LISTA DE VERIFICAO

AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

Tipo de Auditoria: Auditados

Data Realizao:

Processo:

Responsvel:

Norma de Referncia:

NBR ISO 9001:2008

Auditores: Assinatura:

Eficcia dos Treinamentos Concluses da Auditoria

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
4 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.1 Requisitos gerais
A organizao estabeleceu, documentou, implementou e mantm um
sistema de gesto da qualidade e melhora continuamente a sua
eficcia de acordo com os requisitos desta Norma ?
A organizao: Manual da Qualidade
a) determinou os processos necessrios para o sistema de gesto da conforme ISO9001:2008
qualidade e sua aplicao por toda a organizao ?;
b) determinou a seqncia e interao desses processos?;
c) determinou critrios e mtodos necessrios para assegurar que a
operao e o controle desses processos sejam eficazes?;
d) assegurou a disponibilidade de recursos e informaes Anlise de todos os
necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses elementos do Sistema de
processos?; Gesto da Qualidade para
assegurar a contnua
e) monitora, mede e analisa esses processos ? adequao e eficcia; anlise
dos indicadores de
performance; freqncia
adequada; comparecimento
e ata da Anlise Crtica da
f) implementou aes necessrias para atingir os resultados Direo; resultados da
planejados e a melhoria contnua desses processos ? reunio de anlise crtica do
Sistema; Planos de ao e
follow-up

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
4.2 Requisitos de documentao
4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve inclui:
a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos Divulgao da poltica e
objetivos da qualidade ? objetivos da qualidade
Manual da Qualidade
b) manual da qualidade ? conforme ISO9001:2008 ou
matriz de converso
Procedimentos/Fluxogramas
c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta
do Sistema de Gesto da
Norma ?
Qualidade

d) documentos, incluindo registros, determinados pela organizao Adequao da

como necessrios para assegurar o planejamento, a operao e o documentao para a
controle eficazes de seus processos ? complexidade da organizao

4.2.2 Manual da qualidade

A organizao estabeleceu e mantm um manual da qualidade que
inclua:
a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e
Manual da Qualidade
justificativas para qualquer excluso ?;
conforme ISO9001:2008 ou
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de
matriz de converso.
gesto da qualidade, ou referncia a eles ?
c) uma descrio da interao entre os processos do sistema de
gesto da qualidade ?

3
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
4.2.3 Controle de documentos
Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008 ou
matriz de converso; Master-
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade so
list ou documento
controlados ?. Os registros
equivalente p/ controle de
esto controlados de acordo com os requisitos apresentados em
documentos; tabela que
4.2.4 ?
defina as regras para
controle de registros ou
equivalente.
Existe um procedimento documentado estabelecido para definir os
Procedimento documentado
controles de documentao necessrios para:
a) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da sua
emisso ?

b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar Autoridade para aprovao

documentos ? de documentos;
Registros de aprovao de
c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos; Disponibilidade
documentos sejam identificadas ? de documentos em vrios
locais de uso; Domnio da
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis distribuio dos documentos;
estejam disponveis nos locais de uso ? Acesso aos documentos;
e) assegurar que os documentos permaneam legveis e Armazenamento e disposio
prontamente identificveis ? dos documentos obsoletos;
Processo para notificao /
f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela distribuio de documentos
organizao como necessrios para o planejamento e operao do de origem interna e externa;
sistema de gesto da qualidade esto identificados e que sua Anlise crtica e aprovao
distribuio seja controlada ? de documentos revisados.
g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar
identificao adequada nos caso em que forem retidos por qualquer
propsito ?

4
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
4.2.4 Controle de registros
Registros do Sistema de
So estabelecidos registros para prover evidncias da conformidade Gesto da Qualidade;
com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da Sistema de manuteno dos
qualidade ? Esses registros so controlados ? registros, incluindo
disposio dos registros

Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008;
Procedimento documentado;
Tempo de reteno dos
registros comparados com os
requisitos dos clientes e
Existe um procedimento documentado para definir os controles
requisitos regulamentares;
necessrios para identificao, armazenamento, proteo,
Disposio dos registros aps
recuperao, reteno e disposio dos registros ?
o tempo de reteno;
Incluindo identificao de
documentos em
obsolescncia; Identificao
de documentos invlidos /
obsoletos

Legibilidade dos registros;

