Vancomicina - Anexo

ANEXO I
Lista de medicamentos autorizados nacionalmente
1
Estado- Titular da Nome de fantasia DCI + Dosagem Forma farmacêutica Via de
Membro Autorização de Introdução no administração
Mercado
UE/EEE
Áustria Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Frasco solução para perfusão
Áustria Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
solução para perfusão
Áustria Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Áustria Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Áustria Riemser Pharma Gmbh Vancomycin Cloridrato de vancomicina Cápsula Via oral
Enterocaps 250 Mg 250 mg Cápsula
Kapseln
Áustria Hikma Farmacêutica (Portugal), Vancomycin Hikma Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
S.A. Frasco solução para perfusão
Áustria Hikma Farmacêutica (Portugal), Vancomycin Hikma Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
S.A. solução para perfusão
Áustria Hikma Farmacêutica (Portugal), Vancomycin Hikma Vancomicina 50 mg/ml Pó para concentrado para Via intravenosa
S.A. solução para perfusão
Áustria Mip Pharma Austria Gmbh Vancomycin Mip Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Áustria Mip Pharma Austria Gmbh Vancomycin Mip Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Áustria Arcana Arzneimittel Gmbh Vancomycin Mylan Vancomicina 50 mg/ml Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
oral
Áustria Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Noridem Frasco solução para perfusão
Áustria Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Noridem solução para perfusão
Áustria Pfizer Corporation Austria Vancomycin Pfizer Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
2
Mercado
UE/EEE
Gesellschaft M.B.H. Frasco solução para perfusão

Áustria Pfizer Corporation Austria Vancomycin Pfizer Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Gesellschaft M.B.H. solução para perfusão
Áustria Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
513 mg Frasco
Áustria Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
1026 mg Frasco
Áustria Hospira Deutschland Gmbh Vanycin Vancomicina 50 mg/ml Pó para concentrado para Via intravenosa, Via
solução para perfusão oral
Bélgica Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Vamysin Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Bélgica Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Vamysin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Bélgica Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Pharma Frasco
Bélgica Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Pharma
Bélgica Hospira Benelux Bvba Vancomycin Vancomicina 50 mg/ml Pó para concentrado para Via intravenosa, Via
Hospira solução para perfusão oral
Bélgica Hospira Benelux Bvba Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Hospira 50 mg/ml oral
Bélgica Hospira Benelux Bvba Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via intravenosa, Via
Hospira 50 mg/ml solução para perfusão oral
Bélgica Mylan Bvba-Sprl Vancomycin Mylan Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
50 mg/ml
Bélgica Mylan Bvba-Sprl Vancomycin Mylan Vancomicina 1 g Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Bélgica Mylan Bvba-Sprl Vancomycin Mylan Vancomicina 500 mg/ml Pó para solução para perfusão Via intravenosa
3
Mercado
UE/EEE
Bélgica Fresenius Kabi Nv-Sa Vancomycine Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Fresenius Kabi Frasco solução para perfusão
Bélgica Fresenius Kabi Nv-Sa Vancomycine Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Fresenius Kabi solução para perfusão
Bélgica Mylan Bvba-Sprl Vancomycine Mylan Vancomicina 50 mg/ml Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Bélgica Sandoz N.V. Vancomycine Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
Sandoz 1000 mg Frasco
Bélgica Sandoz N.V. Vancomycine Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
Bélgica Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Vancomycine Teva Cloridrato de Vancomicina 1 Pó para solução para perfusão Via intravenosa
g
Bélgica Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Vancomycine Teva Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Bélgica Mylan Bvba-Sprl Vancomylan Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Bélgica Mylan Bvba-Sprl Vancomylan Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Injeção intravenosa
Frasco solução para perfusão direta
Bélgica Mylan Bvba-Sprl Vancomylan Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Bulgária Lek Pharmaceuticals D.D. Edicin Cloridrato de Vancomicina 1 Pó para solução injetável Via intravenosa
Ljubljana g Frasco
Bulgária Tchaikapharma High Quality Vancocin Cp Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Medicines, Inc. 1g Ampolas
Bulgária Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Bulgária Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Bulgária Sandoz Pharmaceuticals D.D. Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via inalatória
4
Mercado
UE/EEE
Bulgária Actavis Group Ptc Ehf. аквисцин Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via intravenosa
1000000 UI Frasco solução para perfusão
Bulgária Actavis Group Ptc Ehf. аквисцин Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via intravenosa
500000 UI Frasco solução para perfusão
Bulgária Mip Pharma Gmbh ванкомицин Mip Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Frasco oral
Bulgária Mip Pharma Gmbh ванкомицин Mip Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
oral
Bulgária Fresenius Kabi Bulgaria Eood ванкомицин каби Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Bulgária Fresenius Kabi Bulgaria Eood ванкомицин каби Vancomicina 500 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Bulgária Fresenius Kabi Bulgaria Eood ванкомицин каби Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Bulgária Hospira Uk Ltd ванкомицин Vancomicina 50 mg/ml Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
хоспира oral
Bulgária Hospira Uk Ltd ванкомицин Vancomicina 50 mg/ml Pó para concentrado para Via intravenosa, Via
хоспира solução para perfusão oral
Croácia Pliva Hrvatska D.O.O. Adimicin Cloridrato de Vancomicina Pó para uso injetável Via intravenosa
1000 mg/1000 mg
Croácia Pliva Hrvatska D.O.O. Adimicin Cloridrato de Vancomicina Pó para uso injetável Via intravenosa
500 mg/500 mg
Croácia Sandoz D.O.O. Edicin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
0,5 g Frasco
Croácia Sandoz D.O.O. Edicin Cloridrato de Vancomicina 1 Pó para solução injetável Via intravenosa
g Frasco
Croácia Hospira Uk Ltd Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via intravenosa, Via
Hospira 50 mg/ml solução para perfusão oral
5
Mercado
UE/EEE
Croácia Fresenius Kabi D.O.O. Vancomycin Kabi Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Croácia Fresenius Kabi D.O.O. Vancomycin Kabi Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Croácia Cnp Pharma Gmbh Vankomicin Cnp Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Croácia Cnp Pharma Gmbh Vankomicin Cnp Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Croácia Pharmaswiss D.O.O. Vankomicin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Pharmaswiss 1025,14 mg Frasco oral
Croácia Pharmaswiss D.O.O. Vankomicin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Pharmaswiss 512,57 mg Frasco oral
Chipre Sapiens Pharmaceuticals Ltd Vanco Vancomicina 1 g Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
oral
Chipre Pharmaceutical Trading Co Ltd Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa, Via
Hydrochloride solução para perfusão oral
Pharmaceutical
Trading
Chipre Mylan S.A.S Vancomycin Mylan Vancomicina 1 g Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Chipre Mylan S.A.S Vancomycin Mylan Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
República Lek Pharmaceuticals D.D. Edicin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Checa oral
República Lek Pharmaceuticals D.D. Edicin Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Checa Frasco oral
República Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Checa Frasco solução para perfusão
República Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Checa solução para perfusão
6
Mercado
UE/EEE
República Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Checa Pharma Frasco
República Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Checa Pharma
República Hikma Farmacêutica (Portugal), Vancomycin Hikma Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Checa S.A. Frasco solução para perfusão
República Hikma Farmacêutica (Portugal), Vancomycin Hikma Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Checa S.A. solução para perfusão
República Fresenius Kabi S.R.O Vancomycin Kabi Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Checa Frasco solução para perfusão
República Fresenius Kabi S.R.O Vancomycin Kabi Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Checa solução para perfusão
República Mylan S.A.S Vancomycin Mylan Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa $Via
Checa 1000 mg Frasco oral
República Mylan S.A.S Vancomycin Mylan Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa $Via
Checa 500 mg Frasco oral
República Hospira Uk Ltd Vanmicira Vancomicina 50 mg/ml Pó para concentrado para Via intravenosa, Via
Checa solução para perfusão oral
Dinamarca Mip Pharma Gmbh Bactocin Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Dinamarca Mip Pharma Gmbh Bactocin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Dinamarca Strides Arcolab International Vancocin Cloridrato de Vancomicina Cápsulas Via oral
Limited 125 mg Cápsulas
Dinamarca Strides Arcolab International Vancocin Cloridrato de Vancomicina Cápsulas Via oral
Limited 250 mg Cápsulas
Dinamarca Cnp Pharma Gmbh Vancomycin "cnp" Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
7
Mercado
UE/EEE
Dinamarca Cnp Pharma Gmbh Vancomycin "cnp" Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Dinamarca Farmaplus A.S. Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via intravenosa
"farmaplus" 0,5 g Frasco solução para perfusão
Dinamarca Farmaplus A.S. Vancomycin Cloridrato de Vancomicina 1 Pó para concentrado para Via intravenosa
"farmaplus" g Frasco solução para perfusão
Dinamarca Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Dinamarca Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Dinamarca Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 125 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Dinamarca Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 250 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Dinamarca Fresenius Kabi Ab Vancomycin Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Dinamarca Fresenius Kabi Ab Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Dinamarca Hospira Enterprise Bv Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Hospira
Dinamarca Hospira Enterprise Bv Vancomycin Cloridrato de Vancomicina 1 Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Hospira g Frasco
Dinamarca Orion Corporation Vancomycin Orion Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Dinamarca Orion Corporation Vancomycin Orion Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Dinamarca Sandoz A-S Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
8
Mercado
UE/EEE
Dinamarca Sandoz A-S Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
Dinamarca Teva Denmark A-S Vancomycin Teva Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via tópica
1000 mg/1000 g solução para perfusão
Dinamarca Teva Denmark A-S Vancomycin Teva Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via tópica
500 mg/mg solução para perfusão
Dinamarca Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina 125 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Dinamarca Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina 250 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Dinamarca Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
1026 mg Frasco
Dinamarca Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
513 mg Frasco
Estónia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Estónia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Estónia Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Estónia Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Estónia Hospira Uk Ltd Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via oral
Hospira 50 mg/ml
Estónia Hospira Uk Ltd Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Estónia Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O. Vancomycin Kabi Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
9
Mercado
UE/EEE
Estónia Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O. Vancomycin Kabi Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Estónia Sandoz Pharmaceuticals D.D. Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
Estónia Sandoz Pharmaceuticals D.D. Vancomycin Vancomicina 1000 mg Pó para solução injetável Via intravenosa
Sandoz Frasco
Estónia Mip Pharma Gmbh Vancosan Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Estónia Mip Pharma Gmbh Vancosan Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Finlândia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Finlândia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 125 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Finlândia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 250 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Finlândia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Finlândia Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Pharma Frasco
Finlândia Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Pharma
Finlândia Hospira Enterprise Bv Vancomycin Cloridrato de Vancomicina 1 Pó para solução injetável Via intravenosa
Hospira g Frasco
Finlândia Hospira Enterprise Bv Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
Hospira 500 mg Frasco
Finlândia Orion Corporation Vancomycin Orion Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
10
Mercado
UE/EEE
Finlândia Orion Corporation Vancomycin Orion Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Finlândia Sandoz A-S Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
Finlândia Sandoz A-S Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
Finlândia Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Finlândia Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina 125 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Finlândia Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina 250 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Finlândia Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Finlândia Mip Pharma Gmbh Vancosan Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Finlândia Mip Pharma Gmbh Vancosan Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
França Fresenius Kabi France S.A.S. Vancomycine Kabi Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
1000 mg
França Fresenius Kabi France S.A.S. Vancomycine Kabi Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
500 mg
França Mip Pharma Gmbh Vancomycine Mip Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
1020 mg Frasco
França Mip Pharma Gmbh Vancomycine Mip Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
510 mg Frasco
França Mylan S.A.S Vancomycine Mylan Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
1,025 g Frasco
11
Mercado
UE/EEE
128,25 mg Frasco
256,5 mg Frasco
França Mylan S.A.S Vancomycine Mylan Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
França Sandoz Vancomycine Cloridrato de Vancomicina 1 Pó para solução injetável Via intravenosa
Sandoz g Frasco
França Sandoz Vancomycine Cloridrato de Vancomicina 1 Solução para perfusão Via intravenosa
Sandoz g Frasco
França Sandoz Vancomycine Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
Sandoz 125,18 mg Frasco
Sandoz 256,3 mg Frasco
Alemanha Ratiopharm Gmbh Vanco Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Alemanha Ratiopharm Gmbh Vanco Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Alemanha Cell Pharm Gmbh Vanco-Cell Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
1025 mg/1025 mg / Pó para solução oral oral
Alemanha Cell Pharm Gmbh Vanco-Cell Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
512,5 mg/512,5 mg / Pó para solução oral oral
Alemanha Riemser Pharma Gmbh Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
"lederle" 1000 1000 mg
Alemanha Riemser Pharma Gmbh Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
"lederle" 500 500 mg
Alemanha Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Cloridrato de Vancomicina Pó para solução oral , Pó para Via intravenosa, Via
512,6 mg Frasco solução injetável oral
12
Mercado
UE/EEE
Alemanha Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Alemanha Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Alemanha Hikma Farmacêutica (Portugal), Vancomycin Cp Cloridrato de Vancomicina Pó para solução oral , Solução Via intravenosa, Via
S.A. 1025,2 - 1040,2 mg Frasco para perfusão oral
Alemanha Hikma Farmacêutica (Portugal), Vancomycin Cp Cloridrato de Vancomicina Pó para solução oral , Solução Via intravenosa, Via
S.A. 512,6 – 520,1 mg Frasci para perfusão oral
Alemanha Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Vancomycin Dr. Cloridrato de Vancomicina Cápsulas Via oral
Gmbh Eberth 125 mg Cápsulas
Alemanha Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Vancomycin Dr. Vancomicina 250 mg Cápsulas Via oral
Gmbh Eberth Cápsulas
Alemanha Riemser Pharma Gmbh Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Cápsulas Via oral
Enterocaps 250mg 250 mg Cápsulas
Alemanha Hexal Ag Vancomycin Hexal Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa, Via
0.5 g Frasco oral
Alemanha Hexal Ag Vancomycin Hexal Cloridrato de Vancomicina 1 Pó para solução injetável Via intravenosa, Via
g Frasco oral
Alemanha Hospira Deutschland Gmbh Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Hospira 952,38 mg Frasco oral
Alemanha Hospira Deutschland Gmbh Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Alemanha Fresenius Kabi Deutschland Gmbh Vancomycin Kabi Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Alemanha Fresenius Kabi Deutschland Gmbh Vancomycin Kabi Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Alemanha Lyomark Pharma Gmbh Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução Via intravenosa
Lyomark 1025 mg Frasco injetável/perfusão
13
Mercado
UE/EEE
Alemanha Lyomark Pharma Gmbh Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Lyomark 512,5 MG Frasco
Alemanha Mip Pharma Gmbh Vancomycin Mip Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Pharma Frasco
Alemanha Mip Pharma Gmbh Vancomycin Mip Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Pharma
Alemanha Mylan Dura Gmbh Vancomycin Mylan Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Injeção intravenosa
Frasco solução para perfusão direta
Alemanha Mylan Dura Gmbh Vancomycin Mylan Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Injeção intravenosa
solução para perfusão direta
Alemanha Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Alemanha Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Alemanha Ratiopharm Gmbh Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução oral , Pó para Via intravenosa, Via
Ratiopharm 512,5 mg Frasco solução injetável oral
Alemanha Xellia Pharmaceuticals Aps Vanco-Ratiopharm Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
1026 mg Frasco
Alemanha Xellia Pharmaceuticals Aps Vanco-Ratiopharm Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
513 mg Frasco
Alemanha Mip Pharma Gmbh Vanco-Saar Cloridrato de Vancomicina Pó para solução oral , Pó para Via intravenosa, Via
1020 mg Frasco solução para perfusão oral
Alemanha Mip Pharma Gmbh Vanco-Saar Cloridrato de Vancomicina Pó para solução oral , Pó para Via intravenosa, Via
Alemanha Cnp Pharma Gmbh Vancosan Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Alemanha Cnp Pharma Gmbh Vancosan Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
14
Mercado
UE/EEE
Alemanha Mip Pharma Gmbh Vancosan Oral Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução oral Via oral
Grécia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Grécia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Grécia Farmaplus A.S. Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Farmaplus 1000 Mg 1025,2 mg Frasco
Grécia Farmaplus A.S. Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Farmaplus 500 Mg 512,571 mg Frasco
Grécia Generics Pharma Hellas Ltd Vancomycin Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Generics Frasco oral
Grécia Generics Pharma Hellas Ltd Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Generics
Grécia Hospira Uk Ltd Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Hydrochloride oral
Hospira
Grécia Fresenius Kabi Hellas A.E. Vancomycin Kabi Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Grécia Fresenius Kabi Hellas A.E. Vancomycin Kabi Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Grécia Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Grécia Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Grécia Norma Hellas S.A. Vancomycin Norma Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Grécia Vocate φαρμακευτικη αε Vancomycin Vocate Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Grécia Vocate φαρμακευτικη αε Vancomycin Vocate Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
15
Mercado
UE/EEE
Grécia Finixfarm Ltd Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
φοινιξφαρμ
Grécia Pharmaserve-Lilly Saci Voncon Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Grécia Demo Abee Vondem Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Grécia Demo Abee Vondem Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Grécia Vianex S.A. Voxin® 1g/Frasco Vancomicina 1 g Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Grécia Vianex S.A. Voxin® Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
500mg/Frasco
Hungria Actavis Group Ptc Ehf. Selamat Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Hungria Actavis Group Ptc Ehf. Selamat Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Hungria Pharmacologic Kft Vancocin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Hungria Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Hungria Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Hungria Hospira Uk Ltd Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Hungria Fresenius Kabi Hungary Kft. Vancomycin Kabi Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Hungria Fresenius Kabi Hungary Kft. Vancomycin Kabi Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Hungria Pharmaswiss česká Republika Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
S.R.O. Pharmaswiss 1025,14 mg Frasco oral
Hungria Pharmaswiss česká Republika Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
16
Mercado
UE/EEE
S.R.O. Pharmaswiss 512,57 mg Frasco oral

