INDEXAÇÃO

Capítulo 1 – ESTERILIZAÇÃO POR VAPOR DE BAIXA

TEMPERATURA DE FORMALDEÍDO
Capítulo 2 - INTRODUÇÃO
Capítulo 3 - IDENTIFICAÇÃO
Capítulo 4 – CARACTERÍSTICAS CONSTRUTIVAS
Capítulo 5 – CARACTERÍSTICAS ELÉTRICAS
Capítulo 6 – CARACTERÍSTICAS DE AUTOMAÇÃO
Capítulo 7 – COMPONENTES HIDRÁULICOS
Capítulo 8 – CARACTERÍSTICAS PNEUMÁTICAS
Capítulo 9 – CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMENTO
Capítulo 10 – RASTREABILIDADE DO PROCESSO
Capítulo 11 – RANGES DE PROGRAMAÇÃO
Capítulo 12 - SEGURANÇAS
Capítulo 13 - ACESSÓRIOS
Capítulo 14 – PERIFÉRICOS
Capítulo 15 – DATA-BOOK
Capítulo 16 – SERVIÇOS

Descritivo Técnico – SH400N

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 Capítulo 1
ESTERILIZAÇÃO POR VAPOR DE BAIXA
TEMPERATURA DE FORMALDEÍDO

Descritivo Técnico – SH400N

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 ESTERILIZAÇÃO POR VAPOR DE BAIXA TEMPERATURA DE
FORMALDEÍDO

A esterilização com Vapor a Baixa Temperatura e Formaldeído (VBTF) é

realizada através da combinação de solução de formaldeído a 2% na
presença de vapor saturado e com temperatura entre 50º a 60ºC. A
combinação desses dois meios de esterilização, distribuídos uniformemente
na câmara da autoclave é essencial para o sucesso do processo. Portanto,
trata-se de um processo físico-químico. O formaldeído químico foi descoberto
em 1860 por Butlerov (Hurrel,1987). Porém, as propriedades bactericidas
foram primeiramente relatadas em 1888 por von Loew (Mecke,1984) e em
1906, Rubner descreve a efetividade bactericida do formaldeído na presença
de vapor (Kurt, 1998) Segundo Hurrel (1987), o moderno processo de
esterilização com VBTF foi descoberto nos anos 60 por Alder e tem sido
desenvolvido e adotado em diversos países para esterilização de artigos
médico-hospitalares sensíveis ao calor. Na Escandinávia e na Inglaterra
vários hospitais utilizam há muitos anos o processo de esterilização VBTF
em equipamentos elétricos, endoscópios e vários outros artigos médico-
hospitalares sensíveis ao calor (Nyströn, 1991).

CARACTERÍSTICAS FÍSICO-QUÍMICAS DO FORMALDEÍDO

O formaldeído é também denominado de aldeído fórmico, fanoformo,

formalina, formol, é o mais simples dos aldeídos, sendo adquirido através da
oxidação controlada do metanol. Sua fórmula empírica é:

CH2O

Ele é um gás incolor e inflamável (maior que 7% no ar), de odor picante e

irritante em concentrações superiores a 1 ppm e altamente solúvel em água.
Conhecido universalmente como um potente agente desinfetante, devido ao
seu amplo espectro de atividade germicida, sua eficácia na presença de
líquidos orgânicos, sua capacidade de difusão em espaços capilares e seu
mínimo efeito danoso às pessoas que o utilizam em âmbito hospitalares
(Carnero Varo,1997). O formaldeído é encontrado naturalmente no ar fresco
respirável (0,01 mg/m3), na chuva (0,1 mg/l), na maçã (20 mg/Kg), no café

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(50 mg/l) e na fumaça de cigarro(1000 mg/m3). Para o homem, o consumo
normal diário gira em torno de 10 mg (Carnero Varo,1997).

SOLUÇÃO ESTERILIZANTE

A solução esterilizante é composta de 2% de formaldeído, 3% de etanol e

95% de água. Devido a facilidade de polimerizar, o formaldeído é
estabilizado com metanol. Caso contrário, ocorre uma polimerização
espontânea branco cristalina denominada paraformaldeído. A solução é
acondicionada em bolsa plástica, resistente ao impacto, com capacidade de
2,75 litros. A bolsa é instalada em compartimento lateral da autoclave, dispõe
de mecanismo de perfuração para adaptar um equipo que transporta a
solução ao reservatório localizado abaixo da câmara da autoclave, evitando o
contato direto do usuário com a solução.

MECANISMO DE AÇÃO

O mecanismo de ação do formaldeído ocorre através da alquilação, onde a

aldoxila (CHO-) do formaldeído alquila os átomos de hidrogênio lábeis dos
radicais amino (-NH2), hidroxila(-OH), carboxila (-COOH) das proteínas e
ácidos nucleícos microbianos, formando pontes metilênicas ou etilênicas,
impedindo que estes componentes vitais cumpram suas funções celulares.
(Boucher, 1972; Joklik, et al., 1984; Brasil B, 1985; Rutala, 1987; Zanon,
Neves, 1987) apud Graziano; Cianciarullo; Gontijo Filho (1989).

PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO

A esterilização com VBTF é um processo multifacetado e a eficácia do

mesmo é alcançada por uma série de variáveis, como: temperatura,
umidade, pressão, concentração e distribuição do formaldeído no interior da
câmara e capacidade do gás em penetrar em toda a carga. A duração do
processo de esterilização está relacionada à temperatura programada (60º C
por 3 horas e 30 minutos; 50º C por 5 horas); durante o processo de
esterilização existe a possibilidade de polimerização do formaldeído em
locais da câmara onde a temperatura for menor que a programada. A
temperatura adequada e umidade relativa alta, facilitam a reação entre a
proteína dos microorganismos com o formaldeído. Os microorganismos são
umedecidos pela condensação do vapor. Portanto, a umidade é de suma

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importância principalmente contra esporos secos. O formaldeído como gás
não tem efeito microbicida, mas quando se combina com água obtém-se
excelentes resultados como microbicida. O vapor de água atua como meio
de transporte do formaldeído e a umidade facilita a reação com a proteína do
microorganismo. Em pressão atmosférica muito baixa o formaldeído e vapor
de água se difundem muito pouco em artigos porosos e de lumens estreitos.
Para evitar interferência das variáveis no processo de esterilização é
necessário criar uma atmosfera na câmara e na carga por intermédio da
mistura uniforme de vapor e formaldeído. Essa atmosfera é obtida pelo
sistema alternado de vácuo da câmara com admissão de mistura de vapor e
formaldeído. Sistema esse, denominado de pulsante e ocorre em vários
estágios do ciclo de esterilização. O ciclo de esterilização está dividido em 6
estágios:

Estágio 1 - Pré aquecimento. O aquecimento é realizado através de

resistências elétricas, acopladas à câmara da autoclave, sendo necessário
um período de tempo de 2 a 5 minutos. O ciclo se iniciará efetivamente
quando as paredes da câmara tiverem atingido uma temperatura operacional
pré-selecionada.

