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terapia; por essa razão, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia
deverá ser reiniciada. Se o paciente já estiver fazendo uso de corticosteróide, a dose
poderá ser aumentada, uma vez que a secreção do hormônio mineralocorticóide
(hormônio que regula o metabolismo do sal e que também é produzido pela glândula
supra-renal) pode estar diminuída; sal e/ou hormônio mineralocor ticóide deve ser

PRELONE administrado concomitantemente.

Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples oftálmico pelo risco

fosfato sódico de prednisolona de perfuração da córnea.

Outras imunizações também deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que
estão recebendo altas doses de corticosteróides,pelos possíveis riscos de complicações
Solução Oral (gotas) – 11 mg/ml
USO ORAL neurológicas e ausência de resposta de anticorpos. Entretanto, imunizações podem ser
realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteróides como terapia
APRESENTAÇÕES:
substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison.
Solução Oral (gotas) em frascos gotejadores de 10 ml ou 20 ml.
Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteróides
USO ADULTO E PEDIÁTRICO devem evitar exposição à varicela ou ao sarampo e, se expostos, devem receber
COMPOSIÇÃO: atendimento médico, principalmente nos casos com crianças.
Cada ml de solução oral (equivalente a 20 gotas) contém: O crescimento e desenvolvimento de recém-nascidos e crianças sob cor ticoterapia
fosfato sódico de prednisolona* ....................................................................14,74 mg prolongada devem ser cuidadosamente acompanhados uma vez que este tipo de
(*14,74 mg de fosfato sódico de prednisolona equivale a 11 mg de prednisolona base). tratamento pode alterar o crescimento e inibir a produção endógena de corticos-
Excipientes: aroma de cereja, edetato dissódico diidratado, fosfato de sódio mono- teróides.
básico monoidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, metilparabeno, sor- Interações medicamentosas
bitol, sucralose e água purificada. O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar
INFORMAÇÕES AO PACIENTE: o metabolismo dos corticosteróides reduzindo seus efeitos terapêuticos.
PRELONE deve ser utilizado somente sob orientação médica. Pacientes em tratamento com corticosteróides e estrógenos devem ser observados
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? em relação à exacerbação dos efeitos do corticosteróide.
PRELONE gotas possui potente ação contra processos inflamatórios, incluindo O uso concomitante de corticosteróides com diuréticos depletores de potássio pode
processos inflamatórios das articulações e processos alérgicos, sendo utilizado no intensificar a hipocalemia. O uso dos corticosteróides com glicosídios cardíacos pode
tratamento de distúrbios que respondem aos hormônios corticosteróides. O tempo aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipo-
estimado para o início de ação deste medicamento é de 1 hora. calemia.
- POR QUE ESSE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Os corticosteróides podem potencializar a depleção de potássio causada pela
PRELONE gotas é indicado para o tratamento de doenças endócrinas (das glân- anfotericina B.
dulas), osteoarticulares e osteomusculares (dos ossos, articulações e músculos), Deve-se acompanhar com exames laboratoriais (dosagem principalmente de potás-
reumáticas, do colágeno, dermatológicas (de pele), alérgicas, oftálmicas (dos olhos), sio) todos os pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.
respiratórias, hematológicas (do sangue), neoplásicas, nefrológicas (dos rins), gas- O uso de corticosteróides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou
trintestinais (do estômago e intestino), neurológicas e outras, que respondam à diminuir os efeitos anticoagulantes, podendo haver necessidade de ajustes posoló-
terapia com corticosteróides. A terapia corticosteróide hormonal é complementar à gicos.
terapia convencional. Os efeitos dos antiinflamatórios não-esteróides ou do álcool, somados aos dos
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? glicocorticóides, podem resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlceras
Contra-indicações gastrintestinais.
PRELONE gotas é contra-indicado em pacientes com infecções não controladas, Os corticosteróides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato.
infecções sistêmicas por fungos, hipersensibilidade à prednisolona ou a outros corti- Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com precaução
costeróides ou a qualquer componente de sua fórmula. quando associado aos corticosteróides.
Não utilize PRELONE gotas se você já teve qualquer alergia ou alguma reação Quando os corticosteróides são indicados em diabéticos, pode ser necessário ajuste
incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. no hipoglicemiante oral ou na insulina.
Advertências Tratamento com glicocorticóides pode inibir a resposta à somatotropina.