Identificao dos registros do
Sist. de Gesto da
Qualidade; Condies
Os registros so mantidos legveis, prontamente identificveis e
ambientais e de
recuperveis ?
armazenamento devem ser
compatveis com os tempos
mdios de arquivo (Ex.:
fotocpia, floppy disk etc)

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Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
5 RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.1 Comprometimento da direo

Declarao da poltica
A Alta Direo fornece evidncia do seu comprometimento com o claramente definida e
desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da documentada com objetivos
qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia, mediante: da qualidade mensurveis e
aprovados pelo CEO

a) Da comunicao organizao da importncia em atender aos Objetivos definidos pelo

requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares clientes (Especificaes dos
e estatutrios ? Clientes) e metas da
organizao expressas no
b) o estabelecimento da poltica da qualidade ? Plano de Negcios e
alinhadas com a declarao
da poltica da qualidade;
c) assegura que so estabelecidos os objetivos da qualidade ? Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008;
d) a conduo de anlises crticas pela Direo ? Freqncia adequada,
comparecimento e ata da
Anlise Crtica da Direo;
e) assegura a disponibilidade de recursos ? Planos de ao e follow-up

5.2 Foco no cliente

Descrio de um processo
objetivo; Metodologia usada
para levantamento da
A Alta Direo assegura que os requisitos do cliente so satisfao dos clientes;
determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao Dados e informaes
do cliente ? (ver 7.2.1 e 8.2.1). originais dos clientes tais
como feedback de satisfao
dos clientes (pesquisa,
indicadores, prmios , etc.)

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
5.3 Poltica da qualidade
A Alta Direo assegura que a poltica da qualidade:
a) apropriada ao propsito da organizao ?
b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e
com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da Entrevista diretas com
qualidade ? pessoas da organizao
selecionadas de forma
c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica randmica
dos objetivos da qualidade ?
d) comunicada e entendida por toda a organizao ?
e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao ?
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
ndices da qualidade e
A Alta Direo assegura que os objetivos da qualidade, incluindo
indicadores do custo da
aqueles necessrios para satisfazer aos requisitos do produto[ver 7.1
qualidade ; Objetivos da
a)], so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da
qualidade includos /
organizao ? Os objetivos da qualidade
associados ao Plano de
so mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade ?
Negcios
5.4.2 Planejamento do sist. de gesto da qualidade
A Alta Direo assegura que:
a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de
forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos
objetivos da qualidade ? Resultados das auditorias
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida internas.
quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas
e implementadas ?
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao
5.5.1 Responsabilidade e autoridade

Responsabilidades e
autoridade como definida em
descrio de cargos, matriz
A Alta Direo assegura que as responsabilidades e autoridades so
de responsabilidades,
definidas e comunicadas na organizao ?
procedimentos e outros
documentos que definem
responsabilidades.

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
5.5.2 Representante da direo

Quem a pessoa que

carrega esta
A Alta Direo indica um membro da administrao da organizao
responsabilidade (divulgao
que, independente de outras responsabilidades, deve ter
dessa designao atravs de
responsabilidade e autoridade para:
carta da Alta Direo aos
funcionrios).
Evidncia de atividades
praticadas incluindo
motivao para todos os
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto elementos aplicveis do
da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos ? sistema incluindo projetos,
vendas, produo, entrega
etc.

b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da Ata de reunio da anlise

qualidade e qualquer necessidade de melhoria ? crtica do sistema.
Evidncia de atividades
praticadas incluindo
motivao para todos os
c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do elementos aplicveis do
cliente em toda a organizao ? sistema incluindo projetos,
vendas, produo, entrega
etc.

5.5.3 Comunicao interna

A Alta Direo assegura que so estabelecidos na organizao os
Canais de comunicao e
processos de comunicao apropriados e que seja realizada
"timeliness"
comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade ?

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
5.6 Anlise crtica pela alta administrao
5.6.1 Generalidades

Anlise de todos os
elementos do sistema da
qualidade para assegurar sua
A Alta Direo analisa criticamente o sistema de gesto da qualidade
contnua pertinncia e
da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua continua
efetividade; Anlise dos
pertinncia, adequao e eficcia ? Essa anlise crtica inclui a
custos dos indicadores da
avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de
qualidade; Freqncia
mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da
adequada e atendimento nas
qualidade e os objetivos da qualidade ?
atas de reunio da anlise
crtica do sistema; Planos de
Ao e Follow-up.

So mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo ? (ver Ata de reunio da anlise
4.2.4). crtica do sistema.

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
5.6.2 Entradas para anlise crtica
As entradas para a anlise crtica pela direo incluem informaes
sobre:
a) resultados de auditorias ?
b) realimentao de cliente ? Relatrios preparados para
anlise crtica do sistema;
c) desempenho de processo e conformidade de produto ?
Atas de reunio de anlise
d) situao das aes preventivas e corretivas ?
crtica do sistema; Contedo
e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas
da agenda de reunio da
anteriores pela direo ?
anlise crtica de sistema.
f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade ?
g) recomendaes para melhoria ?
5.6.3 Sadas da anlise crtica
As sadas da anlise crtica pela direo incluem quaisquer decises e Exemplos de projetos de
aes relacionadas a: melhoria contnua iniciadas
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus da anlise crtica de sistema;
processos ? Exemplos da melhoria do
b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente ? produto. iniciada da anlise
c) necessidades de recursos ? crtica de sistema.

6 GESTO DE RECURSOS
6.1 Proviso de recursos
Descrio de cargos;
A organizao determina e prove recursos necessrios para: Registros de treinamentos;
Planos da qualidade;
a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e Supervisores e operadores
melhorar continuamente sua eficcia ? em mudana de turno;
b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos Pessoas destinadas ao
seus requisitos ? trabalho.

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Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
Registros de treinamento de
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade acordo com a o tipo de
com os requisitos do produto so competentes, com base em trabalho que a pessoa
educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados ? executa no produto;
Relatrios Pessoais;
Entrevista com pessoas de
desenvolvimento pessoal.
6.2.2 Competncia, treinamento e conscientizao
A organizao determina:
a) as competncias necessrias para as pessoas que executam Descries de cargo;
trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto ? qualificaes para a posio.

Levantamento das
necessidades de
b) onde aplicvel, prove treinamento ou toma outras aes para
treinamento;plano de
atingir a competncia necessria ?
treinamento ou matriz de
treinamento.

Registro de eficcia no
prprio controle dos
treinamentos ou no relatrio
c) a avaliao da eficcia das aes executadas ? de auditoria interna para o
caso de treinamentos nos
procedimentos da ISO-
9001:2008

d) e assegura que o seu pessoal est consciente quanto

Qualificaes para a posio;
pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas
registros de treinamento.
contribuem para atingir os objetivos da qualidade ?
e) e mantm registros apropriados da educao, treinamento, Registro de treinamento,
habilidades e experincia (ver 4.2.4) ? lista de presena, etc.

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
6.3 Infra-estrutura
Manual da qualidade de
A organizao determina, prove e mantm a infra-estrutura acordo com a ISO-
necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do 9001:2008; resultados dos
produto ? A infra-estrutura inclui, quando aplicvel: produtos - taxas de falha
interna e externa, etc.

a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas ?

b) equipamentos de processo, (tanto materiais e equipamentos
quanto programas de computador) ?
c) servios de apoio (tais como sistemas de transporte, de Intranet, rede interna, ERP,
comunicao ou de informao) ? etc.
6.4 Ambiente de trabalho
A organizao determina e gerencia as condies do ambiente de Manual da Qualidade de
trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos acordo com a ISO-
do produto ? 9001:2008.
7 REALIZAO DO PRODUTO
7.1 Planejamento da realizao do produto

A organizao planeja e desenvolve os processos necessrios para a Planejamento de processos

realizao do produto ? O da qualidade; Planejamento
planejamento da realizao do produto consistente com os de processos de projeto;
requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade Planos da qualidade para
(ver 4.1) ? novos produtos.

Ao planejar a realizao do produto, a organizao determina,

quando apropriado:
Plano da Qualidade; Plano de
a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto ?
controle.
Plano da Qualidade; Plano
b) a necessidade para estabelecer processos e documentos e prove
de controle; Mtodo de
recursos especficos para o produto ?
Trabalho.

Aprovao do Produto e
c) a verificao, a validao, o monitoramento, a medio, inspeo
Relatrio de Projeto;
e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem
Validao de projeto em
como os critrio para a aceitao do produto ?
todos os estgios do projeto.

