2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

pâncreas que pode levar a dores abdominais) salvo se com mialgias difusas (dores musculares), miosite contraceptivos que contém estrógenos deverá ser adolescentes com menos de 18 anos não foi
fenofibrato O fenofibrato age na redução dos níveis de colesterol a pancreatite aguda é devido a um nível elevado de (fadiga e inflamação muscular), cãibras musculares e verificado se a hiperlipidemia é de natureza primária estabelecida. Portanto o uso do fenofibrato não é
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
e triglicérides no sangue. A ação deste medicamento certas gorduras no sangue. fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas ou secundária (possível elevação dos valores de recomendado para uso de crianças com menos de 18
DENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO está condicionada ao seu uso correto, conforme suas - com doença da vesícula biliar e durante o uso de fenofibrato, procure o seu médico lipídios causada pelo estrogênio oral). anos.
fenofibrato indicações e prescrição do médico, sendo que os efeitos - com doença renal severa crônica (distúrbio do imediatamente, pois ele irá avaliar a necessidade de
benéficos poderão ser observados no decorrer do funcionamento do rim). interromper o tratamento. Este medicamento contém LACTOSE. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar
APRESENTAÇÕES tratamento. Se você tiver fatores de pré-disposição para miopatia Se você apresentar raros problemas hereditários de máquinas
Caixa contendo 30 cápsulas de 200 mg. O fenofibrato tem sua ação baseada na diminuição do 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE e/ou rabdomiólise, incluindo idade avançada (acima de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de O fenofibrato não influencia na capacidade de dirigir
colesterol ruim (LDL – C), diminuição dos MEDICAMENTO? 70 anos), com antecedentes pessoais ou familiares de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não ou operar máquinas.
USO ORAL triglicérides, e aumento do colesterol bom (HDL – C). Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado problemas musculares, insuficiência renal, deverá fazer uso deste medicamento.
USO ADULTO O LDL favorece os processos de enrijecimento de veias chamadas transaminases, seu médico irá monitorar os hipotireoidismo (problemas na glândula da tireóide) e Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
e artérias, aumentando o risco cardiovascular, enquanto níves destas enzimas. Quando houver sintomas ingestão de álcool, pode ocorrer um aumento do risco contatar o seu médico antes de tomar esse Anticoagulantes orais: fenofibrato micronizado
COMPOSIÇÃO: o HDL favorece os transportes das gorduras do corpo indicativos de hepatite, como por exemplo, icterícia de desenvolvimento de rabdomiólise. Nesse caso, a medicamento. potencializa a ação dos anticoagulantes orais e pode
para serem consumidas pelo fígado e posteriormente (pele amarelada) e prurido (coceira), exames avaliação do risco/benefício do tratamento com aumentar o risco de sangramentos. Por isso, seu médico
Cada cápsula contém:
eliminadas. laboratoriais podem ser solicitados pelo seu médico fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliada pelo seu Gravidez poderá reduzir a dose do anticoagulante para 1/3 da
fenofibrato micronizado .................................200 mg
Os efeitos do fenofibrato começam a ocorrer a partir para confirmação, e a descontinuação do tratamento médico. Não existem dados adequados sobre o uso de usual e se necessário reajustar progressivamente a dose
excipientes q.s.p. .........................................1 cápsula
da segunda semana de tratamento e são mantidos com fenofibrato poderá ser considerada. Pancreatite O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado se fenofibrato em mulheres grávidas. O risco potencial em função do INR (Índice Internacional Normalizado)
Excipientes: crospovidona, laurilsulfato de sódio,
durante todo o tratamento. (inflamação do pâncreas) tem sido reportada em você utilizar outros fibratos ou o inibidor de HMG- para humanos é desconhecido, portanto fenofibrato monitorado.
amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, estearato
pacientes que ingerem fenofibrato. CoA redutase (estatina), especialmente em casos de somente deve ser utilizado por grávidas após cuidadosa
de magnésio, água purificada. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos pré-existência de doenças musculares. análise do risco/benefício e se for indicado pelo Ciclosporina (medicamento imunossupressor
MEDICAMENTO? níveis de creatina para verificar se a função renal Consequentemente, a combinação de fenofibrato com médico. utilizado para reduzir rejeição de órgãos
INFORMAÇÕES AO PACIENTE Este medicamento é contraindicado para uso por (funcionamento do rim) não está sendo prejudicada inibidores de HMG-CoA ou outros fibratos devem ser transplantados):
pacientes: pela utilização do medicamento. reservados a pacientes com dislipidemia mista severa ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER Alguns casos graves de danos das funções renais
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É - com hipersensibilidade conhecida ao fenofibrato ou Pancreatite (inflamação do pâncreas) pode ocorrer e alto risco cardiovascular sem histórico de doença UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS reversíveis foram relatados durante administração
INDICADO? aos seus excipientes (ver COMPOSIÇÃO); em pacientes que tomam fenofibrato (ver muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. concomitante de fenofibrato e ciclosporina. Nestes
O fenofibrato é indicado para pacientes com colesterol - com insuficiência hepática (distúrbio do CONTRAINDICAÇÕES E REAÇÕES ADVERSAS). sinais de toxicidade muscular. pacientes a função renal deverá ser atentamente
e/ou triglicérides (gordura) aumentados no sangue, que funcionamento do fígado incluindo cirrose biliar e Toxicidade muscular, incluindo casos muito raros de Causa secundária de hiperlipidemia (aumento dos Lactação controlada e o tratamento com fenofibrato suspenso em
não responderam à dieta e a outras medidas funcionamento anormal do fígado persistente sem rabdomiólise (destruição muscular), tem sido reportada níveis de lipídios no sangue), como diabetes tipo II não Não existem dados sobre a excreção de fenofibrato caso de alterações importantes dos parâmetros
terapêuticas não medicamentosas (ex. perda de peso ou explicação); com a administração de fibratos ou outros agentes controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótica, e/ou dos seus metabólitos no leite materno humano. laboratoriais.
atividade física), em especial quando existirem fatores - que já tiveram reação fototóxica ou fotoalérgica redutores de lipídios. Há incidência do aumento dessas disproteinemia, doença hepática obstrutiva, tratamento Portanto fenofibrato não deve ser utilizado durante a Inibidores de HMG-CoA redutase (estatinas) e
de risco associados, como pressão alta (hipertensão) e (reações cutâneas quando de uma exposição ao sol ou desordens no caso de hipoalbuminemia (pouca farmacológico, alcolismo, devem ser adequadamente amamentação. outros fenofibratos: O risco de uma toxicidade
uso de cigarro (tabagismo). a luz artificial UV) conhecida durante o tratamento quantidade de albumina no sangue) e insuficiência tratados antes da terapia com fenofibrato. Se você muscular grave aumenta se o fenofibrato é utilizado em
A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar com fibratos ou cetoprofeno; renal. estiver com hiperlipidemia e ingerir estrógenos Crianças associação com os inibidores de HMG-CoA redutase
durante o uso de fenofibrato. - com pancreatite aguda ou crônica (inflamação do Toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes (medicamentos a base de hormônios femininos) ou A segurança e eficácia do fenofibrato em crianças e (exemplo, lovastatina, sinvastatina, pravastatina) ou

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outros fibratos (por exemplo, genfibrosila, bezafibrato, Não use medicamento sem o conhecimento do seu POSOLOGIA Caso você se esqueça de tomar uma dose de fenofibrato urticária), distúrbios musculares (ex: mialgia, miosite, Poucos casos sem confirmação de superdosagem de
ciprofibrato). Esta associação deve ser utilizada com médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. A resposta da terapia deve ser monitorada pela no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim espasmos musculares e fraqueza), disfunção sexual fenofibrato foram relatados. Na maioria dos casos não
cuidado, portanto, se estiver utilizando fenofibrato determinação dos valores séricos de lipídios. Se uma que possível. Entretanto, se já estiver próximo do (impotência sexual) e aumento da creatinina no sangue foram reportados sintomas de overdose.
juntamente com algum destes medicamentos e 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO resposta adequada não for alcançada depois de alguns horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e em exames laboratoriais. Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Nenhum
apresentar sintomas de toxicidade muscular (com dores POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? meses (ex. 3 meses) de tratamento com fenofibrato, tome somente a próxima dose no horário habitual,
musculares difusas, fadiga e inflamação muscular, O fenofibrato deve ser guardado na sua embalagem medidas terapêuticas complementares devem ser antídoto especifico é conhecido. Se existir a suspeita
continuando normalmente o esquema de doses Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos de superdosagem, um tratamento sintomático assim
cãibras musculares e fraqueza), procure o seu médico original, à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). consideradas. recomendado pelo seu médico. pacientes que utilizam este medicamento):
imediatamente. Proteger da luz e manter em lugar seco. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar como medidas terapêuticas de suporte é necessário. O
diminuição da hemoglobina e dos leucócitos,
Adultos: Tomar uma cápsula de fenofibrato por dia,
Glitazonas: Número do lote e datas de fabricação e validade: por via oral.
doses esquecidas. hipersensibilidade, fadiga e vertigem, hepatite, alopecia fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise.
