Validação de Sistemas

Computadorizados
(VSC/CSV)

Carlos César dos Santos Nogueira

COINS/GIMED/GGFIS/ANVISA

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 Conteúdo

❑ Introdução

❑ Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados

❑ Migração de dados

❑ Planilhas

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 INTRODUÇÃO

CONSIDERACOES GERAIS

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 Referências

✓ Guidance for Industry 21 CFR Part 11; Electronic Records;

Electronic Signatures

✓ GAMP 5 – A Risk-Based Approach to Compliant GxP

Computerized Systems – ISPE (International Society for
Pharmaceutical Engineering)

✓ 4th PIC/S Expert Circle on Computer Systems, Utrecht,

Netherlands, 31 Oct-2 Nov 2005

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Sistema Computadorizado – PI 011 (PIC/S)

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Segurança, Integridade e Rastreabilidade

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Tipos de Instalações – Configurações Básicas

o Embedded (Embarcado) – Software embutido em um

equipamento.

o Stand-Alone - Conjunto software + hardware gerencia um ou

mais equipamentos/sistemas.

o Cliente/Servidor (rede) – O software é instalado em um

servidor, sendo acessado remotamente.

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 Categorização de Software – GAMP 5

• Categoria 1 – Software de infraestrutura

• Categoria 3* – Software de prateleira não configuráveis

• Categoria 4 – Software configuráveis

• Categoria 5 – Software Customizados (Bespoke software -

sistema desenvolvido a pedido do cliente para atender a
necessidades específicas)

* A categoria 2 foi removida na transição do GAMP 4 para o

GAMP 5 – Tratava de firmware, que agora são considerados
como pertencentes às categorias 3-5.

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 Categorização de Software – GAMP 5
Exemplos

• Categoria 1 – sistemas operacionais, antivírus, gerenciadores

de bancos de dados; linguagens de programação, pacotes
estatísticos, planilhas, etc.

• Categoria 3 – aplicações com base em firmware e

instrumentos

• Categoria 4 – LIMS, ERP, SCADA, MRPII, CDS, BMS

• Categoria 5 – Software Customizado (Bespoke software -

sistema desenvolvido a pedido do cliente para atender a
necessidades específicas)

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Registros e Assinaturas Eletrônicos (ERES)
21 CFR part 11

• Acesso somente por pessoas autorizadas

• Uso de senhas

• Sistemas de backup

• Armazenagem segura dos dados pelo tempo desejado

• Todos os sistemas completamente validados

• Existência de audit trail exato, COMPLETO e seguro

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Registros e Assinaturas Eletrônicos (ERES)
21 CFR part 11

• Tarefas/competências definidas por usuário para todas as

funcionalidades

• Padrões de data e hora (particularmente sistemas

intercontinentais)

• Segurança do sistema (inviolabilidade e manutenção dos

dados)

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 Dono do Processo (Process Owner)

O dono do processo é o responsável por assegurar que o sistema

computadorizado e sua operação estejam conformes e adequados
para o uso pretendido de acordo com procedimentos operacionais
padrão (POP) por todo o seu ciclo de vida.

É o indivíduo responsável pelo processo de negócio ou processos

gerenciados. Esta pessoa pode ser o chefe da unidade ou
departamento que utiliza o sistema, mas a responsabilidade deve ser
baseada principalmente em conhecimento específico do processo ao
invés da posição na organização.

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 Dono do Sistema (System Owner)

É o indivíduo responsável pela disponibilidade, suporte e manutenção

de um sistema computadorizado, bem como a segurança dos dados
mantidos neste sistema. Geralmente é o chefe do departamento
responsável pelo suporte e manutenção do sistema, sendo que o
papel deve ser baseado em conhecimento específico do sistema ao
invés da posição na organização.

O dono do sistema é o responsável por assegurar que o sistema

tenha suporte e manutenção de acordo com procedimentos
aplicáveis.

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Especialista no Assunto (Subject Matter
Expert - SME)

É o indivíduo com conhecimento profundo em uma área ou campo

específico (cromatografia, gerenciamento de materiais, processo de
fabricação etc.).

