LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM TEKNOLOGI SOLID

“PEMBUATAN TABLET PARACETAMOL DENGAN METODE GRANULASI

BASAH “

Disusun oleh :
Nio Abdi Kamukten 18334043
Cut Meutia Andela 20334764
Maharani Azzahra 21334001
Musbalah Suruj 21334002

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA
2022
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena berkat rahmat dan hidayah-
Nya akhirnya laporan akhir teknologi sediaan solid yaitu pembuatan sediaan tablet
paracetamol dengan metode granulasi basah dapat terselesaikan dengan baik.
Laporan ini kami buat berdasarkan hasil percobaan dari kelompok kami yaitu
kelompok 1 dan dari berbagai pihak yang telah membantu proses pembuatan dari awal
sampai akhir untuk itu kami mengucapkan terima kasih kepada pihak yang telah
membantu khususnya kepada Bu Amelia dan Bu Yayah selaku pembimbing kami dalam
melakukan praktikum.
Kami menyadari tentu laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh karena itu saran dan
kritik yang membangun sangat penulis harapkan. Akhir kata semoga laporan ini dapat
bermanfaat untuk semua. Terima kasih

Jakarta, 24 Desember 2022

Penulis
Kelompok 1

1
 DAFTAR PUSTAKA
Kata Pengantar .............................................................................................................1

Daftar Isi .......................................................................................................................2

BAB I Penduluan .........................................................................................................3

1.1 Latar Belakang .................................................................................................3

1.2 Tujuan Praktikum ............................................................................................3
1.3 Tujuan Formulasi Tablet .................................................................................3

BAB II Tinjauan Pustaka .............................................................................................4

2.1 Teori Dasr .........................................................................................................4

BAB III Metode dan Pembuatan .................................................................................17

3.1 Praformulasi Sediaan .......................................................................................17

3.2 Rasionalisasi Formula .....................................................................................21
3.3 Formulasi .........................................................................................................23
3.4 Perhitungan Formula .......................................................................................24
3.5 Prosedur Pembuatan ........................................................................................25
3.6 Evaluasi ...........................................................................................................27

BAB IV Hasil dan Pembahasan ...................................................................................52

4.1.Hasil evaluasi mutu bahan aktif Paracetamol ..................................................52

4.2.Hasil Evaluasi Granul Paracetamol .................................................................54
4.3.Hasil Evaluasi Tablet Paracetamol ..................................................................57

BAB V Kesimpulan .....................................................................................................61

5.1 Kesimpulan ......................................................................................................61

5.2 Saran ................................................................................................................61

Daftar Pustaka .............................................................................................................62

2
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Pada salah satu dari ketiga metode pembuatan tablet adalah dengan cara granulasi
basah. Pada pembuatan tablet paracetamol dibuat dengan granulasi basah. Granulasi
basah cara pembuatan tablet dengan mencampurkan zat aktif dan eksipien menjadi
pratikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dengan jumlah yang tepat
sehingga dieproleh massa lembab yang dapat digranulasi. Prinsip dari metode ini adalah
membasahi massa atau campuran zat aktif dan eksipien dengan larutan pengikat tertentu
sampai diperoleh tingkat kebasahan tertentu pula.
Selain itu keuntungan dari tablet dibuat granulasi basah yaitu untuk memperoleh
aliran yang baik, meningkatkan kompresibilitas, mengontrol pelepasan dan
meningkatkan kecepatan disolusi.
Namun dari keuntungan terdapat pula kerugian granulasi basah yaitu banyak
tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi, biaya cukup tinggi, zat aktif tidak
tahan lembab atau panas.

1.2 TUJUAN PRAKTIKUM

Mahasiswa dapat mengetahui cara pembuatan tablet paracetamol dengan metode
granulasi basah.

1.3 TUJUAN FORMULASI TABLET

1. Mampu menyusun dan mengkaji praformulasi sediaan paracetamol yang
digunakan dalam pembuatan sediaan tablet.
2. Mampu menentukan metode pembuatan dan pemilihan bahan tambahan
berdasarkan kajian praformulasi bahan.
3. Mampu menjelaskan hasil dari tablet yang dibuat beserta jumlah bahan yang
digunakan dalam satu batch.

3
 4. Mampu melakukan evaluasi serbuk, granul, tablet dan menganalisa
penyimpangan yang terjadi selama pembuatan tablet.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 TEORI DASAR

A. Pengertian Tablet
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat
dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai, (Ansel hal. 244)
Sedangkan menurut Farmakope IV (1995), tablet adalah sediaan padat yang
mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Kebanyakan tablet digunakan
untuk pemberian obat-obat secara oral. Tablet mempunyai beberapa keuntungan, salah
satu diantaranya tablet merupakan sediaan yang tahan terhadap pemasukan
(temperproof).

B. Keunggulan Utama Tablet

Beberapa diantara keunggulan sedian tablet, yaitu:
1. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan kemampuan terbaik dari
semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang
paling rendah.
2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang ongkos pembuatannya paling rendah.
3. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan dan paling kompak.
4. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan dan paling kompak
5. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah; tidak
memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan pencetak yang
bermonogram atau berhiasan timbul.

4
6. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di tenggorokan,
terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya tablet tidak segera terjadi.
7. Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pelepasan khusus, seperti pelepasan di usus
atau produk lepas lambat
8. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk produksi besar –
besaran.
9. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia,
mekanik dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik (Lachman, hlm 645)

C. Kerugian Tablet
Diantara keunggulan, tablet juga memiliki kerugian yaitu:
1. Beberapa obat tidak dapat dikempa menjadi padat dan kompak, tergantung pada
keadaan amorfnya, flokulasi, atau rendahnya berat jenis.
2. Obat sukar dibasahkan, lambat melarut, dosisnya cukupan tau tinggi, absorbsi
optimumnya tinggi melalui saluran cerna atau setiap kombinasi dari sifat di atas,
akan sukar atau tidak mungkin diformulasi dan dipabrikasi dalam bentuk tablet
yang masih menghasilkan bioavalabilitas obat cukup.
3. Obat yang rasanya pahit, obat dengan bau yang tidak dapat dihilangkan, atau obat
yang peka terhadap oksigen atau kelembapan udara perlu pengapsulan atau
penyelubungan dulu sebelum dikempa (bila mungkin) atau memerlukan
penyalutan terlebih dahulu. (Lachman, 647-648)

D. Komponen Tablet
Komponen formulasi tablet terdiri dari bahan berkhasiat (API) dan bahan pembantu
(eksipien) yaitu:
1. Pengisi/pengencer (diluents)
Walaupun pengisi pada umumnya dianggap bahan yang inert, secara signifikan dapat
berpengaruh pada ketersediaan hayati, sifat fisika dan kimia dari tablet jadi (akhir)
2. Pengikat (binders dan adhesive)

5
Pengikat atau perekat ditambahkan ke dalam formulasi tablet untuk meningkatkan sifat
kohesi serbuk melalui pengikatan (yang diperlukan) dalam pembentukan granul yang
pada pengempaan membentuk masa kohesif atau pemampatan sebagai suatu tablet.
Lokasi pengikat di dalam granul dapat mempengaruhi sifat granul yang dihasilkan.
3. Penghancur (disintegrants)
Tujuan penghacur adalah untuk memfasilitasi kehancuran tablet sesaat setelah ditelan
pasien. Agen penghancur dapat ditambahkan sebelum dilakukan granulasi atau selama
tahap lubrikasi/pelinciran sebelum dikempa atau pada kedua tahap proses.
4. Pelincir (lubricant)
Fungsi utama pelincir tablet adalah untuk mengurangi friksi yang meningkat pada
antarmuka tablet dan dinding cetakan logam selama pengempaan dan
penolakan/pengeluaran tablet dari cetakan. Pelincir dapat pula menunjukan sifat sebagai
antilengket (anti adherant) atau pelicin (glidan)
Stickland mendeskripsikan:
• Pelincir menurunkan friksi di antara granul dan dinding cetakan kempa selama
proses pengempaan dan penolakan tablet dari lumpang.
• Antiadheran mencegah terjadinya pelengketan pada alu cetak dan selanjutnya ada
dinding cetakan.
• Pelicin meningkatkan karakteristik aliran dari granul.
5. Antiadheran
Antiadheran berguna dalam formulasi bahan yang menunjukan tendensi mudah
tersusun/terkumpul.
6. Pelicin (glidan)
Glidan dapat meningkatkan mekanisme aliran granul dari hoper ke dalam lobang
lumpang. Glidan dapat meminimalkan ketidakmerataan yang sering
ditemukan/ditunjukan formula kempa langsung. Glidan meminimalkan kecenderungan
granul memisah akibat adanya vibrasi secara berlebihan.
Hipotesis mekanisme kerja glidan menurut beberapa penelitian :
1) Dispersi muatan elektrostatik pada permukaan granul.

6
 2) Distribusi glidan dalam granul.
3) Adsorpsi preferensial gas pada glidan versus granul.
4) Meminimalisasi forsa v.d. Waals melalui pemisahan granul.Penurunan fraksi di
antara partikel dan kekerasan permukaan karena glidan teradhesi pada permukaan
granul.(Goeswin, hlm 288-291)

E. Kualitas Tablet
Tablet yang dibuat secara baik haruslah menunjukan kualitas sebagai berikut:
a. Harus merupakan produk menarik (bagus dilihat) yang mempunyai identitasnya
sendiri serta bebas dari serpihan, keretakan, pemucatan, kintaminasi, dan lain lain.
b. Harus sanggup menahan guncangan mekanik selama produksi dan pengepakan.
c. Stabil secara fisika, kimia.
d. Mampu melepas zat berkhasiat sesuai dengan yang diharapkan.
e. Bioavailibilitas (Lachman, 1986 halaman 647-648).
f. Memenuhi keseragaman ukuran
g. Memenuhi keseragaman bobot
h. Memenuhi waktu hancur
i. Memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat
j. Memenuhi waktu larut (dissolution test) (Anief, M., 2005).
k. Tablet mengandung bahan obat sesuai dengan pernyataan dosis pada label dan
dalam batas yang dizinkan (spesifikasi).
l. Tablet harus cukup kuat untuk menghadapi tekanan selama proses manufaktur,
transfortasi, dan penanganan hingga sampai kepada pasien yang akan
menggunakan.
m. Tablet harus menghantarkan dosi obat pada lokasi dan kecepatan yang
dipersyaratkan.
n. Ukuran, rasa, dan tampilan tidak menurunkan penerimaan pasien. (Goeswin, hlm
304)

7
 Tablet dibuat dengan jalan mengempa adonan yang mengandung satu atau
beberapa obat dengan bahan pengisi pada mesin stempel yang disebut pencetak. Mesin
pencetak tablet ada 2, yaitu pencetak tunggal atau single punch dan pencetak ganda
berputar atau rotary press.

