LISTA DE VERIFICAO

Tipo de Auditoria:

AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

Auditados

Data Realizao:
Processo:
Responsvel:
Norma de Referncia:

NBR ISO 9001:2008

Auditores:

Assinatura:

Eficcia dos Treinamentos

Concluses da Auditoria

Requisito
4 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.1 Requisitos gerais
A organizao estabeleceu, documentou, implementou e
mantm um sistema de gesto da qualidade e melhora
continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos
desta Norma ?
A organizao:
a) determinou os processos necessrios para o sistema de
gesto da qualidade e sua aplicao por toda a
organizao ?;
b) determinou a seqncia e interao desses processos?;
c) determinou critrios e mtodos necessrios para
assegurar que a operao e o controle desses processos
sejam eficazes?;
d) assegurou a disponibilidade de recursos e informaes
necessrias para apoiar a operao e o monitoramento
desses processos?;

O que verificar ?
(Sugestes)

Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008

Anlise de todos os
elementos do Sistema de
Gesto da Qualidade
para assegurar a
contnua adequao e
eficcia; anlise dos
e) monitora, mede e analisa esses processos ?
indicadores de
performance; freqncia
adequada;
comparecimento e ata da
f) implementou aes necessrias para atingir os resultados Anlise Crtica da
Direo; resultados da
planejados e a melhoria contnua desses processos ?
reunio de anlise crtica
do Sistema; Planos de
ao e follow-up

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

4.2 Requisitos de documentao

4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve
inclui:
a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos Divulgao da poltica e
objetivos da qualidade ?
objetivos da qualidade
Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008
b) manual da qualidade ?
ou matriz de converso
Procedimentos/Fluxogra
c) procedimentos documentados e registros requeridos por
mas do Sistema de
esta Norma ?
Gesto da Qualidade
d) documentos, incluindo registros, determinados pela
organizao como necessrios para assegurar o
planejamento, a operao e o controle eficazes de seus
processos ?
4.2.2 Manual da qualidade
A organizao estabeleceu e mantm um manual da
qualidade que inclua:
a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo
detalhes e justificativas para qualquer excluso ?;
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o
sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles ?
c) uma descrio da interao entre os processos do
sistema de gesto da qualidade ?

Adequao da
documentao para a
complexidade da
organizao

Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008
ou matriz de converso.

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

4.2.3 Controle de documentos

Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008
ou matriz de converso;
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da
Master-list ou documento
qualidade so controlados ?.
equivalente p/ controle
Os registros esto controlados de acordo com os requisitos
de documentos; tabela
apresentados em 4.2.4 ?
que defina as regras para
controle de registros ou
equivalente.
Existe um procedimento documentado estabelecido para
definir os controles de documentao necessrios para:
a) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da
sua emisso ?
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e
reaprovar documentos ?
c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual
dos documentos sejam identificadas ?
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos
aplicveis estejam disponveis nos locais de uso ?
e) assegurar que os documentos permaneam legveis e
prontamente identificveis ?
f) assegurar que documentos de origem externa
determinados pela organizao como necessrios para o
planejamento e operao do sistema de gesto da
qualidade esto identificados e que sua distribuio seja
controlada ?
g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e
aplicar identificao adequada nos caso em que forem
retidos por qualquer propsito ?

Procedimento
documentado
Autoridade para
aprovao de
documentos;
Registros de aprovao
de documentos;
Disponibilidade de
documentos em vrios
locais de uso; Domnio da
distribuio dos
documentos; Acesso aos
documentos;
Armazenamento e
disposio dos
documentos obsoletos;
Processo para notificao
/ distribuio de
documentos de origem
interna e externa; Anlise
crtica e aprovao de
documentos revisados.

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

4.2.4 Controle de registros

Registros do Sistema de
Gesto da Qualidade;
Sistema de manuteno
dos registros, incluindo
disposio dos registros
Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008;
Procedimento
documentado; Tempo de
reteno dos registros
comparados com os
requisitos dos clientes e
requisitos
Existe um procedimento documentado para definir os
regulamentares;
controles necessrios para identificao, armazenamento,
Disposio dos registros
proteo, recuperao, reteno e disposio dos registros ?
aps o tempo de
reteno; Incluindo
identificao de
documentos em
obsolescncia;
Identificao de
documentos invlidos /
obsoletos
Legibilidade dos
registros; Identificao
dos registros do Sist. de
Gesto da Qualidade;
Os registros so mantidos legveis, prontamente
Condies ambientais e
de armazenamento
identificveis e recuperveis ?
devem ser compatveis
com os tempos mdios
de arquivo (Ex.:
fotocpia, floppy disk etc)
So estabelecidos registros para prover evidncias da
conformidade com requisitos e da operao eficaz do
sistema de gesto da qualidade ? Esses registros so
controlados ?