Poderão ser necessários ajustes posológicos durante remissões ou piora da doença Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou
em tratamento; resposta individual ao tratamento, e exposição do paciente a situações pretende tomar, pois poderá interferir na ação de PRELONE gotas.
de estresse emocional ou físico, tais como: infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Deve-se evitar a ingestão de alimentos contendo sódio devido à ação retentora de
Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções sódio dos corticosteróides.
podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteróides são usados, pode Alterações em Exames Laboratoriais
ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção. O efeito dos Os corticosteróides podem alterar o teste de “Nitroblue tetrazolium” para infecções
corticosteróides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo (doença da tireóide) e bacterianas e produzir resultados falso-negativos. Os corticóidess podem suprimir as
cirrose (doença do fígado). Os corticosteróides podem agravar condições preexistentes reações de testes cutâneos.
de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos psíquicos podem Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orien-
ocorrer durante a terapia com corticosteróides. tação médica ou do cirurgião-dentista.
É aconselhável cautela em relação a: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
310 mm

intestino), quando houver possibilidade de perfuração; abscesso ou outra infecção Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações inde-
pirogênica (infecção por microorganismo); diverticulite; anastomose intestinal (cirurgia sejáveis.
do intestino) recente; úlcera péptica; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose, Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
miastenia gravis (fraqueza dos músculos). algum outro medicamento.
Como as complicações provenientes do tratamento com corticosteróides são Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
relacionadas á dose e duração do tratamento, deve-se fazer uma avaliação para sua saúde.
risco/benefício para cada paciente. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata (cegueira) subcapsular Aspecto Físico
posterior, glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de Verifique se o medicamento que você adquiriu possui as seguintes características:
infecções oculares secundárias por fungos ou vírus. PRELONE gotas é uma solução oral límpida a amarelada.
Altas doses de corticosteróides, bem como doses habituais, podem causar elevação Características organolépticas
da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. PRELONE gotas apresenta aroma artificial de cereja
Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Considerar a possibilidade
de dieta hipossódica (sem sódio) e suplementação de potássio, quando os Dosagem
corticosteróides forem utilizados. As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, ten-
O tratamento com corticosteróides na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos do por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.
de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é usado Adultos
associadamente ao esquema antituberculoso adequado. A dose inicial de PRELONE gotas para adultos pode variar de 5 a 60 mg diários,
Caso haja indicação de corticosteróide em tuberculose latente ou reatividade à dependendo da doença em tratamento. Em situações de menor gravidade, doses mais
tuberculina, torna-se necessário acompanhamento contínuo do seu médico. Durante baixas deverão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de
terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Se a rifampicina doses iniciais elevadas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se
é utilizada em um programa quimioprofilático, seu efeito intensificador do metabolismo observe resposta clínica favorável. Se, após um período de tratamento, não ocorrer
hepático dos corticosteróides deve ser considerado; ajustando-se a dose, se resposta clínica satisfatória, PRELONE gotas deve ser descontinuado e outra terapia
necessário. A menor dose possível de corticosteróides deve ser usada no controle da apropriada deve ser instituída.
condição sob tratamento. Quando é possível, a redução da dose deve ser gradual. Crianças
A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides. A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60
Uso Durante a Gravidez e Amamentação mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, administrada de 1 a 4 vezes
Uma vez que não existem estudos adequados sobre reprodução humana e por dia. Posologias para recém-nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as
corticosteróides, o uso de PRELONE gotas em gestantes, mulheres no período de mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez estrita aos
amamentação ou com suspeita de gravidez, requer que o médico avalie os possíveis índices para idade ou peso corporal.
benefícios em relação aos riscos potenciais para a mãe, o embrião, o feto ou o recém- Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de
nascido. Recém-nascidos de mães que receberam doses altas de corticosteróides, manutenção, mediante diminuição da dose inicial, realizada por pequenos de-
durante a gravidez, devem ser observados quanto a sinais de hipoadrenalismo. créscimos a intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para manter
PRELONE gotas não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica uma resposta clínica adequada seja obtida. PRELONE gotas pode ser administrado
ou do cirurgião dentista. em um regime de dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada,
O fármaco é excretado no leite materno, portanto, a administração a lactantes não é de acordo com o julgamento do médico. Caso ocorra um período de remissão
recomendada. espontânea em uma afecção crônica, o tratamento deverá ser descontinuado.