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
Plano da Qualidade, Plano de
controle, Mtodo de
Trabalho, Aprovao do
Produto e Relatrio de
d) os registros necessrios para fornecer evidncia de que os
Projeto; Validao de projeto
processos de realizao e o produto resultante atendem aos
em todos os estgios do
requisitos (ver 4.2.4) ?
projeto; Ligao entre
mudanas de processo e
atualizao no plano da
qualidade.
A sada deste planejamento est de forma adequada ao mtodo de Plano de controle; Mtodo de
operao da organizao ? Trabalho.
7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto
A organizao determina:
Contrato ou pedido do
cliente; especificaes
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos tcnicas do cliente e/ou
para entrega e para atividades de ps-entrega ? normas externas
determinadas pelo cliente em
contrato.
b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o Especificao do produto
uso especificado ou preterido, onde conhecido ? interna na organizao
Regularidades
governamentais de
c) os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto ?
segurana e meio ambiente.

d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessrios plea Especificaes e/ou normas

organizao ? internas da empresa

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Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
A organizao analisa criticamente os requisitos relacionados ao
produto ? A
anlise crtica realizada antes da organizao assumir o
compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, Estudos de praticabilidade
apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos,
aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) ? A anlise
crtica assegura que :
a) os requisitos do produto esto definidos ?
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles
Reviso de contrato pelo
previamente manifestados esto resolvidos ?
cliente; Reviso das
c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos
especificaes do produto;
definidos ?
Diferenas de resolues.
So mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes
resultantes dessa anlise (ver 4.2.4) ?
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos
requisitos, a organizao confirma os requisitos do cliente antes da
aceitao ?
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao
assegura que os documentos pertinentes so revisados e que o
pessoal pertinente so conscientizados sobre os requisitos
alterados ?

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
7.2.3 Comunicao com o cliente
A organizao determina e implementa providncias eficazes para se Linguagem comum de nvel
comunicar com os clientes em relao a: de interface.
Catlogos, especificaes;
a) informaes sobre o produto ? informaes de produto via
Internet (homepage), etc.

evidncia de atividades
relacionadas a anlise crtica
dos requisitos relacionados
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas
ao produto (procedimentos
?
da rea comercial)
oramentos, propostas,
aceitao de pedidos, etc.

evidncia de atividades
relacionadas ao tratamento
c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes ?
de reclamaes; pesquisa de
satisfao de cliente; etc.

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
7.3 Projeto e desenvolvimento
7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organizao tem ligao no

projeto do produto e
desenvolvimento de
atividades; A organizao
A organizao planeja e controla o projeto e desenvolvimento de gerncia o projeto do
produto ? produto e desenvolve
processos; Relatrios de
projeto quanto ao ponto de
decises so controlados e
aprovados pela organizao.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao

determina:
Projeto de produto e
a) os estgios do projeto e desenvolvimento ?
desenvolvimento de projeto.

Anlise de projeto de
b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas
produto;verificao e
para cada fase do projeto e desenvolvimento ?
validao do processo.
Descrio de cargos para o
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e
projeto e desenvolvimento
desenvolvimento ?
pessoal.
Resultados de auditorias
A organizao gerencia as interfaces entre diferentes grupos internas; Anlise das
envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a interfaces organizacionais
comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades ? com regras e processos de
comunicao.
Evidncia do planejamento
so atualizadas
As sadas do planejamento so atualizadas apropriadamente, na
apropriadamente quanto
medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem ?
projeto e processos de
desenvolvimento.

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
As entradas relativas a requisitos de produto so determinadas e
Entradas de documentos e
registros so mantidos (ver 4.2.4) ? Essas
relatrios de projetos.
entradas incluem:
a) requisitos de funcionamento e de desempenho ? Especificaes de clientes;
Requisio regulamentar e
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ?
estatutria; Informao
c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores
prvia/existente de projeto
semelhantes ?
de produto; Benchmarking
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento ? do produto.
As entradas so analisadas criticamente quanto suficincia ? Anlise das especificaes do
Requisitos so completos, sem ambigidades e no conflitantes cliente; Anlise crtica de
entre si ? contrato e praticidade.
7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento
As sadas de projeto e desenvolvimento so apresentadas de uma Sadas de projetos coerentes
forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto com critrios estabelecidos
e desenvolvimento e so aprovadas antes de serem liberadas ? na entrada do projeto.
Sadas de projeto e desenvolvimento:
a) atendem aos requisitos de entrada para projeto e
desenvolvimento ?
b) fornecem informaes apropriadas para aquisio, produo e
Desenhos de engenharia.
prestao de servio ?
c) contm ou referencia critrios de aceitao do produto ?
d) especifica as caractersticas do produto que so essenciais para
seu uso seguro e adequado ?

