Distribuição e Transportes

2a Edição
 Expediente

Publicação do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo - Julho/2009

DIRETORIA REDAÇÃO
Raquel Rizzi Comissão Assessora
presidente de Distribuição e
Transporte do CRF-SP
Marcelo Polacow Bisson
vice-presidente
Pedro Eduardo Menegasso Revisão Ortográfica
diretor-tesoureiro Allan Araújo
Margarete Akemi KishiR
secretária-geral

Comissão Assessora de Distribuição e Transporte

Sonja Helena M. Macedo
Coordenador

Elaine Cristina Izzo Manzano

vice-coordenador

• DIAGRAMAÇÃO: Célia Rosa

• IMPRESSÃO: Art Printer Gráfica Ltda. • TIRAGEM: 3.000 exemplares

2 COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

APRESENTAÇÃO

É com grande satisfação que o Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (CRF-SP)
e a Comissão Assessora de Distribuição e Transporte apresentam a segunda edição da
Cartilha. Tendo como principal objetivo orientar o profissional farmacêutico para atua-
ção nas áreas voltadas à logística de distribuição de produtos farmacêuticos, esta edição
foi amplamente atualizada visando a contemplar de maneira objetiva áreas específicas
como armazenagem alfandegária, armazenagem logística e do comércio atacadista,
importação, exportação e transporte.

Ao acompanhar o controle de processos em toda a cadeia produtiva de produtos

farmacêuticos, visando à manutenção da qualidade, integridade e eficácia dos medi-
camentos, e consequentemente promovendo a saúde da população, o farmacêutico
organiza o sistema de qualidade do fluxo de distribuição destes produtos, atua na área
regulatória e participa das adequações das estruturas física, operacional e de informa-
ção das empresas. É atividade privativa do farmacêutico a atuação em todas as etapas
componentes desse sistema integrado que abrange desde aquisição da matéria-prima
até a dispensação do medicamento ao usuário final.

Por ser uma área em plena expansão, a Comissão Assessora de Distribuição e

Transporte, desde sua criação em 2001, tem direcionado seu trabalho para a realização
efetiva de apoio técnico, maior valorização da categoria farmacêutica e maior efetivação
da Assistência Farmacêutica, seja no âmbito público ou privado, divulgando essa área
de atuação para as diversas regiões do país.

A presente Cartilha busca contribuir para o desenvolvimento profissional do far-

macêutico, de forma que o uso das informações aqui contidas sirva para o avanço da
aplicação das Boas Práticas de Armazenagem e Transporte, e para que o profissional
esteja ciente de suas atribuições e responsabilidades.

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 3

 SUMÁRIO

Introdução............................................................................................................. 05

Serviço.................................................................................................................. 15

O Profissional (Perfil e Atribuições)......................................................................... 16

Historico e Depoimentos sobre a Comissão (Informações Gerais e Depoimentos)....... 18

Boas Práticas.......................................................................................................... 21

Você sabia que... . ................................................................................................. 28

Legislação Sanitária Geral e Aplicada à Cadeia Logística Farmacêutica....................... 29

Atividades principais do âmbito...................................................................... 29

Trâmites Regulatórios para Licenciamento de Empresas.................................. 33

Logística Reversa........................................................................................... 34

Outros Temas de Interesse............................................................................ 35

Regulamentação nas Esferas Estadual e Municipal - SP.................................... 36

Sites de Interesse................................................................................................... 37

Bibliografia............................................................................................................. 38

Endereços e telefones............................................................................................ 39

4 COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

INTRODUÇÃO

A atuação do farmacêutico na área de Distribuição e Transportes foi efetivada apenas

no final da década de 90, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) e o surgimento de normas sanitárias específicas. Desde então, ocorreram
vários avanços nos aspectos sanitário e de regulamentação da profissão farmacêuti-
ca, devido à necessidade primordial de manutenção da segurança e integridade dos
produtos, principalmente por fatores relacionados a sua conservação e segurança. É
válido ressaltar ainda que a presença do responsável técnico profissional farmacêutico
nas empresas que armazenam e transportam medicamentos nas áreas de portos,
aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados foi efetivada a partir de 2002 por meio
da RDC ANVISA/MS nº 346/02. Deste modo, a distribuição de insumos farmacêuticos
e produtos acabados ficou melhor assistida pelo farmacêutico, promotor da garantia
da qualidade do medicamento nestes estabelecimentos.

Para prática da Assistência Farmacêutica efetiva é necessário empenho por parte de

cada profissional envolvido nas etapas da cadeia de distribuição de produtos farmacêu-
ticos – tais como indústrias, importadores, armazenadores, distribuidores, transpor-
tadores, drogarias, farmácias, hospitais e clínicas – em se fazer cumprir as normas e
procedimentos estabelecidos nas questões que envolvam a manutenção da identidade,
qualidade, eficácia e segurança dos produtos que são levados ao usuário final.

No caso específico de insumos farmacêuticos e medicamentos, a terapêutica

somente alcançará os efeitos desejados se houver, além da orientação e assistência
farmacêutica, a real aplicação das diretrizes de gestão da qualidade durante as etapas
de transporte, armazenamento e distribuição dos produtos a serem dispensados
ao consumidor final, garantindo, desta forma, o acesso aos medicamentos com
qualidade pela população.

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 5

 Na atividade de importação, o farmacêutico desenvolve funções na regularização da
empresa e dos produtos junto aos órgãos competentes, na nacionalização dos produtos
com a etiquetagem em português, na supervisão da distribuição e armazenagem em
concordância com as boas práticas de armazenamento e distribuição.

A atividade de distribuição realizada pelo comércio atacadista é considerada de relevância

pública, tanto pelas questões de abastecimento do mercado, quanto por características pe-
culiares da área de saúde. Sendo assim, esta deve ser feita de forma a se garantir qualidade,
eficácia e segurança dos produtos oriundos das indústrias químicas e farmacêuticas.

A atividade do operador logístico envolve principalmente a gestão de estoque e de

transporte de produtos para o mercado nacional e internacional, devendo este atuar
de forma responsável e solidária com o fabricante e contar com a supervisão do farma-
cêutico. O controle de processos deve ser realizado por meio do cumprimento das
boas práticas de armazenamento e distribuição.

A atividade de transporte de produtos é elemento chave na cadeia de abastecimento, por

sua importância econômica, política e de integração social. A maior característica do transporte
no território nacional é a predominância do modal terrestre sobre outras modalidades de
transporte, inclusive no segmento farmacêutico. Porém, vale ressaltar a prática dos modais
aéreo e fluvial associados ou não, ao modal terrestre. A realidade do mercado de transporte
de produtos é que os prestadores de serviços de transporte, em sua maioria, se especializam
em certos tipos de carga e rotas específicas para determinadas áreas ou regiões do país.