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

5 RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.1 Comprometimento da direo
Declarao da poltica
claramente definida e
documentada com
objetivos da qualidade
mensurveis e aprovados
pelo CEO
Objetivos definidos pelo
a) Da comunicao organizao da importncia em
clientes (Especificaes
atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos
dos Clientes) e metas da
requisitos regulamentares e estatutrios ?
organizao expressas no
Plano de Negcios e
alinhadas com a
b) o estabelecimento da poltica da qualidade ?
declarao da poltica da
c) assegura que so estabelecidos os objetivos da qualidade qualidade; Manual da
Qualidade conforme
?
ISO9001:2008;
Freqncia adequada,
d) a conduo de anlises crticas pela Direo ?
comparecimento e ata da
Anlise Crtica da
e) assegura a disponibilidade de recursos ?
Direo; Planos de ao e
follow-up
5.2 Foco no cliente
Descrio de um
processo objetivo;
Metodologia usada para
levantamento da
A Alta Direo assegura que os requisitos do cliente so
satisfao dos clientes;
determinados e atendidos com o propsito de aumentar a
Dados e informaes
satisfao do cliente ? (ver 7.2.1 e 8.2.1).
originais dos clientes tais
como feedback de
satisfao dos clientes
(pesquisa, indicadores,
prmios , etc.)
A Alta Direo fornece evidncia do seu comprometimento
com o desenvolvimento e com a implementao do sistema
de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua
eficcia, mediante:

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

5.3 Poltica da qualidade

A Alta Direo assegura que a poltica da qualidade:
a) apropriada ao propsito da organizao ?
b) inclui um comprometimento com o atendimento aos
requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema Entrevista diretas com
pessoas da organizao
de gesto da qualidade ?
selecionadas de forma
c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e
randmica
anlise crtica dos objetivos da qualidade ?
d) comunicada e entendida por toda a organizao ?
e) analisada criticamente para manuteno de sua
adequao ?
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direo assegura que os objetivos da qualidade,
ndices da qualidade e
incluindo aqueles necessrios para satisfazer aos requisitos indicadores do custo da
do produto[ver 7.1 a)], so estabelecidos nas funes e nos qualidade ; Objetivos da
nveis pertinentes da organizao ?
qualidade includos /
Os objetivos da qualidade so mensurveis e coerentes com associados ao Plano de
a poltica da qualidade ?
Negcios
5.4.2 Planejamento do sist. de gesto da qualidade
A Alta Direo assegura que:
a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade
realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em
4.1, bem como aos objetivos da qualidade ?
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade
mantida quando mudanas no sistema de gesto da
qualidade so planejadas e implementadas ?

Resultados das auditorias

internas.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A Alta Direo assegura que as responsabilidades e

autoridades so definidas e comunicadas na organizao ?

Responsabilidades e
autoridade como definida
em descrio de cargos,
matriz de
responsabilidades,
procedimentos e outros
documentos que definem
responsabilidades.

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

5.5.2 Representante da direo

Quem a pessoa que
carrega esta
A Alta Direo indica um membro da administrao da
responsabilidade
organizao que, independente de outras responsabilidades, (divulgao dessa
deve ter responsabilidade e autoridade para:
designao atravs de
carta da Alta Direo aos
funcionrios).
Evidncia de atividades
praticadas incluindo
motivao para todos os
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema
elementos aplicveis do
de gesto da qualidade sejam estabelecidos,
sistema incluindo
implementados e mantidos ?
projetos, vendas,
produo, entrega etc.
b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de
gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria ?

c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os

requisitos do cliente em toda a organizao ?

5.5.3 Comunicao interna

A Alta Direo assegura que so estabelecidos na
organizao os processos de comunicao apropriados e
que seja realizada comunicao relativa eficcia do
sistema de gesto da qualidade ?

Ata de reunio da anlise

crtica do sistema.
Evidncia de atividades
praticadas incluindo
motivao para todos os
elementos aplicveis do
sistema incluindo
projetos, vendas,
produo, entrega etc.

Canais de comunicao e
"timeliness"

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

5.6 Anlise crtica pela alta administrao

5.6.1 Generalidades
Anlise de todos os
elementos do sistema da
qualidade para assegurar
A Alta Direo analisa criticamente o sistema de gesto da
sua contnua pertinncia
qualidade da organizao, a intervalos planejados, para
e efetividade; Anlise dos
assegurar sua continua pertinncia, adequao e eficcia ?
custos dos indicadores da
Essa anlise crtica inclui a avaliao de oportunidades para
qualidade; Freqncia
melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto
adequada e atendimento
da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os
nas atas de reunio da
objetivos da qualidade ?
anlise crtica do
sistema; Planos de Ao
e Follow-up.
So mantidos registros das anlises crticas pela Alta
Direo ? (ver 4.2.4).

Ata de reunio da anlise

crtica do sistema.

NC

Obs.

Requisito
5.6.2 Entradas para anlise crtica
As entradas para a anlise crtica pela direo incluem
informaes sobre:
a) resultados de auditorias ?
b) realimentao de cliente ?
c) desempenho de processo e conformidade de produto ?
d) situao das aes preventivas e corretivas ?
e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas
anteriores pela direo ?
f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da
qualidade ?
g) recomendaes para melhoria ?
5.6.3 Sadas da anlise crtica

O que verificar ?
(Sugestes)

Relatrios preparados
para anlise crtica do
sistema; Atas de reunio
de anlise crtica do
sistema; Contedo da
agenda de reunio da
anlise crtica de
sistema.

