MN0PIU2H
MN0PIU2H
MN0PIU2H
MÓDULO DE
PRESSÃO INVASIVA
(IBP / IBP Plus)
Manual de Operação
DIXTAL BIOMÉDICA
DIXTAL Módulo de IBP / IBP Plus
SUMÁRIO
1. PRINCÍPIO DE OPERAÇÃO 02
1.1 Instalação 03
1.2 Parâmetros Monitorados 03
1.3 Limiares dos Parâmetros Monitorados 04
1.4 Indicadores de Volemia Monitorados pelo Módulo IBP Plus 05
1.5 Limiares dos Indicadores de Volemia 07
1.6 Restrições de Uso dos Indicadores de Volemia Monitorados 07
3. ACESSÓRIOS DE IBP 28
3.1 Aplicação do Sensor ao Paciente 29
4. CUIDADOS IMPORTANTES 32
5. LIMPEZA E DESINFECÇÃO 33
7. PROBLEMAS E SOLUÇÕES 36
9. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS 38
10. SEGURANÇA 40
10.1 Classificação 40
10.2 Regulatório 40
Observações:
1.1 Instalação
O módulo de IBP não requer cuidados especiais ou projetos específicos
para sua instalação além daquelas recomendadas por boas práticas e normas
harmonizadas de instalação e segurança elétrica de hospitais (ex. NBR
13534:1995 e IEC 60364-7-710:2002).
Figura 1: Variação da Pressão Sistólica. PA, pressão arterial; PAW, pressão das vias aéreas;
SPmax, pressão máxima na inspiração; SPmin, pressão mínima na expiração; Apneic baseline,
pressão de apnéia.
Figura 2: Variação da Pressão de Pulso. PA, pressão arterial; PAW, pressão das vias aéreas;
PPmax, máximo pulso na inspiração; PPmin, mínimo pulso na expiração.
Condições Ventilatórias:
Condições Cardíacas:
Indicação
Pressão Sistólica, Diastólica e
dos Canais
Média do Canal 2
TRAÇADOS VALORES
▪ Monitores podem emitir um alarme sonoro, todas as vezes que o sistema não
estiver funcionando adequadamente. Nestes casos, o monitor irá mostrar uma
mensagem que descreverá o problema. Uma mensagem amarela no monitor
irá piscar, conforme a figura 4.
Observações:
1
Touch Pad - Disponível no modelo DX 2020
CONFIGURAÇÀO
CONTROLES OPÇÕES
DE FÁBRICA
LIGA Deslig, visual, discreto, normal, severo Normal
MIN - 50 a 400 15
LIGA Deslig, visual, discreto, normal, severo Normal
MIN - 50 a 400 0
LIGA Deslig, visual, discreto, normal, severo Normal
MIN - 50 a 400 5
AUTO ZERO ------ --------
TRAÇADO Habilitado / desabilitado habilitado
SOBREPOR Habilitado / desabilitado desabilitado
ESCALA AUTO, 20, 30, 40, 60, 80, 120, 160, 240, 320, 400 AUTO (automática)
RÉGUA ------ --------
ZOOM ------ --------
COR DO
CANAL OPÇÃO SIGNIFICADO IBP
TRAÇADO
IBP Pressão Invasiva (genérica) Vermelho
Seleciona o
rótulo da
pressão
Zera pressão
Monitora
apenas a
média
Habilita /
Desabilita
traçados
Sobrepõem
traçados
Seleciona a
escala
Habilita
janela de
Zoom
Habilita
janela Régua
Seleciona de Pressão
valores
máx./mín. e tipo
de alarme Ajuda
Observação:
▪ Selecione o tipo de alarme para a pressão sistólica, diastólica e média (Fig. 6).
Observação:
Observação:
ou,
▪ Pressione o botão “zero” do monitor DX 2020 / DX 2023 (Fig. 8). Surgirá uma
janela conforme indicado na figura 9. Pressione o controle correspondente ao
canal que deve ser zerado. Para zerar todos os canais, pressione o controle
“Todos”.