O farmacêutico como agente controlador das operações de transporte de produtos

sob sua responsabilidade técnica deve orientar e adequar as estruturas da empresa vi-
sando ao cumprimento da legislação sanitária em vigor e das boas práticas de transporte.
As especificações de conservação e segurança dos produtos devem ser seguidas durante
todas as etapas de transporte, desde a coleta/recebimento até a entrega ao destinatário
final. No caso do transporte rodoviário aduaneiro, existem algumas particularidades.

6 COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

 Diferentemente de transportadoras de distribuição ou de cargas fracionadas, que tra-
balham com planejamento periodicamente informado, nas empresas especializadas em
comércio exterior, especialmente na importação, existe a dificuldade em saber-se o que
será transportado a cada dia. Algumas características que distinguem essas atividades são as
partes documental, operacional e, por conseqüência, a composição da frota de veículos,
pois nessas empresas não é possível obter-se uma programação de trabalho exata.

Diante de tantos desafios existentes na área de logística, cabe ao farmacêutico cumprir

com o exercício profissional por meio da aplicação de seus conhecimentos técnicos,
conduzindo suas atividades com ética e responsabilidade. Ao assumir essas tarefas,
deve-se conhecer as definições básicas que englobam essas atividades.

Ambiente – Espaço fisicamente delimitado, específico para o desenvolvimento da ati-

vidade, caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas.

Área – Espaço físico delimitado, onde são realizadas operações sobre condições am-
bientais específicas.

Áreas Operacionais – Setor cujas operações exige contato direto com os produtos
farmacêuticos, para a saúde e insumos.

Armazém alfandegado – Armazém aprovado pelo governo para armazenagem e cus-

tódia de mercadorias importadas, inclusive insumos e produtos farmacêuticos, até que
as taxas alfandegárias, se devidas, sejam quitadas e a carga nacionalizada.

Armazenador – Parte do sistema logístico que estoca produtos (matérias-primas, produtos

semi-acabados e acabados) entre o ponto de origem e o ponto de consumo, proporcio-
nando informações sobre a situação, condição e disposição dos itens estocados.

Armazenamento – Procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de materiais.

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 7

 Assistência Farmacêutica – Grupo de atividades relacionadas com o medicamento,
destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o
abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas,
a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medi-
camentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de
informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde,
do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.

Autorização de Funcionamento – Ato privativo do órgão competente do Ministério da

Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos que de trata este Regulamento,
contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância
sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/76.

Autorização Especial – Licença concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produ-
ção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição,
transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas
anexas a Portaria SVS/MS nº 344/98 e suas atualizações, bem como os medicamentos
que as contenham.

Calibração – Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a

relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou va-
lores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os
valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões.

Calor excessivo – Qualquer temperatura acima de 40°C.

Câmara Fria – Equipamento que permite manter a temperatura entre 2°C e 20°C de
acordo com a faixa de especificações dos produtos termolábeis a serem conservados.

8 COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento – Documento legal
emitido pelo Órgão competente do Ministério da Saúde atestando que determinada
empresas Distribuidora e Fracionadora, cumpre com os requisitos de Boas Práticas
de Distribuição e Fracionamento.

Certificado de Regularidade Técnica – Documento expedido pelo Conselho Regional

de Farmácia, que atesta que o profissional farmacêutico não está sob impedimento
ou suspeição, sem prejuízo dos artigos 19 a 21 da Lei Federal nº 3.820/60.

Conferência – Ato caracterizado pela verificação de requisitos de uma carga, no

qual são verificados os aspectos de qualidade, identificação, tipo de carga e docu-
mentação do produto.

Congelador – Lugar frio no qual a temperatura é mantida termostaticamente abaixo de 0°C.

Controle de Qualidade – Medidas ou conjunto de medidas destinadas a verificar

condições de atividade, pureza, eficácia e segurança de mercadorias sob vigilância
sanitária, por lote ou outro critério de representação de controle, conforme o caso,
de acordo com a legislação pertinente.

Distribuição – Qualquer atividade de posse, abastecimento, armazenamento e

expedição de produtos farmacêuticos, excluindo o fornecimento ao público.

Distribuidor, Representante, Importador e Exportador – Empresa que exerça direta

ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas emba-
lagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;

Embalagem – Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível

ou não, que se destina a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter o produto.

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 9

 Embalagem Externa – Aquela utilizada exclusivamente para a proteção de merca-
doria nas operações de movimentação (embarque, desembarque e transporte) e
armazenagem.

Embalagem Primária – Acondicionamento que está em contato direto com o produto

e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de pro-
teção, removível ou não, que se destina a envasar ou manter, cobrir ou empacotar
matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados.

Embalagem Secundária – Envoltório destinado a conter as embalagens primárias.

Especialidade Farmacêutica – Produto industrializado com registro na Agência Na-

cional de Vigilância Sanitária e disponível no mercado.

Especificações – Documentos que prescrevem os requisitos aos quais um produto,

componente, atividade de produção ou de assistência técnica ou um sistema de
qualidade precisam estar conformes.

Estoque em Depósito – Armazenamento de uma quantidade de produtos disponíveis

para a distribuição e comercialização.

Farmoquímicos – Todas as substâncias ativas ou inativas que são empregadas na fabricação

de produtos farmacêuticos.

Inspeção – Ato caracterizado pela verificação de uma carga em relação à sua integridade
e adequação às especificações.

10 COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

Inspeção Sanitária – Todo procedimento realizado pela autoridade de vigilância sani-
tária competente que busca levantar e avaliar “in loco” os riscos à saúde da população
presentes na produção e circulação de mercadorias, na prestação de serviços e na
intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho.

Insumo Farmacêutico – Droga ou substância aditiva ou complementar de qualquer

natureza, destinada ao emprego em medicamento.

Licença de Funcionamento – Documento expedido pela Vigilância Sanitária local e que

habilita o funcionamento do Estabelecimento a nível Municipal/Estadual. É necessária
também a Autorização de Funcionamento expedida pela ANVISA.

Logística – É o processo de planejar, implementar e controlar eficientemente, ao custo

correto, o fluxo e armazenagem de matérias-primas e estoque durante a produção
e produtos acabados, e as informações relativas a estas atividades, desde o ponto de
origem até o ponto de consumo, visando atender aos requisitos do cliente.

Lote ou Partida – Quantidade de um mesmo medicamento ou produto que se produz

em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade.