Hungria Teva Gyógyszergyár Zrt Vancomycin- Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Human Teva Frasco solução para perfusão
Gyógyszergyár
Hungria Teva Gyógyszergyár Zrt Vancomycin- Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Human Teva solução para perfusão
Gyógyszergyár
Islândia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Islândia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via intravenosa
1000 mg Frasco solução para perfusão
Islândia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 125 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Islândia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 250 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Islândia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 500 mg Frasco Concentrado para solução Via intravenosa
para perfusão
Islândia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via intravenosa
500 mg Fraco solução para perfusão
Islândia Fresenius Kabi Ab Vancomycin Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Islândia Fresenius Kabi Ab Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Islândia Hospira Enterprise Bv Vancomycin Vancmicina 1 g Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Hospira
Islândia Hospira Enterprise Bv Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Hospira
17
Mercado
UE/EEE
Islândia Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina 125 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Islândia Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina 250 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Islândia Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Islândia Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Irlanda Flynn Pharma Ltd. Vancocin Vancomicina 50 mg/ml Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Irlanda Flynn Pharma Limited Vancocin Vancomicina 50 mg/ml Pó para concentrado para Via intravenosa, Via
solução para perfusão, Pó oral
para solução oral
Irlanda Flynn Pharma Limited Vancocin Matrigel VANCOMYCIN 125MG Cápsulas Via oral
CAPSULE
Irlanda Flynn Pharma Ltd. Vancocin Matrigel VANCOMYCIN 125MG Cápsulas Via oral
CAPSULE
Irlanda Flynn Pharma Limited Vancocin Matrigel VANCOMYCIN 250MG Cápsulas Via oral
CAPSULE
Irlanda Flynn Pharma Ltd. Vancocin Matrigel VANCOMYCIN 250MG Cápsulas Via oral
CAPSULE
Irlanda Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 1000 mg Concentrado para solução Via intravenosa
Frasco para perfusão
Irlanda Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 500 mg Frasco Concentrado para solução Via intravenosa
para perfusão
Irlanda Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Group Frasco solução para perfusão
Irlanda Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Group solução para perfusão
18
Mercado
UE/EEE
Irlanda Fresenius Kabi Limited Vancomycin Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Irlanda Fresenius Kabi Limited Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Irlanda Hikma Farmacêutica (Portugal), Vancomycin Hikma Vancomicina 50 mg/ml Solução para perfusão Via intravenosa
S.A. Farmacêutica
(Portugal), S.A.
Irlanda Hospira Uk Ltd Vancomycin Cloridrato de Vancomicina 1 Pó para concentrado para Via intravenosa, Via
Hydrochloride g Frasco solução para perfusão oral
Hospira Uk
Irlanda Hospira Uk Ltd Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via intravenosa, Via
Hydrochloride 500 mg Frasco solução para perfusão oral
Hospira Uk
Irlanda Generics [uk] Limited Vancomycin Mylan Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Irlanda Generics [uk] Limited Vancomycin Mylan Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Irlanda Mcdermott Laboratories Ltd Vancomycin Mylan Vancomicina 50 mg/ml Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
oral
Irlanda Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Vancomicina 50 mg/ml Pó para concentrado para Via intravenosa
Enterprises
Irlanda Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Enterprises Ltd.
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Vancomycin Pfizer Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Healthcare Ireland Frasco solução para perfusão
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Vancomycin Pfizer Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
19
Mercado
UE/EEE
Healthcare Ireland solução para perfusão