Estágio 2 - Remoção de ar. A remoção de ar é realizada através de um

sistema alternado de injeção de formaldeído e vácuo fracionado ou uma
combinação dos dois tipos. A finalidade dos pulsos é facilitar a extração do ar
do interior dos artigos médicos, da câmara e a penetração do vapor /
formaldeído nos mesmos. A quantidade de pulsos varia dependendo da
temperatura selecionada para o ciclo. Para uma temperatura de 60º C
ocorrem 15 pulsos e com temperatura de 50º C, 20 pulsos.

Estágio 3 - Esterilização. Para que ocorra uma esterilização eficaz é

necessário que a carga esteja com uma temperatura uniforme e isto é
conseguido através de pulsos de vapores alternados com vácuo. Cria-se
então uma atmosfera na câmara e na carga por intermédio de uma mistura
uniforme de vapor e formaldeído. Quando se cria a atmosfera de vapor e
formaldeído, existe a tendência do formaldeído separar-se e permanecer na
parte inferior da câmara. Consegue-se manter a atmosfera na câmara
através da alternação de evacuação e admissão de mistura de vapor e
formaldeído. Para o ciclo com temperatura de 60º C, a pressão do
vapor/formaldeído se mantém entre as pressões de 200 mbar e 50 mbar, por

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um período de 60 minutos, e para o ciclo com temperatura de 50º C a
pressão do vapor/formaldeído se mantém entre as pressões de 123 mbar e
50 mbar, durante 120 minutos.

Estágio 4 - Remoção do gás ou desvaporização. Ao final do estágio de

esterilização uma série de pulsos de vapor de água desmineralizada é usada
para remover o formaldeído da carga e da câmara. Neste estágio ocorre uma
quantidade pulsos dependendo da temperatura escolhida para o ciclo de
esterilização. Para ciclo com temperatura de 50º C são necessários 40
pulsos, e para temperatura de 60º C, 25 pulsos.

Estágio 5 - Secagem. Após a remoção do gás existe uma secagem com

vácuo, com a finalidade de remover qualquer vestígio de umidade da carga.

Estágio 6 - Admissão de ar. O ar é admitido na câmara através de um filtro

retentor de bactérias (filtro de 0,2 micra), até que a pressão do processo
retorne à pressão inicial, ou seja, a 1031 mbar (760 mmHg).

CONTROLES PARÂMETROS DE EFICÁCIA: como em todo processo de

esterilização a avaliação da eficácia é realizada mediante três tipos de
controles: físico, químico e biológico.

1- Controles Físicos. As funções básicas são monitoradas através de um

microprocessador e caso ocorra qualquer intercorrência durante o processo
de esterilização, como a temperatura, pressão, duração do ciclo e outros,
será informado através de alarme visual, o ciclo será interrompido e
executado o processo de desgaseificação de emergência para extrair o gás e
posteriormente o artigo médico (não estéril) poderá ser retirado.

2- Controles Químicos. Os controles químicos são realizados através de

indicadores aplicados nas embalagens ou em tiras de papel que mudam de
coloração ou estado físico quando submetidos às condições de esterilização
com Vapor a Baixa Temperatura e Formaldeído.

Classe I - Indicadores de processo (ISO 11140-1, 1995): é um sistema

químico aplicado a um substrato (tiras de papel) que muda de coloração ou
estado físico quando submetido as condições de esterilização à vapor baixa
temperatura e formaldeído, passando da cor azul para verde. Utiliza-se com

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a finalidade de demonstrar que o artigo foi exposto ao processo de
esterilização e distinguir entre artigos processados e não processados.
Recomenda-se utilizar em todos os pacotes, com tamanho da fita, no
mínimo, 5 cm, ou seja, 3 listras completas.

Classe V - Indicador de esterilização (integrador) (ISO 11140-1, 1995):

consiste em forma de tiras de papel impregnadas com substâncias químicas
que muda de coloração quando exposta às condições de tempo, temperatura
e concentração do formaldeído. A finalidade deste indicador é verificar a
eficácia de todos os parâmetros indispensáveis para o processo de
esterilização pelo vapor baixa temperatura e formaldeído. Recomenda-se
utilizar uma unidade em cada pacote, preferencialmente, no local de maior
dificuldade de penetração do vapor de formaldeído. A mudança não uniforme
na tira de papel significa que os parâmetros do processo de esterilização não
foram atingidos.

3- Controles Biológicos Para verificar a eficácia do esterilizador com vapor a

baixa temperatura e formaldeído segue-se a norma DIN 58.948(1988) no
item 14 " Esterilização; esterilizadores a gás; indicadores biológicos para
comprovar a eficácia dos esterilizadores com vapor a baixa temperatura e
formaldeído", que determina a utilização de Bacillus Stearothermophilus,
ATCC 7953, e 2,5 x 105 UFC (Carnero Varo, 1997) e no item 13
"Esterilização, esterilizadores a gás, validação da eficácia de esterilizadores
com vapor a baixa temperatura e formaldeído", através de teste com hélices
de Line-Pickerill (Line; Pickerill, 1973). Na monitoração microbiológica
rotineira do processo de esterilização são utilizado ampolas contendo cepas
de Bacillus Stearothermophilus. Separa-se 10 ampolas sendo, 1 para
controle e 9 unidades devem ser embaladas e colocadas dentro da câmara.
Coloca-se 4 unidades na parte inferior, 4 na parte superior e uma unidade no
centro da câmara. As ampolas devem ser incubadas, com temperatura de 56
ºC, e leituras nos períodos de tempo de 24, 48, 72 e 96 horas, em 5, 7 e 10
dias. O indicador controle, ou mais especificamente, o indicador controle não
esterilizado, tem uma função muito importante. Ele demonstra que o meio de
cultura e as condições de incubação utilizados para o indicador, são capazes
de detectar a presença de qualquer esporo viável, que possa estar presente
nos indicadores. Para avaliar a penetração do formaldeído nos artigos
médico-hospítalares utiliza-se o dispositivo de teste estandardizado tipo
hélices de Line-Pickerill (Line; Pickerill, 1973), constituído de um catéter de

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teflon com 1500 mm de comprimento, 2 mm de diâmetro interno e 0,5 mm de
parede, aberto em uma das extremidades e no final da outra existe uma
câmara selada (Fundo Cego), para acondicionar um indicador químico ou
biológico. Este tipo de dispositivo deve ser utilizado em todos os ciclos de
esterilizações.

EMBALAGENS

As embalagens adequadas são aquelas que absorvem pequenas

quantidades de formaldeído. Portanto, recomenda-se utilizar embalagem
médico-hospitalar de papel grau cirúrgico (mínimo 60g/m2) com filme de
poliéster e polipropileno laminado (com 54g/m2) e conter indicador químico
específico para esterilização com formaldeído e também embalagens de
falso tecido, composto de três camadas (100% de polipropileno).