As responsabilidades do especialista incluem planejamento e a

definição da estratégia de verificação, definição dos critérios de
aceitação, seleção dos métodos apropriados, execução dos testes de
verificação e revisão dos resultados obtidos nos testes.

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 Inventário de sistemas computadorizados
Deve contemplar:
• Nome do sistema

• Equipamento e/ou aplicações gerenciada pelo sistema

• Versão atual; fornecedor;

• Classificação de risco/impacto/criticidade

• Categoria

• Propriedade (setor, dono do sistema, dono do processo)

• Data e situação de validação.

NOTA: O inventário deve abranger todos os sistemas
instalados, inclusive aqueles que não precisam ser validados.

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 CICLO DE VIDA

FASES

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Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados

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 Gerenciamento de Risco

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 CICLO DE VIDA

CONCEITO

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Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados
Conceito

Durante a fase de conceito, a companhia regulada considera a

oportunidade de automatizar um ou mais processos com base em
necessidades e benefícios ao negócio.

Normalmente nesta fase os requisitos iniciais são desenvolvidos e

soluções potenciais são consideradas. A partir de um entendimento
inicial do escopo, dos custos e benefícios, uma decisão é tomada
sobre o andamento da fase de projeto.

É a etapa na qual a empresa toma a decisão de mudar uma

atividade realizada de modo manual por um sistema
computadorizado.
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 CICLO DE VIDA

PROJETO

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Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados

Projeto

Esta fase abrange as atividades de definição dos requisitos do

usuário, com base na decisão tomada na fase de conceito,
seguida da avaliação e seleção do fornecedor para aquisição do
sistema, com consequente instalação e validação do sistema
computadorizado pela empresa regulada.

Em resumo, nesta etapa são realizadas as atividades de

aquisição e validação do sistema computadorizado.

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 Fluxo de Atividades

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 Documentos de URS/FS/DS

Documento Conteúdo Escrito por

User Descrição em linguagem Usuário do sistema
Requirements humana do que o usuário (Normalmente será
Specifications quer e porque ele/ela quer autorizado pelo
(URS) fornecedor)
Functional Descrição em linguagem Fornecedor (ex. depto
Specifications humana de como o de IT ou vendedor
(FS) fornecedor irá atender ao URS externo) (e deverá
sempre autorizado pelo
usuário)
Design Descrição em linguagem Fornecedor (e tanto
Specifications técnica/programa de todos os quanto for possível
(DS) detalhes do sistema deverá ser autorizado
pelo usuário)

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 Documentos de URS / FS /DS
URS
Este documento deve contemplar os seguintes pontos:

• Operacionais • Disponibilidade

• Funcionais • Segurança

• Dados • Manutenção

• Técnicos • Regulatórios

• Interface • Migração de dados eletrônicos

• Ambiente • Ciclo de Vida

• Desempenho • Restrições a serem observadas

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 Documentos de URS / FS /DS

Características de uma boa URS:

✓ Numerada e rastreável através dos diferentes documentos
(ERU → EF → EP) ou (URS → FS → DS)

✓ Declarar claramente o que o usuário quer e porquê o usuário

quer tal item

✓ Declarar se cada requerimento é necessário ou desejável

✓ Sucinta

✓ Pode ser testada

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 Plano de Testes

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 Matriz de Rastreabilidade

Documento que estabelece a relação entre dois

ou mais documentos gerados durante o
processo de validação.

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 Exemplo de Matriz de Rastreabilidade

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 Exemplo de URS
U1.1.1 – Requisito do Usuário – Trilha de Auditoria
A(s) trilha(s) de auditoria do sistema deve(m) capturar todas ações
efetuadas no sistema: identificando o usuário que realizou a
mudança (login); data completa (dia, mês, ano, hora, min, seg) da
alteração; além de indicar claramente o que foi alterado
(informação/dado anterior e modificado).

A1.1.1 – Analise de Risco (AR)

A empresa deve realizar a análise de risco associada a cada
requisito, utilizando as ferramentas que estão disponíveis em
diversos guias e referências existentes sobre o tema.

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 Exemplo de URS
F1.1.1 – Especificação Funcional
A especificação funcional é fornecida pelo fornecedor/fabricante do
sistema computadorizado, para as categorias 3 e 4.

