Dexa-Citoneurin® Solução Injetável

acetato de dexametasona 4 mg, cloridrato de tiamina 100 mg,

cloridrato de piridoxina 100 mg, cianocobalamina 5000 mcg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO antiinflamatória capaz de inibir tanto os fenômenos iniciais da
DEXA-CITONEURIN® - Solução injetável inflamação (edema, deposição de fibrina, dilatação capilar,
Embalagem contendo três ampolas I (2 ml) e três ampolas II (1 ml). migração dos leucócitos para a área inflamada e atividade
fagocítica), quanto os tardios (proliferação capilar, proliferação
USO INTRAMUSCULAR - ADULTO fibroblástica, deposição de colágeno e cicatrização).
A ação antiinflamatória da dexametasona, como a dos demais
COMPOSIÇÃO corticóides, parece fundamentar-se principalmente em sua
Cada ampola I (2 ml) contém: capacidade de inibir a mobilização de neutrófilos e macrófagos
cloridrato de tiamina (vitamina B1) .................................... 100 mg para a área afetada. Os corticóides inibem a síntese da enzima
cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ................................ 100 mg responsável pela formação da fibrinolisina, substância que, por
cianocobalamina (vitamina B12) .................................. 5.000 mcg hidrolisar a fibrina e outras proteínas, facilita a entrada de
e excipientes (álcool benzílico, cloridrato de procaína, leucócitos na área de inflamação.
dietanolamina e água bidestilada). Os corticóides induzem a síntese de uma proteína inibidora da
fosfolipase A2, com conseqüente redução na liberação de ácido
Cada ampola lI (1 ml) contém: araquidônico a partir de fosfolipídios. Em decorrência, há
acetato de dexametasona .............................................................. 4 mg diminuição na formação de prostaglandinas, leucotrienos e
e excipientes (álcool benzílico, carmelose sódica, cloreto de sódio, tromboxane, substâncias importantes para a quimiotaxia e o
polissorbato 20 e água destilada). processo inflamatório. A potência antiinflamatória relativa da
dexametasona é cerca de 25 vezes superior à da hidrocortisona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE Sua meia-vida biológica é longa, cerca de 36 a 72 horas, o que
Ação esperada do medicamento permite seu emprego em intervalos de dois a três dias.
DEXA-CITONEURIN® tem ação antineurítica, combate estados Antagonizando as reações inflamatórias, a dexametasona
inflamatórios e a dor. proporciona rápido alívio da dor em processos de origem reumática
Cuidados de armazenamento ou traumática.
A embalagem de DEXA-CITONEURIN ® Solução Injetável não
deve ser exposta ao calor excessivo (temperatura superior a Vitamina B1
40°C). A tiamina é essencial para o metabolismo dos hidratos de carbono.
Funciona como coenzima nas reações de descarboxilação
Prazo de validade oxidativa do ácido pirúvico até acetil-coenzima A, ponte entre a
DEXA-CITONEURIN® Solução Injetável tem prazo de validade de glicólise anaeróbia e o ciclo do ácido cítrico, necessária para a
24 meses, a partir da data de fabricação indicada na embalagem. síntese de proteínas e lipídios, assim como do neurotransmissor
Não utilizar os produtos se o prazo de validade estiver vencido, acetilcolina. Funciona também como coenzima na descar-
pois há redução na concentração de vitaminas, com perda de sua boxilação oxidativa do 2-oxoglutarato até succinato no ciclo do
ação terapêutica. ácido cítrico.
A tiamina age, ainda, como coenzima da transcetolase, que
Gravidez e lactação desempenha importante papel no ciclo da pentose fosfato. Esse
DEXA-CITONEURIN® Solução Injetável não deve ser utilizado por ciclo representa uma via metabólica adicional à glicólise, para a
mulheres durante a gravidez e a lactação. utilização da glicose. É uma importante fonte de energia para
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do diversos processos metabólicos, especialmente os de oxirredução
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está nas mitocôndrias.
amamentando.