Carga do esterilizador Devem ser colocados pacotes individuais de maneira

que não se obstruam mutuamente, evitar superfícies horizontais grandes, se
possível as embalagens devem ser colocadas em posição vertical sendo
papel voltado para o papel e plástico para o plástico.

TOXICIDADE

A avaliação toxicológica do formaldeído nos artigos médico-hospitalares após

esterilização e nas áreas de trabalho tem sido discutida e questionada ao
longo dos últimos anos. A determinação dos teores residuais de formaldeído
nos artigos médico-hospitalares é realizada através do método
espectrofotométrico. Este método consiste na extração de formaldeído dos
artigos médicos com solução de hidróxido de sódio. A seguir, determinam-se
as medidas de fluorescência com um espectrofotômetro. Após, calcula-se a
concentração de formaldeído liberado por cm2 do artigo médico-hospitalar,
através de uma curva padrão de inibição de fluorescência estimada e da
concentração conhecida de formaldeído. A prEn-866 (pré-Norma Européia)
apoiada na Norma DIN 58948 (1988)* estabelece que os limites residuais
permitidos de formaldeído nos artigos médico-hospitalares é de 5
miligrama/cm2 Com relação aos valores permitidos de emissão de
formaldeído nas áreas de trabalho, o Instituto Nacional de Segurança e
Higiene da Espanha, recomenda a utilização de valores estabelecidos pelo
Departamento do Trabalho - OSHA (USA - 0,5 ppm) e pelo Instituto Alemão

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de Estandardização de Saúde do Trabalho (Alemanha - 0,75 ppm) (Carnero
Varo, 1997). O limiar de odor está tipicamente ao redor de 0,025 a 0,05 ppm.
Isto é significativamente inferior à concentração máxima aceitável no ar. Os
níveis máximos de concentração de poluição na atmosfera, que são danosos
ao ser humano, ou seja, em locais onde as pessoas trabalham, o limite é de
0,5 ppm (0,6 mg/m3) e 1 ppm (1,25 mg/m3), para tempo médio ponderado de
um dia de trabalho (8 horas) e para períodos curtos (15 minutos)
respectivamente (Nyström, 1991). As concentrações gasosas até 10 ppm
causam irritação da conjuntiva, irritação da mucosa das membranas, dores
de cabeça, fadiga e acima de 10 ppm provocam distúrbios de respiração
(pneumonia, edema pulmonar) e hepatite tóxicas. Segundo a Agência
Internacional de Investigação de Câncer em 1994, a classificação de
Formaldeído foi confirmada como categoria 2A "probabilidade de provocar
câncer em seres humanos" e a Comunidade Européia classifica como
categoria C3 "possibilidade de provocar câncer em seres humanos, porém
não existem informações suficientes" (Carnero Varo, 1997).

CONTROLE AMBIENTAL

O gás de formaldeído é expelido por uma bomba contendo água como fluido
de trabalho. O formaldeído é quase que inteiramente dissolvido em água e
diluído a uma concentração de mais ou menos 0,01%, quando então é
descarregado no sistema de esgoto, onde o formaldeído é rapidamente
decomposto por substâncias orgânicas e microorganismos. Pode-se também
verificar a concentração de formaldeído na área de trabalho, para tal teste,
utiliza-se um espectrofotômetro infravermelho para a detecção do
formaldeído. A amostra é recolhida assim que a porta da autoclave é aberta,
sendo feito de 80-120 mm em frente e a uma altura de 1,4 a 1,6 metros. A
amostragem é realizada durante um período de 15 minutos. O teste é
considerado satisfatório quando a concentração for inferior a 1 ppm.

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VANTAGENS E DESVANTAGENS DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO

1- As vantagens da esterilização com VBTF - substitui o processo de

esterilização a Óxido de Etileno;- é mais econômico em relação ao Óxido de
Etileno;- baixo índice de aborto de ciclos;- versatilidade (programas de 50º e
60ºC);- ausência de impacto ambiental (somente 2% de formaldeído); -
segurança para pacientes e equipe de enfermagem; - processo totalmente
validável;- utilização imediata dos artigos médico-hospitalares após o término
do processo de esterilização;- compatível com 29 tipos de polímeros
(enquanto Óxido de etileno com 19 polímeros); (Ginestà, 1999);- requer
pouco espaço físico; rede de água e esgoto para instalar a autoclave;- odor
percebido em concentrações abaixo do limite prejudicial à saúde;- fácil
manipulação; - não produz gases residuais ao ar livre, seu produto final
(concentração em torno de 0,01% de formaldeído) é diluído em água e
desprezado na rede de esgoto, onde é rapidamente metabolizado por
substâncias orgânicas e microorganismos (Carnero Varo,1997).

2- As desvantagens do processo de esterilização com VBTF Preconiza-se a

não esterilização de artigos médico-hospitalares que absorvam grande
quantidade de formaldeído, devido às dificuldades de se extrair o produto
impregnado, principalmente, em artigos como papel, papelão, látex e têxtil.

CONSIDERAÇÕES FINAIS O método de esterilização com Vapor a Baixa

Temperatura e Formaldeído (VBTF) representa uma nova alternativa para
esterilização de artigos médico-hospitalares sensíveis ao calor oferecendo
maior segurança para os pacientes e usuários pela baixa toxicidade, fácil
manipulação, onde os funcionários não têm contato com a solução
esterilizante, pela rapidez no processo de esterilização permitindo pronta
utilização dos artigos médicos, monitoração em todo seguimento do
processo, ausência de impacto ambiental, cujo residual do processo de
esterilização é altamente solúvel em água e a necessidade de pequenas
áreas e mínima infra-estrutura na instalação do equipamento.

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VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO COM VAPOR A BAIXA
TEMPERATURA E FORMALDEÍDO (VBTF)

A esterilização com Vapor a Baixa Temperatura e Formaldeído (VBTF) tem-

se tornado, na Europa, um método seguro e eficaz em hospitais, fornecendo
recursos para esterilização de uma grande variedade de artigos médico-
hospitalares, os quais seriam danificados por esterilização através do calor
seco ou vapor saturado sob pressão. Essa nova tecnologia, de procedência
espanhola, foi introduzida recentemente no Brasil, como alternativa para
esterilização de artigos sensíveis ao calor. A esterilização com VBTF é
complexo e requer monitoração constante para garantir a qualidade dos
artigos médico-hospitalares. A maioria das instituições hospitalares não tem
condições de realizarem testes de esterilidade dos artigos médico-
hospitalares. Entretanto, mesmo que possui o recurso deve realizar a
validação do processo de esterilização para assegurar a esterilidade dos
artigos. O objetivo da validação do processo de esterilização com VBTF é
torná-la legítima através do estabelecimento de documentações de tudo que
envolve, desde as condições do ambiente, do equipamento, dos insumos e
das matérias-primas que participam do processo. Isso significa garantir que a
esterilização seja sempre efetuada com a mesma qualidade e dentro de
limites de tolerância rigorosamente pré-determinados. Para obter a validação,
portanto, é necessário realizar uma série de qualificações que envolvem
vários testes, controles e certificação do processo de esterilização. De modo
geral, a validação é dividida em quatros etapas, que são apresentadas a
seguir (ISO 11134, 1994; Athayde, 2000).