Para a categoria 5 é criada pelo desenvolvedor do software.

D1.1.1 – Especificação de Projeto

Não aplicável para sistemas pertencentes às categorias 3 e 4.

Aplicável para a categoria 5, pois nesta categoria o sistema é

desenvolvido a partir do código-fonte para atender a requisitos
específicos do usuário da empresa regulada.

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 Plano de Testes
U1.1.1 – Teste da Trilha de Auditoria

➢ Análise do Produto X .

➢ Alteração do peso do padrão de 50,0 mg para 50,5 mg e

reprocessamento da análise.

➢ Abrir a tela de trilha de auditoria e verificar se a trilha registrou

que o usuário A, na data DD/MM/AAAA, às hh:mm:ss, alterou o
peso do padrão de 50,0 mg para 50,5 mg.

NOTA:

Recomendável que cada ação executada seja evidenciada, por meio

de recurso de PrintScreen ou outro equivalente, para demonstrar
inequivocamente as ações executadas e as respectivas respostas
fornecidas pelo sistema.
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 Exemplo de URS
Especificação Pobre
“Um novo usuário deve ser capaz de usar o sistema de um modo
simples e, um usuário experiente deve ser de usá-lo de um modo
sofisticado.”

Especificação boa
“O contratante deve fornecer um banco de dados para no mínimo
10.000 itens, cada um deles descrito com um nome em 36
posições alfanuméricas e um número de identidade de 12 posições
que também possa ser transmitido em código de barras de acordo
com o padrão XXXX.”

“Um item de especificação (URS) deve ser passível de ser testado

e dividido em várias especificações funcionais (FS).”
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 Exemplo de URS

Especificação incompleta

✓ “Room should be controlled at 20 ºC.”

Especificação completa

✓ “Room shall be controlled at 20 ºC. Excursions of no

greater than 7 ºC are permitted for less than 10
minutes”

“Um item de especificação (URS) deve ser passível de ser testado

e dividido em várias especificações funcionais (FS).”

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 Plano de Testes – Pontos a serem
considerados para todos os sistemas

✓ Testes de queda de energia:

- Prevenção contra perda de dados críticos ou perda de ação

de controle

- Facilidade de reinício do sistema

✓ Características de segurança e acesso ao sistema

✓ Audit trail e registro de ações críticas

✓ Entrada de dados críticos, validação desta entrada

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 Plano de Testes – Pontos a serem
considerados para todos os sistemas

✓ Características das assinaturas eletrônicas

✓ Mensagens de alarme e de erro

✓ Operações de cálculo críticas

✓ Transações críticas

✓ Transferência de dados críticos para outros pacotes ou sistemas

para posterior processamento

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 Plano de Testes – Pontos a serem
considerados para todos os sistemas

✓ Interfaces e transferências de dados

✓ Backup e restore

✓ Arquivamento de dados e recuperação

✓ Habilidade para lidar com altos volumes de carga se o sistema for

acessado por muitos usuários com parte de uma aplicação em
rede

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 Racional – Regulador e Regulado

“O IMPACTO DO SISTEMA NA SEGURANÇA

DO PACIENTE, NA QUALIDADE DO
PRODUTO E NA INTEGRIDADE DE DADOS
(AVALIAÇÃO DE RISCO).”

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 CICLO DE VIDA

OPERAÇÃO

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Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados
Operação

Esta normalmente é a fase mais longa e é gerenciada pelo uso de

procedimentos operacionais definidos e atualizados por pessoas que
foram adequadamente treinadas, instruídas e experientes.

A manutenção do controle (incluindo segurança), da adequação do

uso pretendido e do atendimento às BPx são aspectos-chave.

O gerenciamento das mudanças de diferentes impactos, escopo e

complexidade é uma atividade importante durante esta fase.