Cuidados de administração Vitamina B6
No momento da aplicação de DEXA-CITONEURIN ® Solução A piridoxina, convertida no organismo em fosfato de piridoxal,
Injetável, aspira-se, para uma seringa com capacidade mínima atua como coenzima de cerca de 60 enzimas, relacionadas, em
de 3 ml, o conteúdo de uma ampola I e o de uma ampola II. Injetar sua maioria, com o metabolismo de proteínas e aminoácidos.
a mistura lentamente, por via intramuscular profunda, de Desempenha importante papel na síntese de neurotransmissores
preferência nas nádegas. A eventual presença de precipitado como a noradrenalina, dopamina, serotonina, GABA e histamina.
Participa de reações de degradação de aminoácidos, em que um
branco na ampola II, contendo dexametasona, não representa
dos produtos finais é a acetil-coenzima A, necessária à produção
qualquer alteração na quantidade de princípio ativo. Geralmente
de energia e à síntese de proteínas, lipídios e acetilcolina.
este precipitado se desfaz após agitar vigorosamente a ampola II, O fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da
antes de misturá-la com a ampola I. Sempre que possível, as injeções síntese de esfingosina, substância que ocupa posição chave no
devem ser aplicadas pela manhã, para acompanhar o ritmo metabolismo dos esfingolipídios, componentes essenciais nas
circadiano de produção endógena dos corticoesteróides. membranas celulares das bainhas de mielina. Uma vez que os
As ampolas, uma vez abertas, devem ser imediatamente usadas. esfingolipídios têm renovação metabólica muito rápida, a
Não guardar ampolas já abertas para posterior aplicação. preservação da integridade estrutural e funcional do sistema
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, nervoso requer síntese constante de esfingosina, dependente de
a dose e a duração do tratamento devem ser determinadas pelo vitamina B6.
médico. O fosfato de piridoxal também age como coenzima da lisil-oxi-
Interrupção do tratamento dase, enzima que induz o entrelaçamento das fibrilas de colágeno,
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu originando tecido conjuntivo elástico e resistente.
médico.
Vitamina B12
Reações adversas A cianocobalamina participa do metabolismo lipídico, glicídico e
O potente corticóide acetato de dexametasona, presente na protéico e da produção de energia pelas células. É necessária às
fórmula de DEXA-CITONEURIN® pode ocasionar diferentes reações de transmetilação, tais como, a formação da metionina
reações desagradáveis. Isso, porém, ocorre quando se utilizam a partir da homocisteína, da serina a partir da glicina e a síntese
doses elevadas desta substância e/ou tempo de tratamento de colina a partir da metionina. Também toma parte na formação
prolongado. As reações desagradáveis incluem: aumento da de bases pirimidínicas e no metabolismo de purina, além de estar
pressão arterial, inchação generalizada, em especial do rosto envolvida na síntese do desoxirribosídio do ácido nucléico.
(“cara de lua”), aumento de glicose sanguínea, retardo na Favorece a regeneração de formas ativas de folato e a entrada do
cicatrização de feridas, ativação ou piora de úlceras pépticas metilfolato nos eritrócitos.
(podendo chegar a sangramento), alterações em ossos e A vitamina B12 é essencial para o crescimento normal, a
inibição do funcionamento das glândulas hipófise e supra- hematopoese, a produção de células epiteliais e à manutenção da
renais. bainha de mielina no sistema nervoso. Ela é necessária sempre
Como o tratamento com DEXA-CITONEURIN® é curto e não que há reprodução celular e, conseqüentemente, ocorre síntese
são elevadas as doses empregadas, não é de se esperar, de ácido nucléico.
portanto, que ocorram essas reações desagradáveis Informe Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12, segundo numerosos
seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. relatos, exercem efeito antálgico em casos de neuropatias
- TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO dolorosas, além de favorecerem a regeneração das fibras nervosas
ALCANCE DAS CRIANÇAS. lesadas. Combinando a ação antiinflamatória da dexametasona
com as ações neurorregeneradora e antálgica das vitaminas B1,
Ingestão concomitante com outras substâncias B6 e B12, DEXA-CITONEURIN® permite alívio rápido da inflamação
Não há interferência de alimentos na ação do medicamento, e da dor em processos reumáticos e traumáticos.
uma vez que a forma utilizada é injetável via intramuscular.