DESENVOLVIMENTO DA VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE VBTF

1- QUALIFICAÇÃO DO PROJETO: consiste na primeira etapa do processo

de validação, na qual o objetivo principal é conferir se todos os
componentes das instalações atendem às especificações do projeto
solicitado pelo fabricante. Para garantir o bom funcionamento do
esterilizador no uso de VBTF, é importante considerar os seguintes
requisitos:

a) Ventilação - a área de instalação deve ser ventilada, sendo necessária

uma troca de ar de seis renovações/hora. Entretanto, para áreas menores

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 que 35 m2, é preciso um maior número de renovações (7 a 25
renovações/hora).

b) Água - A operação da bomba de vácuo requer água fria não purificada,

com registro manual de 3/4" e pressão de 3 a 4 bar. A temperatura da
água deve ser a mais fria possível, com recomendação que seja inferior a
15º C. Para a retirada do gás e a lavagem do vapor é necessário o
fornecimento de água descalcificada com uma dureza de 1,0 º F, pH entre
8,0 e 9,5 e nível de cloreto dissolvido menor que 10 mg/l. O
desaguamento deve ser feito por intermédio de um sistema sinfônico para
evitar o retorno de água para o equipamento.

c) Energia elétrica de 220/380 volts - trifásico com disjuntores.

Todos os requisitos devem ser registrados em instrumentos próprios, que

servirão posteriormente como documentos e pré-requisitos para as etapas
seguintes.

2- QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO: constitui a segunda fase do processo

de validação, na qual o enfoque se dá sobre a montagem da instalação,
ou seja, se a instalação foi realizada de acordo com o projeto já
qualificado. Entre os principais testes realizados, estão a estanqueidade
dos ductos e tubulações hidráulicas e o controle da corrente de rede
elétrica e das renovações de ar. Com relação ao equipamento, a
qualificação da instalação consiste em verificar se ele está apto para o
pronto uso, por meio de testes elétricos, eletrônicos e mecânicos. Os
dados desta etapa devem também ser registrados em instrumentos
próprios.

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3- QUALIFICAÇÃO DA OPERAÇÃO: nesta fase, o objetivo é verificar se os
parâmetros do processo de esterilização estão sendo respeitados pelo
equipamento, ou seja, se a máquina está trabalhando de acordo com o
especificado no projeto. Os parâmetros físicos investigam a integridade
da câmara da autoclave, ou seja, a capacidade física da máquina para
evacuar o ar da câmara e carga, a capacidade de manter a temperatura
requerida e uniforme por toda a carga, com a admissão de vapor e
formaldeído, a pressão, a concentração, a distribuição e a penetração do
formaldeído e, por fim, a umidade relativa. Os testes de desempenho do
equipamento envolvem a observação desses parâmetros durante o
processo de esterilização. Recomenda-se a leitura da temperatura e da
pressão a cada três minutos, durante a fase de esterilização propriamente
dita. Manômetros e registradores do equipamento devem ser validados
em intervalos regulares, utilizando-se a comparação com os dados
especificados no seu projeto de fabricação.O sistema de controle dos
parâmetros da esterilização com VBTF é totalmente microprocessado.
Um alarme visual informa qualquer intercorrência no decorrer do
processo. Na qualificação da operação também se controlam os insumos
utilizados na esterilização. A solução de formaldeído empregada é
composta de 2% de formaldeído, 3% de etanol e 95% de água. Devido à
facilidade de polimerizar-se, o formaldeído é estabilizado com etanol.
Caso contrário, ocorre uma polimerização espontânea branco-cristalina,
denominada paraformaldeído, o que torna a solução imprópria para o uso.
Sobre as embalagens, devem ser escolhidas aquelas que absorvem
pequenas quantidades de formaldeído. Portanto, recomenda-se utilizar
embalagem de papel grau cirúrgico (mínimo 60 g/m2), com filme de
poliester e polipropileno laminado (com 54 g/m2), contendo indicador
químico específico para esterilização com formaldeído, e também
embalagens de tecido não-tecido, composto de três camadas (100% de
polipropileno). A embalagem deve proteger o artigo médico-hospitalar
durante o transporte e manuseio; possibilitar identificação e abertura
asséptica pelo usuário; funcionar com barreira microbiológica; ser atóxica,
flexível e resistente; permitir termosselagem ou selagem a frio para
garantir o fechamento hermético; possibilitar que o agente esterilizante
entre em contato com o artigo; manter a esterilidade até o momento do
uso. Deve conter ainda indicador químico específico para esterilização à
formaldeído. Recomenda-se realizar um ciclo completo com a câmara
vazia, nesta etapa, e registrar todos os parâmetros em instrumentos

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 próprios. O ciclo, no entanto, deve ser realizado pelo engenheiro ou
representante técnico da empresa.

4- QUALIFICAÇÃO DO DESEMPENHO: É realizada através sucessiva

esterilização, nas quais se submete um mesmo número de artigos
médico-hospitalares e microorganismos conhecidos aos parâmetros de
tempo, temperatura, concentração do gás e umidade relativa
especificados pelo fabricante. O objetivo, também aqui, consiste em
verificar a eficácia do processo de esterilização. A qualificação do
desempenho é feita da seguinte maneira:4.1- Seleção e
acondicionamento dos artigos médico-hospitalares que serão submetidos
ao processo de esterilização.No processo de esterilização com VBTF,
selecionar os artigos que são sensíveis ao processo de esterilização a
calor, exceto aqueles que absorvem grande quantidade de formaldeído
tais como papel, papelão, látex e têxtil. Acondicionar os artigos em
embalagens especificadas na etapa de qualificação de operação.

a. Determinação dos parâmetros do ciclo de esterilização. A

determinação dos parâmetros do processo de esterilização segue-
se especificações do fabricante. Para o processo de esterilização
com VBTF os parâmetros são:

Parâmetros

Temperatura 60º C /50º C

Umidade relativa 100%/100%
Pressão da câmara 200 mbar/123 mbar
Concentração da solução de formaldeído 2%/2%
Pulsos de formaldeído (ciclo completo) 15/20
Tempo de exposição 60 minutos /120 minutos
Desvaporização (pulsos de vapor 25 /40 pulsos
Tempo de aeração 30 minutos/30 minutos
Tempo de ciclo completo 210 minutos/330 minutos
Consumo da solução por ciclo 1,6 a 2,0/1,5,a 1,8 l.