F. Metode Pembuatan Tablet

Metode pembuatan tablet dibagi menjadi metode granulasi basah, granulasi kering
dan kempa langsung. Granulasi merupakan proses peningkatan ukuran partikel dengan
cara melekatkan partikel-partikel sehingga bergabung dan membentuk ukuran yang lebih
besar. Metode granulasi ini terdiri dua metode yaitu metode granulasi basah dan metode
granulasi kering.
a. Granulasi Basah
Granulasi basah dalah proses menambahkan cairan pada suatu serbuk atau
campuran serbuk alam suatu wadah yang dilengkapi dengan pengadukan yang akan
menghasilkan granul (Chorles J.P Siregar, 2008). Dalam proses granulasi basah zat
berkhasiat, pengisi dan penghancur dicampur homogen, lalu dibasahi dengan larutan
pengikat, bila perlu ditambahkan pewarna. Diayak menjadi granul dan dikeringkan dalam
lemari pengering pada suhu 40-50°C. Proses pengeringan diperlukan oleh seluruh cara
granulasi basah untuk menghilangkan pelarut yang dipakai pada pembentukan gumpalan
gumpalan dan untuk mengurangi kelembaban sampai pada tingkat yang optimum
(Lachman, 1986). Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran
yang diperlukan dan ditambahkan bahan pelicin dan dicetak dengan mesin tablet (Anief,
1994).
Tahapan pembuatan tablet parasetamol dengan menggunakan metode granulasi basah
yaitu:
1. Penggilingan/ penghalusan obat dan eksipien
2. Pencampuran serbuk yang sudah digiling
3. Preparasi larutan pengikat
4. Pencampuran larutan pengikat dengan campuran serbuk untuk membentuk masa basah
5. Pengayakan/penapisan massa kasar menggunakan ayakan berukuran mesh 6-12

8
6. Pengeringan granul basah
7. Pengayakan granul kering melalui ayakan berukuran 14-20
8. Pencampuran granul yang sudah diayak dengan lubrikan dan disintegran
9. Pengempaan tablet
(Goeswin Agoes halaman : 254)
b. Granulasi Kering
Granulasi kering disebut juga slugging, yaitu memproses partikel zat aktif dan eksipient
dengan mengempa campuran ahan kering menjadi massa padat yang selanjutnya dipecah
lagi untuk menghasilkan partikel yang berukuran lebih beasr dari serbuk semua (granul).
Prinsip dari metode ini adalah membuat granul secara mekanis, tanpa bantuan bahan
pengikat dan pelarut, ikatannya didapat melalui gaya. Teknik ini cukup baik, digunakan
untuk zat aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu tinggi untuk dikempa langsung
atau zat aktif yang sensitive terhadap pemansan dan kelembabab.
Pada proses ini, komponen-komponen tablet dikempakan dengan mesin cetak tablet lalu
ditekan ke dalam die dan dikempakan dengan punch sehingga diperoleh massa yang
disebut slug, prosesnya disebut slugging, pada proses selanjutnya slug kemudian diayak
dan diaduk untuk mendapatkan granul yang daya mengalirnya lebih baik dari campuran
awal. Bila slug yang didapat belum memuaskan maka proses diatas dapat diulang.
c. Kempa Langsung
Metode kempa langsung yaitu pembuatan tablet dengan mengempa lansung
campuran zat aktif dan eksipient kering tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu.
Metode ini merupakan metode paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya namun
hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil dosisnya serta zat aktif tersebut
tidak tahan terhadap panas dan lembab. Ada beberapa zat berbentuk Kristal seperti NACl,
NaBr dan KCl yang mungkin langsung dikempa, selain itu zat aktif tunggal yang
langsung dikempa untuk dijadikan tablet kebanyakan sulit untuk pecah jika terkena air
(cairan tubuh). Secara umum sifat zat aktif yang cocok untuk kempa langsung adalah
alirannya baik, kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal dan mampu menciptakan
adhesifitas dan kohesifitas dalam massa tablet.

9
G. Pemeriksaan Sifat Fisik Serbuk dan Granul
Beberapa uji yang biasa digunakan untuk mengetahui sifat fisik serbuk dan granul, yaitu:
1. Pengujian Ukuran Partikel
Uji Ukuran Partikel ditentukan dengan menggunakan alat sievinganalyzer dengan cara:
a) Susun saringan kawat (pengayak) pada alat Shaker Mekanik denganwadah
terletak paling bawah.
b) Susunan dimulai dari bawah ke atas, dimana ayakan dengan jumlahlubang yang
paling banyak terletak pada susunan paling bawah, semakin ke atas jumlah
lubangnya semakin sedikit.
c) Setelah ayakan tersusun sebanyak 5 buah, masukkan bahanpadat/serbuk ke dalam
ayakan paling atas.
d) Tutup ayakan paling atas dengan penutup dan pastikan alat tertutup dengan erat
dan pengayak tersusun kuat satu sama lainnya.
e) Pastikan susunan ayakan terkunci pada Shaker Mekanik, sehinggatidak terlepas
pada saat shaker bekerja.
f) Atur waktunya, lalu nyalakan mesinnya.
g) Keluarkan hasil ayakan pada masing-masing pengayak, lalu timbang.
h) Catat hasilnya dan buat grafik ukuran partikel di kertas grafik
2. Pengujian Kadar Air
Uji kadar air ditentukan dengan menimbang granul dalam keadaan basah dan
setelah kering. Kadar air dinyatakan sebagai % susut pengeringan dan % kadar uap.
Kadarnya sekitar 2% - 5%. Alat yang digunakan untuk pengujian kadar air yaitu Moisture
Content Blance.

10
Gambar Moisture Content Balance
3. Uji Sifat Alir/ Sudut diam (Angle of Repose)
Untuk menentukan sifat aliran dilakukan dengan menggunakan flowrate tester. Uji sudut
kemiringan yang ditunjukan jika suatu zatberupa serbuk mengalir bebas dari corong
keatas suatu dasar membentuk kerucut yang sudut kemiringannya diukur, semakin datar
kerucut, artinyasudut kemiringan semakin kecil, maka sifat aliran serbuk semakin baik
untuk sebagian besar produk farmasi memiliki kemiringan dengan range 25o – 30o.

Gambar Flowrate Tester

4. Pengujian Kompresibilitas
Merupakan penurunan volume sejumlah granul atau serbuk akibat hentakan (tapped) dan
getaran (vibration).
Semakin kecil indekspengetapan (dalam %), semakin baik sifat alirnya. Granul dengan
indeks pengetapan kurang dari 20%, maka akan mempunyai sifat alir yang makin baik
pula (Fessihi dan Kanfer, 1986). Pengujian ini dilakukan dengan menggunakan gelas
ukur.

11
Gambar Gelas Ukur

H. Cara Pengujian Tablet

1. Sifat dan Kualitas
Bentuk dan garis tengah ditentukan oleh punch dan die yangdigunakan
mengkompressi (menekan) tablet. Bila punchnya kurangcembung maka tablet yang
dihasilkan lebih datar, sebaliknya semakincekung punch semakin cembung tablet yang
dihasilkan. Dibagi dua atauempat bagian sehingga mudah dipotong potong secara tepat
untuk klien.Ketebalan tablet dipengaruhi oleh ketebalan obat yang dapat diisikandalam
cetakan dalam jumlah tekanan waktu dilakukan kompressi.Termasuk dalam hal ini,
diameter tablet, tebal tablet, kekerasan tablet,waktu hancur tablet, keseragaman dan
isi/kandungan dan untuk beberapatablet dan kelarutan tablet. Faktor faktor ini harus
diperiksa dandiproduksi satu batch tablet seperti juga dilakukan dari suatu batchproduksi
kebatch produksi berikutnya untuk menjamin keseragamanbukan hanya penampilan saja
tapi efek terapinya.
2. Keseragaman Bobot
Jumlah bahan yang diisikan kedalam cetakan dengan jalan ditekanakan menentukan berat
tablet yang dihasilkan. Volume bahan yangdiisikan (granul/serbuk) yang mungkin masuk
dalam cetakan harusdisesuaikan dengan bobot tablet yang diharapkan.Sebenarnya bobot
tablet yang diproduksi tidak hanya tergantungvolume dan berat bahan yang diisikan tapi
juga tergantung pada garistengah cetakan dan tekanan pada bahan yang diisikan waktu
ditekan(kompressi).

12
 3. Keseragaman Ukuran
Untuk mendapatkan tablet yang seragam tebal dan diameternyaselama produksi dan
diantara produksi untuk formula yang sama, harusdilakukan pengawasan supaya volume
bahan yang diisikan dan tekananyang diberikan. Tablet diukur dengan jangka sorong
selama prosesproduksi, agar yakin ketebalannya sudah seragam. Maka berbeda ketebalan
tablet lebih dipengaruhi oleh ukuran cetakan dan bahan yangdapat dimasukan dari pada
tekanan yang diberikan.

Gambar Jangka Sorong

4. Kekerasan Tablet
Pengukuran kekerasan tablet digunakan untuk mengetahuikekerasannya, agar tablet tidak
terlalu rapuh atau terlalu keras.
Kekerasan tablet ini erat hubungannya dengan ketebalan tablet,bobot tablet dan waktu
hancur tablet. Umumnya semakin besar tekanansemakin keras tablet yang dihasilkan,
walaupun sifat dari granulmenentukan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet harus
cukup kerasuntuk tahan pecah waktu dikemas, dikirim dan waktu ditangani secaranormal,
tapi juga tablet ini akan cukup lunak untuk melarut atau hancurdengan sempurna begitu
digunakan atau dapat dipatahkan diantara jari- jari bila memang tablet ini perlu dibagi
untuk pemakaiannya.Dalam bidang industri kekuatan tekanan minimum yang sesuai
untuk tablet adalah 4 kg/cm2. Penentuan kekerasan tablet ditetapkan waktuproduksi
supaya penyesuaian tekanan yang dibutuhkan dapat diatur padaperalatannya. Alat lain
untuk menentukan kekerasan tablet ini denganmemakai sebuah Hardnees Tester.

13
Ketahanan terhadap kehilangan berat,menunjukan tablet tersebut untuk bertahan terhadap
goresanringan/kerusakan dan penanganan, pengemasan dan penglepasan.

Gambar Hardness Tester

5. Waktu Hancur Tablet
Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktuhancur yang tertera dalam
masing-masing monografi, kecuali pada etiketdinyatakan bahwa tablet atau kapsul
digunakan sebagai tablet isap ataudikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan
obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua
periodeberbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara periodepelepasan
tersebut. Tetapkan jenis sediaan yang akan diuji dari etiket sertadari pengamatan dan
gunakan prosedur yang tepat untuk 6 unit sediaanatau lebih. Alat yang digunakan yaitu
Desintegrator Tester.

Gambar Desintegrator Tester

14
Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahanaktifnya terlarut sempurna.
Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisasediaan yang tertinggal pada tabung alat uji
merupakan masa lunak yangtidak mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut
ataucangkang kapsul yang tidak larut.
6. Keregasan Tablet
Pengujian digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tabletterhadap gesekan yang
dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman.