Esta fase equivale na prática ao tempo de utilização do

sistema computadorizado validado pela empresa regulada.
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 Documentos – Fase Operacional
Grupos de Processos Processos Seção

Entrega • Processo de Entrega 11.2

Gerenciamento de serviço e • Estabelecimento e Gerenciamento dos
Desempenho de Desempenho Serviços de Suporte 11.3

• Monitoramento de Desempenho
11.4

Gerenciamento de Incidentes e CAPA • Gerenciamento de Incidentes

11.5

• CAPA 11.6
Gerenciamento de Mudanças • Gerenciamento de Mudanças e da
Configuração do Sistema 11.7

• Atividades de Reparo 11.8

Auditorias e Revisão • Revisão Periódica
11.9
• Auditorias Internas
Gerenciamento da Continuidade • Backup e Restauração 11.10
• Continuidade do Negócio e

11.11
Recuperação de Desastre

Segurança e Administração do Sistema • Gerenciamento da Segurança

11.12

• Administração do Sistema
11.13

Gerenciamento dos Registros • Retenção, Arquivamento e Recuperação

11.14

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 Documentos-Chave

✓ Lista de inventário

✓ Documento contendo as especificações dos requisitos dos

usuário (URS/ERU)

✓ Plano de testes

✓ Matriz de Rastreabilidade

✓ Administração do Sistema

✓ Gerenciamento de backup e restauração

✓ Revisão Periódica

✓ Retenção, arquivamento e recuperação

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 CICLO DE VIDA

APOSENTADORIA

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Aposentadoria

É a fase final do ciclo de vida do sistema computadorizado. Como o

próprio nome diz: o sistema é aposentado. Envolve decisões
sobre retenção, migração ou destruição dos dados e o
gerenciamento destes processos.

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 Aposentadoria

▪ O processo de aposentadoria do sistema deve ser documentado

por meio de um plano de aposentadoria.

▪ A extensão e o rigor do planejamento dependem do impacto do

sistema e dos riscos associados com a perda de dados.

▪ A atividade deve documentada através da preparação de plano e

relatório.

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 Aposentadoria
Componentes do plano:

✓ Introdução

✓ Papeis e Responsabilidades

✓ Visão Geral e Implicações

✓ Descrição do Processo de Negócio

✓ Abordagem para Aposentadoria

✓ Migração, Arquivamento e Destruição de Dados e Registros

✓ Gerenciamento da Mudança

✓ Cronograma e Execução da Aposentadoria

✓ Documentação e Software do Sistema

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 Aposentadoria

▪ Após a execução do plano de aposentadoria do sistema, um

relatório resumido deve ser gerado para descrever a execução e
os resultados obtidos.

▪ Se forem executadas atividades de testes ou verificação, os

resultados destes testes devem ser resumidos e quaisquer desvios
ocorridos devem ser discutidos juntamente com a sua resolução.

▪ Este relatório também pode relacionar toda a documentação

relativa ao sistema aposentado.

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 MIGRAÇÃO DE DADOS

CONSIDERACOES

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 Migração de Dados
Migração de dados é a atividade de transportar dados eletrônicos de
um sistema para outro, ou simplesmente a transição de dados de um
sistema para outro.

A migração de dados é uma atividade que pode ocorrer

frequentemente durante o ciclo de vida dos sistemas
computadorizados utilizados por empresas reguladas.

Não abrange a transferência de dados de um sistema para outro,

dentro de um processo de negócio em andamento. Tal situação deve
ser abordada por meio de atividades de especificação e verificação
típicas.

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 Migração de Dados

Alguns exemplos de migração de dados são:

✓ Uma atualização de uma versão em vigor de um banco de dados
ou aplicação;

✓ Conversão de dados (ex.: de um banco de dados de um

fornecedor para outro);

✓ Migração dentro do mesmo sistema (ex.: transporte de dados de

uma aplicação de uma plataforma do servidor para outra);

✓ Migração de um sistema-origem para um sistema-alvo;

✓ Migração de múltiplos sistemas-origem para um sistema-alvo.

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 Migração de Dados
➢ Cada processo de migração de dados deve possuir um plano
para migração de dados. Este plano serve como um roteiro de
alto nível que orienta o time que realiza a migração a executá-la
de modo adequado.

➢ Este plano deve descrever todo o processo de migração,

incluindo:
✓ Propósito e escopo do projeto de migração;

✓ Descrição do(s) sistema(s);

✓ Papéis e responsabilidades;

✓ Objetivos a serem atingidos;

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 Migração de Dados
➢ Cada processo de migração de dados deve possuir um plano
para migração de dados. Este plano serve como um roteiro de
alto nível que orienta o time que realiza a migração a executá-la
de modo adequado.

