Manual Qualidade 2019

SECRETARIA DA SAÚDE DO ESTADO DO CEARÁ
Laboratório Central de Saúde Pública

Av. Barão de Studart, 2405 – Aldeota CEP: 60120-002
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Fortaleza – Ceará
MANUAL DA QUALIDADE
NÚMERO
TÍTULO: MANUAL DA QUALIDADE E BIOSSEGURANÇA
01.24210.001
REVISÃO
PALAVRAS-CHAVE:
20
QUALIDADE - BIOSSEGURANÇA
ELABORADO VERIFICADO APROVADO Nº PÁG.

ELZA GADELHA SUYANNE TAVARES ISABEL FRANCO 55
Data: Data: Data:
SUMÁRIO
1. OBJETIVO
2. CAMPO DE APLICAÇÃO
3. DEFINIÇÕES
4. RESPONSABILIDADES
5. SIGLAS
6. HISTÓRICO DE CRIAÇÃO, IDENTIFICAÇÃO E ORGANIZAÇÃO DO LACEN
7. IDENTIDADE ORGANIZACIONAL DO LACEN-CE
8. PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO
9. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E BIOSSEGURANÇA
10. DECLARAÇÃO DA POLÍTICA DA QUALIDADE E BIOSSEGURANÇA
11. POLÍTICA DE GESTÃO INTEGRADA DA QUALIDADE, BIOSSEGURANÇA, SAÚDE
DO TRABALHADOR E AMBIENTE.
11.1 PROGRAMA DE BIOSSEGURANÇA
12. POLÍTICA DE COMUNICAÇÃO INSTITUCIONAL
13. POLÍTICA DE CONTROLE DE DADOS E GESTÃO/SEGURANÇA DA
INFORMAÇÃO
14. POLÍTICA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS
15. POLÍTICA DE CONFIDENCIALIDADE/IMPARCIALIDADE
16. POLÍTICA DE ANALÍSE CRÍTICA DE PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOS.
17. POLÍTICA DE SUBCONTRATAÇÃO
18. POLÍTICA DE GESTÃO DE CUSTOS
19.POLÍTICA DE AQUISIÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS PROVIDOS
EXTERNAMENTE
20. POLÍTICA DE ATENDIMENTO AO CLIENTE E RECLAMAÇÕES
21. POLÍTICA DE CONTROLE DE TRABALHOS DE ENSAIO E/OU CALIBRAÇÕES
NÃO CONFORMES, AÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA.
22. POLÍTICA DE MELHORIA
23. POLÍTICA DE CONTROLE DE REGISTROS
24. POLÍTICA DE AUDITORIAS INTERNAS
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MANUAL DA QUALIDADE
TÍTULO: MANUAL DA QUALIDADE E REVISÃO NÚMERO

BIOSSEGURANÇA 20 01.24.210.001
25. POLÍTICA DE ANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIA
26. POLÍTICA DE GESTÃO DE PESSOAS
26.1. ATRIBUIÇÕES/RESPONSABILIDADES
27. POLÍTICAS DE CONDIÇÕES AMBIENTAIS E INSTALAÇÕES
28. POLÍTICA DE MÉTODOS DE ENSAIOS E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE
MÉTODOS
29. POLÍTICA DE EQUIPAMENTOS
30. POLÍTICA DE RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO
31. PROCEDIMENTOS PRÉ-ANALÍTICOS
31.1. POLÍTICA DE MANUSEIO DE ITENS DE ENSAIO
32. PROCEDIMENTOS ANALÍTICOS
32.1 POLÍTICA DE GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS DE ENSAIO
32.2 POLÍTICA PARA TRATAMENTO DOS RESULTADOS FORA DE ESPECIFICAÇÃO
33. PROCEDIMENTOS PÓS-ANALÍTICOS
33.1. POLÍTICA DE APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS (RELATÓRIOS DE ENSAIO E
BOLETINS DE ANÁLISE).
34.POLÍTICA DE GESTÃO DE RISCO/SEGURANÇA DO PACIENTE
35. ANEXOS
A - ORGANOGRAMA DA SESA
B - ORGANOGRAMA GERAL DO LACEN
C - FLUXOGRAMA DA INFORMAÇÃO
36. HISTÓRICO DE REVISÕES
37. IMPLEMENTAÇÃO
38. REVALIDAÇÃO
39. REFERÊNCIAS
1. OBJETIVO
O presente Manual da Qualidade e Biossegurança tem como objetivo descrever a

estrutura do Sistema de Gestão da Qualidade e Biossegurança do Laboratório Central de
Saúde Pública assim como comunicar suas políticas, procedimentos e requisitos da
qualidade.
2. CAMPO DE APLICAÇÃO
Este documento se aplica às atividades relacionadas à realização de ensaios nos

laboratórios analíticos do LACEN.
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3. DEFINIÇÕES
As definições empregadas neste manual são as pertinentes a ISO 9000:2015 - Sistemas

de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário; 1ª edição luso-brasileira do
Vocabulário Internacional de Metrologia – Conceitos fundamentais e gerais e termos
associados (VIM 2012), baseada na 3ª edição internacional do VIM – International
Vocabulary of Metrology – Basicand general concepts and associated terms– JCGM
200:2012, e a ABNT NBR ISO/IEC Nº17025: 2017 e/ou outras que vierem a substituí-las.
4. RESPONSABILIDADES
É de responsabilidade de todos os funcionários cumprirem os requisitos dispostos neste

manual.
5. SIGLAS
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

BPLC – Boas Práticas de Laboratório Clínico
CQB – Coordenação da Qualidade e Biossegurança
ESP – Escola de Saúde Pública do Ceará
FUNASA – Fundação Nacional de Saúde
GAL – Gerenciador de Ambiente Laboratorial
ISO – International Organization for Standardization
INCQS – Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
LACEN - Laboratório Central de Saúde Pública
MS – Ministério da Saúde
MR – Material de Referência
POP – Procedimento Operacional Padrão/Padronizado
SGQB – Sistema de Gestão da Qualidade e Biossegurança
SGA-WEB-HARPYA- Sistema de Gerenciamento de Amostras da Divisão de Produtos
RBC – Rede Brasileira de Calibração
SESA – Secretaria da Saúde do Estado do Ceará
SISLAB – Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública
SIASUS – Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde
SSOMA – Serviço de Saúde Ocupacional e Meio Ambiente
SUS – Sistema Único de Saúde
UFC – Universidade Federal do Ceará
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UNIFOR - Universidade de Fortaleza
VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia.
6. HISTÓRICO DE CRIAÇÃO, IDENTIFICAÇÃO E ORGANIZAÇÃO DO LACEN
O Laboratório Central de Saúde Pública foi criado pela Lei Nº. 5427 de 27 de junho de
1961. O Laboratório Central compreendia:
- Farmácia.
- Vacinogênio.
- Subsecção de Bromatologia.
- Subsecção de Análise e Pesquisas.
O Sistema Estadual de Laboratório de Saúde Pública foi criado em 25 de Março de 1977
pelo Decreto Nº. 12.297 compreendendo:
– Laboratório Central de Saúde Pública
– Laboratórios Regionais de Saúde Pública
– Laboratórios Locais de Saúde Pública
O LACEN - CE gerencia os cinco Laboratórios Estaduais de Saúde Pública:

Nome: Laboratório Estadual de Saúde Pública de Juazeiro do Norte
Endereço: Rua Boa Vista, nº444 - São Miguel.
Juazeiro do Norte - CEP: 63010-320.
CNPJ: 079.545.710.032-00
Nome: Laboratório Estadual de Saúde Pública do Crato

Endereço: Rua Vicente Tavares Bezerra, nº 208 - São Miguel.
Crato - CEP: 63.100-000
CNPJ: 079.545.710.032-00
Nome: Laboratório Estadual de Saúde Pública de Icó.

Endereço: Rua Monsenhor Frota, S/N - Centro.
Icó - CEP: 63.430-000
CNPJ: 079.545.710.032-00
Nome: Laboratório Estadual de Saúde Pública de Tauá.

Endereço: Rua Abigail Cidrão 30, Colibris.
Tauá - CEP: 63.660-000
CNPJ: 079.545.710.032-00
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MANUAL DA QUALIDADE

Nome: Laboratório Estadual de Saúde Pública de Senador Pompeu
Endereço: Rua José Clemente S/N - Caracará
Senador Pompeu - CEP: 63.600-000
CNPJ: 079.545.710.032-00
O LACEN está atualmente inserido na Coordenadoria de Vigilância à Saúde - COVIG

ANEXO A (ORGANOGRAMA DA SESA).
A Lei Nº. 8080/90 atribui ao Gestor Federal, a competência de definir e coordenar o

Sistema de Rede de Laboratórios de Saúde Pública (art. 16, alínea III, letra b). No âmbito
federal, essa competência é da Secretaria de Vigilância em Saúde.
A Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de Setembro de 2017 - (que revogou a Portaria

Nº. 2.031/GM, de 23 de setembro de 2004) em seu anexo II dispõe sobre a organização
do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública – SISLAB. O SISLAB é
constituído por quatro Redes Nacionais de Laboratórios com as seguintes denominações:
Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica; Rede Nacional de
Laboratórios de Vigilância Ambiental em Saúde; Rede Nacional de Laboratórios de
Vigilância Sanitária; Rede Nacional de Laboratórios de Assistência Médica de Alta
Complexidade. É organizado de forma hierarquizada e tem suas ações executadas nos
níveis federal, estadual e municipal em consonância com os princípios do Sistema Único
de Saúde – SUS.
A Portaria nº 1.378, de 09 de julho de 2013 - Regulamenta as responsabilidades e

define diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde
pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativos ao Sistema Nacional de
Vigilância em Saúde e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Art. 19. O incentivo para
implantação e manutenção de ações e serviços públicos estratégicos de vigilância em
saúde, do PVVS, será composto pela unificação dos seguintes incentivos: V - Fator de
Incentivo para os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (FINLACEN); Art. 26. O PF
Visa, para o Distrito Federal e os Estados, é composto por valor "per capita" estadual e
por valores destinados ao FINLACEN-VISA.
A Portaria Nº 183, de 30 de janeiro de 2014 que Regulamenta o incentivo financeiro

de custeio para implantação e manutenção de ações e serviços públicos
estratégicos de vigilância em saúde, previsto no art. 18, inciso I, da Portaria nº
1.378/GM/MS, de 9 de julho de 2013, com a definição dos critérios de financiamento,
monitoramento e avaliação que revogou a Portaria nº 2.606/GM, de 28 de dezembro de
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2005, que classifica os Laboratórios Centrais de Saúde Pública para as redes de
vigilância epidemiológica e ambiental e institui seu fator de incentivo;
Portaria Nº 475/GM/MS de 31 de março de 2014 - Estabelece os critérios para o repasse
e monitoramento dos recursos financeiros federais do Componente da Vigilância Sanitária
do Bloco de Financiamento de Vigilância em Saúde, para Estados, Distrito Federal e
Municípios, de que trata o inciso II do art. 13 da Portaria nº 1.378/GM/MS, de 9 de julho
de 2013.
A Portaria nº 3202/GM de 18/12/2007 regulamenta o incentivo financeiro – FINLACEN -
VISA destinado aos LACEN para a execução das ações de Vigilância Sanitária, na forma
de bloco de financiamento da Vigilância em Saúde. A Portaria nº 3271, de 27 de
dezembro de 2007 classifica o LACEN-CE em Porte IV nível C. Os recursos são
transferidos mensalmente pelo Fundo Nacional de Saúde para o Fundo Estadual de
Saúde, em conta do Teto Financeiro de Vigilância em Saúde – TFVS.
O LACEN – CE está atualmente inserido na Coordenadoria de Vigilância à Saúde –

COVIG da Secretaria da Saúde do Estado do Ceará e está localizado numa área
construída de 2.520 m², onde estão distribuídos os diversos setores necessários para a
execução de todas as atividades técnicas e administrativas. O ambiente, a temperatura, a
luminosidade e a ventilação são condizentes para impedir qualquer interferência no
desempenho das atividades em geral e na confiabilidade analítica, assim como, promover
o bem-estar de todos os usuários e da equipe de trabalho. A provisão de insumos,
reagentes e serviços é realizada regularmente por meio de fornecedores qualificados.
Os laboratórios do LACEN-CE realizam suas atividades de ensaio visando atender as

demandas do SUS, assim como, trabalham a melhoria contínua da qualidade de seus
serviços em conformidade com os requisitos estabelecidos pelas normas ABNT NBR
ISO/IEC Nº. 17025:2017 – Requisitos gerais para competência de Laboratórios de Ensaio
e Calibração, ABNT NBR ISO 15189:2015 - Laboratórios Clínicos – Requisitos de
qualidade e competência; RDC/ANVISA Nº. 11, de 16 de fevereiro de 2012 - Regulamento
Técnico que dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam
análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, RDC/ANVISA Nº. 302, de 13 de
outubro de 2005 - Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos,
Manual da ONA versão 2018; Informe 44 - Anexo I - da Organização Mundial da Saúde –
OMS, Boas Práticas da OMS para laboratórios de controle de qualidade de produtos
farmacêuticos; quando e onde aplicadas, suas atualizações ou documentos legais que
venham a substituí-las, para atender as necessidades e expectativas dos clientes. A
política e os procedimentos relativos às ações de Biossegurança estão em conformidade,
mas não se restringem às Diretrizes Gerais para o Trabalho em Contenção com Agentes
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Biológicos do Ministério da Saúde, Portaria do Ministério da Saúde Nº 3.204, de 20 de
outubro de 2010 - Norma Técnica de Biossegurança para Laboratórios de Saúde Pública,
ou outra (s) que vier (em) a substituí-la (s) e às demais legislações específicas vigentes.
O ANEXO B apresenta a estrutura organizacional geral formal conforme descrito abaixo:
Divisão de Biologia Médica (DBM): Responsável pela supervisão e controle das

atividades laboratoriais especializadas e diferenciadas por meio do:
Centro de Análises Clínicas (CEANC): Realiza exames laboratoriais necessários ao

diagnóstico das Doenças de Notificação Compulsória e outros agravos de interesse da
Saúde Pública (estratégicos para a Vigilância Epidemiológica) com qualidade e em tempo
oportuno.
Divisão de Bromatologia (DIBRO): Responsável pela supervisão e controle das

atividades voltadas ao controle sanitário de produtos e serviços (estratégicas para a
Vigilância sanitária e Ambiental), realizando análise de caráter fiscal, especialmente os
ensaios microbiológicos, microscópicos, químicos, físicos e de rotulagem de alimentos,
medicamentos, saneantes, cosméticos, águas de hemodiálise, dentre outros, por meio do:
Centro de Microbiologia e Química (CEMIC): Realiza análises para controle da

qualidade de produtos e serviços e análises para elucidação de surtos de toxinfecções
alimentares, além do monitoramento da qualidade da água de consumo humano e
ambiental.
Divisão Técnica (DITEC) / Coordenação da Qualidade e Biossegurança - CQB:

Planeja, coordena, avalia e promove o desenvolvimento do Sistema de Gestão da
Qualidade e Biossegurança do LACEN; coordena o processo de acreditação pela
Organização Nacional de Acreditação - ONA e assessora a Direção do laboratório no
planejamento, programação e coordenação das atividades laboratoriais especiais ou de
emergência.
Centro Administrativo – Financeiro (CAF): Responsável por promover, no âmbito da

instituição, a implantação e o acompanhamento das políticas relativas à logística de apoio
operacional (aquisição de materiais, protocolo, serviços gerais e manutenção), à
contabilidade e às finanças.
Divisão de Coordenação da Rede de Laboratórios (DCRL): Supervisiona, promove

capacitações e assessora tecnicamente a Rede Estadual de Laboratórios, assim como
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realiza e atualiza o seu cadastramento. Controla o recebimento e envio mensal de
relatórios de produção de análises de saúde pública realizadas nos laboratórios da rede.
Centro de Preparo de Reagentes e Meio de Cultura (CPRMC): Responsável pela

execução de serviços de apoio às atividades de realização de ensaios, tais como: preparo
de reagentes e meios de culturas. Assim como a lavagem e descontaminação de todo
material utilizado pelo laboratório através do Serviço de Material e Esterilização - SME e o
Gerenciamento dos Resíduos (PGRSS) através do Serviço de Tratamento e Descarte de
Resíduos - STDR, garantindo as condições adequadas de segurança no trabalho.
7. IDENTIDADE ORGANIZACIONAL DO LACEN-CE
7.1 MISSÃO
Realizar análises laboratoriais de interesse da vigilância em saúde, promovendo ensino e

pesquisa, contribuindo para a melhoria da saúde da população.
7.2 VISÃO
Ser reconhecido pela excelência na realização de exames laboratoriais em saúde pública.