Itália Genetic Spa Levovanox Vancomicina 1 g Frasco Solução oral, Pó para Via intravenosa, Via
perfusão oral
Itália Genetic Spa Levovanox Vancomicina 250 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Itália Genetic Spa Levovanox Vancomicina 500 mg Frasco Solução oral , Pó para Via intravenosa, Via
perfusão oral
Itália Genetic Spa Maxivanil Cloridrato de Vancomicina Pó para solução oral, Pó para Via intravenosa, Via
1025,14 mg Frasco solução para perfusão oral
Itália Genetic Spa Maxivanil Cloridrato de Vancomicina Cápsulas Via oral
256 mg Cápsulas
Itália Genetic Spa Maxivanil Cloridrato de Vancomicina Pó para solução oral, Pó para Via intravenosa, Via
Itália Eli Lilly Italia S.P.A. Vancocina A.P. Cloridrato de Vancomicina Pó para solução oral, Pó para Via intravenosa, Via
Itália Hikma Italia S.P.A. Vancomicina Cloridrato de Vancomicina Pó para solução oral, Pó para Via intravenosa, Via
Itália Hikma Italia S.P.A. Vancomicina Hikma Cloridrato de Vancomicina Pó para solução oral, Pó para Via intravenosa, Via
Itália Hikma Italia S.P.A. Vancomicina Hikma Cloridrato de Vancomicina Pó para solução oral, Pó para Via intravenosa, Via
Itália Hospira Spa Vancomicina Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Hospira 1,025 g Frasco oral
Itália Hospira Spa Vancomicina Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Itália Fresenius Kabi Italia S.R.L. Vancomicina Kabi Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
20
Mercado
UE/EEE
Itália Fresenius Kabi Italia S.R.L. Vancomicina Kabi Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Itália Mylan S.P.A. Vancomicina Mylan Vancomicina 50 mg/ml Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
oral
Itália Farmaplus As Vancomycin Vancomicina 50 mg/ml Solução para perfusão Via intravenosa
Farmaplus
Itália Pharmatex Italia Srl Vancotex Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
512,57 mg Frasco oral
Itália Pharmatex Italia Srl Vancotex Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Itália Fisiopharma Srl Zengac Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Itália Fisiopharma Srl Zengac Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Letónia Lek Pharmaceuticals D.D. Edicin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
Ljubljana 1000000 UI/g
Letónia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Letónia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Letónia Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Letónia Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Letónia Hospira Uk Ltd Vancomycin Vancomicina 50 mg/ml Pó para concentrado para Via intravenosa, Via
Letónia Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O. Vancomycin Kabi Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
21
Mercado
UE/EEE
Letónia Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O. Vancomycin Kabi Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Letónia Pfizer Europe Ma Eeig Vancomycin Pfizer Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Letónia Pfizer Europe Ma Eeig Vancomycin Pfizer Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Letónia Sandoz Pharmaceuticals D.D. Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Letónia Sandoz Pharmaceuticals D.D. Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
Letónia Mip Pharma Gmbh Vancosan Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Letónia Mip Pharma Gmbh Vancosan Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Lituânia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Lituânia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Lituânia Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Lituânia Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Lituânia Hospira Uk Ltd Vancomycin Vancomicina 50 mg/ml Pó para concentrado para Via intravenosa, Via
Lituânia Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O. Vancomycin Kabi Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Lituânia Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O. Vancomycin Kabi Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Lituânia Teva Pharma B.V. Vancomycin Teva Vancomicina 1000 UI/ mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
22
Mercado
UE/EEE
Lituânia Mip Pharma Gmbh Vancosan Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Lituânia Mip Pharma Gmbh Vancosan Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Vamysin Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Vamysin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Luxemburgo Fresenius Kabi Deutschland Gmbh Vancomycin Kabi Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Luxemburgo Fresenius Kabi Deutschland Gmbh Vancomycin Kabi Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Luxemburgo Sandoz N.V. Vancomycine Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
Luxemburgo Sandoz N.V. Vancomycine Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Vancomycine Teva Vancomicina 1000 mg/20 Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
ml oral
Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Vancomycine Teva Vancomicina 500 mg/10 ml Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
oral
Malta Hospira Uk Ltd Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa, Via
Hospira Uk
Malta Norma Hellas S.A. Vancomycin Norma Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Malta Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Wockhardt Uk Ltd oral
Países Baixos Eurocept B.V. Vancocin Cp Vancomicina 500 mg e 1000 Pó para solução para perfusão Via intravenosa
mg
23
Mercado
UE/EEE
Países Baixos Eurocept B.V. Vancocin Cp Vancomicina 250 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Países Baixos Hospira Benelux Bvba Vancomycin Vancomicina 1000 mg e 500 Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Hospira mg Frasco oral
Países Baixos Cnp Pharma Gmbh Vancomycine Cnp Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Países Baixos Cnp Pharma Gmbh Vancomycine Cnp Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Países Baixos Fresenius Kabi Nederland B.V. Vancomycine Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Países Baixos Fresenius Kabi Nederland B.V. Vancomycine Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Países Baixos Hikma Farmacêutica (Portugal), Vancomycine Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
S.A. Hikma Frasco solução para perfusão
Países Baixos Hikma Farmacêutica (Portugal), Vancomycine Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
S.A. Hikma solução para perfusão
Países Baixos Mylan B.V. Vancomycine Mylan Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Países Baixos Mylan B.V. Vancomycine Mylan Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Países Baixos Pfizer B.V. Vancomycine Pfizer Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Países Baixos Pfizer B.V. Vancomycine Pfizer Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Países Baixos Pharma Regulatory Solutions Ltd. Vancomycine Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Pharma Regulatory solução para perfusão
Países Baixos Pharma Regulatory Solutions Ltd. Vancomycine Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Pharma Regulatory Frasco solução para perfusão
Países Baixos Sandoz B.V. Vancomycine Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
24
Mercado
UE/EEE

