BOTOX®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Pó congelado a vácuo estéril

Frasco-ampola contendo 50 U, 100 U ou 200 U de

toxina botulínica A

BULA PARA O PACIENTE

BOTOX®
toxina botulínica A

APRESENTAÇÕES
Pó congelado a vácuo estéril.
Frasco-ampola contendo 50, 100 ou 200 Unidades de toxina botulínica A (*).

VIA INTRAMUSCULAR / INTRADÉRMICA conforme indicação de tratamento.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
BOTOX 50U - 50 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio.
BOTOX 100U - 100 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio.
BOTOX 200U - 200 Unidades (**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e cloreto de sódio.

(*) BOTOX é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica A, produzida a partir da
cultura da cepa Hall de clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em meio contendo hidrolisado de
caseína, glicose e extrato de levedura.
(**) Cada unidade (U) se refere à dose de toxina botulínica A determinada a partir de um modelo animal.
Os métodos utilizados para realizar a determinação da atividade biológica são específicos do produto
da Allergan - BOTOX - e podem ser realizados tanto por meio da determinação da DL50 em
camundongos como por meio de um ensaio de potência alternativo totalmente in vitro, baseado em
células. Estas unidades são exclusivas para BOTOX e não são intercambiáveis com outras
marcas comerciais contendo toxina botulínica.

Entendendo, portanto, que os produtos biológicos não são iguais, a agência regulatória norte-americana,
Food and Drug Administration (FDA) atribuiu nomenclaturas diferenciadas às toxina botulínicas A
comercializadas nos Estados Unidos. A toxina botulínica A, fabricada pela empresa Allergan -
BOTOX, recebeu a nomenclatura “OnabotulinumtoxinA” (Toxina Onabotulínica A, em português –
Farmacopeia Brasileira). Desta forma, a nomenclatura OnabotulinumtoxinA / Toxina Onabotulínica A
pode ser encontrada em informações de literatura e material impresso referente ao produto BOTOX® .

Bula para o Paciente – CCDS V 20.0 Dec 2019 Pág. 1 de 9

A composição do produto segue inalterada, as diferentes nomenclaturas reforçam a existência de
diferenças entre as preparações de toxina botulínica A, principalmente em relação às potências
individuais, e a não intercambialidade melhorando a segurança na prescrição, no uso e na
administração de toxinas botulínicas.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BOTOX é indicado para a melhora da espasticidade (rigidez muscular) do pescoço, braços, mãos e
pernas, do estrabismo (desvio de alinhamento entre um olho e outro) e do blefaroespasmo (contração
involuntária) dos músculos das pálpebras, do rosto e dos membros, associado com distonia, incluindo
blefaroespasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de
12 anos, distonia cervical, espasmo hemifacial, das linhas hipercinéticas da face (rugas), da hiperidrose
(suor excessivo) focal, das axilas e das palmas das mãos, incontinência urinária causada por
hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, bexiga hiperativa com sintomas de
incontinência, urgência e aumento da frequência urinária e de migrânea crônica (enxaqueca crônica) e
refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas,
sociais, familiares e de lazer).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A toxina botulínica A, princípio ativo do BOTOX, é uma substância com propriedades relaxantes da
contratura muscular. Dependendo da condição clínica para a qual o produto é injetado a ação da toxina
botulínica resulta em atenuação dos sintomas, incluindo melhora da contração muscular, redução do
suor, suavização das rugas de expressão, correção do desvio dos olhos, eliminação do ato de piscar
excessivo, incontinência urinária, etc. A ação se inicia entre 3 a 5 dias após a aplicação. O resultado do
tratamento com BOTOX não é permanente. O efeito terapêutico varia de paciente para paciente, sendo
em média de 4 a 6 meses. Gradualmente, os músculos voltam a se contrair, de modo que a reaplicação
de BOTOX é indicada.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar BOTOX se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes do
produto; se possuir uma infecção no local da aplicação.
Não deve ser utilizado para o tratamento de disfunções da bexiga, no caso de:
- infecções do trato urinário no momento do tratamento;