.
7.3 VALORES
Ética: respeito ao bem comum

Competência: qualificação profissional
Compromisso: comprometimento
Inovação: evolução, melhoria
8. PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO
A Alta Direção estabelece objetivos para a melhoria contínua dos serviços, por meio do
Planejamento Estratégico – PE de forma compartilhada com as pessoas-chave da
instituição alinhada com a Política da Qualidade e Biossegurança e com a missão
institucional.
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9. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE E BIOSSEGURANÇA
O Sistema de Gestão da Qualidade e Biossegurança - SGQB implantado no LACEN - CE

tem como principal objetivo buscar a melhoria contínua da qualidade dos serviços
prestados oferecendo condições para o aprimoramento constante da sua equipe de
profissionais com base no atendimento das necessidades e expectativas dos seus
usuários. Desta feita, abrange todas as atividades realizadas tanto na área técnica
laboratorial quanto na administrativa. O SGQB do LACEN - CE cumpre a função de
principal instrumento para a mudança de uma cultura burocrática para uma cultura
gerencial. Tem nomeado um coordenador da qualidade e biossegurança que tem acesso
ao mais alto nível gerencial. A Divisão Técnica (DITEC) / Coordenação da Qualidade e
Biossegurança – CQB conta com o comprometimento de todos os funcionários que atuam
no LACEN - CE.
10. DECLARAÇÃO DA POLÍTICA DA QUALIDADE E BIOSSEGURANÇA
O LACEN-CE realiza análises de interesse da saúde pública e o controle da qualidade de

produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, comprometido com a melhoria contínua da
qualidade dos serviços prestados, oferecendo condições para o aprimoramento constante
da sua equipe de profissionais com base no atendimento das necessidades e
expectativas dos seus usuários. Para alcançar esta Política, A Direção e todo o corpo
gerencial do LACEN responsabilizam-se por:
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atividades de gestão enquanto um sistema complexo e salienta a necessidade de
desenvolver uma dinâmica baseada na interação, na intersetorialidade, e na
complementaridade. Apresenta as tendências atuais de desenvolvimento de sistemas de
gestão integrada para Qualidade, Saúde e Segurança do Trabalho e Ambiente, e
racionaliza sobre a necessidade de incluir a gestão da Biossegurança nesta integração.
Assim sendo, dentro da perspectiva apresentada propõe o Programa de Biossegurança a
seguir:
11.1 Programa de Biossegurança
A estrutura analítica do programa está dividida em quatro áreas sob a coordenação da

Coordenação da Qualidade e Biossegurança – CQB.
É de responsabilidade da CQB elaborar e implementar a Política de Gestão de Risco. A
elaboração com os colaboradores dos laboratórios e setores elaborar a Matriz de Gestão
de Riscos.
É de responsabilidade da Tecnovigilância (Portaria Interna 02/2017) a notificação e o
preenchimento do formulário FOR.212.002 juntamente com os colaboradores com a
descrição da ocorrência e envio para a ANVISA.
11.2.1 - Educação em Biossegurança - composta de dois subprogramas ou conjunto

de ações:
11.2.1.1 - Biossegurança para novos colaboradores;
11.2.1.2 - Educação continuada em biossegurança.
11.2.2 - Comunicação e Informação em Biossegurança - composto de três

subprogramas ou conjunto de ações:
11.2.2.1 – Comunicação e sinalização;
11.2.2.2 – Plano de Comunicação de Riscos aplicado às questões de biossegurança
(POP Nº 01.24212.002) (Gestão de Riscos);
11.2.2.3 – Tecnovigilância (Gestão de Riscos).
11.2.3. Saúde do trabalhador – composto de três subprogramas ou conjunto de ações

sob a responsabilidade do Serviço de Saúde Ocupacional e Meio Ambiente – SSOMA, da
CQB e da Brigada de Incêndio:
11.2.3.1. Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional – PCMSO (SSOMA);
11.2.3.2. Programa de Prevenção de Riscos Ambientais – PPRA (SSOMA);
11..2.3.3 Ações preventivas - observar e relatar as condições de riscos nos ambientes de
trabalho; solicitar medidas para reduzir e eliminar os riscos existentes ou até mesmo
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12. POLÍTICA DE COMUNICAÇÃO INSTITUCIONAL
Para desenvolver uma política de comunicação institucional eficaz e eficiente é

fundamental a integração entre as diversas áreas do LACEN - CE. A articulação dessas
áreas possibilita a produção de estratégias de comunicação coesas e coerentes, com o
uso combinado de diversas mídias, garantindo a visibilidade pública, a acessibilidade das
informações e o controle social das ações desenvolvidas pela instituição.
As ações de comunicação do LACEN - CE são norteadas pelo modelo de Comunicação
Pública, que se ocupa “da viabilização do direito social coletivo e individual ao diálogo, à
informação e expressão”. A Política tem como principal objetivo: contribuir para o
cumprimento da missão institucional e dos objetivos estratégicos da organização, e como
objetivos específicos:
- Assegurar o acesso à informação e garantir o cumprimento da Lei de Acesso à

Informação – Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e a Lei Estadual de Acesso à
Informação, Lei nº 15.175/2012;
- Dar publicidade aos atos do LACEN-CE dentro dos princípios da legalidade,
impessoalidade e moralidade.
- Promover um ambiente interno que favoreça o comprometimento de todos os servidores
com as atividades de comunicação;
12.1 Para o alcance do propósito desta política são definidas como Diretrizes:
- Garantia de acesso às informações para o exercício do direito à saúde e do controle
social, com mais agilidade na circulação dessas informações, incluindo o uso mais eficaz
dos portais eletrônicos e outros recursos tecnológicos junto aos cidadãos.
O acesso público e democrático às informações em saúde é um direito do cidadão. A
promoção do acesso e da disponibilidade da informação deve considerar a diversidade
cultural, regional e social do público a que se destina.
Para garantia do acesso, o LACEN – CE trabalha com o desenvolvimento das

seguintes linhas de ação:
- Utilização de canais de comunicação para difusão dos serviços prestados pelo LACEN-
CE dando ênfase a uma linguagem clara e acessível ao público que se destina;
- Otimização da qualidade da informação prestada aos diferentes públicos do LACEN-CE;
- Utilização de ferramentas de comunicação atualizadas em relação às novas tecnologias
e às práticas de comunicação;
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- Implementação do web site do LACEN-CE com atualização dinâmica dos conteúdos,
fácil navegabilidade e conteúdo confiável e acessível, visando melhorar a capacidade de
acesso dos usuários às informações produzidas e divulgadas pelo LACEN-CE.
- Promoção da melhoria da imagem institucional por meio de instrumentos, técnicas e
tecnologias de comunicação integradas, tais como entrevistas nos diversos meios de
comunicação, notícias e orientações à população pelo site do LACEN;
A importância estratégica da comunicação está diretamente relacionada à sua atuação

proativa nas decisões que, direta ou indiretamente, causam impacto em pessoas, grupos,
comunidades e segmentos. Isto demanda a necessidade da adoção interna de uma
abordagem colaborativa e alinhada na comunicação, que garanta a preservação e a
consolidação de uma imagem pública coerente e integrada. A coerência entre o discurso e
a atuação da instituição é fundamental. Assim, a comunicação é um elemento chave e o
seu planejamento deve ser conduzido no sentido de apresentar os fatos da melhor
maneira possível e “traduzi-los” para o público, tanto externo como interno, mostrando,
com clareza e transparência, o que a instituição precisa, quer e deve comunicar.
- Maior transparência do LACEN-CE e de suas atribuições e ações junto à

sociedade e aos entes do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Pública
(SISLAB):
A instituição deve colocar-se de maneira transparente para seus usuários e para a
sociedade em geral, priorizando canais que promovam essa transparência. A
transparência das atribuições do LACEN-CE e de suas ações tem como contrapartida a
credibilidade da instituição junto à sociedade.
- Promoção de um ambiente interno que favoreça o comprometimento de todos os

servidores com as atividades de comunicação;
A comunicação não deve ser vista como atividade exclusiva dos comunicadores. O
compromisso com a democratização do conhecimento, o atendimento de excelência, a
produção de qualidade e a valorização do cidadão devem ser assumidos por todos os
servidores do LACEN-CE e permanentemente praticados em suas atividades cotidianas.
Assim, as ações de comunicação devem caracterizar-se pelo compromisso ético de todos
e pelo exercício pleno de responsabilidade social.
- As ações de comunicação devem ser planejadas e organizadas, pela Assessoria de
Comunicação, definindo o espaço de atuação de cada uma dessas áreas;
- As entrevistas a mídia só poderão ser realizadas pelo Diretor do LACEN ou
servidor por ele designado.
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MANUAL DA QUALIDADE

- Os servidores se comprometem por meio da assinatura do FOR.210.008 tratar com
estrita confidencialidade toda informação, documentada ou não, recebida no
desempenho de suas funções e não divulgá-las a qualquer pessoa ou organização.
- Foi definido Plano de melhoria da Comunicação – FOR .210.044, visando o
desenvolvimento de um planejamento de comunicação integrado para todas as áreas da
instituição;
- São mantidos canais de comunicação abertos e participativos, que favorecem o debate
interno, tais como a intranet que possibilitam uma comunicação dinâmica com o público
interno, capaz de motivá-lo e comprometê-lo com a missão do LACEN-CE (Tabela 01
abaixo).
PARTES INTERESSADAS CANAIS DE COMUNICAÇÃO
Força de Trabalho Desde 2007: E-mails, reuniões com os setores envolvidos, banners, e murais
permanentes (hall e cantina);
Ouvidoria e Caixa de Sugestões (desde 1999).
Avisos pela intranet (desde 2016).
Assessoria de comunicação do LACEN: desde 2014
Demais partes interessadas Reuniões, palestras, e-mails (desde 2007). Ouvidoria e Caixa de Sugestões(desde
1999), Telefone (desde a criação);
web site : Internet: http://www.lacen.ce.gov.br (desde 2011)
http://www.lacen.ce.gov.br/index.php/contato
http://www.saude.ce.gov.br.(desde 1996)
Tabela 01- Canais de Comunicação.
13. POLÍTICA DE CONTROLE DE DADOS E GESTÃO/SEGURANÇA DA

INFORMAÇÃO
O LACEN – CE entende a GESTÃO DA INFORMAÇÃO como um processo que consiste

nas atividades de busca, identificação, classificação, processamento, armazenamento e
disseminação de informações, independentemente do formato ou meio em que se
encontra (seja em documentos físicos ou digitais). Seu objetivo é fazer com que as
informações cheguem às pessoas que necessitam delas para tomar decisões no
momento certo. Para tanto, o LACEN utiliza o Centro de estudos e
pesquisas/biblioteca virtual; o website do LACEN; a Intranet; os vários sistemas de
informação utilizados (Tabela 02); a organização, o armazenamento e a divulgação
de acervos documentais e banco de dados. Faz-se necessário que se tenha uma
perspectiva inicial da natureza da informação a ser gerada, bem como o seu destino.
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MANUAL DA QUALIDADE

Definidas as questões quanto à natureza da informação e os dispositivos, a etapa
seguinte refere-se à definição dos modos tecnológicos e materiais de armazenagem,
processamento e de transmissão da informação. Ressalta-se que, nessa etapa,
existem normas ou Recomendações, tanto internas quanto externas, referente às
Tecnologias de Informação e Comunicação (TICs), que devem ser atendidas (ex. Lei
Geral de Acesso à Informação, Lei nº 12.527, sancionada em 18 de novembro de 2011 e
Lei Estadual de Acesso à Informação, Lei nº 15.175, sancionada em 28 de junho DE
2014).
SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO DO LACEN-CE - A informação é um ativo das
organizações, ou seja, é um bem que possui valor e, portanto, deve ser protegida,
independentemente de ser escrita ou impressa em papel, armazenada eletronicamente,
transmitida pelo correio ou através de meios eletrônicos, mostrada em filmes ou falada em
conversas. A segurança da informação é alcançada através da preservação da:
Confidencialidade, Integridade e Disponibilidade da informação. Existe controle de
acesso baseado nas categorias de sites pela SESA. Não são permitidos acessos a
categorias de sites consideradas ilegais ou impróprias, que oferecem riscos à
segurança da informação ou apresentem alto consumo de banda (Sites que difundem
comunicações de rádio ou TV através da Internet, sites que permitem o download de
arquivos MP3 ou multimídia, sites que permitem comunicações telefônicas através da
Internet (que podem ser liberados, por solicitação do gerente da área demandante e
autorização do Suporte de TI, após avaliação de viabilidade técnica e desde que para fins
exclusivamente de interesse da unidade)).O acesso a sites relacionados a redes
sociais (Facebook, Google+, witter, LinkedIn, Wordpress, Blogger ou similares) não
é permitido.
A política de acesso está baseada em perfis de usuário. Um perfil de acesso é o nome

dado a um conjunto de limitações de recursos e os parâmetros que restringem as
instâncias de um usuário. Cada usuário possui um determinado nível de acesso que
corresponde diretamente às funções que serão desempenhadas por ele na
instituição. A criação deste usuário deverá ser realizada após o preenchimento de um
termo e avaliação da chefia imediata. O acompanhamento quanto ao uso dos recursos de
rede utilizados pelos usuários é realizado periodicamente, estando disponíveis os sites
acessados, períodos de uso e o tráfego gerado. A não observância do uso devido dos
recursos pode acarretar suspensão do usuário à internet ou o bloqueio imediato do site
acessado (conteúdo restrito).
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MANUAL DA QUALIDADE

