ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO EM

ASSUNTOS REGULATÓRIOS
Leonora Rodrigues

OUTUBRO de 2010
 GRUPO PF:Panorama Mundial
1961 : Criação da empresa pelo Sr. Pierre Fabre, farmacêutico,
em Castres
1965/1969: Nascimento da Dermocosmética : aquisição de
Klorane e Ducray;
Aquisição dos laboratórios Inava e comercialização dos primeiros
produtos de Saúde familiar
1968 : Criação do primeiro laboratório de pesquisa e
desenvolvimento

Cenário 2009:
• Vendas : 1,8 Bilhões de Euros
• Mais de 10000 colaboradores
• Implantação comercial em mais de 140 países
 GRUPO PF: Panorama Brasil

• DARROW LABORATÓRIOS SA:

1)Atividade: Produção e Comercialização de Medicamentos e Cosméticos.
2) Matriz no Rio de Janeiro-RJ.
3) Produção, Faturamento e Distribuição em Areal-RJ.
4) Importação pelo RJ.

• PIERRE FABRE :
1) Atividade: Importação e Comercialização de Cosméticos e medicamentos.
2) Matriz no Rio de Janeiro-RJ.
3) Faturamento e Distribuição em Vitória-ES.
4) Importação por Vitória-ES.
Departamento: Assuntos Regulatórios
Definição

Área da empresa que trata de toda regulamentação ditada pelos órgãos

governamentais, nas esferas municipal, estadual e federal, responsável pelo

contato entre a empresa e os órgãos reguladores.

Departamento: Assuntos Regulatórios

Objetivo principal:

• Garantir o registro dos produtos farmacêuticos

assegurando a viabilidade de sua comercialização com
qualidade e segurança;

• Manter licenças e certificações nacionais e

internacionais necessárias ao funcionamento da empresa;

•Estar em conformidade com a legislação vigente;

Departamento: Assuntos Regulatórios

Principais Atividades:

1-Registro e manutenção dos registros dos produtos da empresa

• Submissão inicial do registro
• Atualizações pós-registro
.Renovações
. Cumprimentos de exigências

2-Licenças e Certificações nacionais e internacionais

Licenciamento/Certificação inicial
Renovações
Inspeções Nacionais e Internacionais
Departamento: Assuntos Regulatórios

Principais Atividades:

3-Arte final e Material Promocional

Revisão e aprovação

4-Acompanhamento da Legislação Sanitária

Orientação e suporte técnico aos departamentos internos
Trabalho conjunto com Associações de classe
Antecipação de tendências

5-Negociação
Reuniões com autoridades reguladoras, associações de classe
Clientes internos e externos
Departamento: Assuntos Regulatórios

Principais Atividades

7-Produtos Controlados
Cota, Autorização de Importação

8-Arquivo de documentação legal e científica

9-Suporte interno
Concorrência Pública
Liberação de LI (Licença de Importação)
Garantia de Qualidade
Controle de Mudanças
SAC
Departamento: Assuntos Regulatórios
Desafios

1-Planejamento Estratégico:
•Deve ser desenvolvido pelo menos 3 anos antes da elaboração do dossiê de registro
•Deve contemplar cronograma para obtenção de toda documentação necessária para o registro (dossiê,
CPPs,amostras, etc.)
•Deve conter um sumário com informações básicas do projeto:
indicação, racional, cadeia de suprimento, etc.
•Planejamento de datas de submissão e aprovação.
•Tempo médio para elaboração de um dossiê de registro: 1 mês após tradução
•Tempo médio de aprovação de um registro pela ANVISA: 12-18meses

Por quê???????
Para que o plano/objetivo esteja claro e
todos trabalhem na mesma direção para
obtenção dos resultados
Departamento: Assuntos Regulatórios

Desafios

2-Conformidade Regulatória x Necessidades da empresa:

•Garantir a conformidade regulatória durante todo o ciclo de vida do produto
•Atender as demandas crescentes
•Pressão por prazos reduzidos
•Urgências e gerenciamento de crises

Por quê??????
Para que a empresa não incorra
em infração sanitária e sofra as
sanções legais

3-Acompanhar e se adequar a constante mudança na legislação,

em curto espaço de tempo
 O PROFISSIONAL

Perfil
 Boa formação tecnológica, científica e conhecimento legal;

Pró-ativo, participativo e estudioso dos regulamentos de todos os locais de

atuação da empresa;

Boa redação, objetividade e comunicação;

Confiança e honestidade;

Senso crítico e analítico;

Boa administração do trabalho sob pressão;

Domínio de idiomas;

Habilidade de lidar com prazos;

 O PROFISSIONAL

Perfil

 Flexível, adaptável e inovativo;

Hábil em tomar decisões rapidamente e resolver problemas de forma

criativa;

Disponibilidade para viagens;

Habilidade para trabalhar em equipe e negociar;

O TRABALHO EM EQUIPE

Área Médica

Marketing P&D
Assuntos
Regulatórios

Financeiro Jurídico

Industrial
 O AGENTE REGULADOR
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

 Ministério da Saúde

 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

 Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde

 Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde

 Vigilância Sanitária Estaduais

 Vigilância Sanitária Municipais

 Laboratórios Centrais de Saúde Pública

 Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde

 Fundação Oswaldo Cruz

 Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde

 O AGENTE REGULADOR
Anvisa, Visas Estaduais e Municipais
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
É uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela
independência administrativa.

