Kelompok 1 :

Zunik Yuliati (201510410311107)

Eka Nur Hasana M (201510410311108)
Khairil Ramadhani (201510410311123)
Nencylia Mahmintari (201510410311130)
Rian Norahman (201510410311133)
tujuan
• Mengetahui cara pembuatan sediaan steril injeksi antalgin
• Mengetahui bahan tambahan apa saja yang dibutuhkan dan sesuai
dalam pembuatan sediaan injeksi antalgin
• Mengetahui metode sterilisasi yang sesuai pada sedian steril injeksi
TINJAUAN PUSTAKA

Injeksi terbagi menjadi dua jenis, yaitu larutan injeksi

volume besar (Large Volume Parenteral) dan volume
kecil (Small Volume Parenteral). Larutan injeksi
volume besar digunakan untuk intravena dengan dosis
tunggal dan dikemas dalam wadah bertanda volume
Wadah terbuat dari bahan yang dapat
lebih dari 100 ml. Larutan injeksi volume kecil adalah
sediaan parenteral volume kecil yang dikemas dalam
mempermudah pengamatan terhadap
wadah bertanda volume 100 ml atau kurang. isi.Tipe kaca yang dianjurkan untuk tiap
sediaan umunya tertera dalam masing-
masing monografi (Farmakope
Indonesia edisi IV, 1995, halaman 10).
TINJAUAN PUSTAKA
• Antalgin (metamizol, metampiron, atau dipiron) adalah derivate-sulfonat dari
aminofenazon yang larut dalam air. Mekanisme kerja Antalgin yaitu menghambat enzim
siklo-oksigenase sehingga konversi asam arakidonat menjadi PGG2 terganggu (Penuntun
praktis peresepan obat, 2016, halaman : 174).

• Cahaya : tidak stabil, harus terlindungi dari cahaya

• Oksigen : tidak stabil, teroksidasi
• Suhu : dalam keadaan anhidrat, stabilitasnya maksimal
• pH : 6 – 7 (rentang sempit, perlu didapar) (Martindale ed 36, halaman
Stabilitas : 49).
Tinjauan Sifat Fisikokimia Bahabn Obat.

1. Rumus molekul : C13H16N3NaO4S.H2O

• Bobot molekul : 351,4
• Rumus bangun :

•
Data kelarutan dalam berbagai pelarut :
- Larut dalam air (1:1,5)
- Larut dalam alcohol (1 : 30)
- Sangat sedikit larut dalam kloroform
- Praktis tidak larut dalam eter(Martindale ed 28, halaman 251).
METODE PELAKSANAAN
ALAT DAN WADAH YANG DIGUNAKAN

No Nama Wadah Ukuran Jumlah Cara Sterilisasi Suhu Waktu

1 Gelas Ukur 10 ml 1 Autoklaf 121˚C 15 Menit
2 Beaker Glass 100 ml 2 Oven 180˚C 30 Menit
3 Spatula logam 1 Oven 180˚C 30 Menit
4 Batang Pengaduk 1 Autoklaf 121˚C 15 Menit
5 Vial 10 ml 2 Oven 180˚C 30 Menit
6 Pipet Kaca 1 Autoklaf 121˚C 15 Menit
7 Corong gelas 1 Autoklaf 121˚C 15 Menit
8 Tutup karet 2 Autoklaf 121˚C 15 Menit
SPESIFIKASI RANCANGAN
1. BENTUK SEDIAAN, DOSIS DAN CARA PEMBERIAN
• Bentuk sediaan : Injeksi antalgin
• Dosis : 250 mg/ml dibuat sebanyak 30 ml
• Cara pemberian : Injeksi parenteral