SISTEMA DE TV – O interessado deve solicitar a imagem (informação em formato digital)
por meio de ordem judicial à direção do LACEN que encaminha a autorização para o
Setor de TI dando acesso ao requerente.
Uso de senhas: O acesso a recursos de processamento de informação do LACEN

especificamente estações de trabalho e sistemas, exige autenticação dos usuários
através de senha. A senha é pessoal e intransferível. Cada membro da força de trabalho
do LACEN é responsável pela confidencialidade de sua senha.
Backup de dados corporativos e armazenamento de dados pessoais: Dados e

informações corporativas devem ser armazenados em servidores disponibilizados pelo
Sistema de TI do LACEN. O Suporte de TI é responsável pelo backup dos dados
armazenados nos servidores. O armazenamento de dados particulares nos servidores
do LACEN não é permitido. Para garantir a segurança e integridade das informações,
a instituição conta com um servidor de back-up que funciona 24 horas por dia, protegido
em sala fechada com extintor de incêndio. Seu perfeito funcionamento é garantido pela
utilização de no-breaks e gerador de energia, de forma preventiva, em casos de
problemas. O acesso é controlado por senhas e permitido somente às pessoas
autorizadas. Além disso, possui um sistema composto por equipamentos e programas
destinados a executar diariamente, por meio de procedimentos específicos, as cópias de
segurança (backups) dos diversos sistemas informatizados utilizados. A guarda do
backup é feita em local distante (SESA e GAL Nacional), seguindo as boas práticas de
gestão de segurança. A segurança lógica das informações está assegurada por meio
dos softwares firewall, ferramenta antispam, antivírus e filtro de conteúdo WEB, e
procedimentos como: sistema de autenticação para acesso dos usuários à rede de
computadores; manutenção das informações relativas aos sistemas informatizados em
banco de dados específicos; e criação de grupos de usuários, classificados por tipo de
perfis distintos, possibilitando acessos diferentes dentro de cada sistema informatizado. O
backup externo é realizado através de serviços de armazenamento em nuvem (google
drive) obedecendo a política de segurança do mesmo.
Mídias removíveis: O uso de mídias removíveis (mídias regraváveis, gravadores

ópticos, discos rígidos externos, pen drives, cartões de memória ou similares) é
permitido. Os usuários devem atentar para as responsabilidades que assumem quanto à
segurança das informações armazenadas nestes dispositivos de acordo com o Termo de
Confidencialidade, Imparcialidade e Conflito de Interesses – FOR 210.008.
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MANUAL DA QUALIDADE

A instalação de softwares deve ser realizada exclusivamente pela equipe de Suporte
de TI, conforme a necessidade de uso.
Help desk (GLPI) de Suporte de TI / Manutenção Predial: é uma solução web Open-
source completa para gestão de ativos e helpdesk. A Política contribuirá para fortalecer os
mecanismos de preservação da memória institucional, aumentar o acesso e o impacto da
sua produção científica, constituindo-se como um importante instrumento de visibilidade
de todo o conhecimento institucional, de forma organizada e reunida. Assim sendo, o
Centro de Estudos e Pesquisas / Biblioteca Virtual cataloga o acervo bibliográfico da
instituição; Disponibiliza e orienta a pesquisa nas bases de dados da Biblioteca Virtual do
Ministério da Saúde – BVS/MS; Organiza materiais para realização de cursos e
treinamentos e mantém parceria com o Núcleo de Ciência, Tecnologia e Informação em
Saúde NUCIT da SESA.
O website do LACEN foi criado pela SESA. A elaboração das publicações tem o seguinte
fluxo: Elaboração da notícia pela Assessoria de comunicação do LACEN – CE em
parceria com os profissionais seguindo para aprovação da Direção e Assessoria de
Comunicação da SESA – ASCON/SESA. A Intranet foi criada pelo Suporte de TI
obedecendo às normas e políticas de TI da SESA e é utilizada com o intuito de maior
produtividade e por ser uma ferramenta para a melhoria da qualidade do serviço e
proteção das informações. Com todas as informações facilmente acessíveis no universo
online, é possível economizar até mesmo em gastos de papéis ao evitar impressões que
se tornaram descartáveis. Os principais sistemas de informação de uso e suas finalidades
estão descritos na Tabela 02 abaixo.
Um dos principais é sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial (GAL) - um sistema

informatizado desenvolvido para Laboratórios de Saúde Pública pelo DATASUS aplicado
aos exames de média e alta complexidade das amostras/ensaios de origem humana,
animal e ambiental que permite disponibilizar os resultados das análises às unidades
solicitantes em seu município de origem. Desde março de 2013 as informações
laboratoriais estão concentradas no Módulo Nacional do GAL – uma base única de dados
gerida pela CGLAB, vinculada a Secretaria de Vigilância de Saúde (SVS/MS). O sistema
foi construído com tecnologia robusta, aberta e em software livre e ajusta-se facilmente ao
fluxo dos laboratórios. O novo módulo nacional de base de dados visa melhorar, ainda
mais, a gestão de informações laboratoriais, exames e kits, além de auxiliar no
fechamento dos casos notificados ao SINAN (Sistema de Informação de Agravos de
Notificação). O GAL disponibiliza vários relatórios gerenciais ligados a área-fim, os quais
são utilizados como prática de gestão. Como melhoria, já foram realizadas várias
atualizações, muitas dessas com a participação e demandadas pelo LACEN – CE e a
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MANUAL DA QUALIDADE

implantação do Sistema já atingiu os 184 municípios (100%), de 21 microrregiões de
saúde, garantindo maior agilidade na entrega dos resultados.
Na Divisão de Bromatologia é utilizado o SGA-WEB/HARPYA permitindo que todos
saibam em tempo real qual análise está sendo feita em cada laboratório. Essas
informações também servem como material de consulta para que a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) conheça a produção de cada um deles. Além disso, o
sistema serve como um arquivo padronizado, eliminado a necessidade de cada
laboratório repassar informações por e-mail, o que possibilita a agilidade da resposta
gerando uma ação mais rápida e direta dos órgãos de vigilância sanitária e ambiental.
Além dos laboratórios oficiais, a Anvisa, as Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais e
alguns programas do Ministério da Saúde, como o Programa Nacional de Controle da
Tuberculose, de doenças endêmicas e malária, entre outros, também tem acesso ao
software. Tem como principal objetivo permitir o acesso e gerenciamento de informações,
como capacidade analítica instalada e produção de análises dos laboratórios da rede e
emissão de Laudos de Análise, tudo em tempo real. Outros sistemas são também
utilizados (Sistema Integrado de Custos em Saúde – SICS, Sistema de Gestão
Governamental por Resultados -S2GPR, o de Controle de Estoque (SALUS), e sistemas
criados para a área finalística pelo Ministério da Saúde (SILTB, SISCEL etc.).
DENOMINAÇÃO RESP. INÍCIO FINALIDADE

Gerenciador de Ambiente CGLAB 2008 Gestão de informações laboratoriais, exames e kits, além de auxiliar no
Laboratorial - GAL fechamento dos casos notificados ao SINAN.
SGA-WEB/HARPYA INCQS- 2015 O software SGA-WEB/Harpya permite que todos saibam em tempo
Sistema informatizado deANVISA real qual análise está sendo feita em cada laboratório. Essas
gerenciamento de informações também servem como material de consulta para que a
amostras de produtos Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) conheça a
sujeitos ao controle produção de cada um deles. Além disso, o sistema serve como um
sanitário (alimentos, arquivo padronizado, eliminado a necessidade de cada laboratório
medicamentos, repassar informações por e-mail, o que possibilita a agilidade da
cosméticos, saneantes, resposta gerando uma ação mais rápida e direta dos órgãos de
produtos para a saúde e vigilância sanitária e ambiental. Além dos laboratórios oficiais, a
outros). Anvisa, as Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais e alguns
programas do Ministério da Saúde, como o Programa Nacional de
Controle da Tuberculose, de doenças endêmicas e malária, entre
outros, também tem acesso ao software. Tem como principal
objetivo permitir o acesso e gerenciamento de informações, como
capacidade analítica instalada e produção de análises dos
laboratórios da rede e emissão de Laudos de Análise, tudo em
tempo real.
SALUS SESA 2009 Controle de estoque
SILTB - Sistema de MS (TB) Permite tanto o armazenamento dos dados de casos de tuberculose
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MANUAL DA QUALIDADE

Informação Laboratorial de registrados no “Livro de Registro de Baciloscopia e de Cultura para
Tuberculose - Diagnóstico e Controle da Tuberculose” dos Laboratórios Centrais de
Saúde Pública (LACEN) e Unidades Laboratoriais, bem como a avaliação
da qualidade dos exames realizados.
SISCEL- Sistema deMS (AIDS) 1997 Facilitar o controle dos processos de cadastramento de pacientes e
Controle de Exames armazenagem do histórico dos exames realizados que é útil ao médico para
Laboratoriais da Rede prescrever a melhor terapia para o paciente.
Nacional de Contagem de
Linfócitos CD4+/CD8+ e
Carga Viral
VEGA TRIAGEM:CCTI 2010 O Sistema VEGA Triagem, implantado no LACEN/CE , foi
Sistema VEGA Triagem desenvolvido com o intuito de manter todos os dados relevantes
para obtenção de para os testes de Triagem Neonatal, incluindo todas as
resultados online do Teste movimentações de amostra até a emissão do respectivo laudo de
de Triagem Neonatal exames (resultados).
(Teste do Pezinho)
S2GPR - Sistema de Gestão SEPLAG 2012 Fornecer soluções para automação de processos e suporte ao
Governamental por gerenciamento dos ativos de tecnologia de informação do Estado tais
Resultado como: - Cadastros corporativos de pessoas e endereços; - Elaboração e
execução orçamentária com suas integrações; - Contabilidade
governamental; - Sistema de segurança para definição de usuários, perfis e
permissões; - Portal de gerenciamento da integração de sistemas de TI.
SICS web - Sistema SEPLAG 2012 Visa mostrar com clareza o custo médio unitário dos serviços ofertados
integrado em custos em pelo laboratório por centro de custo, mensalmente fomentando as tomadas
saúde de decisões importantes da gestão laboratorial.
Tabela 02 - Principais Sistemas de Informação em uso e sua finalidade.
A organização, o armazenamento e a divulgação de acervos documentais e banco

de dados são realizados utilizando-se técnicas de classificação e processamento (FOR
210.009 – Mapa de controle de registros), armazenando as informações para facilitar o
seu acesso quando necessário.
14. POLÍTICA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS
O LACEN documenta suas políticas, procedimentos e instruções na extensão necessária

para assegurar a qualidade de seus ensaios. O controle de documentos é realizado pela
Coordenação do Sistema da Qualidade e Biossegurança, por meio de lista mestra que
identifica o status da revisão atual e a distribuição dos mesmos. Todas as cópias são
controladas, de acordo com o POP nº 01.24210.010 - Controle de Documentos. Todos os
documentos do Sistema da Qualidade e Biossegurança do LACEN estão disponíveis à
toda a força de trabalho e os obsoletos são prontamente removidos. Os documentos são
analisados criticamente, univocamente identificados e aprovados por pessoal autorizado e
incluem: o Manual da Qualidade e Biossegurança, que faz referência aos procedimentos
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MANUAL DA QUALIDADE

Documentação do nível 1: Manual da Qualidade e Biossegurança: onde estão
definidas a Política da Qualidade, as diretrizes gerais e as responsabilidades sobre o
Sistema de Gestão da Qualidade e Biossegurança, o escopo, a referência aos
procedimentos documentados e a descrição e interação entre os processos.
Documentação do nível 2: Refere-se aos Procedimentos Operacionais Padrão - POP
Documento que descreve a maneira de implementar e executar as atividades específicas,
atribuindo responsabilidades e garantindo a qualidade dos serviços e ensaios realizados.
Os procedimentos do LACEN-CE se subdividem em técnicos (referentes aos setores
técnicos, incluindo as metodologias analíticas de interesse dos laboratórios analíticos) e
da qualidade (referentes e de interesse respectivamente aos setores gerenciais
/administrativos e referentes ao Sistema da Qualidade e Biossegurança, de interesse de
todos da força de trabalho). E os Manuais: Manual de Normas e Procedimentos de
Biossegurança - documento que descreve os riscos, a avaliação de risco, a contenção
necessária e as boas práticas de biossegurança; Manual da Organização – documento
que descreve as funções ou seja, atribuições e responsabilidades dos servidores, o
Manual de Primeiros Socorros – documento que descreve os procedimentos que
devem ser prestados a uma vítima até a chegada do atendimento médico; Manual de
Coleta, Acondicionamento e Transporte de Amostras - documento que descreve os
procedimentos para coleta, acondicionamento e transporte de amostras biológicas para
realização de exames laboratoriais de interesse da Vigilância Epidemiológica e para
análises laboratoriais de produtos de interesse da Vigilância Sanitária e Ambiental; Plano
de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS – documento que
descreve os procedimentos básicos e obrigatórios para o gerenciamento dos resíduos
visando a preservação da saúde pública; Plano de Capacitação do Lacen – documento
que estabelece os critérios e procedimentos que viabilizem a identificação das
necessidades de treinamento, de acordo com as Políticas, Diretrizes e Normas existentes
na Unidade e na SESA.
Documentação do nível 3: Refere-se aos Registros que comprovam a realização das
atividades referentes ao processo:
Registros da Qualidade: documentos da qualidade que apresentam resultados obtidos
ou fornecem evidências de atividades realizadas, permitindo a rastreabilidade das
atividades e dos processos:
Formulário/caderno: documento utilizado para registrar dados requeridos pelo sistema
de gestão. Podem constar informações como dados primários de ensaios, os resultados
obtidos na realização das determinações sistemáticas sobre as amostras e os produtos
analisados, protocolo de entrada de amostras, controle de utilização de equipamentos e
outras informações que os laboratórios julgarem pertinentes. Várias folhas de formulários
agrupadas podem constituir um Caderno.
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Lista Mestra: registro para o controle de documentos que identifica, de forma cronológica,
a situação da revisão atual e a distribuição dos documentos do Sistema da Qualidade e
Biossegurança.
Documentação do nível 4: Refere-se aos Documentos externos (Métodos Oficiais,
Legislação, Normas Técnicas): documentos utilizados no desenvolvimento do Sistema
da Qualidade e Biossegurança, operações técnicas e administrativas visando ao
reconhecimento da competência dos laboratórios analíticos.
15.POLÍTICA DA CONFIDENCIALIDADE/IMPARCIALIDADE
O laboratório garante a confidencialidade de todas as informações recebidas (POP N.º