Países Baixos Sandoz B.V. Vancomycine Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
Países Baixos Teva Nederland B.V. Vancomycine Teva Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Países Baixos Teva Nederland B.V. Vancomycine Teva Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Países Baixos Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycine Xellia Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
1026 mg Frasco
Países Baixos Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycine Xellia Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
513 mg Frasco
Noruega Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 1000 mg Solução para perfusão Via intravenosa
Group Ptc Ehf. Frasco
Noruega Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 500 mg Frasco Solução para perfusão Via intravenosa
Group Ptc Ehf.
Noruega Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Pharma Frasco
Noruega Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Pharma
Noruega Fresenius Kabi Norge As Vancomycin Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Noruega Fresenius Kabi Norge As Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Noruega Hospira Enterprise Bv Vancomycin Vancomicina 1 g Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Hospira
Noruega Hospira Enterprise Bv Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Hospira
25
Mercado
UE/EEE
Noruega Mip Pharma Gmbh Vancomycin Mip Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Noruega Mip Pharma Gmbh Vancomycin Mip Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Noruega Farmaplus A.S. Vancomycin Mylan Cloridrato de Vancomicina 1 Pó para concentrado para Via intravenosa
g Frasco solução para perfusão
Noruega Farmaplus A.S. Vancomycin Mylan Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via intravenosa
0,5 g Frasco solução para perfusão
Noruega Pfizer As Vancomycin Pfizer Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Noruega Pfizer As Vancomycin Pfizer Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Noruega Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina 125 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Noruega Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
500 mg Frasco
Polónia Sandoz Gmbh Edicin Cloridrato de Vancomicina 1 Pó para solução injetável Via intravenosa
g Frasco
Polónia Sandoz Gmbh Edicin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
500 mg Frasco
Polónia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Polónia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Polónia Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O. Vancomycin Kabi Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Polónia Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O. Vancomycin Kabi Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
26
Mercado
UE/EEE
Polónia Mip Pharma Polska Sp. Z O.O. Vancomycin Mip Cloridrato de Vancomicina Pó para solução oral, Pó para Via intravenosa, Via
Polónia Mip Pharma Polska Sp. Z O.O. Vancomycin Mip Cloridrato de Vancomicina Pó para solução oral, Pó para Via intravenosa, Via
Polónia Sandoz Gmbh Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
Polónia Sandoz Gmbh Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
Portugal Axellia Pharmaceuticals ApS Vancomicina Axelia Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
1000 mg Frasco
Portugal Axellia Pharmaceuticals ApS Vancomicina Axelia Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
500 mg Frasco
Portugal Laboratórios Azevedos - Indústria Vancomicina Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Farmacêutica, S.A. Azevedos 1000 mg Frasco
Portugal Laboratórios Azevedos - Indústria Vancomicina Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Farmacêutica, S.A. Azevedos 500 mg Frasco
Portugal Accord Healthcare Limited Vancomicina Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Combino 1000 mg Frasco
Portugal Accord Healthcare Limited Vancomicina Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Combino 500 mg frasco
Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Vancomicina Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Generis 1000 mg
Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Vancomicina Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Generis 500 mg Frasco
Portugal Hikma Farmacêutica (Portugal), Vancomicina Hikma Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via intravenosa
S.A. 1000 mg Frasco solução para perfusão
Portugal Hikma Farmacêutica (Portugal), Vancomicina Hikma Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
S.A. 1000 mg Frasco
27
Mercado
UE/EEE
Portugal Hikma Farmacêutica (Portugal), Vancomicina Hikma Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via intravenosa
S.A. 500 mg Frasco solução para perfusão
Portugal Hikma Farmacêutica (Portugal), Vancomicina Hikma Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
S.A. 500 mg Frasco
Portugal Fresenius Kabi Pharma Portugal Vancomicina Kabi Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via intravenosa
Lda. 1000 mg Frasco solução para perfusão
Portugal Fresenius Kabi Pharma Portugal Vancomicina Kabi Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via intravenosa
Lda. 500 mg Frasco solução para perfusão
Portugal Labesfal Laboratorios Almiro, S.A. Vancomicina Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Labesfal 1000 mg Frasco
Portugal Labesfal Laboratorios Almiro, S.A. Vancomicina Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Labesfal 500 mg Frasco
Portugal Laboratórios Normon, S.A. Vancomicina Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, oral
Normon 1026 mg Frasco use
Portugal Laboratórios Normon, S.A. Vancomicina Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, oral
Normon 513 mg Frasco use
Portugal Quimedical Produtos Vancomicina Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Farmacêuticos, Lda Quimedical 1025 mg Frasco
Portugal Quimedical Produtos Vancomicina Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Farmacêuticos, Lda Quimedical 512 mg Frasco
Portugal Hospira Portugal Lda Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via intravenosa
Hospira 1000 mg Frasco solução para perfusão
Portugal Hospira Portugal Lda Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via intravenosa
Hospira 500 mg Frasco solução para perfusão
portugal Anfarm Hellas, S.A Vangrotin Cloridrato de Vancomicina powder for solution for Via intravenosa
500 mg Frasco infusion
Roménia Lek Pharmaceuticals D.D. Edicin Cloridrato de Vancomicina 1 Pó para solução injetável Via intravenosa
Ljubljana mg Frasco
28
Mercado
UE/EEE
Roménia Lek Pharmaceuticals D.D. Edicin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
Ljubljana 500 mg Frasco
Roménia Mylan S.A.S Vancomicina Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Injeção intravenosa
Farmaplus Frasco solução para perfusão direta
Roménia Mylan S.A.S Vancomicina Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Injeção intravenosa
Farmaplus solução para perfusão direta
Roménia Hospira Uk Ltd Vancomicină Vancomicina 50 mg/ml Pó para concentrado para Via intravenosa, Via
Roménia Fresenius Kabi Romania S.R.L. Vancomicina Kabi Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Roménia Fresenius Kabi Romania S.R.L. Vancomicina Kabi Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Roménia Pharmaswiss česká Republika Vancomicină Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
S.R.O. Pharmaswiss 1025,14 mg/20 ml oral
Roménia Pharmaswiss česká Republika Vancomicină Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
S.R.O. Pharmaswiss 512,57 mg/10 ml oral
Roménia Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Frasco oral
Roménia Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
oral
Roménia Hospira Uk Ltd Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals D.D. Edicin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
500 mg Frasco
Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals D.D. Edicin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
1000 mg Frasco
Eslováquia Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
29
Mercado
UE/EEE
Eslováquia Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Eslováquia Mylan S.A.S. Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
FarmaPlus 500 mg Frasco
Eslováquia Hospira Uk Ltd Vancomycin Vancomicina 50 mg/ml Pó para concentrado para Via intravenosa, Via
Eslováquia Fresenius Kabi S.R.O Vancomycin Kabi Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Eslováquia Fresenius Kabi S.R.O Vancomycin Kabi Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Eslováquia Mylan S.A.S Vancomycin Mylan Vancomicina 50 mg/ml Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
oral
Eslováquia Hikma Farmacêutica (Portugal), Vancomycin Vancomicina 50 mg/ml Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
S.A. Pharmaswiss oral
Eslovénia Lek Pharmaceuticals D.D. Edicin Vancomicina 1 mg Frasco Pó para solução injetável Via intravenosa
Ljubljana
Eslovénia Lek Pharmaceuticals D.D. Edicin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução injetável Via intravenosa
Ljubljana
Eslovénia Mylan S.A.S Vancomycin Mylan Vancomicina 50 mg/ml Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
oral
Eslovénia Actavis Group Ptc Ehf. Vankomicin Actavis Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Eslovénia Actavis Group Ptc Ehf. Vankomicin Actavis Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Eslovénia FarmaPlus AS Vankomicin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
FarmaPlus solução para perfusão
Eslovénia FarmaPlus AS Vankomicin Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
FarmaPlus Frasco solução para perfusão
30
Mercado
UE/EEE
Eslovénia Fresenius Kabi Deutschland Gmbh Vankomicin Kabi Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Eslovénia Fresenius Kabi Deutschland Gmbh Vankomicin Kabi Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Eslovénia Lek Pharmaceuticals D.D. Vankomicin Lek Vancomicina 1000 mg Pó para solução injetável Via intravenosa
Ljubljana Frasco
Eslovénia Lek Pharmaceuticals D.D. Vankomicin Lek Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução injetável Via intravenosa
Ljubljana
Eslovénia Pfizer Luxembourg Sarl Vankomicin Pfizer Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Eslovénia Pfizer Luxembourg Sarl Vankomicin Pfizer Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Espanha Cnp Pharma Gmbh Vancomicina CNP Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Espanha Cnp Pharma Gmbh Vancomicina CNP Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Espanha Hospira Productos Farmacéuticos Vancomicina Vancomicina 1 g Frasco Pó para solução injetável Via intravenosa, Via
Y Hospitalarios, S.L. Hospira oral
Espanha Hospira Productos Farmacéuticos Vancomicina Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução injetável Via intravenosa, Via
Y Hospitalarios, S.L. Hospira oral
Espanha Accord Healthcare S.L.U. Vancomicina IV Vancomicina 1 g Frasco Pó para solução injetável Via intravenosa
Accord
Espanha Accord Healthcare S.L.U. Vancomicina IV Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução injetável Via intravenosa
Accord
Espanha Fresenius Kabi España S.A.U. Vancomicina Kabi Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Espanha Fresenius Kabi España S.A.U. Vancomicina Kabi Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
31
Mercado
UE/EEE
Espanha Kern Pharma, S.L. Vancomicina Kern Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via intravenosa
Pharma 1000 mg Frasco solução para perfusão
Espanha Kern Pharma, S.L. Vancomicina Kern Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Pharma solução para perfusão
Espanha Mylan Pharmaceuticals, S.L. Vancomicina Mylan Vancomicina 50 mg/ml Pó para concentrado para Via intravenosa
Espanha Laboratorios Normon, S.A. Vancomicina Vancomicina 1 g Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Normon
Espanha Laboratorios Normon, S.A. Vancomicina Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Normon
Espanha Pfizer, S.L. Vancomicina Pfizer Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Espanha Pfizer, S.L. Vancomicina Pfizer Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Espanha Laboratorio Ramon Sala, S.L Vancomicina Sala Vancomicina 1 g Frasco Pó para solução injetável Via intravenosa
Espanha Laboratorio Ramon Sala, S.L Vancomicina Sala Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução injetável Via intravenosa
Suécia Pharmacodane Aps Vancocin Vancomicina 125 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Suécia Farmaplus A.S. Vancomycin Cloridrato de Vancomicina 1 Pó para perfusão Via intravenosa
g Frasco
Suécia Farmaplus A.S. Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para perfusão Via intravenosa
500 mg Frasco
Suécia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Suécia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 125 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Suécia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 250 mg Cápsulas Via oral
32
Mercado
UE/EEE
Cápsulas
Suécia Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Suécia Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Suécia Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Suécia Farmaplus As Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Farmaplus 500 mg Frasco
Suécia Hospira Enterprise Bv Vancomycin Vancomicina 1 g Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Hospira
Suécia Hospira Enterprise Bv Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Hospira
Suécia Mip Pharma Gmbh Vancomycin Mip Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Suécia Mip Pharma Gmbh Vancomycin Mip Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Suécia Mylan Hospital As Vancomycin Mylan Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Suécia Mylan Hospital As Vancomycin Mylan Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Suécia Orion Corporation Vancomycin Orion Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Suécia Orion Corporation Vancomycin Orion Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Suécia Sandoz A-S Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
Suécia Sandoz A-S Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
33
Mercado
UE/EEE
Suécia Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Frasco
Suécia Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina 125 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Suécia Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina 250 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Suécia Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Reino Unido Flynn Pharma Ltd. Vancocin Vancomicina 1 g Frasco Pó para solução oral, Pó para Via intravenosa, Via
Reino Unido Flynn Pharma Ltd. Vancocin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução oral, Pó para Via intravenosa, Via
Reino Unido Flynn Pharma Limited Vancocin Matrigel Vancomicina 125 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Reino Unido Flynn Pharma Ltd. Vancocin Matrigel Vancomicina 125 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Reino Unido Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Reino Unido Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Reino Unido Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 125 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Reino Unido Actavis Group Ptc Ehf. Vancomycin Actavis Vancomicina 250 mg Cápsulas Via oral
Cápsulas
Reino Unido Co-Pharma Limited Vancomycin Co- Vancomicina 125 mg Cápsulas Via oral
Pharma Cápsulas
Reino Unido Co-Pharma Limited Vancomycin Co- Vancomicina 250 mg Cápsulas Via oral
Pharma Cápsulas
34
Mercado
UE/EEE
Reino Unido Fresenius Kabi Limited Vancomycin Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Reino Unido Fresenius Kabi Limited Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Reino Unido Hikma Farmacêutica (Portugal), Vancomycin Hikma Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via intravenosa
S.A. Farmacêutica 1000 mg Frasco solução para perfusão
(Portugal), S.A.
Reino Unido Hikma Farmacêutica (Portugal), Vancomycin Hikma Cloridrato de Vancomicina Pó para concentrado para Via intravenosa
S.A. Farmacêutica 500 mg Frasco solução para perfusão
(Portugal), S.A.
Reino Unido Hospira Uk Ltd Vancomycin Vancomicina 1 g Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa, Via
Hospira Uk
Reino Unido Hospira Uk Ltd Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa, Via
Hospira Uk
Reino Unido Laboratorio Reig Jofre, S.A. Vancomycin Vancomicina 1 g Frasco Pó para solução oral, Pó para Via intravenosa, Via
Laboratorio Reig solução para perfusão oral
Jofré
Reino Unido Laboratorio Reig Jofre, S.A. Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução oral, Pó para Via intravenosa, Via
Laboratorio Reig solução para perfusão oral
Jofré
Reino Unido Mip Pharma Gmbh Vancomycin Mip Vancomicina 1000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Pharma Gmbh Frasco
Reino Unido Mip Pharma Gmbh Vancomycin Mip Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa
Pharma Gmbh
Reino Unido Morningside Healthcare Ltd Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Cápsulas Via oral
Morningside 128,15 mg Cápsulas
35
Mercado
UE/EEE
Healthcare
Reino Unido Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Enterprises
Reino Unido Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Enterprises
Reino Unido Nrim Limited Vancomycin Nrim Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Reino Unido Nrim Limited Vancomycin Nrim Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Reino Unido Pfizer Limited Vancomycin Pfizer Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Reino Unido Pfizer Limited Vancomycin Pfizer Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Reino Unido Sandoz Ltd Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
Sandoz Ltd 1000 mg Frasco
Reino Unido Sandoz Ltd Vancomycin Cloridrato de Vancomicina Pó para solução injetável Via intravenosa
Sandoz Ltd 500 mg Frasco
Reino Unido Teva Uk Limited Vancomycin Teva Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Uk Frasco solução para perfusão
Reino Unido Teva Uk Limited Vancomycin Teva Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Uk solução para perfusão
Reino Unido Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Vancomicina 1 g Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
Reino Unido Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Vancomicina 500 mg Frasco Pó para solução para perfusão Via intravenosa, Via
36
Mercado
UE/EEE
Reino Unido Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina 250 mg Cápsulas Via oral
Pharmaceuticals Cápsulas
Reino Unido Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina 125 mg Cápsulas Via oral
Pharmaceuticals Cápsulas
Aps
Reino Unido Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina 1000 mg Pó para concentrado para Via intravenosa
Pharmaceuticals Frasco solução para perfusão
Aps
Reino Unido Xellia Pharmaceuticals Aps Vancomycin Xellia Vancomicina 500 mg Frasco Pó para concentrado para Via intravenosa
Pharmaceuticals solução para perfusão
Aps
37
Anexo II
Conclusões científicas
38
Conclusões científicas
Resumo da avaliação científica de medicamentos que contêm vancomicina (ver Anexo I)
A vancomicina é um antibiótico glicopéptido autorizado há cerca de seis décadas. O seu efeito é

