Manual CH100-200 Português Rev.3-2021 - MPH.00197

H O S P I T A L A R
Cristófoli, empresa brasileira fabricante e impor tadora de produtos

para a saúde com a cer tificação ISO 13485 - Produtos para a saúde -
Sistema de Gestão da Qualidade - Requisitos para fins regulamentares
e atendimento aos requisitos da RDC 16/2013 - BPF - Boas Práticas de
Fabricação - ANVISA.
Autoclave Série CH 100/200

Manual do Usuário
MISSÃO DA CRISTÓFOLI
Desenvolver soluções inovadoras para proteger a vida e promover a saúde.
POLÍTICA DA QUALIDADE E AMBIENTAL CRISTÓFOLI

A Cristófoli Equipamentos de Biossegurança LTDA., estabelecida na Rodovia BR-158, 127, Área Urbanizada III em
Campo Mourão, Paraná, Brasil, fabrica equipamentos de biossegurança para atender a área da saúde, tendo
como política: “Desenvolver soluções inovadoras para a área da saúde utilizando-se de processos ágeis, robustos
e enxutos, para atender cada vez melhor seus clientes. Cumprir com os requisitos regulamentares das normas
aplicáveis, promover a melhoria contínua de seus sistemas da qualidade e ambiental, prevenir poluição, diminuir
seus impactos ambientais e capacitar constantemente seus colaboradores, para desta forma obter lucratividade
sustentável e maximização do valor da empresa”. Rev. 2.
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
M A N U A L D E I N S T R U Ç Õ E S
ÍNDICE
Legenda de Símbolos ................................................................................................................................. 03
Normas Aplicáveis ....................................................................................................................................... 03
Apresentação .............................................................................................................................................. 03
Uso Pretendido ............................................................................................................................................. 03
Recomendações e Advertências ................................................................................................................. 04
Elementos de Comando............................................................................................................................... 05
Primeiro Acesso - Escolha do Idioma, Desbloqueio e Cadastro da Instituição ................................................ 06
Cadastrar, Alterar e Excluir Usuários................................................................................................................ 06
Ajuste de Data e Hora ................................................................................................................................... 07
Como Usar ................................................................................................................................................... 08
Ciclos Pré-programados ............................................................................................................................... 08
Ciclos Programáveis .................................................................................................................................... 08
Reimpressão de Registro de Ciclo ................................................................................................................. 11
Configuração dos Ciclos Programáveis de A à H .......................................................................................... 12
Dispositivos de Segurança ........................................................................................................................... 12
Como Identificar sua Autoclave ................................................................................................................... 13
Relatório da Esterilização.............................................................................................................................. 14
Informações Complementares..................................................................................................................... 15
Descrição das Etapas de Esterilização......................................................................................................... 15
Troca da Bobina de Papel da Impressora...................................................................................................... 16
Substituição da Fita de Tinta da Impressora................................................................................................... 17
Controle de Qualidade................................................................................................................................. 18
Dados Técnicos............................................................................................................................................. 18
Acessórios Opcionais................................................................................................................................... 18
Resolvendo Possíveis Problemas.................................................................................................................... 19
Rede de Assistência Técnica Autorizada........................................................................................................ 27
Central de Relacionamento com o Cliente - CRC ..................................................................................... 28
Instruções sobre Materiais e Embalagens...................................................................................................... 28
Orientação para a Disposição Final do Equipamento e Partes .................................................................. 31
Resgate do Manual de Controle da Construção (MCC) ............................................................................. 31
Termo de Garantia ....................................................................................................................................... 32
Manual Série CH 100/200 Rev.3-2021

2
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
LEGENDA DE SÍMBOLOS
Advertência, consulte
manual de instruções SN Número de série Reciclável
135 ºC
Frágil - manuseie
Autoclavável Equipamento Classe II com cuidado
Data de Empilhamento Este lado

0 para cima
fabricação máximo
Fabricante Proteja da luz Inclinação

solar máxima 15º
LOT Número de lote Mantenha seco
NORMAS APLICÁVEIS
ABNT NBR 11816:2003 – Esterilização - Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos de saúde.
ABNT NBR 16035-1:2012 - Caldeiras e vaso de pressão - Requisitos mínimos para a construção - Parte 1: Geral.
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 - Equipamento Eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e
desempenho essencial.
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010: Equipamento eletromédico Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica
e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em
equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos.
ABNT NBR ISO 17665-1:2010 - Esterilização de produtos para saúde — Vapor Parte 1: Requisitos para o
desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde.
CISPR 11:2010 Ed, Equipamentos industriais, científicos e médicos - Características de perturbação da
frequência de rádio – Limites e métodos de medição.
EN 285:2015 Sterilization. Steam sterilizers. Large sterilizers.
EN 980:2008 (Ed. 2) - Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos.
EN ISO 14971:2009 - Produtos para saúde - Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde.
IEC 60601-1-2:2007 : Equipamento Eletromédico - Parte 1-2: Prescrições gerais para segurança:
compatibilidade eletromagnética.
NBR ISO 11134:2001 – Esterilização de produtos hospitalares – Requisitos para validação e controle de rotina –
Esterilização por calor úmido.
NR 13 – Manual Técnico de Caldeiras e Vasos de Pressão.
RDC N°16, de 28 de março de 2013 - Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos
e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e de outras providências.
APRESENTAÇÃO
Para a utilização segura do equipamento, é indispensável a leitura completa deste manual. Autoclaves
são equipamentos que trabalham com temperatura e pressão elevadas, portanto, devem ser manuseadas
por profissionais da área de saúde, bem informados quanto às suas características de funcionamento.
Itens inclusos na caixa do produto: 1 Autoclave - 1 bobina de papel da impressora - 1 Manual do Usuário.
Obs.: Alguns acessórios adquiridos com a autoclave podem ser acomodados no interior da câmara interna
(Consulte Acessórios Opcionais Pág.18).
USO PRETENDIDO
Este equipamento foi desenvolvido para esterilização de diferentes materiais/instrumentos
termorresistentes utilizando alto-vácuo pulsante e vapor saturado sob pressão.
3
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
RECOMENDAÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Leia todas as instruções deste manual antes de usar sua autoclave. O uso incorreto pode resultar em falhas
na esterilização e/ou acidentes.
Antes de iniciar qualquer programa de esterilização, certifique-se de que o material a ser esterilizado é
autoclavável (resistente à temperatura de 135 ºC em presença de vapor sob pressão).
Ao esterilizar simultaneamente instrumentos que possuem diferentes especificações para a
autoclavação como instrumentos que suportam diferentes níveis de pressão (1,2 ou 2,2 kgf/cm2) ou
temperatura (121 ou 134 ºC) o operador deverá optar pelo programa de menor temperatura /pressão
oferecido pela autoclave.
Durante o funcionamento da autoclave é perfeitamente normal ouvir alguns ruídos, que são
produzidos pela abertura e fechamento da válvula, aeração, despressurização e motores, que fazem
parte do funcionamento adequado do equipamento.
Ao abrir a autoclave no final do ciclo, é normal que saia algum vapor pela porta, recomenda-se
cautela ao retirar o material da câmara.
É de responsabilidade do proprietário realizar através de Instituição/Empresa capacitada, a validação
termométrica da autoclave, conforme a “RDC nº 15 (Seção III – Dos equipamentos – Art. 39)”.
É de responsabilidade do proprietário realizar a calibração da autoclave anualmente e a cada troca
de sensor de temperatura ou pressão através de Laboratório capacitado, conforme a “RDC nº 15
(Seção III – Dos equipamentos – Art. 39)”.
Utilize somente caixas e bandejas totalmente perfuradas, de modo a permitir a circulação de vapor e
facilitar a secagem.
Os operadores do equipamento devem ser qualificados para operá-lo.
O equipamento não pode em hipótese alguma ser abastecido com cargas inflamáveis e explosivas.
Para sua segurança, ao realizar qualquer tipo de manutenção, desconecte a autoclave da rede elétrica e
utilize EPI (Equipamento de Proteção Individual).
Qualquer manutenção deve ser realizada por técnicos treinados (consulte o Manual de Instalação e
Manutenção).
Realize a inspeção dos vasos de pressão com profissional habilitado no momento da instalação do
equipamento, conforme exigência da ‘‘NR 13 – Manual Técnico de Caldeiras e Vasos de Pressão’’.
FABRICANTE: RESPONSÁVEL TÉCNICO:

Cristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda. Eduardo Luiz Soppa
Rod. BR 158, nº 127 - Área Urbanizada III CREA-PR: 109201/D
87303-327 Campo Mourão - PR - Brasil
CNPJ 01.177.248/0001-95
Inscrição Estadual 90.104.860-65
Website: www.cristofoli.com
E-mail: cristofoli@cristofoli.com
4
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
ELEMENTOS DE COMANDO
Tela (IHM)
Chave de liga
e desliga
Iluminação de alerta
Impressora de
Impacto Matricial
Botão de
Emergência
Manovacuômetro
(Câmara interna)
Manômetro
Imagens meramente ilustrativas

(Câmara externa)
Porta da câmara
Fig.1 (Vista frontal)
Manovacuômetro Botão de abrir/

Botão de
(Câmara interna) fechar porta
Emergência LED de alerta
133
7 139
12
2,0
1,5 2,5
143
120
1,0 3,0
0,5 3,5 ABRIR/FECHAR

148
111
4,0 PORTA
C
10
2
0
15
kgf/cm2 CÂMARA
INTERNA
Fig.2 - Painel de controle - lado descarga

(somente para equipamentos com duas portas)
O fabricante se reserva o direito de realizar mudanças e/ou melhorias neste produto a qualquer momento sem aviso prévio.
5
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
PRIMEIRO ACESSO - ESCOLHA DO IDIOMA, DESBLOQUEIO E CADASTRO DA INSTITUIÇÃO
Gire a chave de liga e desliga para a posição "ON" para ligar a

autoclave (Fig. 1). Toque qualquer ponto da tela inicial (com o logo
Cristófoli) para fazer a escolha do idioma.
IDIOMA Toque no idioma/bandeira e confirme (OK).
PORTUGUÊS ENGLISH ESPAÑOL
Insira no campo "SENHA" a senha do usuário "ADM1" utilizando o

teclado virtual e toque "ENTRAR".
ADM1 Obs.: Solicite a senha do "ADM1" através do telefone 0800-044-

0800 ou e-mail: crc@cristofoli.com.
Após logar, toque “OPÇÕES”.
Em seguida, toque CFG. FÁBRICA.