Bula para o Paciente – CCDS V 20.0 Dec 2019 Pág. 2 de 9

- se você estiver com retenção urinária aguda (a pessoa não consegue urinar, mesmo com a bexiga
cheia) no momento do tratamento e não estiver cateterizado (sonda uretral na uretra para esvaziar a
bexiga).
- se o seu médico indicar que você não pode realizar cateterismo vesical após o tratamento se for
necessário.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre suas recomendações de cuidados após a aplicação
das injeções. Dependendo da indicação, pacientes sedentários devem reassumir suas atividades lenta e
cuidadosamente após a administração de BOTOX.
Em caso de qualquer dificuldade para engolir, falar ou para respirar que o paciente apresente, o médico
deve ser contatado imediatamente. Os pacientes com distonia cervical (torcicolo espasmódico) devem
ser informados sobre a possibilidade de apresentar dificuldade para engolir (disfagia) que pode ser de
intensidade muito leve, mas que também pode ser grave.
No caso do tratamento da espasticidade, este medicamento deverá ser empregado apenas quando os
pacientes ou seus familiares puderem assegurar que o seguimento do tratamento será mantido e que a
monitorização dos efeitos adversos será adequadamente realizada tanto pela família como pelo médico,
e, que o paciente se submeterá aos procedimentos de reabilitação complementares prescritos pelo
médico (cinesioterapia, órteses e outros). A aplicação de BOTOX para o tratamento da bexiga
hiperativa (neurogênica ou idiopática) é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio
(aparelho que o médico introduz na uretra do paciente). Em decorrência do procedimento podem ocorrer
lesão na uretra, bexiga e ureter, com possibilidade de ocasionar retenção urinária temporária,
sangramento e infecção. BOTOX é indicado para a prevenção das enxaquecas crônicas e refratárias
com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais,
familiares e de lazer). BOTOX não está indicado na enxaqueca e outros tipos de cefaleias crônicas e
diárias como: cefaleias do tipo tensional crônica, cefaleia cervicogênica, hemicraniana contínua e
cefaleia persistente e diária.
Uso pediátrico
BOTOX pode ser utilizado em crianças com paralisia cerebral acima de 2 anos de idade.
BOTOX pode ser utilizado em pacientes maiores de 12 anos de idade para blefaroespasmo, espasmo
hemifacial, estrabismo e hiperidrose. Em maiores de 16 anos para distonia cervical. E, em maiores de
18 anos para espasticidade, tratamento da hiperatividade da bexiga por incontinência urinária ou
hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, linhas faciais hipercinéticas e migrânea
crônica.