essencialmente bactericida e é exercido sobretudo através da inibição da síntese da parede celular de
peptidoglicano. O espetro da vancomicina inclui uma vasta gama de agentes patogénicos, incluindo
Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae,
Listeria monocytogenes e Clostridium difficile.
Os medicamentos que contêm vancomicina estão comercialmente disponíveis na forma de:
- pó para solução injetável ou para perfusão (500 mg e 1000 mg) utilizado através de administração
intravenosa. Para certos medicamentos que contêm vancomicina, estão autorizadas as vias de
administração intraperitoneal e oral,
- e cápsulas, para administração por via oral.
O cloridrato de vancomicina é definido como o sal cloridrato de uma mistura de glicopéptidos

relacionados para os quais as características estão definidas na monografia 1058 da Farmacopeia
Europeia (atualmente sob revisão). A substância ativa é obtida principalmente por fermentação.
A atividade antibacteriana da vancomicina está confinada a microrganismos Gram-positivos. A

vancomicina intravenosa é utilizada sobretudo para o tratamento de infeções graves causadas por
microrganismos com mecanismos de resistência aos antibióticos beta-lactâmicos, em particular
Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), estafilococos coagulase-negativos (CoNS) e
enterococos, sendo estes últimos frequentemente tolerantes aos antibióticos β-lactâmicos. Além disso,
é utilizada em doentes alérgicos às penicilinas e às cefalosporinas. A vancomicina também é
administrada por via oral para o tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD).
No entanto, os aumentos das taxas de heterorresistência e de tolerância à vancomicina, combinados

com as suas limitações farmacodinâmicas (ou seja, atividade bactericida lenta, penetração variável nos
tecidos) e clínicas (falhas clínicas comunicadas em doentes com infeções invasivas produzidas por
Staphylococcus aureus com uma CIM superior a 1 mcg/ml), colocaram em causa o papel atual da
vancomicina no tratamento dessas infeções.
O surgimento de agentes patogénicos resistentes a vários fármacos é um problema crescente a nível

mundial. Face à importância de garantir a disponibilidade de antibióticos eficazes para os doentes da
UE, no interesse da saúde pública e para contribuir para o combate da ameaça colocada pela
disseminação da resistência antimicrobiana, foi considerada necessária uma revisão crítica da relação
benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina nas indicações aprovadas, incluindo da
posologia relevante. Além disso, foram identificadas diferenças significativas entre as informações do
medicamento dos medicamentos que contêm vancomicina nos vários Estados-Membros da UE,
especificamente nas indicações, posologia e modo de administração, mas também noutras secções da
informação do medicamento. Por conseguinte, face ao acima exposto, a Agência Espanhola de
Medicamentos (AEMPS) considerou que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e
solicitar que este dê o seu parecer, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre a relação
benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina e sobre a necessidade de tomar medidas
regulamentares.
Na sua avaliação, o CHMP reviu todos os dados disponíveis, incluindo as submissões pelos titulares das
autorizações de introdução no mercado durante o procedimento, e consultou o Comité Pediátrico
(PDCO), os grupos de trabalho relevantes do CHMP (grupo de trabalho de doenças infeciosas [IDWP],
grupo de trabalho de farmacocinética [PKWP], grupo de trabalho de qualidade [QWP], grupo de
trabalho de modelação e simulação [MSWG]) e peritos externos (o Comité Europeu de Avaliação de
39
Suscetibilidade Antimicrobiana [EUCAST]). Entre outros assuntos, o CHMP discutiu a necessidade de
atualizar o texto da informação do medicamento.
Tendo revisto todos os dados disponíveis e tendo em consideração a prática clínica atual e as
recomendações das diretrizes clínicas atuais, o CHMP considerou que a vancomicina é uma opção
terapêutica importante nas seguintes indicações:
• Tratamento de: infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, infeções ósseas e
articulares, pneumonia adquirida na comunidade, pneumonia adquirida em meio hospitalar
incluindo pneumonia associada ao ventilador, endocardite infeciosa, bacteriemia que ocorre ou
se suspeita ocorrer em associação com qualquer uma das situações anteriores (em particular
as causadas por Staphylococcus aureus resistente à meticilina [MRSA]), profilaxia
antibacteriana perioperatória. As atuais diretrizes da Sociedade Europeia de Microbiologia
Clínica e Doenças Infeciosas (ESCMID 1,2) e da Sociedade Americana de Doenças Infeciosas
(IDSA 3) também apoiam o seu papel no tratamento de infeções por MRSA.
• Tratamento da meningite bacteriana aguda. O CHMP observou que as diretrizes atuais para o
tratamento da meningite bacteriana aguda de várias sociedades eruditas (ESCMID 4, diretriz
da IDSA 5 e diretrizes conjuntas das sociedades de especialistas do Reino Unido 6, Federação
Europeia de Sociedades Neurológicas [EFNS]) recomendam a vancomicina para o tratamento
empírico e etiológico de MRSA (isoladamente) e de Streptococcus pneumoniae resistente à
penicilina (PRSP) em associação com outros antibacterianos em adultos e crianças.
• Tratamento da peritonite associada à diálise peritoneal. O CHMP observou as diretrizes

relativas ao tratamento da peritonite relacionada com a diálise peritoneal em adultos da
Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal (ISPD) (Li PK et al., 2016 7) e as recomendações
da ISPD para doentes pediátricos (Warady BA et al., 2012 8). Além disso, o CHMP reviu os
dados disponíveis submetidos no procedimento de consulta, incluindo várias referências à
literatura publicada e uma meta-análise de um total de 64 estudos (32 relativos ao
tratamento inicial e cultura negativa, 28 que descreviam o tratamento de Gram-positivos e 24
referentes ao tratamento de Gram-negativos) e 21 ensaios clínicos aleatorizados (14 para o
tratamento inicial e cultura negativa, 8 que descreviam o tratamento de Gram-positivos e 8
referentes ao tratamento de Gram-negativos), confirmando a eficácia da vancomicina para o
tratamento da peritonite na diálise peritoneal.
• Tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD), para vancomicina administrada por via
oral. O CHMP observou que a Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças
Infeciosas (ESCMID) emitiu, em 2009, um documento de orientação do tratamento 9,10 para a
infeção por Clostridium difficile, que está atualmente a ser atualizado. A orientação fornece
recomendações de tratamento para a ICD inicial e recorrente. No caso de ICD ligeira
claramente induzida pelo uso de antibióticos, é aceitável descontinuar o antibiótico indutor e
1
Diretrizes da ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/
2
Diretriz da ESCMID
https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf
3
Diretriz da IDSA
http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/
4
Meningite bacteriana: diretriz da ESCMID para a meningite bacteriana: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-
743X(16)00020-3/abstract
5
IDSA:
http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B
acterial_Meningitis/
6
Diretriz conjunta: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf
7
Peritonite relacionada com a DP https://ispd.org/ispd-guidelines/
Diretrizes relativas ao tratamento da peritonite relacionada com a DP em adultos da Sociedade Internacional de Diálise Peritoneal (ISPD) (Li
PK et al., 2016) http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
8
Recomendações da ISPD para doentes pediátricos (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf
9
https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_
Clostridium_difficile_infection.pdf
10
Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium
difficile infection (CDI). Clin Microbiol Infect 2009; 15: 1067–1079
40
observar a resposta clínica. O tratamento com vancomicina é recomendado em casos graves
ou recorrentes. Atualmente, não existem provas de que a profilaxia clínica para a ICD seja
eficaz, pelo que não são recomendados antibióticos profiláticos.
As seguintes indicações da vancomicina (via oral) para o «tratamento da enterocolite estafilocócica» e