Apenas Média
Habilitando Traçado
Observação:
Ajuste de
fim
da curva
Área dos
traçados Posiciona
mento
vertical de
valor
Ajuste de
inicio
da curva Seleção
de tempo
para cada
medida
Intervalo
entre P1 e
P2 Aquisição/
Cancela
medida
Valores
de Sai da
pressão Sub-Ficha
Observação:
Caso não haja nenhum dos sinais de respiração indicados acima, a tela de
Zoom, mostrará apenas os sinais de ECG e Pressão Invasiva. A escolha do sinal
de respiração a ser monitorada na tela de Zoom é feita através de um botão de
escolha, cujas opções são os seguintes sinais (quando eles estiverem
disponíveis): EtCO2 (Capnografia), Pressão de Vias-Aéreas (Ventilação), CO2
(Gases) e Bio-impedância (Sensor de ECG).
Ajustes dos
limiares
dos
alarmes
Seleção da
visualização
de PPC (junto
a PICm)
2.4 Ajuda
Seleciona o
canal de
pressão (1)
Habilita o
cálculo de
SPV
automático (2)
Ajustes do
SPV
Automático (3)
Habilita janela
para o cálculo
de SPV Semi-
Automático (4)
Observações:
Valores calculados
Inicia/Cancela
a aquisição
dos sinais (5)
Sinal de
pressão
invasiva (6)
Sinal de
respiração
(7)
Posicionamento
dos cursores de
pressão sistólica e
diastólica do pulso
mínimo
selecionado (13)
Posicionamento
dos cursores de
pressão sistólica e
diastólica do pulso
máximo
selecionado (14)
Linha de
apnéia (15)
Pressões sistólica
e diastólica dos
pulsos
selecionados (16)
Valor das
pressões de
pulso (17)
Observações:
SPV
automático
selecionado
Botão de
ajustes
habilitados
Observações:
Para que o SPV Automático não seja utilizado nos casos de restrição,
algumas verificações são realizadas antes que este modo de uso seja habilitado.
▪ O SPV Automático pode ser utilizado tanto com o Módulo de EtCO2 quanto
com o Módulo de Ventilação. O Módulo de Ventilação pode ser utilizado
mesmo que o paciente apresente esforço respiratório, pois este módulo é
capaz de identificar ciclos respiratórios espontâneos. Já o Módulo de EtCO2
pode ser utilizado apenas quando não há esforço respiratório.
Figura 19: Operação Inválida - tentativa de habilitar o SPV Automático sem monitoração de capnografia
(Módulo de EtCO2) ou pressão de vias aéreas (Módulo de Ventilação).
Sim
SPV Automático habilitado, funcionando
Ventilação Fig. 2.4.2.4 com o módulo de Ventilação.
Não
Figura 22: Operação inválida - Uso do sinal de CO2 para detecção de eventos respiratórios na presença de
esforço respiratório.
Observações:
2) Os valores de ΔPP, SPV, ΔUp e ΔDown têm uso pretendido e seu significado
estudado e com sentido em pacientes sem arritmia e sob ventilação mecânica
mandatória. Em outras condições, as limitações acima devem ser
consideradas para que o profissional ajuste e interprete os valores lidos.
Limite
máximo
(1)
Tipo de
alarme
(2)
Seleção Limite
caso o mínimo
paciente (3)
não
apresente
esforço
respiratório
(7)
▪ Para cada um dos alarmes, selecione o limite máximo (1) e o limite mínimo (3)
para os quais o alarme será acionado.
▪ Selecione o tipo de alarme (2), conforme as opções da Fig. 6.
▪ Para obter ajuda sobre o SPV Automático, acesse o controle “?” (4).
▪ Para retornar à ficha de PAi, selecione o botão “Sair” (5).
▪ Selecione o controle “Sinal de Respiração” (6) para escolha do sinal entre
pressão de vias aérea (Pressão) ou sinal de capnografia (CO2).