Obs.: Disponível apenas para o "ADM1". A qualquer momento
toque o botão home ( ) para retornar à tela inicial ou o botão voltar
( ) para anular suas ações.
Insira o nome da instituição e demais dados e toque enter no

teclado virtual. Em seguida, toque voltar ( ) para retornar ao menu
"OPÇÕES" para cadastrar os usuários.
Obs.: O modelo e o número de série se encontram no rótulo da
Autoclave.(Consulte "Como identificar sua Autoclave Pág.13")
CADASTRAR, ALTERAR E EXCLUIR USUÁRIOS

Para cadastrar, alterar ou excluir usuários, toque “USUÁRIOS”.
Obs.: Opção disponível apenas para “ADM1”, “ADM2” e

“ADM3”.
6
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
Para cadastrar novos operadores (até 100 usuários), insira o

código do usuário, a senha, a confirmação da senha e toque
“INCLUIR”.
Toque "ALTERAR" para cadastrar a senha dos operadores
"ADM1, ADM2, ADM3 e TEC", que são usuários fixos (insira até 6
caracteres).
Para excluir ou editar o usuário toque sobre o nome a ser

ADM1 *****
editado.
ADM2 ***** Obs.: ADM1, ADM2, ADM3 E TEC não podem ser excluídos.
ADM3 *****
TEC *****
USUÁRIO1 *****
Toque sobre o nome do usuário para editar ou sobre o botão

“EXCLUIR” para deletar e confirme ( ). Caso queira anular suas ações,
USUÁRIO1
toque cancelar ( ).
Para editar toque sobre a senha.

ADM1 ***** Obs.: Somente o ADM1 pode editar sua senha.
ADM2 *****
ADM3 *****
TEC *****
USUÁRIO1 *****
Toque sobre a senha para editá-la. Caso queira anular suas

ações, toque cancelar ( ).
123456
AJUSTE DE DATA E HORA
O ajuste de data e hora é imprescindível para controle dos relatórios de esterilização,

monitoramento e manutenção.
No menu “OPÇÕES”, toque “RELÓGIO” para inserir data e hora.
Toque no parâmetro a ser alterado e utilizando o teclado

numérico virtual, insira os dados em todos os campos, toque enter no
teclado virtual para confirmar. Toque voltar ( ) para retornar ao menu
de opções ou toque home ( ) para retornar à tela inicial.
7
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
COMO USAR
O abastecimento de água da autoclave para geração de vapor é automático, utilize somente água
de osmose. O não cumprimento desta recomendação pode ocasionar a obstrução do sistema
hidráulico da autoclave, manchas nos instrumentos e perda da garantia do equipamento.
CICLOS PRÉ-PROGRAMADOS
Tipo de Carga - para 1 UE - Unidade Pressão de Tempo de Tempo de Tempo
Ícone Ciclo de Esterilização (30x30x60cm) Esterilização Esterilização Secagem Médio Total
Pacote pronto
B&D *Bowie & Dick 2.1 bar 3:30 min. 5 min. 18 min.
3 kg de Instrumentos (embalado
**Flash em caixa para uso imediato) 2.1 bar 3:00 min. 2 min. 15 min.
121 ºC Leve têxtil 5 kg de Tecidos 1.1 bar 20 min. 15 min. 50 min.
121 ºC Leve 5 kg de Instrumentos 1.1 bar 20 min. 15 min. 45 min.

instrumental
Si 121 °C SI Silicone Silicone e Borracha 1.1 bar 20 min. 15 min. 50 min.
1.1 bar 20 min. 15 min. 45 min.

121 °C Vidraria Vidraria
1.1 bar 20 min. 25 min. 60 min.

121 °C Misto 10 kg de Instrumentos e Tecidos
121 °C Pesado têxtil 10 kg de Tecidos 1.1 bar 20 min. 25 min. 60 min.
121 °C Pesado 10 kg de Instrumentos 1.1 bar 20 min. 25 min. 57 min.

instrumental
134 °C Leve têxtil 5 kg de Tecidos 2.1 bar 5 min. 15 min. 32 min.
134 °C Leve 5 kg de Instrumentos 2.1 bar 5 min. 15 min. 28 min.

instrumental
134 °C Pesado têxtil 10 kg de Tecidos 2.1 bar 5 min. 25 min. 46 min.
134 °C Pesado 10 kg de Instrumentos 2.1 bar 5 min. 25 min. 40 min.

instrumental
134 °C Misto 10 kg de Instrumentos e Tecidos 2.1 bar 5 min. 25 min. 45 min.
*Leak Test
(teste de vazamento) Câmara Totalmente Vazia 2.1 bar 3:30 min. - 38:30 min.
Obs.: Os tempos e pesos de carga descritos acima referem-se à amostras retiradas do modelo CH100 em condições normais de uso, não sendo os Tabela 1
tempos fixos e podendo sofrer alterações dependentes das variações de uso.
De acordo com a RDC 15 e ABNT ISO 17665 todos os ciclos devem ser validados antes do uso.
* Consulte informações complementares na página 15.
**Ministério da Saúde - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RESOLUÇÃO Nº 8, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2009 - Artigo 11 - Parágrafo único. A utilização do ciclo flash
das autoclaves a vácuo só pode ocorrer em casos de urgência, como em contaminação acidental de instrumental cirúrgico do procedimento em curso. Este ciclo
deve ser monitorado por indicadores químicos e biológicos. Além disso, o ciclo deve ser documentado com as seguintes informações: data, hora, motivo do uso, nome
do instrumental cirúrgico ou produto para saúde e nome e assinatura do responsável pelo procedimento. Este registro deve estar disponível para a avaliação pela
Autoridade Sanitária.
CICLOS PROGRAMÁVEIS
Ciclo Tipo de Carga Pressão de Tempo de Tempo de

Esterilização Esterilização Secagem
A, B, C, D, E, F, G e H Configuráveis pelo usuário para cada tipo de carga
Tabela 2
8
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
Gire a chave de liga/desliga para a posição “ON” para ligar a

autoclave (Fig. 1). Toque em qualquer ponto da tela para fazer o login
com seu usuário.
No início de cada dia de trabalho ou após 2 horas sem

utilização, realize um ciclo de aquecimento, selecionando "134 LEVE"
na tela de seleção de ciclos.
Obs.: O ciclo de aquecimento deve ser realizado sem carga.
Toque a opção “CICLOS” e selecione “134 LEVE”.
De acordo com a RDC 15 é obrigatório que após o

primeiro ciclo de aquecimento do dia (com a câmara vazia) seja
realizado o teste Bowie & Dick.
Toque a opção “BOWIE DICK” para realizar o teste.
Após a realização do ciclo de aquecimento e teste

Bowie & Dick, selecione o ciclo desejado, tocando sobre o ícone
ou avance ( ) para a próxima página para demais ciclos.
Tela 2 de ciclos.
Obs.: Verifique os parâmetros dos ciclos na Tabela 1 na
página 8.
Tela 3 de ciclos.
página 8.
Tela 4 de ciclos.
página 8.
Após a escolha do ciclo, a tela ao lado será aberta. Toque

“ABRIR PORTA” e acomode os materiais na câmara. Utilize apenas os
acessórios que acompanham a autoclave para abastecê-la.
9
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
Toque “FECHAR PORTA”.

Obs.: É possível consultar os parâmetros dos ciclos tocando o
ícone ( ).
As informações do ciclo serão mostradas conforme a tela

ao lado.
Os campos em vermelho podem ser editados pelo usuário,

como número de lote e dados do indicador biológico (Valor Z, Valor
D, Log. e potência da população mínima do indicador biológico),
esses valores são referentes ao cálculo da letalidade equivalente do
ciclo (F0). Confirme os dados e toque confirmar ( ) para iniciar o
ciclo.
Obs.: O ciclo se iniciará após a pressão da câmara estar
adequada ao padrão. O lote de esterilização corresponde ao lote
do material, que permite a sua rastreabilidade.
Ao iniciar o ciclo, a autoclave passará a imprimir e exibir em

sua tela os parâmetros do ciclo (tempo do ciclo, tempo da fase,
hora, nome do ciclo, fase atual, temperatura da câmara interna e
pressão da câmara interna).
Se houver necessidade de interromper/cancelar o
programa, basta pressionar o botão “CANCELAR” exibido na tela e
confirmar a operação na sequência.
Para visualizar um gráfico dos parâmetros do ciclo, na tela

anterior toque “TCI - °C” para temperatura da câmara interna ou
“PCI - mBar” para pressão da câmara interna.
Ao final do ciclo, uma mensagem será mostrada na tela,

indicando que o ciclo foi finalizado com sucesso. Retire os materiais
somente quando estiverem frios o suficiente para o manuseio.
Obs.: Lembre-se de usar luvas de segurança para proteção
térmica.
Na autoclave com opcional, em caso de falha no ciclo,
uma indicação sonora e luminosa será acionada.
Obs.: Destaque e guarde a impressão do registro do ciclo.
10
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
REIMPRESSÃO DE REGISTRO DE CICLO

Para imprimir novamente o último registro de ciclo, toque
“REIMPRESSÃO” na tela inicial.
Selecione a data desejada tocando os campos "DIA", "MÊS" e

"ANO" e insira os parâmetros. Em seguida, toque ( ).
Serão exibidos os registros correspondentes à data

selecionada, utilize as setas para cima e para baixo para navegar e
toque no item desejado.
Serão mostradas as informações relativas ao registro

selecionado. Toque o ícone de impressora para realizar a impressão.
Toque ‘‘OK’’ para confirmar a reimpressão.
11
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
CONFIGURAÇÃO DOS CICLOS PROGRAMÁVEIS DE A à H

Na tela “OPÇÕES”, toque “CFG. CICLOS”.
Obs.: Opção disponível apenas para "ADM1, ADM2 e ADM3".
Selecione através das setas ( ou ) o ciclo desejado de A à

H, em seguida, toque a imagem na tabela ( ex: ) para escolher a
ilustração do ciclo. Após selecionar o ícone, toque a caixa de texto
( CICLO A ) e digite o nome desejado para o ciclo, toque a tecla ( ) para
inserir os parâmetros do ciclo.
Para alterar ou incluir os parâmetros de quantidade de pulsos, o

patamar de vácuo e o patamar de pressão, toque o retângulo branco
( #) e insira os valores desejados, toque a tecla ( ) para próxima
página.
Para alterar ou inserir os parâmetros de tempo de exposição e

temperatura de exposição, toque os retângulos brancos
( 21
e min) e insira os valores desejados.
115.0
ºC
Obs.: Existe um tempo mínimo na configuração do tempo de

exposição para cada temperatura de esterilização. Caso o
operador insira um valor abaixo do permitido por norma, o sistema
corrigirá automaticamente para o tempo mínimo de exposição.
Para alterar ou inserir o tempo de secagem e o patamar de

vácuo de secagem, toque os retângulos brancos ( 10
e min ) e insira
-120
mBar
os valores desejados. Ao final, toque APLICAR para finalizar a inserção.