Uso em Crianças A exposição do paciente a situações de estresse, não relacionadas à doença básica
As crianças que utilizam esteróides, em longo prazo, devem ser cuidadosamente sob tratamento, pode resultar em necessidade de aumento da dose de PRELONE
observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves potenciais, como: gotas. Em caso de descontinuação do medicamento, após tratamento prolongado,
obesidade, retardo no crescimento, osteoporose e supressão adrenal. As crianças deve-se reduzir a dose gradualmente.
tratadas com medicamentos imunossupressores são mais suscetíveis a infecções do A dose média inicial de prednisolona para crianças é de 1 mg/kg/dia, o que
que as crianças saudáveis. Varicela e sarampo, por exemplo, podem apresentar corresponde a 2 gotas/kg/dia, podendo ser tomada em dose única ou ser dividida em
conseqüências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento até 4 doses. PRELONE gotas é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo
com corticosteróides imunossupressores. Nestas crianças ou em adultos que não com as instruções do item “Dosagem”.
tenham contraído estas doenças, deve-se ter cautela especial para evitar tal exposição. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e
Se ocorrer exposição, procure imediatamente o seu médico para iniciar o tratamento a duração do tratamento.
adequado. Pode-se usar terapia com imunoglobulina antivaricela-zoster (VZIG) ou “pool”
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
de imunoglobulina intravenosa (IVIG), quando apropriado. Em caso de desenvolvimento
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar,
de varicela, pode ser considerado o tratamento com agentes antivirais.
observe o aspecto do medicamento.
Uso em Idosos
É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às Quais os males que este medicamento pode causar?
reações adversas. As reações adversas de PRELONE gotas têm sido do mesmo tipo das relatadas para
Grupos de Risco outros corticosteróides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a
Nos pacientes com insuficiência hepática (doença do fígado), pode ser necessária uma redução da dose, sendo isto preferível à interrupção do tratamento com o fármaco.
redução da dose. No tratamento de doenças hepáticas crônicas ativas com predniso- Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteróides e sua inci-
lona, as principais reações adversas , como: fratura vertebral, diabete, hipertensão, dência eleva-se se a dose aumenta muito acima de 8 mg/dia de prednisolona ou seu
catarata e síndrome de Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes. equivalente:
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Nos pacientes com hipotireoidismo e naqueles com cirrose, existe efeito acentuado Frequência de incidência de reações pós-comercialização:
dos corticosteróides. (> 5 %)
Pacientes com tuberculose ativa ou sem sintomas não devem utilizar PRELONE Alterações gastrintestinais - Aumento de apetite e indigestão.
gotas, exceto como adjuvante ao tratamento com fármacos que tratam a tuber- Alterações neurológicas - Nervosismo, cansaço e insônia.
culose, pois pode ocorrer recidiva da doença. A quimioprofilaxia é indicada durante (1-5%)
o tratamento prolongado com corticosteróide. Alterações dermatológicas - Reações alérgicas locais.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os Alterações gastrintestinais - Úlcera péptica (ulceração do estômago e/ou duodeno)
médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas com possível perfuração e hemorragia (sangramento), pancreatite (inflamação do
quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os pâncreas) e esofagite ulcerativa (ulceração no esôfago).
cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Alterações oftálmicas - Catarata, glaucoma (aumento da pressão intra-ocular) e
Não contém açúcar. exoftalmia (projeção do globo ocular para frente). O estabelecimento de infecções
Precauções secundárias por fungos ou vírus dos olhos pode também ser intensificado.
Poderá ser necessário monitoramento por período de até um ano após o término de Alterações endócrinas - Redução da tolerância aos carboidratos, manifestação de
tratamento prolongado ou com doses altas de corticosteróides. diabetes mellitus latente e aumento da necessidade de insulina ou hipoglicemiantes
Insuficiência da glândula supra-renal, induzida por medicamento, pode ser resultante orais (medicamentos que diminuem a glicose no sangue) em pacientes diabéticos.
de retirada rápida do corticosteróide, podendo ser evitada mediante redução gradativa O tratamento com doses elevadas de corticosteróides pode induzir o aumento
da dose. Tal insuficiência relativa pode persistir meses após a descontinuação da acentuado dos triglicérides no sangue, com plasma leitoso.

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(< 1 %) Distúrbios Alérgicos:

Alterações dermatológicas - Eritema facial (face avermelhada), retardo na Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não tratáveis com terapia
cicatrização, atrofia cutânea, sudorese excessiva (aumento do suor), urticária, convencional, como: rinite alérgica sazonal ou perene; pólipo nasal; asma brônquica
edema angioneurótico e dermatite alérgica. Facilidade em ter hematoma, barba, (incluindo estado de mal asmático); bronquite; dermatite de contato; dermatite
acne na face, peito e costas e estrias avermelhadas nas coxas, nádegas e ombros. atópica (neurodermatite) e reações medicamentosas ou por soro.