-
2. PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN

PERMASALAHAN PENYELESAIAN
- Antalgin mudah terurai dengan adanya - Disimpan dalam wadah yang tidak tembus cahaya
cahaya
- Ditambahkan antioksidan
- Antalgin mudah teroksidasi
SPESIFIKASI RANCANGAN
3. MACAM – MACAM FORMULASI
Handbook of Pharmaceutical Martindale Edisi 28, Halaman 251
Manufacturing Formulations Steril Dipyrone 50 g
Product Volume 6, Halaman 195 Na Tiosulfat 100 mg
Dipyrone 500 g Aqua pro injection ad 100 ml
Chlorobutanol 4g
Benzyl Alcohol 20 ml Martindale Edisi 28, Halaman 25
Water for Injection QS to 2 L Methampirone 500 mg / ml
Iodium Hydroxide QS Na Bisulfit 0,1 %
Hydrochloride Acid QS Benzalkonium chloride 0,001 %
Nitrogen Gas QS Water for Injection ad 5 ml
METODE PEMBUATAN
PERHITUNGAN VOLUME DAN BERAT
METODE PEMBUATAN
Perhitungan Isotonis
Dipyron
1 g Dipyron ~ 0,19 g NaCl
7,5 g dipyron ~ x NaCl
7,5 𝑔
𝑥 100 𝑚𝑙 = 25 𝑔
30 𝑚𝑙
Maka, 25 g x 0,19 = 4,75 g

Na Tiosulfat
1 g Na Tiosulfat ~ 0,31 g NaCl
0,03 g Na Tiosulfat ~ x NaCl
0,03 𝑔
𝑥 100 𝑚𝑙 = 0,1 𝑔
30 𝑚𝑙
Maka, 0,1 g x 0,31 = 0,031 g
Tonisitas= 4,75 + 0,031
= 4,781 % > 0,9 % (Hipertonis)
METODE PEMBUATAN
Sediaan yang diambil
Dipyron = 7,5 g
Na Tiosulfat
30 𝑚𝑙
𝑥 100 𝑚𝑔 = 30 𝑚𝑔
100 𝑚𝑙
yang tersedia di lab 1 g / 100 ml
1𝑔 0,03 𝑔
maka, =
100 𝑚𝑙 𝑥
= 3 ml
Water for Injection
= 30 ml – (7,5 g + 3 ml)
= 19,5 ml
 Jumlah yang
Nama Bahan Fungsi
ditimbang
Metampiron Bahan aktif 7,5 g
Tiosulfat Na Antioksidan 3 ml

Water FOR Injection Pelarut 19,5 ml

METODE PEMBUATAN
Bagan Alir

Bila pH sudah sesuai,

Siapkan alat dan
Cek pH saring larutan dengan
bahan
kertas saring

Larutan Na tiosulfat diambil 5,3 ml

Ukur dan timbang dimasukkan ke larutan, masukkan ke
semua bahan larutan metampiron, dalam vial. tutup vial
aduk homogen dan beri label

Masukkan
metampiron ke dalam diambil Na Tiosulfat
Sediaan disterilisasi
beaker glass, menggunakan spuit 3
dengan autoklaf
tambahkan WFI 15 ml
ml, aduk ad larut
HASIL
PENIMBANGAN

No. Nama Bahan Jumlah yang dibutuhkan Jumlah yang ditimbang

1. Metampiron 7,5 g 7,50 g

2. Na tiosulfat 3 ml 3,0 ml
3. Water for Injection Ad 30 ml Ad 30 ml
 HASIL
PROSEDUR PENGOLAHAN
NO. AKTIVITAS PENGAWASAN SELAMA PROSES (IPC)
1. Menimbang metampiron (antalgin ) 7,5 g Penimbangan tepat 7,50 g
2. Ditambahkan 10 ml WFI ke dalam antalgin di dalam beaker glass. Kemudian diadukan Di aduk ad larut
sampai 15 ml
3. Ditambahkan Na tiosulfat 3 ml kedalam beaker glass. Di aduk ad homogen
4. Di cek pH larutan dengan pH indikator pH sediaan larutan 7,0 sediaan injeksi antalgin 30
ml
5. Ditambahkan WFI ad 30 ml (12 ml) Sediaan antalgin antalgin 30 ml
6. Disaring larutan dengan kertas saring dan ditampung di erlenmeyer 3 tetes pertama dibuang, sisanya (filtrat)
ditampung
7. Diambil dengan spuit sediaan larutan dan dimasukkan ke dalam vial cokelat. Di spuit 5,3 ml
5 ml dengan spuit 5 ml
0,3 ml dengan spuit 1 ml
8. Ditutupkan vial dengan tutup karet, tutup dengan aluminium cap Disealing sampai rapat
 UJI STERILITAS
SEDIAAN ANTALGIN
 Tujuan

• Untuk mengetahui sediaan steril injeksi

antalgin yang telah dibuat telah memenuhi
syarat uji sterilitas.