Gambar Friabilator Tester

Keregasan tablet diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalahmenetapkan bobot yang
hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalamfriabilator selama waktu tertentu. Pada
proses pengukuran friabilitas, alatdiputar dengan kecepatan 50 putaran per menit dan
waktu yang digunakanadalah 4 menit, Jadi total ada 200 putaran. Umumnya tablet
yangbobotnya lebih dari 650 mg per tablet dibutuhkan sekitar 10 tablet untuk pengujian
keregasan. Kehilangan berat atau bobot tablet maksimum yangmemenuhi syarat tidak
lebih atau sama dengan 1%. (Lieberman, 1990)
7. Uji Keseragaman Kandungan
Penetapan kadar zat aktif bertujuan untuk mengetahui apakahkadar zat aktif yang
terkandung di dalam suatu sediaan sesuai denganyang tertera pada etiket dan memenuhi
syarat seperti yang tertera padamasing-masing monografi. Bila zat aktif obat tidak
memenuhi syaratmaka obat tersebut tidak akan memberikan efek terapi dan juga tidak
layak untuk dikonsumsi.

15
 8. Disolusi Tablet
Dalam USP cara pengujian disolusi tablet dan kapsul dinyatakandalam masing masing
monografi obat. Pengujian merupakan alat yangobjektif dalam menentukan sifat disolusi
suatu obat yang berada dalamsediaan padat. Karena absorpsi dan kemampuan obat berada
dalam tubuhdan tergantung pada adanya obat dalam keadaan melarut, karakteristik
disolusi biasa merupakan sifat yang penting dari produk obat yang memuaskan.

16
 BAB III
METODE DAN PROSEDUR KERJA
3.1 PRAFORMULASI SEDIAAN

1. Paracetamol
Struktur kimia

Rumus molekul C8H9NO2

Nama Paracetamol
Nama lain Acetaminofhen
Nama kimia n-acetil-4-aminofenol
Berat molekul 151,16
Pemerian Serbuk hablur,putih,tidak berbau,rasa pahit (FI III,hal 32)
Suhu lebur 1690C-1720C
pH Antara 5,3 dan 6,5 (codek hal 988)
Kelarutan Larut dalam 70 bagian air,7 bagian etanol,13 bagian aceton,40
bagian glicerol,9 bagian propilen glikol,larut dalam larutan alkali
hidroksida
Stabilitas − Terhidrolisis pada ph minimal 5-7
− Stabil pada temperatur 450C (dalam bentuk serbuk)
− Dapat terdegradasi oleh quinominim dan terbentuk warna
pink,coklat dan hitam
− Relatif stabil terhadap oksidasi
− Menyerap uap air dalam jumlah tidak signifikan pada
suhu 250C dan kelembaban 90%
− Tablet yang dibuat granulasi basah menggunakan pasta
gelatin tidak dipengaruhi oleh kelembaban tinggi
dibandingkan menggunakan povidon

17
 (codek hal 988)
Inkompatibilitas Inkompatibilitas terhadap permukaan nilon dan rayon (codek hal
988)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat,tidak tembus cahaya (FI IV,hal 650)
Daftar pustaka FI III,hal 32
FI IV,hal 650
codek hal 988-989

2. Mg stearat
Struktur kimia

Rumus molekul C36H70MgO4

Nama kimia Octadecanoic acid magnesium salt [557-04-0]
Berat molekul 591,29
Pemerian Serbuk halus berwarna putih,bau samar rasa khas
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol,etanol 95%,eter dan air ,sedikit
larut dalm benzen hangat,dan etanol hangat 95%
Stabilitas Magnesium stearat stabil dan dapat disimpan dalam wadah
tertutup rapat dan kering
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan asam kuat,basa, garam besi.Hindari
pencampuran dengan bahan yang teroksidasi kuat.Mg stearat
tidak dapat digunakan dalam produk yang mengandung
aspirin,beberapa vitamin dan garam besi
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan disimpan dalam tempat
sejuk dan kering
Kegunaan Lubricant,0,25 % - 5,0 %

18
Daftar pustaka HOPE 6th edisi 2009 hal 404 – 405

3. Amylum Manihot
Struktur kimia

Rumus molekul [C16H10O5]n . dimana n= 300 – 1000

Nama kimia Starch [9005 – 25 -8]
Berat molekul 300 – 1000 tergantung jenis amylum
Pemerian Amylum tidak berbau tidak berasa ,warna putih sampai putih tua
,serbuk halus
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol 96%dan dalam air dingin.pati
mengembang seketika dalam air sekitar 5 – 10 % pada 378C .pati
menjadi larut dalam air panas pada suhu diatas suhu gelatinasi.
Stabilitas Pati kering stabil jika dilindungi dari kelembaban tinggi.pati
dianggap sebagai bahan kimia dan mikrobiologi pada kondisi
penyimpanan dibawah normal .larutan amilum atau atau pasta
amylum tidak stabil dan mudah dimetabolisme oleh

19
 microorganisme,karena itu untuk granulasi basah harus selalu
dibuat baru.Pati harus disimpan dalam wadah kedap udara di
tempat sejuk dan kering
Inkompatibilitas Pati tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat. Berwarna
senyawa inklusi terbentuk dengan yodium
Penyimpanan Dalam tempat sejuk dan kering
Kegunaan Desintegran 3 – 25 %
Daftar pustaka HOPE 6th edisi 2009 hal 686 – 691

4. Laktosa
Struktur molekul

Rumus molekul C12H22O11

Nama kimia O-β-D-galactopyranosyl-(1 → 4)-β-D-glucopyranose
Berat molekul 342,30
Pemerian Laktosa anhidrat adalah serbuk atau partikel kristal berwarna putih,
rasa manis, tidak berbau.
Suhu Lebur 2320C
Kelarutan Larut dalam air, sedikit larut dalam ethanol 95% dan eter.
Density 1,589 g/cm3

20
Stabilitas Laktosa dapat berubah warna menjadi kecoklatan dalam
penyimpanan. Hal tersebut dapat disebabkan oleh panas, kondisi
lembab yang kelembabannya hingga 80%.
Inkompatibilitas Laktosa anhidrat inkompatibel dengan oksidator kuat. Dapat
mengalami reaksi maillard dengan amin primer dan sekunder bila
disimpan dalam kondisi kelembaban tinggi pada waktu tertentu.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup di tempat sejuk dan kering.
Kegunaan Tablet filler atau diluent atau pengisi.
Pustaka Handbook of Pharmaceutical Exipient Halaman 359 – 361

3.2 RASIONALISASI FORMULA

A. Metode Pembuatan Tablet
Metode Pengertian Syarat Alasan
Granulasi Basah Proses Metode ini biasanya Karena
penambahan cairan digunakan apabila Paracetamol
pada suatu serbuk zat aktif tahan merupakan bahan
atau campuran terhadap lembab dengan
serbuk dalam suatu dan panas, karakteristik
wadah yang umumnya zat aktif kompakbilitas
dilengkapi dengan yang sulit dicetak kurang baik dan
pengadukan yang langsung karena sifat alirnya buruk.
akan menghasilkan sifat aliran dan Untuk memperbaiki
garnul. kompresibilitasnya sifat alir dan
tidak baik kompaktibilitas
maka dalam
pembuatan tablet
digunakan metode
granulasi basah

21
 B. Keuntungan dan Kerugian Metode
Keuntungan Metode yang dipilih Kerugian Metode yang dipilih
Meningkatkan flluiditas dan Tidak memungkinkan untuk di kerjakan
kompaktibilitas, sesuai untuk tablet dosis pada obat-obat yang sensitive terhadap
tinggi dengan sifat aliran , kelembapan dan panas serta disolusi obat
kompaktibilitas yang buruk, mengurangi lebih lambat.
penjeratan udara, mengurangi debu,
pembasahan granul sesuai untuk
homogenitas sediaan dosis rendah,
meningkatkan keterbatasan serbuk
melalui hidrofilisasi

RASIONALISASI FORMULA
Nama Bahan Fungsi Alasan
Paracetamol Zat Aktif Bahan Mudah didapatkan
dan telah ditentukan
kegunaannya untuk
antipiretik dan analgesic.
Amylum Maydis Bahan Penghancur Karena wakt hancur yang
cepat dan kekerasan tinggi,
serta kerapuhan yang
cukup dengan jumlah
relative menguntungkan
Gelatin Bahan Pengikat Bahan yang inkompetible
dengan Paracetamol
Laktosa Diluent(pengisi) Untuk menambah masa
dan bahan mudah di
dapatkan

22
Mg. Stearat Lubrikan Untuk mengurangi
gesekan antara Permukaan
tablet dengan dinding
lubang kempa
Talkum Glidan Meningkatkan kekuatan
mengalir serbuk
Talkum Antiadherent Karena sifatnya dapat
menarik air

3.3 FORMULASI
BAHAN AKTIF : PARACETAMOL
METODE PEMBUATAN : GRANULASI BASAH
BOBOT DAN : 700 mg, Diameter 10 mm (BATCH 250 TABLET)
DIAMETER

No Fungsi Bahan Nama Bahan Pemakaian Bahan

Lazim % Per Tablet Per Batch
(% x bobot (bobot per tablet x
tablet) besar batch)
FASA DALAM (92 %) = 700mg x 92% = 644 mg/tab ; batch = 644 mg x 250 tab= 161 g
1 Bahan Aktif Paracetamol 500 mg 71,43% 500 mg 125 g
2 Pengikat Gelatin 1-5% 5% 35 mg 8,75 g
3 Pelarut/ Cairan - - - - -
Pembasaah
4 Penghancur dalam Amilum 5-15% 5% 35 mg 8,75 g
Manihot
5 Pewarna - - - - -
6 Pemanis - - - - -

23
7 Adsorben - - - - -
8 Pengisi Laktosa q.s q.s 74 mg 18,5 g
Jumlah Total Fasa Dalam 92 % 644 mg 161 g
FASA LUAR (8 %)
1 Penghancur luar: Amilum 5-15% 5% 34 mg 8,5 g
2 Lubricant: Mg Stearat 1-2% 1% 6,84 mg 1,71 g
3 Glidan: Talkum 1-5% 1% 6,84 mg 1,71 g
4 Antiandheren: Talkum 1-5% 1% 6,84 mg 1,71 g
Jumlah Total Fasa Luar 8% 54,52 mg 13,63 g
JUMLAH TOTAL 100 %

3.4 PERHITUNGAN FORMULA

- Granulasi Basah
No. Nama Bahan Bobot/tablet (mg) Perbatch (g)
Fase dalam: 92% Rumus:
Rumus: 92/100 x bobot tablet (mg) = 644 mg x 250 tab = 161 g Bobot/tablet x besar batch
1. Bahan aktif: Paracetamol 500 mg 500 mg x 250 tab = 125 g
2. Gelatin 5% dari bobot (5/100 x 700 mg) =35 mg 35 mg x 250 tab = 8,75 g
tablet
3. Amilum Manihot (5/100 x 700 mg) =35 mg (5/100 x 700) x 250 tab = 8,75 g
(Penghacur Dalam) 5%
dari bobot tablet
4. Laktosa (q.s) 644- (500+35+35) = 74 mg 161 g – (125+8,75+8,75) = 18,5 g
TOTAL GRANUL FASA DALAM (bobot granul teoritis) = 161 g
644 mg

24
Mucilago gelatin : 10% dari bahan pengikat = 10% x 8,75ml = 87,5ml, gelatin ditimbang
sebanyak 8,75g kemudian dilarutkan dengan air panas samapai membentuk mucilage
sebanyak 87,5ml.