Descritivo Técnico – SH400N

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 b. Distribuição de indicadores químicos e biológicos nas cargas e
realização de controles para verificar a eficácia do processo de
esterilização. No processo de esterilização com VBTF, os controles
podem ser realizados através das seguintes formas:
c. Controles químicos Investigam a eficácia do processo de
esterilização por meio de um substrato, aplicado em tiras de papel,
que muda de coloração ou estado físico quando submetido às
condições de esterilização com vapor a baixa temperatura e
formaldeído. Também há controles que determinam os teores
residuais do agente esterilizante.

- Indicador na embalagem: Sistema químico aplicado a um substrato que

muda de coloração ou de estado físico quando submetido às condições de
esterilização com vapor a baixa temperatura e formaldeído.

- Indicador multiparâmetros: utilizado para dois ou mais parâmetros críticos

que afetam a eficácia da esterilização a ser monitorada. Os parâmetros que
podem interferir no processo são tempo, temperatura, umidade e
concentração de formaldeído na câmara. O indicador multiparâmetros muda
de coloração quando todos os parâmetros são atingidos no decorrer da
esterilização.

d. Controles microbiológicos Investigam a eficácia da esterilização.

Para verificar se o esterilizador é eficaz no processo com VBTF,
segue-se a norma DIN 58.948 (1988), na parte 14 - Esterilização,
esterilizadores a gás; indicadores biológicos para comprovar a
eficácia dos esterilizadores com vapor a baixa temperatura e
formaldeído -, que determina a utilização de Bacillus
stearothermophilus (Carnero Varo, 1997), e na parte 13 -
Esterilização, esterilizadores a gás, validação da eficácia de
esterilizadores com vapor a baixa temperatura e formaldeído -, por
meio de teste com hélices de Line-Pickerill (Line, Pickerill,1973).

- Teste microbiológico em ampolas contendo cepas de Bacillus

stearothermophilus: Separa-se dez ampolas, sendo uma para controle e
nove para serem embaladas e colocadas dentro da câmara. Quatro unidades
vão na parte inferior, quatro na parte superior e uma no centro da câmara. As

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ampolas devem ser incubadas, com leituras nos períodos de tempo de 24,
48, 72 e 96 horas, em cinco, sete e dez dias.

- Teste microbiológico para avaliar a penetração do agente esterilizante:

Utiliza-se um dispositivo de teste estandardizado, tipo hélices de Line-
Pickerill (Line, Pickerill, 197), constituído de um catéter de teflon com 1,5
metro de comprimento, 2 mm de diâmetro interno e 0,5 mm de parede, além
de ser aberto em uma das extremidades - no final da outra existe uma
câmara selada para acondicionar um indicador químico ou biológico. O
dispositivo é largamente utilizado para verificar a eficácia do processo de
esterilização. Na época em que foi desenvolvido, a relação
diâmetro/comprimento representava o dobro do mais longo dos catéteres
disponíveis. Ele simula um dos artigos de maior dificuldade de esterilização.
Um indicador químico é colocado na câmara, e a tampa é fechada
hermeticamente. Quando se utiliza o indicador químico, este deve ser
examinado relativamente à uniformidade e à alteração completa da coloração
no fim do ciclo, pois isso significa que a esterilização foi eficaz. Já o indicador
biológico requer encaminhamento ao laboratório para ser incubado. Para que
a máquina seja aceita, não deve haver crescimento dos microrganismos
aplicados nos dispositivos em três ciclos de esterilização consecutivos. Esse
tipo de dispositivo deve ser utilizado em todos os ciclos que esterilizam
artigos médico-hospitalares.

e. Controle residual no materialO controle do residual de formaldeído

no material pode ser feito por meio de dois métodos:- Círculos de
papel filtro com 70 mm de diâmetro: Os filtros são embalados da
mesma maneira que os materiais e colocados por toda a câmara.
No fim do ciclo as peças são tratadas com 0,2 molar de hidróxido
de sódio, de forma que ocorra a despolimerização de qualquer
polímero de formaldeído presente no filtro. A solução é, então,
tratada com ácido cromatrópico, que apresenta a cor púrpura. Para
verificar a concentração de formaldeído, utiliza-se o aparelho de
espectrofotometria. Espectrofotometricamente se aceita um
resultado abaixo de 560 nm (nanômetro) (Gibson, Johnson,
Turkingon, 1968). Níveis de resíduos inferiores a 50 microgramas
por disco com diâmetro de 70 mm são obtidos com um estágio
apropriado de descarga de vapor/descarga de ar na remoção do
formaldeído. Isso corresponde a uma concentração inferior a 0,1

Descritivo Técnico – SH400N

Pág. 16/16
 ppm num artigo fabricado com polietileno que tenha sido exposto
no mesmo ciclo. - Espectrofotométrico diretamente do material:
Este método consiste no tratamento do material com solução de
hidróxido de sódio (NaOH) 0,2 N (Normal), por um período de 8
horas, de maneira que qualquer formaldeído presente como
polímero seja despolimerizado. A seguir, a solução é neutralizada
com ácido sulfúrico 0,2 N, tratada com os reagentes acetilacetona
e acetato de amônia, aquecida a 40º C por 10 minutos e mantida,
na seqüência, em temperatura ambiente por 1 hora. A presença de
formaldeído gera uma coloração amarela devido a seu contato com
os reagentes indicados, que apresenta uma absorbância máxima
na região de 412 nm de comprimento de onda. Com o valor de
absorbância observado, obtêm-se a concentração de formaldeído,
na solução, numa curva de calibração de absorbância em relação
à concentração preparada previamente com padrões. Calcula-se,
então, o teor de formaldeído em micrograma/cm2 da amostra,
levando-se em conta a área da amostra tratada, o volume de
NaOH utilizado e o volume dessa solução empregada para a
reação e medida no Espectrofotômetro. Segundo Trispel (1999), a
quantidade máxima de resíduo de formaldeído nos artigos médico-
hospitalares, aceita internacionalmente, é de 5 microgramas/cm2.

f. Teste de esterilidade dos artigos médico-hospitalares

(opcional)Mesmo que o resultado do teste microbiológico tenha
sido negativo, é importante pesquisar se o material está estéril, o
que pode ser determinado por dois tipos de testes:- Inoculação
direta: consiste na transferência da amostra diretamente para o
meio de cultura apropriado, que é depois de incubado por um
determinado período de tempo e sob temperatura condizem.

- Inoculação indireta: usada para artigos de elevadas dimensões. Trata-se de

um método de um método baseado no uso de agente de extração
microbiana, que remove os contaminantes da amostra, sendo em seguida,
filtrado e incubado em meio de cultura apropriado. Os dados desta etapa
devem também ser registrados em instrumentos próprios.

