Validao de Equipamentos em CME

Anlise do desempenho
Conforme a RDC 15

Validao de Equipamentos em CME

APRESENTAO
Luciano Manoel - Especialista em processos de Qualificao
de Equipamentos, com experincia de 20 anos na rea
farmacutica, cosmtica, alimentcia e hospitalar.
Responsvel pela LTL Servios e Comrcio
Equipamentos Farmacuticos e Hospitalares Ltda

de

Empresa especializada a mais de 12 anos na prestao de

servios de calibrao e qualificao de equipamentos em
todo o territrio nacional.

Validao de Equipamentos em CME

RESOLUO ANVISA - RDC N 15, DE 15 DE MARO DE 2012 (2 anos p/

aplicao)

Requisitos de boas prticas para o processamento de produtos

para sade.
Objetivo
Art. 2 Estabelecer os requisitos de boas prticas para o
funcionamento dos servios que realizam o processamento de
produtos para a sade visando a segurana do paciente e dos
profissionais envolvidos.

Validao de Equipamentos em CME

Abrangncia
Art. 3 - Se aplica aos Centros de Material e Esterilizao - CME dos
servios de sade pblicos e privados, civis e militares, e s
empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos
para sade.

Validao de Equipamentos em CME

NO SE DESESPERE SE OBSERVAR QUE ALGUM OU MAIS

ITENS PRECISAM MUDAR EM SUA INSTITUIO.

O objetivo desta palestra orientar alguns passos que precisam ser tomados
nos dias frente para que seu processo de esterilizao, termodesinfeco ou
lavagem tenha EVIDNCIA DOCUMENTADA E LEGAL de que eficaz.

RDC N 15, DE 15 DE MARO DE 2012

Seo III - Dos Equipamentos

Art. 37 - Deve ser realizada qualificao de instalao, qualificao de
operao e qualificao de desempenho, para os equipamentos utilizados na
limpeza automatizada e na esterilizao de produtos para sade, com
periodicidade mnima anual.
Art. 38 - As leitoras de indicadores biolgicos e as seladoras trmicas devem
ser calibradas, no mnimo, anualmente.
Art. 39 - A qualificao trmica e a calibrao dos instrumentos de controle e
medio dos equipamentos de esterilizao a vapor e termodesinfeco e as
requalificaes de operao devem ser realizadas por laboratrio capacitado,
com periodicidade mnima anual.

RDC N 15, DE 15 DE MARO DE 2012

Seo IV - Da Infra-Estrutura

Art. 52- O sistema de climatizao da rea de limpeza do CME Classe II (material crtico
para uso interno) e da empresa processadora devem atender alm do disposto nas
normatizaes pertinentes, os seguintes itens: I - Manter temperatura ambiente entre
18 e 22 C

Art 54 - Aplicado rea de preparo e esterilizao do CME de 20 a 24C;

RDC N 15, DE 15 DE MARO DE 2012

Seo VI Dos processos de Limpeza dos produtos para sade

Art. 67 - No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para

sade com conformaes complexas deve ser precedida de limpeza manual e
complementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassnica ou outro
equipamento de eficincia comprovada.

Pargrafo nico. Para produtos para sade cujo lmen tenha dimetro interno inferior
a cinco milmetros obrigatrio que a fase automatizada da limpeza seja feita em
lavadora ultrassnica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxo
intermitente.

RDC N 15, DE 15 DE MARO DE 2012

Seo Seo IX - Da Esterilizao

Art. 91 - proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior

a 100 litros.
Art. 92 - No permitido o uso de estufas para a esterilizao de produtos
para sade.
Art. 93 - obrigatrio a realizao de teste para avaliar o desempenho do
sistema de remoo de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba
de vcuo, no primeiro ciclo do dia.
Art. 94 - No permitido alterao dos parmetros estabelecidos na
qualificao de operao e de desempenho de qualquer ciclo dos
equipamentos de esterilizao.
1 O ciclo de esterilizao a vapor para uso imediato s pode ocorrer em
caso de urgncia e emergncia.

RDC N 15, DE 15 DE MARO DE 2012

Seo Seo IX - Da Esterilizao

2 - O ciclo de esterilizao a vapor para uso imediato deve ser

documentado contendo data, hora, motivo do uso, nome do instrumental
cirrgico ou produto para sade, nome e assinatura do profissional responsvel
pelo CME e identificao do paciente.
4 - O instrumental cirrgico e os produtos para sade processados conforme
o 1 devem ser utilizados imediatamente aps o processo de esterilizao.
5 O ciclo para uso imediato deve ser monitorado por integrador ou
emulador qumico.