Nama Bahan Perhitungan

No.
Fase luar: 8%, dik: bobot granul nyata yang telah dievaluasi dan siap cetak = 157,39 g

1 Penghancur luar: Amilum (5%) (157,39/92) x 5 = 8,5 g

2 Lubricant: Mg Stearat (1%) (157,39/92) x 1 = 1,71 g
3 Glidan: Talkum (1%) (157,39/92) x 1 = 1,71 g
4 Antiandheren: Talkum (1%) (157,39/92) x 1 = 1,71 g
TOTAL BOBOT FASE LUAR 8% = 13,63 g

3.5 PROSEDUR PEMBUATAN

A. Fase dalam
1. Siapkan alat dan bahan yang dibutuhkan
2. Proses milling dan mixing
a. Timbang bahan aktif dan bahan tambahan sebanyak:
✓ Paracetamol= 125 g diwadah yang telah disesuaikan
✓ Gelatin= 8,75 g diwadah yang telah disesuaikan
✓ Amilum manihot= 8,75 g diwadah yang telah disesuaikan
✓ Lactosa = 18,5 g diwadah yang telah disesuaikan

b. Siapkan mortir dan stamper yang sudah dialasi dengan serbet

c. Masukkan dalam mortir dari bahan yang terkecil yaitu amylum sebanyak 8,75 g
d. Ditambahkan lactosa kurang lebih sebanyak 18,5 g kemudian gerus sampai
homogen
e. ditambahkan paracetamol sedikit demi sedikit gerus serbuk menjadi homogen

25
3. Pembuatan larutan pengikat
a. Timbang 8,75 g gelatin
b. masukan gelatin kedalam mortir
c. tambahkan aqua sebanyak 87,5 ml
d. Aduk terus menerus sampai terbentuk mucilage

4. Proses granulasi
a. Serbuk yang telah melalui proses mixing ditambahkan larutan pengikat sedikit
demi sedikit sambil diaduk perlahan sampai larutan pengikat habis
b. Diukur kelembaban serbuk, jika belum sesuai ditambahkan aquades sampai
kelembaban yang diinginkan
c. Masukkan serbuk dalam mesin granulasi
d. Lakukan granulasi sampai serbuk habis

5. Proses pengeringan
a. Granul ditempatkan dalam wadah yang permukaanya luas (dalam praktikum
digunakan loyang)
b. Dimasukkan dalam oven
c. Atur suhu oven pada temperatur 50-60 0C selama 30menit
6. Dilakukan evaluasi granul meliputi:
a. Berat granul
b. BJ nyata, BJ mampat dan % komprebilitas (% K)
c. Kecepatan aliran
d. Kandungan lembab
7. Proses mixing dengan fase luar
a. Timbang fase dalam, hitung jumlah fase luar yang akan digunakan berdasarkan
jumlah fase dalam
b. Timbang bahan-bahan fase luar sebanyak:
✓ Amylum: 8,5 gram

26
 ✓ Talkum: 3,42 gram
✓ Mg stearat: 1,71 gram

c. Ditambahkan talk aduk secara kontinyu dengan kecepatan tetap sampai homogen
(pengadukan jangan terlalu lama)
d. Ditambahkan mg stearat aduk secara kontinyu dengan kecepatan tetap sampai
homogen (pengadukan jangan terlalu lama)
e. Ditambahkan amylum aduk secara kontinyu dengan kecepatan tetap sampai
homogen (pengadukan jangan terlalu lama)
f. Pengadukan fase luar tidak lebih dari 5 menit
8. Proses Pencetakan Tablet
a. Dilakukan optimasi berat dengan mencetak satu tablet. Berat yang diinginkan
700mg.
b. Setelah didapat berat yang diinginkan dilakukan optimasi kekerasan tablet.
c. Setelah mendapat berat dan kekerasan yang sesuai. Kemudian mesin disetting
otomatis.
d. Granul dimasukkan ke dalam hopper mesin tablet single punch.
e. Dilakukan pencetakan tablet hingga granul dalam hopper habis.
9. Dilakukan evaluasi tablet , meliputi :
a. Organoleptik
b. Keseragaman ukuran
c. Friabilitas
d. Keseragaman bobot
e. Kekerasan tablet
f. Waktu hancur

3.6 EVALUASI
A. Evaluasi Mutu Bahan Aktif

27
No Pengamatan

1. Bulk Density/ Berat Jenis Ruah/ Berat Jenis Nyata/ Berat Jenis Sejati
Tujuan Untuk Mengetahui Berat Jenis dari Paracetamol

Alat Timbangan analitik dan gelas ukur

Prosedur 1. Timbang seksama 40-50 gram serbuk, atau sampai volume 100 ml
Kerja 2. Catat bobot serbuk
3. Masukkan ke dalam gelas ukur
4. Catat volume serbuk
Rumus 𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 (𝑔)
Bulk Densitity = 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 (𝑚𝑙)

Hasil a. Bobot serbuk yang ditimbang .64.20 g

b. Volume serbuk 100 ml
c. Bulk Density 0,642 g/ml
Perhitungan Bulk Densitity =
𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 (𝑔)
𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 (𝑚𝑙)

64,20 𝑔
=
100𝑚𝑙

= 0,642g/ml
2. Tapped Density/ Berat Jenis Mampat
Tujuan
Untuk mengetahui berat jenis setelah diketuk dengan ketukan sampai 1250kali

Alat
Prosedur 1. Timbang seksama 40-50 gram serbuk
Kerja 2. Catat bobotnya
3. Masukkan ke dalam gelas ukur
4. Ketuk gelas ukur sebanyak 10, 500 dan 1250 kali
5. Catat volume serbuk setelah diketuk

28
 Rumus Tapped Densitity =
𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 (𝑔)
𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 𝑠𝑒𝑡𝑒𝑙𝑎ℎ 𝑑𝑖𝑘𝑒𝑡𝑢𝑘(𝑚𝑙)

Hasil a. Bobot serbuk yang ditimbang 64,20 g

b. Volume serbuk setelah diketuk 10 kali 90,5 ml
c. Volume serbuk setelah diketuk 500 kali 84 ml
d. Volume serbuk setelah diketuk 1250 kali 82,5 ml
e. Tapped Density 0,778 g/ml
Perhitungan 𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 (𝑔)
Tapped Densitity = 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 𝑠𝑒𝑡𝑒𝑙𝑎ℎ 𝑑𝑖𝑘𝑒𝑡𝑢𝑘 (𝑚𝑙)

64,20
=
82,5

= 0,778 g/ml
3 Rasio Housner
Tujuan
Untuk mengetahui sifat aliran zat aktif paracetamol dengan perhitungan rasio housner
Rumus Rasio Housner =
𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦
𝑏𝑢𝑙𝑘 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦

Hasil a. Bulk Density Type equation here. 0,642 g /ml

b. Tapped Density Type equation here. 0,778 g /ml
c. Rasio Housner 1,21
Perhitungan Rasio Housner =
𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦
𝑏𝑢𝑙𝑘 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦

0,778
=
0,642

= 1,21
Penafsiran *Sumber USP
Hasil

29
 Nilai Rasio Sifat Aliran
Hausner
1,00 -1,11 Excellent/sangat mudah mengalir
1,12 - 1,18 Good/ Mudah Mengalir
1,19 – 1,25 Fair/ Cukup Mudah Mengalir
1,26 – 1,34 Passable/ Agak Mudah Mengalir
1,35 – 1.45 Poor/ Sifat alir buruk
1,46 – 1,59 Very Poor/ Sifat alir sangat buruk
>1,60 Very Very Poor /Non flow/Sifat
alir sangat sangat buruk (Tidak
mengalir)
Kesimpulan Fair / cukup mudah mengalir

4. Kompresibilitas
Tujuan
Untuk mengetahui sifat aliran paracetamol dengan perhitungan kompresibilatas
Rumus % Kompresibilitas =
𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦−𝐵𝑢𝑙𝑘 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦
𝑥 100 %
𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦
Atau
𝑉𝑜−𝑉𝑓
% Kompresibilitas = 𝑥 100 %
𝑉𝑓
Keterangan :
Vo : Volume awal sebelum diketuk
Vf : Volume akhir setelah diketuk

Hasil a. Bulk Density 0,642 g /ml

b. Tapped Density 0,778 g /ml
c. % Kompresibilitas 17,48 %
Perhitungan % Kompresibilitas =
𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦−𝐵𝑢𝑙𝑘 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦
𝑥 100 %
𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦

0,778−0,642
= 𝑥100%
0,778

=17,48%

30
 Penafsiran % Kompresibilitas Sifat Aliran
Hasil ≤10 Excellent/sangat mudah mengalir
11 - 15 Good/ Mudah Mengalir
16 -20 Fair/ Cukup Mudah Mengalir
21 -25 Passable/ Agak Mudah Mengalir
26 -31 Poor/ Sifat alir buruk (
32 -37 Very Poor/ Sifat alir sangat buruk
>38 Very Very Poor /Non flow/ sifat
alir sangat sangat buruk (Tidak
mengalir)
• Sumber USP
Kesimpulan
Fair/ Cukup Mudah mengalir

5. Sudut Istirahat/Angle of Repose dan Laju alir

Tujuan Untuk mengetahui nilai laju alir dari zat aktif paracetamol

Alat Flow Rate Tester

Cara Kerja 1. Serbuk seberat 100 gram, dimasukkan secara perlahan melalui lubang bagian atas
corong sementara bagian bawah ditutup.
2. Setelah semua serbuk dimasukkan, penutup dibuka dan serbuk dibiarkan keluar.
Catat waktu alir serbuk
3. Ukur dan catat tinggi serta diameter tumpukan (kerucut) yang terbentuk
4. Hitung sudut istirahat
Rumus Sudut Istirahat
2h Tinggi (h)
Tan α = d atau Tan α = jari−jari alas

Keterangan :
h = tinggi kerucut (cm)
d = diameter kerucut (cm)
α = sudut istirahat

Laju Alir
Laju alir 100 gram serbuk ≤ 10 detik
Hasil a. Tinggi 3,5 cm
b. Diameter 9,5 cm
c. Jari –jari 4,75 cm
d. Sudut istirahat 36,36

31
 e. Laju alir 0,90 g/s
Perhitungan Tan α =
Tinggi (h)
atau
2 x tinggi (h)
jari−jari alas diameter
2𝑥3,5
=
9,5