a «descontaminação do trato gastrointestinal (GI) em doentes imunocomprometidos quando associada
a um aminoglicosídeo» não foram corroboradas pelo CHMP:
• No que respeita ao «tratamento da enterocolite estafilocócica», o CHMP concluiu que os

titulares das AIM não forneceram dados para estabelecimento da eficácia e segurança da
vancomicina oral nesta indicação. Além disso, o CHMP observou que as diretrizes clínicas
atualizadas para a enterocolite estafilocócica (diagnóstico ou tratamento) não mencionam este
uso da vancomicina. Também é observado que a enterocolite estafilocócica é uma entidade
rara e que o seu diagnóstico é controverso. Devido à insuficiência de elementos para o
estabelecimento da sua eficácia e segurança, o CHMP não recomenda esta indicação.
• Relativamente à «descontaminação do trato GI em doentes imunocomprometidos quando

associada a um aminoglicosídeo», o CHMP reviu os dados disponíveis submetidos ao longo
deste procedimento. Os dados submetidos para apoiar o uso da vancomicina para a
descontaminação não foram considerados suficientemente robustos. Além disso, o papel da
descontaminação intestinal seletiva é controverso. Consequentemente, o CHMP entende que a
relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina na indicação
«descontaminação do trato gastrointestinal em doentes imunocomprometidos quando
associada a um aminoglicosídeo» não está estabelecida, pelo que esta indicação não é
recomendada.
O CHMP também reviu o regime posológico da vancomicina para as várias indicações e subpopulações
de doentes aprovadas. O regime posológico mais frequentemente utilizado (1 g de 12 em 12 horas) foi
considerado adequado pelo CHMP, de uma perspetiva farmacocinética e farmacodinâmica, para a
maioria dos doentes com função renal normal e com base na suscetibilidade habitual dos estafilococos
(concentração inibitória mínima (CIM) ≤1 mg/l). No entanto, o CHMP observou que a dose de 2 g/dia
resulta frequentemente em valores da C vale inferiores ao alvo de 10 a 20 mg/l; portanto, para obter a
concentração-alvo ideal, o CHMP concordou que a dose de vancomicina deve ser adaptada
individualmente de acordo com o peso, a idade e o tipo e a gravidade subjacentes da infeção e a
resposta clínica; as doses iniciais de vancomicina devem ser calculadas com base no peso corporal.
O CHMP reconheceu que as atuais diretrizes terapêuticas sublinham a importância da monitorização da

terapêutica medicamentosa e do uso da concentração de vale da vancomicina como um substituto da
AUC alvo. O CHMP observou que a medição das concentrações séricas de vale em estado estacionário
constitui um substituto aceite para verificar se foi obtida uma exposição eficaz à vancomicina.
Contudo, tendo revisto os dados apresentados pelos titulares das AIM, o CHMP também considerou as
limitações existentes da monitorização da C vale em certas situações. A monitorização apenas do vale
poderá não ser suficiente para orientar a posologia de vancomicina em todos os casos, pois os níveis
de pico (Cmáx) são influenciados principalmente pelo volume de distribuição. Por conseguinte, o CHMP
discutiu diferentes abordagens alternativas para estimar a exposição à vancomicina.
Globalmente, o CHMP considerou que, dos métodos discutidos, a interpolação Bayesiana parece ser
uma alternativa adequada; permite prever muitos parâmetros farmacocinéticos individuais para
extrapolação, minimiza o número de medições num dado doente e parece desenvolver estratégias
ideais para a intervenção terapêutica. Além disso, em consonância com o resultado da consulta do
MSWG, o CHMP concluiu que os métodos Bayesianos poderão ser clinicamente úteis para previsões de
dose mais rigorosas como uma parte complementar da monitorização da terapêutica medicamentosa
(MTM) de rotina, especialmente para os grupos de doentes com perfil farmacocinético (FC) alterado
41
(ou seja, crianças, doentes hemodinamicamente instáveis, cuidados intensivos), e reconheceu que já
se encontram em utilização clínica. O texto sobre monitorização da terapêutica medicamentosa na
secção 4.2 do RCM foi alterado em conformidade pelo CHMP. Está atualmente bem claro que é
necessário individualizar a frequência da MTM com base na situação clínica e na resposta ao
tratamento; são efetuadas recomendações específicas para doentes hemodinamicamente estáveis e
instáveis, doentes com função renal normal e doentes sob hemodiálise intermitente. É também
abordada a potencial utilidade de métodos baseados em modelos na previsão dos requisitos
posológicos individuais para alcançar uma AUC adequada. O CHMP incluiu na secção 4.2 do RCM uma
frase nesse sentido.
O CHMP também reviu a recomendação da dose na população pediátrica. Para bebés e crianças com
idades de um mês a 18 anos, o CHMP concordou que, tal como para adultos, a dose de vancomicina
deve ser adaptada individualmente de acordo com o peso, a idade e o tipo e a gravidade subjacentes
da infeção e a resposta clínica; as doses iniciais de vancomicina devem ser calculadas com base no
peso corporal. O CHMP também reconheceu que alguns medicamentos já aprovados que contêm
vancomicina já incluem algumas recomendações posológicas para recém-nascidos de termo e pré-
termo 11. Para este grupo específico, o PDCO recomendou um regime posológico possível baseado na
idade pós-menstrual (semelhante ao regime posológico recomendado pelo Formulário Nacional
Britânico [BNF] para crianças). Contudo, de um modo geral, o CHMP concordou que não era possível
efetuar recomendações universais sobre o regime posológico para recém-nascidos e que, para
estabelecer o regime posológico nesta população, deve ser procurado o aconselhamento de um médico
com experiência no tratamento de recém-nascidos. O RCM foi alterado em conformidade, incluindo o
regime posológico em crianças baseado na idade pós-menstrual como um possível modo de
estabelecer a dose de vancomicina nesta população.
Relativamente à administração de vancomicina na forma de uma perfusão contínua em doentes

pediátricos, o PDCO confirmou que está a ser utilizada em alguns países para recém-nascidos (e
crianças) com infeções graves, tais como doentes com infeções a nível do sistema nervoso central e/ou
bacteriemia associada. Nestes casos, foram utilizadas perfusões contínuas devido a uma falta de
resposta ao tratamento ou a uma persistência de níveis subterapêuticos de vancomicina apesar da
otimização da posologia e da frequência durante a administração intermitente de vancomicina.
Contudo, as perfusões contínuas de vancomicina têm algumas desvantagens, nomeadamente o facto
de poderem existir problemas de compatibilidade com outros medicamentos ou soluções IV que são
administrados concomitantemente; problemas práticos associados à disponibilidade reduzida da linha
quando as perfusões são administradas ao longo de um período de 24 horas; risco aumentado de
perfusão de uma dose bólus de vancomicina quando a solução intravenosa é alterada ou quando se
efetua a perfusão de outro medicamento na mesma tubagem intravenosa que é cheia com
vancomicina 24 h/dia, etc. Além disso, os dados existentes (incluindo os comparativos) sobre o uso de
uma perfusão contínua vs. uma perfusão intermitente não são conclusivos.
Consequentemente, não foi possível ao CHMP efetuar quaisquer recomendações posológicas concretas
relativas à perfusão contínua no RCM da vancomicina para uso IV.
O CHMP também reviu o modo ideal de expressar a dosagem e a dose dos medicamentos que contêm
vancomicina. O CHMP entendeu que, dado o facto de o uso de miligramas para prescrever este
medicamento estar estabelecido na prática clínica da UE, é essencial que seja mantida a convenção de
rotulagem dos medicamentos que contêm vancomicina de acordo com a massa, ou seja, miligramas.
No entanto, para garantir que a dose terapêutica estabelecida em termos de UI (potência) é mantida e
como indicado na Pergunta e resposta sobre a expressão/declaração da potência na composição
quantitativa e qualitativa para os medicamentos que contêm vancomicina
11
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20836
42
(EMA/CHMP/QWP/667469/2015), a quantidade (mg) de substância ativa no medicamento deve ser
ajustada para obter a dosagem declarada do medicamento em termos de UI. O CHMP também reviu os
limites para substâncias relacionadas e impurezas na substância ativa e nos produtos acabados, tendo
concluído que os limites para os componentes relacionados e as impurezas na substância
farmacológica e nos medicamentos finais já autorizados estão qualificados. O Anexo 3 da norma
orientadora do CHMP relativa ao estabelecimento de especificações para impurezas relacionadas em
antibióticos aplicar-se-á a novas substâncias ativas e a novas fontes de substâncias ativas existentes.
Assim que a monografia da vancomicina na Ph.Eur. entre em vigor, os limites das impurezas na
substância farmacológica e nos medicamentos finais terão de ser revistos em conformidade, se
aplicável.
O CHMP também reviu os dados existentes relativos às reações adversas observadas com o uso de
vancomicina e que confirmam que o uso de vancomicina parentérica está associado a nefrotoxicidade e
ototoxicidade, a reações adversas relacionadas com a perfusão como toxicidade venosa e tecidular,
bem como a reações de hipersensibilidade. O CHMP concordou que estes riscos podem ser
minimizados através de advertências e recomendações apropriadas na informação do medicamento.
Por fim, foram revistas as secções 5.1 e 5.2 para refletir os dados farmacocinéticos e
farmacodinâmicos atuais e as secções 1 e 2 para refletir a quantidade de substância ativa no produto
acabado (com base na potência expressa em UI), bem como a dose e a dosagem dos medicamentos
que contêm vancomicina (para serem expressas em miligramas). O CHMP observou que, de momento,
não se justifica nenhuma atualização dos breakpoints EUCAST.
Em conclusão, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm
vancomicina incluídos no âmbito deste procedimento permanece positiva sob condições normais de
utilização, tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento estabelecidas
no Anexo III do parecer.
Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no
mercado dos medicamentos que contêm vancomicina.
43
Fundamentos para a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado,
conforme aplicável
Considerando o seguinte:
• Os medicamentos que contêm vancomicina desempenham um papel cada vez mais importante
no tratamento de infeções bacterianas Gram-positivas.
• A informação do medicamento existente, incluindo as indicações, as recomendações