Validao do Processo de Esterilizao Principais Recomendaes tcnicas

Tipos mais conhecidos de esterilizao:

xido de Etileno (ETO)

Perxido de Hidrognio

Formaldedo

Calor mido (Vapor)

Gases

Validao do Processo de Esterilizao Principais Recomendaes tcnicas

Esterilizao por Calor mido (vapor) Maior Realidade do CME

Aplicada em dispositivos mdicos
e materiais cirrgicos, tais como
instrumentais cirrgicos, tecidos (campos, laps, etc), materiais para implantes e
assistncia ventilatria (121, 126, 132 e 134C)

Validao do Processo de Esterilizao Principais Recomendaes tcnicas

Esterilizao por Calor mido (vapor):

Conhecida por ser o processo de alto nvel de segurana,

rpido e de baixo custo

Validao do Processo de Esterilizao Principais Recomendaes tcnicas

O que Validao (definio)?

Por que o processo de Esterilizao deve ser

Validado?
Quais as Referncias?

Quando?
Como executada?

Validao do Processo de Esterilizao Principais Recomendaes tcnicas

O QUE ?
Definies

DEFINIES
1. Validao de um processo
Conjunto de operaes (Qualificao dos Equipamentos + Qualificao de
Pessoal + procedimentos definidos + plano de manuteno definido + plano
definido da rotina da CME + definio de responsabilidades + outras aes
documentadas) que comprovam que um processo conforme sua especificao.
2. Qualificao de Equipamento

Ao que comprova por meio de ensaios que um equipamento trabalha

corretamente e que conduz ao resultado esperado.
Desafios que comprovam de forma documentada (evidncias) que o equipamento
atende aos critrios de aceitao estabelecidos para um processo de esterilizao
(desenvolver, executar e documentar testes definidos).
3. Requalificao
Repetio da validao para o propsito de confirmao da aceitabilidade
continuada de um processo.

DEFINIES
POSSO FALAR QUE VOU
VALIDAR

EM VEZ DE

QUALIFICAR

MEU EQUIPAMENTO?

SIM devido a algumas normativas nacionais que descrevem assim

Mas o que precisa ser separado :

Validao de um processo = o conjunto de Qualificaes - ter todo o circuito devidamente
desafiado e documentado.
Qualificao (ou validao) de um equipamento especfico a ele.

DEFINIES

4. Calibrao

Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao

entre um valor indicado por um instrumento de medio e os valores
correspondentes realizados por padres, expressando tais valores em um
documento chamado de certificado de calibrao.

Comparao entre a indicao do equipamento (autoclave, lavadora, etc) e a

indicao de um padro confivel (calibrado por um laboratrio acreditado
INMETRO).

DEFINIES

VAMOS ENTENDER MELHOR A CALIBRAO

PARA NO CONFUNDI-LA COM OUTRAS ATIVIDADES

CALIBRAO

Calibrao NO MANUTENO! (manuteno reparar)

comparar e registrar em um certificado de

calibrao os valores dos instrumentos da
autoclave com uma referncia calibrada em

laboratrio acreditado INMETRO

CALIBRAO

DIFERENA ENTRE CALIBRAO E QUALIFICAO

Qualificao = Desafio e documentao

de todas as funcionalidades
do equipamento

Calibrao
dos instrumentos / malhas de controle

Diferena entre Calibrao e Qualificao

QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS

POR QUE QUALIFICAR

MEUS EQUIPAMENTOS?

QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS

o meio mais seguro de provar de forma documentada

(evidncias) que um processo de esterilizao eficaz;
Padroniza o processo de esterilizao conforme referncia de
credibilidade (normas)
Coloca a CME em conformidade com as exigncias do ONA
(Organizao Nacional de Acreditao) ou outro rgo acreditador;
possvel otimizar a melhor programao, aplicao e montagem
do processo de esterilizao.
Coloca o CME de um hospital ou empresa terceirizada de esterilizao de acordo com a
Resoluo da Vigilncia Sanitria (Lei) RDC 15

QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS

Quais as Referncias?

QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS

RDC 15 de Maro de 2012 (ANVISA) Preconiza que todos os

equipamentos envolvidos no processo de lavagem e esterilizao do CME
estejam Calibrados e Qualificados.