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
Anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, so
realizadas, em fase apropriadas, de acordo com disposies Anlise de relatrios e
planejadas (ver 7.3.1) para: planejamento do projeto;
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento Anlise extendida de projeto
em atender aos requisitos ? afetado por todas as
funes; Anlise do status de
desenvolvimento do projeto
do produto; Ao corretiva
b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias ? caso o desenvolvimento no
seja o planejado.

Entre os participantes dessas anlises crticas esto includos Ao corretiva caso o

representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto desenvolvimento no seja o
e desenvolvimento que esto sendo analisado(s) criticamente ? planejado.

Anlises de planejamento de
So mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de
projetos so mantidas
quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ?
documentadas.
7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento
Verificao do projeto feito
de acordo com o
A verificao executada conforme disposies planejadas (ver
planejamento; Comparao
7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento
entre as sadas dos
estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e
requisitos do projeto; Aes
desenvolvimento ?
corretivas baseadas nos
resultados.
So mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer Verificao dos registros de
aes necessrias (ver 4.2.4) ? projeto.

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento
Validao do projeto acorda
com os requisitos do usurio;
A validao do projeto e desenvolvimento executada conforme Comparao entre plano do
disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto cliente e planos de
resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao desenvolvimento interno;
especificada ou uso intencional, onde conhecido ? Registros de validao de
projeto; Falhas
documentadas.
Concluso do teste de
Onde for praticvel, a validao concluda antes da entrega ou
validao antes do incio da
implementao do produto ?
produo.

Registro de validao de
teste do produto; Processo
So mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer
de ao corretiva para a
aes necessrias (ver 4.2.4) ?
atividade de projeto;
Registros de ao corretiva.
7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
As alteraes de projeto e desenvolvimento so identificadas e
Registros de alteraes.
registros so mantidos ?
As alteraes so analisadas criticamente, verificadas e validadas, Processo de aprovao de
como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao ? alteraes de projeto.

Impacto de estudo incluindo

A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento incluem
avaliao do efeito de tais
a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no
alteraes; Alterao no
produto j entregue ?
processo de gerncia.

So mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes

Registros de alteraes.
e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ?

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio
Organizao da inspeo de
aquisio; Fonte de
A organizao assegura que o produto adquirido est conforme com
inspeo; Processo de
os requisitos especificados de aquisio ?
auditoria no site do
fornecedor.
Mtodos de controle
O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto determinado pelo efeito do
adquirido depende do efeito do produto adquirido na realizao produto adquirido na
subseqente do produto ou no produto final ? realizao subseqente do
produto ou produto final.

Sistemas de seleo;
A organizao avalia e seleciona fornecedores com base na sua
Sistemas de avaliao de
capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da
performance; Organizao
organizao ?
de manuais de fornecedores.

Sistemas de seleo;
Critrios para seleo, avaliao e reavaliaos so estabelecidos ?Sistemas de avaliao de
performance.
Resultados de auditorias de
So mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer 2 parte conduzidas pela
aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4) ? organizao em
fornecedores.
7.4.2 Informaes de aquisio
As informaes de aquisio descreve o produto a ser adquirido e
incluir, onde apropriado:
a) requisitos para aprovao de produto, procedimentos, processos e Ordem de compra; Contrato
equipamento ? comercial.
b) requisitos para qualificao de pessoal ?
c) requisitos do sistema de gesto da qualidade ?
Anlise do contrato/ordem
A organizao assegura a adequao dos requisitos de aquisio
de compra extendido aos
especificados antes da sua comunicao ao fornecedor ?
fornecedores.

20
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
7.4.3 Verificao do produto adquirido
A organizao estabelece e implementa inspeo ou outras
Plano de inspeo na
atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido
aquisio.
atende aos requisitos de aquisio especificados ?
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a
Ordens de compra e contrato
verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao declara nas
de fornecedores e
informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas
subcontratados.
e o mtodo de liberao de produto ?
7.5 Produo e fornecimento de servio
7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio
A organizao planeja e realiza a produo e a prestao de servio
sob condies controladas ? Condies
controladas devem inclui, quando aplicvel:
a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas
do produto ?
Visita a planta e facilidades;
b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrias ?
Instrues de trabalho nas
c) o uso de equipamento adequado ? estaes de trabalho.
d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e
medio ?
e) a implementao de monitoramento e medio ?
f) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-
entrega do produto ?