Medicamento – Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com

finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

Medicamentos de Controle Especial – Medicamentos entorpecentes ou psicotrópicos

e outros relacionados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em especial pela
Portaria nº SVS/MS 344/98 e suas alterações, e que são capazes de causar depen-
dência física ou psíquica.

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 11

 Operador Logístico – Empresa especializada em movimentar, armazenar, transportar,
processar pedidos, controlar estoques e gerenciar o frete no transporte e na expedi-
ção dos produtos através da terceirização. O serviço pode ser no próprio operador
ou nas dependências do cliente.

Prazo de validade – Data limite para utilização de um produto farmacêutico definida

pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as
condições de armazenamento e transporte estabelecidas pelo mesmo.

Procedimento Operacional Padrão (POP) – Procedimentos escritos e autorizados que

dão instruções detalhadas para a realização de operações específicas utilizadas no
estabelecimento, com objetivo de padronizar as ações, garantindo a preservação da
qualidade dos produtos, a uniformidade dos serviços e a segurança dos profissionais,
clientes e usuários.

Produto Farmacêutico – Substância ou mistura de substâncias, com finalidade tera-

pêutica, profilática, estética ou de diagnóstico.

Produto médico – Equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou

aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico,
tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico,
imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos,
podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Quarentena – Retenção temporária de matéria-prima, produtos acabados ou insumos

farmacêuticos ativos, isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua uti-
lização, enquanto aguardam decisão de aprovação, rejeição ou reprocessamento.

Rastreabilidade – Reconstituição da trajetória do produto ou material de modo a ser possível

sua localização visando um processo eficaz de interdição, recolhimento ou devolução.

12 COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

Recintos Alfandegados de Zona Primária – Os pátios, armazéns, terminais e outros
locais destinados à movimentação e ao depósito de bens ou produtos importados
ou destinadas à exportação, que devam movimentar-se ou permanecer sob controle
aduaneiro, assim como as áreas reservadas à verificação de bagagens destinadas ao
exterior ou dele procedentes e as dependências de lojas francas.

Recintos Alfandegados de Zona Secundária – Os entrepostos, depósitos, terminais ou

outras unidades destinadas ao armazenamento de bens e produtos nas condições do
conceito anterior, assim como as dependências destinadas ao depósito de remessas
postais internacionais sujeitas ao controle aduaneiro.

Refrigerador – Equipamento que permite manter a temperatura entre 2°C e 8°C.

Remessa Postal Internacional – Bens e produtos sob vigilância sanitária transportada por meio
de encomenda internacional pela Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos (ECT).

Remessa Expressa – Documento ou encomenda internacional transportada por via aé-

rea, por empresa “courier”, que requer rapidez no translado e recebimento imediato
por parte do destinatário.

Representante Legal – Pessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar
atos em nome do agente regulado, preposta de gerir ou administrar seus negócios no
âmbito da ANVISA.

Responsabilidade Técnica – Consiste na aplicação dos conhecimentos técnico-profissionais,

com responsabilidade objetiva, sujeita às sanções de natureza cível, penal e administrativa.

Responsável Legal – Pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incum-
bida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o agente
regulado pessoa jurídica.

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 13

 Responsável Técnico – Pessoa física legalmente habilitada para o exercício profissional
de atividade nas diversas etapas do processo de produção e prestação de serviços nas
empresas, em cada estabelecimento.

Rótulo – Identificação impressa ou litografada, pintada ou gravada a fogo, pressão ou

decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios,
cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem.

Terminal de Carga – Local de saída e/ou chegada; estação de transferência de cargas de

uma modalidade de transporte para outra ou de um veículo para outro.

Teste de Estabilidade – Conjunto de testes projetados para obter informações sobre a

estabilidade de produtos farmacêuticos visando definir seu prazo de validade e período
de utilização em embalagem e condições de armazenamento especificadas.

Transportador – Empresa que realiza o transporte de produtos farmacêuticos ou farmo-

químicos com veículos próprios ou de terceiros sob sua responsabilidade.

Transporte – É a atividade parte da logística responsável pelo deslocamento de produtos,

através dos vários modais existentes.

Unitização e Desunitização – Processos operacionais logísticos de consolidação e des-

consolidação de diversas unidades de carga fracionada em apenas uma unidade de
transporte, de modo a facilitar a movimentação pôr meio de contêineres intermodais
e/ou paletes.

Validação – Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipa-
mento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados.

14 COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

SERVIÇO

As atividades de armazenagem, distribuição e transporte estão presentes desde o

fornecimento da matéria-prima até a saída do produto acabado da fábrica.

A atividade da distribuidora (comércio atacadista) consiste em receber os produtos

das indústrias e distribuir ao comércio varejista (farmácias e drogarias), bem como aos
hospitais, postos de saúde, clínicas e ambulatórios, onde são destinados ao usuário
final ou administrados diretamente ao paciente. O comércio atacadista de distribuição
abrange várias classes de produtos sob controle sanitário, como medicamentos, insu-
mos farmacêuticos, cosméticos, produtos para saúde e alimentos. Podemos também
enquadrar aqui, pelas suas características operacionais as armazenadoras, que embora
não façam as operações mercantis (compra e venda) gerenciam estoques de terceiros,
exercendo atividades que compõem a cadeia logística quanto a receber, transportar e
remeter produtos conforme solicitação de seus clientes.

As empresas distribuidoras e armazenadoras, ainda que possuam transporte próprio, não

atendem todas as regiões devido ao alto custo da manutenção da frota e da extensão geográ-
fica de nosso país, gerando a contratação de transportadores que supram suas necessidades
de coleta/entrega. A contratação do serviço de transporte pelo fabricante ou distribuidor/ar-
mazenador, deve cumprir com os requisitos técnicos e normativos implantando-se o Sistema
de Qualificação de Fornecedores. Contratante e contratado devem atender às exigências
sanitárias e ambos são responsáveis pela segurança e qualidade dos produtos no momento
em que estes passam pelas suas atividades, configurando a responsabilidade solidária.

Apesar da complexidade da cadeia produtiva do medicamento, todas as empresas

envolvidas em todas as etapas da distribuição de produtos devem satisfazer as neces-
sidades da população, entregando ao consumidor final o produto com as mesmas
características de qualidade com que foi produzido.

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 15

 O PROFISSIONAL (Perfil e Atribuições)
Em 1997, a Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou um documento denomi-
nado “The role of the pharmacist in the health care system” (“O papel do Farmacêutico
no sistema de atenção à saúde”) em que se destacaram 7 qualidades que o farmacêutico
deve apresentar. Foi, então, chamado de farmacêutico 7 estrelas.

Este profissional 7 estrelas deve ser:

w Prestador de serviços farmacêuticos em uma equipe de saúde;
w Capaz de tomar decisões;
w Comunicador;
w Líder;
w Gerente;
w Atualizado permanentemente;
w Educador.