NBR ISO 17665-1* - Requisitos para desenvolvimento, validao e controle

de rotina nos processos de esterilizao de produtos para sade
NBR ISO 17665-2* - Guia de aplicao da NBR ISO 17665-1
EN 285 * Esterilizao Esterilizadores a Vapor

EN 13060 Autoclaves de pequeno porte = at 60 litros

NBR ISO 17025 * Calibrao de Instrumentos
NBR ISO 14937 - Esterilizao de produtos para sade Requisitos gerais de
caracterizao do agente esterilizante e desenvolvimento, validao e controle de
rotina de processo de esterilizao de produtos para sade

QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS

NBR ISO 13485:2004 - Sistema de qualidade Produtos de Sade

NBR ISO 11138-3 - Indicadores biolgicos para esterilizao por calor mido
NBR ISO 11816 - Esterilizao a vapor com vcuo, para produtos de sade
NBR ISO 11817 - Esterilizao a vapor Esterilizadores pequenos Requisitos
NBR 13849 - Esterilizadores a gs de oxido de etileno puro e suas misturas
NBR 15245 - Produtos para sade Validao e controle de rotina da
esterilizao por oxido de etileno
NBR 15659 - Esterilizao de produtos para sade Esterilizadores de vapor a
baixa temperatura e formaldedo Requisitos e mtodos de ensaio

QUALIFICAO E CALIBRAO DE EQUIPAMENTOS

QUANDO?

QUALIFICAO E CALIBRAO DE EQUIPAMENTOS

Qualificao completa dos equipamentos (instalao, operacional e desempenho):

1 nica vez, na ocasio da instalao do equipamento
ou
Se o equipamento sofrer uma interveno que cause impacto ao seu processo, tal
como transportar o equipamento de local, troca da cmara de esterilizao, troca do
controlador (CLP), etc.
Requalificao (apenas Qualificao Trmica): anualmente (12 meses)

Calibrao: Antes de iniciar qualquer processo de qualificao, faz-se necessrio

que as malhas de controle de temperatura e presso estejam devidamente
calibradas, com certificado de calibrao (evidncia) rastrevel a um laboratrio
acreditado pelo INMETRO.
Recalibrao: Anualmente

QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS

COMO?

QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS

Qualificao Completa de um equipamento formada por :

Qualificao da
Instalao

Qualificao
Operacional

Qualificao de
Desempenho

QUALIFICAO DE INSTALAO

Qualificao de Instalao:
Esta qualificao produz evidncia documentada de que todos os aspectos fsicos de
instalao so respeitados de acordo com regulamentaes e que as
recomendaes do fabricante foram adequadamente consideradas, tais como:

Anlise da documentao
Anlise dos componentes mecnicos;
Anlise dos componentes eltricos;
Anlise das utilidades conectadas;
Anlise do software do equipamento;
Anlise do sistema de controle de temperatura;
Anlise do sistema de controle de presso;
Anlise das vlvulas de segurana;
Anlise da drenabilidade do equipamento.

QUALIFICAO OPERACIONAL

Qualificao Operacional:
Esta qualificao produzir evidncia documentada de que todos os aspectos operacionais
funcionam de acordo com o projeto exposto pelo fabricante, sendo os testes:

Anlise do tempo
Anlise das funes de segurana
Anlise das senhas de segurana
Anlise dos alarmes
Anlise da distribuio de calor = Qualificao trmica (execuo de trs estudos de cada
perfil de esterilizao com a cmara vazia)

QUALIFICAO OPERACIONAL
No final da Qualificao Operacional (Inicia a Qualificao Trmica):

So distribudos no mnimo 12 sensores de temperatura dentro da cmara de

esterilizao vazia

9
5 6

1
3

Porta de
carregamento
Sensor 13

Dreno

11

10

12

QUALIFICAO OPERACIONAL
Critrios de aceitao para Estudos Trmicos com a cmara vazia:

A temperatura mnima deve ser maior ou igual temperatura de esterilizao;

A temperatura mxima deve ser menor ou igual a 3C acima da temperatura de
esterilizao;
A diferena entre temperatura mxima e mnima deve ser menor ou igual a 2C;
A flutuao (variao) de temperatura em cada ponto da cmara deve ser menor
ou igual a +/- 1,5C (apenas informativo)

QUALIFICAO DE DESEMPENHO
Qualificao de Desempenho:
Esta qualificao produz evidncia documentada de que todas as cargas que sero submetidas a
esterilizao ou desinfeco diariamente, atinge os critrios de aceitao definidos em norma de
referncia, onde analisado:
Autoclaves de esterilizao a vapor:
Temperatura mnima maior ou igual de esterilizao
Temperatura mxima menor ou igual a 3C acima da temperatura de controle
Diferena entre a temperatura mxima e mnima menor ou igual a 5C nos primeiros 60
segundos da esterilizao
Diferena entre a temperatura mxima e mnima menor ou igual a 2C aps os primeiros 60
segundos da esterilizao
Flutuao (variao) menor ou igual a 1,5C durante a esterilizao - informativa
O tempo de equilbrio para que todos os sensores alcancem os critrios de aceitao
(exceo da homogeneidade) no deve ser superior a 15 segundos para cmaras de at 800
litros e 30 segundos para cmaras com volume maior.

