Universidade Federal do Rio de Janeiro

Faculdade de Farmácia
Disciplina: Farmacotécnica 1

Resolução RDC nº 67
8 de outubro de 2007
Profa Ana Lúcia Villa
 Introdução

• Ementa

Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações

Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.

• Artigo 1º

Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de

Manipulação (BPM) de Preparações Magistrais e Oficinais
para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.
 Introdução

• Artigo 2º

A farmácia é classificada conforme os 6 grupos de

atividades estabelecidos no Regulamento Técnico
desta RDC, de acordo com a complexidade do
processo da manipulação e das características dos
insumos utilizados, para fins de atendimento aos
critérios de BPM em Farmácias (BPMF)
 Introdução

• Artigo 4º

Em caso de danos causados aos consumidores,

comprovadamente decorrentes de desvios da
qualidade na manipulação de preparações magistrais
e oficinais, as farmácias estão sujeitas às
penalidades previstas na legislação sanitária vigente,
sem prejuízo das responsabilidades civil e criminal
cabíveis dos responsáveis.
 Introdução

• Artigo 6º

Revogadas:

• Resolução RDC nº 33, de 19/04/2000,

• Resolução RDC nº 354, de 18/12/2003,

• Resolução RDC nº 214, de 12/12/2006.

 Regulamento Técnico

• Objetivo:

Fixar os requisitos mínimos exigidos para o exercício

das atividades de:

• Manipulação de preparações magistrais e oficinais

(desde suas instalações, equipamentos e recursos
humanos)
• Aquisição e CQ de matérias-primas
• Armazenamento
 Regulamento Técnico

 Objetivo:

 Avaliação farmacêutica da prescrição

 Manipulação
 Fracionamento
 Conservação
 Transporte
 Dispensação & Atenção farmacêutica
 Regulamento Técnico

• Abrangência:

Não se aplica :

• Farmácias que preparam exclusivamente Soluções

para Nutrição Parenteral e Enteral.

• Farmácias que preparam Concentrado Polieletrolítico

para Hemodiálise (CPHD)
 Regulamento Técnico

• GRUPOS DE ATIVIDADES

• Grupo I: manipulação de medicamentos a partir de

insumos/matérias-primas inclusive de origem vegetal
(anexo I)

• Grupo II: manipulação de substâncias de baixo índice

terapêutico (anexo I e II)

• Grupo III: manipulação de antibióticos, hormônios,

citostáticos e substâncias sujeitas à controle especial
(ANEXO I e III)
 Regulamento Técnico

• GRUPOS DE ATIVIDADES

• Grupo IV: manipulação de produtos estéreis (anexo I e

IV)

• Grupo V: manipulação de medicamentos homeopáticos

(anexo I – qdo aplicável – e V)

• Grupo VI: manipulação de doses unitárias e

unitarização de dose de medicamentos em serviços de
saúde (anexo I e IV – qdo couber – e VI)
 Regulamento Técnico

• ANEXOS

• Anexo I – BPM em Farmácias.

• Anexo II – BPM de substâncias de baixo índice terapêutico

• Anexo III- BPM de antibióticos, hormônios, citostáticos e

substâncias sujeitas a controle especial

• Anexo IV- BPM de produtos estéreis

 Regulamento Técnico

• ANEXOS

• Anexo V - BPM de preparações homeopáticas

• Anexo VI - BP para preparação de Dose Unitária e Unitarização

de Doses de Medicamentos em Serviços de Saúde

• Anexo VII - Roteiro de Inspeção para Farmácia

• Anexo VIII - Padrão mínimo para informações ao paciente,

usuários de fármacos de baixo índice terapêutico
 Regulamento Técnico

 CONDIÇÕES GERAIS

As BPMF estabelecem para as farmácias os requisitos

mínimos, devendo possuir ainda:

 Manual de Boas Práticas de Manipulação,

 Autorização de Funcionamento (ANVISA),
 Autorização especial, quando houver necessidade,
 Licença de estadual (VISA),
 Atender às disposições deste Regulamento
 Regulamento Técnico

• CONDIÇÕES GERAIS

• As farmácias devem seguir a RDC 306/04: gerenciamento de

resíduos ou outra que venha atualizá-la ou substituí-la

• Para as farmácias que possuem filiais é vetada a

centralização total da manipulação em apenas um dos
estabelecimentos, podendo centralizar a manipulação de
determinados grupos de atividades em sua matriz ou
qualquer de suas filiais
 Regulamento Técnico

• CONDIÇÕES GERAIS

• Drogarias, ervanárias e postos de medicamentos não

podem captar receitas contendo prescrições magistrais e
oficinais, bem como não é permitida a intermediação entre
farmácias de diferentes empresas

• É facultada à farmácia centralizar em um de seus

estabelecimentos atividades de CQ
 Regulamento Técnico

• CONDIÇÕES GERAIS

• A manipulação de medicamentos contendo subst. sujeitas a

controle especial (SSCE): legislação específica em vigor

• Excepcionalmente, desde que comprovada a inexistência do

produto no mercado e justificada tecnicamente a necessidade
da manipulação, a farmácia poderá: ser contratada por
hospitais e congêneres para atendimento de preparações
magistrais e oficinais; de preparações utilizadas na atividade
clínica ou auxiliar de diagnóstico para uso exclusivamente no
estabelecimento do requerente.
 Regulamento Técnico