18
KOMPOSISI MEDIA DAN CARA PEMBUATAN

• Media yang dapat digunakan untuk pengujian adalah:

• 1. Media tioglikolat cair, media ini digunakan untuk

menumbuhkan bakteri.
• 2. Media tioglikolat alternatif, media ini digunakan
unyuk menumbuhkan bakteri terutama pada alat yang
mempunyai lumen kecil.
• 3. Soybean casein digest medium, media ini digunakan
untuk menumbuhkan jamur.

19
Media Tioglikolat Cair
• Komposisi

L-sistin P 0,3 g

Natrium klorida P 2,5 g

Dekstrosa monohidrat/anhidrat P 5,5/5,0 g

Agar P 0,75 g

Yeast extract 5,0 g

Pancreatic digest of casein 15,0 g

Natrium tioglikolat P atau 0,5 g

Asam tioglikolat P 0,3 ml

Larutan natrium resazurin P (1 dalam 1000) dibuat segar 1,0 ml

Air murni 1000 ml

• pH setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2 20

Media Tioglikolat Cair

• Cara Pembuatan
• Campur dan panaskan hingga larut L-sistin P, natrium klorida P,
dekstrosa, yeast extract, dan pancreatic digest of casein dalam air
murni. Larutkan natrium tioglikolat P atau asam tioglikolat P ke dalam
larutan dan atur pH hingga 7,1 ± 0,2 setelah sterilisasi dengan
penambahan natrium hidroksida 1 N.
• Tambahkan larutan natrium resazurin P, campur dan tempatkan media ke
dalam tabung yang sesuai, yang memberikan perbandingan permukan dengan
kedalaman media sedemikian rupa sehingga tidak lebih dari setengah dari
bagian atas yang mengalami perubahan warna.

21
Media Tioglikolat Cair

• Cara Pembuatan

• Jika media disimpan, maka disimpan pada suhu antara 2o dan 25o dalam
wadah steril tertutup rapat.
• Media tidak boleh digunakan lebih lama dari waktu penyimpanan yang
telah tervalidasi.
• Media cair tioglikolat diinkubasi pada suhu 30o-35oC. Untuk sediaan
yang mengandung pengawet raksa yang tidak dapat diuji menggunakan
metode penyaringan membran.

22
Media Tioglikolat Alternatif
• Komposisi
L-sistin P 0,5 g

Natrium klorida P 2,5 g

Glukosa P 5,5 g

Ekstrak ragi P 5,0 g

Pancreatic digest of casein 15,0 g

Natrium tioglikolat P atau 0,5 ml

Asam tioglikolat P 0,3 ml

Air murni 1000 ml

• pH setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2

23
Media Tioglikolat Alternatif

• Cara Pembuatan

• Panaskan semua bahan dalam wadah yang sesuai hingga larut, campur dan jika
perlu atur pH larutan hingga setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2 menggunakan
natrium hidroksida 1 N. Saring jika perlu, tempatkan dalam tabung yang
sesuai dan sterilisasi dengan uap air. Media dibuat segar atau dipanaskan
di tangas uap dan didinginkan saat akan digunakan. Tidak boleh dipanaskan
kembali. Gunakan media tioglikolat alternatif dengan cara yang menjami
kondisi anaerob selama masa inkubasi (FI V: 856)

24
Soybean Digest Casein Medium
• Komposisi
Pancreatin digest of casein 17,0 g

Papaic digest of soybean meal 3,0 g

Natrium klorida P 5,0 g

Kalium fosfat dibasa P 2,5 g

Desktrosa monohidrat/anhidat P 2,5/2,3 g

Air murni 1000 ml

• pH setelah sterilisasi 7,3 ± 0,2

25
Soybean Digest Casein Medium

• Cara Pembuatan
• Larutkan semua bahan padat dalam air murni, hangatkan hingga larut. Dinginkan larutan hingga suhu ruang, dan jika perlu atur pH
larutan hingga setelah sterilisasi 7,3 ± 0,2 dengan penambahan natrium hidroksida 1 N. Jika perlu saring hingga jenuh, bagikan
dalam wadah yang sesuai dan sterilisasi menggunakan proses yang telah divalidasi. Simpan pada suhu antara 2o dan 25o dalam
wadah steril dan tertutup baik, kecuali jika segera diguakan. Media tidak boleh digunakan lebih lama dari waktu penyimpanan yang
telah tervalidasi.
• Soybean digest casein medium diinkubasi pada 22,5o ± 2,5oC (FI V:1342).