= 0,736
Sehingga α = 36,35 
Penafsiran Sudut Istirahat Sifat Aliran
Hasil ≤25 Excellent/sangat mudah mengalir
25-30 Good/ Mudah Mengalir
30-40 Passable/ Mengalir
>40 Very poor/ Sukar Mengalir
• Sumber USP
Kesimpulan

Good/ Mudah mengalir

6. Kadar Lembab dan Susut Pengeringan

Tujuan Untuk mengetahui kadar kelembapan dan susut pengeringan paracetamol

Alat Moisture Content Balance

Prosedur 1. Masukan wadah alumunium foil kedalam alat

Kerja 2. Tutup alat, kemudian tara, setelah selesai ditara, buka penutup alat
3. Timbang bahan ±5 gram (sampai indikator berwarna hijau), catat hasil
penimbangan (bobot basah)
4. Tutup kembali alat
5. Jalankan alat sampai selesai, catat waktu mulai ketika suhu sudah mencapai 105
 Celcius
6. Tunggu hingga proses pengeringan selesai/telah mecapai bobot konstan
(indikator berwarna hijau dan tertulis “Drying is over”)
7. Catat bobot kering dan % MC yang pada layar alat

32
 Rumus - Susut Pengeringan (LoD/Loss on Drying)
bobot basah−bobot kering
% LoD = 𝑥 100 %
bobot basah

- Kadar Lembab MC/Moisture content)

bobot basah−bobot kering
% MC = 𝑥 100 %
bobot kering

Hasil a. Waktu 5 : 04.menit

b. Bobot basah 4,99 g
c. Bobot Kering 4,94 g
d. % Susut Pengeringan 1 %
e. % Kadar Lembab 1 %
Perhitungan - Susut Pengeringan (LoD/Loss on Drying)
bobot basah−bobot kering
% LoD = 𝑥 100 %
bobot basah
4,99−4,94
= 𝑥100%
4,99

= 1%

- Kadar Lembab MC/Moisture content)

bobot basah−bobot kering
% MC = bobot kering
x 100 %
4,99−4,94
= 4,94

= 1%
Syarat 2- 5 %

Kesimpulan

Tidak memenuhi syarat

7. Distribusi Ukuran Partikel

Tujuan
Untuk mengetahui distribusi ukuran partikel
Alat Sieving analyzer/ ayakan dengan mesh 5, 10, 18, 35, 60, 120, 230, 320
Cara Kerja 1. Timbang wadah, beri kode mesh dan hasil penimbangan pada wadah (Bobot wadah
kosong)

33
 2. Timbang seksama 100 gram serbuk
3. Masukkan kedalam Sieving Analyzer
4. Jalankan Sieving Analyzer (10 menit)
5. Masukan serbuk yang tersisa pada masing-masing mesh pada wadah
6. Timbang masing-masing serbuk yang terdapat pada setiap mesh (bobot wadah
+serbuk)
7. Hitung bobot serbuk
8. Hitung % bobot serbuk ada tiap mesh
Perhitungan
Bobot serbuk = (Bobot wadah + serbuk) – bobot wadah kosong
bobot
serbuk Mesh Bobot wadah Bobot Wadah Bobot serbuk
kosong + serbuk (gram)
(gram) (gram)
Mesh 12 - - -
Mesh 14 - - -
Mesh 16 0,001 0,41 0,409
Mesh 18 0,001 0,50 0,499
Mesh 20 0,001 0,60 0,599
Wadah (paling 0,001 98,49 98,489
bawah)

Perhitungan
% Mesh Jumlah Serbuk
Bobot serbuk % Serbuk
(Gram)
Mesh 12 - -

Mesh 14 - -

Mesh 16 0,409 0,40%

Mesh 18 0,499 0,49%

Mesh 20 0,599 0,59%

Wadah (paling bawah) 98,489 98,48%

34
 Total Bobot Serbuk 100
Rumus % bobot
serbuk tiap mesh
bobot serbuk pada mesh 12
% mesh 12 = x 100 %
total bobot serbuk

Syarat - Serbuk baik jika kurvanya mengikuti kurva distribusi normal

- Persentase fines (serbuk pada wadah mesh) 15- 30 %

Grafik
(gambar Grafik Distribusi Ukuran Partikel
dengan 0.7

milimeter 0.6
block)
0.5

0.4

0.3

0.2

0.1

0
Mesh 20 Mesh 18 Mesh 16 Mesh 14 Mesh 12

Grafik Distribusi Ukuran Partikel

35
 Kesimpulan Tidak memenuhi Syarat

B. EVALUASI GRANUL

No Pengamatan

1. Distribusi Ukuran Partikel

Tujuan Untuk mengetahui distribusi ukuran partikel dari granul
Alat Sieving analyzer/ ayakan dengan mesh 12, 14,16, 18, 20
Cara Kerja 1. Timbang wadah, beri kode mesh dan hasil penimbangan pada wadah (Bobot
wadah kosong)
2. Timbang seksama 100 gram granul
3. Masukkan kedalam Sieving Analyzer
4. Jalankan Sieving Analyzer (10 menit)
5. Masukan granul yang tersisa pada masing-masing mesh pada wadah
6. Timbang masing-masing granul yang terdapat pada setiap mesh (bobot wadah
+serbuk)
7. Hitung bobot granul
8. Hitung % bobot granul ada tiap mesh
Perhitungan
Bobot serbuk = (Bobot wadah + serbuk) – bobot wadah kosong
bobot
serbuk Mesh Bobot wadah Bobot Wadah Bobot serbuk
kosong + serbuk (gram)
(gram) (gram)
Mesh 12 0,001 7,62 7,61
Mesh 14 0,001 16,62 16,61
Mesh 16 0,001 18,24 18,23
Mesh 18 0,001 3 2,99

36
 Mesh 20 0,001 13,15 13,14
Wadah (paling 0,001 85,68 85,67
bawah)
Perhitungan
Rumus % bobot serbuk tiap mesh
% Mesh Jumlah Serbuk
Bobot serbuk % Serbuk
(Gram)
Mesh 12 7,61 5,2

Mesh 14 16,61 11,5

Mesh 16 18,23 12,6

Mesh 18 2,99 2,07

Mesh 20 13,14 9,1

Wadah (paling bawah) 85,67 59,38

Total Bobot Serbuk 144,25

bobot serbuk pada mesh 12

mesh= x 100 %
total bobot serbuk

Syarat - Granul baik jika kurvanya mengikuti distribusi normal

- Persentase fines (serbuk pada wadah mesh) 15- 30 %

Grafik Gambar Grafik :

(gambar
dengan
milimeter
block)

37
 Grafik Distirbusi Ukuran Partikel
14

12

10

0
Mesh 20 Mesh 18 Mesh 16 Mesh 14 Mesh 12

Grafik Distirbusi Ukuran Partikel

Kesimpulan Tidak memenuhi syarat karena persentase fine melebihi 15-30% yaitu 59,38%

2. Bulk Density/ Berat Jenis Ruah/ Berat Jenis Nyata/ Berat Jenis Sejati (Vf)

38
 Tujuan Untuk mengetahui Bulk Density/ Berat Jenis Ruah/ Berat Jenis Nyata/ Berat Jenis Sejati
(Vf)
Alat Gelas ukur
Prosedur 1. Timbang seksama 40-50 gram granul, atau sampai volume 100 ml
Kerja 2. Catat bobot granul
3. Masukkan ke dalam gelas ukur
4. Catat volume serbuk
Rumus 𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 (𝑔)
Bulk Densitity = 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 (𝑚𝑙)

Hasil a. Bobot granul yang ditimbang 50 g

b. Volume granul 96 ml
c. Bulk Density 0,52 g/ml
Perhitungan 𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑔𝑟𝑎𝑛𝑢𝑙 (𝑔)
Bulk Densitity = 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑔𝑟𝑎𝑛𝑢𝑙(𝑚𝑙)

50
= 96

= 0,52 g/ml

3. Tapped Density/ Berat Jenis Mampat (Vo)

Tujuan Untuk mengetahui Tapped Density/ Berat Jenis Mampat (Vo)
Alat Gelas ukur
Prosedur 1. Timbang seksama 40-50 gram granul
Kerja 2. Catat bobotnya
3. Masukkan ke dalam gelas ukur
4. Ketuk gelas ukur sebanyak 10, 500 dan 1250 kali
5. Catat volume granul setelah diketuk
Rumus 𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑔𝑟𝑎𝑛𝑢𝑙 (𝑔)
Tapped Densitity = 𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘
𝑠𝑒𝑡𝑒𝑙𝑎ℎ 𝑑𝑖𝑘𝑒𝑡𝑢𝑘(𝑚𝑙)

Hasil a. Bobot serbuk yang ditimbang 50 g

b. Volume granul setelah diketuk 10 kali 94 ml

39
 c. Volume granul setelah diketuk 500 kali 87 ml
d. Volume granul setelah diketuk 1250 kali 84 ml
e. Tapped Density 0,59 g/ml
Perhitungan Tapped =
𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 (𝑔)
𝑣𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒 𝑠𝑒𝑟𝑏𝑢𝑘 𝑠𝑒𝑡𝑒𝑙𝑎ℎ 𝑑𝑖𝑘𝑒𝑡𝑢𝑘 (𝑚𝑙)

= 50/84

= 0,59 g/ml
4 Rasio Housner
Tujuan Mengetahui sifat aliran granul melalui perhitungan rasio housner
Rumus Rasio Housner =
𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦
𝑏𝑢𝑙𝑘 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦

Hasil a. Bulk Density (𝑉𝑓) 0,52 g /ml

b. Tapped Density (𝑉𝑜) 0,59 g /ml
c. Rasio Housner 1,18 g/ml
Perhitungan Rasio Housner =
𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦
𝑏𝑢𝑙𝑘 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦
= 0,59/0,52

= 1,18 g/ml
Penafsiran *Sumber Nilai Rasio Sifat Aliran USP
Hasil Hausner
1,00 -1,11 Excellent/sangat mudah mengalir
1,12 - 1,18 Good/ Mudah Mengalir
1,19 – 1,25 Fair/ Cukup Mudah Mengalir
1,26 – 1,34 Passable/ Agak Mudah Mengalir
1,35 – 1.45 Poor/ Sifat alir buruk
1,46 – 1,59 Very Poor/ Sifat alir sangat buruk
>1,60 Very Very Poor /Non flow/ ifat
alir sangat sangat buruk (Tidak
mengalir)
Kesimpulan Mudah mengalir
5. Kompresibilitas
Tujuan Mengetahui sifat aliran kompresibilitas paracetamol

40
 Rumus % Kompresibilitas =
𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦−𝐵𝑢𝑙𝑘 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦
𝑥 100 % atau
𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦
𝑉𝑜−𝑉𝑓
% Kompresibilitas = 𝑥 100 %
𝑉𝑓
Keterangan :
Vo : Volume awal sebelum diketuk
Vf : Volume akhir setelah diketuk
Hasil d. Bulk Density 0,52 g /ml
e. Tapped Density 0,59 g /ml
f. % Kompresibilitas 11,80 %
Perhitungan % Kompresibilitas =
𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦−𝐵𝑢𝑙𝑘 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦
𝑥 100 %
𝑇𝑎𝑝𝑝𝑒𝑑 𝑑𝑒𝑛𝑠𝑖𝑡𝑦