Exemplos de projetos de
melhoria contnua
iniciadas da anlise
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e crtica de sistema;
de seus processos ?
Exemplos da melhoria do
b) melhoria do produto em relao aos requisitos do
produto. iniciada da
cliente ?
anlise crtica de
c) necessidades de recursos ?
sistema.
6 GESTO DE RECURSOS
6.1 Proviso de recursos
Descrio de cargos;
A organizao determina e prove recursos necessrios para: Registros de
treinamentos; Planos da
a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade qualidade; Supervisores e
e melhorar continuamente sua eficcia ?
operadores em mudana
de turno; Pessoas
b) aumentar a satisfao de clientes mediante o
destinadas ao trabalho.
atendimento aos seus requisitos ?
As sadas da anlise crtica pela direo incluem quaisquer
decises e aes relacionadas a:

10

NC

Obs.

Requisito
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
As pessoas que executam atividades que afetam a
conformidade com os requisitos do produto so
competentes, com base em educao, treinamento,
habilidade e experincia apropriados ?

6.2.2 Competncia, treinamento e conscientizao

A organizao determina:
a) as competncias necessrias para as pessoas que
executam trabalhos que afetam a conformidade com os
requisitos do produto ?

O que verificar ?
(Sugestes)
Registros de treinamento
de acordo com a o tipo
de trabalho que a pessoa
executa no produto;
Relatrios Pessoais;
Entrevista com pessoas
de desenvolvimento
pessoal.
Descries de cargo;
qualificaes para a
posio.

b) onde aplicvel, prove treinamento ou toma outras aes

para atingir a competncia necessria ?

Levantamento das
necessidades de
treinamento;plano de
treinamento ou matriz de
treinamento.

c) a avaliao da eficcia das aes executadas ?

Registro de eficcia no
prprio controle dos
treinamentos ou no
relatrio de auditoria
interna para o caso de
treinamentos nos
procedimentos da ISO9001:2008

d) e assegura que o seu pessoal est consciente quanto

pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas
contribuem para atingir os objetivos da qualidade ?
e) e mantm registros apropriados da educao,
treinamento, habilidades e experincia (ver 4.2.4) ?

Qualificaes para a
posio; registros de
treinamento.
Registro de treinamento,
lista de presena, etc.

11

NC

Obs.

Requisito
6.3 Infra-estrutura
A organizao determina, prove e mantm a infra-estrutura
necessria para alcanar a conformidade com os requisitos
do produto ? A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:

O que verificar ?
(Sugestes)
Manual da qualidade de
acordo com a ISO9001:2008; resultados
dos produtos - taxas de
falha interna e externa,
etc.

a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas ?

b) equipamentos de processo, (tanto materiais e
equipamentos quanto programas de computador) ?
c) servios de apoio (tais como sistemas de transporte, de
comunicao ou de informao) ?
6.4 Ambiente de trabalho
A organizao determina e gerencia as condies do
ambiente de trabalho necessrias para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto ?
7 REALIZAO DO PRODUTO
7.1 Planejamento da realizao do produto
A organizao planeja e desenvolve os processos
necessrios para a realizao do produto ?
O planejamento da realizao do produto
consistente com os requisitos de outros processos do
sistema de gesto da qualidade (ver 4.1) ?

Intranet, rede interna,

ERP, etc.
Manual da Qualidade de
acordo com a ISO9001:2008.

Planejamento de
processos da qualidade;
Planejamento de
processos de projeto;
Planos da qualidade para
novos produtos.

Ao planejar a realizao do produto, a organizao

determina, quando apropriado:
a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto ?
b) a necessidade para estabelecer processos e documentos
e prove recursos especficos para o produto ?

Plano da Qualidade;
Plano de controle.
Plano da Qualidade;
Plano de controle;
Mtodo de Trabalho.

Aprovao do Produto e
c) a verificao, a validao, o monitoramento, a medio,
Relatrio de Projeto;
inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para
Validao de projeto em
o produto, bem como os critrio para a aceitao do produto
todos os estgios do
?
projeto.

12

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

d) os registros necessrios para fornecer evidncia de que

os processos de realizao e o produto resultante atendem
aos requisitos (ver 4.2.4) ?

Plano da Qualidade,
Plano de controle,
Mtodo de Trabalho,
Aprovao do Produto e
Relatrio de Projeto;
Validao de projeto em
todos os estgios do
projeto; Ligao entre
mudanas de processo e
atualizao no plano da
qualidade.

A sada deste planejamento est de forma adequada ao

mtodo de operao da organizao ?

Plano de controle;
Mtodo de Trabalho.

7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto
A organizao determina:

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os

requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega ?
b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas
necessrios para o uso especificado ou preterido, onde
conhecido ?
c) os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao
produto ?
d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessrios
plea organizao ?

