PREFORMULASI OBAT TRADISIONAL MENJADI

FITOFARMAKA
Kelompok 1
M. Irfan Ansyah 260110150018
Alif virisy berlian 260110150023
Noer Erin Meilina 260110150035
Latifa Nadya Pratama 260110150039
Esther Aprillia 260110150076
Ruth Michelle 260110150065
Marini Utami 260110150080
Theodora Fabyola M. 260110150086
Yasaarah Hisprastin 260110150110
Salma Alaina Atisha 260110150110
Fikamilia Husna 260110150126
Pendahuluan
Fitofarmaka
Fitofarmaka dapat diartikan sebagai sediaan obat bahan alam
yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah
dengan uji praklinis dan uji klinis bahan baku serta produk jadinya
telah distandarisasi (BPOM RI, 2008).
Fitofarmaka termasuk dalam jenis golongan obat herbal yang
telah memiliki kesetaraan dengan obat karena telah memiliki
clinical evidence dan siap diresepkan oleh dokter.
Persyaratan Fitofarmaka
Obat Herbal dapat dikatakan sebagai fitofarmaka apabila obat
herbal tersebut telah memenuhi kriteria sebagai berikut :
1. Aman
2. Klaim khasiat secara ilmiah, melalui uji pra-klinik dan klinik
3. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
4. Telah dilakukan standardisasi bahan bakuyang digunakan
dalam produk jadi
Tahapan Pengembangan
Fitofarmaka
Eksplorasi sumber daya alam atau bahan aktif tanaman obat tradisional dapat
dilakukan dengan cara :
1. Ektraksi bahan tanaman obat dengan berbagai pelarut. (Etnomedisine)
2. Uji farmakologis awal ekstraks
3. Skrining fitokimia (Uji Kandungan Metabolit Sekunder : Terpen,
Steroid,Flavonoid,Senyawa Fenol, Alkaloid)
4. Isolasi bahan aktif dan penetapan struktur
5. Standarisasi sediaan fitofarmaka
6. Uji farmakologis lanjut isolat
7. Modifikasi struktur (QSAR)
8. Teknologi preformulasi untuk uji klinik selanjutnya (1,2,3,4)
Hal Yang Perlu Diperhatikan
Ada beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam penelitian dan pengembangan obat
tradisional adalah :
1. Pengembangan teknologi untuk sebagian besar produksi obat-obatan.
2. Pengembagnan standard kontrol kualitas baik untuk bahan baku maupun produk jadi.
3. Pengembangan formulasi baru dan bentuk sediaan yang dibuat khusus untuk kondisi iklim
sekarang dan disesuaikan dengan bahan baku lokal yang tersedia.
4. Perpaduan antara teknologi yang diperoleh dan pengembangannya secara kontinyu untuk
menghasilkan produk yang kompetitif.
5. Bioekivalensi, bioavailabilitas dan studi farmakokinetik pada pengembangan bentuk
sediaan.
6. Pencarian sumber-sumber tanaman baru untuk obat-obat yang telah dikenal dan obat
baru yang menggunakan tanaman lokal yang tersedia.
 1. Tahap Seleksi Calon Fitofarmaka
Proses pemilihan jenis bahan alam yang akan diteliti sebagai calon fitofarmaka sesuai
dengan skala prioritas sebagai berikut :
1. Obat alami calon fitofarmaka yang diperkirakan dapat sebagai alternative
pengobatan untuk penyakit-penyakit yang belum ada atau masih belum jelas
pengobatannya.
2. Obat alami calon fitofarmaka yang berdasar pengalaman pemakaian empiris
sebelumnya dapat berkhasiat dan bermanfaat
3. Obat alami calon fitofarmaka yang sangat diharapakan berkhasiat untuk penyakit-
penyakit utama
4. Ada/ tidaknya efek keracunan akut (single dose), spectrum toksisitas jika ada, dan
sistem organ yang mana yang paling peka terhadap efek keracunan tersebut (pra
klinik, in vivo)
5. Ada/ tidaknya efek farmakologi calon fitofarmaka yang mengarah ke khasiat terapetik
(pra klinik in vivo)
Pengembangan Obat Tradisional dalam hal uji aktivitasnya diarahkan ke dalam
beberapa uji aktivitas diantaranya adalah :