Alterações neurológicas - Convulsões, aumento da pressão intracraniana com Distúrbios Respiratórios:
papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; ver tigem (tontura), Sarcoidose sintomática; Síndrome de Löeffler sem resposta aos tratamentos
cefaléia (dor de cabeça), atividade motora aumentada, alterações isquêmicas de convencionais; beriliose; tuberculose pulmonar disseminada ou fulminante, quando
nervos, alterações no eletroencefalograma e crises. utilizado concomitantemente à quimioterapia antituberculosa apropriada e
Alterações psiquiátricas - Euforia, depressão grave com manifestações psicóticas, pneumonite por aspiração.
alterações da personalidade, hiperirritabilidade, insônia e alterações do humor. Distúrbios Reumáticos e Osteomusculares:
Alterações endócrinas - Irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado Como terapia complementar para administração a curto prazo (para reverter
Cushingóide, insuficiência adrenal ou hipofisária secundária, principalmente em casos de pacientes em episódio agudo ou exacerbado) em: artrite psoriática, artrite
estresse (cirurgias, trauma ou doença) e supressão do crescimento fetal ou infantil. Em reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (em casos particulares serão
alguns homens, o uso de corticosteróides resultou em aumento ou diminuição da utilizadas terapias de manutenção em doses baixas); espondilite anquilosante;
motilidade e do número de espermatozóides. bursite aguda e subaguda; tenossinovite aguda inespecífica; artrite gotosa aguda;
Alterações gastrintestinais - Náusea, vômitos, perda do apetite (que pode resultar osteoartrite pós-traumática; sinovite osteoartrítica; epicondilite; fibrosite e miosite.
em perda de peso), diarréia ou prisão de ventre, distensão abdominal e irritação do Distúrbios Dermatológicos:
estômago. Pênfigo; dermatite herpetiforme bolhosa; eritema multiforme grave (Síndrome de
Alterações hidroeletrolíticas - Retenção de sódio (sal) e água, insuficiência cardíaca Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micose fungóide; psoríase grave e dermatite
congestiva em pacientes suscetíveis, alcalose hipocalêmica (perda de potássio) e seborréica grave.
hipertensão. Distúrbios Hematológicos:
Alterações osteoarticulares e osteomusculares - Miopatia (fraqueza muscular), Púrpura trombocitopênica idiopática em adultos; trombocitopenia secundária em
perda de massa muscular, agravamento dos sintomas da miastenia gravis, osteoporose, adultos; anemia hemolítica adquirida (auto-imune); eritroblastopenia (anemia
necrose asséptica (morte das células) da cabeça do fêmur e do úmero, fratura eritrocítica) e anemia hipoplásica congênita (eritróide).
patológica de ossos longos e vértebras e ruptura do tendão. Distúrbios Neoplásicos:
Alterações metabólicas - Balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo Como medicação paliativa de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda em
protéico. Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos crianças.
podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais Distúrbios Nefrológicos:
ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Para induzir diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica do tipo
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDI- idiopático ou devida a lúpus eritematoso, mas somente na ausência de uremia.
CAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Distúrbios Endócrinos:
Sintomas Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (sendo que corticosteróides
Não foram relatados os efeitos de ingestão acidental de grandes quantidades de naturais como cortisona ou hidrocortisona são os de primeira escolha). Análogos
prednisolona em um curto período de tempo. sintéticos podem ser utilizados em conjunto com mineralocorticóides, se necessário
O que fazer antes de procurar socorro médico? (na infância a suplementação de mineralocorticóides é especialmente importante);
Devem-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O hiperplasia adrenal congênita; tireoidite não-supurativa e hipercalcemia associada ao
mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a embalagem do câncer.
produto e, de preferência sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Doenças do Colágeno:
Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de
região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão. lúpus eritematoso sistêmico, cardite reumática aguda e dermatomiosite sistêmica
Superdose aguda com glicocorticóides, incluindo prednisolona, não deve levar a (polimiosite).
situações de risco de morte. Exceto em doses extremas, poucos dias em regime de Distúrbios Gastrintestinais:
alta dose com glicocorticóides torna improvável que a produção de resultados nocivos, Manutenção do paciente após um período crítico da doença em colite ulcerativa e
na ausência de contra-indicações específicas, como em pacientes com diabetes enterite regional.