13

Contrato ou pedido do
cliente; especificaes
tcnicas do cliente e/ou
normas externas
determinadas pelo
cliente em contrato.
Especificao do produto
interna na organizao
Regularidades
governamentais de
segurana e meio
ambiente.
Especificaes e/ou
normas internas da
empresa

NC

Obs.

Requisito
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
A organizao analisa criticamente os requisitos
relacionados ao produto ?
A anlise crtica realizada antes da
organizao assumir o compromisso de fornecer um produto
para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas,
aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes
em contratos ou pedidos) ?
A anlise crtica assegura que
:
a) os requisitos do produto esto definidos ?
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram
daqueles previamente manifestados esto resolvidos ?
c) a organizao tem a capacidade para atender aos
requisitos definidos ?
So mantidos registros dos resultados da anlise crtica e
das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4) ?
Quando o cliente no fornecer uma declarao
documentada dos requisitos, a organizao confirma os
requisitos do cliente antes da aceitao ?
Quando os requisitos de produto forem alterados, a
organizao assegura que os documentos pertinentes so
revisados e que o pessoal pertinente so conscientizados
sobre os requisitos alterados ?

14

O que verificar ?
(Sugestes)

Estudos de
praticabilidade

Reviso de contrato pelo

cliente; Reviso das
especificaes do
produto; Diferenas de
resolues.

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

7.2.3 Comunicao com o cliente

A organizao determina e implementa providncias Linguagem comum de
eficazes para se comunicar com os clientes em relao a:
nvel
de interface.
Catlogos,
especificaes;
a) informaes sobre o produto ?
informaes de produto
via Internet (homepage),
etc.
evidncia de atividades
relacionadas a anlise
crtica dos requisitos
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo relacionados ao produto
emendas ?
(procedimentos da rea
comercial) oramentos,
propostas, aceitao de
pedidos, etc.

c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes ?

15

evidncia de atividades
relacionadas ao
tratamento de
reclamaes; pesquisa de
satisfao de cliente; etc.

NC

Obs.

O que verificar ?
(Sugestes)

Requisito
7.3 Projeto e desenvolvimento
7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A
organizao
planeja
e
desenvolvimento de produto ?

controla

projeto

A organizao tem
ligao no projeto do
produto e
desenvolvimento de
atividades; A organizao
e gerncia o projeto do
produto e desenvolve
processos; Relatrios de
projeto quanto ao ponto
de decises so
controlados e aprovados
pela organizao.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a

organizao determina:
a) os estgios do projeto e desenvolvimento ?
b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam
apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento ?
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e
desenvolvimento ?
A organizao gerencia as interfaces entre diferentes grupos
envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a
comunicao eficaz e a designao clara de
responsabilidades ?
As sadas do planejamento so atualizadas
apropriadamente, na medida que o projeto e o
desenvolvimento progredirem ?

16

Projeto de produto e
desenvolvimento de
projeto.
Anlise de projeto de
produto;verificao e
validao do processo.
Descrio de cargos para
o projeto e
desenvolvimento
pessoal.
Resultados de auditorias
internas; Anlise das
interfaces
organizacionais com
regras e processos de
comunicao.
Evidncia do
planejamento so
atualizadas
apropriadamente quanto
projeto e processos de
desenvolvimento.

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

As entradas relativas a requisitos de produto so
Entradas de documentos
determinadas e registros so mantidos (ver 4.2.4) ?
e relatrios de projetos.
Essas entradas incluem:
clientes; Requisio
a) requisitos de funcionamento e de desempenho ?
regulamentar e
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ?
estatutria; Informao
c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos
prvia/existente de
anteriores semelhantes ?
projeto de produto;
d) outros requisitos essenciais para projeto e
Benchmarking
do
desenvolvimento ?
Anlise das
As entradas so analisadas criticamente quanto
especificaes do cliente;
suficincia ? Requisitos so completos, sem ambigidades e
Anlise crtica de
no conflitantes entre si ?
contrato e praticidade.
7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento
As sadas de projeto e desenvolvimento so apresentadas
Sadas de projetos
de uma forma que possibilite a verificao em relao s
coerentes com critrios
entradas de projeto e desenvolvimento e so aprovadas
estabelecidos na entrada
antes de serem liberadas ?
do projeto.
Sadas de projeto e desenvolvimento:
a) atendem aos requisitos de entrada para projeto e
desenvolvimento ?
b) fornecem informaes apropriadas para aquisio,
Desenhos de engenharia.
produo e prestao de servio ?
c) contm ou referencia critrios de aceitao do produto ?
d) especifica as caractersticas do produto que so
essenciais para seu uso seguro e adequado ?

17

NC

Obs.

Requisito
7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
Anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento,
so realizadas, em fase apropriadas, de acordo com
disposies planejadas (ver 7.3.1) para:
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e
desenvolvimento em atender aos requisitos ?
b) identificar qualquer problema e propor as aes
necessrias ?
Entre os participantes dessas anlises crticas esto
includos representantes de funes envolvidas com o(s)
estgio(s) do projeto e desenvolvimento que esto sendo
analisado(s) criticamente ?