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Uso em idosos
Não há recomendações especiais em relação ao uso em pacientes com idade acima de 65 anos.
Uso durante a gravidez
Não há estudos adequados sobre a administração de BOTOX em mulheres durante a gravidez.
Considerando que os estudos em animais nem sempre são preditivos de resposta humana, BOTOX
somente deve ser administrado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o potencial
risco para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação, ou se engravidar durante o
tratamento, seu médico deve alertá-la quanto aos potenciais riscos
Uso durante a amamentação
Não existem dados disponíveis sobre a excreção desta droga pelo leite humano. O uso de BOTOX®
durante o aleitamento não é recomendado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação durante
o uso deste medicamento.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir automóvel e utilizar máquinas
Astenia, fraqueza muscular, tontura, distúrbios visuais foram reportados após o tratamento com
BOTOX®, podendo tornar perigoso o ato de dirigir ou usar máquinas.
Interações medicamentosas
A toxina botulínica A pode interagir com alguns medicamentos e seu médico saberá como proceder.
BOTOX pode ser associado a outros procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos, porém é o médico
quem vai determinar a necessidade ou não da associação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Em sua embalagem intacta, BOTOX pode ser conservado tanto em freezer em temperatura de - 5ºC
ou inferior, ou em geladeira entre 2º e 8º C.
O prazo de validade de BOTOX encontra-se impresso na embalagem do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter sob refrigeração (2C a 8ºC) por até 3 dias.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BOTOX DEVE SER APLICADO SOMENTE POR PROFISSIONAL DE SAÚDE DEVIDAMENTE
QUALIFICADO PARA USO CORRETO DO PRODUTO E EQUIPAMENTOS NECESSÁRIOS.
Lembre-se que BOTOX é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por
profissionais de saúde habilitados. O produto deve ser aplicado em injeções intradérmicas (para
tratamento da hiperidrose) ou intramusculares (para as demais indicações).
O profissional de saúde poderá fornecer todas as informações que você desejar a respeito das doses,
pois elas dependem da indicação e do grau de comprometimento da doença.
O intervalo entre as seções de aplicação é variável e o profissional de saúde saberá orientá-lo a respeito
deste assunto. De modo geral não são recomendados intervalos menores que 3 meses entre as
aplicações. Não são recomendados retoques ou reforços após uma aplicação ou no intervalo entre duas
aplicações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de comparecer à consulta prevista para aplicação de BOTOX® entre em contato
com o seu médico para agendar nova consulta. Não procure profissionais não capacitados para
aplicarem as injeções de BOTOX®. Lembre se que BOTOX® é um medicamento e sua aplicação deve
ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde habilitados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações Adversas Gerais
Com o uso da toxina botulínica A podem ocorrer efeitos indesejáveis, dependendo do local onde o
medicamento foi injetado. Solicite ao seu médico explicação a respeito das reações indesejáveis
possíveis no seu caso. Em geral as reações adversas ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção e
embora geralmente sejam transitórias, podem apresentar duração de vários meses, ou em raros casos,
mais longa.
Conforme esperado para qualquer injeção intramuscular, pode ocorrer dor no local de aplicação,
sensibilidade anormal à compressão e/ou infecção no local. Durante a aplicação de BOTOX, uma leve
sensação de desconforto, dolorosa, pode aparecer, porém isto está diretamente ligado à sensibilidade de

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cada paciente. Alguns médicos utilizam um anestésico tópico local ou outros procedimentos de
anestesia se o paciente demonstrar intolerância a agulhas e injeções. A fraqueza muscular representa
uma ação farmacológica esperada no tecido muscular.
Reações Adversas – frequência por indicação
Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como: Muito
comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Comum (ocorre entre
1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento), Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento) e Muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
Blefaroespasmo/espasmo hemifacial
Reação Muito comum: Ptose palpebral (pálpebra caída).
Reações Comuns: ceratite (inflamação da córnea) superficial puntiforme, lagoftalmos (paralisia da
pálpebra que deixa o olho parcialmente aberto), olho seco, irritação ocular, fotofobia (intolerância à
luz), equimoses (manchas arroxeadas na pele) e aumento de lacrimejamento.
Reações Incomuns: ceratite (inflamação da córnea), ectrópio (pálpebra revirada para fora), diplopia
(visão dupla), entrópio (pálpebra revirada para dentro), borramento de visão, tontura, erupção cutânea,
paralisia facial, cansaço.
Reações Raras: edema (inchaço) palpebral
Reações Muito Raras: ceratite (inflamação da córnea) ulcerativa, defeito epitelial corneal, perfuração
da córnea.
Estrabismo
Reações Muito Comuns: ptose palpebral (pálpebra caída), distúrbios do movimento ocular.
Reações Incomuns: hemorragias retrobulbares (atrás do globo ocular), perfuração do olho, pupila de
Holmes-Adie.
Reações Raras: hemorragia vítrea (dentro do olho).
Distonia Cervical
Reações Muito Comuns: disfagia (dificuldade para engolir), fraqueza muscular e dor local.
Reações Comuns: rinite, infecção das vias aéreas superiores, tontura, hipertonia (aumento da rigidez
muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sonolência, cefaléia (dor de cabeça), boca seca,
náusea, rigidez musculoesquelética, astenia (cansaço), síndrome gripal, mal estar geral.
Reações Incomuns: dispnéia (falta de ar), diplopia (visão dupla), febre, ptose palpebral (pálpebra caída).
Espasticidade focal associada ao acidente vascular cerebral em adultos
Espasticidade focal de membros superiores associada ao acidente vascular cerebral em adultos:

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Reações Comuns: equimose (mancha arroxeada na pele), dor na extremidade, fraqueza muscular,
hipertonia (aumento da rigidez muscular) e dor no local da aplicação, febre, síndrome gripal.
Reações Incomuns: hipoestesia (diminuição da sensibilidade), artralgia (dor na articulação), astenia
(cansaço), dor, bursite, dermatite, cefaléia (dor de cabeça), hipersensibilidade no local da aplicação, mal
estar geral, náusea, parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade), hipotensão
ortostática (queda de pressão ao ficar em pé), prurido (coceira), erupção cutânea.
Espasticidade focal de membros inferiores associada ao acidente vascular cerebral em adultos:
Reações Comuns: edema (inchaço) periférico, artralgia (dor na articulação).
Não foram observadas mudanças no perfil de segurança após repetição de doses.
Espasticidade focal associada à paralisia cerebral pediátrica
Espasticidade focal de membros superiores associada à paralisia cerebral pediátrica:
Reações Muito Comuns: desconforto no local da aplicação.
Reações Comuns: gripe, pneumonia, inabilidade, hipocinesia (diminuição dos movimentos), fraqueza
muscular, espasmos musculares, dedo em gatilho, polaciúria (urinar com frequência), vômitos,
deslocamento articular, quedas, contusão, ardor no local da aplicação, dor no local da aplicação.
Espasticidade focal de membros inferiores associada à paralisia cerebral pediátrica:
Reações Muito Comuns: infecção viral, infecção no ouvido.
Reações Comuns: sonolência, distúrbio da marcha, parestesia (sensações na pele tais como
formigamento e sensibilidade), erupção cutânea, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, dor nas
extremidades, incontinência urinaria, quedas, mal estar geral, dor no local da aplicação e astenia
(cansaço).
Hiperidrose (suor excessivo)
Reações Muito Comuns: dor no local da injeção.
Reações Comuns: cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações na pele tais como formigamento e
sensibilidade), ondas de calor, náusea, hiperidrose (suor excessivo) em outras regiões não tratadas, odor
anormal na pele, prurido (coceira), nódulo subcutâneo, alopecia (redução parcial ou total de pêlos), dor
na extremidade, dor, edema (inchaço) no local da aplicação, hemorragia no local da aplicação,
hipersensibilidade no local da injeção, irritação no local da injeção, astenia (cansaço).
Nota: foi relatado aumento na sudorese não axilar em 4,5% dos pacientes dentro de um mês após a
injeção, sem um padrão com relação aos locais anatômicos afetados. Houve desaparecimento em
aproximadamente 30% dos pacientes dentro de quatro meses.
Bexiga hiperativa (incontinência urinária)
Reações Muito Comuns: infecção no trato urinário, disúria (dificuldade para urinar).
Reações Comuns: bacteriúria, retenção urinária, volume de urina residual*, polaciúria (urinar pouca
quantidade muitas vezes ao dia).

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* Elevado volume residual pós-miccional, sem necessidade de cateterismo vesical.
Reações adversas relacionadas que ocorreram com relativa frequência foram disúria (dificuldade para
urinar) e hematúria (sangue na urina).
Bexiga hiperativa neurogência (incontinência urinária)
Reações Muito Comuns: infecção do trato urinário, retenção urinária.
Reações Comuns: insônia, constipação (intestino preso), fraqueza muscular, espasmo (contração
involuntária) muscular, hematúria* (sangue na urina), disúria* (dificuldade para urinar), divertículo da
bexiga, fadiga (cansaço), distúrbios da marcha, disreflexia autonômica*, queda.
*reações relacionadas ao procedimento.
Linhas faciais hipercinéticas
Linhas glabelares:
Reações Comuns: cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações na pele tais como formigamento e
sensibilidade) , ptose palpebral (pálpebra caída), náusea, eritema, tensão na pele, fraqueza muscular,
dor facial, edema (inchaço) no local da aplicação, equimose (manchas arroxeadas na pele), dor no local
da aplicação, irritação no local da aplicação.
Linhas frontais:
Reações Muito Comuns: cefaleia (dor de cabeça), edema (inchaço) palpebral, ardor no local da
aplicação, prurido no local da aplicação e dor facial.
Rugas periorbitais:
Reações Muito Comuns: ardor no local da aplicação.
Reações Comuns: cefaleia (dor de cabeça), ptose palpebral (pálpebra caída), dor facial.
Reações Raras: diplopia (visão dupla), fraqueza muscular.
Migrânea Crônica (enxaqueca crônica)
Comuns: dor na nuca, cefaleia, migrânea (enxaqueca crônica), ptose palpebral (pálpebra caída), rigidez
musculoesquelética, fraqueza muscular, dor no local da injeção, mialgia (dor muscular), dor
musculoesquelética, paresia facial (paralisia incompleta), prurido (coceira), espasmo (contração
involuntária) muscular , tensão muscular, erupção cutânea, dor na nuca.
Incomum: disfagia (dificuldade para engolir), dor na pele, dor no maxilar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