21
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
Validao dos processos de produo e fornecimento de
7.5.2
servio

A organizao valida quaisquer processos de produo e prestao Validao do processo,

de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por resultados de estudos de
monitoramento ou medio subseqentes ? E como capabilidade; Parmetros de
consequncia, deficincias tornam-se aparentes somente depois que monitoramento do processo
o produto estiver em uso ou o servio tiver sido entregue ? e evidncia do controle.

Validao do processo,
A validao demonstra a capacidade desses processos de alcanar os
resultados de estudos de
resultados planejados ?
capabilidade.
A organizao estabelece providncias necessrias para esses
processos, incluindo, onde aplicvel: Especificaes requeridas
para as operaes,
a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos ?
equipamento e pessoal;
b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal ? Registros relatados de
c) uso de mtodos e procedimentos especficos ? qualificao; Condies e
d) requisitos para registros (ver 4.2.4) ? freqncia de revalidao.
e) reavaliao ?
7.5.3 Identificao e rastreabilidade
Verifique por um recall
positivo;Identificao
apropriada do produto
Quando apropriado, a organizao identifica o produto pelos meios
atravs da facilidade;
adequados ao longo da realizao do produto ?
Mapeamento deste do
produto bruto ate o produto
entregue.

Identificao clara do
A organizao identifica a situao do produto no que se refere aos processo de trabalho, peas
requisitos de monitoramento e de medio ao longo da realizao do componentes bem acabados
produto ? ou mal acabados; Registros
de inspeo.

Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao controla a

Sistema de mapeamento.
identificao unvoca do produto e mantm registros (ver 4.2.4) ?

22
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
7.5.4 Propriedade de cliente
A organizao tem cuidado com a propriedade do cliente enquanto Procedimento de manuseio
estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela ? de propriedade do cliente.

A organizao deve identifica, verifica, protege e salvaguarda a Identificao do produto;

propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no Ambiente de
produto ? armazenamento.
Registro de danos no
produto do cliente; O que
Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou
acontece ao cliente
considerada inadequada para uso, a organizao informa ao cliente
possuindo um pacote
este fato e mantm registros (ver 4.2.4) ?
retornvel? Como isso pode
acontecer?
7.5.5 Preservao de produto
Procedimento de
A organizao preserva o produto durante processamento interno e
desenvolvimento e
a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade
documentao; Visita a
com os requisitos ?
planta.
Procedimento de
Quando aplicvel, a preservao inclui a identificao, manuseio,
preservao do produto;
embalagem, armazenamento e proteo ?
Visita a planta.
Escopo do procedimento de
A preservao tambm aplicada s partes integrantes de um
preservao do produto;
produto ?
Visita a planta.
7.6 Controle de equipamento de monitoramento e mediao
A organizao determina o monitoramento e a medio a serem Exatido do teste de
realizados e o equipamento de monitoramento e medio equipamento e preciso da
necessrios para forncer evidncias da conformidade do produto capabilidade relatada para a
com os requisitos determinados ? medidas requeridas.
Monitoramento e medidas
experimentadas durante a
A organizao estabelece processos para assegurar que
construo de prottipos;
monitoramento e medio podem ser realizados e so executados de
Procedimento endereado no
uma maneira consistente com os requisitos de monitoramento e
Manual da Qualidade de
medio ?
acordo com a ISO
9000:2008.
Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de
medio:

Inventrio de teste de
equipamento; Certificao
para calibrao e aferio;
Registros de resultados de
23 calibrao; Mtodo de
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
a) calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou
antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de Inventrio de teste de
medio internacionais ou nacionais ? Quando esse padro no equipamento; Certificao
existir, a base usada para calibrao ou verificao registrada (ver para calibrao e aferio;
4.2.4) ? Registros de resultados de
calibrao; Mtodo de
b) ajustado ou reajustado, como necessrio ?
controle para apontamento
c) identificado para determinar sua situao de calibrao ? de calibrao; Identificao
d) protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da do status de calibrao.
medio ?
e) protegido contra dano e deteriorao durante o manuseio,
manuteno e armazenamento ?
Adicionalmente, a organizao avalia e registra a validade dos
Registro de produtos re-
resultados de medies anteriores quando constatar que o
inspecionados.
equipamento no est conforme com os requisitos ?
Aes tomadas no
equipamento quando no
A organizao toma ao apropriada no equipamento e em qualquer foram encontradas no
produto afetado ? conformidades a requisitos e
qualquer outro produto foi
afetado por isso.
Registros dos resultados de calibrao e verificao so mantidos Registros de estudos de
(ver 4.2.4) ? calibrao.
Sistema de marcao de
Quando programa de computador for usado no monitoramento e produtos; Requisitos
medio de requisitos especificados, confirmada a sua capacidade especficos do cliente;
para atender aplicao pretendida ? Auditoria de marcao
(doca).

Teste de
Isto feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio ? programa/Verificao de
comparativos de referncias.

24
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
8 MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.1 Generalidades
A organizao planeja e implementa os processos necessrios de
monitoramento, medio, anlise e melhoria para:
a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto ? Resultados de auditorias
internas; Dados de
b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade ?
conformidade do produto.
c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da
qualidade ?
Mtodos utilizados para o
Isso inclui a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas monitoramento da
estatsticas, e a extenso de seu uso ? organizao, processos de
anlise e implementao.
8.2 Medio e monitoramento
8.2.1 Satisfao de clientes

Anlise de informao
Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da relatadas de satisfao de
qualidade, a organizao monitora informaes relativas percepo clientes rotinamente; elogios,
dos clientes sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente reividicaes Indicadores de
? performance da satisfao de
clientes.

Mtodos para obter

informao relatando a
Os mtodos para obteno e uso dessas informaes so
percepo do cliente como a
determinados ?
organizao encontrou os
requisitos especficos.

25
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
8.2.2 Auditorias internas

A organizao executa auditorias internas a intervalos planejados

para determinar se o sistema de gesto da qualidade:

a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os

requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da
qualidade estabelecidos pela organizao ?
Cronograma de auditoria;
b) est mantido e implementado eficazmente ?
Registros de auditorias.

Um programa de auditoria planejado, levando em considerao a

situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, Prioridades apropriadas.
bem como os resultados de auditorias anteriores ?

Cronograma de auditoria;
Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos so definidos Procedimento para auditorias
? internas constatado no
manual da qualidade.

A seleo dos auditores e a execuo das auditorias asseguram a

Cartas da Organizao.
objetividade e imparcialidade do processo de auditoria ?

Auditores somente executam

Os auditores no auditam o seu prprio trabalho ? auditorias em atividades que
no so por ele executadas.

Procedimento para
tratamento de auditoria
interna. Registros de
Um procedimento documentado estabelecido para definir as
resultados de auditorias
responsabilidades e os requisitos para planejamento e execuo de
podem ser de
auditorias, estabelecimento de registros e ralato de resultados ?
responsabilidade individual
ou departamental para um
maior monitoramento.

Registros das auditorias e seus resultados so mantidos (ver 4.2.4) ?

A administrao responsvel pela rea a ser auditada assegura que

quaisquer correes e aes corretivas necessrias sejam
executadas, em tempo hbil, para eliminar no-conformidades
detectadas e suas causas ?

26
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)

As atividades de acompanhamento incluem a verificao das aes

Registros de verificao.
executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2) ?
8.2.3 Medio e monitoramento de processos
Mtodos de
A organizao aplica mtodos adequados para monitoramento e,
monitoramento/medio
onde aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da
sistema de gesto da
qualidade ?
qualidade.
Esses mtodos demonstram a capacidade dos processos em alcanar Resultados de
os resultados planejados ? monitoramento e medio.
Quando os resultados planejados no forem alcanados, correes e Aes corretivas
aes corretivas so executadas, como apropriado ? planejadas/executadas.
8.2.4 Medio e monitoramento de produto
A organizao monitora e mede as caractersticas do produto para Plano de controle; Instruo
verificar que os requisitos do produto foram atendidos ? de inspeo; Registros.

Isto realizado em estgios apropriados do processo de realizao Plano de controle; Instruo

do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1) ? de inspeo; Registros.

Registros de inspeo que

incluem critrios de
aceitao, inspetor
Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao mantida ?
responsvel pelo teste,
status do teste, data do
teste.