Alguns casos de redução de colesterol HDL paradoxal vide embalagem. Pacientes Idosos: sem insuficiência renal (dos rins), é (queda de cabelo), reações de fotossensibilidade e
Em caso de dúvidas, procure orientação do aumento da ureia no sangue em exames laboratoriais. Em caso de uso de grande quantidade deste
reversível têm sido relatados durante administração recomendada a dose usual para adulto. farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
concomitante de fenofibrato e glitazona. Portanto, é Não use medicamento com o prazo de validade Insuficiência renal: uma diminuição da posologia é As reações adversas a seguir têm sido reportadas medicamento, procure rapidamente socorro médico
dentista. espontaneamente durante a pós-comercialização do e leve a embalagem ou bula do medicamento, se
recomendado monitorar colesterol HDL se um destes vencido. Guarde-o em sua embalagem original. recomendada para os pacientes com insuficiência renal.
componentes é adicionado ao outro e interromper um Em pacientes com doença renal crônica grave, fenofibrato. A frequência precisa não pode ser estimada possível.
8. QUAIS OS MALES QUE O ESTE através dos dados disponíveis e é, portanto classificada Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais
dos tratamentos se o colesterol HDL ficar muito baixo. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS: fenofibrato não é recomendado.
O fenofibrato é apresentado em cápsula gelatinosa dura Crianças: A segurança e eficácia do fenofibrato em MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? como desconhecida.
Como todos os medicamentos, o fenofibrato pode orientações.
Enzimas do Citocromo P450 azul e incolor, contendo granulado branco. crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi Reações adversas pós-comercialização sem frequência
Estudos in vitro utilizando microssomos hepáticos estabelecida. Não existem dados disponíveis. Portanto causar reações adversas, apesar de nem todos os conhecida: doença intersticial pulmonar, rabdomiólise,
humanos indicam que o fenofibrato e o ácido Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. o uso do fenofibrato não é recomendado para uso de pacientes os apresentarem. DIZERES LEGAIS
icterícia, complicações da colelitíase (ex: cólica biliar,
fenofíbrico não são inibidores das isoformas de Caso ele esteja no prazo de validade e você observe crianças com menos de 18 anos. colecistite e colangite) e severas reações cutâneas (ex: Reg. MS: nº 1.0235.0942
citocromo (CYP) P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 alguma mudança no aspecto, consulte o A cápsula deve ser engolida inteira durante o almoço Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos eritrema multiforme, síndrome do Stevens-Johnson, Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
ou CYP1A2. Eles são fracos inibidores da CYP2C19 farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. ou durante o jantar. pacientes que utilizam este medicamento): dores necrólise epidérmica tóxica). CRF-SP nº 19.710
e CYP2A6, e médios para moderada da CYP2C9 em abdominais, náuseas, vômitos, diarreia e flatulência,
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO Siga a orientação de seu médico, respeitando elevação de enzimas do fígado (as transaminases) nos

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concentrações terapêuticas. EMS S/A.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
Pacientes em coadministração de fenofibrato e FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. sempre os horários, as doses e a duração do exames laboratoriais.
farmacêutico o aparecimento de reações Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
CYP2C19, CYP2A6 e especialmente drogas tratamento. Não interrompa o tratamento sem o
metabolizadas por CYP2C9 com estreito índice 6. COMO DEVO USAR O MEDICAMENTO? conhecimento do seu médico. indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
terapêutico devem ser cuidadosamente monitorados, e O fenofibrato deve ser administrado por via oral, em Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos também à empresa através do seu serviço de CEP: 13186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65
se necessário ajuste de dose dessas drogas é combinação com uma dieta apropriada. Para obter o Este medicamento não deve ser partido, aberto ou pacientes que utilizam este medicamento): dor de atendimento. INDÚSTRIA BRASILEIRA

BU-1839 / LAETUS-163
recomendado. maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo mastigado. cabeça, tromboembolismo (formação de coagulo que
todos os dias e durante uma das principais refeições. O pode obstruir um vaso sanguíneo), pancreatite 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
VENDA SOB
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você tratamento é sintomático, de longa duração, que deve 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME (inflamação do pâncreas), colelitíase (pedra na QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
está fazendo uso de algum outro medicamento. ser regularmente monitorado. ESQUECER DE USAR O MEDICAMENTO? vesícula), hipersensibilidade cutânea (ex: rash, prurido, DESTE MEDICAMENTO? PRESCRIÇÃO MÉDICA.