A finalidade institucional da Agência é promover a proteção da saúde da população por

intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços
submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das
tecnologias a eles relacionados.
Além disso, a Agência exerce o controle de portos, aeroportos e fronteiras e a interlocução junto
ao Ministério das Relações Exteriores e instituições estrangeiras para tratar de assuntos
internacionais na área de vigilância sanitária.
O AGENTE REGULADOR
 O AGENTE REGULADOR
Competências
•Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
• Anuir sobre concessões de patentes para produtos e processos farmacêuticos
•Administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária[Art. 23 da Lei 9.782, de 26
de janeiro de 1999];
•Autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos
mencionados no art. 4º deste Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Decreto
n.º 3.029, de 16 de abril de 1999];
•Anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art.4º do Regulamento da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Decreto 3029, de 16 de abril de 1999];
•Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;
•Conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
•Interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação,controle, importação,
armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde,
em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
•Proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e acomercialização de
produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
–
 O AGENTE REGULADOR
Competências:
•Cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
•Coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede
oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;
•Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;
•Promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
•Monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária,incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;
•Coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 4º deste
Regulamento, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de
monitoramento da qualidade em saúde;
•Autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;
•Monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos,componentes, insumos e serviços de
saúde.
•Controlar, fiscalizar e acompanhar propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de
vigilância sanitária
Produtos e Serviços de Interesse
Sanitário
Produtos

Serviços
MEDICAMENTOS E
PRODUTOS P/ A SAÚDE
HOSPITAIS

SANEANTES FARMÁCIAS

INDÚSTRIAS
COSMÉTICOS
DISTRIBUIDORAS

IMPORTADORAS
Produtos e Serviços de Interesse
Sanitário
Produtos Estima-se 25% PIB!!!!!

Serviços

ALIMENTOS RADIOLOGIA

ANÁLISES CLÍNICAS

OUTROS BANCO DE SANGUE

ODONTOLÓGICOS

ETC
Ferramentas para Proteção e Promoção
da Saúde

LEGISLAÇÃO
SANITÁRIA

AUTORIZAÇÃO DE
FUNCIONAMENTO REGISTRO INSPEÇÕES
LICENCIAMENTO

CERTIFICAÇÃO
DE BOAS PRÁTICAS

09/11/2010 21
 Classes de Produtos Sujeitos a
Registro X Detentores

COSMÉTICOS

SANEANTES FABRICANTES

PRODUTOS PARA SAÚDE

(Correlatos) IMPORTADORES

MEDICAMENTOS

ALIMENTOS

09/11/2010 22
 Registro

Outros: bulas,
rotulagens,
transferências de
RDC 138/2007
IN 6/2007 titularidade Lista de grupos e
Guia para notificação indicações terapêuticas
de lote-piloto específica

RE 899/2003
RDC 16/2007 Solicitação de
Guia para validação
Indicação de
analítica e RDC 17/2007 medicamento de
bioanalítica
referência

RE 01/2005 RE 310/2004
RE 897/2003
Guia para realização Guia para realização
Guia para isenção de
de estudo de de equivalência
BE/BR
estabilidade farmacêutica

09/11/2010 23
 Registro

Nº DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS

1.0000.0000.000-0 Dígito verificador

CLASSE DE PRODUTO

Identificar a empresa
detentora do registro
Identificam o produto
(marca)
Completam a caracterização
do produto (apresentações)

09/11/2010 24
 Medicamentos

GENÉRICO

SIMILARES
NOVOS
“Referência”
GGMED
ESPECÍFICOS

FITOTERÁPICOS

BIOLÓGICOS

09/11/2010 25
 Cosméticos

GRAU 1 GRAU 2
“Notificação” GGCOS
“Registro”

09/11/2010 26
 Certificação

INSPEÇÃO

CERTIFICAÇÃO
NACIONAL MERCOSUL EXTRA-ZONA

VISAS ANVISA ANVISA

09/11/2010 27
 Certificação

Etapas de uma Inspeção

1. Planejamento;

2. Condução; ( 1 semana)

3. Avaliação e Discussão;

4. Preparação do Relatório.

09/11/2010 28
 Propaganda-Histórico

1931 ► Decreto nº 20.377

2000 ► Primeira autuação ANVISA sobre propaganda com base na Lei 6.360/76

09/11/2010 29
 Propaganda

INFRAÇOES SANITÁRIAS MAIS FREQUENTES

25,6%

18,9%

11,9% 11,9% 10,6%

10,6% 10,5%

contra-indicação diminuição de risco

comparação não baseadas em estudos sem registro
aprovado, recomendado Sugere Ausência de Efeitos Colaterais
Outros

PENALIDADES (Lei 6.437/77)

Advertência; Proibição da propaganda;Suspensão da propaganda; Suspensão
de venda;Imposição de mensagem retificadora; Multa ( R$ 2.000,00 a R$
1.500.000,00);Cancelamento de registro;

09/11/2010 30
 OBRIGADO!!!!!!!!!!!!

“A diferença entre remédio e veneno é apenas

... a DOSE!!!!!!!!!!” (Paracelso)

Contatos:
leonora.rodrigues@pierre-fabre.com.br

09/11/2010 31