Obs.: Toda vez que algum parâmetro dos ciclos é alterado,
uma impressão é gerada ao sair das telas de configuração, registrando
o que foi modificado.
DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA
As autoclaves possuem os seguintes dispositivos de segurança:
1 DISJUNTORES - Dispositivo localizado no painel elétrico que tem por finalidade proteger as instalações
elétricas e o equipamento contra excessos de corrente.
2 CHAVE DE PORTA - Dispositivo eletromecânico que impede o funcionamento da Autoclave se a porta
não estiver fechada corretamente.
3 SISTEMA ELETRÔNICO DE CRUZAMENTO DE DADOS DE TEMPERATURA X PRESSÃO - Cancela o ciclo
automaticamente caso seja detectado qualquer problema na leitura dos dados.
4 TRAVA DA PORTA - Dispositivo que impede a abertura da porta caso falte ar e/ou energia.
5 VÁLVULA DE SEGURANÇA - Alivia a pressão das câmaras interna e externa caso ultrapasse os valores
limite estabelecidos.
6 SISTEMAS DE ALARME - O painel de controle exibe mensagens para alertar sobre falhas no
funcionamento.
7 BOTÃO DE EMERGÊNCIA - Dispositivo que tem a função de interromper o funcionamento da
autoclave, executando a despressurização das câmaras.
12
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
8 FILTRO DE ADMISSÃO DE AR - Responsável por filtrar o ar utilizado na fase de aeração.

9 SENSORES DE TEMPERATURA - Controle entre temperatura mínima e máxima durante o ciclo.
10 CONTROLE DE USUÁRIOS - Apenas usuários previamente cadastrados podem operar o equipamento.
11 PROTEÇÃO CONTRA ESMAGAMENTO - Interrompe imediatamente o fechamento da porta ao detectar
um obstáculo.
12 PRESSOSTATO - Redundância para sobrepressão das câmaras interna e externa. Também tem a
função de indicar se há ar na canaleta de vedação.
13 CONTROLE DO NÍVEL DE ÁGUA - Bóias que garantem controle no abastecimento do gerador.
14 SISTEMA DE IMPRESSÃO DE DADOS - Informa os dados dos ciclos realizados.
15 VÁLVULAS DE RETENÇÃO - Permitem a passagem de fluído em apenas um sentido.
16 FUSÍVEIS - Dispositivos que têm por finalidade proteger as instalações elétricas e o equipamento contra
sobrecarga de corrente.
COMO IDENTIFICAR SUA AUTOCLAVE
RÓTULOS DA AUTOCLAVE
Os rótulos de identificação com os dados técnicos da autoclave se encontram na coluna frontal interna direita, no
canto superior, e na lateral direita externa, canto superior, conforme imagens abaixo.
A remoção do rótulo de identificação implicará na perda automática da garantia.
Obs.: O rótulo aqui apresentado é somente um modelo para referência.
ABME SEC. VIII Div.: 2013
Vista frontal - o rótulo somente é Vista lateral, lado direito.

visível com a porta do gabinete aberta. Fig.3
RÓTULOS DOS VASOS DE PRESSÃO

CÂMARA DE VAPOR - O rótulo de identificação dos dados técnicos da câmara se encontra na lateral direita da parte
externa, conforme imagem abaixo.
GERADOR DE VAPOR - O rótulo indelével com a identificação dos dados técnicos do gerador de vapor se encontra na
lateral direita da parte externa central, conforme imagem abaixo.
A remoção de qualquer rótulo de identificação implicará na perda automática da garantia.
Obs.: Os rótulos aqui apresentados são somente um modelo para referência.
. .
Fig.4
13
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
RELATÓRIO DA ESTERILIZAÇÃO
No relatório constam todas as informações e registros obtidos durante o ciclo, conforme demonstrado abaixo.
Modelo do equipamento
CRISTOFOLI
Nome da Instituição AUTOCLAVE CH-100 Número de série
No.SERIE: 00000 do equipamento
Data e Hora
CLINICA MODELO CAMPO MOURAO-PR
Operador e número de lote DATA: 19/08/16 HORA: 09:27:28
OPERADOR: ADM1 LOTE: 638 Número do ciclo
Ciclo selecionado NoCICLO: 00000001
CICLO: BOWIE & DICK Parâmetros do ciclo
Etapa do ciclo ESTERILIZAÇÃO DE 3:00 MINUTOS A 134,0 oC
======================================== Temperatura câmara interna (°C)
Vácuo/Pressão
Pressão câmara Interna (mBar)
Primeiro vácuo PRE VACUO 4 PULSOS
Pressão programada (mBar)
VP HORA T oC P-CI P-Pg
Primeira pressão
V1 09:00:00 114,9 -754 -710
Segundo vácuo P1 09:04:52 116,0 1050 890
Segunda pressão V2 09:05:36 86,1 -799 -710
Terceiro vácuo P2 09:06:50 97,6 1012 890
Terceira pressão
V3 09:07:25 83,0 -799 -710
P3 09:07:50 96,8 1016 890
Quarto vácuo V4 09:08:25 82,4 -799 -710
========================================
AQUECIMENTO 134,0 oC
HORA ToC P-CI
09:08:25 134,1 2441
========================================
ESTERILIZACAO DE 3:30 MINUTOS
HORA ToC P-CI
09:08:55 134,5 2238
09:09:25 134,4 2257
09:09:55 134,7 2227
09:10:25 134,8 2276
09:10:55 134,9 2250
09:11:25 134,9 2246
09:11:55 135,0 2231
========================================
SECAGEM 5 MINUTOS
HORA ToC P-CI
09:12:15 107,6 1076
========================================
Letalidade do ciclo RESUMO DA ESTERILIZACAO
no processo de
esterilização
F0: 15 minutos
TEMPERATURA DA CAMARA: 134,3 a 135,1 oC
PRESSAO DA CAMARA: 2205 a 2448 mBar
TEMPO TOTAL: 15,2 Minutos
CICLO FINALIZADO COM
SUCESSO
_____________________
OPERADOR
_____________________
SUPERVISOR
Obs.: Os valores acima são ilustrativos.
14
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES
Leak Test (Teste de Vazamento) - Detecta a existência de vazamento na câmara interna.

O teste deve ser realizado nos seguintes casos:
- Na instalação inicial.
- Como procedimento rotineiro uma vez por semana.
- Quando o equipamento não for utilizado por um longo período de tempo.
- Se apresentar erro, como falha na linha de vácuo.
Realize o leak test somente com a câmara aquecida, nunca com ela fria ou após o cancelamento
de um ciclo.
Obs.: Ao final, a taxa de vazamento será exibida. Se a taxa exceder 1,3 mbar/min, o teste falhou e
indica que há vazamento na câmara, consulte “Rede de Assistência Técnica Autorizada” (pág. 27).
Bowie & Dick

De acordo com a RDC 15 é obrigatório que após o primeiro ciclo de aquecimento do dia
(com a câmara vazia) seja realizado o teste Bowie & Dick. Esse teste avalia a eficácia dos sistemas
de remoção de ar da câmara e penetração do vapor na carga.
Obs.: TESTE HELIX (sistema de teste de espécime) é um indicador e sistema de supervisão que está em
conformidade com a Norma DIN EN ISO 11140-1. Ele inclui o teste de espécimes, tubo helix e tiras
indicadoras. Permite avaliar a remoção do ar, alcance de vácuo e a penetração do agente esterilizante
em materiais canulados ou com cavidades e instrumentais com lumens.
DESCRIÇÃO DAS ETAPAS DE ESTERILIZAÇÃO
Durante o funcionamento da autoclave, é possível visualizar no display as distintas etapas do processo
de esterilização, assim como a pressão e temperatura da câmara e tempo de ciclo.
Etapa de Pré-vácuo: Nessa etapa utiliza-se pressão positiva e negativa para gerar o efeito, cuja
finalidade é remover as bolhas de ar de dentro da câmara.
Etapa de Aquecimento e Pressurização: Nessa etapa a temperatura e pressão da câmara se elevarão
devido à constante entrada de vapor, até atingir os parâmetros de esterilização necessários.
Etapa de Esterilização: A etapa de esterilização iniciará quando os parâmetros de temperatura e pressão
correspondentes ao ciclo selecionado forem alcançados, esses parâmetros serão exibidos na IHM.
Etapa de Secagem: A etapa de secagem iniciará logo após a despressurização, ao seu final, a pressão
da câmara será normalizada. O tempo de secagem pode variar entre 5 e 25 minutos nos ciclos pré-
programados (tabela 1, pág. 8). Nos ciclos programáveis, o tempo de secagem pode ser configurado
até 60 minutos.
PRÉ-VÁCUO AQUECIMENTO ESTERILIZAÇÃO SECAGEM AERAÇÃO

PRESSURIZAÇÃO
DESPRESSURIZAÇÃO
15
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
TROCA DA BOBINA DE PAPEL DA IMPRESSORA

Para trocar a bobina de papel da impressora, proceda com os seguintes passos:
a Empurre a parte central da impressora

para dentro (Fig. 5).
Fig.5
b A impressora se ejetará parcialmente

para fora, em seguida, puxe a peça
conforme a figura 6. Não utilize
demasiada força, pois isso pode
danificar a impressora.
Fig.6
c
Dobre a extremidade da bobina, como
mostrado nas figuras 7 e 8.
Fig.7 Fig.8
d Insira o eixo da impressora no centro da

bobina (Fig. 9).
Fig.9
e Insira a bobina pressionando as

pontas do eixo para ele se encaixar
nos alojamentos indicados na
figura 10. A bobina deve ser
colocada com a extremidade do
papel voltada para fora e não para
dentro como na figura 11.
Fig.11
Fig.10
16
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
f Insira a extremidade do papel no ponto indicado

pela seta (Fig. 12). Ao mesmo tempo, pressione o
pequeno botão preto que se encontra no canto
superior direito da impressora, até que o papel saia
pela parte frontal da impressora, em seguida,
feche a impressora, girando a peça frontal para
baixo e empurrando-a para dentro do painel, sem
usar força excessiva.
Fig.12
SUBSTITUIÇÃO DA FITA DE TINTA DA IMPRESSORA
a Empurre a parte central da impressora para dentro (Fig. 5, pág. 16).
b A impressora se ejetará parcialmente para fora, em seguida, puxe a tampa frontal, destravando-a no
ponto indicado na figura 13. A tampa poderá então ser aberta (Fig. 14). Não utilize demasiada força,
pois isso pode danificar a impressora.
Fig.13
Fig.14
c A fita de tinta é a peça preta na parte inferior da impressora. Para desencaixá-la, basta pressionar o
ponto indicado na figura 15. A outra extremidade da peça irá se projetar para frente e então a fita
estará livre para ser destacada (Fig. 16).
Fig.16
Fig.15
d Para inserir a fita basta encaixá-la no ponto