O que verificar ?
(Sugestes)
Anlise de relatrios e
planejamento do projeto;
Anlise extendida de
projeto afetado por todas
as funes; Anlise do
status de
desenvolvimento do
projeto do produto; Ao
corretiva caso o
desenvolvimento no
seja o planejado.
Ao corretiva caso o
desenvolvimento no
seja o planejado.

Anlises de planejamento
So mantidos registros dos resultados das anlises crticas e
de projetos so mantidas
de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ?
documentadas.
7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento
Verificao do projeto
feito de acordo com o
A verificao executada conforme disposies planejadas
planejamento;
(ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e
Comparao entre as
desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de
sadas dos requisitos do
entrada do projeto e desenvolvimento ?
projeto; Aes corretivas
baseadas nos resultados.
So mantidos registros dos resultados da verificao e de
quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ?

18

Verificao dos registros

de projeto.

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

Validao do projeto
acorda com os requisitos
A validao do projeto e desenvolvimento executada
do usurio; Comparao
conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar entre plano do cliente e
que o produto resultante capaz de atender aos requisitos planos de
para aplicao especificada ou uso intencional, onde
desenvolvimento interno;
conhecido ?
Registros de validao de
projeto; Falhas
documentadas.
Concluso do teste de
Onde for praticvel, a validao concluda antes da
validao antes do incio
entrega ou implementao do produto ?
da produo.

So mantidos registros dos resultados de validao e de

quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ?

7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento

As alteraes de projeto e desenvolvimento so
identificadas e registros so mantidos ?
As alteraes so analisadas criticamente, verificadas e
validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua
implementao ?

Registro de validao de
teste do produto;
Processo de ao
corretiva para a atividade
de projeto; Registros de
ao corretiva.
Registros de alteraes.
Processo de aprovao
de alteraes de projeto.

Impacto de estudo
A anlise crtica das alteraes de projeto e
incluindo avaliao do
desenvolvimento incluem a avaliao do efeito das
efeito de tais alteraes;
alteraes em partes componentes e no produto j entregue
Alterao no processo de
?
gerncia.
So mantidos registros dos resultados da anlise crtica de
alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ?

19

Registros de alteraes.

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio
Organizao da inspeo
de aquisio; Fonte de
A organizao assegura que o produto adquirido est
inspeo; Processo de
conforme com os requisitos especificados de aquisio ?
auditoria no site do
fornecedor.
Mtodos de controle
determinado pelo efeito
O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao
do produto adquirido na
produto adquirido depende do efeito do produto adquirido
realizao subseqente
na realizao subseqente do produto ou no produto final ?
do produto ou produto
final.
Sistemas de seleo;
A organizao avalia e seleciona fornecedores com base na Sistemas de avaliao de
sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os
performance;
requisitos da organizao ?
Organizao de manuais
de fornecedores.
Critrios para seleo, avaliao e reavaliaos so
estabelecidos ?

Sistemas de seleo;
Sistemas de avaliao de
performance.

So mantidos registros dos resultados das avaliaes e de

quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver
4.2.4) ?

Resultados de auditorias
de 2 parte conduzidas
pela organizao em
fornecedores.

7.4.2 Informaes de aquisio

As informaes de aquisio descreve o produto a ser
adquirido e incluir, onde apropriado:
a) requisitos para aprovao de produto, procedimentos,
processos e equipamento ?
b) requisitos para qualificao de pessoal ?
c) requisitos do sistema de gesto da qualidade ?
A organizao assegura a adequao dos requisitos de
aquisio especificados antes da sua comunicao ao
fornecedor ?

20

Ordem de compra;
Contrato comercial.
Anlise do
contrato/ordem de
compra extendido aos
fornecedores.

NC

Obs.

Requisito
7.4.3 Verificao do produto adquirido
A organizao estabelece e implementa inspeo ou outras
atividades necessrias para assegurar que o produto
adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados ?
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a
verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao
declara nas informaes de aquisio, as providncias de
verificao pretendidas e o mtodo de liberao de
produto ?
7.5 Produo e fornecimento de servio
7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio
A organizao planeja e realiza a produo e a prestao de
servio sob condies controladas ?
Condies controladas devem inclui, quando aplicvel:
a) a disponibilidade de informaes que descrevam as
caractersticas do produto ?
b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando
necessrias ?
c) o uso de equipamento adequado ?
d) a disponibilidade e uso de equipamento de
monitoramento e medio ?
e) a implementao de monitoramento e medio ?
f) a implementao de atividades de liberao, entrega e
ps-entrega do produto ?

21

O que verificar ?
(Sugestes)
Plano de inspeo na
aquisio.
Ordens de compra e
contrato de fornecedores
e subcontratados.

Visita a planta e
facilidades; Instrues de
trabalho nas estaes de
trabalho.