▪ O controle “Esforço Respiratório” (7) é configurado automaticamente de
acordo com a resposta à caixa de mensagem da Fig. 17. Caso haja mudança
no quadro de esforço respiratório do paciente, utilize-o para fazer a
atualização, escolhendo:
▪ “Não” caso o paciente não apresente esforço respiratório. Neste caso o
controle “Sinal de Respiração” (6) permite a escolha entre o sinal de
pressão de vias aéreas (Pressão) ou sinal de capnografia (CO2).
▪ “Sim” caso o paciente apresente esforço respiratório. Neste caso o
controle “Sinal de Respiração” (6) estará com a opção pressão de vias
aéreas (Pressão) selecionada, não permitindo outra seleção.
Seleção
caso o
paciente
apresente
esforço
respiratório
(7)
Figura 27: Mensagem para módulo de funcionamento inválido – uso do EtCO2 com esforço respiratório.
Observação:
3. ACESSÓRIOS DE IBP
Os seguintes acessórios são utilizados para a monitoração de IBP:
▪ Transdutor de Pressão
▪ Bolsa de Pressurização
▪ Kit de Pressão
Observação:
14. A lavagem do sistema pode ser feita a qualquer tempo, de acordo com o
Profissional de Saúde que esteja assistindo o paciente;
Observações:
1) Observar que o equipo que se encontra entre o Domo e o paciente deve ser
rígido e flexível (baixa complacência) afim de não atenuar a curva de Pressão
do Paciente e que o equipo deve ser mantido livre, sem curvas ou mesmo sob
pressão externa de nenhum tipo;
Bolsa de Pressurização
Clear Cuff
Pinça de Rolete
Transdutor Torneira 1
Suporte do Domo
Transdutor
Torneira 2 Dispositivo de
Fluxo
Cateter
Observação:
CUIDADO:
▪ A montagem do circuito para a monitoração da Pressão Invasiva deve ser
feita apenas pelo médico responsável ou por uma pessoa autorizada,
seguindo sempre os procedimentos adequados a fim de evitar efeitos
fisiológicos indesejáveis ao paciente tais como queimaduras e/ou choque
elétrico.
▪ Todos os procedimentos devem ser seguidos corretamente, visando a
integridade do paciente.
▪ A monitoração de Pressão Invasiva é um procedimento que requer
profissionais qualificados.
4. CUIDADOS IMPORTANTES
▪ Utilizar somente transdutores e acessórios fornecidos pela DIXTAL, projetados
para proteger contra os efeitos de desfibrilador e contra queimaduras.
▪ Acessórios descartáveis não devem ser reutilizados.
▪ Não molhe o módulo de IBP e seus acessórios. Se acidentalmente isto ocorrer
limpe imediatamente o aparelho e o módulo com pano seco.
▪ Para evitar risco de explosão, não utilizar na presença de gases inflamáveis.
▪ Posicione o cabo com cuidado, de forma a evitar estrangulamento de qualquer
parte do corpo do paciente.
▪ A conexão do Transdutor, dos acessórios, a calibração da pressão do
Transdutor e os meios para remover ar bloqueado no sistema conectado ao
Transdutor devem ser feitos de acordo com as práticas hospitalares.
▪ Os tubos da Bolsa de Pressurização e do Kit de Pressão não devem ser
dobrados e/ou comprimidos a fim de evitar erros de medida de pressão.
▪ Escolha sempre acessórios compatíveis com as especificações técnicas do
módulo de IBP (Veja itens 8 – Acessórios e 9 – Especificações Técnicas).
▪ Usuários devem estar atentos com quaisquer conexões eletricamente
condutivas (como cabos transdutores, o transdutor e soro). Elas não podem
entrar em contato com alguma parte condutiva do hospital (como torneiras de
metal) ou do monitor (como qualquer outro cabo de paciente). Este contato
pode ser perigoso ao paciente e ao usuário.