indicado na figura 17, em seguida, encaixe o outro
lado da fita.
Fig.17
17
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
CONTROLE DE QUALIDADE
As autoclaves são monitoradas individualmente e testadas com indicadores químicos classe 5, indicadores
biológicos e Bowie & Dick. É de responsabilidade do proprietário do equipamento providenciar a validação termométrica
da autoclave por instituição credenciada, a realização de calibração anual do equipamento.
Fabricação de Vasos de Pressão Seriada seguindo os mais altos padrões de qualidade preconizado no regulamento
técnico da qualidade e os requisitos de avaliação da conformidade para Caldeiras e Vasos de Pressão de Produção
Seriada sugerido pelo INMETRO - Portaria 120/2021.
DADOS TÉCNICOS
TABELA DE DADOS TÉCNICOS SÉRIE CH100/200
Descrição CH 100 CH 200
Número de portas 1 ou 2 2
Espessura da câmara I/E 5 mm 5 mm
Capacidade total da câmara 105 litros 205 litros
Número de cestos (UE) 1 2
Material interno da porta Aço inox 316L Aço inox 316L
Material externo da porta Aço inox 304 Aço inox 304
Material interno da câmara Aço inox 316 Aço inox 316
Material externo da câmara Aço inox 304 ou 316L Aço inox 304 ou 316L
Material do gerador de vapor Aço inox 304 ou 316L Aço inox 304 ou 316L
Material da base (estrutura) Aço carbono com Aço carbono com
pintura eletrostática pintura eletrostática
Dimensões do produto (LxAxP) 78x170x95 cm 78x170x165 cm
Dimensões da câmara (LxAxP) 40x40x66 cm 40x40x128 cm
Peso líquido 550 kg 750 kg
Peso bruto 580 kg 800 kg
Potência da autoclave 20 kW 30 kW
Potência gerador de vapor 18 kW 27 kW
Potência bomba de vácuo 1,5 CV/HP 3 CV/HP
Potência bomba de água 0,8 kW 0,8 kW
Consumo elétrico médio 10 kW/h 14 kW/h
Voltagem 220 ou 380 v (trifásico) 220 ou 380 v (trifásico)
Frequência 50/60 Hz 50/60 Hz
Altitude adequada de trabalho Até 3500 m Até 3500 m
Pressão máxima de operação 216 kPa (2,2 kgf/cm²) 216 kPa (2,2 kgf/cm²)
Registro ANVISA 10363350017 10363350017
* Caso a altitude e/ou temperatura do seu local de trabalho seja diferente dos valores mencionados neste manual, entre em Tabela 3
contato com a Cristófoli Hospitalar pelo e-mail: cristofoli@cristofoli.com.
ACESSÓRIOS OPCIONAIS
Acabamento de parede (para autoclaves com duas portas) em aço 304L, acabamento escovado.
Base interna com rodízios de PEEK para acomodação do cesto na câmara em aço inox 304L ou
316L.
Carro externo para material em aço inox 304L, 316L ou aço-carbono com pintura eletrostática.
Cesto aramado interno em aço inox 304L ou 316L (1UE: Unidade de Esterilização).
Ciclo de líquidos em frascos abertos.
Condutivímetro, mede a condutividade da água de esterilização.
Inteiração luminosa colorida e sonora de alertas e avisos.
Kit instalação pneumática.
Motocompressor, para suprir a demanda de ar comprimido da Autoclave sem a necessidade de
utilização de rede externa.
Osmose Reversa, sistema de purificação de água para adequação aos parâmetros da norma,
controle de nível com bóias magnéticas (reed switch).
Rack interno com prateleira e rodízios de PEEK, em aço inox 304L ou 316L (1UE: Unidade de
Esterilização ).
Sensor de fluxo, mede o consumo de água.
Software para medição de consumo de água e energia elétrica.
Cesto 1/2 UE.
18
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
RESOLVENDO POSSÍVEIS PROBLEMAS

Para qualquer substituição de peças, contate uma Assistência Técnica Autorizada. Não recomendamos que a troca de peças seja realizada por
pessoas não autorizadas para este fim. Relacionamos a seguir os problemas mais frequentes e as possíveis soluções que poderão ser realizadas pelo próprio
usuário.
NOMENCLATURA E
ALARME POSSÍVEL FALHA POSSÍVEIS AÇÕES
DESCRIÇÃO DO ALARME
Verifique se há queda de energia em sua área /
Falta de energia elétrica.
local de trabalho.
Conecte a tomada à rede elétrica ou ligue o
O equipamento não está conectado à rede elétrica.
disjuntor geral da autoclave.
Consulte "Rede de Assistencia Técnica

A autoclave não liga Fusível queimado.
Autorizada" (Pág. 27).
Consulte a operadora de fornecimento de energia

Há oscilação nos níveis de tensão da rede elétrica.
de sua região.
O botão liga/desliga está desligado. Ligue o botão liga/desliga.
O disjuntor está desligado. Ligue o disjuntor.
A impressora não imprime. Verifique papel e tinta.

Inspecione os cabos de comunicação e se
A impressora não imprime Avarias nos cabos de conexão.
necessário realize a troca.
Fusível queimado. Realize a troca do fusível por um de 2A.
Inspecione as resistências e os cabos das

Resistências em curto ou avarias no cabo. mesmas, em caso de avarias, realize as
"FALHA DISJUNTOR DAS
manutenções cabíveis.
RESISTÊNCIAS" DJ01 Disjuntor
AL01
de proteção das resistências
desarmado. Possível falha por curto-curcuito ou avaria no
Realize a troca.
disjuntor.
Bomba sem água, regulagem de corrente

Sobrecarga do motor.
incoerente.
Falha na resposta do controle auxiliar do disjuntor Mau contato nos terminais do contato auxiliar,
motor. sendo necessário reapertá-los.
"FALHA DISJUNTOR DA Defeito do disjuntor motor, sendo necessário

Avarias no disjuntor motor.
BOMBA DE ÁGUA" DM01 substituí-lo.
AL02 Disjuntor de proteção da bomba
de abastecimento de água do Verifique os cabos de alimentação da válvula e
gerador desarmado. A válvula de entrada de água para o gerador de fusível (0.5 A) conforme diagrama elétrico.
vapor não ativa quando a bomba é ligada. Verifique também se a válvula está acionando
manualmente.
Em caso de curto na bomba, realize a troca, mas

Possível falha por curto-circuito. se o curto for na fiação, apure a causa do curto
para que não volte a ocorrer.
Bomba sem água, regulagem de corrente

Sobrecarga do motor.
incoerente.
Falha na resposta do controle auxiliar do disjuntor Mau contato nos terminais do contato auxiliar,
motor. sendo necessário reapertá-los.
"FALHA DISJUNTOR DA A válvula de entrada de água para bomba de vácuo

BOMBA DE VÁCUO" DM02 (VS01), não está acionando quando a bomba é Fusível queimado, substitua por um de 0,5 A.
AL03 ligada.
Disjuntor de proteção da bomba
de vácuo desarmado.
Defeito do disjuntor motor, sendo necessário
Avarias no disjuntor motor.
substituí-lo.
Em caso de curto na bomba, realize a troca, mas

Possível falha por curto-circuito. se o curto for na fiação, apure a causa do curto
para que não volte a ocorrer.
Possível falha por baixa pressão do ar comprimido

"FALHA ABERTURA DA Verifique se há ar comprimido de alimentação.
de alimentação.
AL04 TAMPA" Dificuldade na abertura
da tampa encontrada. Porta de manutenção aberta impede a abertura da Feche a porta de manutenção para operar a
porta. abertura de porta da autoclave.
19
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
Caso o equipamento esteja travado com a porta

fechada por motivos de lubrificação, será
necessário realizar a Instrução 08 da página 18 do
Manual de Instalação e Manutenção, mas antes
disso, será necessário abrir a porta. Desligue os
contatos da Y03 (válvula que manda abrir a porta)
e Y01 (válvula que manda vedar a porta quando
está fechada) na régua de borne. Ative
Falta de lubrificação na guarnição, gerando o manualmente a Y04 por 5s para injetar ar no
travamento da porta. pistão. Mande a porta abrir pela IHM e com o
"FALHA ABERTURA DA auxílio de um alicate bomba d'água pressione a
AL04 TAMPA" Dificuldade na abertura tampa contra a canaleta para forçar o
da tampa encontrada. recolhimento do anel. Realize essa pressão nos
quatro cantos da porta, religue o contato da Y03 e
mande abrir a porta novamente. Após a abertura
da porta, reative o contato da Y01 e execute a
Instrução 08 da página 18 do Manual de
Instalação e Manutenção.
Regulagem de sensores pistão pneumático. Verifique se há ar comprimido de alimentação.
Verifique a obstrução do mecanismo de

Porta entreaberta. deslizamento da tampa, realize a Instrução 24 da
página 23 do Manual de Instalação e Manutenção.
Verifique se há fusíveis (0.5A) queimados na Y03

Problema no comando da válvula solenoide.
e Y02, ou se há mau contato na fiação.
Verifique se há ar comprimido de alimentação

(Instrução 06 da página 17 do Manual de
de guarnição não recolhida.
Instalação e Manutenção).
Se o sistema antiesmagamento for acionado, a

porta será aberta automaticamente, porém, se a
abertura ocorrer sem que o sistema esteja de fato
Antiesmagamento.
acionado, é possível que haja necessidade de
regulagem no sensor. Siga a Instrução 15 da
"FALHA FECHAMENTO DA
AL05 TAMPA" Dificuldade no
fechamento da tampa. Verifique a regulagem dos sensores pneumáticos
Regulagem de sensores pistão pneumático. e se necessário execute a Instrução 22 da página
23 do Manual de Instalação e Manutenção.

Verifique se há fusíveis (0.5A) queimados na Y04

Problema no comando da válvula solenoide. (válvula que manda fechar a porta) e Y02, ou se
há algum mau contato na fiação.
Verifique se há ar comprimido de alimentação,

Falta de ar comprimido. Instrução 06 da página 17 do Manual de
Verifique registros locais e o registro da própria

Registro de entrada de água fechado.
autoclave.
A baixa vazão pode ser ocasionada por alguma

mangueira dobrada, obstrução na rede de
Baixa vazão de água.
alimentação da água de osmose ou baixo nível de
água no tanque.
"FALHA DE NÍVEL DO
AL06
GERADOR".
Obstrução de entrada de água. Realize a limpeza do filtro Y.
Verifique se a descarga manual do gerador de

Saída manual e descarga automática. vapor está aberta e/ou se a válvula de descarga
do gerador está ativa.
20
Verifique se os sensores não estão invertidos, se
estão conectados nos respectivos locais de
acordo com o diagrama elétrico. Feito isso,
"FALHA DE NÍVEL DO verifique em OPÇÕES/ENTRADAS se LS01 (boia
AL06 Possível falha por defeito nos sensores de nível. de nível baixo) e LS02 (boia de nível alto) sem
GERADOR".
água eles permanecem em ON. Dúvidas de
montagem podem ser apuradas na Instrução 18
da página 21 do Manual de Instalação e
Manutenção.
Este alarme geralmente é causado como

Exposição das resistências consequência de outras falhas, causando falha
por falta de imersão.
Sensor de temperatura do gerador queimado ou Leitura errada do sensor, analise se ele está
com avarias. realmente com defeito.
A contatora pode estar colada, essa situação

"SOBREAQ. DO GERADOR DE aciona outro alarme "Falha de contator da
AL07 VAPOR" Temperatura do gerador Contatora da resistência colada (K1.1, K1.2 e resistência", ou seja, essa comparação deve ser
acimado do recomendado. K1.3). feita. Caso isso ocorra, a temperatura tende a
subir até o disjuntor (DJ01) desarmar ou até a
resistência romper.
Essa falha pode surgir quando executada a rotina

de calibração da página 9 do Manual de Instalação
Falha de calibração de sensor.
e Manutenção, na intermitência de inserção dos
valores e se o valor final for inserido errado.
Esse pressostato é uma redundância de

segurança do gerador de vapor, quando a pressão
for superior a 4 Bar o mesmo ativa e gera uma
Pressostato de segurança do gerador de vapor
rotina no controlador onde a despressurização
(PSS02).
acontece. Verifique se realmente a pressão subiu
a esse nível ou se é um defeito no próprio
pressostato.
Leitura errada do transmissor, analise se ele está
Transmissor de pressão do gerador queimado ou realmente com defeito, se está ligado
com avarias. corretamente no painel elétrico. Para isso, utilize o
"SOBREPRESSÃO DO diagrama elétrico do equipamento em questão.
AL08 GERADOR DE VAPOR" Pressão
do gerador acima do permitido. A contatora pode estar colada, essa situação
aciona outro alarme "Falha de contator da
Contatora da resistência colada (K1.1, K1.2 e resistência", ou seja, essa comparação deve ser
K1.3). feita. Caso isso ocorra, a temperatura tende a
subir até o disjuntor (DJ01) desarmar ou até a
resistência romper.

