Resumo

Resumo
Resumo
Resumo
O mapeamento térmico trazido
pela WHO é um estudo que
tem como objetivo apresentar
como um mapeamento térmico
de áreas de armazenamento e
manuseio de produtos TTSPP
deve ser conduzido, apresentando
informações desde a elaboração
de protocolos, até a metodologia
e avaliação dos resultados.

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 Introdução
Comprar um produto de um outro país e recebe-lo em
tempo hábil é um dos grandes desafios que a logística
enfrenta no mercado de distribuição de produtos. En-
tre uma série de envios e entregas, alguns itens neces-
sitam ser armazenados e estocados por um certo pe-
ríodo de tempo, nos chamados centros de distribuição
(CD) ou em locais de armazenamento que garantem
maior segurança ao produto quanto às condições ex-
ternas.

Alguns produtos, como medicamentos por exemplo,

necessitam que o local de armazenamento atenda uma
série de requisitos de instalação necessários para esto-
car produtos destinados à saúde humana. Entre os re-
quisitos necessários para o armazenamento, está o de
controlar as condições ambientais, como temperatura e
umidade por exemplo. Para produtos como os medica-
mentos termolábeis, a temperatura tem influência dire-
ta na conservação e qualidade dos itens e pode ser um
requisito para aprovação e reprovação de lotes de me-
dicamentos que chegam aos centros de distribuição,
ou no cliente final.

A Organização Mundial da Saúde – OMS (em inglês,

World Health Organization – WHO), publicou diversos
documentos e guias técnicos que trazem inúmeras re-
comendações sobre os cuidados necessários no arma-
zenamento, transporte e distribuição de produtos para
a saúde. Um desses documentos trata exclusivamente
do mapeamento térmico e como ele deve ser realizado
pelas organizações.

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 O que é
Mapeamento
Térmico
O mapeamento térmico é estudo realizado em qualquer área
construída que tenha sido projetada para o armazenamento e
o manuseio de produtos que possuem especificações sobre a
temperatura do local em que será armazenado. O estudo de
mapeamento térmico contém a documentação com os resul-
tados de medição do ensaio de distribuição de temperatura
e/ou umidade realizado em áreas de armazenamento e inclui
também a identificação de pontos de armazenamento consi-
derados quentes ou frios, dependendo dos limites de tempe-
ratura considerados.

Os dados coletados do mapeamento térmico oferecem uma

fonte essencial de informações que podem indicar se os pro-
dutos sensíveis ao tempo e temperatura estão corretamente
armazenados. O mapeamento também possibilita identificar
zonas que necessitam da execução de uma ação corretiva,
como por exemplo a alteração de local do equipamento de
distribuição de ar para eliminar pontos quente s e frios obser-
vados naquela zona é umas das ações que podem ser anali-
sadas pela organização para garantir que os produtos não so-
fram uma excursão de temperatura.

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 Objetivo do
Mapeamento
Térmico
O objetivo de um estudo de mapeamento de temperatu-
ra é documentar a distribuição de temperatura dentro de
uma área de armazenamento em uma condição específi-
ca. Todas as áreas de armazenamento com temperatura
controlada devem ser mapeadas para a identificação dos
pontos quentes e frios, visando conhecer o perfil térmico
do local. Até que isso seja feito, não é seguro armazenar
produtos que necessitam de temperatura controlada, em
especial os termolábeis (produtos e medicamentos sen-
síveis ao tempo e a temperatura) nessas áreas. Os proce-
dimentos de mapeamento de temperatura devem:

Definir zonas que não

Demonstrar o perfil devem ser usadas Demonstrar o tempo
da temperatura do para armazenamento necessário para que
ar em toda a área (por áreas de as temperaturas
de armazenamento, exemplo próximas excedem os limites
quando vazio e em a serpentinas designados em caso
uma condição de de refrigeração, de falta de energia.
carga normal; correntes de ar frio
ou fontes de calor);

Dependendo da estratégia de monitoramento de rotina,

os mapeamentos subsequentes aos exercícios também
podem ser necessários periodicamente – por exemplo, a
cada três anos – para demonstrar conformidade contínua
ou a cada modificação da estrutura.
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 Ser tecnicamente adequado para o estudo de mapeamento