➢ Este plano deve descrever todo o processo de migração,

incluindo:
✓ Propósito e escopo do projeto de migração;

✓ Descrição do(s) sistema(s);

✓ Papéis e responsabilidades;

✓ Objetivos a serem atingidos;

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 Migração de Dados

(Cont....)

✓ Estratégia para o gerenciamento da configuração, incluindo os

ambientes de origem, estacionário e de destino;

✓ Visão geral e estratégia da ferramenta de software para

assegurar a conformidade e adequação ao uso pretendido;

✓ Etapas de migração e atividades técnicas;

✓ Atividades de mapeamento e modelagem de dados;

✓ Regras de transformação;

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 Migração de Dados

(Cont....)

✓ Estratégia para gerenciamento do risco;

✓ Estratégia de verificação de dados e critérios de aceitação;

✓ Plano de transição;

✓ Estratégia de reversão.

➢ O relatório de migração de dados resume as atividades que

foram conduzidas durante o processo de migração. Descreve
quaisquer anomalias ou desvios ocorridos e lista os resultados das
atividades de verificação, incluindo evidência objetiva, quando
apropriado.

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 PLANILHAS

CONSIDERACOES

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 Planilhas

Existem ferramentas disponíveis para a criação de uma ampla

variedade de aplicações para o usuário final, incluindo análises
estatísticas customizadas, bancos de dados local, filtragem,
manipulação de dados e análise multivariada.

Estas aplicações podem ser utilizadas para realização de atividades

reguladas, porém tendem a ser as mais sub-documentadas dentro de
um ambiente de BPF.

Este Guia dá ênfase nas planilhas por estas serem mais

frequentemente utilizadas nas empresas para tratamento de alguns
dados regulados pelas BPF.

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 Tipos de Planilhas

❑ Planilhas Descartáveis

❑ Planilhas Retidas como Documentos

❑ Planilhas Utilizadas como Banco de Dados

❑ Planilhas do Tipo Template

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 Planilhas - Categorias do GAMP

❑ O produto no qual a aplicação (Planilhas, templates etc.) for

construída pertence à Categoria 1.

❑ As categorias para as planilhas e outras aplicações para usuário

final variam da Categoria 3 a 5.

❑ Uma planilha que simplesmente utiliza suas funções originais

(médias, desvios padrão) para realizar cálculos, não havendo
configuração, apenas atuando como uma calculadora, pertence à
Categoria 3.

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 Planilhas - Categorias do GAMP

❑ Uma planilha do tipo template na qual o usuário insere um dado

que automaticamente é enviado para outra célula onde são
realizados cálculos específicos, pertence à Categoria 4, visto que o
template é configurado pelo usuário antes de sua utilização.

❑ Uma planilha que utiliza macros customizadas ou outras

operações mais sofisticadas (ex.: edição de código-fonte)
pertence à Categoria 5.

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 Planilhas – Controles com Base no Risco
❑ Os riscos às BPF devem ser avaliados. Os seguintes aspectos
devem ser considerados:

✓ A integridade dos dados relacionados ao controle dos arquivos

de dados, visto que a maioria das planilhas desenvolvidas
processam dados;

✓ A complexidade da planilha, com base na suposição de que

erros sistemáticos não detectados são mais prováveis de
ocorrer em software não desenvolvido sob um rigoroso método
de desenvolvimento e que planilhas mais complexas tem mais
oportunidade de ocorrência de erros;

✓ O impacto potencial na segurança do paciente, qualidade do

produto e integridade dos dados.
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 Planilhas – Controles com Base no Risco
❑ Com base nestas avaliações devem ser estabelecidos controles
com foco em:

✓ Grau de verificação;

✓ Controle de segurança (tanto para o código da planilha quanto

para os registros BPx que estão na planilha);

✓ Controle de mudanças;

✓ Controle da infraestrutura na qual a planilha é construída

NOTA:

O novo Guia possui 06 exemplos de tipos de aplicações para usuário

final (planilha e banco de dados) – Tipos: A, B, C, D, E, F.

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 Obrigado!

Contato
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