Falha de calibração de sensor.
Resistência queimada ou baixo consumo de

energia do gerador. O consumo pode ser verificado
medindo a corrente através de um alicate
amperímetro e comparado com o consumo do
Possível falha por queima de resistência, avaria gerador correspondente de acordo com a tabela 1
nos cabos. da página 4 do Manual de Instalação e
Manutenção. A fórmula para calcular a corrente é:
I= P / (U ÷ 3). Se for constatado que a resistência
está queimada, ou o cabo está rompido,
providencie os devidos reparos.
"AQUECIMENTO LENTO DO Válvula de descarga do gerador ou descarga Micro vazamento nos acentos das válvulas ou
GERADOR" Tempo excessivo superior. válvulas travadas.
AL09
para aquecimento e geração de
vapor. A válvula só pode permanecer aberta em caso de
despressurização por motivos técnicos, mas em
Válvula manual da descarga do gerador.
funcionamento normal a mesma deve permanecer
fechada.
Monte os regimes de acordo com a Instrução 09
Regimes montados sem a arruela que possui um
furo de 1mm no centro.
Manutenção.
Verifique se o DJ01 está armado. Caso não esteja
armado, não havendo curto e seu
Disjuntor das resistências desligado.
dimensionamento estando correto, o mesmo
deverá ser substituído.
21
Vazamentos pela guarnição podem provocar baixa
pressão na câmara interna, isso mostrará
visivelmente um vazamento de vapor e água,
podendo ser algo perigoso para o operador. Para
Sujeira na guarnição.
evitar esse problema, é imprescindível que a
guarnição seja trocada periódicamente. Observe a
"BAIXA PRESSÃO CÂMARA Micro vazamento nos acentos das válvulas ou

INTERNA" Baixa pressão válvulas travadas. As válvulas que podem
AL10
detectada durante a etapa de Vazamentos nas válvulas. colaborar para esse alarme é a descarga da
esterilização. câmara interna, válvula de entrada de vácuo e
despressurização superior da câmara externa.
O equipamento foi construído atendendo diversas

normas, dentre elas a norma europeia EN285,
onde o equipamento pode esterilizar no máximo
Câmara sabrecarregada. 10% do seu volume total. Caso o operador
ultrapasse esse limite, o equipamento pode emitir
esse alarme e cancelar o ciclo. Neste caso, divida
o material em mais cargas.
Realize a limpeza do filtro do dreno, Instrução 01

Manutenção.
Realize a limpeza dos regimes, Instrução 09 da

"ALTA PRESSÃO CÂMARA
INTERNA" Alta pressão Travamento de válvula de entrada de vapor Y05,
AL11 Excedendo o limite pré-determinado. Instrução 11 da página 19 do Manual de
detectada durante a etapa de
esterilização. Instalação e Manutenção.
Pressostato de segurança da câmara interna
(PSS01), este aciona sempre que a pressão da
câmara interna for maior que 3 bar.
Erro do transmissor de pressão da câmara
interna, podendo ser gerado por falha no mesmo,
calibração errada ou ainda avarias no cabo.
Realize a limpeza dos regimes, Instrução 09 da

Regimes.
"TEMPERATURA BAIXA Execute a rotina de calibração da página 9 do

CÂMARA INTERNA" Baixa Calibração.
Manual de Instalação e Manutenção.
temperatura detectada durante a
AL12, etapa de esterilização.
AL13 "TEMPERATURA ALTA O sensor de temperatura é um elemento que fica
CÂMARA INTERNA" Alta exposto a temperatura e pressão, sujeito à
temperatura detectada durante a dilatação e isso pode provocar variações de leitura
Sensor de temperatura.
etapa de esterilização. com o passar do tempo, mas se essa variação for
maior que 0,3°C entre os intervalos de calibração
o mesmo deve ser substituído.
Verifique a Instrução 15 da página 20 do Manual

Regulagem do antiesmagamento.
de Instalação e Manutenção.
"FALHA DE SEGURANÇA DA
TAMPA" Acionamento do sensor
AL14
de segurança antiesmagamento Possível falha por acionamento do sensor ou Realize a troca do sensor caso seja identificado
da tampa detectado. avarias no mesmo. mau funcionamento do fim de curso.
Verifique se os botões de emergência das portas

do lado sujo e lado limpo estão ativos, caso
Botão de emergência acionado.
estejam, para liberar basta girar em sentido
horário.
"EMERGÊNCIA
Os contatos do botão de emergência são NF, caso
ACIONADO" Botão de
AL15 ele esteja pressionado ou algum cabo esteja solto,
emergência do lado sujo
o equipamento entrará automaticamente em modo
acionado.
Mau contato nos cabos. de emergência, despressurizando. Verifique os
cabos e certifique-se de que estejam todos
devidamente instalados conforme o diagrama
elétrico.
"FALTA DE ÁGUA PARA

Verifique se os registros da autoclave localizados
BOMBA DE ÁGUA" Dificuldade
AL16 Registro fechado. próximos aos motores ou algum registro local está
no abastecimento de água do
devidamente aberto.
gerador de vapor.
22
Verifique se as mangueiras que levam a água até
Obstrução de mangueiras.
a autoclave estão dobradas ou obstruídas.
Verifique e limpe o filtro Y conforme a Instrução 10

"FALTA DE ÁGUA PARA
Filtro Y sujo ou obstruído. da página 19 do Manual de Instalação e
BOMBA DE ÁGUA" Dificuldade
AL16 Manutenção.
no abastecimento de água do
gerador de vapor. Verifique se existe água suficiente no reservatório
Nível de água do reservatório de osmose.
da osmose.
Verifique se existe ar na linha ou dentro da
bomba. O ar pode ser retirado através dos
Ar na linha. parafusos localizados na própria bomba de água.
Verifique também a Instrução 14 da página 20 do
Manual de Instalação e Manutenção.
Sensor de fluxo obstruído ou queimado, realize a
Falha no sensor de fluxo de água.
limpeza e se necessário a troca.
Verifique se os registros da autoclave localizados
Registro fechado. próximos aos motores ou algum registro local está
devidamente aberto.
Verifique se as mangueiras que levam a água até
Obstrução de mangueiras.
a autoclave estão dobradas ou obstruídas.
“FALTA DE ÁGUA PARA Verifique e limpe o filtro Y conforme a Instrução 10
BOMBA DE VÁCUO" Dificuldade Filtro Y sujo ou obstruído. da página 19 do Manual de Instalação e
AL17
no abastecimento de água para Manutenção.
bomba de vácuo. Verifique se existe água potável disponível para
este ponto. Em casos onde a água potável é de
Água potável para bomba de vácuo.
má qualidade, deve-se instalar filtros para que o
equipamento não apresente defeitos.
Sensor de fluxo obstruído ou queimado, realize a
Falha no sensor de fluxo de água.
limpeza e se necessário a troca.
Vazamento de ar na linha da canaleta 1 do lado Verifique se existe algum vazamento nas
sujo. conexões e mangueiras.
"BAIXA PRESSÃO DE AR
Verifique a condição da guarnição, consulte a
COMPRIMIDO NA CANALETA Guarnição desgastada que permite o vazamento
1" Com a porta fechada o ar é de ar.
renovado a cada 5 minutos e é
AL18
perfeitamente normal o Válvula travada, ou sem ar comprimido para
Mau funcionamento da válvula pneumática do
equipamento identificar queda na acionamento e pressurização da canaleta quando
bloco.
pressão da guarnição quando o a porta está fechada.
mesmo é energizado ou ligado.
Consulte a Instrução 08 da página 18 do Manual
Lubrificação da guarnição.
Analise se a contatora de fato está fechando, caso

"FALHA CONTATORES DAS esteja, verifique se o contato auxiliar está
AL19, Falha no fechamento da contatora identificado pelo
RESISTÊNCIAS" Dificuldade no devidamente instalado e se o mesmo está levando
AL20, contato auxiliar.
acionamento ou na interrupção o sinal elétrico DC de que a contatora está
AL43, fechada. Esses contatos auxiliares são NA.
do contator de alimentação das
AL47
resistências.
Realize a limpeza dos contatos ou substitua, se o
Contatoras coladas.
técnico julgar necessário.

"FALHA CONTATOR BOMBA
esteja, verifique se o contato auxiliar está
DE ÁGUA" Dificuldade no Falha no fechamento da contatora identificado pelo
devidamente instalado e se o mesmo está levando
acionamento ou na interrupção contato auxiliar.
AL21 o sinal elétrico DC de que a contatora está
do contator de alimentação da
fechada. Esses contatos auxiliares são NA.
bomba de abastecimento de
água. Realize a limpeza dos contatos ou substitua, se o
Contatoras coladas.
"FALHA CONTATOR BOMBA esteja, verifique se o contato auxiliar está
Falha no fechamento da contatora identificado pelo
DE VÁCUO" Dificuldade no devidamente instalado e se o mesmo está levando
contato auxiliar.
AL22 acionamento ou na interrupção o sinal elétrico DC de que a contatora está
do contator de alimentação da fechada. Esses contatos auxiliares são NA.
bomba de vácuo. Realize a limpeza dos contatos ou substitua, se o
Contatoras coladas.
Porta de acesso para manutenção aberta. Verifique se a porta frontal está aberta.
Realize o ajuste de distância do sensor, da
"PORTA DE MANUTENÇÃO Ajuste de distância.
AL23 estrutura até a porta de manutenção.
ABERTA".
Avaria no sensor da porta frontal ou em suas Realize medições e analise se o sensor está
fiações. funcionando. Em caso de defeito, substituir.
"FALHA SENSOR DE
Quando o sensor é desconectado, essa falha
TEMPERATURA C. I." Falha no
AL24 Sensor desconectado. pode ocorrer. Uma verificação na instalação é
sensor de temperatura da
necessária para concluir esse diagnóstico.
câmara interna.
23
Calibração.
"FALHA SENSOR DE valores e se o valor final for inserido errado.
TEMPERATURA C. I." Falha no
AL24
sensor de temperatura da Verifique se o cabo não está rompido ou com
Avarias no cabo.
câmara interna. algum defeito de fábrica.
O sensor de temperatura é um elemento que fica

exposto a temperatura e pressão, sujeito à
dilatação e isso pode provocar variações de leitura
Defeito do sensor.
com o passar do tempo, mas se essa variação for

Sensor desconectado. pode ocorrer. Uma verificação na instalação é

Calibração.
"FALHA SENSOR DE
TEMPERATURA C. E." Falha no
AL25 Verifique se o cabo não está rompido ou com
sensor de temperatura da Avarias no cabo.
câmara externa. algum defeito de fábrica.