Equipamentos e para o ambiente operacional que será realizado o estudo;

utilizados
Os aquisitores de dados do tipo Datalogger, ou em in- Prover o armazenamento contínuo e confiável dos dados
glês EDLMs - Eletronic Data Logging Monitor, podem de tempo-temperatura;
ser utilizados para a realização de um mapeamento tér-
mico, desde que atendam a certos requisitos. Além dos
dataloggers, pode ser necessário também um software
específico para análise a armazenamento de dados. Para
que os dataloggers sejam utilizados no estudo de mape-
amento térmico, devem atender aos seguintes requisitos: Possuir uma faixa de medição que consiga cobrir os limites
de especificação definidos para o estudo;

Possuir em suas configurações, a possibilidade de ajuste de

intervalo de coleta de dados do datalogger em um período
entre 1 e 15 minutos e possui memória e bateria suficiente
para todo o estudo de mapeamento térmico;

Possuir um certificado de calibração com erro menor ou

igual a ± 0,5°C;

Permitir que os dados gravados sejam baixados para um

sistema de computador.

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 A quem
se aplica?
O estudo de mapeamento térmico deve ser realizado para
todas as organizações que possuem galpões, armazéns,
centros de distribuição, salas refrigeradas, etc , que arma-
zenam e distribuem produtos que necessitam de tempe-
ratura controlada, sendo chamados em inglês de TTSPP
- Time and Temperature Sensitive Pharmaceutical Product,
ou podendo ser traduzido para produtos e medicamentos
sensíveis ao tempo e a temperatura. Além disso, o estudo
deve ser de responsabilidade também de profissionais en-
volvidos com o gerenciamento, garantia e controle da qua-
lidade e dos demais profissionais de operação.

Onde pode ser

realizado?
O estudo de mapeamento térmico pode ser realizado em
áreas de armazenamento e manuseio de produtos sensíveis
ao tempo e temperatura. Esses locais incluem salas refri-
geradas, salas para congelados, áreas de armazenamento
com controle de temperatura como galpões, containers,
etc, áreas de quarentena , áreas de recebimento e expedi-
ção de produtos e laboratórios. Esses locais geralmente
possuem controles de temperatura e/ou umidade como
-25°C a -10°C, 2°C a 8°C e 15°C a 25°C. O mapeamento
térmico também pode ser necessário em locais onde não
há o controle de temperatura para por exemplo, mapear o
perfil térmico daquele local em específico.

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 Método do
Mapeamento
Térmico
O mapeamento térmico envolve
4 estágios a serem executados.

2° ESTÁGIO: 3° ESTÁGIO:
REALIZAR O RECEBER O
ESTUDO DE RELATÓRIO DE
MAPEAMENTO MAPEAMENTO
TÉRMICO TÉRMICO

4° ESTÁGIO:
IMPLEMENTAR AS
1° ESTÁGIO:
RECOMENDAÇÕES
ELABORAÇÃO IDENTIFICADAS
DO PROTOCOLO NO RELATÓRIO DE
MAPEAMENTO
TÉRMICO

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 2° ESTÁGIO:
REALIZAR O ESTUDO DE
MAPEAMENTO TÉRMICO
A metodologia de condução de um mapeamento térmico apresentado pela
WHO em seu suplemento técnico e envolvem as seguintes etapas:
1. Seleção dos registradores, ou em inglês Electronic data logging
monitor – EDLM;
2. Seleção do time/fornecedor que irá acompanhar/executar o ma-
peamento;

1° ESTÁGIO: 3. Levantamento da área onde será conduzido o mapeamento térmi-

co;
4. Definição dos critérios de aceitação para o estudo;

ELABORAÇÃO 5. Determinação da localização dos registradores ou EDLM;

6. Programação e ajuste dos registradores para a coleta de dados;
7. Posicionamento dos registradores nos locais levantados;

DO PROTOCOLO 8. Início da coleta de dados;

9. Fim da coleta de dados e consolidação das informações para pre-
paro de documentação.

O protocolo de mapeamento térmico deve ser elabo- Caso a área de armazenamento seja afetada pela variação de temperatura
rado, revisado e aprovado pela organização que possui sazonal, devida às mudanças de estações do ano, ao menos dois estudos
produtos sensível ao tempo e temperatura armazena- de mapeamento térmico podem ser realizados, um durante a estação mais
dos e manuseados. O protocolo deve conter, mas não quente do ano (verão) e outra para a estação mais fria ( inverno). Esses
se limitar, os seguintes tópicos: Página de aprovação e dois mapeamentos podem representar o pior cenário do local de armaze-
revisão, termos e definições (glossário), descrição do namento.
protocolo com fundamentações, escopo, objetivos, me-
todologia, requisitos para o relatório de mapeamento
térmico e anexos.