 CONDIÇÕES GERAIS
 A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em
caráter excepcional quando da indisponibilidade da matéria
prima no mercado e ausência da especialidade na dose e
concentração e/ou forma farmacêutica compatíveis com as
condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à
prescrição

 Não é permitida à farmácia dispensar medicamentos

manipulados em substituição a medicamentos
industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares
 Regulamento Técnico

• CONDIÇÕES GERAIS

• É vetada a exposição ao público de produtos manipulados,

com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção.

• Em caso de franquias
As franqueadoras são co-responsáveis pela qualidade, e
devem ter contrato firmado constando das devidas
responsabilidades de cada parte, inclusive com respeito às
análises de controle da qualidade
 Regulamento Técnico

• Prescrição médica

Deve ser realizada em receituário próprio, contemplando a

composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar

 Para as preparações magistrais contendo substâncias

sujeitas a controle especial, estas devem atender às
exigências da legislação específica
 Regulamento Técnico

 Os prescritores estão impedidos de prescreverem fórmulas

magistrais:

 Contendo código, símbolo, nome da fórmula ou nome de

fantasia,
 Cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniária ou
 Em produtos que o obrigue a fazer a indicação de
estabelecimento farmacêutico, motivo pelo qual o
receituário usado não pode conter qualquer tipo de
identificação ou propaganda de estabelecimento
farmacêutico
 Regulamento Técnico

 A prescrição deve conter a duração do tratamento, caso haja

necessidade de continuidade

 Responsabilidade técnica:
O farmacêutico é o responsável pela avaliação das
prescrições (aspectos de concentração, viabilidade,
compatibilidade físico-química e farmacológica, dose e via de
administração devem ser realizados antes da manipulação)
bem como pela manipulação
 Regulamento Técnico

 Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos

ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição
apresentar incompatibilidade ou interações potencialmente
perigosas, o farmacêutico deve solicitar confirmação expressa
do prescritor. Na ausência ou negativa de confirmação, a
farmácia não pode aviar e/ou dispensar o produto

 As farmácias estão sujeitas às inspeções sanitárias, para

verificação do cumprimento da BPM, por uma equipe, que
deve ser integrada por no mínimo, um farmacêutico
 Inspeção
Seguir o roteiro de inspeção (ou check – list) – anexo IV da
resolução

Critério Descrição Grau

I Imprescindível Afeta em grau crítico a qualidade,
segurança e eficácia do medicamento.
N Necessário Afeta em grau menos crítico a qualidade,
segurança e eficácia do medicamento.
R Recomendável Afeta em grau não crítico a qualidade,
segurança e eficácia do medicamento.
INF Informativo Oferece subsídios para melhor interpretar
os demais itens sem afetar a qualidade e
segurança e eficácia do medicamento.

O padrão de resposta é SIM ou NÃO.

 Boas Práticas de Manipulação
ANEXO I

OBJETIVOS

Estabelecer os requisitos mínimos de Boas Práticas de

Manipulação em Farmácias (BPMF) a serem observados
na manipulação, conservação e dispensação de
preparações magistrais, oficinais, bem como para
aquisição de matérias-primas e materiais de
embalagem.
 Boas Práticas de Manipulação
ANEXO I
ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO

 Qualificar fabricantes/fornecedores (matérias-primas e

materiais de embalagem)
 Determinar o prazo de validade do produto manipulado
 Farmacovigilância
 Auto inspeção
 Treinamentos
 Atualizar a escrituração
 Assistência e Atenção farmacêuticas
 Avaliação farmacêutica das prescrições
 Boas Práticas de Manipulação
ANEXO I
SAÚDE E HIGIENE

 Deve ser segundo o programa de controle médicos de

saúde ocupacional (PCMSO)
 Treinamentos em práticas de higiene pessoal (Não é
permitido conversar, beber, comer ou fumar, utilizar
cosméticos, jóias ou outros objetos de adorno pessoal,
bem como mascar ou manter plantas nas salas de
pesagem e manipulação)
 Fornecer EPIs adequados
 Boas Práticas de Manipulação
ANEXO I
INFRA ESTRUTURA FÍSICA

 Área ou sala para as atividades administrativas

 Área ou sala de armazenamento (segregação de áreas)
 Área ou sala de controle de qualidade
 Sala ou local de pesagem de matérias-primas (deve ter sistema de
exaustão, podendo estar localizado dentro de cada sala de
manipulação)
 Sala de manipulação (sólidos, líquidos e semi-sólidos)
 Área de dispensação (protegido do calor, umidade e raios solares)
 Vestiários
 Sala de paramentação
 Sanitários
 Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem
 Depósito de material de limpeza
 Boas Práticas de Manipulação
ANEXO I