NC

Obs.

Requisito
7.5.2

O que verificar ?
(Sugestes)

Validao dos processos de produo e fornecimento

de servio
A organizao valida quaisquer processos de produo e
prestao de servio onde a sada resultante no possa ser
verificada por monitoramento ou medio subseqentes ?
E como consequncia, deficincias tornam-se aparentes
somente depois que o produto estiver em uso ou o servio
tiver sido entregue ?

Validao do processo,
resultados de estudos de
capabilidade; Parmetros
de monitoramento do
processo e evidncia do
controle.

A validao demonstra a capacidade desses processos de

alcanar os resultados planejados ?

Validao do processo,
resultados de estudos de
capabilidade.

A organizao estabelece providncias necessrias para

esses processos, incluindo, onde aplicvel:
a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos
processos ?
b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal ?
c) uso de mtodos e procedimentos especficos ?
d) requisitos para registros (ver 4.2.4) ?
e) reavaliao ?
7.5.3 Identificao e rastreabilidade

Especificaes requeridas
para as operaes,
equipamento e pessoal;
Registros relatados de
qualificao; Condies e
freqncia de
revalidao.

Verifique por um recall

positivo;Identificao
apropriada do produto
Quando apropriado, a organizao identifica o produto pelos
atravs da facilidade;
meios adequados ao longo da realizao do produto ?
Mapeamento deste do
produto bruto ate o
produto entregue.
A organizao identifica a situao do produto no que se
refere aos requisitos de monitoramento e de medio ao
longo da realizao do produto ?

Identificao clara do
processo de trabalho,
peas componentes bem
acabados ou mal
acabados; Registros de
inspeo.

Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao

controla a identificao unvoca do produto e mantm
registros (ver 4.2.4) ?

Sistema de mapeamento.

22

NC

Obs.

Requisito
7.5.4 Propriedade de cliente
A organizao tem cuidado com a propriedade do cliente
enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo
usada por ela ?
A organizao deve identifica, verifica, protege e
salvaguarda a propriedade do cliente fornecida para uso ou
incorporao no produto ?

O que verificar ?
(Sugestes)
Procedimento de
manuseio de propriedade
do cliente.
Identificao do produto;
Ambiente de
armazenamento.

Registro de danos no
produto do cliente; O que
Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada
acontece ao cliente
ou considerada inadequada para uso, a organizao informa
possuindo um pacote
ao cliente este fato e mantm registros (ver 4.2.4) ?
retornvel? Como isso
pode acontecer?
7.5.5 Preservao de produto
Procedimento de
A organizao preserva o produto durante processamento
desenvolvimento e
interno e a entrega no destino pretendido, a fim de manter a
documentao; Visita a
conformidade com os requisitos ?
planta.
Quando aplicvel, a preservao inclui a identificao,
manuseio, embalagem, armazenamento e proteo ?
A preservao tambm aplicada s partes integrantes de
um produto ?
Controle de equipamento de monitoramento e
7.6
mediao
A organizao determina o monitoramento e a medio a
serem realizados e o equipamento de monitoramento e
medio necessrios para forncer evidncias da
conformidade do produto com os requisitos determinados ?
A organizao estabelece processos para assegurar que
monitoramento e medio podem ser realizados e so
executados de uma maneira consistente com os requisitos
de monitoramento e medio ?
Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o
dispositivo de medio:

23

Procedimento de
preservao do produto;
Visita a planta.
Escopo do procedimento
de preservao do
produto; Visita a planta.
Exatido do teste de
equipamento e preciso
da capabilidade relatada
para a medidas
requeridas.
Monitoramento e
medidas experimentadas
durante a construo de
prottipos; Procedimento
endereado no Manual da
Qualidade de acordo com
a ISO 9000:2008.

Inventrio de teste de
equipamento;
Certificao para
calibrao e aferio;
Registros de resultados
de calibrao; Mtodo de

NC

Obs.

Requisito
a) calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos
especificados ou antes do uso, contra padres de medio
rastreveis a padres de medio internacionais ou
nacionais ? Quando esse padro no existir, a base usada
para calibrao ou verificao registrada (ver 4.2.4) ?
b) ajustado ou reajustado, como necessrio ?
c) identificado para determinar sua situao de
calibrao ?
d) protegido contra ajustes que invalidariam o resultado
da medio ?
e) protegido contra dano e deteriorao durante o
manuseio, manuteno e armazenamento ?
Adicionalmente, a organizao avalia e registra a validade
dos resultados de medies anteriores quando constatar
que o equipamento no est conforme com os requisitos ?

A organizao toma ao apropriada no equipamento e em

qualquer produto afetado ?

Registros dos resultados de calibrao e verificao so

mantidos (ver 4.2.4) ?
Quando programa de computador for usado no
monitoramento e medio de requisitos especificados,
confirmada a sua capacidade para atender aplicao
pretendida ?

O que verificar ?
(Sugestes)
Inventrio de teste de
equipamento;
Certificao para
calibrao e aferio;
Registros de resultados
de calibrao; Mtodo de
controle para
apontamento de
calibrao; Identificao
do status de calibrao.