Descritivo Técnico – SH400N

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Realização de ciclos de esterilização completos e consecutivos. Nesta etapa,
recomenda-se realizar um ciclo completo com a câmara vazia e outra com a
câmara cheia de artigos médico-hospitalares. Todos os parâmetros (físicos)
e os controles (químicos e biológicos) devem ser registrados em
instrumentos próprios.

CERTIFICAÇÃO

A certificação é o registro e análise de todos os testes e controles da

qualificação do projeto e do processo, com a finalidade de validar a
esterilização com VBTF. O tempo entre as revalidações não deve ser
superior a um ano.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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Hosp Infect 1987; 9 (2):149-200.2. Athayde A. Validação comprova e
documenta qualidade dos produtos e equipamentos. Rev Controle de
Contaminação 2000; n. 4 (17):16-22.3. Carnero Varo M. La esterilizacion com
formaldehido: innovación y experiência. In: Congresso de la Sociedad
Espoñola de Medicina Preventiva, Salud Public e Higiene, 9, Barcelona,
1997. Libro de ponencias y comunicaciones. Barcelona, 1997. p. 149-56.4.
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esterilización por formaldehído (requerimientos de diseño, indicadores y tests
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Gibson GL, Johnson HP, Turkngton VE. Residual for aldehyde after low-
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Formaldehído. Ibérica 1999; p.541-3.8. Graziano KU, Cianciarullo TI, Gontijo
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of sterilizing activy of paraformaldehyde tablets. Rev Esc Enferm 1991; 25
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Descritivo Técnico – SH400N

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Organization For Standardization. ISO 11140-1. Sterilization of health care
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1998; 10:21-6.16. TRISPEL, S. La esterilización por vapor a baja temperatura
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ESTERILIZACIÓN. Murcia, 1998. El Autoclave, 11 (2):20-1. 1999.

Descritivo Técnico – SH400N

Pág. 19/19
Capítulo 2
INTRODUÇÃO

Descritivo Técnico – SH400N

Pág. 20/20
Atendendo aos mais rigorosos procedimentos administrativos das
empresas que tem por objetivo, o aperfeiçoamento constante,
desenvolvemos este equipamento, cujas características a seguir,
regem desde a construção mecânica, até parâmetros de
funcionamento, operação e qualificação do processo.

A descrição a seguir abrange câmaras padronizadas de pequeno à

médio porte.
As câmaras industriais de grande porte, são fabricadas sob
encomenda, atendendo às características definidas pelo cliente.

Impedindo qualquer falha no processo de esterilização, utilizou-se

neste equipamento o que há de mais moderno em termos de
controle e monitoração das variáveis do ciclo.

Com este nível de automação, eliminou-se qualquer falha de

operação, tal a simplicidade de seu acionamento.

Graças ao alto nível alcançado no que tange os conceitos

qualidade, desempenho e confiabilidade, podemos assegurar a
posição de vanguarda dos usuários destes equipamentos.

Descritivo Técnico – SH400N

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 Capítulo 3
IDENTIFICAÇÃO

Descritivo Técnico – SH400N

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Denominação:
Autoclave Microprocessada para Esterilização por Vapor de Baixa
Temperatura de Formaldeído.

Indicação:

Redução de carga microbiana e esterilização de materiais

termosensíveis, ou seja, aqueles cujas características físicas sejam
incompatíveis aos processos convencionais de esterilização por
altas temperaturas por calor úmido ou seco.

Aplicação:

Prestadores de Serviços em Esterilização, Indústrias

Farmacêuticas, Indústrias de Produtos Médicos, Alimentícias,
Hospitais (Centros de Materiais), Universidades, Plantas-Piloto,
entre outras aplicações.

Descritivo Técnico – SH400N

Pág. 23/23
 Capítulo 4
CARACTERÍSTICAS CONSTRUTIVAS

Descritivo Técnico – SH400N

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4.1 - Câmara Interna:

A partir de chapas planas de aço inoxidável AISI 316 L, cortadas e

conformadas a frio.

4.2 – Câmara de Aquecimento:

A partir de chapas planas de aço inoxidável AISI 304, cortadas e

conformadas a frio.

A construção das câmaras seguem memorial de cálculo baseado na

norma ASME divisão VIII, seção I, edição 2000

4.3 – Portas:

Este projeto contempla porta única ou dupla, permitindo que o

material siga um fluxo contínuo no processo de esterilização,
entrando pelo lado de carga e saindo pelo lado oposto.
Este fluxo impede a contaminação cruzada dos materiais estéreis
com os não estéreis. (Esta característica estará especificada no DQ
– Design Qualification)

4.3.1 - Sistema de Fechamento:

O dispositivo de fechamento consiste em tampa e

acessórios construídos em aço, com perfis mistos,
baseando-se em flange central que movimenta
uniformemente as alavancas concêntricas em direção as
chavetas do aro da câmara, exercendo pressão uniforme
em todo perímetro da tampa, proporcionando grande
durabilidade, além de o mínimo esforço para acioná-lo
(Não necessita de equipamentos extras como
compressores e motores).
É opcional a utilização de portas de movimento deslizante
no sentido vertical ou horizontal.

Descritivo Técnico – SH400N

Pág. 25/25
 4.3.2 - Vedação:

A vedação se dá por um perfil em silicone, localizado em

todo perímetro da porta, que recebe o movimento
perpendicular da porta á câmara e garante a
estanqueidade do sistema.
Quando da utilização de portas deslizantes, esta é atuada
pela pressurização de ar comprimido no canal de
alojamento para obtenção da vedação e através de vácuo
para recuo ao seu posicionamento inicial.

4.4 – Soldas:

Os perfis estruturais receberão soldas por processos MIG (Metal

Inert Gás) ou ER (Eletrodo Revestido) por profissionais altamente
qualificados, assegurando grande resistência mecânica e qualidade.

4.5 – Agregados:

Equipamentos e componentes destinados a suprir as necessidades

da câmara de esterilização.

4.5.1 – Trocador de Calor Elétrico:

Recipiente construído em aço inoxidável.

Tem a função de aquecer a água que será bombeada à
câmara de aquecimento.
Opera em circuito fechado com a câmara de aquecimento.
O sistema possui controle de nível de água, assegurando
que o aquecimento seja acionado somente o nível mínimo
completo.

Descritivo Técnico – SH400N

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 4.5.2 – Bomba de Vácuo de Anel Líquido:

Componente utilizado para remoção do ar existente na

câmara de esterilização na fase de pré-vácuo e vácuo
pulsante.
Sua capacidade de sucção é diretamente proporcional ao
volume da câmara de esterilização.

4.6 - Painel de Comando e Instrumentos:

Localizado à distância, em posição ergonômica, composto por

Lâmpada Indicativa de Aparelho Ligado, IHM, Microprocessador,
Registrador e Chave Geral.