Defeito do sensor.


Calibração.
"FALHA SENSOR DE PRESSÃO e Manutenção, na intermitência de inserção dos
AL26 C. I." Falha no transmissor de valores e se o valor final for inserido errado.
pressão da câmara interna.
Verifique se o cabo não está rompido ou com

Avarias no cabo.
algum defeito de fábrica.
Se a variação da pressão for muito grande, uma

Defeito do sensor. análise será necessária para concluir se a peça
precisa ser substituída.


Calibração.
"FALHA SENSOR DE PRESSÃO
AL27 C. E." Falha no transmissor de
pressão da câmara externa.
Verifique se o cabo não está rompido ou com
Avarias no cabo.
Se a variação da pressão for muito grande, uma

Defeito do sensor. análise será necessária para concluir se a peça
precisa ser substituída.
Condutividade da água de abastecimento acima do Realize a limpeza do sistema de abastecimento de

limite pré-determinado. água de osmose, filtros, reservatório e tubulações.
"CONDUTIVIDADE ALTA DA
AL28
ÁGUA."
Verifique os cabos que chegam até o painel a
Mau contato e/ou oscilações muito grandes.
partir do condutivímetro, podem gerar oscilações.
Possível falha por avaria no transmissor ou
"FALHA NO obstrução. Realize a limpeza do sistema de abastecimento de
AL29 CONDUTIVÍMETRO" Falha no
Acúmulo de detritos na linha de abastecimento ou água de osmose, filtros, reservatório e tubulações.
transmissor de condutividade.
problema no circuito do transmissor.
24
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
Verifique se há água potável e se os registros

Falta de água para a bomba de vácuo.
estão abertos.
Verifique as tubulações para averiguar possíveis
Vazamento na linha de vácuo.
AL30 "FALHA NA LINHA DE VÁCUO". vazamentos.
Fusível VS01 (0,5A). Realize a troca do fusível.
Falta de ar comprimido. Verifique o nível de ar.
Falta de ar comprimido. Verifique o suprimento de ar comprimido.
Verifique se a mangueira ou a tubulação de
Saída de esgoto da autoclave obstruída.
descarga estão obstruídas.
"TEMPO MÁX.
AL31 Execute a Instrução 10 da página 19 do Manual de
DESPRESSURIZAÇÃO". Sujeira no filtro Y do dreno.
Verifique o fusível das válvulas de descarga, Y09
Fusível queimado (0,5A).
e Y06.
Verifique a saturação do filtro HEPA e execute a
Filtro HEPA saturado. Instrução 21 da página 22 do Manual de
Causada pelo mau dimensionamento ou mau
funcionamento da retenção, que retém a entrada
"TEMPO MÁX. AERAÇÃO"
Retenção muito forte. de ar. Para corrigir, existe um campo onde o
AL32 Tempo excessivo para a etapa
técnico pode inserir novos limites para a
de aeração.
finalização da verificação.
Fusível queimado (0,5A). Verifique o fusível VS02 e Y07.
Verifique se os níveis de ar comprimido estão

Falta de ar comprimido.
normais.

onde o equipamento pode esterilizar no máximo
Excesso de material. 10% do seu volume total. Caso o operador
"PRESSURIZAÇÃO LENTA
CÂMARA INTERNA" Tempo
AL33 o material em mais cargas.
excessivo para a etapa de
pressurização da câmara interna.
Verifique na câmara interna o parafuso dispersor,
Entrada de vapor obstruída. pois pode haver veda rosca obstruindo a
passagem de vapor.
Vazamento de vapor. Vazamento na câmara interna.

É normal apresentar esse alarme quando o
equipamento está frio, esse alarme é
Equipamento frio ou primeiro ciclo do dia. caracterizado pela demora de homogenizar a
temperatura da câmara interna antes de entrar na
esterilização.
“AQUECIMENTO LENTO DA
CÂMARA INTERNA” Tempo
AL34 onde o equipamento pode esterilizar no máximo
excessivo para aquecer a Excesso de material.
10% do seu volume total. Caso o operador
câmara interna.
o material em mais cargas.
Esse alarme pode acontecer com frequência
quando o equipamento não está calibrado. Para
Calibração.
realizar a calibração, execute a Instrução da
Calibração.
"FALHA SENSOR AUXILIAR DE
TEMPERATURA C.I." Falha no
AL35 Verifique se o cabo não está rompido ou com
sensor de temperatura auxiliar da Avarias no cabo.
câmara interna. algum defeito de fábrica.

Defeito do sensor.
Verifique a montagem e posição dos sensores

Possivelmente uma montagem errada dos
“TAMPA 1 CONFLITO DE magnéticos.
AL36 sensores magnéticos do pistão pneumático da
SENSORES”.
tampa 1. Consulte "Rede de Assistência Técnica
25
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
Substitua a bateria do CLP.

Bateria do CLP acabando ou completamente
AL37 “BATERIA FRACA DO CLP”. Consulte "Rede de Assistência Técnica
acabada.
“CONDUTIVIDADE ACIMA DA
AL38 Aviso padrão de condutividade. Condutividade acima de 10 μS.
FAIXA”.
Fiação rompida do pressostato da linha de ar Verifique a fiação, mau contato nos cabos do
AL39 “FALHA DE AR COMPRIMIDO”. comprimido. painel.
Falta de ar comprimido na linha de entrada. Verifique níveis de ar comprimido e regulagem.
Verifique a Instrução 15 da página 20 do Manual
“FALHA DE SEGURANÇA DA Regulagem do antiesmagamento.
AL40 TAMPA 2”, antiesmagamento
acionado. Possível falha por acionamento do sensor ou Realize a troca do sensor caso seja identificado
avarias no mesmo. mau funcionamento do fim de curso.
Porta de acesso para manutenção aberta. Verifique se a porta 2 frontal está aberta.
Realize o ajuste de distância do sensor na
"PORTA DE MANUTENÇÃO 2 Ajuste de distância.
AL41 estrutura até a porta de manutenção 2.
ABERTA ".
Avaria no sensor da porta frontal ou em suas Realize medições e analise se o sensor está
fiações. funcionando. Em caso de defeito, substituir.
Vazamento de ar na linha da canaleta 2 do lado Verifique se existe algum vazamento nas

limpo. conexões e mangueiras.
Verifique a condição da guarnição, consulte a

Guarnição desgastada que permite o vazamento
“BAIXA PRESSÃO DE AR Instrução 08 da página 18 do Manual de
de ar.
AL42 COMPRIMIDO NA CANALETA Instalação e Manutenção.
2”.
Válvula travada ou sem ar comprimido para
Mau funcionamento da válvula pneumática do
acionamento e pressurização da canaleta quando
bloco.
a porta está fechada.
Consulte a Instrução 08 da página 18 do Manual
Lubrificação da guarnição.
Verifique a montagem e posição dos sensores
Possivelmente uma montagem errada dos magnéticos.
“TAMPA 2 CONFLITO DE
AL44 sensores magnéticos do pistão pneumático da
SENSORES”. Consulte "Rede de Assistência Técnica
tampa 2.

Verifique se há ar comprimido de alimentação.
de alimentação.
Porta de manutenção aberta impede a abertura da Feche a porta de manutenção para operar
porta. abertura de porta da autoclave.
Caso o equipamento esteja travado com a porta

fechada por motivos de lubrificação, será
necessário realizar a Instrução 08 da página 18 do
Manual de Instalação e Manutenção, mas antes
disso, será necessário abrir a porta. Desligue os
contatos da Y09 (válvula que manda abrir a porta)
e Y07 (válvula que manda vedar a porta quando
está fechada) na régua de borne. Ative
manualmente a Y10 por 5s para injetar ar no
Falta de lubrificação na guarnição, gerando o
pistão. Mande a porta abrir utilizando o botão
travamento da porta.
verde na porta do lado limpo e com o auxílio de
AL45 “TAMPA 2 - NÃO ABRIU”. um alicate bomba d'água, pressione a tampa
contra a canaleta para forçar o recolhimento do
anel. Realize essa pressão nos quatro cantos da
porta, religue o contato da Y09 e mande abrir a
porta novamente. Após a abertura da porta,
reative o contato da Y07 e execute a Instrução 08
Manutenção.
Regulagem de sensores pistão pneumático. Verifique a regulagem dos sensores pneumáticos.

Verifique se há fusíveis (0,5A) queimados na Y09

Problema no comando da válvula solenoide.
e Y08, ou se há mau contato na fiação.

AL46 “TAMPA 2 - NÃO FECHOU”. Possível falha por baixa pressão do ar comprimido
consulte a Instrução 06 da página 17 do Manual
e guarnição não recolhida.
26
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI

consulte a Instrução 06 da página 17 do Manual
e guarnição não recolhida.
Caso o antiesmagamento esteja acionado, a porta
automaticamente abrirá, mas se isso ocorrer sem
que de fato esteja acionado, pode ser regulagem
Antiesmagamento.
ou defeito no próprio sensor. Realize a Instrução
15 da página 20 do Manual de Instalação e
Manutenção.
Verifique a regulagem dos sensores pneumáticos
AL46 “TAMPA 2 - NÃO FECHOU”. Regulagem de sensores pistão pneumático. e se necessário execute a Instrução 22 da página
23 do Manual de Instalação e Manutenção.
Verifique se há obstrução do mecanismo de

Verifique se há fusíveis (0,5A) queimados na Y10

Problema no comando da válvula solenoide. (válvula que manda fechar a porta) e Y08, ou se
há mau contato na fiação.

Calibração.
“FALHA SENSOR
AL48 TEMPERATURA C.I.
LÍQUIDOS”. Verifique se o cabo não está rompido ou com
Avarias no cabo.

