Folheto informativo: Informação para o utilizador

Singulair 5 mg comprimidos para mastigar

Montelucaste

Leia com atenção todo este folheto antes de você ou a sua criança começarem a tomar este
medicamento pois contém informação importante para si ou para a sua criança.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que
você ou a sua criança.
- Se tiver, ou a sua criança tiver, quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Singulair e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Singulair
3. Como tomar Singulair
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Singulair
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Singulair e para que é utilizado

O que é Singulair
Singulair é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dos leucotrienos, que bloqueia as
substâncias denominadas leucotrienos.

Como atua Singulair

Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Através do bloqueio dos leucotrienos, Singulair melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a
asma.

Quando deve Singulair ser utilizado

O seu médico receitou Singulair para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a
noite.

• Singulair é usado no tratamento de doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos que não estão
controlados de forma adequada com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica
adicional.
• Singulair pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteroides inalados em
doentes dos 6 aos 14 anos que não tenham tomado recentemente corticosteroides por via oral
para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteroides inalados.
• Singulair ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após
o esforço físico.

O seu médico decidirá como deve ser usado o Singulair, dependendo dos sintomas e da gravidade da
sua asma ou da sua criança.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
• dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das
vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
• vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar
frio ou ao exercício.
• inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa (pieira) e sensação de aperto no
peito.

2. O que precisa de saber antes de tomar Singulair

Informe o médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados, seus ou da sua
criança.

Não tome Singulair

• se tem, ou a sua criança tem, alergia ao montelucaste ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de você ou a sua criança tomarem Singulair.
• Se a sua asma ou a respiração, ou da sua criança, piorarem, contacte o médico imediatamente.
• Singulair administrado por via oral não se destina a tratar crises agudas de asma. Se ocorrer uma
crise, deve seguir as instruções que o seu médico ou da sua criança deu. Tenha sempre consigo
o medicamento inalado que usa para as crises de asma.
• É importante que tome ou a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo
médico. Singulair não deve ser usado em vez de outros medicamentos para a asma que o médico
tenha receitado para si ou para a sua criança.
• Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção que deverá
consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante
a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas
pulmonares e/ou erupção na pele.
• Não tome nem dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-
inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou
AINEs) se estes agravarem a asma.

Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade.

Tendo em conta o intervalo de idades, estão disponíveis outras apresentações deste medicamento para
doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Singulair

Informe o médico ou farmacêutico se você ou a sua criança estiverem a tomar, ou tiverem tomado
recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Singulair, ou Singulair pode afetar o modo
de atuação de outros medicamentos.

Antes de começar a tomar Singulair, informe o médico se está a tomar ou a sua criança está a tomar os
seguintes medicamentos:
• fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
• fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
• rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Singulair com alimentos e bebidas

Singulair 5 mg, comprimidos para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser tomado
pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico
ou farmacêutico antes de tomar Singulair.

Gravidez
O médico avaliará se pode tomar Singulair durante este período.

Amamentação
Não se sabe se Singulair aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar,
deve consultar o seu médico antes de tomar Singulair.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Singulair afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode
variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e
sonolência) que foram comunicados com Singulair, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas em alguns doentes.

Singulair 5 mg, comprimidos para mastigar contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina
Se você ou a sua criança sofrem de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária e rara), deve ter
em consideração que cada comprimido para mastigar de 5 mg contém fenilalanina (equivalente a
0,842 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 5 mg).

3. Como tomar Singulair

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
• Deve tomar, ou a sua criança deve tomar, apenas um comprimido para mastigar de Singulair
uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
• Este deve ser tomado mesmo quando não tem, ou a sua criança não tem, sintomas ou mesmo
que surja uma crise aguda de asma.

Em crianças dos 6 aos 14 anos de idade:

A dose recomendada é um comprimido para mastigar de 5 mg por dia tomado à noite.

Durante o tratamento com Singulair, certifique-se de que não toma ou que a sua criança não toma
outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Este medicamento é para ser tomado por via oral.

Os comprimidos são para ser mastigados antes de engolir.
Singulair 5 mg comprimidos para mastigar não deve ser tomado com alimentos, devendo ser tomado
pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão de alimentos.

Se tomar ou se a sua criança tomar mais Singulair do que deveria

Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os
sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram
dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar Singulair à sua criança

Tome Singulair sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, ou se
a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido para mastigar uma vez por
dia.
Não tome nem dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
ou que a sua criança se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar, ou se a sua criança parar de tomar, Singulair
Singulair só pode tratar a sua asma ou a asma da sua criança se for tomado continuamente.
É importante que Singulair continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar
necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com Singulair 5 mg comprimidos para mastigar, os efeitos secundários
mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 em 100 doentes e em menos de 1 em
10 doentes tratados), que se pensa estarem relacionados com Singulair foram:
• dor de cabeça
Adicionalmente, foi comunicado o seguinte efeito secundário em estudos clínicos com Singulair
10 mg comprimidos revestidos por película:
• dor abdominal
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com
Singulair do que com placebo (comprimido sem medicamento).

A frequência de possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida de acordo com a seguinte
convenção:
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os

seguintes efeitos:
• infeção respiratória superior (Muito frequente)
• aumento da tendência para hemorragias (Raro)
• reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar
dificuldades a respirar ou engolir (Pouco frequente)
• alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, sono agitado,
sonambulismo, irritabilidade, ansiedade, irrequietude, agitação incluindo comportamento
agressivo ou hostilidade, depressão (Pouco frequente); tremores, atenção alterada, memória
diminuída (Raro); alucinações, desorientação, pensamentos e atos suicidas (Muito raro)]
• tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões (Pouco frequente)
• palpitações (Raro)
• hemorragia nasal (Pouco frequente), inchaço (inflamação) dos pulmões (Muito raro)
• diarreia, náuseas, vómitos (Frequente); boca seca, indigestão (Pouco frequente)
• hepatite (inflamação do fígado) (Muito raro)
• erupções na pele (Frequente), nódoas negras, comichão, urticária (Pouco frequente); pápulas
vermelhas dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna
(eritema nodoso) reações na pele graves (eritema multiforme), que podem ocorrer
inesperadamente (Muito raro)
• dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares (Pouco frequente)
• febre (Frequente); fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço (Pouco frequente)

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um
conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas,
agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção na pele (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o
médico imediatamente caso tenha algum destes sintomas (Ver secção 2).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver, ou a sua criança tiver, quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar
efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Singulair

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, após EXP. Os dois
primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Singulair

• A substância ativa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar contém montelucaste
sódico que corresponde a 5 mg de montelucaste
• Os outros componentes são:
Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E 463), óxido de ferro vermelho
(E 172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E 951) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Singulair e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Singulair 5 mg para mastigar são de cor rosa, redondos, biconvexos, com
SINGULAIR gravado numa face e MSD 275 na outra.
Em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.
Em embalagens (unidose) de: 49x1, 50x1 e 56x1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19
Edifício Vasco da Gama
Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos

Fabricante

Merck Sharp & Dohme Ltd., Shotton Lane NE23 3 JU Northumberland, Cramlington, Reino Unido
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Espanha, Suécia, Alemanha, Irlanda, Reino
Unido, Itália, Luxemburgo, Holanda, Portugal

Singulair
Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2015.