= (0,59-0,52)/0,59 x 100 %

= 11,80 %
Penafsiran % Kompresibilitas Sifat Aliran • Sumber
USP ≤10 Excellent/sangat mudah mengalir
Hasil
11 - 15 Good/ Mudah Mengalir
16 -20 Fair/ Cukup Mudah Mengalir
21 -25 Passable/ Agak Mudah Mengalir
26 -31 Poor/ Sifat alir buruk (
32 -37 Very Poor/ Sifat alir sangat buruk
>38 Very Very Poor /Non flow/ sifat
alir sangat sangat buruk (Tidak
mengalir)
Kesimpulan Mudah Mengalir
6. Sudut Istirahat/Angle of Repose dan Laju alir
Tujuan Mengetahui nilau laju alir dari granul paracetamol

Alat Flow Rate Testter

Cara Kerja 1. Serbuk seberat 100 gram, dimasukkan secara perlahan melalui lubang bagian atas
corong sementara bagian bawah ditutup.
2. Setelah semua serbuk dimasukkan, penutup dibuka dan serbuk dibiarkan keluar.
Catat waktu alir serbuk
3. Ukur dan catat tinggi serta diameter tumpukan (kerucut) yang terbentuk
4. Hitung sudut istirahat
Rumus Sudut Istirahat
2h tinggi (h)
Tan α = d atau Tan α = jari−jari alas

41
 Keterangan :
h = tinggi kerucut (cm)
d = diameter kerucut (cm)
α = sudut istirahat

Laju Alir
Laju alir 100 gram serbuk ≤ 10 detik
Hasil a. Tinggi 7,5 cm
b. Diameter 12 cm
c. Jari –jari 6 cm
d. Sudut istirahat 51,340
e. Laju alir 2,15 g/s
Perhitungan Tan α =
Tinggi (h)
atau Tan α =
tinggi (h)
jari−jari alas jari−jari alas
= 7,5/6

= 1,25
Sehingga α = 51,340 
Penafsiran Sudut Istirahat Sifat Aliran • Sumber
USP ≤25 Excellent/sangat mudah mengalir
Hasil
25-30 Good/ Mudah Mengalir
30-40 Passable/ Mengalir
>40 Very poor/ Sukar Mengalir

Kesimpulan Sukar mengalir

7. Kadar Lembab dan Susut Pengeringan
Tujuan Untuk mengetahui susut pengeringan dan kadar lembab granul paracetamol
Alat Moisture Content Balance

Prosedur 1. Masukan wadah alumunium foil kedalam alat

Kerja 2. Tutup alat, kemudian tara, setelah selesai ditara, buka penutup alat
3. Timbang granul ±5 gram (sampai indikator berwarna hijau), catat hasil
penimbangan (bobot basah)
4. Tutup kembali alat
5. Jalankan alat sampai selesai, catat waktu mulai ketika suhu sudah mencapai 105 
Celcius
6. Tunggu hingga proses pengeringan selesai/telah mencapai bobot konstan
(indikator berwarna hijau dan tertulis “Drying is over”)

42
 7. Catat bobot kering dan % MC yang pada layar alat

Rumus - Susut Pengeringan (LoD/Loss on Drying)

bobot basah−bobot kering
% LoD = 𝑥 100 %
bobot basah

- Kadar Lembab MC/Moisture Content)

bobot basah−bobot kering
% MC = 𝑥 100 %
bobot kering

Hasil a. Waktu 10 menit

b. Bobot basah 161,78 g
c. Bobot Kering 157,39 g
d. % Susut Pengeringan 2,71 %
e. % Kadar Lembab 2,78 %
Perhitungan - Susut Pengeringan (LoD/Loss on Drying)
bobot basah−bobot kering
% LoD = bobot basah
𝑥 100 %
161,78−157,39
= 𝑥 100 %
161,78

= 2,71 %

- Kadar Lembab MC/Moisture content)

bobot basah−bobot kering
% MC = bobot kering
x 100 %
161,78−157,39
= 157,39
𝑥 100 %

= 2,78 %

Syarat 2- 5 %

Kesimpulan Memenuhi syarat

C. Evaluasi Tablet
1. Pemeriksaan Organoleptis Tablet

43
 Tujuan
Untuk mengetahui Organoleptis Tablet Paraceramol

Cara Kerja 1. Ambil sejumlah tablet

2. Cium bau tablet yang ada
3. Rasakan tablet yang ada
4. Amati warna tablet yang ada
5. Amati apakah ada kerusakan pada tablet (berupa capping,
laminating, mottling dll)
Hasil a. Bau Pekat
b. Rasa Pahit
c. Warna Putih
d. Kerusakan pada tablet Capping
................
Kesimpulan
Pada Pemerikasaan Organoleptis Tablet ada beberapa tablet yang
mengalami capping yaitu tablet terpecah Sebagian di permukaan
tablet

2. Pemeriksaan Keseragaman Ukuran (Diameter dan Tebal Tablet)

Tujuan
Untuk menjamin penampilan tablet yang baik

Alat Jangka Sorong

Cara Kerja 1. Ambil 20 tablet

2. Ukur diameter masing masing tablet, kemudian catat
3. Ukur tebal masing –masing tablet, kemudian catat
4. Hitung rata-rata diameter dan tebal tablet

Hasil

44
 No Tablet Diameter (mm) Tebal Tablet (mm)
1 11mm 8,1mm
2 11mm 8,4mm
3 11mm 8,4mm
4 11mm 8,4mm
5 11mm 8,1mm
6 11mm 8,4mm
7 11mm 8,4mm
8 11mm 8,1mm
9 11mm 8,1mm
10 11mm 8,1mm
11 11mm 8,4mm
12 11mm 8,4mm
13 11mm 8,4mm
14 11mm 8,1mm
15 11mm 8,1mm
16 11mm 8,1mm
17 11mm 8,1mm
18 11mm 8,4mm
19 11mm 8,1mm
20 11mm 8,1mm
Rata-rata 11mm 8,2mm
Syarat Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali tebal tablet dan tidak
1
kurang dari 1 3 kali tebal tablet
Kesimpulan Perhitungan D = 3x D=4/3x
11=3x 11= 4/3x
X=3/11= 3,33 x= 11x3/4 = 8,25
Syarat = 3,33-8,25
Hasil Rata rata tebal tablet adalah 8,2mm yang artinya masih
memenuhi syarat

45
3 Pengujian Keseragaman Bobot
Tujuan Untuk menjamin kualitas tablet yang baik secara kualitatif
berdasarkan bobot tablet

Alat Timbangan Analitik

Cara Kerja 1. Ambil 20 tablet secara acak sebagai sampel

2. Timbang 20 tablet tersebut,hitung bobot rata-rata
3. Timbang satu persatu masing masing tablet, catat bobot per
tablet
Rumus Selisih bobot tablet = Bobot per tablet – Bobot rata-rata tablet

% penyimpangan = Selisih bobot tablet x 100 %

Bobot rata-rata
Hasil

46
 No Tablet Bobot per Selisih bobot Persen
tablet (mg) tablet (mg) Penyimpangan
(%)
1 640mg 70mg 12,15%
2 520mg 56mg 9,72%
3 610mg 34mg 5,90%
4 500mg 76mg 13,19%
5 570mg 6mg 1,04%
6 590mg 14mg 2,43%
7 550mg 26mg 4,51%
8 560mg 16mg 2,77%
9 590mg 14mg 2,43%
10 610mg 34mg 5,90%
11 540mg 36mg 6,25%
12 600mg 24mg 4,16%
13 630mg 54mg 9,37%
14 640mg 70mg 12,15%
15 580mg 4mg 0,69%
16 590mg 14mg 2,43%
17 570mg 6mg 1,04%
18 570mg 6mg 1,04%
19 540mg 36mg 6,25%
20 530mg 46mg 7,98%
Rata-rata 576,5mg
Bobot
tablet
Syarat Tidak boleh ada 2 tablet yang persentase penyimpangannya lebih
besar dari harga yang ditetapkan pada kolom A, dan tidak boleh
ada satupun tablet yang persentase penyimpangannya lebih dari
harga yang ditetapkan pada kolom B

47
 Penyimpangan bobot rata-rata
Bobot rata-rata A (%) B (%)
25 mg atau
15 30
kurang
26 mg – 150 mg 10 20
151 mg – 300 mg 7.5 15
Lebih dari 300
5 10
mg

Kesimpulan
Terdapat 10 persentase yang melebihi 5% dan terdapat 3
persentase yang melebihi 10% jadi kesimpulannya tidak
memenuhi syarat

4. Pengujian Kekerasan Tablet

Tujuan
Untuk menjamin ketahanan tablet pada gaya mekanik pada proses,
pengemasan dan penghantaran

Alat Hardness Tester

Cara Kerja 1. Ambil 20 tablet secara acak sebagai sampel

2. Ukur kekerasan tablet satu persatu
3. Tablet ditaruh di bawah alat penghancur (hardness tester).
4. Saat tablet retak,/pecah, jarum akan berhenti pada suatu angka
yang dinyatakan dalam kg/cm2
5. Catat angka tersebut sebagai nilai kekerasan tablet

Syarat Kekerasan tablet yang baik yaitu untuk tablet sampai bobot 300 mg
adalah 4-7 Kg/cm2, sedangkan untuk tablet 400-700 mg adalah 7-
11 kg/cm2

48
Hasil
No Tablet Kekerasan Tablet (kg/ cm2)
1 1,52
2 2,20
3 1,92
4 5,15
5 3,57
6 3,30
7 0,54
8 2,54
9 3,42
10 2,52
11 1,97
12 1,69
13 1,30
14 1,88
15 1,80
16 1,05
17 1,10
18 2,99
19 2,14
20 1,50
Rata-rata 44,1 / 20 = 2,20 kg/cm
Bobot
tablet

49
 Kesimpulan Bobot Tablet yang diinginkan yaitu 700mg, Pada uji kekerasan
tablet dihasilkan rata arat 2,20kg/cm yang artinya tidak
memenuhi syarat pada bobot 700mg.