Registro de produtos reinspecionados.

Aes tomadas no
equipamento quando no
foram encontradas no
conformidades a
requisitos e qualquer
outro produto foi afetado
por isso.
Registros de estudos de
calibrao.
Sistema de marcao de
produtos; Requisitos
especficos do cliente;
Auditoria de marcao
(doca).

Teste de
Isto feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio programa/Verificao de
?
comparativos de
referncias.

24

NC

Obs.

Requisito

O que verificar ?
(Sugestes)

8 MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.1 Generalidades
A organizao planeja e implementa os processos
necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria
para:
a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto ?
Resultados de auditorias
internas; Dados de
b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da
conformidade do produto.
qualidade ?
c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto
da qualidade ?
Mtodos utilizados para o
monitoramento da
Isso inclui a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo
organizao, processos
tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso ?
de anlise e
implementao.
8.2 Medio e monitoramento
8.2.1 Satisfao de clientes
Como uma das medies do desempenho do sistema de
gesto da qualidade, a organizao monitora informaes
relativas percepo dos clientes sobre se a organizao
atendeu aos requisitos do cliente ?

Os mtodos para obteno e uso dessas informaes so

determinados ?

25

Anlise de informao
relatadas de satisfao
de clientes rotinamente;
elogios, reividicaes
Indicadores de
performance da
satisfao de clientes.
Mtodos para obter
informao relatando a
percepo do cliente
como a organizao
encontrou os requisitos
especficos.

NC

Obs.

Requisito
8.2.2 Auditorias internas
A organizao executa auditorias internas a intervalos
planejados para determinar se o sistema de gesto da
qualidade:
a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1),
com os requisitos desta Norma e com os requisitos do
sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela
organizao ?
b) est mantido e implementado eficazmente ?

O que verificar ?
(Sugestes)

Cronograma de auditoria;
Registros de auditorias.

Um programa de auditoria planejado, levando em

considerao a situao e a importncia dos processos e
reas a serem auditadas, bem como os resultados de
auditorias anteriores ?

Prioridades apropriadas.

Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos so

definidos ?

Cronograma de auditoria;
Procedimento para
auditorias internas
constatado no manual da
qualidade.

A seleo dos auditores e a execuo das auditorias

asseguram a objetividade e imparcialidade do processo de
auditoria ?
Os auditores no auditam o seu prprio trabalho ?

Um procedimento documentado estabelecido para definir

as responsabilidades e os requisitos para planejamento e
execuo de auditorias, estabelecimento de registros e
ralato de resultados ?

Registros das auditorias e seus resultados so mantidos (ver

4.2.4) ?
A administrao responsvel pela rea a ser auditada
assegura que quaisquer correes e aes corretivas
necessrias sejam executadas, em tempo hbil, para
eliminar no-conformidades detectadas e suas causas ?

26

Cartas da Organizao.
Auditores somente
executam auditorias em
atividades que no so
por ele executadas.
Procedimento para
tratamento de auditoria
interna. Registros de
resultados de auditorias
podem ser de
responsabilidade
individual ou
departamental para um
maior monitoramento.

NC

Obs.

Requisito
As atividades de acompanhamento incluem a verificao
das aes executadas e o relato dos resultados de
verificao (ver 8.5.2) ?
8.2.3 Medio e monitoramento de processos

O que verificar ?
(Sugestes)
Registros de verificao.

Mtodos de
monitoramento/medio
sistema de gesto da
qualidade.
Resultados de
Esses mtodos demonstram a capacidade dos processos em
monitoramento e
alcanar os resultados planejados ?
medio.
Quando os resultados planejados no forem alcanados,
Aes corretivas
correes e aes corretivas so executadas, como
planejadas/executadas.
apropriado ?
8.2.4 Medio e monitoramento de produto
A organizao monitora e mede as caractersticas do
Plano de controle;
produto para verificar que os requisitos do produto foram
Instruo de inspeo;
atendidos ?
Registros.
Isto realizado em estgios apropriados do processo de
Plano de controle;
realizao do produto, de acordo com as providncias
Instruo de inspeo;
planejadas (ver 7.1) ?
Registros.
A organizao aplica mtodos adequados para
monitoramento e, onde aplicvel, para medio dos
processos do sistema de gesto da qualidade ?

Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao

mantida ?

Registros de inspeo
que incluem critrios de
aceitao, inspetor
responsvel pelo teste,
status do teste, data do
teste.

Os registros indicam a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o

produto para entrega ao cliente (ver 4.2.4) ?

Registros de inspeo
que indicam a pessoa
autorizada a liberao do
produto.

A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente no

prosseguem at que todas as providncias planejadas (ver
7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que
aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente ?
e, quando aplicvel, pelo cliente ?

Liberao do produto e
entrega de servio aps
todas providncias
planejadas estiverem
satisfatoriamente
completas.

27

NC

Obs.

