apotek PRAKTIK MANDIRI DOKTER

No. Nama Obat No. Nama Obat

1. Adrenalin (Epinefrin) Injeksi (inj) 0.1% 9. Ringet lactat inf

2. Lidokain Inj 0.2% 10. Glukosa 40%

3. Atropin Inj 0.25 mg 11. Diazepam inj 5 mg, enema 5 mg/2.5 mL

dan 10 mg/2.5 mL
4. Isosorbidinitrat 5 dan 10 mg 12. Klorpromazin inj 5 mg

5. Oksigen 13. Difenhidramin inj 10 mg

6. NaCl infus (inf) 14. Domperidon tab 10 mg, syr 5 mg/mL,

drops 5 mg/mL
7. Deksametason inj 5 mg 15. Ketoprofen suppositoria 100 mg

8. Salbutamol cairan inhalasi 30 dan 50 mcg

PENYERAHAN OBAT OLEH BIDAN
(PMK 28 Th. 2017)
 PENYERAHAN NPP

APOTEK
Permintaan tertulis (untuk
mencukupkan kebutuhan Skrining resep
resep) R/

R/ APOTEK Lainnya
PUSKESMAS
Inst. Farmasi RS
Inst. Farmasi Klinik

DOKTER

DOKTER di daerah terpencil dan/atau NP dlm btk suntikan

Penyimpanan NP oleh dokter harus di tempat yang aman, kunci dikuasai oleh dokter.
6 PEMUSNAHAN

53
PEMUSNAHAN
Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab
wajib memastikan kemasan termasuk label obat , Narkotika,
Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi yang akan
dimusnahkan telah dirusak

Pemusnahan dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan

54
 PEMUSNAHAN

 hari, tgl, bln, thn

 tempat pemusnahan
 nama PJ
BERITA ACARA  nama saksi
 nama, jumlah, btk sediaan, ED,
PEMUSNAHAN no.bets kekuatan Psi, Pre & OOT
 cara & alasan pemusnahan
 TT PJ, saksi & pihak ke-3

Saksi pemusnahan:
 Balai POM setempat atau
 Dinkes Provinsi/Kota/Kab setempat

 produk rusak/TMS/TIE/ED/TP BA rangkap 4 (empat):

 Ka. Badan POM
 Dirjen Binfar dan Alkes
 tdk mencemari lingkungan  Ka. Dinas Kesehatan Provinsi (form-10, PMK No. 3/2015)
 tdk membahayakan kesehatan  Pertinggal
7 PELAPORAN

56
 PELAPORAN

Pelaporan Pemasukan dan Penyerahan/Penggunaan Narkotika dan

Psikotropika dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
 Apotek/IFRS/IFK/LIPTEK wajib membuat, menyimpan dan
menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran narkotika &
psikotropika  Ka. Dinkes Kab/Kota, tembusan Ka. Balai POM setempat
 Laporan setiap bulan paling lambat tanggal 10 bulan berikutnya
 Pelaporan dapat menggunakan sistem elektronik

57
 PELAPORAN

 IF, PBF, IFP, SPK wajib membuat pencatatan pemasukan dan/atau pengeluaran
secara tertib dan akurat

 Pencatatan meliputi:
 Nama, bentuk dan kekuatan sediaan
 Jumlah persediaan awal & akhir
 Tanggal, no. dokumen, sumber penerimaan/tujuan penyaluran
 Jumlah yang diterima/disalurkan
 No. bets, dan ED
 Paraf petugas
 DOKUMENTASI

DOK. PENGADAAN
SP/Faktur/Surat Penolakan digabung dan diarsipkan berdasarkan
no. urut & tgl

DOK. PENYALURAN
SP/Faktur/Surat Penolakan digabung dan diarsipkan berdasarkan
no. urut & tgl

DOK. PENYERAHAN
Resep diarsipkan berdasarkan no. urut dan tanggal penyerahan
obat
 Masing2 dok. di-file tersendiri
Laporan Pemusnahan & BA Pemusnahan (terpisah dari dok. lain)
 Disimpan sekurang-kurangnya 5
Dok. Laporan Hasil Investigasi & BA Hasil Investigasi selisih stok (lima) tahun
 Harus dapat ditunjukkan pd saat
pemeriksaan
Dok. Laporan Hasil Investigasi & BA Hasil Investigasi kehilangan

Dok. Laporan bulanan

 TERIMA KASIH

Thank You
Satu Tindakan Untuk Masa Depan,
Baca Label Sebelum Membli
@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; Bpom RI

60
 LOKA PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
DI KABUPATEN BOGOR

Jalan Raya Karanggan No. 1001, Citeureup, Kab. Bogor

Telepon. 08111188378

Twitter : @lokaPOMBogor
Facebook : @lokaPOMBogor
Instagram : @lokapombogor
E-mail : loka_bogor@pom.go.id
atau
lokapombogor@gmail.com