The Power of PowerPoint | thepopp.com 26

SEDIAAN YANG DIUJI

Nama Volume Sediaan Volume Sampel

Injeksi Antalgin 5,0 ml 1,0 ml

27
Cara Kerja

Dilakukan pembersihan
Disiapkan tabung reaksi
pada lemari LAF dengan masing-masing tabung
yang berisi media soybean Isi sediaan injeksi antalgin
menyemprotkan alcohol, reaksi diisi dengan 1 ml isi
casein digest medium dan diambil 2 ml
kemudian dilap dengan sediaan injeksi antalgin
media cair tioglikolat
kasa steril

Inkubasi mulut tabung reaksi

Mulut tabung dengan tali, ditutup dengan tabung reaksi dipanaskan
Amati pada hari ke 7 dan tandai dengan label alumunium foil yang sudah diatas api Bunsen
hari ke 14 dipanaskan

28
PEMBAHASAN
Sediaan steril volume kecil yang dibuat pada praktikum ini adalah
sediaan injeksi antalgin. Sediaan injeksi harus dibuat steril bertujuan
mencegah terjadinya infeksi oleh mikroorganisme yang masuk kedalam
tubuh lewat sediaan obat yang diinjeksikan.
Evaluasi yang dilakukan adalah uji pH, uji sterilitas dan uji kejernihan
pada sediaan yang dibuat. pH dari sediaan yaitu memiliki pH 7,0.
Kejernihan dapat diamati dengan mata langsung atau menggunakan
penyinaran sehingga dapat dilihat kejernihan sediaan. Sediaan antalgin
jernih dan berwarna bening. Hasil uji sterilitas pada sediaan injeksi antalgin
pada hari ke 7 dan 14 tidak terdapat pertumbuhan bakteri pada media
tioglikolat maupun pertumbuhan jamur atau kapang di media casa
sehingga sediaan yang dibuat memenuhi uji sterilitas. Sediaan steril yang
dibuat telah memenuhi persyaratan uji sterilitas, uji kejernihan dan uji pH.
KESIMPULAN
Dari percobaan ini adalah sediaan steril adalah sediaan yang bebas dari
semua kontaminasi serta pertumbuhan mikrooganisme baik bentuk vegetatif
maupun spora serta bebas dari patogen dan pirogen. Sediaan volume kecil yang
dibuat pada percobaan ini adalah antalgin (metampiron). Sediaan steril yang
dibuat memenuhi syarat uji sterilitas, uji kejernihan sediaan dan uji pH.
 Lampiran
Pengamatan Hari ke-7

Kontrol Kontrol Kontrol Kontrol

positif negatif positif negatif

• Media : • Media :
Soybean-Casein Digest Medium Tioglikolat cair
• Hasil : • Hasil :
Negatif pertumbuhan jamur (Jernih) Negatif pertumbuhan bakteri (Jernih)
Sediaan Injeksi Antalgin
Kemasan sediaan
Brosur sediaan
DAFTAR PUSTAKA
• Ansel, H.C. (1985). Introduction to Pharmaceitical Dosage Forms. Penerjemah:
Ibrahim, F. (1989). Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi Keempat. Jakarta: Universitas
Indonesia.
• Ansel, Howard C. 2011. Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery
Systems.Ninth Edition.Philadelphia : Lippincott Williams & Wilkins, a Wolters
Kluwer Business.
• Departemen Kesehatan RI. (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta:
Departemen Kesehatan RI.
• Kementerian kesehatan republic Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia. Edisi
5.Jakarta : Katalog dalam terbitan kementerian kesehatan
• Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Penerbit Andi. Yogyakarta.
• Tan Hoan Tjay & Kirana Rahardja. Agustus 2007.Obat-Obat Penting.Edisi keenam,
cetakan pertama.Jakarta : PT Alex Media Komputindo