Registros de inspeo que

Os registros indicam a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto
indicam a pessoa autorizada
para entrega ao cliente (ver 4.2.4) ?
a liberao do produto.

A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente no Liberao do produto e

prosseguem at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) entrega de servio aps
tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de todas providncias
outra maneira por uma autoridade pertinente ? e, quando aplicvel, planejadas estiverem
pelo cliente ? satisfatoriamente completas.

27
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
8.3 Controle de produto no-conforme
Encontre um ou mais casos
A organizao assegura que produtos que no estejam conformes de no conformidades e
com os requisitos dos produtos sejam identificados e controlados verifique o histrico
para evitar seu uso ou entrega no pretendidos ? (Identificao, segregao,
etc); Produtos obsoletos.
Um procedimento documentado estabelecido para definir os
Processo de endereamento
controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para
no manual da qualidade.
lidar com produto no conforme ?
Onde aplicvel, a organizao trata os produtos no-conformes por
uma ou mais das seguintes formas:
a) execues de aes para eliminar a no-conformidade detectada ?
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por
uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente ?
Encontre um ou mais casos
de no conformidade e
c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao verifique visualmente a
originais ? identificao e a rea de
segregao; Registros de
concesso

d) execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da

no-conformidade quando o produto no conforme for identificado
aps entrega ? ou incio do uso do produto ?

Instruo de re-qualificao
Quando o produto no-conforme for corrigido, este submetido a
corretiva e produto no
reverificaao para demonstrar a conformidade com os requisitos ?
conforme.
So mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e
quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses Registros.
obtidas (ver 4.2.4) ?.

28
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
8.4 Anlise de dados
Performance de dados
internos quanto : pobre
qualidade dos indicadores;
efetividade e eficincia dos
processos de produo;
resultados de testes; dados
A organizao determina, coletar e analisa dados apropriados para do processo de capabilidade;
demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da auditoria da qualidade.
qualidade e para avaliar onde melhoria contnua da eficcia do
sistema de gesto da qualidade pode ser feita ? Resultados da inspeo dos
produtos; qualidade interna
e externa de dados;
avaliao de terceiros;
registros de clientes;
informao dos empregados.

Isto inclui dados gerados como resultado do monitoramento e das Registros de anlises de
medies e de outras fontes pertinentes ? dados.
A anlise de dados fornecem informaes relativas a:
a) satisfao de clientes (ver 8.2.1) ?
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4) ?
Registros de anlises de
c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo dados.
oportunidades para ao preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4) ?
d) fornecedores (ver 7.4) ?
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contnua
Exemplos de projetos de
melhoria contnua da poltica
A organizao continuamente melhora a eficcia do sistema de da qualidade, objetivos da
gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, qualidade, resultados de
objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, auditorias, anlise de dados,
aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo ? aes corretivas e
preventivas e anlise de
gerenciamento.

29
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestes)
8.5.2 Ao corretiva
A organizao executa aes para eliminar as causas de no-
Exemplos.
conformidades, de forma a evitar sua repetio ?
As aes corretivas so apropriadas aos efeitos das no-
Anlise de exemplos.
conformidades detectadas ?
Um procedimento documentado estabelecido definindo os
Procedimento documentado
requisitos para a:
a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de
clientes) ? Lista de reclamaes dos
b) determinao das causas das no-conformidades ? clientes; Relatrio de anlise
c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas da causa raiz; Determinao
no-conformidades no ocorrero novamente ? da ao corretiva necessria;
d) determinao e implementao de aes necessrias ? Ao corretiva tomada;
e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4) ? Eficincia da ao corretiva.
f) anlise crtica da eficcia da ao corretiva executada ?
8.5.3 Aes preventivas
A organizao define aes para eliminar as causas de no-
Exemplos.
conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia ?
As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos
Anlise de exemplos.
problemas potenciais ?
Um procedimento documentado estabelecido definindo os
Procedimento documentado
requisitos para:
a) determinao de no-conformidades potenciais e de suas causas ?
Escolhas de informaes
b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de usadas para ao preventiva;
no-conformidades ? Determinao da causa raiz
c) determinao e implementao de aes necessrias ? (FMEA, FTA,etc); Registros e
d) registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4) ? anlise de resultados.
e) anlise crtica da eficcia da ao preventiva executada ?

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 Assinatura

Concluses da Auditoria

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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 Evidncias

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