9
 4° ESTÁGIO:
IMPLEMENTAR AS
RECOMENDAÇÕES
IDENTIFICADAS
NO RELATÓRIO DE
3° ESTÁGIO: MAPEAMENTO TÉRMICO
RECEBER O RELATÓRIO O resultado final de um mapeamento térmico é implementar as recomen-
dações apontadas no relatório a partir de uma discussão realizada pelos
responsáveis da organização. Essa discussão pode acrescentar novas medi-

DE MAPEAMENTO das , além das apontada no relatório como:

1. Desenho ou diagrama da organização mostrando aonde os produ-

TÉRMICO tos sensíveis ao tempo e temperatura devem ser armazenado e onde

não devem ser armazenados;
2. Reposicionamento de sensores de temperatura;
3. Ajustes nos equipamentos de refrigeração, como programas de
Com o relatório de mapeamento térmico finalizado, a organização deve manutenção.
realizar uma análise dos dados para aprovação do relatório. Essa análise
deve incluir as variações observadas no estudo, a comparação com os
critérios de aceitação definidos, a habilidade do local de armazenamen-
to manter a temperatura controlada, presença de outliers (pontos fora
da curva), e demais análises preliminares. Além disso , dados de tempe-
ratura máxima, média e mínima devem conter nos resultados encontra-
dos, assim como o detalhamento de pontos quentes e frios.

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 Resultados
esperados
O relatório de mapeamento térmico deve incluir em seus
resultados as temperaturas mínima, média e máxima ob-
servadas e um gráfico da distribuição de temperatura ao
longo do tempo de estudo. Deve também incluir o deta-
lhamento de pontos quentes e pontos frios observados
com o propósito de identificar onde os sensores de tem-
peratura deveriam preferencialmente ser alocados.

Ao final do relatório, devem ser apontadas as recomen-

dações a organização mostrando por exemplo os locais
onde os produtos TTSPP não devem ser armazenados
e locais críticos para onde os sensores e monitores de
temperatura devem ser reposicionados.

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 Mapeamento
Térmico não é
Qualificação
O mapeamento térmico é utilizado para definir as melhores lo-
calizações para instalação dos sensores de temperatura que se-
rão utilizados no monitoramento da área de armazenamento. O
estudo de mapeamento térmico se faz necessário para qualquer
espaço utilizado para o armazenamento e manuseio de produ-
tos com temperatura de armazenamento especificada, que inclui
câmaras frigoríficas, áreas de armazenamento com temperatura
controlada, baias de recebimento e carregamento etc. O mape-
amento também pode ser realizado em espaços sem controle
de temperatura, sendo neste caso utilizado para definir as áreas
quentes, frias e de riscos, garantindo assim que todos os produ-
tos e medicamentos sejam armazenados corretamente dentro de
sua (s) faixa (s) de temperatura rotulada (s).

A qualificação é realizada para todo equipamento ou área de ar-

mazenamento utilizado em processo de armazenamento, incuba-
ção ou acondicionamento de uma amostra, como estufas, câma-
ras fria, refrigeradores, etc, e tem como objetivo evidenciar que
a instalação, operação e desempenho atendem ao uso pretendi-
do. Logo, recomenda-se primeiro que o estudo de mapeamento
térmico seja realizado para definir os locais de monitoramento e
posteriormente a qualificação completa do equipamento ou local
de armazenamento seja realizada.

Tanto o mapeamento térmico como a qualificação

devem ser realizadas conforme a necessidade do
processo e documentação adequadas. Podemos usar
o resultado de mapeamento como parte de um pro-
cesso de qualificação, como por exemplo na quali-
ficação de instalação, mas não podemos dizer que
uma área mapeada está qualificada.

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 Como podemos
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 Referências
[1] QAS/14.598. Supplement 8. Temperature mapping
of storage areas. Technical supplement to WHO Tech-
nical Report Series, No 961, 2011.

[2] Annex 9: Model guidance for the storage and trans-

port of time-and-temperature-sensitive pharmaceutical
products

[3] RDC 430 da ANVISA – Boas Práticas de Distribui-

ção, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

[4] Health Canada (Health Products and Food Branch

Inspectorate). Guide 0069, Guidelines for temperature
control of drug products during storage and transpor-
tation. Ottawa: Health Canada; 2005

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