mellitus (diabete), glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam Distúrbios Neurológicos:
fazendo uso de medicações, como: digitálicos, anticoagulantes cumarínicos (medica- Exacerbações agudas da esclerose múltipla.
mento para o coração)ou diuréticos depletores de potássio. O seu tratamento inclui Distúrbios Oftálmicos:
a indução de emese (vômito) ou através de lavagem gástrica. As possíveis compli- Processos inflamatórios e alérgicos, agudos e crônicos graves, envolvendo os olhos
cações associadas devem ser tratadas especificamente. Este medicamento deve ser e seus anexos, como: conjuntivite alérgica; ceratite; úlcera alérgica marginal da
usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste córnea; herpes zoster oftálmico; irite e iridociclite; corioretinite; inflamação do
medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto. segmento anterior; uveíte posterior difusa e coroidite; neurite ótica e oftalmia do
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? simpático.
Como todo medicamento, PRELONE gotas deve ser guardado em sua embalagem Outros Distúrbios:
original até sua total utilização e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e Meningite tuberculosa com (ou iminência de) bloqueio subaracnóide, quando
30°C), ao abrigo da luz e umidade. utilizado concomitantemente à terapêutica antituberculosa apropriada. Triquinose
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem. com envolvimento neurológico ou do miocárdio.
Ao adquirir um medicamento, confira sempre o prazo de validade na embalagem do CONTRA-INDICAÇÕES:
produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Vide item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – CONTRA-
As substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde. Verifique INDICAÇÕES” contido nas “INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE”.
se o produto está lacrado e em boas condições de armazenamento. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS Seguir as instruções do item “POSOLOGIA”.
CRIANÇAS
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE POSOLOGIA:
Características Farmacológicas As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, ten-
A prednisolona é um fármaco esteróide adrenocortical sintético com propriedades do por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.
predominantemente glicocorticóides. Algumas destas propriedades reproduzem as Adultos
ações fisiológicas dos glicocorticóides endógenos, porém outras refletem as funções A doe inicial de PRELONE gotas para adultos pode variar de 5 a 60 mg por dia,
normais dos hormônios adrenais e são encontradas apenas após a administração de dependendo da doença em tratamento. Em situações de menor gravidade, doses
altas doses terapêuticas do medicamento. Os efeitos farmacológicos da prednisolona mais baixas deverão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes
em razão de suas propriedades glicocorticóides, incluem: estímulo da glico- necessitam de doses iniciais elevadas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada
neogênese; aumento do depósito de glicogênio no fígado; inibição da utilização da até que se observe resposta clínica favorável. Se, após um período de tratamento,
glicose; atividade antiinsulínica; aumento do catabolismo protéico; aumento da não ocorrer resposta clínica satisfatória, PRELONE gotas deve ser descontinuado e
lipólise; estímulo da síntese e armazenamento de gordura; aumento da taxa de outra terapia apropriada deve ser instituída.
filtração glomerular com um aumento consequente da excreção urinária de urato (a Crianças
excreção de creatinina permanece inalterada); e excreção aumentada de cálcio. A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60
A produção de eosinófilos e linfócitos é diminuída, porém a eritropoiese e a produção mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, administrada de 1 a 4 vezes
de leucócitos polimorfonucleares são estimuladas. Os processos inflamatórios por dia. Posologias para recém-nascidos e crianças devem ser orientadas, segundo
(edema, deposição de fibrina, dilatação capilar, migração de leucócitos e fagocitose), as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez estrita
assim como os estágios tardios de cicatrização (proliferação capilar, deposição de aos índices para idade ou peso corporal.
colágeno e a cicatrização) são inibidos. A prednisolona possui leve atividade Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de
mineralocorticóide pela qual estimula a entrada de sódio para dentro das células e a manutenção, mediante diminuição da dose inicial, realizada por pequenos
saída de potássio intracelular. Este efeito é particularmente evidente em nível renal, decréscimos a intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para manter
onde a troca de íons pode levar à retenção de sódio e hipertensão arterial. uma resposta clínica adequada seja obtida.
PRELONE gotas pode ser administrado em um regime de dias alternados a
A prednisolona tem absorção rápida e eficiente no trato gastrintestinal após admi-
pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do
nistração por via oral 70% a 90% da prednisolona é ligada a proteínas plasmáticas e
médico.
é eliminada do plasma com meia-vida de 2 a 4 horas. A prednisolona é metabolizada
Caso ocorra um período de remissão espontânea em uma afecção crônica, o tra-
principalmente no fígado e excretada na urina como conjugados de sulfato e
tamento deverá ser descontinuado.
glicuronídeos.