▪ Interferência eletromagnética externa em excesso pode interferir na aquisição
dos sinais fisiológicos do paciente. Para prevenir este efeito, pode ser
necessário remover o equipamento suspeito de causar interferência do local
de uso do módulo de IBP, conectar-se a uma instalação elétrica que não
esteja interligada com a atualmente utilizada ou trocar os cabos ligados ao
paciente.
▪ A conexão de vários equipamentos em uma mesma rede de alimentação
elétrica pode causar cargas eletrostáticas, surtos ou transientes elétricos, que
podem induzir flutuações nos sinais do paciente que não são de origem
fisiológicas. A duração destas flutuações é limitada pelo tempo de exposição
do equipamento, mas não possuem efeitos que comprometam a precisão do
mesmo nem a segurança do paciente, uma vez que o equipamento possui
entradas isoladas e filtros de proteção.
▪ Além dos cuidados acima, observar sempre as recomendações do fabricante
em relação à utilização de equipamentos de alta freqüência (bisturi),
desfibrilador, raios-x, radiação infravermelha, etc.
▪ Este aparelho tem entradas isoladas e apresenta uma isolação elétrica maior
que 10MΩ a 500VDC. A corrente de fuga que pode fluir do aparelho para o
terra e através do paciente é limitada a menos de 10μA.
▪ Alertamos o usuário da necessidade de suas instalações elétricas atenderem
as normas NBR 13534: 1995 – Instalações Elétricas em Estabelecimentos
Assistenciais de Saúde – Requisitos para Segurança e/ou IEC 60364-7-
710: 2002 – Electrical installations of buildings – Part 7-710:
Requirements for special installations or locations – Medical locations
que visam estabelecer condições mínimas de segurança e eficiência para a
instalação elétrica do hospital, tanto por questão de segurança como também
5. LIMPEZA E DESINFECÇÃO
Abaixo seguem instruções que devem ser seguidas rigorosamente sempre
que for necessário limpar os acessórios. Sugerimos que tais medidas sejam
efetuadas no mínimo a cada três meses, ou períodos menores sempre que for
evidente a existência de sujeira ou contaminação.
▪ Nunca molhe o Transdutor e seus acessórios, pois isso diminui a sua vida útil.
▪ Para limpar o transdutor de pressão, o cabo do transdutor, a bolsa de
pressurização e o suporte para transdutores, utilize apenas um pano limpo e
macio, levemente umedecido com água morna e sabão neutro (soluções
degermantes que não agridam borracha podem ser usadas, seguindo as
especificações de seus fabricantes). Retire possíveis excessos com outro
pano limpo, macio e seco.
▪ Limpe os cabos e sensores com cuidado para evitar danos ao cabeamento
interno.
▪ Não os coloque dentro da água.
▪ Não esterilize.
▪ O kit de pressão é descartável, não deve ser reutilizado.
▪ Nunca utilizar álcool, éter, thinner ou benzina, para limpeza do módulo de IBP
ou qualquer um de seus acessórios.
▪ A remoção de produtos após o seu tempo de vida deve ser feita de acordo
com as normas e regulamentos vigentes. A DIXTAL ou qualquer representante
técnico autorizado deve ser informada para fornecer as instruções de como
proceder.
Mensagens:
SÍMBOLO SIGNIFICADO
7. PROBLEMAS E SOLUÇÕES
PROBLEMAS CAUSAS POSSÍVEIS SOLUÇÕES
Reconhecimento dos
módulos quando dois Retirar os módulos e
Conexão dos dois módulos ao
módulos forem conectá-los um de cada
mesmo tempo
conectados ao mesmo vez.
tempo.
ATENÇÃO:
▪ Devem ser utilizados somente acessórios biocompatíveis com as diretrizes
das normas ISO 10993-1 e NBR IEC 60601-1.
▪ Sempre verifique o tempo de aquecimento do transdutor antes de usá-lo para
evitar distorção nas medidas.
▪ Não use acessórios após o vencimento do prazo de validade.
9. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
02 Canais de pressão flutuantes, com indicação das pressões sistólica, média e diastólica para
cada canal.
Identificação do canal de pressão utilizado: IBP, PAi, PVC, PAD, PAE, PIC, PVD, PCP, PAP
Faixa de medição de pressão: - 50 a 400mmHg
Faixa de medição de ΔPP: 0 a 200%
Faixa de medição de SPV, ΔUp e ΔDown: 0 a 400mmHg
Faixa de freqüência: DC a 25 Hz
20, 30, 40, 60, 80, 120, 160, 240, 320, 400 e
Escalas:
automático
Transdutor: Tensão de Excitação: 2,5VDC, 0,1%
Sensibilidade (saída): 5 µV / V /mmHg
Exatidão das medições de pressão feitas Menor ou igual a ± 1% da leitura ou ± 1mmHg,
pelo módulo de IBP: aquele que for o maior.
Menor ou igual a ± 10% da leitura ou ± 10%,
Exatidão das medições de ΔPP:
aquele que for o maior.
Exatidão das medições de SPV, ΔUp e Menor ou igual a ± 10% da leitura ou ± 10mmHg,
ΔDown: aquele que for o maior.
Todo equipamento da DIXTAL é certificado por
Descarga Eletrostática: imunidade a descarga eletrostática de acordo com a
norma IEC 61000-4-2.
O módulo de IBP integrado com o monitor da
DIXTAL cumpre com os limites para interferência
eletromagnética conduzida e irradiada descrita na
Interferência Eletromagnética: norma CISPR11, grupo 1, Classe A.
Monitores da DIXTAL com módulo de IBP integrado
são imunes a campos eletromagnéticos radiados e
são certificados pela norma IEC 61000-4-3.
O módulo de IBP integrado com o monitor da
Emissão de Raio-X: DIXTAL não emite raio-X e é certificado pela norma
brasileira NBR IEC 60601-1 1994.
O módulo de IBP integrado com o monitor da
Radiação: DIXTAL não deve ser utilizado na presença de
radiação como raios-X ou equipamentos MRI.
Detecção de QRS síncrona.
O monitor da DIXTAL comporta 2 módulos de IBP (ou 4 canais de pressão).
Escala automática em mmHg no início de cada leitura.
O módulo de IBP é alimentado diretamente do
Alimentação: monitor DX 2020, DX 2021 ou DX 2023 através de
sua conexão com estes.
Dimensões: 100 x 50 x 200mm (altura x largura x comprimento)
Peso: 0,520Kg
Temperatura de operação: +10°C (50ºF) a
+40°C (104ºF)
Temperatura de armazenagem: -10°C (14°F) a
Condições ambientais: +55°C (131°F)
Umidade relativa do ar: 10 a 90% (sem
condensação). O equipamento não deve ser
imerso em líquidos.
Pressão atmosférica: 525mmHg a 760mmHg
Observações:
7) Os valores de ΔPP, SPV, ΔUp e ΔDown têm uso pretendido e seu significado
estudado e com sentido em pacientes sem arritmia e sob ventilação mecânica
mandatória. Em outras condições, as limitações acima devem ser
consideradas para que o profissional ajuste e interprete os valores lidos.
10. SEGURANÇA
10.1 Classificação
Classificação de acordo com a RDC
Classe III, regra 10
185 – (ANVISA)
Classificação de acordo com a Diretiva
Classe IIb, Regra 10.
Européia MDD 93/42/EEC
Classe I
Nível de proteção contra choque Equipamento com fonte interna de alimentação
elétrico elétrica.
Partes Aplicáveis do tipo CF.
Nível de proteção contra inserção Equipamento à prova de pingos IPX1 (equipamento
danosa de água fechado protegido contra pingos de água).
10.2 Regulatório
Normas aplicáveis:
NOTA: Além das normas listadas neste documento, este módulo atende as
normas exigidas e listadas no manual de operação dos monitores DX 2020, DX
2021 e DX 2023.