01.24210.013 - Confidencialidade) quando da realização dos exames e das análises de
produtos e/ou processos de acordo com o estabelecido pelo código de ética do servidor
público, Legislação Sanitária, Lei Federal e Estadual de acesso à informação (Lei nº
12.527/2011 e Lei nº 15.175 de 28/06/2012 do Estado do Ceará), e NBR ISO/IEC Nº.
17025:2017; Para tanto, é realizado o controle de acesso às suas dependências (POP N.º
01.24110.001 - Controle de Acesso ao LACEN), às comunicações dos servidores com os
clientes e interessados nos exames e análises de produtos (POP N.º 01.24100.001 –
Comunicações Externas) e aos dados arquivados no Sistema de Informação do LACEN
(por meio de senhas). Os profissionais se comprometem a não se envolver ou participar
de qualquer atividade que possa ser um risco a confiança na sua competência,
imparcialidade, julgamento ou integridade operacional, tais como: atividades de realização
de ensaios e análises de processos. Assim sendo, os servidores assinam o Termo de
confidencialidade, imparcialidade e conflito de interesses. A equipe de colaboradores é
livre de pressões comerciais, financeiras e quaisquer outras internas ou externas que
possam afetar adversamente a qualidade do seu trabalho. O LACEN-CE identificou os
riscos à sua imparcialidade decorrentes de suas atividades, de seus relacionamentos ou
dos relacionamentos de seu pessoal nas Matrizes de risco (ver item 34. Política de
Gestão de Riscos). Quanto à segurança da informação (ver item 13). Política de controle
de dados e gestão/segurança da informação.
16. POLÍTICA DE ANÁLISE CRÍTICA DE PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOS
O pessoal envolvido analisa criticamente todos os pedidos, propostas e contratos de

serviços a serem prestados aos nossos clientes/usuários. O laboratório mantém um POP
Nº 01.24210.018 para proceder à análise crítica de pedidos, propostas e contratos, o qual
assegura que:
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MANUAL DA QUALIDADE

– Os requisitos e os métodos utilizados sejam adequadamente definidos, documentados
e entendidos pelo solicitante e pelo executor do serviço;
– O laboratório tenha capacidade e recursos para atender aos pedidos;
– Os métodos de ensaio sejam apropriados e capazes de atender os requisitos dos
clientes;
– Quaisquer diferenças entre o pedido ou proposta ou contrato sejam resolvidas antes
de iniciar o trabalho;
– Sejam mantidos registros das análises críticas de acordo com o POP referido acima e;
– Os clientes sejam informados de quaisquer desvios do contrato.
17. POLÍTICA DE SUBCONTRATAÇÃO
O LACEN não subcontrata ensaios. Realiza contratos de terceirização com firmas de

serviços gerais, higienização, segurança, guarda, gestão dos equipamentos (manutenção
preventiva e corretiva, calibrações, qualificações e certificação de equipamentos e
instrumentos de medição). Alguns profissionais da área técnica são contratados por meio
de processo licitatório realizado pela SESA.
18. POLÍTICA DE GESTÃO DE CUSTOS
No contexto da tomada de decisão gerencial, a apuração dos custos fornece informações

valiosas e necessárias para uma boa gestão de recursos e para avaliação de alternativas
de solução dos problemas, tanto de ordem financeira quanto da produção de bens e
serviços do setor saúde. As unidades da SESA utilizam o Sistema Integrado em Custos
em Saúde – SICS e SICS/Web que se constituiu num avanço na gestão de serviços
públicos de saúde no Ceará. O sistema faz uso de uma metodologia baseada numa
matriz insumo produto. O LACEN-CE como unidade da SESA adota também esse
sistema e essa metodologia. O modelo apresenta como resultado os custos unitários de
cada serviço e os custos diretos e indiretos. O Sistema visa mostrar com clareza o custo
médio unitário dos serviços ofertados pelo laboratório por centro de custo, mensalmente,
fomentando a tomada de decisão da gestão laboratorial. O método parte da classificação
das atividades da unidade laboratorial em três grandes categorias: gerais (ex.
administração), intermediárias (ex. Serviço de Material e Esterilização) e finais
(laboratórios), cada uma denominada Centro de Custos, os quais são definidos pela
natureza da atividade ali exercida, de forma identificável e quantificada. O software
utilizado desenvolvido para o modelo é composto, basicamente, por telas de cadastros
dos centros de custos e despesas em formato matricial. Produz relatórios por centro de
custo analítico e sintético, por despesa analítica e sintética, além de relatórios
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MANUAL DA QUALIDADE

comparativos dos custos unitários diretos e finais junto à produção. É disponível via
internet. Esse sistema tem possibilitado a elaboração dos orçamentos das unidades, bem
como a destinação de recursos para as mesmas. A apuração dos custos dos produtos e
serviços e a avaliação dos seus resultados contribuem para a redução do grau de
incerteza nos processos decisórios. Isso sem perder de vista a otimização do uso dos
recursos disponíveis e a melhor funcionalidade e qualidade dos produtos oferecidos e
serviços prestados, objetivos permanentes da instituição na busca da excelência. Foi
adotada a sistemática de envio dos custos por Divisões para as respectivas chefias com o
intuito de promover o acompanhamento, a avaliação e o controle dos custos dos
diferentes processos e serviços.
19 POLÍTICA DE AQUISIÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS PROVIDOS

EXTERNAMENTE
O LACEN observa o cumprimento da legislação vigente de aquisições no serviço público,

conforme a Lei nº 8666, de 21/06/93. Mantém um cadastro descritivo e atualizado de
todos os fornecedores de serviços e suprimentos. Adquire suprimentos e serviços
adequados ao uso pretendido de forma a preservar a qualidade da realização de exames,
ensaios e calibrações. A adequação é garantida pela execução de todas as etapas do
processo de aquisição descrito no POP Nº 01.24132.002 - Procedimentos para Aquisição
de Materiais e Insumos Críticos e POP Nº 01.24131.001- Aquisição, Recebimento,
Registro e Armazenamento de Materiais Críticos. O laboratório avalia os fornecedores de
materiais de consumo, suprimentos e serviços críticos que afetam a qualidade dos
ensaios por meio do acompanhamento do cadastro de fornecedores qualificados
(Formulário de cadastramento e avaliação dos fornecedores – FOR.131.004).
20. POLÍTICA DE ATENDIMENTO AO CLIENTE E RECLAMAÇÕES
O LACEN - CE oferece cooperação aos clientes e/ou seus representantes, esclarecendo

seus pedidos e monitorando o desempenho em relação ao trabalho realizado,
assegurando confidencialidade em relação a outros clientes. O laboratório presta
atendimento primando por uma relação de ética, respeito, presteza e gentileza,
colaborando e apoiando-os no limite do estabelecido pela legislação, sempre buscando
solução para a questão apresentada pelo cliente. A colaboração tem como objetivo a
melhoria contínua dos serviços prestados. Outras formas de colaboração devem ser
analisadas pelo corpo gerencial, sendo cada caso visto individualmente e só sendo
implementadas após a avaliação e autorização da Diretoria ou Chefias das áreas
específicas. As reclamações são tratadas com especial atenção, pois são consideradas
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MANUAL DA QUALIDADE

como oportunidades de melhoria contínua. Todas as reclamações são tratadas de acordo
com o POP Nº 01.24210.017- Tratamento de Reclamações de Clientes Internos e
Externos, e são registradas, assim como as investigações e ações corretivas realizadas
em referência às mesmas. O LACEN - CE conta com um serviço de Ouvidoria e com uma
“caixa de sugestões” para assegurar ao cliente o direito a participação no tocante à
melhoria do atendimento e satisfação de suas expectativas.
20.1. OUVIDORIA
A Ouvidoria no setor público passou a existir no Ceará em novembro de 1991, por meio
do Decreto 21.661. Em maio de 1997 a Assembleia Legislativa assegurou pela Lei nº
12.686 a função de Ouvidor Geral do poder executivo Estadual. Em novembro de 1998,
foi implantada a Rede de Ouvidores distribuídos pelas secretarias estaduais e
coordenados pela Controladoria e Ouvidoria Geral do Estado, constituindo o Sistema de
Ouvidoria em Saúde Pública do Estado do Ceará – SOU. As formas de Contato são: via
Telefone - Central de Atendimento SOU (Sistema de Ouvidoria): disponibilizado o “Ligue
155” de segunda a sexta das 8h às 17h. Para atendimento Especial (preferencialmente
idoso ou deficiente) deve-se ligar “0800 275 00 22”, de segunda a sexta das 8h às 17h.
Pra contato via Internet - Sistema de Ouvidoria, deve-se acessar
http://www.ceara.gov.br/ouvidoria para cadastrar ou consultar uma manifestação. E desde
1991, o Serviço Alô Saúde (vinculado à ouvidoria) disponibilizando um sistema de
telefonia gratuito (0800.275.1520) para todo o Ceará. Desde 1999 o LACEN faz parte do
Sistema de Ouvidoria da SESA dedicadas à ausculta do usuário - cidadão colocando à
disposição um canal de comunicação para todos os cidadãos usuários, Através dele o
usuário pode receber as informações que necessitar inclusive orientações sobre o
funcionamento do SUS, bem como registrar suas manifestações relativas aos serviços
ofertados. As manifestações provenientes da Ouvidoria e do Alô saúde seguem um fluxo
preestabelecido. São registradas em formulário próprio e, após analisadas e tipificadas
são encaminhadas oficialmente a unidade e/ou ao setor competente. Há o
acompanhamento do prazo de resposta/solução do problema por parte da área técnica.
Ao final do processo a resposta é repassada ao usuário - cidadão. O monitoramento é
realizado mensalmente, com a síntese dos registros e a elaboração do relatório. Assim
sendo, são utilizados os relatórios mensais da ouvidoria com estas manifestações para
avaliar a imagem e a qualidade do atendimento da instituição. É considerada também
desde 2012, a pesquisa de satisfação realizada pela Ouvidoria. Compete à Ouvidoria
avaliar a procedência de sugestões, reclamações, denúncias e encaminhá-las às
autoridades competentes. Ela acompanha as providências adotadas, cobra soluções e
mantém o cliente informado, funcionando como um canal permanente de comunicação
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rápida e eficiente. A Ouvidoria está bem estruturada para receber pessoalmente, por
telefone, e-mail ou por carta as reclamações, críticas ou sugestões, que também podem
ser depositadas na “caixa de sugestões”, instalada nas dependências do LACEN
(implantada em 1999). Seus principais objetivos são:
– Melhorar e garantir a qualidade dos serviços prestados;
– Corrigir erros, omissões, desvios ou abusos na prestação dos serviços públicos;
– Apurar atos de improbidade e atos ilícitos administrativos;
– Garantir e proteger os direitos dos usuários do serviço público.
21. POLÍTICA DE CONTROLE DE TRABALHOS DE ENSAIO E/OU CALIBRAÇÕES

NÃO CONFORMES, AÇÃO CORRETIVA E PREVENTIVA
O LACEN - CE controla todas as não - conformidades identificadas, de acordo com o

POP Nº 01.24210.021 - Tratamento de Não Conformidade, Ações Corretivas e
Preventivas, de modo a assegurar que as causas sejam avaliadas para orientar a
seleção, acompanhamento e avaliação da(s) ação(es) corretiva(s), com a finalidade de
garantir que as não conformidades sejam sanadas e que em cada caso, seja avaliada a
necessidade ou não de repetições ou retrabalhos não conformes e também a
necessidade de notificar clientes, solicitar nova amostra ou cancelar trabalhos.
22. POLÍTICA DE MELHORIA
O LACEN - CE aprimora continuamente a eficácia do seu sistema de gestão por meio da

adequação da Política da Qualidade e Biossegurança, que tem como principal objetivo
buscar a melhoria contínua da qualidade dos serviços prestados, com a finalidade de
atender as necessidades e expectativas dos usuários. O processo de estabelecer
objetivos e identificar oportunidades para melhoria é um processo contínuo, que se
estabelece, através do uso das constatações e conclusões da auditoria interna e externa,
análise de dados, ações corretivas e preventivas, reclamações e feedback dos clientes,
análises críticas da Direção, e outros. Para conduzir a organização à melhoria do seu
desempenho, foram identificados alguns princípios de gestão da qualidade, os quais
serão priorizados pelo sistema de gestão:
– Foco no cliente: organizações dependem de seus clientes e, portanto, convém que
entendam as suas necessidades atuais e futuras, que atendam aos requisitos e
procurem exceder as suas expectativas. A Alta Direção do LACEN-CE assegura que
os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o propósito de aumentar
sua satisfação. Para tanto, existem estratégias e metas voltadas para o usuário no
Planejamento Estratégico da instituição.
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MANUAL DA QUALIDADE