5. Pengujian Keregasan Tablet

Tujuan
Untuk menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada proses,
pengemasan dan penghantara

Alat Friability Tester

Timbangan Analitik
Cara Kerja 1. Ambil 20 tablet secara acak sebagai sampel
2. Tablet dibersihkan dari debu.
3. Timbang bobot 20 tablet → Wo
4. Masukkan tablet dalam alat (friabilator), jalankan dengan kecepatan
25 rpm selama 4 menit.
5. Tablet dikeluarkan dibersihkan dari debu.
6. Timbang bobot tablet → Wf
7. Hitung friabilitas

Rumus
Wo−Wf
% Friabilitas = x 100 %
Wo

50
 Hasil a. Bobot awal 20 tablet (Wo) 11,48 gram

b. Bobot akhir 20 tablet (Wf) 1,11 gram

c. % Friabilitas 90,33 %
Perhitungan
Wo−Wf
% Friabilitas = x 100 %
Wo
11,48−1,11
= 𝑥100%
11,48

= 90,33%
Syarat Persentase friabilitas tidak boleh lebih besar dari 1% ( < 1%)

Kesimpulan Tidak memenuhi syarat, persentasi yang didapat yaitu 90,33% dan
syaratnya yaitu kurang dari 1%

6. Pengujian Waktu Hancur Tablet

Tujuan Untuk menentukan kesesuaian dengan peryaratan waktu hancur yanh
tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet.

Alat Disintegration Tester

Cara Kerja 1. Ambil 6 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu

2. Letakan 6 tablet tersebut dalam keranjang yang bergerak turun
dalam bejana.
3. Isi bejana dengan aquades suhu 37° ± 2° C
4. Keranjang dinaik-turunkan secara teratur 30 kali tiap menit.
5. Tablet hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas
kasa kecuali fragmen-fragmen bahan pembantu.
6. Waktu hancur dicatat sejak pertama kali tablet mulai hancur
hingga tidak ada bagian yang tertinggal di atas kasa.

51
Hasil
No Tablet Waktu hancur

Tablet 1 2:51

Tablet 2 04:40

Tablet 3 1:59

Tablet 4 04:40

Tablet 5 3:30

Tablet 6 3:30

Rata-rata 3:25

Syarat Waktu hancur tablet biasa adalah tidak boleh lebih atau sama dengan
15 menit. ( ≤ 15 menit )

Kesimpulan Pada uji ini didapatkan hasil rata rata 3 menit 25 detik yang artinya
masih memenuhi syarat karena ≤ 15 menit

52
 BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1. Hasil Evaluasi Mutu Bahan Aktif Paracetamol

No. Pengamatan Hasil Syarat Kesimpulan
1 Bulk Densiy 0,642g/ml - -
2 Tapped Density 0,778g/ml - -
3 Rasio Housner 1,21 1,19-1,25 Fair/Cukup Mudah Mengalir
4 % Kompresibilitas 17,48% 16-20 Fair/Cukup Muda Mengalir
5 Sudut Istirahat 36.35 30-40 Mengalir
6 Kadar Lembab 1% 2-5% Tidak memenuhi syarat
7 Susut Pengeringan 1% 2-5% Tidak memenuhi Syarat
8 Distribusi ukuran 98,48% 15-30% Tidak memenuhi Syarat
partikel (% fines)

Pada pengamatan evaluasi mutu bahan aktif , bahan yang digunakan adalah
paracetamol dimana evaluasi ini bertujuan untuk mengetahui dan mengamati karakter
bahan aktif dari sifat organoleptis seperti bau warna rasa, Kemurnian, Kelaruatn,
Stabilitas, lalu sifat sifat lainnya seperti Bulk density, Tapped density, Raio Housner,
Kompresibilitas, Sudut istirahat, kadar lembab, susut pengeringan dan distribusi ukuran
partikel.

Hasil dari evalusi ini adalah bulk density 0,642g/ml Tapped density 0,778g/ml nilai
dari bulk density dan tap density ini digunakan untuk mengukur laju alir dan indeks
kompresibilatas untuk bahan yang akan dibuat granul dimana semakin besar nilai bulk
density maka akan semakin besar laju alir, Kemudian hasil dari rasio housner yaitu 1,21
dimana rasio housner itu sendiri merupakan perbandingan antara Tapped density ( hasil
volume serbuk setelah diketuk) dan Bulk density ( Masa jenis serbuk ) hasil yang
didapatkan menunjukan bahwa sifat aliran dari serbuk paracetamol yaitu fair/cukup

53
 mudah mengalir. Selain rasio housner untuk mengukur sifat aliran dapat digunakan
dengan cara menentukan kompresibiltas, hasil yang kami dapatkan yatiu 17,48% artinya
sifat aliran dengan kompresibilatas menunujukan fair/cukup mudah mengalir sama
seperti rasio housner, lalu dilakukan pengecekan sudut istirat yang betujuan untuk
mengetahui sifat alir yang menggunakan alat flow rate tester, cara menggunakan
menghitung sudut istirahay yaitu serbuk sebanyak 100gram dimasukkan melalui lubang
atas corong , kemudian penutup bagian bawah di buka lalu amati dan catat tinggi serta
diameter tumpukan yang berbentuk kerucut dan catat waktu nya, Hasil yang kami
dapatkan pada sudut istirahat yaitu 36,35 dengan waktu 55 detik dalam persyataran sifat
aliran pada sudut istirahat hasil yang kami dapatkan yaitu mengalir. Pada hasil evaluasi
dari kadar uap dan kadar lembab didapatkan 1% yang dimana serbuk paracetamol tidak
memenuhi syarat dari susut pengeringan dan kadar lembab syaratnya yaitu 2-5%, Air atau
uap lain yang terdapat didalam serbuk dalam jumlah yang berlebih akan menyebabkan
terganggunya sifat granul. Hasil dari distibusi ukuran partikel serbuk paracetamol
menunjukan 98,48% hasil ini tidak memenuhi syarat 15-30%, serbuk paracetamol ini
fines yaitu terlalu halus sehingga dapat mempengaruhi pada pembuatan tablet.

4.2.Hasil Evaluasi Granul Paracetamol

No. Pengamatan Hasil Syarat Kesimpulan

1 Bulk Densiy 0,52g/ml -
2 Tapped Density 0,59g/ml -
3 Rasio Housner 1,18g/ml 1,12-1,18 Mudah Mengalir
4 % Kompresibilitas 11,86% 11-15 Mudah Mengalir
5 Sudut Istirahat 51,34 >40 Sukar Mengalir
6 Kadar Lembab 2,78% 2-5% Memenuhi Syarat
7 Susut Pengeringan 2,71% 2-5% Memenuhi Syarat
8 Distribusi ukuran 59,38% 15-30% Tidak Memenuhi Syarat
partikel (% fines)

54
 Sebelum pencetakan tablet bahan yang sudah di tentukan di buat granul terlebih
dahulu, granul tersebut merupakan komponen dari tablet yang meliputi bahan aktif, bahan
pengisi, bahan pengikat, pelincir, penghancur, coloring agent dan pembantu larut ( untuk
bahan yang sukar larut ). Dalam proses pembuatan tablet terdapat 3 metode yaitu
granulasi basah, granulasi kering dan kempa langsung, pemilihan metode untuk
pembuatan tablet disesuaikan dengan karakteristik zat aktif yang digunakan dalam
praktikum ini metode yang digunakan yaitu granulasi basah. Granulasi basah adalah
proses menambahkan cairan pada suatu serbuk atau campuran serbuk alam suatu wadah
yang dilengkapi dengan pengadukan yang akan menghasilkan granul, alasan memilihi
metode ini adalah karena paracetamol merupakan bajan dengan karakteristik dan
kompakbilitas kurang baik dan sifat alirnya yang buruk, untuk memperbaiki sifat alir dan
kompatibilitas maka dalam proses pembuatan tablet paracetamol digunakan metode
granulasi basah.

Pada pembuatan granulasi basah dibuat fasa dalam terlebih dahulu fasa dalam
(92% dari bobot tablet yang diinginkan) yang kami gunakan yaitu : Parasetamol sebagi
bahan aktif , Gelatin sebagai pengikat , penghancur dalam amylum maydis , laktosa
sebagai bahan pengisi. Bahan pengisi pada Fasa dalam dimaksudkan untuk mencapai
bobot tablet dan volume yang diinginkan terumata untuk bahan aktif yang jumlahnya
sedikit. Bahan pengikat ditambahkan pada formulasi talet untuk memberikan daya
kohesif serbuk untuk berikatan membentuk granul, sehingga bila dikempa akan
menghasilkan tablet yang kompak, bahan pengikat juga dapa mencegah penghamburan
serbuk apabila dikempa. Selain fase dalam terdapat juga fase luar , fase luar terdiri dari
Amylum maydis sebagai penghancur luar, Mg Stearat sebagi lubricant , Talkumm sebagai
Glidan dan antiandeheren. Bahan penghancur dimaksudkan untuk memudahkan
pecahnya tablet setelah digunakan atau dimasukkan kedalam gelas berisi air untuk
diminum. Lubricant berfungsi untuk mengurasi gesekan antar granulat dan dinding die
selama kompresi dan pengeluaran tablet dari die, selain itu lubricant dapat
memperpanjang waktu penghancuran obat sehingga pada saat dilakukan uji friabilatas
tablet massa tidak semakin banyak. Antiadheren biasa digunakan untuk membuat agar

55
granul tidak lengket ataupun tablet tidak lengket pada die atau punch. Glidan berfungsi
untuk mengurasi kecenderungan pemisahan antar partikel granul, kecepatan yang tnggi
pada pengempaan tablet akan menghasilkan aliran bahan kelubang die yang cepat serta
membentuk tablet yang licin/rata.

Setelah menentukan bahan granul untuk fasa dalam dan fase luar kemudia
ndilakukan perhitungan untuk menentukan jumlah bobot zat yang diambil pada fase
dalam maupun fase luar, untuk pembuatan granulasi basah pada fasa dalam bahan aktif
paracetamol dimasukkan kedalam mortir kemudian ditambahkan laktosa dan amylum
maydis di gerus sampai lalu ditambah cairan pengikat yang terbuat dari mucilage gelatin,
setelah ditambah cairan pengikat fasa dalam membentuk masa lembab kemudian di ayak
manual dengan ayakan 12 mesh sampai terbentuk granul, lalu setelah membentuk granul
di oven dalam suhu 50-60 derajat kurang lebih selama 15 menit , setelah di cek kandungan
lembab nya mengunnakan alat moisture balance sampai memenuhi syarat 2-5% jika
belum memenuhi syarat maka dilakukan pengeringan Kembali menggunkan oven lalu
dicek kadar lembabnya lagi, jika kadar lembab kurang dari 2-5% maka granul disemprot
sedikit air samapi kadar lembab nya sesuai dengan persyaratan. Setelah memenuhi syarat
kemudia di uji ukuran distirubusi nya dengan sieving analyzer dengan syarat 15-30%
hasil yang kami dapatkan yaitu 59,38% tidak memenuhi syarat dan harus dilakukan
granulasi ulang pada sisa serbuk wadah paling bawah akan tetapi setelah kami konsultasi
dengan pembibing maka kita langsun ke proses selanjutnya yaitu penambahan fase luar.