QUALIFICAO DE DESEMPENHO

Continuao:
O tempo mnimo de exposio deve ser de 15 minutos (121C), 10 minutos
(126C) ou 3 minutos (134C).
Deve haver equivalncia termodinmica (relao entre temperatura e presso) para
evidncia de vapor saturado (comprovao de que haver boa penetrao de
calor)
O valor do tempo equivalente (F0) dever ser maior ou igual a 12 X (vezes) o valor
de D do indicador microbiolgico utilizado durante a qualificao (exemplo: 12 x
D (1,8) = 21,6 de F0

QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS

Qualificao de Desempenho - Distribuio de sensores em uma Carga

QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS

Qualificao de Desempenho - Distribuio de sensores em uma Carga Mista

QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS

Qualificao de Desempenho - Distribuio de sensores

QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS

Qualificao de Desempenho - Distribuio de sensores na carga

QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS

CUIDADOS ANTES DE INICAR A QUALIFICAO:

1. Utilizar equipamento Validador de alta preciso, que seja mais preciso do que o que qualifica
2. Utilizar padres que estejam devidamente calibrados em laboratrio acreditado INMETRO

3. Utilizar equipamento que no permita manipulao de resultados

4. importante que a empresa contratada E seus profissionais executores demonstrem
sua credibilidade com registro em rgo de controle fiscalizador (CREA = Conselho Regional
de Engenharia e Agronomia, como prestadora de servios no seguimento especfico).
5. O prestador de servio atua como um auditor do processo, sendo imparcial (no possuir
segundos interesses), por tica uma empresa Qualificadora NO EXECUTA manuteno ou
venda de autoclave, pois como poderia qualificar algo que ela mesma reparou / vendeu?

EQUIPAMENTOS VALIDADORES

Equipamentos dedicados para Qualificao Trmica (com cabos)

EVOLUO DOS EQUIPAMENTOS VALIDADORES

Assim como aparelhos de televiso

Telefone Celular
Carros

Houve a evoluo na tecnologia

dos equipamentos utilizados para a qualificao

EVOLUO DOS EQUIPAMENTOS VALIDADORES

Evoluo da tecnologia (sem cabos e online) mais precisos

Resultado de um Estudo Trmico (Qualificao Trmica de Autoclave)

Resultado de um Estudo Trmico (Qualificao Trmica de Autoclave)

Resultado de um Estudo Trmico (Qualificao Trmica de Autoclave)

Quantos estudos so necessrios para provar repetibilidade?

Costumamos dizer:
1 = sorte (zebra)
2 = coincidncia
3 = repetibilidade
Referncias (3 estudos): RDC 15, EN 285, NBR ISO 17665-1 e NBR ISO 17665-2.

Em termodesinfectoras so 4 estudos para cada carga NBR ISO 15883

CONTROLE DE ROTINA QUALIFICADO PARA USO DIRIO

APS QUALIFICADO,
NECESSRIO SE CERTIFICAR DE QUE,
A CADA CICLO SERO REPRODUZIDOS OS MESMOS RESULTADOS

PARA ISSO NECESSRIO FAZER PARTE DA VALIDAO

O MONITORAMENTO DE ROTINA

CONTROLE DE ROTINA QUALIFICADO PARA USO DIRIO

Teste de BOWIE & DICK - testa a eficcia do sistema de vcuo da autoclave pr-vcuo.

verifica de forma qualitativa a eficincia da bomba de vcuo

espera-se mudana uniforme da cor do papel, em toda sua extenso

Teste OK

Falha no teste

CONTROLE DE ROTINA QUALIFICADO PARA USO DIRIO

Integradores Qumicos
Classe 5:

Integrador: Registra (alterao de cor) mediante a ao da temperatura e

tempo de esterilizao.

Classe 6:

Registra a ao da temperatura, tempo especfico de esterilizao e

outros itens do processo

CONTROLE DE ROTINA QUALIFICADO PARA USO DIRIO

Indicadores Microbiolgicos

Auto-contidos com leitura em 24 a 48 horas

Auto-contidos com leitura em 1 a 3 horas

comumente usado nas CME

Avano da Tecnologia no CONTROLE DE ROTINA DE USO DIRIO

Liberador Eletrnico Multi Paramtrico

para ciclos de Esterilizao
Este um grande avano por ser Quantitativo e
No Qualitativo como integradores

Valor da temperatura mnima, mxima, mdia e flutuao

Valor da presso mnima, mxima, mdia e flutuao

Valor do tempo de Esterilizao

Valor da letalidade F0 para autoclaves ou A0 para termodesinfectoras

Qualidade de Vapor (valor da termodinmica)

Disposio da carga (foto)

Validao do Processo de Esterilizao Principais Recomendaes tcnicas

Espero que estas informaes possam ser relevantes a todos vocs,

Estarei s ordens para quaisquer esclarecimentos

Luciano Manoel

LTL

FIM

(11 2475-2898 / 2229-6368)