As atribuições do farmacêutico em distribuidoras e transportadoras estão definidas em Re-

soluções do CFF e Deliberações do CRF-SP citadas adiante no item Legislação Sanitária.

A responsabilidade técnica em estabelecimentos de transporte, armazenamento, dis-

tribuição, importação e exportação inclui o dever de cumprir e fazer cumprir a legislação
sanitária e profissional sobre as atividades realizadas pelos referidos estabelecimentos. É
pelo do trabalho deste profissional que a empresa se torna qualificada junto à Anvisa para
lidar com produtos relacionados à área da saúde, pois é ele quem garantirá o resultado
do produto final, ou seja, a qualidade deste quando estiver disponível no mercado para
consumo por parte da população.

16 COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

 A documentação perante a Vigilância Sanitária, Anvisa, Conselho Regional de Farmácia
e demais órgãos envolvidos com as atividades, é de responsabilidade e atribuição do
farmacêutico, que deverá informar a empresa das necessidades para o exercício de suas
atividades. Todos os trâmites documentais que envolverem outros profissionais, como
advogados, contadores ou despachantes, devem ser supervisionados pelo farmacêutico,
que deverá ter conhecimento da legislação em vigor.

Em transportadoras, o profissional deve adequar a empresa segundo as normas

sanitárias e efetuar controle efetivo nas atividades de transporte, para que tanto a
segurança como a qualidade dos produtos sejam mantidas no âmbito de sua res-
ponsabilidade técnica.

Nos recintos alfandegários da área portuária, tanto em zona primária como

zona secundária, o objetivo principal é garantir a qualidade dos produtos que são
fiscalizados pela vigilância sanitária, como medicamentos e produtos relacionados
à saúde que entram em nosso país, acabados ou matérias-primas. Nesse caso, os
farmacêuticos são agentes multiplicadores da qualidade, acompanhando de perto os
processos de liberação sanitária e nacionalização, orientando e treinando funcionários
no cumprimento das Boas Práticas de Armazenagem e Transporte, pois os mesmos
lidam também com cargas sensíveis e complexas, como produtos termossensíveis e
medicamentos controlados pela Portaria SVS/MS nº 344/98.

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 17

 HISTÓRICO E DEPOIMENTOS SOBRE A COMISSÃO
(Informações Gerais e Depoimentos)
A Comissão Assessora de Distribuição e Transporte do CRF-SP foi criada no ano de
2001, sendo pioneira em todo o Brasil quando da existência de grupos de discussão
voltados a esta área.

Desde sua criação, a Comissão Assessora de Distribuição e Transporte obteve gran-

des conquistas em defesa do âmbito farmacêutico. Entre inúmeras outras atividades,
a referida Comissão vem trabalhando desde a sua criação pela defesa do âmbito do
profissional farmacêutico, capacitação e atualização de profissionais desta área, sempre
atenta às tendências e necessidades de regulamentações do setor, inclusive com a criação
de grupos específicos para discussão de assuntos extraordinários.

Com a expansão da atuação do farmacêutico na área de armazenagem e, especial-

mente na de transporte, o número de membros cresceu, e atualmente a Comissão to-
taliza 37 membros ativos (dado de julho de 2009) que atuam em áreas diversificadas.

Na tentativa de ampliar e aprofundar as discussões e acompanhar as tendências do

mercado, a partir do ano de 2006, sob coordenação da Dra. Sonja Helena M. Macedo,
foram criados grupos de trabalho envolvendo os seguintes assuntos: Distribuição, Logís-
tica, Importação/Exportação, Transporte, e mais recentemente Insumos Farmacêuticos e
Entrega em Domicílio, o qual visa regulamentar esta atividade que é uma realidade na
comercialização pela internet e pelo comércio varejista, abrangendo tanto o transporte
terceirizado quanto aquele realizado pela drogaria/farmácia.

Devida a criação dos grupos, ocorrem mensalmente duas reuniões: uma geral e
uma específica para cada assunto, cuja conclusão/parecer dos trabalhos são levados a
todos na reunião geral da Comissão para discussão/aprovação.

18 COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

 A partir desse mesmo ano (2006), com a finalidade de ampliar a representativi-
dade em todas as regiões do Estado de São Paulo, iniciou-se a descentralização das
Comissões Assessoras, ou seja, a criação nas Seccionais de comissões assessoras
regionais. A primeira Comissão Assessora Regional de Distribuição e Transporte do
CRF-SP foi criada na Seccional de Santos, que no assunto Importação/Exportação,
têm a colaboração ativa dos colegas que atuam em recintos alfandegados, na região
portuária de Santos. Existem ainda, outras três Comissões Regionais no interior do
Estado: Ribeirão Preto, Campinas e Osasco.

As reuniões das Comissões Regionais são realizadas nas respectivas seccionais

em datas pré-agendadas, onde os mesmos podem acompanhar as pautas e atas das
reuniões realizadas pela Comissão da Sede e enviar propostas e sugestões.

Segue depoimentos de alguns colegas, atuais membros da Comissão Assessora de

Distribuição e Transporte:

“Sou RT da transportadora desde 2005, época que comecei a fazer parte da

comissão e por não ter conhecimentos técnicos da área, participar das reuniões fez
a diferença para a empresa e profissionalmente muito me acrescentou.

As reuniões são realizadas com muita persistência, pois o trabalho é árduo, mas
com a dedicação conjunta, os resultados obtidos com certeza, refletem de forma
positiva, para assegurar ao setor a qualidade, onde todos somos responsáveis.”
Maria Estela Martins

“Participo da Comissão de Distribuição e Transporte desde 2006, quando tomei

conhecimento através de palestras durante a semana do Farmacêutico. Trabalho em
distribuidora desde 2004 e confesso que se tivesse conhecimento antes teria me
ajudado muito mais.

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 19

 O trabalho da comissão, as reuniões, discussões são extremamente importante
para o profissional, mesmo não atuando na área esse contato se torna útil, pois nos
traz para a realidade permitindo uma difusão de conhecimentos, atitude e opiniões.