– Liderança: Lideres estabelecem a unidade de propósitos e o rumo da organização.
Convém que eles criem e mantenham um ambiente interno no qual, as pessoas
possam estar totalmente envolvidas no propósito de atingir objetivos da organização.
Um dos papeis essenciais da liderança do LACEN-CE é mobilizar e canalizar o grupo
para objetivos comuns, convergindo esforços para um fim compartilhado, ou seja, para
a execução das estratégias geradas de forma compartilhada na oficina de
Planejamento Estratégico.
– Envolvimento das pessoas: Pessoas de todos os níveis são a essência de uma
organização e seu total envolvimento possibilita que as habilidades sejam usadas para
o benefício da organização. As metas e estratégias definidas pela instituição devem
alcançar o comprometimento das pessoas, e isto só será possível se elas de fato
acreditarem nelas. É por isso que foi utilizada a metodologia Balanced Scorecard -
BSC de definição de metas e estratégias que iniciam com afirmações de missão e
visão, visando lançar propósitos inspiradores, sendo construídas de forma
compartilhada.
– Abordagem de processo: Um resultado desejado é alcançado eficientemente quando
as atividades e recursos relacionados são gerenciados como um processo. No
LACEN-CE as atividades e recursos relacionados são gerenciados em forma de
processo.
– Abordagem sistêmica para gestão: Identificar, entender e gerenciar os processos
inter-relacionados como um sistema, contribui para a eficiência e a eficácia da
organização no sentido desta atingir seus objetivos. No laboratório, as pessoas, as
tarefas e a gestão são interdependentes e são componentes de um sistema de gestão
da qualidade e biossegurança, qualquer mudança numa das partes afeta
obrigatoriamente as restantes.
– Melhoria contínua: Convém que a melhoria contínua do desempenho global da
organização seja seu objetivo permanente. O LACEN-CE implementa a cultura de
constante melhoria, caracterizada pela busca incessante de melhores resultados. Por
isso incentiva a detecção de não conformidades e a adoção de medidas corretivas e
preventivas em todos os níveis da instituição, além da análise crítica dos processos.
– Abordagem factual para tomada de decisões: Decisões eficazes são baseadas em
fatos, análise de dados e de informações. Todas as decisões dentro do sistema de
gestão de qualidade e biossegurança são tomadas com base em fatos, dados
concretos e análise de informações, o que implica na implementação e manutenção de
um sistema eficiente de monitoramento;
– Benefícios mútuos nas relações com fornecedores: Uma organização e seus
fornecedores são independentes e uma relação de benefícios mútuos aumenta a
capacidade de ambos em agregar valor. A instituição busca o relacionamento de
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MANUAL DA QUALIDADE

benefícios e respeito mútuos com seus fornecedores por meio do desenvolvimento de
parcerias.
– O LACEN também terá sempre em vista sua Visão de Futuro, sua Responsabilidade
Social e Ética, a Valorização das Pessoas, e o Foco nos resultados.
O POP nº 01.24210.040 - Melhoria, estabelece e/ou define as diretrizes para o
estabelecimento de um plano de melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade e
biossegurança do LACEN.
23. POLÍTICA DE CONTROLE DE REGISTROS
O controle de registros do LACEN obedece ao POP Nº 01.24210.014 – Controle de

Registros. Onde é possível identificar como os registros estão armazenados; como é
possível recuperá-los, caso necessário; qual o nível de proteção ao acesso que eles têm;
quanto tempo ficarão retidos para eventuais consultas; e qual a disposição final após este
período de retenção. O formulário FOR.210.009 - Mapa de Controle de Registros, é
preenchido pela CQB em parceria com os profissionais armazenado no setor/laboratório.
Nesse formulário são descritos, quando aplicáveis: a identificação, o acesso, a coleta, o
armazenamento, a indexação, o tempo de retenção no setor, o tempo de retenção no
arquivo permanente e o descarte do(s) registros(s) utilizado(s) pelo setor/laboratório. Os
registros dos dados brutos são armazenados em local protegido, bem como mantidos em
segurança e com confidencialidade. No caso de erros nos registros, estes são riscados, o
valor correto colocado do lado, assinados e datados pela pessoa que fez a correção.
24. POLÍTICA DE AUDITORIAS INTERNAS
O laboratório adota como política a utilização da metodologia de auditoria como

ferramenta para manutenção e melhoria do seu sistema de gestão. As auditorias são
realizadas de acordo com um programa anual, pré-determinado pela CQB em
concordância com as áreas a serem auditadas e executadas por equipe de auditores
internos qualificados, incluindo as atividades de ensaio e todos os elementos do Sistema
da Qualidade e Biossegurança. A forma de execução das auditorias internas está descrita
no POP Nº 01.24210.011 - Auditoria Interna.
Nota: Entende-se por anualmente qualquer período dentro do ano subsequente e não
necessariamente o intervalo exato de 12 meses.
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MANUAL DA QUALIDADE

25. POLÍTICA DE ANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIA
A avaliação do Sistema da Qualidade e Biossegurança é realizada, no máximo a cada 12

meses de acordo com o POP Nº 01.24210.012 - Análise Crítica pela Gerência, com a
finalidade de assegurar o pleno funcionamento do sistema, assim como seu
aprimoramento constante.
26. POLÍTICA DE GESTÃO DE PESSOAS
A Política de Gestão de Pessoas tem como objetivo a adequação da força de trabalho à

execução das atividades inerentes a missão do LACEN. Todo o pessoal do laboratório,
interno ou externo, que possa influenciar as atividades do laboratório age com
imparcialidade, é competente e trabalha de acordo com o Sistema de Gestão do
laboratório. As lideranças adotam modelos de gestão e ambientes de trabalho capazes de
motivar e comprometer as pessoas com a estratégia institucional, visando o
desenvolvimento das competências profissionais, a excelência e o alcance dos objetivos
organizacionais, que pode ser evidenciado por meio da Pesquisa de Clima do laboratório
O LACEN por meio do Centro de Estudos e Pesquisa - CEP, toma como base o
Levantamento das Necessidades de Treinamento - LNT e a Avaliação Interna anual de
desempenho dos colaboradores (FOR.121.022) realizada pelas chefias objetivando a
capacitação de seu pessoal (Plano de Capacitação dos Colaboradores - POP Nº
01.24121.001) e promover o desenvolvimento das pessoas. A capacitação de pessoal em
início de execução de atividades específicas e em serviço segue o estabelecido no POP
Nº 01.24121.007 - Programa de Integração de Novos Servidores. É também realizada
uma reunião de acolhimento onde são repassadas informações básicas sobre a
organização por meio de palestras, vídeo institucional e de Biossegurança. Os
treinamentos em serviço são ministrados por profissionais capacitados, que atestam a
habilitação dos novos para a atividade. Os treinamentos internos são realizados quando
componentes do quadro assumem novas atividades ou quando os setores/serviços
detectam tais necessidades. Os registros de treinamentos internos seguem o estabelecido
no POP Nº 01.24121.002 - Treinamento Interno. As atividades de desenvolvimento de
curta duração como congressos, seminários e jornadas, uma vez identificadas como
necessárias pelas divisões / setores, são solicitadas pelas chefias à direção do LACEN
que emite parecer sobre o assunto, sendo as participações registradas no CEP. Os
registros da documentação dos colaboradores do LACEN seguem o estabelecido no POP
Nº 01.24121.008 - Organização da Documentação da Força de Trabalho e estão
armazenados no Setor de Pessoal - SP.
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MANUAL DA QUALIDADE

A Avaliação de Desempenho é também realizada pela Secretaria da Saúde do Estado do
Ceará – SESA. O instrumento de avaliação segue modelo padrão da Secretaria de Plane-
jamento e Gestão - SEPLAG. Este Documento é composto de seis formulários de avalia-
ção – FAD, onde são abordados diversos aspectos: FAD 1: Identificação do servidor; FAD
2: Fatores Subjetivos relacionados às insatisfações dos servidores quanto: Inadaptação
Funcional, Potencial para ocupar outras funções, encaminhamentos necessários para o
Desenvolvimento no trabalho, outros problemas. FAD 3: Fatores objetivos relacionados à
capacitação e experiência profissional, treinamentos e cursos diversos vinculados ao car-
go ou função, participação em comissões ou grupos de trabalho técnicos, participa-
ção/apresentação de trabalhos, trabalhos científicos, técnicos publicados e docência. FAD
4 (nível médio): fatores objetivos relacionados à capacitação e experiência profissional,
participação em comissões ou grupos de trabalho técnicos, ocorrências funcionais. FAD 5:
(nível elementar) fatores relacionados à capacitação e experiência profissional, treinamen-
tos e cursos diversos vinculados ao cargo ou função, ocorrências funcionais. FAD 6: fato-
res relacionados a avaliação da gerência imediata. A estrutura da progressão da carreira
profissional está vinculada à avaliação de desempenho e ao tempo de serviço. O LACEN
prioriza a segurança e a saúde ocupacional dos servidores, com foco na prevenção de
acidentes e doenças ocupacionais e promoção da saúde, atendendo os requisitos legais e
regulamentares.
26.1 ATRIBUIÇÕES/RESPONSABILIDADES
As atribuições/responsabilidades dos servidores do LACEN estão descritas no Manual da

Organização Nº 01.24210.002 que está disponível na intranet. O Manual é um instrumen-
to informativo/gerencial que descreve as funções a serem exercidas. A descrição é um
retrato simplificado do conteúdo e das principais responsabilidades inerentes ao desen-
volvimento das tarefas. As competências pertinentes a cada função (conhecimentos, habi-
lidades e atitudes) que formam o arcabouço que cada servidor deve possuir e que lhe da-
rá condições para desempenhar com eficácia e eficiência o seu trabalho estão descritas
na Matriz de Competências 01.24210.077.
26.1.1 Diretor
– Dirigir o LACEN e representá-lo junto à Coordenação Geral de Laboratórios – CGLAB,

Agência de Vigilância Sanitária – ANVISA e outras instituições;
– Assegurar o cumprimento das metas estabelecidas pelo Planejamento Estratégico do
LACEN;
– Aprovar o Plano de Capacitação e Desenvolvimento do Potencial Humano do LACEN;
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MANUAL DA QUALIDADE

– Promover o pleno desenvolvimento e a aplicação do Sistema de Gestão da Qualidade
e Biossegurança no LACEN – SGQB;
– Responsabilizar-se pelos laudos laboratoriais e demais documentos elaborados pelo
LACEN.
26.1.2 Chefe da Divisão Técnica/Coordenador da Qualidade e Biossegurança
– Coordenar o desenvolvimento, a implementação, o processo de capacitação e a

avaliação do Sistema da Qualidade e Biossegurança do LACEN com base nas Normas:
NBR ISO/IEC Nº. 17025:2017 – Requisitos Gerais para competência de Laboratórios de
Ensaio e Calibração; ABNT NBR ISO 15189:2015 - Laboratórios clínicos – Requisitos de
Qualidade e Competência; RDC/ANVISA Nº. 302:2005, “Regulamento Técnico para
funcionamento de Laboratórios Clínicos”; RDC/ANVISA Nº. 11: 2012 “Regulamento
Técnico que dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam
análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária”; Manual da Organização Nacional de
acreditação – ONA versão 2018; Informe 44 - Anexo I - da Organização Mundial da Saúde
– OMS, Boas Práticas da OMS para laboratórios de controle de qualidade de produtos
farmacêuticos; quando e onde aplicadas, suas atualizações ou documentos legais que
venham a substituí-las, as quais asseguram a qualidade gerencial e técnica dos
laboratórios. Assim como, às “Diretrizes Gerais para o Trabalho em Contenção com
Agentes Biológicos” do Ministério da Saúde e Portaria do Ministério da Saúde Nº 3.204,
de 20 de outubro de 2010 “Norma Técnica de Biossegurança para Laboratórios de Saúde
Pública”, ou outra (s) que vier (em) à substituí-la (s) e às demais legislações específicas
vigentes.
– Assessorar a direção do LACEN no planejamento, programação e coordenação das
atividades laboratoriais ou de emergência, assim como, nas questões relativas ao
SGQB;
– Coordenar o Planejamento Estratégico do LACEN;
– Avaliar o SGQB por meio do resultado de auditorias internas e externas, ações
corretivas e preventivas e análises críticas;
– Elaborar, aprovar e revisar os documentos da CQB;
– Supervisionar e/ou ministrar treinamentos na área da Qualidade e Biossegurança;
– Planejar, organizar e realizar o ciclo anual de auditorias internas;
– Representar o LACEN em reuniões relativas à sua área de atuação;
– Identificar necessidades de capacitação e desenvolvimento do Potencial Humano sob
sua coordenação alinhada à missão institucional;
– Promover a aplicação de aspectos éticos bem como respeitar e implantar o termo de
confidencialidade, independência e imparcialidade no âmbito de sua Coordenação.
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MANUAL DA QUALIDADE

Atribuições e Responsabilidades dos Técnicos da CQB
- Elaborar e revisar os documentos da CQB;

– Controlar os documentos do SQB;
– Organizar todas as etapas dos Ciclos de auditorias internas;
– Acompanhar e elaborar as planilhas e gráficos de produção da rede LACEN;
– Gerenciar, monitorar e analisar os Programas de Ensaios de Proficiência junto com
os setores,
– Participar de auditorias internas como auditor;
– Realizar análise crítica dos certificados de calibração no que se refere ao item
5.10.2 da NBR ISO IEC 17025:2017.
– Acompanhar a realização das ações do Planejamento Estratégico do LACEN e os
indicadores da qualidade (gestão à vista);
– Acompanhar as Não conformidades detectadas nos laboratórios e setores do
LACEN;
– Monitorar e analisar criticamente os indicadores da Coordenadoria de Promoção e
Proteção à Saúde (COPROM);
– Promover a aplicação de aspectos éticos bem como respeitar e implantar o termo
de confidencialidade, independência e imparcialidade no âmbito de sua Coordenação.
– Apoiar a Política de Qualidade e Biossegurança estabelecida pela Direção.
26.1.3 Coordenador da Rede de Laboratórios de Saúde Pública (Portaria conjunta Nº

1, de 06/09/2013)
- Supervisionar/realizar visitas técnicas, avaliar e assessorar tecnicamente as

atividades dos laboratórios regionais;
- Coordenar o desenvolvimento, a implementação, a capacitação e a avaliação das
atividades dos cinco laboratórios regionais em Crato, Juazeiro do Norte, Senador
Pompeu, Tauá e Icó;
- Representar o LACEN em assuntos técnicos ligados a sua área de atuação;
- Revisar/aprovar os procedimentos operacionais padrão - POP - de sua
Coordenação;
- Identificar necessidades de capacitação e desenvolvimento do potencial humano
de sua coordenação, alinhadas à missão institucional;
- Identificar e documentar não-conformidades para que sejam tomadas ações
corretivas e preventivas;
- Promover a aplicação de aspectos éticos bem como respeitar e implantar o termo
de confidencialidade, independência e imparcialidade no âmbito de sua Coordenação.
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- Apoiar a Política de Qualidade e Biossegurança estabelecida pela Direção;
26.1.4 Supervisor / Visitador Técnico da Rede de Laboratórios de Saúde Pública