4.6.1 – IHM:

Interface Homem Máquina, com formato retangular,

medindo 127 X 100 mm (A x L), com teclado alfanumérico,
onde são inseridas as informações facilmente
programadas.
Para visualização de status do sistema operacional,
emissão de mensagens alfanuméricas para partida,
programação, manutenção e monitoração das fases do
ciclo e suas variáveis. (Pressão, Temperatura, Tempo,
Umidade Relativa e Ciclos).

Descritivo Técnico – SH400N

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 4.6.2 – Microprocessador:

Componente eletrônico, responsável pelo comando do

sistema de automação e pelo gerenciamento das fases do
ciclo.

4.7 - Painel de Instrumentos:

Localizada em posição ergonômica, permite a fácil visualização do

vácuo existente na câmara de esterilização.
Composto por manovacuômetro com escala de -760 mm/hg à 0 e 0
à 3 kgf/cm².

4.8 – Gabinete da Câmara de Esterilização:

A câmara de esterilização é revestida externamente e lateralmente

por chapa de aço inoxidável AISI 430, com acabamento escovado.

4.8.1 - Base:

A câmara de esterilização é apoiada sobre perfil “L”, que

será apoiada sobre pés niveladores.

4.9 - Acesso para validação física:

Dispositivo construído em aço inoxidável localizado em 01 (um)

ponto na seção superior da câmara, constituído por flange cega,
fixado por parafusos de aço, permitindo a montagem e
desmontagem da carga, sem interferência ao operador da
validação.

Descritivo Técnico – SH400N

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4.10 - Isolamento Térmico da Câmara de Esterilização:

Toda a câmara é recoberta por mantas de lã de rocha de alta

densidade, o que assegura uma perfeita isolação térmica, evitando
o desperdício de energia e não alterando as condições ambientais
da área de trabalho.

Descritivo Técnico – SH400N

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 Capítulo 5
CARACTERÍSTICAS ELÉTRICAS

Descritivo Técnico – SH400N

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Todos os componentes elétricos de painel são acondicionados em
painéis de modo a permitir fácil identificação e localização dos
mesmos.

Descritivo Técnico – SH400N

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 Capítulo 6
CARACTERÍSTICAS DE AUTOMAÇÃO

Descritivo Técnico – SH400N

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Responsável pelo controle e gerenciamento do processo de
esterilização, os componentes a seguir descritos foram
desenvolvidos com a mais alta tecnologia envolvendo lógica de
relés, seqüenciamento, temporização, operações aritméticas,
manipulação de tabelas, alarmes, instruções especiais, etc.

Controlador Lógico Programável

Utilizado para controle e gerenciamento de todas as fases do ciclo,

tais como:
Pré-Vácuo
Aquecimento
Umidificação
Estabilização
Exposição
Aeração
Hiperventilação

Termoregulador Eletrônico

Utilizado no controle da MTA

Transmissor de Pressão

Escala: -1 à 5 kgf/cm²
Precisão: 2%

Sensores de Temperatura PT100

Classe A
Encapsulado em bulbo de aço inoxidável AISI 316.

Descritivo Técnico – SH400N

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 Capítulo 7
COMPONENTES HIDRÁULICOS

Descritivo Técnico – SH400N

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Válvula esférica com atuador pneumático
Diâmetro 1/2”, 1/4”, 3/4”, 1”, 1.1/2”, 2”, 2.1/2”,4”
(quando aplicável)
Rosca BSP
Corpo em aço WCB

Válvula Purgadora
Tipo Termostática
Diâmetro ¼”
Rosca BSP
Corpo em aço WCB

Registro Globo
Diâmetro ¼”
Rosca BSP
Corpo em bronze

Filtro Y
Diâmetro ¼”
Rosca BSP
Corpo em bronze

Filtro Y
Diâmetro ½”
Rosca BSP
Corpo em bronze

Tubos e Conexões
Padrão Eluma
Diâmetro ¼” e ½”
Solda/Rosca BSP
Material: Aço Galvanizado/Cobre/bronze

Descritivo Técnico – SH400N

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Tubulações
• Rede de Circulação de Água
Construída em aço galvanizado, com conexões roscadas.

• Rede de Gás (no equipamento)

Construída em aço inoxidável AISI 316 L, em tubo sem
costura.

Descritivo Técnico – SH400N

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 Capítulo 8
CARACTERÍSTICAS PNEUMÁTICAS

Descritivo Técnico – SH400N

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O sistema pneumático é um conjunto de tubos flexíveis,
conexões, pistões, filtros e válvulas, que atuam na rede de
fechamento das portas, comandadas pelo microprocessador.
São elas:

8.1 - Atuadores Pneumáticos

São responsáveis pela abertura e fechamento das válvulas
do sistema hidráulico, acionado por ar comprimido.

Descritivo Técnico – SH400N

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 Capítulo 9
CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMENTO

Descritivo Técnico – SH400N

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Funcionamento:
A remoção de ar se dá por meio de pulsos de vácuo e
pressurização de vapor.

O aquecimento se dá pela circulação de água na câmara de

aquecimento

A umidificação se dá por meio de injeção de vapor filtrado.

O gás injetado é gaseificado por meio de trocador de calor.

O gerenciamento se dá através de CLP industrial, de programação

flexível, com seleção de parâmetros via IHM (Interface Homem-
Máquina), contemplando todos os requisitos possíveis.

Descritivo Técnico – SH400N

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 Capítulo 10
RASTREABILIDADE DO PROCESSO

Descritivo Técnico – SH400N

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Em cumprimento aos requisitos normativos e necessidades de
procedimentos administrativos, é opcional neste equipamento uma
impressora matricial serial de painel (37 colunas), onde são
registradas as seguintes informações:

• Nome do Cliente
• Número de Série do Equipamento
• Data e hora em tempo real
• Ciclo Selecionado
• Número do Ciclo
• Código do Operador
• Número do Lote
• Código do Produto
• Tempo, Número de Pulsos e Pressão de Pré-Vácuo.
• Set-point
• Tempo de Esterilização/Exposição
• Pressão de Esterilização
• Pressão de Vácuo
• Tempo de Vácuo
• Horário de cada evento
• Campo para assinatura do Operador e Supervisor
O intervalo de impressão é programável

Descritivo Técnico – SH400N

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 Capítulo 11
RANGES DE PROGRAMAÇÃO

Descritivo Técnico – SH400N

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Principais Ranges de Programação

Numero de pulsos de pré-vácuo 0a9

Pressão de vácuo 0 a –720mm/hg*
Pressão de quebra vácuo 0 a -680mm/hg*
Temperatura de trabalho amb. a 70 graus C
Pressão de trabalho -600mm/hg a 1,0 Kgf/cm²*
Tempo de exposição 0 a 999 minutos
Tempo de Secagem e Hiperventilação 0 a 99 minutos

Descritivo Técnico – SH400N

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Capítulo 12
SEGURANÇAS

Descritivo Técnico – SH400N

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Segurança:

O equipamento dispõe de dispositivos de segurança para todos os

parâmetros do ciclo, tais como:

• Termoregulador eletrônico para controle da MTA.