Defeito do sensor.
Tabela 4
REDE DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA AUTORIZADA

Se necessitar de suporte técnico, consulte primeiro o tópico "Resolvendo Possíveis Problemas"
(pág. 19). Caso o problema persista, ligue para 0800-044-0800 (de segunda a sexta-feira, das 9h às 12h e das
13h30min às 16h30min) ou 0300-313-6400, opção 3 (de segunda a sexta-feira, das 8h às 12h e das
13h30min às 18h), ou envie um e-mail para: crc@cristofoli.com.
Antes de realizar o contato tenha sempre à mão o modelo do seu equipamento, número
de série/lote e data de fabricação, que se encontram no rótulo de identificação (pág. 13) e uma descrição
do problema.
27
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
CENTRAL DE RELACIONAMENTO COM O CLIENTE - CRC

Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões, contate a Cristófoli através da Central de
Relacionamento com o Cliente - CRC pelo telefone 0800-044-0800, (44) 3518-3499 ou e-mail:
crc@cristofoli.com.
O horário de atendimento da CRC é de segunda a sexta-feira, das 9h às 12h e das 13h30min às
16h30min.
INSTRUÇÕES SOBRE MATERIAIS E EMBALAGENS
Tipos de carga
Segundo o Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos da América, para processos de
esterilização é requerido um nível de segurança de esterilidade, conhecido como SAL (Sterility Assurance
Level) de 10 , número definido para margem de segurança nos processos de esterilização. A esterilização a
vapor úmido sob pressão conforme (GRAZIANO, SILVA, PSALTIKIDS, 2011) é o método mais seguro e que reúne
maiores vantagens. Entretanto, o mercado oferece materiais com componentes termossensíveis. Antes de
serem esterilizados em autoclaves, esses materiais devem ser avaliados quanto sua resistência à temperatura
de 135°C em presença de vapor sob pressão. Deve ser observado nas embalagens se trazem a indicação
de resistência a 135°C ou símbolo correspondente.
Os materiais antes de serem esterilizados devem passar pelo processo de limpeza e secagem antes de
serem embalados. Materiais com articulações e que possuem trava devem ser abertos e destravados para
permitir contato do vapor em todas as superfícies.
Para esterilização de bandejas não perfuradas e cubas, deve ser observado se há espaços entre as
mesmas para permitir a circulação de vapor.
Caixas e bandejas usadas com finalidade de proteger a integridade da embalagem e instrumental
devem ser totalmente perfuradas para permitir a circulação de vapor.
O carregamento deve ser feito de forma que o vapor possa circular livremente entre o material e penetrar
nas embalagens. Todas as superfícies devem estar expostas ao vapor dentro do tempo e temperatura
especificados para esterilização.
A carga da autoclave deve ser distribuída de forma uniforme, sem tocar as paredes internas da câmara.
Pacotes e caixas devem atender aos limites de tamanho e peso máximo por UE (30 x 30 x 60 cm e 11kg),
dispostos de modo a ocupar no máximo 75% da capacidade da câmara do esterilizador.
Embalagens
Embalagens são invólucros que permitem a entrada e saída do ar e do agente esterilizante e impedem a
entrada de microrganismos.
A escolha de embalagens para esterilização deve ser criteriosa, pois seu objetivo é garantir e assegurar a
esterilidade do material, manter o material estéril até o uso, proporcionar transferência do material de forma
asséptica sem contaminar o material, permitir organização e manipulação adequada do material,
conservar a integridade física e funcional do material, permitir transporte estéril até o local de uso do material.
Principais critérios a serem considerados ao escolher as embalagens:
- Possuir registro de notificação na ANVISA.
- Ser compatível com o método de esterilização.
- Ser permeável ao ar, permitindo retirada e entrada do mesmo.
- Proporcionar barreira microbiana.
- Permitir método de selagem eficiente, fechamento hermético e seguro.
- Serem atóxicas, inodoras e não liberar corantes.
- Resistir a rasgos, perfurações e abrasão.
- Não liberar partículas.
- Isenta de fissuras, rasgos, furos e dobras.
Principais embalagens usadas nas práticas hospitalares
Tecido de algodão
Estrutura originada pelo entrelaçamento de um conjunto de fios nos sentidos longitudinal e transversal,
embalagens de tecido de algodão duplas devem ser confeccionados com tecido 100% algodão, com
aproximadamente 40 a 56 fios por cm², é reutilizável. Importante que após cada uso o tecido seja lavado
para recompor a disposição das fibras, conforme ocorre a diminuição do peso do tecido a embalagem
perde eficiência como barreira microbiana, proporciona barreira segura em até 65 vezes de
reprocessamento (RODRIGUES, 2006).
28
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
Papel grau cirúrgico (papel grau cirúrgico + filmes laminados de polipropileno)

Embalagem descartável, comercialmente disponível em vários formatos, tubulares ou envelopes,
permite visualização do material e possui indicador químico de processo impregnado na embalagem, os
tubulares requerem fechamento com seladora. Não é recomendado para embalar materiais com
conformações complexas, tamanho grandes e pesados, quando utilizada embalagem dupla, a
embalagem interna deve ser de tamanho menor, evitando dobras e sobras. Na montagem da carga
recomenda-se papel em contato com papel e plástico em contato com plástico para melhor difusão do
agente esterilizante. A identificação dessa embalagem geralmente é escrita na sobra do papel utilizado
como aba de abertura, escrever sobre a embalagem pode causar danos (furos, rasgos) na embalagem.
A validação dos processos de embalagem e selagem é essencial para assegurar o sistema de barreira
estéril até sua utilização (Carter et al., 2008).
Não tecido – SMS (spunbonded / meltblown / spunbonded)
O SMS (da sigla em inglês spunbonded / meltblown / spunbonded) embalagem normatizada pela NBR
14990-6 (2009), embalagem descartável, possui estrutura plana flexível e porosa constituída de um véu ou
manta de fibras e filamentos, dispostos direcionalmente ou ao acaso e consolidados por processos
mecânicos, químicos, térmicos ou por combinação deles. Compostos por três camadas, as externas
spunbonded conferem resistência mecânica e maleabilidade, o meltblown confere barreira microbiana, as
grandes vantagens são barreira microbiana eficaz, resistência a líquidos, disponibilidade no mercado vários
tamanhos e fornecedores, moldável ao material a ser embalado, porém quando comparada ao tecido,
apresenta grande fragilidade, baixa resistência a rasgos e abrasão.
Papel encrespado ou crepado
Embalagem descartável, apresenta superfície encrespada em dois sentidos que permite seu estiramento
e adaptação aos tipos e tamanhos dos itens a serem embalados, composto de celulose tratada (polpa
virgem de madeira branqueada). No mercado encontramos as seguintes composições:
1° geração – estrutura formada por 100% celulose.
2° geração – estrutura formada por 100% celulose e fibras sintéticas.
3° geração – estrutura formada por uma mistura de celulose e fibras sintéticas, reforçadas com fibras
sintéticas externas conferindo melhor resistência e hidrorrepelência.
Possui eficiente filtragem microbiana, cerca de 99%, fácil manuseio por sua flexibilidade, porém baixa
resistência mecânica.
Contêiner rígido
Sistema de embalagem permanente, que acondiciona e protege os instrumentos cirúrgicos, pode ser
encontrado em alumínio, aço inox ou plástico, possui áreas perfuradas para saída de ar e entrada do agente
esterilizante, nestes locais, são necessários filtros de papel especificos e descartáveis, em alguns modelos
existem válvulas reutilizáveis, alguns modelos empregam as duas tecnologias.
Não é recomendado o uso de outro tipo de embalagem dentro do contêiner. O sistema de embalagem
contêiner proporciona alta resistência, segurança no transporte e manuseio, mecanismo de lacre e reuso,
porém apresenta um alto custo e necessita de adequação de espaço físico.
Selagem
Além de cuidado e atenção com o controle da temperatura na selagem, recomenda-se que a borda de
selagem seja de 10 mm de largura SOBECC (2009), com distância de 3 cm do corte, pode ser simples, dupla
ou tripla. Não é recomendado selagem com fita, pois ela pode se soltar durante o transporte e processo de
esterilização. A selagem deve ser livre de rugas ou falhas, deve ser feita de forma a permitir abertura asséptica
dos pacotes.
Exemplo de montagem embalagem dupla sequencial (papel crepado, SMS, tecido)
29
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
Qualificações
A validação referida na “RDC nº 15 (Seção III – Dos equipamentos)" (qualificação de instalação, operação
e desempenho / termométrica) é de responsabilidade do proprietário do equipamento, deve ser realizada
por empresas/instituições capacitadas, com periodicidade mínima anual ou após mudança de local de
instalação, mau funcionamento, reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas no processo de
esterilização.
Qualificação de desempenho: evidência documentada de que o equipamento, após as qualificações
de instalação e operação, apresenta desempenho consistente por no mínimo 03 ciclos sucessivos do
processo, com parâmetros idênticos, utilizando-se pelo menos a carga de maior desafio, determinada pelo
serviço de saúde, e também estudos térmicos que consistem na distribuição de no mínimo 12 sensores de
temperatura na câmara.
Carga de Maior Desafio: carga utilizada na qualificação de desempenho dos equipamentos, cujo
desafio represente o pior cenário na rotina do serviço (RDC 15,2012).
É proibida a alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de
qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização “RDC nº 15 (Seção IX – Da Esterilização)”.
Manutenção e Registros
Quando houver manutenção do equipamento, as informações e resultados devem ser arquivadas,
contendo as seguintes informações: data da intervenção, identificação do equipamento, local de
instalação, descrição do problema detectado, nome do responsável pela identificação do problema,
descrição do serviço realizado, informações sobre as peças trocadas, resultados da avaliação dos
parâmetros físicos realizados após a intervenção (complementados com indicadores químicos e biológicos),
nome do profissional que acompanhou a intervenção e do técnico que executou o procedimento.
O prazo de arquivamento para os registros de manutenção e monitoramento dos equipamentos de
saúde deve ser contado a partir da desativação ou transferência definitiva do equipamento do serviço “RDC
nº 15 (Seção III – Dos equipamentos)". Os registros devem ser arquivados por no mínimo 5 anos.
Monitoramento
O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente,
usando pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME, deve ser posicionado no ponto
de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de
desempenho do equipamento de esterilização. Para produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado
um indicador biológico a cada carga “RDC nº 15 (Seção X – Monitoramento do Processo de Esterilização)".
O teste Bowie Dick para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar da autoclave assistida por
bomba de vácuo, é obrigatório no primeiro ciclo do dia “RDC nº 15 (Seção X – Monitoramento do Processo de
Esterilização)".
O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste
desafio com indicadores químicos “integradores” e Classe 6, segundo rotina definida pelo próprio CME ou
pela empresa processadora “RDC nº 15 (Seção X – Monitoramento do Processo de Esterilização)".
No monitoramento dos parâmetros físicos do tempo de esterilização, temperatura e pressão, poderá ser
visualizado os parâmetros do ciclo na IHM durante o ciclo e também através dos dados impressos.
Indicadores Biológicos
Os indicadores biológicos são um sistema de teste microbiológico para controle de ciclos de
esterilização, preparações padronizadas de esporos bacterianos são utilizadas na avaliação do sucesso da
esterilização por possuir alta resistência às condições ambientais adversas. Os indicadores biológicos para
autoclaves a vapor são esporos de Geobacillus stearothermophilus.
Indicadores Químicos (classificação de acordo com a norma internacional EN ISO 11140)
Classe 1 - Indicadores de processo, são tintas termocrômicas impregnadas em fitas adesivas,
embalagens ou etiquetas de identificação. O objetivo é identificar e diferenciar os produtos para saúde que
foram processados dos que não foram.
Demonstra que o material passou pelo processo de esterilização, preconizado o uso em todos os pacotes
ou caixas de instrumental a serem esterilizados, não garante que a condição de esterilização foi alcançada.
30
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
Classe 2 - Indicadores para uso em testes específicos, avaliam situações relevantes para o funcionamento
do equipamento, exemplo: teste Bowie Dick, é útil para verificar a remoção de ar e garantir a penetração de
vapor uniforme nas autoclaves com pré-vácuo.
Classe 3 - Indicador de parâmetros único, reage a um parâmetro do ciclo de esterilização, exemplo:
temperatura, usado para avaliar a temperatura mínima alcançada no centro de grandes pacotes ou caixas
volumosas.
Classe 4 - Multiparamétricos, reagem a dois ou mais parâmetros críticos do ciclo de esterilização, avaliam
a variável temperatura, tempo ou pressão.
Classe 5 - Indicadores Integradores, reagem a todos os parâmetros críticos do ciclo de esterilização,
temperatura, tempo mínimo de exposição e qualidade do vapor, que deve ter pelo menos 95% de
umidade, o desempenho pode ser comparado a dos indicadores biológicos.
Classe 6 - Indicadores Emuladores (simuladores) reagem a todos os parâmetros críticos dos ciclos de
esterilização, não reagirá até que aproximadamente 95% da fase de esterilização esteja concluída.
ORIENTAÇÃO PARA A DISPOSIÇÃO FINAL DO EQUIPAMENTO E PARTES
O meio ambiente é um bem de todos os cidadãos, portanto, cabe a cada um de nós tomar atitudes
que visem a sua preservação e/ou redução dos danos causados pelas atividades humanas a este bem
tão importante.
Todos os equipamentos possuem um período de vida útil, sendo que não é possível precisar esta
duração, pois isso varia de acordo com a intensidade e a forma de uso. O Manual Técnico deste
equipamento discorre sobre a frequência recomendada para a troca de cada componente. Disponível
para download no site www.cristofoli.com na guia "Downloads" de seu produto.
A CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA, reafirmando sua preocupação com o meio
ambiente, já demonstrada pela implementação do Sistema de Gestão Ambiental conforme a norma ISO
14001:2004, orienta ao usuário de seus produtos a busca da melhor disposição no momento do descarte
do seu equipamento ou de seus componentes, considerando a legislação brasileira de reciclagem de
materiais vigente.
Desde já, a Cristófoli orienta que o equipamento seja encaminhado às empresas especializadas em
reciclagem que, devido ao desenvolvimento contínuo e acelerado de novas tecnologias de reciclagem
e de reutilização de materiais, propiciam a melhor forma de descarte dos mesmos. A Cristófoli procura
assim, contribuir para a redução do consumo de matérias-primas não renováveis.
Cabe lembrar que a embalagem da autoclave, conforme indicação na mesma, é reciclável.
Em nome de todos os usuários, agradecemos por sua compreensão e colaboração.
RESGATE DO MANUAL DE CONTROLE DA CONSTRUÇÃO (MCC)