Contra-indicações e Precauções INDICAÇÕES
DEXA-CITONEURIN ® não deve ser utilizado por mulheres Antiinflamatório, antiálgico e antineurítico.
durante a gravidez e a lactação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja CONTRA-INDICAÇÕES
usando, antes do início ou durante o tratamento. DEXA-CITONEURIN® está contra-indicado em pacientes com
reconhecida hipersensibilidade à tiamina e à procaína. Por
- NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE não estar plenamente estabelecida a segurança de seu uso
SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. durante a gestação, DEXA-CITONEURIN® não deve ser usado
por mulheres grávidas. O uso é também contra-indicado
INFORMAÇÕES TÉCNICAS para pacientes com história de úlcera péptica, hipertensão
Características arterial, diabetes, insuficiência cardíaca, bloqueio aurículo-
Acetato de dexametasona ventricular, bradicardia e infecção micótica sistêmica ou
A dexametasona é um corticóide sintético, com potente ação hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes. DEXA-
CITONEURIN ® não deve ser usado por pacientes com administração dos corticóides em dose única, pela manhã,
problemas cardíacos, pressão alta, úlceras no estômago e ocasião em que ocorre o pico máximo de secreção endógena
duodeno, diabete e infecções graves ou alergia a qualquer de corticoesteróide.
um dos excipientes. É aconselhável, em caso de tratamento prolongado e/ou
com altas doses, evitar interrupção brusca do tratamento,
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS procedendo-se à redução gradativa da posologia.
DEXA-CITONEURIN® Solução Injetável não pode ser utilizado Em pessoas sensíveis à procaína ou à tiamina, a injeção de
por pessoas com reconhecida hipersensibilidade à tiamina DEXA-CITONEURIN ® pode desencadear eritema, prurido,
(vitamina B1) e à procaína (anestésico). náuseas, vômitos ou reação anafilática. Existem relatos,
O potente corticóide dexametasona, presente na fórmula muito raros, de reações alérgicas à própria dexametasona.
de DEXA-CITONEURIN ® pode ocasionar diferentes reações A injeção de DEXA-CITONEURIN ® pode provocar dor e
desagradáveis. Isso, porém, ocorre quando se utilizam doses irritação no local de aplicação.
elevadas desta substância e/ou tempo de tratamento
prolongado. As reações desagradáveis incluem: aumento da POSOLOGIA
pressão arterial, inchação generalizada, em especial do rosto Uma injeção a cada dois ou três dias. Na maioria dos casos são
(“cara de lua”), aumento de glicose sanguínea, retardo na suficientes três injeções.
cicatrização de feridas, ativação ou piora de úlceras pépticas Vide Cuidados de administração.
(podendo chegar a sangramento), alterações em ossos e Outros esquemas posológicos podem ser adotados a critério médico.
inibição do funcionamento das glândulas hipófise e supra-
renais. SUPERDOSE
Durante o tratamento com DEXA-CITONEURIN ® Solução Em caso de inibição da hipófise e supra-renal, o paciente deverá
Injetável, pessoas alérgicas ao anestésico procaína e à vitamina receber suplemento de corticóides sempre que submetido a
B1 poderão apresentar vermelhidão e coceira na pele, mal- situações estressantes (p. ex., cirurgias, traumatismos, etc). Na
estar geral, dificuldade de respirar, tonteira e sensação de eventualidade de reações alérgicas, administrar antialérgicos. Nas
desmaio. Se após uma aplicação surgir qualquer um desses reações anafiláticas, utilizar adrenalina (subcutânea ou
sintomas, o paciente deve procurar imediatamente seu endovenosa) e corticóides endovenosos, promover reposição
médico. Não voltar a usar o produto antes de falar com o hídrica e alcalinização com bicarbonato de sódio.
médico.
Em algumas pessoas podem ocorrer dor e irritação no local PACIENTES IDOSOS
das injeções. Os pacientes idosos são mais sensíveis ao desenvolvimento
DEXA-CITONEURIN® só excepcionalmente deve ser empregado de hipertensão e osteopatias. Devem, portanto, utilizar a
em pacientes com processos infecciosos bacterianos ou menor posologia capaz de produzir os efeitos terapêuticos
viróticos. desejados, pelo menor tempo possível.