Untuk menghitung fase luar granul fasa dalam di timbang terlebih dahulu
kemudian baru bisa dilakukan perhitungan, pada penambahan fasa luar, granul yang
sudah siap cetak ditambahakan bahan amylum , mg stearate dan talcum aduk sampai
homogen lalu setelah ditambahkan fasa luar granul siap dicetak menjadi tablet. Hasil dari
evaluasi granul didapatkan data Bulk density 0,52g/ml tapped density 0,59 g/ml, Rasio
housner 1,18g/ml yang berarti granul mempunyai sifat aliran mudah mengalir,
Kompresibilatas 11,86% sifat aliran kompresibilatasnya mudah mengalir, sudut istirahat
hasil yang didapatkan yaitu 51,34 derajat yang artinya sukar mengalir karena pada saat di
masukkan kedalam flow rate tester granul susah untuk keluar dan harus diketuk ketuk,

56
 Hasil dari susut pengeringan dan kelembapan yaitu 2,71 % dan 2,78% syarat dari
keduanya 2-5% jadi hasil yang kami dapatkan masih memenuhi syarat

4.3. Hasil Evaluasi Tablet Paracetamol

No. Pengamatan Hasil Syarat Kesimpulan

1. Oragnoleptis & Bau pekat, Rasa Terdapat beberapa tablet yang
Kerusakan tablet Pahit, Warna mengalami capping yatu tablet
Putih, terdapat terpecah Sebagian di permukaan
capping Tablet tablet
2 Keseragaman 8,2mm 3,33mm-8,25mm Memenuhi Syarat
Ukuran
3 Keseragaman 12,15%,9,72% Tidak boleh ada 2 Terdapat 10 persentase yang
tablet yang
Bobot 5,90% , 13,19% melebihi 5% dan terdapat 3
persentase
1,04% , 2,43% penyimpangannya persentase yang melebihi 10%
lebih besar dari
4,51%, 2,77% jadi kesimpulannya tidak
harga yang
2,43% , 5,90% ditetapkan pada memenuhi syarat
kolom A, dan
6,25% , 4,16%
tidak boleh ada
9,31% , 12,15% satupun tablet
yang persentase
0,69% , 2,43%
penyimpangannya
1,04% , 1,04 % lebih dari harga
yang ditetapkan
6,25% , 7,98%
pada kolom B

4 Kekerasan 2,20kg/cm Tablet 400-700mg Bobot Tablet yang diinginkan

yaitu 700mg, Pada uji
syaratnya 7-
kekerasan tablet dihasilkan
11kg/cm rata arat 2,20kg/cm yang
artinya tidak memenuhi syarat
pada bobot 700mg.

57
5 Keregasan 90,33% Persentase Tidak memenuhi syarat karena
friabilitas tidak
melebihi 1%
boleh lebih besar
dari 1% ( < 1%)

6 Waktu hancur 03menit 25 ≤ 15 menit Memenuhi syarat karena kurang

detik dari 15 menit

Setelah granulasi dibuat kemudian granul dikempa menggunakan alat kempa

tablet yang dilakukan dengan cara granul dimasukkan kedalam corong kemudian
dikempa dan dihitung bobot nya fungsi dari dihitung bobotnya yaitu untuk pengencekan
apakah tablet yang dikempa sudah sesuai yang diinginkan jika belum sesuai maka tebal
tablet dikurangidengan cara mengatur ukuran tebal tablet di alat kempa. Setelah tablet
sudah jadi maka proses selanjutnya yaitu evaluasi mutu tablet yang bertujuan untuk
mengetahui sifat sifika kimia biologi tablet sebelum diedarkan.

Ada beberapa pengujian dalam evaluasi tablet yang pertama yaitu uji organolepis,
tablet dilihat dari warna, bau, rasa atau kerusakan tablet hasil yang kita dapatkan dalam
uji ini warna tablet : putih, Bau Tablet : pekat, rasa tablet : pahit dan kerusakan tablet
yang terjadi pada hasil tablet paracetamol yaitu capping, capinng merupakan lepasnya
lapisan tipis dari permukaan tablet pada bagian atasnya. Penyebab terjadinya capping
pada tablet paracetamol antara lain :

• Kurangnya zat pengikat pada massa tablet

• Granul terlalu kering
• Mesin pengatur tidak tepat
• Tenaga yang diberikan pada pencetak tablet terlalu besar sehingga udara yang
berada diatas massa akan ikut tercetak
• Massa tablet terlalu banyak mengandung udara sehingga udara akan keluar setelah
dicetak

58
 Uji selanjutnya yaitu keseragaman ukuran, uji keseragaman ukuran dilakukan
dengan cara sebanyak 20 tablet di ukur diameter dan tebal tablet menggunakan jangka
sorong kemudian dicari bobot rata rata dari diameter dan tebal tabletnya, hasil yang
kami peroleh rata rata diameter 11mm dan tebal tablet 8,2mm syarat keseragaman
ukuran yaitu diameter tablet tidak lebih dari 3x tebal tablet dan tidak kurang dari 1
1/3 tablet, untuk menghitung persyaratan tablet dengan cara :

3
𝑑 = 3𝑥 11 = 3𝑥 𝑥 = = 3,33𝑚𝑚
11

1 4 11𝑥3 33
𝑑=1 𝑥 11 = 𝑥 𝑥= = = 8,25𝑚𝑚
3 3 4 4

Jadi syaratnya yaitu 3,33mm-8,25mm sedangkan hasil yang kami dapatkan yaitu
8,2mm yang masih memenuhi persyaratan, tujuan dilakukannya uji keseragaman
ukuran yaitu untuk menjamin penampilan tablet yang sesuai dan seragam dan
memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.

Uji keseragaman bobot, tujuan dari uji ini yaitu untuk menjamin kualitas tablet
yang baik secara kualitatif berdasarkan bobot, uji ini dilakukan dengan cara sebanyak
20 tablet ditimbang satu persatu kemudia dihitung bobot rata rat tablet lalu dicari
selisih dan persentase penyimpangan tablet. Hasil yang kami dapatkan masih belum
memenuhi syarat karen terdapat persentase penyimpangan yang lebih dari 5% dan
10%. Adapun penyebab dari uji keseragaman bobot tidak sesuai yaitu (FI III) :

• Aliran kurang baik

• Distribusi ukuran granul yang tidak tepat dan tidak seragam
• Penyimpangan berat tablet
• Sistem pencampuran tidak benar

Uji kekerasan tablet, uji kekerasan tablet ini bertujuan untuk menjamin ketahanan
tablet pada gaya mekanik pada proses pengemasan dan penghantaran. Alat yang
digunakan pada uji ini yaitu Harness Tester dilakukan dengan cara sebanyak 20 tablet

59
satu persatu ditaruh dibawah alat penghancur kemudia di putar dan pada saat tablet
retak/pecah jarum akan berhenti pada suatu angka kemudia angka terebut dicatat dan
di hitung rata rata nya. Hasil dari praktikum kami didapatkan rata rata 2,20Kg/cm,
persyaratan dari uji kekerasan tablet yaitu untuk bobot tablet 400-700mg 7-11kg/cm
karena bobot yang kami inginkan yaitu 700mg dan hasil dari rata rata 2,20kg/cm maka
kesimpulannya belum memenuhi persyaratan. Faktor factor yang mempengaruhi
kekerasan tablet adalah tekanan kompresi dan sifat bahan dikempa, semakin bessar
tekanan yang diberikan saat pengempaan akan meningkatkan kekerasan pada tablet.

Uji keregasan tablet / Friabilitas, tujuan dari uji ini yaitu menjamin ketahanan
tablet terhadap gaya mekanik pada proses, pengemasan dan penghantara. Alat yang
digunakan pada uji ini yaitu Friabilator, uji ini dilakukan dengan cara sebanyak 20
tablet dimasukkan kedalam friabilator kemudia jalankan pada kecepatan 25rpm selama
4menit setelah 4 menit ambil tablet yang sekiranya masih untuk 80% kemudia di
timbang. Hasil dari uji keregasan tablet / friabilatas yang kami dapatkan yaitu 90,33 %
.Tablet dikatan baik apabila keregasannya tidak boleh lebih besar dari 1%, hal ini dapat
disimpulkan bahwa hasil yang kami dapatkan masih belum memenuhi persyaratan, hal
ini disebabkan karena distiribusi granul yang kurang baik pada saat proses
pengempaan.

Uji waktu hancur tablet, daya hancur juga penting untuk tablet yang mengandung
bahan obat yang dimaksudkan untuk abrosbsi tetapi lebihbanyak bekerja dalam
saluran cerna. Dalam hal ini daya hancur tablet memungkin partikel obat menjadi lebih
luas untuk bekerja secara local dalam tubuh. Waktu hancur dapat dipengaruhi oleh
bahan penghancur / desintegran ( jenis dan jumlahnya ) dan banyaknya pengikat yang
digunakan dalam formulasi tablet, karena desintegran merupakan bahan yang akan
menyebabkan tablet pecah dan hancur dalam air atau cairan lambung. Tablet yang
memiki waktu hancur sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan dapat
memberikan efek terapi yang cepat. Peryaratan waktunya hancur tablet yaitu tidak
boleh lebih atau sama dengan 15 meni. Berdasarkan hasil praktikum kami diapatkan

60
rata rata dari waktu hancur tablet yaitu 3 menit 25 detik yang artinya tablet paracetamol
kami memenuhi peryaratan.

BAB V

KESIMPULAN

5.1 Kesimpulan

Berdasarkan hasil praktikum yang kami peroleh, tablet yang dibuat masih
belum memenuhi persyaratan dalam spesifikasi tablet yang diinginkan dan juga
berdasarkan standar dari Farmakope Indonesia, sehingga dapat disimpulkna
bahwa tujuan pembuatan tablet yaitu untuk menghasilkan tablet yang bermutu
dari segi penampilan, efisiensi dan keamanan ternyata belum tercapai.

Tablet yang telah dihasilkan masih belum memenhuh persyaratan seperti

uji keregasan / friabilitas tablet, uji keseragaman bobot, dan terdapat pula
kerusakan pada tablet seperti capping, akan tetapi dar hasil evaluasi sifat aliran
dan kadar air yang kami peroleh pada evaluasi granul yang bagus.

5.2 Saran

Apabila pada saat dilakukan uji distribusi partikel pada granul yang
hasilnya tidak memenuhi syarat seharusnya di ulangi dan dibuat granulasi ulang
sehingga mungkin akan menghasilkan tablet yang baik dan memenuhi peryaratan.

61
 DAFTAR PUSTAKA
Anief , Moh 2004. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.
Ansel, Howard C.1989 . Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat.
Jakarta : UI-Press.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1979. Farmakope Indonesia III.
Jakarta.Indonesia
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995.Farmakope Indonesia IV. Jakarta.
Indonesia.
Drs Fauzi Kasim. 2022. Penuntun Praktikum Teknologi Sediaan Solid. Institut
Sains dan Teknologi Nasional Program Studi Farmasi. Jakarta.
Ansel, Howard C.1989 . Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat.
Jakarta : UI-Press.
Wade, Ainley and Paul J Weller 1994. Handbook of Pharmaceutical excipients Ed
II.. London; The Pharmaceutical Press

62