Acredito que a divulgação, não apenas da Comissão de Distribuição e Transporte

bem como de todas as outras, ainda na faculdade seria de grande valia para os futuros
profissionais.”
Renata Martins

“A Comissão Assessora de Distribuição e Transporte tem como foco desenvolver

um debate aberto e franco sobre o que ocorre no seguimento de Distribuição e Trans-
portes de produtos sob vigilância sanitária, cuidando tanto do interesse do profissional
farmacêutico como do seguimento, desta forma, agrega muito no nosso dia a dia”.
Rodrigo Bianconi

“Ingressei na comissão de distribuição e transporte há apenas cinco meses e desde

então noto que os assuntos discutidos nas reuniões, além de atuais são bastante enri-
quecedores para meu aperfeiçoamento profissional. Existe uma carência de informa-
ções muito grande nesta área, especialmente para os profissionais sem experiência,
por isso luto pela realização de eventos que possam proporcionar ao farmacêutico
espaços de discussão e aprendizado que anteriormente não existiam. Espero poder
contribuir cada vez mais com os trabalhos realizados pela comissão, que ao meu ver
é séria e democrática”.
Saulo de Carvalho Junior

20 COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

BOAS PRÁTICAS

A atribuição do farmacêutico em armazenagem, distribuição e transporte tem como

objetivo garantir que o produto mantenha todas as suas características, assegurando
assim qualidade e eficácia em seu uso. O profissional deverá garantir que as atividades
operacionais estejam dentro das normas de qualidade e das Boas Práticas de Fabricação
previstas em legislação, por meio da implantação de procedimentos escritos e treina-
mento, com registros e certificados de comprovação.

Uma das principais recomendações quanto aos cuidados na armazenagem e

manuseio desses produtos é seguir as especificações do fabricante para sua con-
servação, pois estas são baseadas em estudos de estabilidade do fármaco e suas
alterações físicas, químicas e microbiológicas quando expostos a determinadas
condições. Após esta observância, cada membro das etapas de distribuição deve-
rá definir procedimentos, os quais devem ser publicados internamente de forma
manual juntamente com o Manual de Boas Práticas e documentos de instrução,
seguidos de programas de treinamentos específicos. O controle dos documentos
e de sua aplicação contribuirá para inibição e diminuição dos desvios de qualidade
que possam ocorrer durante estes processos.

Na verificação da capacidade legal da empresa, o Manual de Boas Práticas é um

documento obrigatório disponibilizado aos órgãos sanitários e deverá conter: a política
de qualidade da empresa, organograma organizacional, área de abrangência, estrutura
física e de segurança, gestão de pessoas, além do fluxo operacional por onde passam os
produtos farmacêuticos. Como exemplos das etapas de um fluxo de distribuição temos:
aquisição/retirada de produtos na origem, recebimento, armazenagem, movimenta-
ção de estoque, consolidação, separação, expedição, áreas de produtos segregados
(quarentena, interditados, inutilizados, aprovados, reprovados, produtos sob controle
especial), ou seja, tudo que for aplicável às atividades da empresa.

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 21

 Devem ser elaborados documentos como Plano Integrado de Controle de Pragas,
Programa de Gerenciamento de Resíduos Sólidos (quando aplicável), Programa de
Controle Médico de Saúde Ocupacional, Programa de Prevenção de Riscos Ambientais,
e tudo o que envolver a proteção e segurança dos produtos e da saúde do trabalhador.
Todas as adequações e documentos devem fazer parte da Política de Qualidade da
empresa e estar inseridos no Sistema de Gestão de Qualidade.

A importância do Manual de Boas Práticas e da Padronização dos Procedimentos Opera-

cionais deve-se ao fato de não restringir-se apenas ao cumprimento de normas legais, mas
ao controle do processo como um todo, pois com um procedimento operacional bem
elaborado e integrado às normas pertinentes, é possível identificar falhas e implementar
medidas preventivas e corretivas no processo, evitando prejuízos e sanções legais.

O farmacêutico deve padronizar os procedimentos operacionais, tendo como base

a rotina da empresa e, estabelecer registros de todas as etapas. De início, é extrema-
mente importante verificar todas as legislações vigentes e aplicá-las para melhoria da
qualidade dos serviços prestados. Fazem parte do sistema de implantação das boas
práticas programas de treinamento dos funcionários.

Com a complexidade dessas atividades, o farmacêutico se faz necessário em tempo

integral para supervisionar todo o processo, contribuindo proativamente para a melhoria
do mesmo. Sendo assim deverá supervisionar periodicamente o cumprimento dessas
medidas de adequação, pois possui capacidade técnica para analisar e decidir sobre
diferentes situações que possam ocorrer durante o processo operacional.

A implementação de ações que garantam o controle do processo de movimentação de

produtos farmacêuticos, lote, validade, origem e destinatário, associados a um sistema com
arquivamento das operações realizadas, são necessários para garantir a rastreabilidade dos pro-
dutos em processo reverso. As medidas implantadas devem ser validadas e todo o processo
documentado em registros, sendo um trabalho que requer aperfeiçoamento contínuo.

22 COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

 Existem parâmetros técnicos básicos que objetivam garantir a segurança e a
qualidade dos produtos farmacêuticos em sua armazenagem, transporte e distri-
buição. Para tanto, seguem abaixo itens importantes e exigidos pela legislação que
devem ser aplicados nas atividades abrangidas por esta cartilha. Vale ressaltar que
cada empresa deverá avaliar seus processos tendo como base os riscos inerentes
ao produto farmacêutico.

A) Temperatura e Umidade: Os riscos associados ao produto incluem exposição à

temperatura, umidade, luz e gases presentes no meio ambiente. As principais pre-
ocupações são as temperaturas extremas, às quais o produto poderá ser exposto
durante armazenagem, transporte e manuseio. O uso de medidores de temperatura
e umidade (termohigrômetro) é extremamente necessário, devendo a medição ser
realizada dentro da área onde o produto farmacêutico é armazenado ou transportado.
Os registros dessas medições deverão ser realizados com frequência apropriada para
garantir a confiabilidade dos resultados do perfil climático, e esses dados deverão ser
protegidos. Todos os equipamentos utilizados deverão ser calibrados periodicamente
e rastreados pela Rede Brasileira de Calibração.

É recomendável observar as condições de temperatura nas diferentes estações

do ano e a área geográfica do local de armazenamento. As condições de embalagem
tornam-se fatores importantes, já que tais cuidados podem evitar exposição a tempe-
raturas extremas, especialmente no caso de produtos sensíveis.

B) Produtos sensíveis: Conforme a forma farmacêutica, determinados grupos de

medicamentos são sensíveis a alterações de temperatura e umidade como soluções,
emulsões, pomadas, géis, cremes e cápsulas orais gelatinosas. Além disso, merecem
maiores cuidados aqueles que necessitam conservação em ambiente congelado, hemo-
derivados, ambiente refrigerado (2 a 8 ºC), como vacinas e insulinas, ou em ambiente
resfriado (entre 8 e 15 ºC).