Requisito
8.3 Controle de produto no-conforme
A organizao assegura que produtos que no estejam
conformes com os requisitos dos produtos sejam
identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega
no pretendidos ?

O que verificar ?
(Sugestes)
Encontre um ou mais
casos de no
conformidades e
verifique o histrico
(Identificao,
segregao, etc);
Produtos
Processo obsoletos.
de

Um procedimento documentado estabelecido para definir

os controles e as responsabilidades e a autoridade
endereamento no
relacionadas para lidar com produto no conforme ?
manual da qualidade.
Onde aplicvel, a organizao trata os produtos noconformes por uma ou mais das seguintes formas:
a) execues de aes para eliminar a no-conformidade
detectada ?
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob
concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel,
pelo cliente ?
Encontre um ou mais
casos de no
conformidade e verifique
c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou
visualmente a
aplicao originais ?
identificao e a rea de
segregao; Registros de
concesso
d) execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos
potenciais, da no-conformidade quando o produto no
conforme for identificado aps entrega ? ou incio do uso do
produto ?
Quando o produto no-conforme for corrigido, este
Instruo de resubmetido a reverificaao para demonstrar a conformidade qualificao corretiva e
com os requisitos ?
produto no conforme.
So mantidos registros sobre a natureza das noconformidades e quaisquer aes subseqentes executadas, Registros.
incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4) ?.

28

NC

Obs.

Requisito
8.4 Anlise de dados

A organizao determina, coletar e analisa dados

apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do
sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde
melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da
qualidade pode ser feita ?

Isto inclui dados gerados como resultado do

monitoramento e das medies e de outras fontes
pertinentes ?
A anlise de dados fornecem informaes relativas a:
a) satisfao de clientes (ver 8.2.1) ?
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4) ?
c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos,
incluindo oportunidades para ao preventiva (ver 8.2.3 e
8.2.4) ?
d) fornecedores (ver 7.4) ?
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contnua

O que verificar ?
(Sugestes)
Performance de dados
internos quanto : pobre
qualidade dos
indicadores; efetividade e
eficincia dos processos
de produo; resultados
de testes; dados do
processo de
capabilidade; auditoria
da qualidade.
Resultados da inspeo
dos produtos; qualidade
interna e externa de
dados; avaliao de
terceiros; registros de
clientes; informao dos
empregados.
Registros de anlises de
dados.

Registros de anlises de
dados.

Exemplos de projetos de
melhoria contnua da
A organizao continuamente melhora a eficcia do sistema poltica da qualidade,
de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da
objetivos da qualidade,
qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, resultados de auditorias,
anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise
anlise de dados, aes
crtica pela direo ?
corretivas e preventivas
e anlise de
gerenciamento.

29

NC

Obs.

Requisito
8.5.2 Ao corretiva
A organizao executa aes para eliminar as causas de
no-conformidades, de forma a evitar sua repetio ?
As aes corretivas so apropriadas aos efeitos das noconformidades detectadas ?
Um procedimento documentado estabelecido definindo os
requisitos para a:
a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo
reclamaes de clientes) ?
b) determinao das causas das no-conformidades ?
c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que
aquelas no-conformidades no ocorrero novamente ?
d) determinao e implementao de aes necessrias ?
e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4) ?
f) anlise crtica da eficcia da ao corretiva executada ?
8.5.3 Aes preventivas
A organizao define aes para eliminar as causas de noconformidades potenciais, de forma a evitar sua
ocorrncia ?
As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos
problemas potenciais ?
Um procedimento documentado estabelecido definindo os
requisitos para:
a) determinao de no-conformidades potenciais e de suas
causas ?
b) avaliao da necessidade de aes para evitar a
ocorrncia de no-conformidades ?
c) determinao e implementao de aes necessrias ?
d) registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4) ?
e) anlise crtica da eficcia da ao preventiva executada ?

30

O que verificar ?
(Sugestes)
Exemplos.
Anlise de exemplos.
Procedimento
documentado
Lista de reclamaes dos
clientes; Relatrio de
anlise da causa raiz;
Determinao da ao
corretiva necessria;
Ao corretiva tomada;
Eficincia da ao
corretiva.
Exemplos.
Anlise de exemplos.
Procedimento
documentado
Escolhas de informaes
usadas para ao
preventiva;
Determinao da causa
raiz (FMEA, FTA,etc);
Registros e anlise de
resultados.

NC

Obs.

Assinatura

Concluses da Auditoria

31

Evidncias

32

Evidncias

33

Evidncias

34

Evidncias

35

Evidncias

36

Evidncias

37

Evidncias

38

Evidncias

39

Evidncias

40

Evidncias

41

Evidncias

42

Evidncias

43

Evidncias

44

Evidncias

45

Evidncias

46

Evidncias

47

Evidncias

48

Evidncias

49

Evidncias

50

Evidncias

51

Evidncias

52

Evidncias

53

Evidncias

54

Evidncias

55

Evidncias

56

Evidncias

57

Evidncias

58

Evidncias

59

Evidncias

60