1. Antelmintik 11.Anti histamine

2. Anti ansietas (anticemas) 12.Anti inflamasi (anti Rematik)
3. Anti asma 13.Anti kanker
4. Anti diabetes (hipoglikemik) 14.Anti malaria
5. Anti diare 15.Anti TBC
6. Anti hepatitis kronik 16.Antitusif / ekspektoransia
7. Anti herpes genitalis 17.Disentri
8. Anti hiperlipidemia 18.Dispepsia (gastritis)
9. Anti hipertensi 19.Diuretik
10.Anti hipertiroidisma
2. Tahap Biological Screening 3. Tahap Penelitian Farmakodinamik
Calon Fitofarmaka Calon Fitofarmaka

Pada tahap ini dilakukan analisis Tahap ini adalah untuk melihat
kandungan kimia aktif dari tanaman pengaruh calon fitofarmaka
calon fitofarmaka seperti terhadap masing-masing sistem
kandungan flavonoid, alkaloid, biologis organ tubuh,
steroid, saponin dan terpenoid. 1. Pra klinik, in vivo dan in vitro :
Tahap ini dipersyaratkan mutlak,
hanya jika diperlukan saja untuk
mengetahui mekanisme kerja
yang lebih rinci dari calon
fitofarmaka.
2. Toksisitas subkronis
3. Toksisitas akut
4. Toksisitas khas/ khusus
4. Tahap Formulasi
◦ Mengetahui bentuk-bentuk sediaan yang memenuhi syarat mutu, keamanan,
dan estetika untuk pemakaian pada manusia.
◦ Tata laksana teknologi farmasi dalam rangka uji klinik
◦ Teknologi farmasi tahap awal
◦ Pembakuan (standarisasi): simplisia, ekstrak , sediaan Obat Alam
◦ Parameter standar mutu: bahan baku Obat Alam, ekstrak, sediaan Obat Alam
Standarisasi Sediaan Obat/Bahan
Obat
1. Sifat sediaan obat
2. Pengujian identitas
3. Pengujian kemurnian ekstrak/sediaan
4. Kadar air
5. Logam berat
6. Senyawa logam
7. Kontaminan alkali dan asam
8. Susut pengeringan
9. Kadar residu pestisida
10. Cemaran mikroba, kapang, khamir, dan aflatoksi
11. Parameter spesifik
Yang Terlibat dalam Pengujian
Komisi Ahli Uji Fitofarmaka
• menyusun dan mengusulkan protokol uji fitofarmaka

Sentra Uji Fitofarmaka oleh instansi pelayanan

• rumah sakit, laboratorium pengujian atau lembaga penelitian
masyarakat

Pelaksanaan Uji Fitofarmaka

• Tim multidispliner (dokter, apoteker, dan tenaga ahli lainnya yang
mempunya fasilitas dan bersedia melaksanakan uji fitofarmaka)
Keuntungan Standarisasi Fitofarmaka

Menghasilkan efek
Uji klinik produk
terapeutik yang Memiiliki efikasi klinis
fitofarmaka
konsisten, (uji praklinik dan
menggunakan
reprodusible, dan klinik)
ekstrak terstandar
aman
 Rheumaneer
(PT. Nyonya
Meneer)
Stimuno (PT
Tensigard (PT
Dexa
Phapros)
Medica)

Contoh
Nodiar (PT Sediaan X-Gra (PT
Kimia Farma) Fitofarmaka Phapros)
di Indonesia
Daftar Pustaka
Ashutosh Kar, 2009, Farmakognosi dan Farmakobioteknologi, Alih Bahasa : Juli M., Winny
R.S., Jojor S., Penerbit Buku Kedokteran, EGC. Jakarta
Badan POM RI.2008. Direktorat Obat Asli Indonesia. Jakarta: Badan POM.
Dharma Putra, Arka, Astarini,Parining, Eniek Kriswiyanti, Oka Adi Parwata. 2001.
Pengkajian Potensi Tanaman Asli Bali sebagai Bahan Obat-obatan. Kerjasama
Bappeda Bali dengan Kelompok Studi Lingkungan Jurusan Kimia FMIPA Universitas
Udayana. Denpasar. Bali
Parwata, I. 2016. Obat Tradisiional. Denpasar: Udayana Press.
Harborne, J.B, 1996. Metode Fitokimia Penuntun Cara Modern Menganalisa Tumbuhan.
(Kosasih Padmawinata). ITB. Bandung.
◦ Jenis obat tradisional yang dibuat menjadi fitofarmaka
◦ Urutan proses didapatkan produk fitofarmaka
◦ Cari dokumen untuk persyaratan registrasi BPOM