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 23

 Fabricante, distribuidor, armazenador e transportador são responsáveis, conjunta-
mente, pelo acondicionamento apropriado desses produtos. O tipo de gelo, a caixa
de isopor e seu espaço interno influem diretamente nas condições de conservação,
pois esses grupos possuem limites máximos e mínimos de temperatura de exposição
recomendados, para garantir a manutenção de suas propriedades farmacológicas e,
logo, a eficácia de seu uso.

C) Recebimento e Conferência de produtos: No recebimento deve ser feita a confe-

rência das características físicas das embalagens, código de barras, lacre de segurança,
lote, validade, equidade entre os documentos de manifesto de carga, conhecimento
de transporte e a nota fiscal, assegurando a não entrada de produtos falsificados ou
com a qualidade comprometida, o que exige, inclusive, a verificação dos meios de
transporte. Devem ser estabelecidos critérios quanto a compatibilidade de cargas,
monitoramento de temperatura durante o transporte, caso necessário, e condições
de higiene e limpeza do veículo.

Portanto, para produtos do fabricante, bem como devoluções reintegradas ao

estoque, o setor de recebimento tem a responsabilidade de liberar para o armazena-
mento somente o produto que atenda a todas as exigências e características técnicas
necessárias para uso.

Caso haja comprometimento da qualidade no armazenamento ou transporte incor-

reto, por violação de lacre ou embalagens amassadas, ou ainda suspeita de adulteração
ou fraude, os produtos devem ser devolvidos e, em seguida, devem ser tomadas as
providências de comunicação à autoridade sanitária, se for o caso.

O caminho de ida deve ser o de volta, portanto os armazéns devem contar com
área restrita para produtos devolvidos pelos clientes ou sem condições de uso.

24 COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

 Em recintos alfandegados, o armazenamento de matérias primas ou produtos (semi-
elaborados, a granel ou acabados), inclusive os nacionais, sob vigilância sanitária, arma-
zenados em área externa ou interna do estabelecimento, unitizados ou desunitizados,
devem estar submetidos às condições ambientais de armazenagem determinadas pelo
seu fabricante ou importador.

D) Área de segregação: É essencial manter uma área destinada aos produtos que estejam
aguardando liberação (quarentena), produtos para descarte (incineração), vencidos,
produtos avariados e pendentes, entre outras situações que possam ocorrer. As áreas
devem ter acesso restrito e estar sob supervisão do farmacêutico.

E) Compatibilidade de cargas e Carregamento: Sempre considerar o empilhamento má-

ximo dos volumes, respeitando os espaços físicos entre as caixas e os equipamentos de
acondicionamento (palete, módulo de armazenagem), verificando também a compatibi-
lidade de cargas (principalmente com produtos saneantes, tóxicos, químicos e alimentos).
Na arrumação do baú dos veículos, os volumes devem estar protegidos (módulo de ar-
mazenagem, gaiola, unitização) e o aspecto interno em condições de higiene em geral.

F) Segurança do produto: Os medicamentos sob controle especial (Portaria SVS/MS nº

344/98) devem permanecer em área trancada, com acesso restrito. É atribuição exclu-
siva do farmacêutico o registro de entrada e saída, bem como o fornecimento desses
produtos a estabelecimentos devidamente licenciados (Autorização e Licença Especial),
de forma que estejam legalmente habilitados a exercer a atividade ou comercializar
produtos sujeitos a controle especial. A empresa deve possuir sistema de informação
validado que contemple o controle desses produtos.

As empresas só poderão armazenar e transportar produtos controlados a partir do momen-

to em que adquirirem a concessão de Autorização Especial (AE). Na área alfandegária, mesmo
de posse da AE os recintos alfandegados de zona secundária somente poderão armazenar
substâncias constantes das Listas C1, C2, C4 e C5 da Portaria SVS/MS nº 344/98.

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 25

 G) Sanitização de veículos: O processo de Sanitização – conjunto de procedimentos
que visam à manutenção das condições de higiene, incluindo limpeza e desinseti-
zação – deverá ser realizado periodicamente, independentemente se os veículos
utilizados são de propriedade da transportadora ou distribuidora, ou são terceirizados
(contratados). É exigência legal que a empresa prestadora de serviços de dedetização
possua Licença/Alvará Sanitário e Certificado de Regularidade Técnica, e os produtos
utilizados possuam registro no Ministério da Saúde.

H) Comunicação à autoridade sanitária: A empresa deverá contar com Procedimentos

para comunicação à autoridade sanitária em caso de detecção de fraude ou adultera-
ção, bem como devem ser comunicadas outras irregularidades que comprometam
a segurança e eficácia dos produtos para saúde.

No caso de roubo ou extravio torna-se imprescindível o comunicado ao fabricante

e ao Órgão Sanitário.

I) Acompanhamento das Ocorrências Operacionais: As empresas devem estabelecer

procedimentos de devolução de produtos suspeitos de adulteração, fraude e falsifi-
cação, para produtos recolhidos do mercado, além de procedimentos de descarte
para os produtos avariados e vencidos (incineração), o que deve ser realizado por
empresa credenciada no órgão de controle do meio ambiente.

J) Treinamento: O farmacêutico deverá atuar como orientador formando multiplica-

dores do processo, oferecendo informações aos envolvidos para que estejam em
condições de cumprir com as atribuições, favorecendo treinamentos e educação
continuada, participando inclusive da escolha dos auxiliares, de acordo com o Código
de Ética da Profissão Farmacêutica, como forma de garantir as condições necessárias
ao desenvolvimento de suas atividades.

26 COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

K) Qualificação de Fornecedores: Para as importadoras, distribuidoras e operadores
logísticos que não possuem frota própria para efetuar a distribuição dos produtos é
imprescindível o desenvolvimento de um programa de qualificação de fornecedores,
incluindo dos serviços de transporte terceirizados, bem como de fornecedores que
efetuam o serviço de controle de pragas, calibração de equipamentos, limpeza, vali-
dação de sistemas, entre outros utilizados na implantação das Boas Práticas.

L) Auto-inspeção: Tanto os distribuidores quanto os armazenadores e transportadores

devem possuir procedimentos de auto-inspeção periódicos. Efetuar e registrar as não-
conformidades apontadas, instituindo plano de melhoria contínua para monitorar as
ações corretivas e preventivas, bem como nomear responsáveis e delimitar prazos
para seu cumprimento, segundo as exigências da legislação vigente.

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 27

 VOCÊ SABIA que...

...o transporte rodoviário comercial (TRC) responde por cerca de 62,5% de todo o
volume de cargas transportadas no território nacional?

...o transporte representa 60% dos custos logísticos, em torno de 12% da composição
de custos de uma empresa industrial, por exemplo?