posológicas e a informação farmacocinética e farmacodinâmica, para os medicamentos que
contêm vancomicina na UE necessita de ser revista de acordo com a informação disponível
mais recente.
• O CHMP efetuou uma avaliação do benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina,
nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, revendo todos os dados disponíveis,
incluindo as respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado
durante o procedimento e as recomendações do Comité Pediátrico (PDCO), dos grupos de
trabalho relevantes do CHMP (grupo de trabalho de doenças infeciosas [IDWP], grupo de
trabalho de farmacocinética [PKWP], grupo de trabalho de qualidade [QWP], grupo de trabalho
de modelação e simulação [MSWG]) e de peritos externos (o Comité Europeu de Avaliação de
Suscetibilidade Antimicrobiana [EUCAST]).
• O CHMP considerou que a vancomicina representa uma opção terapêutica crucial no contexto
do tratamento de infeções graves (infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, infeções
ósseas e articulares, pneumonia adquirida na comunidade, pneumonia adquirida em meio
hospitalar incluindo pneumonia associada ao ventilador, endocardite infeciosa, meningite
bacteriana aguda, bacteriemia que ocorre ou se suspeita ocorrer em associação com qualquer
uma das situações anteriores, profilaxia antibacteriana perioperatória, peritonite associada a
diálise peritoneal e tratamento de infeções por Clostridium difficile) causadas por agentes
patogénicos Gram-positivos, em particular as causadas por MRSA.
• O CHMP considerou que os dados disponíveis são suficientes para sustentar revisões da
indicação para o uso oral e parentérico, bem como da posologia em adultos e populações
pediátricas, em consonância com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas.
• O CHMP considerou que os riscos de nefrotoxicidade, ototoxicidade, reações adversas

relacionadas com a perfusão e reações de hipersensibilidade observados com a vancomicina
para administração por via intravenosa podem ser minimizados através de advertências e
recomendações apropriadas na informação do medicamento.
• O CHMP considerou que os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos na informação do

medicamento necessitam de ser atualizados.
• O CHMP considerou que a quantidade de substância ativa no produto acabado é determinada e

consistentemente baseada na potência expressa em UI e que a dose e a dosagem dos
medicamentos que contêm vancomicina devem continuar a ser expressas em miligramas,
Consequentemente, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm
vancomicina incluídos no âmbito deste procedimento permanece positiva sob condições normais de
utilização, tendo em consideração as alterações acordadas à informação do medicamento.
44
ANEXO III
ALTERAÇÕES ÀS SEÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO E

DO FOLHETO INFORMATIVO
Nota: estas alterações às secções relevantes da informação do produto são o resultado do processo de
arbitragem.
A informação pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-
Membros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os
procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83 / CE.
45
Cápsulas
A - Resumo das Características do Medicamento (RCM)
1. NOME DO MEDICAMENTO
[Para vancomicina 125 mg cápsulas]

< {(Nome de fantasia) vancomicina 125 mg cápsulas}>

< {(Nome de fantasia) vancomicina 250 mg cápsulas}>
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

[A seguinte redação deve ser refletida nesta secção]
Cada cápsula contém 125 mg de cloridrato de vancomicina, equivalentes a 125,000 UI de

vancomicina.
[Para vancomicina 250 mg cápsula]

[A seguinte redação deve ser refletida nesta secção]
Cada cápsula contém 250 mg de cloridrato de vancomicina, equivalentes a 250,000 de UI de

vancomicina.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
[Esta secção deve ler-se da seguinte maneira:]
As cápsulas de vancomicina são indicadas em doentes com idade igual ou superior a 12 anos para o
tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes
antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes com idade compreendida entre os 12 e os 18 anos.

A dosagem recomendada de vancomicina é de 125 mg a cada 6 horas durante 10 dias para o primeiro
episódio de ICD não grave. A dose pode ser aumentada até 500 mg a cada 6 horas durante 10 dias no
caso de doença grave ou complicada. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Em doentes com recidivas múltiplas, poderá considerar-se tratar o episódio atual de ICD com
vancomicina 125 mg quatro vezes por dia durante 10 dias, seguindo-se uma diminuição gradual da
46
dose até 125 mg por dia ou um regime intermitente, ou seja, 125-500 mg / dia a cada 2-3 dias,
durante pelo menos 3 semanas.
A duração do tratamento com vancomicina deve ser adaptada ao historial clínico individual. Sempre
que possível, o antibacteriano suspeito de ter causado CDI deve ser interrompido. Deve-se garantir a
reposição adequada de líquidos e eletrólitos.
As concentrações séricas de vancomicina devem ser monitorizadas após a sua administração oral em
doentes com doenças inflamatórias do intestino (ver secção 4.4).
Populações especiais
Compromisso renal
Devido à absorção sistémica muito baixa, não é necessário ajustar a dose, a menos que uma absorção
substancial por via oral possa ocorrer no caso de doenças inflamatórias do intestino ou colite
pseudomembranosa induzida por Clostridium difficile (ver secção 4.4).
População pediátrica
As cápsulas de vancomicina não são adequadas para o tratamento de crianças comidade inferior a 12
anos ou adolescentes que têm dificuldade em engolir cápsulas. Para idades inferiores a 12 anos deve
ser usada numa formulação apropriada para a idade.
Modo de administração
Para via oral.
A cápsula não deve ser aberta e deve ser tomada com bastante água.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 4.4).
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Apenas para a via oral.
Esta preparação destina-se apenas a ser administrada oralmente e não é absorvida sistemicamente. As
cápsulas de vancomicina administrada oralmente não são eficazes contra outros tipos de infeções.
Potencial de absorção sistémica
A absorção pode estar aumentada em doentes com doenças inflamatórias da mucosa intestinal ou
colite pseudomembranosa induzida por Clostridium difficile. Estes doentes podem estar em risco de
desenvolver de reações adversas, especialmente se concomitantemente a função renal está
comprometida. Quanto maior for o grau de insuficiência renal, maior será o risco de desenvolver
reações adversas normalmente associadas à administração parentérica de vancomicina. As
concentrações séricas de vancomicina devem ser monitorizadas em doentes com doenças inflamatórias
da mucosa intestinal.
Nefrotoxicidade
Em doentes com insuficiência renal subjacente ou que se encontrem a receber terapia concomitante
comaminoglicósidos ou outros fármacos nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada
regularmente.
47
Ototoxicidade
Testes regulares da função auditiva podem ser úteis para minimizar o risco de ototoxicidade em
doentes com perda da audição subjacente, ou que estão a receber terapia concomitante comagentes
ototóxicos, tais como aminoglicósido.
Interações medicamentosas com agentes antimotilidade e inibidores da bomba de protões
O uso de agentes antimotilidade deve ser evitado e o uso de inibidores da bomba de protões deve ser
reavaliado.
Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos
O uso prolongado de vancomicina pode resultar na proliferação de organismos não-susceptíveis. A

observação cuidadosa do doente é essencial. Se ocorrer uma superinfeção durante o tratamento,
devem ser tomadas medidas adequadas.
4.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
A absorção de vancomicina a partir do trato gastrointestinal é negligenciável. No entanto, em caso de

inflamação grave da mucosa intestinal, especialmente quando concomitante com insuficiência renal, os
efeitos secundários associados à administração parentérica de vancomicina podem ocorrer. Por esta
razão são incluídas as seguintes reações adversas e as frequências associadas à administração
parentérica da vancomicina.
Quando a vancomicina é administrada parentericamente as reações adversas mais comuns são:

flebite, reações pseudo-alérgicas e vermelhidão na parte superior do corpo ("síndrome do pescoço
vermelho") relacionada com a perfusão intravenosa da vancomicina demasiado rápida.
Lista tabelada de reações adversas
Dentro de cada agrupamento por frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem
decrescente de gravidade.
As reações adversas listadas abaixo são descritas utilizando a seguinte convenção MedDRA e a
respetiva organizaçãopor grupos sistémicos:
Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, <1/10); pouco frequentes (≥ 1 / 1.000, <1/100);
raros (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); muito raros (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a
partir dos dados disponíveis).
Grupos sistémicos
Frequência Reação adversa
Doenças do sangue e do sistema linfático
Raro Neutropenia reversível, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia,

pancitopenia.
Doenças do sistema imunitário
Raro Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas
48
Afeções do ouvido e do labirinto
Pouco frequente Défice auditivo permanente ou transitório
Raro Vertigens, acufenos, tonturas
Cardiopatias
Muito raro Paragem cardíaca
Vasculopatias
Frequente Diminuição da tensão arterial
Raro Vasculite
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequente Dispneia, estridor
Doenças gastrointestinais
Raro Náuseas
Muito raro Enterocolite pseudomembranosa
Desconhecido Vómito, Diarreia
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequente Rubor da parte superior do corpo (“síndrome do homem vermelho”),

exantema e inflamação das mucosas, prurido, urticária
Muito raro Dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell,