- Supervisionar/realizar visitas técnicas, assessorar e avaliar as atividades dos
Laboratórios Regionais;
- Identificar necessidades de capacitação da Rede de Laboratórios;
- Representar o Coordenador da Rede em assuntos técnicos ligados a sua área de
atuação;
- Revisar os POP's técnicos;
- Identificar e documentar não-conformidades para que sejam tomadas ações corretivas
e preventivas;
- Promover a aplicação de aspectos éticos bem como respeitar e implantar o termo de
confidencialidade, independência e imparcialidade no âmbito de suas atividades;
- Apoiar a Política de Qualidade e Biossegurança estabelecida pela Direção.
26.1.5 Ouvidor
- Receber pessoalmente, por e-mail (Sistema de Ouvidoria-SOU) ou por carta as

reclamações, críticas ou sugestões, que também podem ser depositadas na “caixa de
sugestões”, instalada nas dependências do LACEN;
- Avaliar a procedência de sugestões, reclamações, denúncias e encaminhá-las aos
setores competentes;
- Acompanhar as providências adotadas, cobrar soluções e manter o usuário
informado (feed-back);
- Responder no menor prazo possível de forma aberta, honesta, objetiva e precisa
com transparência, integridade e respeito.
- Realizar Pesquisa de Satisfação do usuário
- Aplicar os aspectos éticos a confidencialidade, independência e imparcialidade no
âmbito de suas atividades, dando andamento às demandas do cidadão, observando
rigorosamente as determinações legais relativas ao sigilo, em especial de seus dados
pessoais.
26.1.6 Chefias de Divisão (Divisão de Biologia Médica, Divisão de Bromatologia) e

do Centro Administrativo-Financeiro.
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MANUAL DA QUALIDADE

- Planejar, supervisionar, coordenar e orientar as atividades técnicas e administrativas
pertinentes à sua área de atuação;
- Assessorar a Direção nas questões relativas à área de atuação da Divisão;
- Supervisionar a elaboração de projetos de pesquisa, estudos colaborativos e outros
projetos de interesse da Divisão;
- Identificar necessidades de capacitação e desenvolvimento do potencial humano de sua
divisão, alinhada à missão institucional;
- Representar o LACEN nas instâncias internas e externas na área de atuação da Divisão;
- Supervisionar a elaboração e/ou elaborar pareceres técnicos, e respostas às consultas
na sua área de atuação;
- Revisar/aprovar os procedimentos operacionais padrão - POP de sua divisão;
- Identificar e documentar não-conformidades para que sejam tomadas ações corretivas e
preventivas;
- Promover a aplicação de aspectos éticos bem como respeitar e implantar o termo de
confidencialidade, independência e imparcialidade no âmbito de sua Divisão.
26.1.7 Centro de Estudos e Pesquisa – CEP
- Orientar, apoiar e acompanhar o desenvolvimento das atividades de estudo, pesquisa e

produção do conhecimento do LACEN incentivando a produção de artigos científicos;
- Promover Cursos e Treinamentos;
- Promover intercâmbio técnico e científico;
- Promover reuniões científicas, seminários, congressos, palestras, conferências etc;
- Divulgar trabalhos científicos considerados relevantes e interessantes;
- Opinar quanto à divulgação de atividades científicas que envolvam o nome do LACEN;
- Difundir os conhecimentos gerados no âmbito da instituição;
- Assessorar o diretor e as chefias técnicas em assuntos técnico-científicos;
- Coordenar o Programa de Estágios do LACEN (graduação e pós-graduação);
- Promover o processo de identificação/levantamento de necessidades de treinamento
(LNT) e capacitação junto às chefias e Direção;
- Elaborar, acompanhar e avaliar o Plano de Capacitação e Desenvolvimento do LACEN;
- Catalogar o acervo bibliográfico da instituição;
- Disponibilizar e orientar a pesquisa nas bases de dados da Biblioteca Virtual do
Ministério da Saúde – BVS/MS;
de confidencialidade, independência e imparcialidade no âmbito de sua Divisão;
- Implementar a Política da Qualidade e Biossegurança estabelecida pela Direção.
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MANUAL DA QUALIDADE

26.1.8 Agentes administrativos do Serviço de Pessoal
- Organizar e manter o sistema de cadastro e o arquivamento da documentação do

Potencial Humano;
- Emitir e controlar os crachás de identificação para profissionais do LACEN-CE;
- Gerenciar o sistema de frequência e processar as informações para serem enviadas a
SEPLAG e para a GRH da SESA para a folha de pagamento;
- Solicitar e controlar os benefícios sociais ( vale-refeição, vale transporte ou similar);
- Elaborar e acompanhar o Plano de férias e concessão de licenças;
- Desenvolver, controlar e atualizar o banco de dados de pessoal;
- Preparar, instruir e acompanhar os processos de aposentadoria, titulação e outros;
- Controlar os processos no Sistema de Virtualização de Processos (ViProc);
- Controle da postagem do LACEN no Sistema Gerenciador de Postagem dos Correios
SIGEP-WEB;
- Orientar os servidores sobre os seus direitos e deveres e encaminhar suas solicitações;
- Controlar a movimentação funcional externa (entre unidades) e interna (entre setores);
preventivas;
de confidencialidade, independência e imparcialidade no âmbito de sua Divisão;-
- Implementar a Política de Qualidade e Biossegurança estabelecida pela Direção;
26.1.9 Chefias dos Centros/Setores/Serviços
- Supervisionar, coordenar e controlar as atividades desenvolvidas pelos Setores e

Serviços;
- Responsabilizar-se pelos documentos dos serviços e setores;
- Assessorar e substituir a chefia da Divisão, quando designado;
- Elaborar relatório das atividades dos setores e serviços, quando solicitado;
- Elaborar em conjunto com o pessoal dos setores e serviços, projetos na sua área
de atuação;
- Revisar/aprovar os procedimentos operacionais padrão - POP de sua divisão;
- Identificar necessidades de capacitação e desenvolvimento do potencial humano
de sua divisão, alinhadas à missão institucional;
- Promover a aplicação de aspectos éticos bem como respeitar e implantar o termo de e
confidencialidade, independência e imparcialidade;
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MANUAL DA QUALIDADE

- Implementar a Política da Qualidade e Biossegurança estabelecida pela Direção;
26.1.10 Técnicos de Nível Superior (exceto área administrativa)
- Realizar ensaios / serviços de sua área de competência com base nos requisitos
da NBR ISO/IEC 17025:2017 – Requisitos Gerais para competência de Laboratórios de
Ensaio e Calibração; ABNT NBR ISO 15189:2015 - Laboratórios Clínicos – Requisitos de
funcionamento de Laboratórios Clínicos”; ou outra (s) que vier (em) à substituí-la (s), as
quais asseguram a qualidade gerencial e técnica dos laboratórios, onde aplicado. Assim
como seguir as “Diretrizes Gerais para o Trabalho em Contenção” do Ministério da Saúde,
Portaria do Ministério da Saúde Nº 3.204, de 20 de outubro de 2010 “Norma Técnica de
Biossegurança para Laboratórios de Saúde Pública”, ou outra (s) que vier (em) à
substituí-la (s) e às demais legislações específicas vigentes, no que se refere a
Biossegurança;
- Realizar os ensaios correspondentes às amostras destinadas ao laboratório;
- Elaborar, revisar e assinar/liberar laudos;
- Executar os procedimentos prévios necessários à realização dos ensaios/serviços
e conservação de equipamentos e instalações;
- Realizar supervisão e auxiliar no treinamento dos profissionais, quando solicitado;
- Elaborar procedimentos operacionais relativos à sua área de competência;
- Aprovar/preparar reagentes ou material de laboratório;
- Solicitar insumos e manutenção;
- Operar equipamentos específicos (que requer treinamento específico);
- Controlar estoque de material;
- Segregar resíduos para tratamento;
- Realizar análise crítica de documentos (certificado de calibração, resultado de
ensaio de proficiência;
âmbito de suas atividades;
26.1.11 Técnicos de laboratório (NÍVEL MÉDIO) de acordo com a Resolução Nº 485

de 21/08/2008 do CFF
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MANUAL DA QUALIDADE

- Executar as atividades de sua área de competência com base nos requisitos da NBR
ISO/IEC 17025:2017 – Requisitos Gerais para competência de Laboratórios de Ensaio
e Calibração; ABNT NBR ISO 15189:2015 - Laboratórios Clínicos – Requisitos de
funcionamento de Laboratórios Clínicos”; quando e onde aplicadas ou outra (s) que
vier (em) à substituí-la (s), as quais asseguram a qualidade gerencial e técnica dos
laboratórios. Assim como seguir as “Diretrizes Gerais para o Trabalho em Contenção”
do Ministério da Saúde, Portaria do Ministério da Saúde Nº 3.204, de 20 de outubro de
2010 “Norma Técnica de Biossegurança para Laboratórios de Saúde Pública”, ou
outra (s) que vier (em) à substituí-la (s) e às demais legislações específicas vigentes,
no que se refere a Biossegurança;
- Exercer suas atividades sob a supervisão do Farmacêutico bioquímico ou outro
profissional de nível superior responsável pelos ensaios/análises;
- Coletar o material biológico empregando técnicas e instrumentações adequadas para
testes e exames de Laboratório da área de Biologia Médica;
- Atender usuários e cadastrar amostras;
- Proceder o registro, identificação, separação, distribuição, acondicionamento
conservação, transporte interno, assim como o descarte de amostra ou de material
biológico cumprindo os requisitos da RDC Nº 222/2018/ANVISA;
- Preparar as amostras do material biológico para a realização dos exames;
- Auxiliar no preparo de soluções e reagentes;
- Realizar a leitura e operação de instrumentos de medição e operação de
equipamentos simples necessários ao desenvolvimento de suas atividades
- Executar tarefas técnicas para garantir a integridade física, química e biológica do
material biológico coletado;
- Proceder à higienização, limpeza, lavagem, desinfecção, secagem e esterilização de
instrumental, vidraria, bancada e superfícies;
- Organizar arquivos e registros técnicos, assim como os dados para fins estatísticos;
- Organizar o estoque diário do setor e proceder ao levantamento de material de
consumo, revisando a provisão e a requisição necessária;
- Seguir os procedimentos técnicos de boas práticas e as normas de segurança
biológica, química e física, de qualidade, ocupacional e ambiental;
- Guardar sigilo e confidencialidade de dados e informações conhecidas em decorrência
do trabalho;
âmbito de suas atividades.
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MANUAL DA QUALIDADE

- É vedada ao Técnico de Laboratório a execução de exames e assinatura de laudos
laboratoriais, bem como, assumir a responsabilidade técnica por Laboratório e postos de
coleta.
26.1.12 Auxiliares de Laboratório (NÍVEL MÉDIO)
- Executar as atividades de sua área de competência com base nos requisitos da NBR
ISO/IEC 17025:2017 – Requisitos Gerais para competência de Laboratórios de Ensaio e
Calibração; ABNT NBR ISO 15189:2015 - Laboratórios Clínicos – Requisitos Especiais de
funcionamento de Laboratórios Clínicos”; quando e onde aplicadas ou outra (s) que vier
(em) à substituí-la (s), as quais asseguram a qualidade gerencial e técnica dos
laboratórios. Assim como seguir as “Diretrizes Gerais para o Trabalho em Contenção” do
Ministério da Saúde, Portaria do Ministério da Saúde Nº 3.204, de 20 de outubro de 2010
“Norma Técnica de Biossegurança para Laboratórios de Saúde Pública”, ou outra (s) que
vier (em) à substituí-la (s) e às demais legislações específicas vigentes, no que se refere
a Biossegurança;
- Exercer suas atividades sob a supervisão do Farmacêutico bioquímico ou outro
profissional de nível superior responsável pelos ensaios/análises;
- Coletar o material biológico empregando técnicas e instrumentações adequadas para
testes e exames de Laboratório;
- Atender usuários e cadastrar amostras;
- Proceder ao registro, identificação, separação, distribuição, acondicionamento,
conservação, transporte interno, assim como o descarte de amostras ou de material
biológico cumprindo os requisitos da RDC Nº 222/2018/ANVISA;
- Executar tarefas técnicas para garantir a integridade física, química e biológica do
material biológico coletado;
- Proceder à higienização, limpeza, lavagem, desinfecção, secagem e esterilização de
instrumental, vidraria, bancada e superfícies;
- Preparar amostras do material biológico para análise;
- Auxiliar no preparo de soluções e reagentes;
- Realizar a leitura e operação de instrumentos de medição e operação de equipamentos
necessários ao desenvolvimento de suas atividades
- Proceder à limpeza dos equipamentos e instrumentos;
- Auxiliar no controle de estoque dos materiais necessários à área de atuação, tomando
as providências necessárias para sua reposição.
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MANUAL DA QUALIDADE

- Seguir os procedimentos técnicos de boas práticas e as normas de segurança biológica,
química e física, de qualidade, ocupacional e ambiental;
- Desempenhar outras atividades designadas pela Chefia Imediata
- Organizar arquivos e registros técnicos, assim como os dados para fins estatísticos;
- Organizar o estoque diário do setor e proceder ao levantamento de material de
consumo, revisando a provisão e a requisição necessária;
preventivas;
âmbito de suas atividades.
É vedada ao auxiliar de Laboratório de Análises Clínicas a execução de exames e
assinatura de laudos laboratoriais, bem como, assumir a responsabilidade técnica por
Laboratório de Análises Clínicas e postos de coleta.
26.1.13 Assistentes Administrativos
- Secretariar as Chefias, quando solicitado;

- Organizar e executar as atividades de apoio administrativo das Chefias;
- Tramitar entrada e saída de documentos e correspondência;
- Atender chamadas telefônicas;
- Atender ao público;
- Arquivar documentos;
- Manter atualizada a agenda, tanto telefônica como de pendências;
- Ter conhecimento de uso de calculadoras, fotocopiadoras, fax, computadores,
assim como, sobre os programas utilizados (BrOffice e seus aplicativos (editor de texto
(writer) planilha eletrônica (calc));
âmbito de suas atividades;
27. POLÍTICA DE CONDIÇÕES AMBIENTAIS E INSTALAÇÕES
O Laboratório é projetado objetivando minimizar os riscos de acidentes e doenças

ocupacionais. A área de coleta de amostras primárias prevê acomodações confortáveis e
com privacidade, levando em conta as necessidades especiais dos pacientes. O
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MANUAL DA QUALIDADE

laboratório monitora controla e registra as condições ambientais, conforme exijam as
especificações, ou onde possam influenciar na qualidade dos resultados. O acesso e uso
das áreas que afetam a qualidade dos exames são controlados. O serviço de higienização
é realizado por empresas subcontratadas, cujos profissionais são treinados por membros
da Coordenação da Qualidade e Biossegurança e seguem o POP Nº 01.24150.003 -
Programação, Procedimentos e Métodos de Limpeza do LACEN. As instalações são
adequadas à realização das atividades desenvolvidas no LACEN e obedecem ao
estabelecido para assegurar a integridade dos profissionais, das amostras e insumos.
28. POLÍTICA DE MÉTODOS DE ENSAIOS E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE

MÉTODOS
O LACEN utiliza métodos e procedimentos apropriados para a realização de ensaios

dentro de seu escopo. Estes incluem manuseio, transporte, armazenamento e preparação
dos itens a serem ensaiados. O laboratório disponibiliza e mantém atualizadas, normas,
instruções de uso e operação de todos os equipamentos e sobre as técnicas utilizadas na
realização de ensaios, descritas em POP's e manuais relacionados na lista mestra dos
documentos do Sistema de Gestão da Qualidade e Biossegurança do LACEN, os quais
estão disponíveis aos usuários em pastas específicas para tal finalidade e na intranet. O
LACEN só utiliza métodos normalizados, ou seja, publicados em normas nacionais e
internacionais.
29. POLÍTICA DE EQUIPAMENTOS
Os laboratórios do LACEN dispõem dos equipamentos requeridos para o desempenho de

todas as etapas dos ensaios que realiza. Estes são univocamente identificados pelo
número de patrimônio e controlados pelo Setor de Patrimônio do LACEN, exceto
equipamentos em comodato, que possuem identificação interna. Os laboratórios fazem o
controle dos seus equipamentos por meio de TAG, numeração realizada pela Empresa de
manutenção. A numeração de TAG segue o POP Nº 01.24210.073 tem a seguinte
representação:
Duas letras indicando a localidade do equipamento:
Ex: FO (Fortaleza), JU (Juazeiro)..
Três letras indicando o setor:
Ex: QUA (qualidade), BRO (bromatologia) - Exceção do Laboratório de Físico-Químico

que serão acrescidos I, II e III.
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MANUAL DA QUALIDADE

Quatro números sequenciais:
Ex: 0001, 0002
XX XXX XXX X
Representam os 4 números sequenciais
Representam o setor
Representam a localidade (Fortaleza, Crato, Juazeiro do Norte, Senador Pompeu,
Tauá e Icó)
NOTA: A TAG não substitui a numeração do patrimônio.
Os equipamentos utilizados para a realização dos ensaios estão registrados no software
de gestão de equipamentos envolvendo: controle patrimonial, planejamento de
manutenções preventivas, serviço de metrologia, gerenciamento de manutenções
corretivas e peças, monitoramento, rastreabilidade, indicadores de performance e
relatórios customizáveis. Trata-se de um sistema informatizado onde as intervenções na
plataforma tecnológica, pode ser controlada em tempo real pela Direção e pelos técnicos
dos setores do LACEN-CE com acesso via internet, onde pode ser acessada a ficha de
acompanhamento técnico de cada equipamento, calibrações/ certificações e
qualificações, os quais estão regulamentados pelo POP Nº 01.24210.019 - Gestão do
Acervo de Equipamentos do LACEN. Os registros de utilização / operação dos
equipamentos são realizados em formulários (FOR.220.002 - Histórico de Equipamentos).
São mantidos registros de cada item do equipamento e de seu software que sejam
significativos para os ensaios e/ou calibrações realizados. Entre os registros estão:
1. Nome do item do equipamento e do seu software (FOR.220.002 - Histórico de
Equipamentos;
2. Nome do fabricante, modelo, número de série, patrimônio/identificação (tombamento),
TAG; (FOR.220.002 – Histórico de Equipamentos;
3. localização do equipamento (FOR.220.002-Histórico de Equipamentos);
4. Registro de manutenções (preventivas e corretivas) realizadas até o momento
(FOR.220.002 – Histórico de Equipamentos);
5. cópias de relatórios e certificados de calibração/qualificação, registro de ajustes, critério
de aceitação e a data da próxima calibração;
6. análise crítica dos certificados de calibração/qualificação;
7. instruções dos fabricantes (POP e/ou manuais).
O acesso ao sistema é descrito no POP nº 01.24210.019 - Gestão do Acervo de
Equipamentos de Laboratórios do LACEN. A identificação de equipamentos não-
conformes e a forma de solicitação de serviços de manutenção são descritas no POP Nº
01.24150.002 - Manutenção Preventiva e Corretiva em Equipamentos de Laboratório. O
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MANUAL DA QUALIDADE

serviço de calibração é realizado pela empresa contratada. Os certificados de calibração
originais são arquivados na Divisão Técnica / Coordenação da Qualidade e
Biossegurança e uma cópia com o operador do equipamento. É realizada a análise crítica
destes certificados. Os equipamentos são operados por pessoal autorizado por meio das
matrizes de versatilidade e estão disponíveis POPS e/ ou instruções atualizadas sobre o
seu uso e manutenção. Sempre que um equipamento apresenta defeito, é rotulado como
“equipamento fora de uso” até que tenha sido reparado e demonstrado por calibração,
verificação ou ensaio que atenda aos critérios especificados de aceitação.
30. POLÍTICA DE RASTREABILIDADE DE MEDIÇÃO
O LACEN garante a rastreabilidade das medições (POP N.º 01.24210.015 –

Rastreabilidade das medições) ao Sistema Internacional de Unidades utilizando serviços
externos de calibração rastreáveis ou pertencentes à Rede Brasileira de Calibração,
sempre que esta oferecer o serviço, os quais se aplicam a equipamentos de medição e
ensaio na área de massa, volume, temperatura, umidade e massa específica. No caso
onde a rastreabilidade das medições às unidades SI não for possível e/ou não for
pertinente, faz-se uso de materiais de referência e/ou participação em Programa de
Comparações Interlaboratoriais/Ensaios de Proficiência, conforme preconiza a NBR ISO
IEC nº17025:2017.
31. PROCEDIMENTOS PRÉ-ANALÍTICOS
31.1 POLÍTICA DE MANUSEIO DE ITENS DE ENSAIO
As amostras biológicas provenientes das unidades da Rede Estadual e Municipal de

Saúde ou colhidas no próprio LACEN para realização de exames de controle
epidemiológico e de interesse da saúde pública são cadastradas e triadas por meio do
Gerenciador de Ambiente Laboratorial – GAL-POP Nº 01.24510.022. O setor de coleta e
recebimento de amostras é responsável por esta atividade, assim como por preservar a
integridade das mesmas, antes do envio aos laboratórios. Para tanto, conta com
instalações e equipamentos adequados para o seu armazenamento temporário Todas as
atividades são realizadas de acordo com o especificado na legislação sanitária e no
Manual de Coleta, Acondicionamento e Transporte de amostras do LACEN,
disponível aos colaboradores e partes interessadas na página do LACEN na internet e na
intranet.
Módulo I- Orientações para realização de exames laboratoriais de interesse da Vigilância
Epidemiológica;
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MANUAL DA QUALIDADE

Módulo II- Orientações específicas para exames de Microbiologia, onde estão descritos
os procedimentos de coleta, transporte, recebimento, manuseio, proteção e
armazenamento, retenção/recebimento e / ou remoção/rejeição dos itens de ensaio;
Módulo III -Orientações para análises laboratoriais de produtos de interesse da Vigilância
Sanitária e Ambiental.
A coleta de amostras de produtos de interesse sanitário para a Divisão de Bromatologia é
de responsabilidade dos órgãos que compõem o Sistema de Vigilância Sanitária, que as
encaminham ao LACEN de acordo com o especificado por modalidade de análise na
legislação sanitária, com orientações no manual acima. Essas amostras ingressam no
LACEN pela Sala de Amostras, que também é responsável por preservar a integridade
das mesmas antes do envio aos laboratórios para a realização dos ensaios. Os
procedimentos de entrada de amostras e documentos relativos aos programas de análise
de produtos são estabelecidos pelo POP Nº 01.24410.002 – Procedimento de Uso do
Harpya. O cadastramento de amostras, registros de resultados e liberação de boletins de
análise seguem o POP Nº 01.24410.003 – Procedimento para Recepção, Fluxo e
Emissão de Laudos das Amostras de Produtos. Todos os contatos com clientes, relativos
aos produtos são registrados e arquivados nos processos fiscais.
As amostras relativas à Vigilância Ambiental (água para o consumo humano) são
cadastradas no Sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial – GAL AMBIENTAL, foi
desenvolvido pela parceria entre as instituições Departamento de Informática do Sistema
Único de Saúde - DATASUS, na Coordenação de Atenção Básica - COSAB e pela
Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS, na Coordenação Geral de Laboratórios de
Saúde Pública – CGLAB. O GAL é um sistema desenvolvido para utilização na web, que
interliga a rede de laboratórios desde os requisitantes aos realizadores dos exames. O
sistema é utilizado pelo administrador da rede de laboratórios (LACEN) e pelos usuários e
laboratórios cadastrados no sistema. Dentre os benefícios deste sistema estão: a
informatização dos laboratórios de saúde pública; garantia da rastreabilidade e
confiabilidade dos resultados gerados em análises; identificação das falhas e aumento da
produtividade dos laboratórios; avaliação das metas e objetivos do laboratório,
identificando seus pontos fortes e fraquezas, facilitando a busca da melhoria contínua dos
serviços; cadastro de toda a rede de laboratórios públicos, conveniados e privados que
realizam exames de interesse de saúde pública; gerenciamento do fluxo de recebimento
de informação de produção de exames da rede cadastrada; gerenciamento dos
mecanismos de identificação de pacientes e/ou amostras mediante formulários que
contenham dados e informações suficientes para a realização de ensaios, estabelecendo
critérios de aceitação e rejeição; rastreabilidade durante toda a sua permanência no
laboratório; padronização de laudos conforme normas da qualidade e notificação
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32.1 POLÍTICA DE GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS DE ENSAIO
O LACEN controla a qualidade dos resultados de ensaio por meio de controle interno
fazendo uso de materiais de referência, ensaios replicados, utilizando os mesmos
métodos ou métodos diferentes, reensaio e correlação de resultados de itens retidos. E
por meio de avaliação externa participando de Programas de Comparação
Interlaboratoriais e/ou Ensaios de Proficiência. O LACEN realiza a análise crítica dos
resultados destas avaliações, implementando e registrando ações corretivas, quando
necessário.
32.2 POLÍTICA PARA TRATAMENTO DOS RESULTADOS FORA DE

ESPECIFICAÇÕES DO LABORATÓRIO DE MEDICAMENTOS E COSMÉTICOS
Para o tratamento dos resultados fora de especificações foi criado um Grupo Técnico do
Laboratório de Medicamentos e Cosméticos - LMC que tem como função realizar reuniões
técnicas para avaliar os procedimentos e resultados referentes as análises dos produtos e
as atividades desenvolvidas nos laboratórios. É constituído pelo grupo técnico do
laboratório de microbiologia (GT-LMC - MICRO) e grupo técnico do laboratório de físico-
químico (GTLMC - FQ). Participam do GT: o responsável técnico dos laboratórios, dois
técnicos indicados em reunião do laboratório e os técnicos envolvidos no processo de
análise.
O GT- LMC deverá:

- Realizar a avaliação e análise crítica dos resultados obtidos nos ensaios físico-químicos
e microbiológicos;
- Verificar a rastreabilidade na execução da metodologia de análise;
- Confirmar com o técnico que os procedimentos apropriados foram aplicados e seguidos
corretamente;
- Examinar os dados brutos para identificar as possíveis discrepâncias;
- Conferir todos os cálculos;
- Verificar a calibração e qualificação de todos os equipamentos;
- Verificar se os ensaios de adequação do sistema foram realizados e são aceitáveis;
- Verificar se os reagentes, soluções e substâncias químicas de referência utilizadas
estão de acordo com a metodologia de análise;
- Verificar se as vidrarias volumétricas estão de acordo com a metodologia de análise;
- Verificar a presença de resultados extremos;
- Avaliar a necessidade de utilização de outro método validado se estiver disponível;
- Definir, acompanhar e registrar nos cadernos de ata de reunião (GT-LMC-FQ e GTLMC-
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MANUAL DA QUALIDADE

MICRO), as ações tomadas com relação ao processo de análise da amostra. Para esta
atividade deve ser seguido o POP Nº 01.24442.029 - Avaliação dos resultados obtidos
nos ensaios físico-químicos e microbiológicos de medicamentos e cosméticos.
Na Divisão de Biologia Médica os técnicos devem revisar sistematicamente todos os
resultados dos exames, avaliá-los de acordo com as informações disponíveis da ficha
epidemiológica sobre o paciente, além de realizar uma análise crítica verificando e
registrando nos formulários de acompanhamento de ensaios: calibração e qualificação de
todos os equipamentos, conferência de todos os cálculos, quando houver, condições de
armazenamento e prazo de validade de kits e reagentes, utilização de controles (ver POP
Nº 01.24210.063 – Procedimento de Controle Interno da Qualidade), participação em
Ensaios de Proficiência – POP Nº. 01.24210.056) e autorizar a liberação dos laudos pelo
Gerenciador de Ambiente Laboratorial – GAL disponível para as unidades solicitantes e
Vigilância Epidemiológica. Os resultados críticos são monitorados e são registrados em
formulário (FOR 212.001).
33. PROCEDIMENTOS PÓS-ANALÍTICOS:

33.1. POLÍTICA DE APRESENTAÇÃO DE RESULTADOS (RELATÓRIOS DE
ENSAIO/RESULTADO DE EXAME/LAUDOS E BOLETINS DE ANÁLISE)
Os resultados de cada ensaio realizados pelo LACEN - CE são revisados por pessoal
competente e relatados com exatidão, clareza, objetividade e sem ambiguidade. O
Relatório de Ensaio/laudo referente aos ensaios da Divisão de Biologia Médica seguem o
POP nº 01.24510.022 – GAL (Gerenciador de Ambiente Laboratorial). Os prazos de
entrega dos resultados estão descritos também no Catálogo Eletrônico de Serviços e no
Manual de Coleta do Laboratório. Quando por algum motivo este prazo não puder ser
cumprido, e a demora comprometer o tratamento do paciente/usuário, o laboratório deve
avisar ao requisitante e ou usuário. As reclamações com relação a este assunto são
registradas e monitoradas. Quando necessário são tomadas ações corretivas. O descarte
em segurança das amostras não mais necessárias é realizado de acordo com a RDC Nº
306:2004- Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de Serviços de Saúde
e com o Plano de Gerenciamento de Resíduos do LACEN-CE.
34.POLÍTICA DE GESTÃO DE RISCO/SEGURANÇA DO PACIENTE
A Portaria nº 529, de 1º de abril de 2013 do Ministério da Saúde instituiu o Programa
Nacional de Segurança do Paciente (PNSP), para que ações referentes a esse
tema fossem promovidas no âmbito do Sistema Único de Saúde. De acordo com a
portaria acima citada, existe a necessidade de se desenvolver estratégias, produtos e
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MANUAL DA QUALIDADE

ações direcionadas aos gestores, profissionais e usuários da saúde sobre segurança do
paciente, que possibilitem a promoção da mitigação da ocorrência de evento adverso na
atenção à saúde. Segundo essa mesma portaria, a gestão de riscos deve estar voltada
para a qualidade e segurança do paciente englobando princípios e diretrizes, tais como
a criação de cultura de segurança; a execução sistemática e estruturada dos processos
de gerenciamento de risco; a integração com todos os processos de cuidado e articulação
com os processos organizacionais dos serviços de saúde; as melhores evidências
disponíveis; a transparência, a inclusão, a responsabilização, a sensibilização e
capacidade de reagir a mudanças. Dentro deste contexto, o LACEN-CE gerencia o risco,
identificando-o, analisando-o e, em seguida, avaliando se o risco deve ser modificado pelo
seu tratamento a fim de atender a seus critérios de risco. A gestão de riscos está
incorporada em todas as práticas e processos da organização, de forma pertinente, eficaz
e eficiente. O processo de gestão de riscos é parte integrante dos processos
organizacionais. Os riscos são identificados pelas partes interessadas, analisados
criticamente, monitorados pelos indicadores relacionados e os controles que os
modificam, a fim de assegurar que nenhum tratamento de risco adicional seja requerido. A
análise de tarefas é realizada por meio do MAPEAMENTO dos processos e o respectivo
preenchimento da MATRIZ DE GESTÃO DE RISCO dos laboratórios/ setores utilizada
para identificar todas as exposições e possíveis falhas enquanto a tarefa é executada,
envolvendo parâmetros de qualidade, segurança, meio ambiente e outros. A informação
obtida deste processo se destina ao desenvolvimento e elaboração de procedimentos
(POPS) e práticas relativos à tarefa, passo a passo, de forma organizada e segura. A
organização estabelece mecanismos de comunicação interna e externa (item 12 - Política
de Comunicação Institucional) a fim de apoiar e incentivar a responsabilização e a
propriedade dos riscos.
35. ANEXOS
---------------------------
/ANEXO A
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MANUAL DA QUALIDADE

36. HISTÓRICO DE REVISÕES
HISTÓRICO DE REVISÕES
Nº DA DATA DESCRIÇÃO RESPONSÁVEL
REVISÃO PELA MUDANÇA
00 15/09/13 Emissão Inicial Elza Gadelha
01 01/11/05 Estrutura organizacional: o setor de hematologia foi instinto; os setores foram Elza Gadelha
reorganizados; foi incluído no organograma da Divisão Adm. Financeira o Serviço de
Contabilidade.
Foram incluídas as Políticas de:
Controle de Registros, Garantia da Qualidade e dos Resultados, Apresentação dos
resultados, Controle de documentos, Análise crítica de pedidos, propostas e
contratos, Análise crítica pela Gerência.
02 30/08/06 Foram realizadas alterações nos ítens: 2, 3, 4, 5, 6.1 ,6.2 ,7 ,7.1 ,8, 12, 13, 14, 16, Elza Gadelha
18, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 26.2.
Foi incluída a política de melhoria, de acordo com a NBR ISO/IEC 17025:2005.
03 20/04/07 Sumário; Inclusão de siglas; Foram realizadas alterações no organograma do Elza Gadelha
laboratório; Alterações no item 18; Houve mudança na direção, e com isto, alteração
na Declaração da Política da Qualidade. Alterações nos itens: 25, 26 e 26.2
04 23/04/09 Mudança de Coordenação da Qualidade para Coordenação da Qualidade e Elza Gadelha
Biossegurança; Acréscimo da palavra regional; Mudança da Portaria; Acréscimo das
Portarias 2.606, 3.202 e 3.271; Acréscimo das Siglas INMETRO, SGQB e SESMIT;
Alteração nas funções das Divisões; Mudança da Política da Qualidade; Acréscimo
das Diretrizes, Mudança da Política de Equipamentos; Mudança da política de
manuseio de itens de Ensaio; Acréscimo da Política de Gestão Integrada
05 04/11/09 Foi retirado o POP 01.24410.001 Elza Gadelha
06 25/01/11 Alteração do endereço do LACEN Tauá. Acréscimo da informação: “ou outra que
venha substituí-la”. Exclusão da sigla DICLA. Acréscimo do número do POP de
Controle de Documentos . Exclusão da NIT DICLA 083. Exclusão do POP de
Treinamento Externo de Pessoal Não Servidor. Inclusão do Datatech. Inclusão de
dados referentes ao GAL.
07 03/10/11 Alteração da Declaração da Política da Qualidade e Biossegurança Elza Gadelha
08 27/08/12 NBR NM ISO 15189:2008. Inclusão do planejamento estratégico. Alteração da Elza Gadelha
piramide de documentos da qualidade. Alteração da Declaração da Política da
Qualidade. Determinação da periodicidade de de revisão de procedimentos.
Acréscimo da RDC 11.
09 02/10/13 Acréscimo do Manual da ONA; Informe 44 da Organização Mundial da Saúde – Elza Gadelha
OMS “ Boas Práticas da OMS para laboratórios de controle de qualidade de
produtos farmacêuticos”; quando e onde aplicadas. Acrescentar o Modelo de
Excelência em Gestão Pública, os principios da administração pública e os
fundamentos da excelência gerencial. Foi acrescentada a constituição do Grupo
dos Responsáveis Técnicos – RTs pelo SGQB nos laboratórios e stores do LACEN
por meio da Portaria Nº. 1480 de 20/08/2013.
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10 14/03/14 Acréscimo do item 30.1, 30.2 e 31.1; Alteração no item 6; Acréscimo dos Elza Gadelha
documentos PGRSS, CAD, FOR e MV na Política de Controle de Documentos;
Acréscimo que emendas manuscritas são permitidas até sua reemissão que não
deve ultrapassar 30 dias; Acréscimo de documentos na documentação do nível 2 e
do nível 3; Acréscimo do uso do FOR.210.009 na política de controle de registros;
Acréscimo do instrumento de avaliação no item 24; Acréscimo das
atribuições/responsabilidades das principais funções; Alteração no item 27;
Acréscimo do item 30.2.
11 19/08/2014 Revisar as atribuições /responsabilidades Elza Gadelha
12 23/10/2014 Inclusão das Políticas de Gestão de custos, de Gestão da Informação, da Gestão Elza Gadelha
de Riscos e da Comunicação Institucional
13 Alteração na Política de Comunicação e no Programa de Biossegurança. Elza Gadelha
14 24/06/2015 Incluir a nova versão da 15189:2015 no texto em geral e na declaração da política, Elza Gadelha
excluir a Comissão Interna de Biossegurança que foi revogada, e no organograma
da CQB, alterações no item de planejamento estratégico
15 07/04/2016 Retirado o item da Gespública; modificado o item de auditoria e incluído o SGA- Elza Gadelha
WEB/HARPYA no item 13. Política de Gestão da informação. revisão das portarias
(excluída a 2606 e incluída a 183
16 19/07/2016 Nova gestão, novo organograma, novas funções, inclusão da segurança da Elza Gadelha
informação, segurança do paciente
17 14/11/2016 Retirada da CIPA Elza Gadelha
18 01/03/2017 Mudança no tagueamento devido nova Empresa Elza Gadelha
Extinção do SEDAP e do laboratório de Micologia
19 20/04/2018 Atualização de normas (17025:2017), portarias (de Consolidação nº 4 que revogou Elza Gadelha
a 2031 - SISLAB) e RDC nº 222/2018 que revogou a RDC nº 306 de resíduos)
Inclusão da consulta à ASJUR sobre requerimento de informação em mídia digital
(imagens das câmeras do circuito de TV conforme a Lei da Informação.). Ênfase na
imparcialidade e confidencialidade e mudança de Análise Crítica da Direção para
Análise Crítica da Gerência de acordo com a 17025:2017.
20 05/02/2019 LACEN inserido na Coordenadoria de Vigilância à Saúde – COVIG; Atualização da Elza Gadelha
NBR/ISO IEC 17025:2017; Alteração da Missão, Visão e Valores; Alteração no
Fluxograma da SESA
37. IMPLEMENTAÇÃO
DATA ASSINATURA
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MANUAL DA QUALIDADE

38. REVALIDAÇÃO
Nº DA REVISÃO ASSINATURA DO DATA DA ANÁLISE CRITICA

ATUAL REVISOR REVISÃO
39. REFERÊNCIAS
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Procedimentos Operacionais da REBLAS.

Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública. Critérios para a habilitação de laboratórios
segundo os critérios da ISO 17025. 2ª Edição. Brasília. 2005.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 9001:2000: Sistema de gestão

da qualidade – Requisitos. 2000.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO IEC 17025:2017. Requisitos

gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Rio de Janeiro, 2017.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO/IEC 17043:2011. Avaliação

da conformidade – Requisitos gerais para ensaios de proficiência. Rio de Janeiro, 2011.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO/IEC 17000:2005. Avaliação de

conformidade – vocabulário e princípios gerais. Rio de Janeiro, 2005.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO/IEC 9000:2000. Sistema de

gestão da qualidade – fundamentos e vocabulários. Rio de Janeiro, 2001.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 15189 Laboratórios de Análises

clínicas – Requisitos especiais de qualidade e competência: 2015.
BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada n. 11 de

16 de fevereiro de 2012. Regulamento Técnico que dispõe sobre o funcionamento de laboratórios
analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada nº 302 de

13 de outubro de 2005. Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.
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MANUAL DA QUALIDADE

BRASIL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº
222, de 28 de março de 2018 - Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos
Resíduos de Serviços de Saúde.
BRASIL, Ministério da Saúde. Portaria n. 70 de 23 de dezembro de 2004. Estabelece os critérios

e a sistemática para habilitação de Laboratórios de Referência Nacional e Regional para as Redes
Nacionais de Laboratórios de Vigilância Epidemiológica e Ambiental em Saúde.
BRASIL, Ministério da Saúde. Portaria n. 3.204 de 20 de outubro de 2010. Aprova Norma
Técnica de Biossegurança.
Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.

Diretrizes gerais para o trabalho em contenção com agentes biológicos / Ministério da Saúde,
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Ciência e Tecnologia
– 2. ed. – Brasília : Editora do Ministério da Saúde, 2006. 52 p. – (Série A. Normas e Manuais
Técnicos).
-----------------------------
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SECRETARIA DA SAÚDE DO ESTADO DO CEARÁ

Laboratório Central de Saúde Pública

ELABORADO VERIFICADO APROVADO Nº PÁG.

Data: Data: Data:

TÍTULO: MANUAL DA QUALIDADE E REVISÃO NÚMERO

O presente Manual da Qualidade e Biossegurança tem como objetivo descrever a

Este documento se aplica às atividades relacionadas à realização de ensaios nos

TÍTULO: MANUAL DA QUALIDADE E REVISÃO NÚMERO

As definições empregadas neste manual são as pertinentes a ISO 9000:2015 - Sistemas

É de responsabilidade de todos os funcionários cumprirem os requisitos dispostos neste

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

TÍTULO: MANUAL DA QUALIDADE E REVISÃO NÚMERO

6. HISTÓRICO DE CRIAÇÃO, IDENTIFICAÇÃO E ORGANIZAÇÃO DO LACEN

O LACEN - CE gerencia os cinco Laboratórios Estaduais de Saúde Pública:

Nome: Laboratório Estadual de Saúde Pública do Crato

Nome: Laboratório Estadual de Saúde Pública de Icó.

Nome: Laboratório Estadual de Saúde Pública de Tauá.

TÍTULO: MANUAL DA QUALIDADE E REVISÃO NÚMERO

O LACEN está atualmente inserido na Coordenadoria de Vigilância à Saúde - COVIG

A Lei Nº. 8080/90 atribui ao Gestor Federal, a competência de definir e coordenar o

A Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de Setembro de 2017 - (que revogou a Portaria

A Portaria nº 1.378, de 09 de julho de 2013 - Regulamenta as responsabilidades e

A Portaria Nº 183, de 30 de janeiro de 2014 que Regulamenta o incentivo financeiro

TÍTULO: MANUAL DA QUALIDADE E REVISÃO NÚMERO

O LACEN – CE está atualmente inserido na Coordenadoria de Vigilância à Saúde –

Os laboratórios do LACEN-CE realizam suas atividades de ensaio visando atender as

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Divisão de Biologia Médica (DBM): Responsável pela supervisão e controle das

Centro de Análises Clínicas (CEANC): Realiza exames laboratoriais necessários ao

Divisão de Bromatologia (DIBRO): Responsável pela supervisão e controle das

Centro de Microbiologia e Química (CEMIC): Realiza análises para controle da

Divisão Técnica (DITEC) / Coordenação da Qualidade e Biossegurança - CQB:

Centro Administrativo – Financeiro (CAF): Responsável por promover, no âmbito da

Divisão de Coordenação da Rede de Laboratórios (DCRL): Supervisiona, promove

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Centro de Preparo de Reagentes e Meio de Cultura (CPRMC): Responsável pela

7. IDENTIDADE ORGANIZACIONAL DO LACEN-CE

Realizar análises laboratoriais de interesse da vigilância em saúde, promovendo ensino e

Ser reconhecido pela excelência na realização de exames laboratoriais em saúde pública.

Ética: respeito ao bem comum

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O Sistema de Gestão da Qualidade e Biossegurança - SGQB implantado no LACEN - CE

10. DECLARAÇÃO DA POLÍTICA DA QUALIDADE E BIOSSEGURANÇA

O LACEN-CE realiza análises de interesse da saúde pública e o controle da qualidade de

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11.1 Programa de Biossegurança

A estrutura analítica do programa está dividida em quatro áreas sob a coordenação da

11.2.1 - Educação em Biossegurança - composta de dois subprogramas ou conjunto

11.2.2 - Comunicação e Informação em Biossegurança - composto de três

11.2.3. Saúde do trabalhador – composto de três subprogramas ou conjunto de ações

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Para desenvolver uma política de comunicação institucional eficaz e eficiente é

- Assegurar o acesso à informação e garantir o cumprimento da Lei de Acesso à

Para garantia do acesso, o LACEN – CE trabalha com o desenvolvimento das

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A importância estratégica da comunicação está diretamente relacionada à sua atuação

- Maior transparência do LACEN-CE e de suas atribuições e ações junto à

- Promoção de um ambiente interno que favoreça o comprometimento de todos os

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