...Logística Reversa é uma nova área da logística empresarial que tem como foco o
equacionamento da multiplicidade de aspectos logísticos de retorno ao ciclo produtivo,
dos diversos tipos de bens industriais, dos materiais e resíduos, por meio da reuti-
lização controlada do bem e de seus componentes ou da reciclagem dos materiais
constituintes?

...a primeira regulamentação no Brasil dos Armazéns-Gerais é de 1903?

...na década de 1970 adotou-se a “paletização” (suporte para movimentação de ma-

teriais)?

...os ganhos em bem-estar que as sociedades envolvidas podem alcançar são inteira-
mente dependentes dos transportes?

28 COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

LEGISLAÇÃO SANITÁRIA GERAL E APLICADA
À CADEIA LOGÍSTICA FARMACÊUTICA
ATIVIDADES PRINCIPAIS DO ÂMBITO
Importação / Exportação – COMEX

Decreto nº 79.094, de 05/01/77

Decreto nº 3.961, de 10/10/01
Lei nº 6.360, de 23/09/76
Lei nº 6.437, de 20/08/77
Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/98
Portaria SVS/MS nº 6, de 29/01/99
Portaria SVS/MS nº 185, de 08/03/99
Resolução RDC ANVISA nº 204, de 14/11/06
Resolução RDC ANVISA nº 81, de 05/11/08
Resolução RDC ANVISA/MS nº 346, de 16/12/02
Resolução RDC ANVISA/MS nº 176, de 07/06/05
Resolução RDC ANVISA/MS nº 234, de 17/08/05

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 29

 Armazenamento
Decreto nº 79.094, de 05/01/77
Decreto nº 3961, de 10/10/01
Lei nº 6.360, de 23/09/76
Lei nº 6.437, de 20/08/77
Lei nº 11.903, de 14/01/09
Medida Provisória MP 2190-34/01
Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/98
Portaria ANVISA/MS nº 802, de 08/10/98
Portaria SVS/MS nº 6, de 29/01/99
Resolução RDC ANVISA/MS nº 59, de 27/06/00
Resolução ANVISA/MERCOSUL/GMC nº 49, de 28/11/02
Resolução RDC ANVISA nº 320, de 22/11/02
Resolução RDC ANVISA/MS nº 346, de 16/12/02
Resolução RDC ANVISA/MS nº 210, de 04/08/03
Resolução RDC ANVISA/MS nº 55, de 17/03/05
Resolução RDC ANVISA/MS nº 176, de 07/06/05
Resolução RDC ANVISA/MS nº 249, de 13/09/05
Resolução RDC ANVISA nº 204, de 14/11/06

30 COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

Terceirização de Armazenagem
Lei nº 11.903, de 14/01/09
Resolução RDC ANVISA nº 25, de 29/03/07

Distribuição
Lei nº 6.360, de 23/09/76
Lei nº 6437, de 20/08/77
Lei nº 11.903, de 14/01/09
Decreto nº 79094, de 05/01/77
Decreto nº 3961, de 10/10/01
Portaria ANVISA/MS nº 802, de 08/10/98
Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/98
Portaria SVS/MS nº 6, de 29/01/99
Resolução RDC ANVISA/MS nº 59, de 27/06/00
Resolução ANVISA/MERCOSUL/GMC nº 49, de 28/11/02
Resolução RDC ANVISA/MS nº 176, de 07/06/05
Resolução RDC ANVISA/MS nº 249, de 13/09/05
Resolução RDC ANVISA nº 204, de 14/11/06
Resolução RDC Anvisa nº 44, de 17/09/09

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 31

 Transporte
Decreto nº 79.094, de 05/01/77

Decreto nº 3.961, de 10/10/01

Lei nº 6.360, de 23/09/76

Lei nº 6.437, de 20/08/77

Lei nº 11.903, de 14/01/09

Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/98

Portaria SVS/MS nº 6, de 29/01/99

Resolução ANVISA/MS nº 329, de 22/07/99

Resolução RDC ANVISA/MS nº 59, de 27/06/00

Resolução RDC ANVISA/MS nº 210, de 04/08/03

Resolução RDC ANVISA/MS nº 176, de 07/06/05

Resolução RDC ANVISA/MS nº 234, de 17/08/05

Resolução RDC ANVISA/MS nº 249, de 13/09/05

Resolução RDC ANVISA nº 204, de 14/11/06

Resolução RDC ANVISA nº 222, de 28/12/06

Resolução RDC Anvisa nº 44, de 17/09/09

32 COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

TRÂMITES REGULATÓRIOS PARA LICENCIAMENTO DE EMPRESAS

Licença de Funcionamento
Decreto nº 79.094, de 05/01/77
Decreto nº 3.961, de 10/10/01
Lei nº 6.360, de 23/09/76
Lei nº 6.437, de 20/08/77

Autorização de Funcionamento
Decreto nº 79.094, de 05/01/77
Decreto nº 3.961, de 10/10/01
Instrução Normativa SVS/MS nº 01, de 30/09/94
Lei nº 6.360, de 23/09/76
Lei nº 6.437, de 20/08/77
Medida Provisória MP 2190-34/01
Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/98
Portaria SVS/MS nº 1.052, de 29/12/98
Portaria SVS/MS nº 6, de 29/01/99
Portaria SVS/MS nº 185, de 08/03/99
Resolução RE ANVISA/MS nº 01, de 06/02/02
Resolução RDC nº 204, de 14/11/06
Resolução RDC nº 222, de 28/12/06
Resolução RDC Anvisa nº 44, de 17/09/09
COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 33
 Âmbito Farmacêutico
Decreto nº 85.878, de 07/04/1981
Resolução CFF nº 365, de 02/10/01
Resolução CFF nº 417, de 29/09/04
Resolução CFF nº 430, de 17/02/05
Resolução CFF nº 433, de 26/04/05
Resolução CFF nº 448, de 24/10/06
Resolução CFF nº 481, de 25/07/08
Resolução CFF nº 486, de 23/09/08
Resolução CFF nº 491, de 26/11/08

LOGÍSTICA REVERSA
Recolhimento
Portaria SVS/MS nº 802, de 08/10/98
Resolução RDC ANVISA/MS nº 210, de 04/08/03
Resolução RDC ANVISA/MS nº 55, de 17/03/05
Resolução RDC ANVISA nº 204, de 14/11/06

Devolução
Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/98
Portaria ANVISA/MS nº 802, de 08/10/98
Resolução RDC ANVISA/MS nº 210, de 04/08/03
Resolução RDC ANVISA nº 204, de 14/11/06