O mesmo cuidado deve ser adotado em relação a pacientes
com osteoporose. - VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Em pacientes hipotiróideos ou com cirrose hepática pode
haver efeito aumentado do corticóide. - Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem
Pacientes com problemas psiquiátricos podem ter seus externa.
sintomas exacerbados pelo uso de corticóides. O nº do lote, impresso na embalagem externa, resulta da união
A dexametasona é eliminada pelo leite materno e pode dos números de lote das ampolas I e II.
provocar efeitos indesejados no lactente. Assim sendo,
mulheres em uso de DEXA-CITONEURIN® não devem amamen-
tar durante o tratamento.
Durante tratamento com DEXA-CITONEURIN ® os pacientes
não devem ser submetidos a vacinas imunizantes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
DEXA-CITONEURIN® não deve ser administrado a pacientes
parkinsonianos em uso de levodopa isolada, pois a vitamina
B6 reduz o efeito terapêutico daquela droga. Isso parece
não ocorrer quando a Ievodopa está associada a inibidores
da descarboxilase.
Produtos contendo salicilatos, colchicina, aminoglicosídios,
cloranfenicol, anticonvulsivantes, assim como suplementos de
potássio, podem diminuir a absorção intestinal da vitamina B12.
A difenilidantoína, o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina
reduzem os níveis plasmáticos da dexametasona.
O uso concomitante de salicilatos e antiinflamatórios pode
aumentar a ação ulcerogênica da dexametasona.
O uso simultâneo de diuréticos e dexametasona resulta em
excreção aumentada de potássio.
Durante tratamento com dexametasona deve-se controlar
com freqüência o tempo de protrombina em pacientes em
uso de anticoagulantes cumarínicos, pois a resposta a esses
agentes é inibida.
Embora não confirmados, existem também relatos de
potencialização da ação dos cumarínicos.

REAÇÕES ADVERSAS
A dexametasona pode ocasionar reações adversas próprias
dos corticóides, tais como:
- alterações no metabolismo hidrossalino - retenção de água
/ sódio, edema, caliurese aumentada e hipocaliemia;
- alterações cardiovasculares - hipertensão, insuficiência
cardíaca;
- alterações no metabolismo lipídico - hiperglicemia,
glicosúria, hiperfagia, hiperlipidemia;
- alterações ósseas - mobilização do cálcio e fósforo ósseos,
osteoporose, necrose avascular de ossos, retardo do
crescimento em crianças;
- exacerbação de úlceras pépticas, com possibilidade de
sangramento e perfuração;
- risco aumentado de infecções, mascaramento de infecções; M.S. 1.0089.0017
- retardo na cicatrização; Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. - CRF-RJ n° 6403
- alterações hematológicas - leucopenia, tromboembolismo; Importado por:
- alterações oculares - aumento de pressão intra-ocular, MERCK S.A.
glaucoma, catarata; CNPJ 33.069.212/0001-84
- exacerbação de problemas psiquiátricos pré-existentes, Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ
alterações depressivas ou maníacas do humor, reações CEP 22710-571 - Indústria Brasileira
deliróides;
- hipercorticismo exógeno - síndrome de Cushing, com Fabricado e embalado por:
obesidade central, facies cushingóide (“cara de lua”), acne, Merck, S.A. de C.V.
hirsutismo, estrias, equimoses, miopatia, etc. Naucalpan de Juárez - México - DF
- hipocortisolismo endógeno - por inibição da hipófise e da Com autorização de Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha
supra-renal, com insuficiente reação ao stress.
As reações adversas são quase sempre decorrentes do uso de 081-1
elevadas doses de corticóides e/ou tempo de tratamento
prolongado. Como o tratamento com DEXA-CITONEURIN®
é feito em tempo curto e com doses baixas, não é de se
esperar ocorrência de efeitos colaterais significativos.
A inibição das supra-renais e da hipófise é minimizada pela

Dexa-Citoneurin® Solução Injetável

acetato de dexametasona 4 mg, cloridrato de tiamina 100 mg, cloridrato de piridoxina 100 mg,
cianocobalamina 5000 mcg