AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 875 mg + 125 mg

compresse rivestite con film

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 875 mg + 125 mg
polvere per sospensione orale

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente (o per suo figlio). Non lo dia mai ad
altri. Infatti, per altri individui questo medicinale può essere pericoloso, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici e a che cosa serve
2. Prima di prendere AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici
3. Come prendere AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici
6. Altre informazioni

1. CHE COS’E’ AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici E A CHE

COSA SERVE
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici è un antibiotico che funziona
uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e
acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la
cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi).
L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici è utilizzato negli adulti e nei

bambini per trattare le seguenti infezioni:
• infezioni dell’orecchio e dei seni nasali
• infezioni del tratto respiratorio
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali
• infezione delle ossa e delle articolazioni

2. PRIMA DI PRENDERE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici

Non prenda AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici:
• se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno qualsiasi
degli eccipienti di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici (elencati nel
paragrafo 6)
• se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può
includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo
• se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un
antibiotico.

→ Non prenda AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici se uno di questi

casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Faccia particolare attenzione con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC
Generici
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:
• ha la mononucleosi infettiva
• è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina in modo regolare

Se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista
prima di prendere AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici.

In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua
infezione.
Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di amoxicillina e acido clavulanico
o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici può portare al peggioramento di
alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni
allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni
sintomi durante l’assunzione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici al
fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “Condizioni a cui lei deve prestare attenzione” al
paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o
esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o
l’infermiere che sta prendendo AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici.
Questo perché AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici può influenzare i
risultati di questo tipo di esami.

Assunzione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici con altri

medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha di recente usato qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.
Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con AMOXICILLINA E ACIDO
CLAVULANICO DOC Generici, è molto probabile che possa avere una reazione allergica della
pelle.
Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la dose di
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici.
Se assieme ad AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici sta assumendo
medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora
può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici può influenzare il modo in cui il
metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche) agisce.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se pensa di esserlo o sta allattando, informi il medico o il farmacista.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici può avere degli effetti indesiderati
ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli.
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Importanti informazioni sugli eccipienti di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO
DOC Generici
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale contiene aspartame (E951) che è fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i
pazienti che soffrono di fenilchetonuria.

3. COME PRENDERE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici

Prenda sempre AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici seguendo
esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film
• Dose usuale – 1 compressa due volte al giorno
• Dose più alta – 1 compressa tre volte al giorno

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 875 mg + 125 mg polvere per

sospensione orale
• Dose usuale – 1 bustina due volte al giorno
• Dose più alta – 1 bustina tre volte al giorno

Bambini di peso inferiore a 40 kg

I bambini di 6 anni di età o meno dovrebbero preferibilmente essere trattati con amoxicillina/acido
clavulanico sospensione orale o bustine pediatriche.
Compresse rivestite con film
Chieda al medico o al farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici compresse rivestite con film a
bambini di peso inferiore a 40 kg.
Polvere per sospensione orale
Le bustine di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici non sono
raccomandate.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

• Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un
dosaggio diverso o un diverso medicinale.
• Se ha problemi al fegato, potrebbero esserle richiesti esami del sangue più frequenti per
controllare come funziona il suo fegato.

Come prendere AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici

Compresse rivestite con film:
• Ingoi la compressa intera con un bicchiere d’acqua all’inizio di un pasto o subito prima.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2
dosi
in 1 ora.
Polvere per sospensione orale:
• Subito prima di prendere AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici, apra la
bustina e mescoli il contenuto con mezzo bicchiere d’acqua.
• Bere all’inizio del pasto o subito prima.
• Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2
dosi
in 1 ora.

Non prenda AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici per più di 2 settimane.
Se continua a non stare bene deve tornare dal medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Se prende più AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici di quanto deve
Se prende troppo AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici, i segni possono
includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico
non appena possibile. Porti la confezione del medicinale per mostrarla al medico.

Se dimentica di prendere AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Non deve prendere la dose
successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC

Generici
Continui a prendere AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici fino a che il
trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Ogni dose è necessaria per aiutarla a
combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici può causare
effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Condizioni a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:
• eruzioni cutanee
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o
violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
• collasso
 Contatti immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici.

Infiammazione intestinale
Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di
stomaco e/o febbre.
 Se presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 su 10 persone
• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 su 10 persone
• mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)
• nausea, specialmente quando si assumono alte dosi: se ne soffre, prenda AMOXICILLINA E
ACIDO CLAVULANICO DOC Generici prima del cibo
• vomito
• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 su 100 persone
• eruzioni cutanee, prurito

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
• eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
• cattiva digestione
• capogiri
• mal di testa
Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:
• aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone
• eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia
scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema
multiforme)
 se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente
Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:
• basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta
frequenza non è nota.
• Reazioni allergiche (vedere sopra)
• Infiammazione intestinale (vedere sopra)
• Reazioni cutanee gravi:
- eruzione cutanea diffusa con vescicole ed esfoliazione, in particolare intorno a bocca, naso, occhi
e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che determina un’esfoliazione
cutanea estesa (più del 30% della superficie corporea, necrolisi tossica epidermica)
- eruzione cutanea diffusa rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
- eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di rilievi sotto la pelle e vescicole (pustolosi
esantematica)
- sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie e risultati anormali degli
esami del sangue (inclusi aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia) e innalzamento degli
enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente
• infiammazione del fegato (epatite)
• ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può
far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
• infiammazione dei tubuli dei reni
• il sangue impiega più tempo a coagulare
• iperattività
• convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di AMOXICILLINA E ACIDO
CLAVULANICO DOC Generici o che hanno problemi ai reni)
• lingua nera che appare coperta di peli
• macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento
Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:
• grave riduzione del numero dei globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservi questo medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e
dall’umidità a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici dopo la data di scadenza
riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici
- I principi attivi sono amoxicillina triidrato e potassio clavulanato
- Gli eccipienti sono:
Compresse rivestite con film
Silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina,
idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone.
Polvere per sospensione orale
Silice colloidale idrata, aroma gusto arancia, aspartame.

Descrizione dell’aspetto di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici e

contenuto della confezione
Compresse rivestite con film. Polvere per sospensione orale.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 875 mg + 125 mg compresse

rivestite con film: compressa oblunga, biconvessa, quasi bianca, rivestita con film, incisa su un
lato.
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici 875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale: polvere da bianca a quasi bianca.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister da 12 compresse.

La polvere per sospensione orale è confezionata in bustine. Ogni confezione contiene 12 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano – Italia.

Produttori
Elpen SA
95 Marathonos Avenue
19009 Pikermi Attika
Grecia

Laboratorio Reig Jofrè S.A.

Calle Jarama s/n
Polìgono Industrial
45007 Toledo
Spagna

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in Dicembre 2012.

Igiene comportamentale
Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le
infezioni virali.
Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione
più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti
all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano
nonostante l’antibiotico.
I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera
appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.
Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha
in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza
batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.
1. È molto importante che prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto
numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda
spiegazioni al medico o farmacista.
2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per
l’infezione per la quale sono stati prescritti.
3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile
alla loro.
4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga
smaltito in maniera appropriata.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/07/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).