34 COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

OUTROS TEMAS DE INTERESSE

Estabilidade de Medicamentos
Resolução RDC ANVISA/MS nº 210, de 04/08/03

Resolução RE ANVISA/MS nº 01, de 29/07/05

Legislação Ambiental aplicada ao Transporte

Decreto 24.350/74 e 7.967/01

Lei 7.799/01 e 3.163/73

Portaria Minter 53/79 e 100/80

Resolução CONAMA 257/99 , 313/2002 , 258/99, 20/86, 09/93, 273/00 e 08/90

Resolução CEPRAM 13/87, 210/83, 2878/01 e IBAMA 22, 85/96

Gerenciamento de Resíduos
Portaria CVS Nº 21, de 10/09/2008

Resolução CONAMA nº 316, de 29/10/02

Resolução RDC ANVISA/MS nº 306, de 07/12/04

Resolução CONAMA nº 358, de 29/04/05

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 35

 REGULAMENTAÇÃO NAS ESFERAS
ESTADUAL E MUNICIPAL - SP

Regulamentação nas esferas estadual e municipal – SP

Decreto nº 44.577, de 07/04/04

Decreto nº 50.079, de 07/10/08

Deliberação CRF/SP nº 52, de 10/11/06

Lei nº 13.725, de 09/01/04

Portaria CVS nº 15, de 26/12/02

Portaria CVS nº 01, de 22/01/2007

Resolução GESP/ CVS nº 4, de 18/02/99

36 COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

SITES INTERESSANTES
w Alanac – Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - www.alanac.org.br
w ANTC – Associação Nacional do Transporte de Cargas e Logística - www.ntcelogistica.org.br
w Anvisa - www.anvisa.gov.br
w BVS – Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde - www.saude.gov.br
w Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo - www.cvs.saude.sp.gov.br
w Conselho Federal de Farmácia - www.cff.org.br
w Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo - www.crfsp.org.br
w Diário Oficial da União – www.in.gov.br
w FDA – U.S. Food and Drug Administration - www.fda.gov
w Febrafarma – Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica - www.febrafarma.org.br
w Guia Log - www.guialog.com.br
w ICH – International Conference On Harmonization - www.ich.org
w OMS – Organização Mundial da Saúde - www.who.int
w OPAS – Organização Pan-Americana da Saúde - www.opas.org.br
w S indusfarma – Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo
www.sindusfarma.org.br
w Sinfar – Sindicato dos Farmacêuticos no Estado de São Paulo - www.sinfar.org,br
w Sobravime – Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos - www.sobravime.org.br
w USP – US Pharmacopeia - www.usp.org

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 37

 BIBLIOGRAFIA
AMARAL, C. M. R. Armazenamento adequado garante Qualidade do Medicamento.
Revista do Farmacêutico, Nº 76, p 10, 2005.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR 14884, Transporte
Rodoviário de Carga - Sistema de Qualificação. Rio de Janeiro, 2002. xp.
BEZERRA, A.; NORONHA, T. Transporte de Medicamentos – Setor cresce e
enfrenta desafios. Revista do Farmacêutico, Nº 92, p 36, 2008.
CAIXETA-FILHO, J. V.; MARTINS, R. S. Gestão Logística do Transporte de Cargas.
São Paulo: Atlas, 2001. 296 p.
MACEDO, S. H. M. Cuidados necessários na Distribuição e Transporte de
Medicamentos, Produtos para a saúde e Farmoquímicos. Revista do Farmacêutico,
Nº 72, p 09, 2004.
MACEDO, S. H. M.; BROCHMANN, G. Roubo de Medicamentos: como minimizar
os riscos. Revista do Farmacêutico, Nº 78, p 10, 2005.
MACEDO, S. H. M.; GARCÍA, T. R. L Influência da temperatura sobre o transporte
de medicamentos por modal rodoviário. Revista Infarma, V 19, p7- 10, 2007.
PLANO DO BRASIL. Plano Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação de
Medicamentos. ANVISA/MS-2003.
TARGA, A. M. Novas Regras para o Recolhimento de Medicamentos. Revista do
Farmacêutico, Nº 76, p 55, 2005.

38 COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES

ENDEREÇOS E TELEFONES
www.crfsp.org.br
SEDE SUBSEDE LESTE
Rua Capote Valente, 487 - Jd. América Rua Tuiuti, 2009 – 2º andar - sala 21 - Tatuapé
São Paulo - SP - CEP 05409-001 São Paulo - SP - CEP 03307-000
Tel.: (11) 3067.1450 Tel.: (11) 2192.4187 / Fax: (11) 2193.3843
www.crfsp.org.br

SUBSEDE NORTE SUBSEDE SUL

Rua Duarte de Azevedo, 448 – 1º andar – cj 12 Rua Américo Brasiliense, 2171 – 3º andar – Cj 306
Edifício Brasília Professional Center – Santana Edifício Master Tower – Alto da Boa Vista
São Paulo – SP – CEP 02036-021 São Paulo – SP - CEP: 04715-005
Tel.: 2283-0300 / Fax: 2978-4990 Tel.: 5181-2770 / Fax: 5181-2374

SECCIONAIS
Araçatuba: Tel.: (18) 3624-8143 Mogi das Cruzes: Tel.: (11) 4726.5484
Araraquara: Tel.: (16) 3336.2735 / Osasco: Tel.: (11) 3682.2850
(16) 3336.6929 Fax: (11) 3685.9063
Barretos: Tel.: (17) 3323.6918 Piracicaba: Tel.: (19) 3434.9591
Bauru: Tel.: (14) 3224.1884 / Fax: (14) 3234.2079 Presidente Prudente: Tel.: (18) 3223.5893
Bragança Paulista: Tel.: (11) 4032.8617 (18) 3916.1193 Fax: (18) 3916.1192
Campinas: Tel.: (19) 3251.8541 Registro: Tel.: (13) 3822.1979
(19) 3252.4490 / Fax: (19) 3255.8608 Ribeirão Preto: Tel.: (16) 3911.9016/ (16) 3911.5054
Fernandópolis: Tel.: (17) 3462.5856 Santo André: Tel.: (11) 4437.1991
Fax: (17) 3462.7944 Santos: Tel.: (13) 3233.5566 Fax: (13) 3221.6781
Franca: Tel./Fax: (16) 3721.7989 São João da Boa Vista: Tel.: (19) 3631.0441
Guarulhos: Tel.: (11) 6468.1501 São José dos Campos: Tel.: (12) 3921.4644
Jundiaí: Tel.: (11) 4586.6065 São José do Rio Preto: Tel./Fax: (17) 3234.4043
Marília: Tel.: (14) 3422.4277 (14) 3422.4398 Sorocaba: Tel.: (15) 3233-8130

COMISSÃO ASSESSORA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTES 39

 Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
Sede: Rua Capote Valente, 487 - Jardim América - São Paulo-SP - CEP 05409-001
Fone (11) 3067.1450 – www.crfsp.org.br