 Os ambientes de armazenamento, manipulação e do

controle de qualidade devem ser protegidos da entrada de
aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira

 A farmácia deve dispor de Programa de Controle Integrado

de Pragas e Vetores - aplicação de produtos por empresa
licenciada

 Paredes e pisos: lisos e impermeáveis

 Ralos: sifonados e com tampas escamoteáveis
Iluminação e ventilação compatíveis com as áreas
 Salas de descanso e refeitório separadas das demais
 Sistemas de combate à incêndio
 Boas Práticas de Manipulação
ANEXO I
MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS

 Balança de precisão, calibrada em local próprio

 Pesos padrão rastreáveis
 Vidraria calibrada (REBLAS)
 Sistema de purificação de água
 Refrigerador, termômetros e higrômetro
Bancadas revestidas de material liso, resistente e de
fácil limpeza
Armários para guarda de produtos fotolábeis
 A farmácia deve identificar os utensílios para uso
interno e externo
 Boas Práticas de Manipulação
ANEXO I
CONTROLE DE QUALIDADE
Controle de Qualidade das Matérias-Primas

As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento,

efetuando-se no mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas
características físicas e mantendo os resultados por escrito:

 Caracteres organolépticos
 Solubilidade
 pH
 Peso
 Volume
 Ponto de fusão
 Densidade
 Avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor
 Boas Práticas de Manipulação
ANEXO I

ÁGUA

 Água potável – ensaios de CQ semestralmente para

abastecimento (caixa d’água)

Água purificada (por métodos indicados em farmacopéias

pode ser estocado por no máximo 24 horas) - ensaios de
CQ mensalmente

Ambos podem ser terceirizados

 Boas Práticas de Manipulação
ANEXO I

MANIPULAÇÃO DE ESTOQUE MÍNIMO

 A farmácia pode manter estoque mínimo de preparações oficinais

constantes no Formulário Nacional, e de bases galênicas de
acordo com as necessidades técnicas do estabelecimento,
garantindo a qualidade e estabilidade das preparações

 A farmácia hospitalar também pode manter estoque mínimo de

bases galênicas e preparações magistrais e oficinais, de acordo
com a necessidade do estabelecimento

 As preparações para compor estoque mínimo devem atender a

uma ORDEM DE MANIPULAÇÃO específica para cada lote,
seguindo uma formulação padrão
 Boas Práticas de Manipulação
ANEXO I
MANIPULAÇÃO DE ESTOQUE MÍNIMO

 Os rótulos das preparações de estoque mínimo, antes da

dispensação, devem conter: identificação do produto, data da
manipulação, número do lote e prazo de validade.

 É facultado à farmácia terceirizar o CQ para os ensaios de teor de

princípio ativo, dissolução e pureza microbiológica para estoque
mínimo. Os demais ensaios a farmácia deve ter laboratório
capacitado para tal

 A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de

estoque mínimo preparado, até 4 (quatro) meses após o vencimento
do medicamento ou da base galênica.

 A quantidade de amostra mantida deve ser suficiente para a

realização de duas análises completas.
 Boas Práticas de Manipulação
ANEXO I

CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE

 Os produtos manipulados não devem ser transportados

ou armazenados juntamente com alimentos, animais,
pesticidas, dentre outros

 Condições de armazenagem adequadas.

 Registro de controle de temperatura das salas e do

estoque.
 Boas Práticas de Manipulação
ANEXO I
DISPENSAÇÃO

 O farmacêutico deve prestar orientação farmacêutica

necessárias aos pacientes, objetivando o uso correto dos
produtos
 Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas, com
identificação do local, data e número de registro da
manipulação de forma a comprovar o aviamento
 A repetição de atendimento de uma mesma receita
somente é permitida se houver indicação expressa do
prescritor
 Boas Práticas de Manipulação
ANEXO I
ROTULAGEM E EMBALAGEM

 Advertências complementares

“ Agite antes de usar”

“Conservar em geladeira”
“Uso externo”

 As preparações magistrais contendo substâncias

sujeitas a controle especial devem ter rótulos com
informações previstas em legislação sanitária
específica
 Boas Práticas de Manipulação
ANEXO I
RÓTULO

 Nome prescritor
 Nome do paciente
 Número do registro da fórmula do Livro de Receituário
 Data da manipulação
 Prazo de validade
 Componentes ( DCB) – quantidades, n ° unidades, peso ou
volume.
 Posologia
 CNPJ e endereço da farmácia
 Nome do farmacêutico e CRF
 Boas Práticas de Manipulação
ANEXO I
DOCUMENTAÇÃO

 Licença de funcionamento
 Autorização especial de funcionamento (ANVISA)
 Livro de Receituário / Balanços
 Notas fiscais
 Especificações
 Controle de alteração de documentos.

 Todo o processo deve ser documentado e registrado,

com POPs para especificar as operações.
 Boas Práticas de Manipulação
ANEXO I
ATENDIMENTO E RECLAMAÇÕES

 As reclamações devem ser registradas e comunicadas a

autoridade sanitária local