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Não foram relatados casos de toxicidade generalizada decorrente da ingestão oral acidental de
BOTOX. Caso ocorra ingestão indevida do produto, o paciente deve consultar um médico. O seu
médico conhece os procedimentos a serem seguidos na rara possibilidade de superdose por via injetável
ou aplicação no músculo errado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0045

Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fabricado por: Allergan Pharmaceuticals Ireland Westport - Irlanda

Importado e Distribuído por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos, São Paulo
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77
© 2020 Allergan. Todos os direitos reservados.
Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.
SAC: 0800-17-4077
Discagem Direta Gratuita

Papel Reciclável
CCDS V20.0 - Dec 2019 - V.RA 10_20

Bula para o Paciente – CCDS V 20.0 Dec 2019 Pág. 9 de 9

 ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Apre
senta
Versões
Data do Data do N° do Data de ções
No. expediente Assunto Assunto Itens de bula 21 (VP/VPS)
expediente expediente expediente aprovação 22 relaci
onad
as23
Inclusão Inicial 50U
de Texto de Contraindicaçõe 100U
22/03/2013 0219771/13-5 n/a n/a n/a n/a VP/VPS
Bula – RDC s 200U
60/12
Notificação de 50U
alteração de 100U
02/05/2013 0342085/13-0 n/a n/a n/a n/a Dizeres Legais VP/VPS
Texto de Bula 200U
– RDC 60/12
Notificação de 50U
alteração de 100U
15/08/2013 0676770/13-2 n/a n/a n/a n/a DCB VP/VPS
Texto de Bula 200U
– RDC 60/12
Indicação
Notificação de Resultados de
Inclusão de Nova 50U
alteração de eficácia
25/08/2014 0701249/14-7 31/10/12 0891838/12-4 Indicação Terapêutica 25/08/14 VP/VPS 100U
Texto de Bula Posologia
no País 200U
– RDC 60/12 Reações
Adversas
Atualização de
especificações e
método analítico que
Notificação de
não constam em 50U
alteração de
10/04/2015 0315089/15-5 24/10/12 0868225/12-9 compêndio oficial 03/02/15 Composição VP/VPS 100U
Texto de Bula
referentes a produtos 200U
– RDC 60/12
de degradação e
método biológico de
quantificação de teor
6. Como devo
Notificação de
usar este 50U
alteração de
22/12/2015 1109556/15-3 n/a n/a n/a n/a medicamento VP/VPS 100U
Texto de Bula
8. Posologia e 200U
– RDC 60/12
modo de usar
 6. Como devo
Notificação de
usar este 50U
alteração de
08/01/2016 1143285/16-3 n/a n/a n/a n/a medicamento VP/VPS 100U
Texto de Bula
8. Posologia e 200U
– RDC 60/12
modo de usar
Notificação de
9. Reações 50U
alteração de
30/08/2018 0853590/18-6 n/a n/a n/a n/a Adversas VP/VPS 100U
Texto de Bula
Dizeres Legais 200U
– RDC 60/12
2. Resultados
de eficácia
Notificação de 5. Advertências
50U
alteração de e precauções
n/a n/a 20/02/19 0166840/19-4 Alteração de posologia 03/02/20 VP/VPS 100U
Texto de Bula 8. Posologia e
200U
– RDC 60/12 modo de usar
9. Reações
Adversas