A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença básica
RESULTADOS DE EFICÁCIA
sob tratamento pode necessitar de aumento da dose de PRELONE gotas. Em caso
Na asma: de descontinuação do medicamento após tratamento prolongado, deve-se reduzir a
Em um estudo duplo-cego, Storr e Cols. randomizaram 140 de 184 crianças com dose gradualmente.
asma aguda para receber prednisolona oral nas doses de 30 ou 60 mg (crianças < A dose média inicial de prednisolona para crianças é de 1/mg/kg/dia, o que
ou > de 5 anos, respectivamente) (n=67) ou placebo (n=73) após a admissão. Os corresponde a 2 gotas/kg/dia, podendo ser tomada em dose única ou ser dividida em
dois grupos apresentavam características semelhantes na avaliação inicial. A até 4 doses. PRELONE gotas é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo
reavaliação, após poucas horas, demonstrou que 30% das crianças no grupo com as instruções do item “Dosagem”.
prednisolona poderiam receber alta em comparação a apenas 3% no grupo placebo.
Das crianças que permaneceram no hospital, as que receberam prednisolona oral ADVERTÊNCIAS:
tiveram uma menor duração da internação e foram menos propensas a necessitar de Vide o item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO – PRECAUÇÕES
terapia adicional com corticosteróides. E ADVERTÊNCIAS” contido nas “INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE”.
Langton Hewer e Cols. realizaram um estudo duplo-cego com 98 crianças entre 1 e Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco
Vide o item “QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO - ADVER-
15 anos de idade para investigar a dose apropriada de prednisolona oral na
TÊNCIAS” contido nas “INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE”.
exacerbação aguda de asma. Após admissão, as crianças foram randomizadas para
Categoria C para gravidez segundo o FDA (Food and Drug Administration).
receber 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg ou 2,0 mg/kg, em dose única, em adição a nebulização
com broncodilatadores. Escores de asma clínicos, saturação de oxigênio, frequencia Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orien-
cardíaca, número de nebulizações e duração da internação foram comparados entre tação médica ou do cirurgião-dentista.
os três grupos e não foram observadas diferenças no padrão de recuperação da INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
crise entre os mesmos. Vide o item “QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO – Interações
Na artrite reumatóide: medicamentosas” contido nas “Informações para o Paciente”.
Em um estudo duplo-cego e controlado por placebo, Kirwan e o Arthritis and REAÇÕES ADVERSAS:
Rheumatism Council Low-Dose Corticosteroid Group randomizaram 128 pacientes Vide o item “QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?” contido
adultos com artrite reumatóide ativa, com duração menor que dois anos, para nas “INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE”.
receber prednisolona oral na dose de 7,5 mg ao dia ou placebo durante dois anos. SUPERDOSE
Exceto pela corticoterapia sistêmica, outros tratamentos podiam ser prescritos. As Vide o item “O QUE FAZER SE ALGUÉM INGERIR GRANDE QUANTIDADE DESTE
variáveis analisadas como desfecho primário foram a progressão da lesão nas mãos, MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?” contido nas “INFORMAÇÕES PARA O
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avaliada pela radiografia, e o aparecimento de erosões nas mãos que não apre- PACIENTE”.
sentavam erosões na fase basal. Observou-se redução na progressão das altera-
ARMAZENAGEM
ções erosivas, naqueles pacientes tratados com a prednisolona, em relação ao
PRELONE gotas deverá ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
placebo.
30°C), protegido da luz e umidade.
Wassenberg e Cols. compararam o efeito de dois anos de tratamento com predni-
MS - 1.0573.0330
solona, na dose de 5 mg ao dia, versus placebo, em pacientes portadores de artrite
Farmacêutico Responsável: Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
reumatóide, de duração menor que dois anos, em um estudo duplo-cego, no qual os
pacientes haviam iniciado tratamento com DMARD. A progressão radiológica foi Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
significativamente menor naqueles pacientes que receberam prednisolona, sendo Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
que a maior diferença na taxa de progressão foi observada nos primeiros seis meses CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira
de tratamento. Número de lote, data de fabricação e prazo de validade:
vide embalagem externa
INDICAÇÕES:
PRELONE gotas é indicado para o tratamento de doenças endócrinas, osteoar - VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ticulares e osteomusculares, reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas,
oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas e outras, que respondam à
terapia com corticosteróides. A terapia corticosteróide hormonal é complementar à
terapia convencional.

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