Para resgate do Manual de Controle da Construção, Prontuário ou outros documentos relativos ao vaso de
pressão, consulte os dados marcados na etiqueta indelével do vaso de pressão conforme figuras 3 e 5 (pág. 13).
Acesse www.cristofoli.com/mcc e insira o número de série do vaso de pressão (NS) e clique em pesquisar, a busca
mostrará um link para download dos arquivos.
31
A U T O C L A V E S
CRISTÓFOLI
TERMO DE GARANTIA
A CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA., garante por 1 (um) ano, dos quais 3 (três)
meses referem-se à garantia legal (estabelecida pelo inc. II, do art. 26, do CDC) e 9 (nove) meses à garantia
contratual (estabelecida pelo art. 50, do CDC), as autoclaves CRISTÓFOLI contra qualquer defeito de
fabricação a partir da data de emissão da Nota Fiscal.
As despesas de locomoção (que serão baseadas por km rodado) e a estada do técnico autorizado
para conserto ou manutenção, antes ou após o período de garantia, serão de responsabilidade do
comprador/proprietário, assim como os gastos relativos ao monitoramento com testes químicos e biológicos.
Caso haja necessidade de substituição de algum item integrante da manutenção preventiva, o custo será
do proprietário, pois se tratam de peças/produtos suscetíveis ao desgaste natural pelo uso.
A CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA., não se responsabiliza por danos/acidentes
causados por uso/operação inadequados de seus produtos, neste caso o equipamento perderá a garantia
e o conserto deverá ser custeado pelo comprador/proprietário.
A garantia será invalidada nos casos de:

- Problemas decorrentes de intempéries naturais (inundação, desabamentos, raios, etc.).
- Danos provocados por acidentes, tais como: batidas, quedas, descargas elétricas, fogo, etc.
- Danos provocados por umidade, exposição excessiva à luz solar e salinidade.
- Sinistro (furto ou roubo).
- Problemas decorrentes de falhas no fornecimento de energia e/ou rede elétrica.
- Remoção e/ou adulteração do número de série constante no rótulo de identificação do produto.
- Adulteração e/ou rasura na nota fiscal de compra do produto ou serviço.
- Adulteração e/ou modificação do equipamento.
- Falta da realização da manutenção preventiva no equipamento, comprovado mediante a
apresentação da nota fiscal de prestação deste serviço ou problemas ocasionados pela ausência de
manutenção preventiva, quando esta for imprescindível.
- Utilização de peças não originais ou não adquiridas na rede credenciada CRISTÓFOLI.
- Reparos efetuados por técnicos que não façam parte da Rede de Assistência Técnica Autorizada
CRISTÓFOLI.
-Descumprimento de qualquer medida ou cautela recomendada pelos manuais de instruções e de
instalação e manutenção do produto.
ATENÇÃO!
A Garantia não cobre itens de consumo necessários para o correto funcionamento da Autoclave,
como papel e fita da impressora, guarnições de silicone da porta, filtros de admissão de ar, lubrificante da
linha pneumática, juntas das conexões tri-clamps, bateria do CLP, membranas e fusíveis.
32

Manual CH100-200 Português Rev.3-2021 - MPH.00197

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Manual CH100-200 Português Rev.3-2021 - MPH.00197

Enviado por

Dados do documento

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Manual CH100-200 Português Rev.3-2021 - MPH.00197

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

H O S P I T A L A R

Cristófoli, empresa brasileira fabricante e impor tadora de produtos

Autoclave Série CH 100/200

POLÍTICA DA QUALIDADE E AMBIENTAL CRISTÓFOLI

Manual Série CH 100/200 Rev.3-2021

Data de Empilhamento Este lado

Fabricante Proteja da luz Inclinação

LOT Número de lote Mantenha seco

FABRICANTE: RESPONSÁVEL TÉCNICO:

Imagens meramente ilustrativas

Fig.1 (Vista frontal)

Manovacuômetro Botão de abrir/

0,5 3,5 ABRIR/FECHAR

Fig.2 - Painel de controle - lado descarga

PRIMEIRO ACESSO - ESCOLHA DO IDIOMA, DESBLOQUEIO E CADASTRO DA INSTITUIÇÃO

Gire a chave de liga e desliga para a posição "ON" para ligar a

IDIOMA Toque no idioma/bandeira e confirme (OK).

PORTUGUÊS ENGLISH ESPAÑOL

Insira no campo "SENHA" a senha do usuário "ADM1" utilizando o

ADM1 Obs.: Solicite a senha do "ADM1" através do telefone 0800-044-

Após logar, toque “OPÇÕES”.

Em seguida, toque CFG. FÁBRICA.

Insira o nome da instituição e demais dados e toque enter no

CADASTRAR, ALTERAR E EXCLUIR USUÁRIOS

Obs.: Opção disponível apenas para “ADM1”, “ADM2” e

Para cadastrar novos operadores (até 100 usuários), insira o

Para excluir ou editar o usuário toque sobre o nome a ser

Toque sobre o nome do usuário para editar ou sobre o botão

Para editar toque sobre a senha.

Toque sobre a senha para editá-la. Caso queira anular suas

AJUSTE DE DATA E HORA

O ajuste de data e hora é imprescindível para controle dos relatórios de esterilização,

Toque no parâmetro a ser alterado e utilizando o teclado

121 ºC Leve têxtil 5 kg de Tecidos 1.1 bar 20 min. 15 min. 50 min.

121 ºC Leve 5 kg de Instrumentos 1.1 bar 20 min. 15 min. 45 min.

Si 121 °C SI Silicone Silicone e Borracha 1.1 bar 20 min. 15 min. 50 min.

1.1 bar 20 min. 15 min. 45 min.

1.1 bar 20 min. 25 min. 60 min.

121 °C Pesado têxtil 10 kg de Tecidos 1.1 bar 20 min. 25 min. 60 min.

121 °C Pesado 10 kg de Instrumentos 1.1 bar 20 min. 25 min. 57 min.

134 °C Leve têxtil 5 kg de Tecidos 2.1 bar 5 min. 15 min. 32 min.

134 °C Leve 5 kg de Instrumentos 2.1 bar 5 min. 15 min. 28 min.

134 °C Pesado têxtil 10 kg de Tecidos 2.1 bar 5 min. 25 min. 46 min.

134 °C Pesado 10 kg de Instrumentos 2.1 bar 5 min. 25 min. 40 min.

134 °C Misto 10 kg de Instrumentos e Tecidos 2.1 bar 5 min. 25 min. 45 min.

Ciclo Tipo de Carga Pressão de Tempo de Tempo de

Gire a chave de liga/desliga para a posição “ON” para ligar a

No início de cada dia de trabalho ou após 2 horas sem

Toque a opção “CICLOS” e selecione “134 LEVE”.

De acordo com a RDC 15 é obrigatório que após o

Toque a opção “BOWIE DICK” para realizar o teste.

Após a realização do ciclo de aquecimento e teste

Após a escolha do ciclo, a tela ao lado será aberta. Toque

Toque “FECHAR PORTA”.

As informações do ciclo serão mostradas conforme a tela

Os campos em vermelho podem ser editados pelo usuário,

Ao iniciar o ciclo, a autoclave passará a imprimir e exibir em

Para visualizar um gráfico dos parâmetros do ciclo, na tela

Ao final do ciclo, uma mensagem será mostrada na tela,

REIMPRESSÃO DE REGISTRO DE CICLO