• Pressostatos, para monitoração das redes de ar comprimido e

vapor.

• Relés Térmicos para proteção dos motores dos ventiladores no

caso de sobre-carga ou falta de fase.

• Disjuntor ultra-rápido para proteção dos componentes

eletrônicos, em caso de sobre-carga.

• Sensores Fim de Curso para monitoração do posicionamento das

portas.

• Segurança de Software: Composto pelos seguintes alarmes:

• Falha no aquecimento
• Falha na umidificação
• Falha na rede de ar
• Falha na rede de vapor
• Sobre temperatura
• Sobre umidificação
• Porta aberta
• Falha no sensor de umidade
• Falha no sensor de temperatura
• Ciclo abortado

• Tecnologia de Processo impede que o ciclo transcorra sem

que alguns dos parâmetros necessários ao processo estejam
alcançados.

Descritivo Técnico – SH400N

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• Programação: Onde os parâmetros somente são acessados por
senha de nível usuário. O sistema dispõe ainda senha de nível
administrador, com acesso aos parâmetros de programação e nível
manutenção.

• Impossibilidade de reprogramação do ciclo, enquanto o mesmo

estiver transcorrendo.

• Impossibilidade de programação cujos parâmetros sejam

incompatíveis ao projetado.

• Possui sistema que garante a permanência dos parâmetros

programados na memória, mesmo na falta de energia e na
presença de alarmes, restituindo as condições iniciais para novo
ciclo.

• Sistema de segurança que impossibilita que a porta seja aberta

após o ciclo ter iniciado.

Descritivo Técnico – SH400N

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Capítulo 13
ACESSÓRIOS

Descritivo Técnico – SH400N

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Os acessórios são destinados a auxiliar os trabalhos de carga e
descarga de materiais na câmara de esterilização.

13.1 – Carros Internos

Construção: Totalmente em aço inoxidável AISI 304.

Acabamento: Polido, padrão sanitário.
Estrutura: Apoiada em rodízios de aço inoxidável, facilita a
movimentação de toda carga sobre os trilhos existentes no interior
da câmara.
Em conjunto com o carro externo, permite a montagem e
desmontagem da carga de produtos em outros setores.
Benefício: Facilita o carregamento e descarregamento da carga.

13.2 – Carros Externos

Construção: Totalmente em aço inoxidável AISI 304.

Indicação: Transporte do carro interno, utilizado no processo de
esterilização, permitindo a montagem e desmontagem da carga de
produtos em outros setores.
Estrutura: Apoiada em rodízios giratórios, sendo 02 com freio,
permitindo total segurança no momento da movimentação do carro
interno que deslizam sobre trilhos.
Acabamento: polido
Benefício: Proporciona ao operador maior conforto no
carregamento e descarregamento da carga no interior da câmara.

Descritivo Técnico – SH400N

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Capítulo 14
PERIFÉRICOS

Descritivo Técnico – SH400N

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São componentes destinados a auxiliar a obtenção da performance
do ciclo.

14.1 –SOFTWARE SUPERVISÓRIO (Ofertado

Separadamente)

Programa especialmente desenvolvido, para operar em Sistema

Operacional Windows, que permite monitorar e controlar através
de um PC, instalado a distância, todas as fases do ciclo de pré-
condicionamento.
Fornece gráficos ampliados, permitindo a análise de curvas e
variações admitidas.
É dispensável ao funcionamento do equipamento.

14.2 – Sistema de Tratamento de Água

Pode ser fornecido juntamente ao equipamento um sistema de
tratamento de água por osmose reversa, onde através da filtração
forçada por bomba, obtem-se a água em quantidade e qualidade
necessária para o processo.
Benefício: Fornecer vapor em alta titularidade para umidificação
da carga.

Descritivo Técnico – SH400N

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Capítulo 15
DATA-BOOK

Descritivo Técnico – SH400N

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Fazem parte do escopo de fornecimento obrigatório, os
documentos abaixo relacionados e descritos, que é imprescindível à
qualificação do processo de pré-condicionamento (quando
aplicável).

• Projeto de Instalação
• Lay-Out de Assentamento
• Certificados de Qualidade de Matérias-Primas
Empregadas
• Certificado de Qualificação de Soldadores
• Especificação de Procedimento de Soldagem
• Registro de Qualificação de Procedimento de Soldagem
• Certificado de Ensaios Realizados
• Descritivo de Funcionamento e Programação
• Menu de Ajustes e Testes
• Especificações Técnicas
• Certificado de Qualidade de Instrumentos
• Certificados de Calibração de Instrumentos
• ART - Anotação de Responsabilidade Técnica
• Diagrama Elétrico
• Diagrama Hidráulico
• Diagrama Pneumático
• Manual Operacional
• Manual de Manutenção Preventiva e Corretiva
• Listagem de Peças de Reposição
• Termo de Garantia
• Certificado de Qualificação de Instalação
• Registro no Ministério da Saúde
• Registro de Histórico de Produto
• Lista de Documentos
o (Quando aplicável)

Descritivo Técnico – SH400N

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Capítulo 16
SERVIÇOS

Descritivo Técnico – SH400N

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Abaixo estão descritos os serviços que poderão ser contratados
juntamente com o equipamento.

16.1 – INSTALAÇÃO

Consiste em desmontagens e montagens (se aplicável) para

introdução do equipamento ao setor, nivelamento, ajustes,
fechamentos de áreas com os periféricos necessários (se aplicável),
interligações hidráulicas e elétricas do equipamento à rede, desde
que atendendo aos padrões solicitados por lay-out específico, que
compõe a “Qualificação de Instalação” disponibilizando o
equipamento para start-up e testes de funcionamento.

16.2 – MANUTENÇÕES PREVENTIVAS

Consiste em revisões previamente programadas de todo sistema

hidráulico, elétrico, mecânico e pneumático do equipamento,
visando detectar possíveis componentes em desgaste,
proporcionando menor tempo sob intervenção técnica corretiva.
Consta ainda no manual operacional e de manutenção a
periodicidade de substituição de componentes.

16.3 – MANUTENÇÕES CORRETIVAS

Consiste em intervenção técnica emergencial visando detectar

possíveis falhas de funcionamento e componentes desgastados.

16.4 – CONTRATO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS

Acordo firmado entre a Sercon e o cliente, visando em uma

sistemática, receber os serviços de manutenção preventiva e
corretiva.
É fundamental para obter o máximo de aproveitamento do tempo e
vida útil do equipamento, pois as intervenções técnicas são
previamente programadas e o equipamento permanece o menor
tempo sob intervenção técnica.

Descritivo Técnico – SH400N

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