dermatose bolhosa IgA linear
Desconhecido Eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS),
PEAG (Pustulose exantematosa aguda generalizada)
Doenças renais e urinárias
Frequente Insuficiência renal, marcada primeiramente pelo aumento da creatinina

sérica e da ureia sérica
Raro Nefrite intersticial, insuficiência renal aguda
Desconhecido Necrose tubular aguda
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequente Flebite, vermelhidão da parte superior do corpo e da face
Raro Febre por efeito de fármaco, calafrios, dor e espasmos musculares dos
músculos do peito e das costas
Descrição das reações adversas selecionadas
A neutropenia reversível surge geralmente uma semana ou mais após o início do tratamento
intravenoso ou depois de uma dose total superior a 25 g.
49
A vancomicina intravenosa deve ser perfundida lentamente. Durante ou logo após a perfusão rápida,
podem ocorrer reações anafiláticas/anafilactóides, incluindo sibilos. Estas reações diminuem quando a
administração é interrompida, geralmente entre 20 minutos a 2 horas depois. Após injeção
intramuscular, pode ocorrer necrose.
Acufenos, possivelmente precedendo o início da surdez, deve ser considerado como uma indicação
para interromper o tratamento.
Ototoxicidade foi primeiramente reportada em doentes que receberam doses elevadas, ou em doentes
a receber tratamento concomitante com outros medicamentos ototóxicos como aminoglicósidos, ou em
doentes com uma redução pré-existente na função renal ou auditiva.
Se se suspeitar de afecção bolhosa, o medicamento deve ser descontinuado e deve ser feita uma
avaliação dermatológica especializada.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma

vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos
profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema
nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
[A seguinte redação deve ser refletida nesta secção:]
Mecanismo de ação
A vancomicina é um antibiótico glicopeptídeo tricíclico que inibe a síntese da parede celular nas
bactérias suscetíveis através da ligação com elevada afinidade ao terminal D-alanil-D-alanina das
unidades precursoras de parede celular. Este fármaco é bactericida para microrganismos em divisão.
Adicionalmente, prejudica a permeabilidade da membrana celular bacteriana e a síntese de RNA.
Mecanismo de resistência
A resistência adquirida aos glicopeptídeos é mais comum em enterococos e baseia-se na aquisição de

vários complexos de genes van que modificam o alvo D-alanil-D-alanina para D-alanil-D-lactato ou D-
alanil-D-serina, que que dificilmente se ligam à vancomicina. Em alguns países, observa-se um
aumento dos casos de resistência, principalmente em enterococos; as estirpes de Enterococcus
faecium multirresistentes são particularmente alarmantes.
Os genes van são raros em Staphylococcus aureus, em que alterações na estrutura da parede celular
resultadam em suscetibilidade "intermédia", que muitas vezes é heterogénea. Além disso, foram
notificadas estirpes de estafilococos resistentes à meticilina (MRSA) com suscetibilidade reduzida à
vancomicina. A suscetibilidade reduzida ou a resistência à vancomicina no Staphylococcus não é bem
compreendida. São necessários vários elementos genéticos e múltiplas mutações.
Não existe resistência cruzada entre a vancomicina e outras classes de antibióticos. A resistência
cruzada com outros antibióticos glicopeptídeos, como a teicoplanina, pode ocorrer. O desenvolvimento
secundário de resistência durante a terapêutica é raro.
50
Pontos críticos nos testes de suscetibilidade
A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies
selecionadas e é desejável ter informação sobre a resistência, particularmente quando se trata de
infeções graves. Se necessário, deve ser procurado um parecer especializado quando a prevalência
local de resistência é tal que a utilização do agente em pelo menos alguns tipos de infeções são
questionáveis. Esta informação fornece apenas orientações aproximadas sobre a possibilidade de os
microrganismos serem suscetíveis a vancomicina.
Os pontos críticos de concentração inibitória mínima estabelecidos pelo Comité Europeu de

Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes:
Suscetível Resistente
Clostridium difficile1 ≤ 2 mg/L > 2 mg/L
1
Os pontos críticos são baseadas nos valores-limite epidemiológicos (ECOFFs) que distinguem os
isolados de tipo selvagem daqueles com suscetibilidade reduzida.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A vancomicina geralmente não é absorvida para a corrente sanguínea após administração oral.
No entanto, a absorção pode estar aumentada em pessoas com doenças inflamatórias da mucosa
intestinal ou com colite pseudomembranosa induzida por Clostridium difficile. Isso pode levar à
acumulação de vancomicina em doentes com compromisso renal concomitante.
Eliminação
A dose oral é excretada quase exclusivamente nas fezes. Durante a administração de doses de 250 mg
a cada 8 horas até 7 doses, a concentrações de vancomicina nas fezes, em voluntários, foi superior a
100 mg/kg na maioria das amostras. Não foram detetadas concentrações sanguíneas e a recuperação
urinária não excedeu 0,76%.
51
C- Folheto informativo: Informação para o doente
Nota: O folheto informativo aprovado deve ser alterado (inserção, substituição ou supressão
do texto conforme apropriado) para refletir a redação abaixo.

<{(Nome de Fantasia) vancomicina 125 mg cápsula}>

<{(Nome de Fantasia) vancomicina 250 mg cápsula}>
[a ser completado nacionalmente]
1. O que é a vancomicina e para que é utilizada
A vancomicina é um antibiótico que pertence a um grupo de antibióticos chamados “glicopeptídeos”. A

vancomicina atua eliminando certas bactérias que causam infeções.
A vancomicina é usada em adultos e adolescentes com idade a partir dos 12 anos para o tratamento
de infeções das mucosas do intestino delgado e do intestino grosso (colite pseudomembranosa)
causadas pela bactéria Clostridium difficile.
2. O que precisa de saber antes de tomar [nome do produto]
Não tome Vancomicina
Se tem alergia à vancomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).
Advertências e Precauções
Se tiver um problema inflamatório do trato digestivo (pode estar em risco de desenvolver efeitos
secundários, especialmente se também tiver uma doença renal).
As cápsulas de vancomicina não são apropriadas para crianças com idades inferiores a 12 anos ou para
adolescentes que não consigam engoli-las. Outras formas deste medicamento podem ser mais
adequadas para crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
3. Como tomar [nome do produto]
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos)
A dose recomendada de vamcomicina é de 125 mg a cada 6 horas. Em alguns casos, o médico pode
recomendar uma dose diária mais elevada de até 500 mg a cada 6 horas. A dose diária máxima não
deve exceder 2 g.
Se sofreu outros episódios (infeção da mucosa) antes, pode precisar de uma dose diferente e uma
duração diferente da terapêutica.
52
Para uso oral.
Tome as cápsulas inteiras com água.
A duração habitual do tratamento é de 10 dias, mas pode ser diferente dependendo da resposta
individual de cada doente ao tratamento.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não
se manifestem em todas as pessoas.
A vancomicina pode causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves (choque
anafilático) sejam raras. Informe o seu médico imediatamente se desenvolver subitamente
pieira, dificuldades em respirar, vermelhidão da parte superior do corpo, erupções cutâneas
ou prurido.
A absorção de vancomicina a partir do trato gastrointestinal é negligenciável. Desta forma, o

aparecimento de eventos adversos após a ingestão das cápsulas é improvável.
No entanto, se sofrer de uma doença inflamatória do trato digestivo, e principalmente se também sofre
de uma doença renal, os efeitos secundários poderão ser semelhantes aos que ocorrem quando a
vancomicina é administrada por perfusão.
Por conseguinte, estão incluídos os efeitos secundários e as frequências associados à vancomicina

administrada por perfusão.
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
• Diminuição da pressão arterial

• Falta de ar, respiração ruidosa (um som agudo resultante do fluxo de ar turbulento nas vias aéreas
superiores)
• Erupção e inflamação do revestimento da boca, comichão, prurido erupção cutânea, urticária

• Problemas renais que podem ser detetados primariamente por análises de sangue
• Vermelhidão da parte superior do corpo e da face, inflamação de uma veia.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
• Perda temporária ou permanente da audição
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
- Diminuição do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (células

responsáveis pela coagulação do sangue) no sangue
- Aumento no número de alguns tipos de glóbulos brancos no sangue.
- Perda de equilíbrio, zumbido nos ouvidos, tonturas
53
- Inflamação dos vasos sanguíneos
- Náuseas (sentir-se doente)
- Inflamação dos rins e insuficiência renal
- Dor nos músculos do peito e das costas
- Febre, calafrios
Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
- O aparecimento súbito de uma reação alérgica grave da pele com descamação e formação de
bolhas na pele. Isto pode estar associada a febre alta e dores nas articulações.
- Paragem cardíaca
- Inflamação intestinal, que causa dor abdominal e diarreia, que pode conter sangue
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
- Ficar doente (vomitar), diarreia
- Confusão, sonolência, falta de energia, edema, retenção de líquidos, diminuição da quantidade

de urina
- Erupção cutânea com inchaço ou dor atrás das orelhas, no pescoço, na virilha, sob o queixo e
as axilas (nódulos linfáticos inchados), testes de função hepática e sangue anormais.
- Erupção cutânea com bolhas e febre
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer dos efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto
inclui qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao
comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Outras fontes de informação
Aconselhamento / educação médica
Os antibióticos são utilizados para curar infeções bacterianas. São ineficazes contra infeções virais.
Se o seu médico lhe receitou antibióticos, você necessita deles especificamente para a sua doença
atual.
Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenómeno chama-se
resistência: alguns tratamentos com antibióticos tornam-se ineficazes.
A má utilização de antibióticos aumenta a resistência. Pode até mesmo ajudar as bactérias a tornarem-
se resistentes e, portanto, atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia do antibiótico se não respeitar:
- Dosagem
- Horários
54
- Duração do tratamento
Por conseguinte, para preservar a eficácia deste medicamento:
1 - Utilize antibióticos apenas quando lhe são prescritos.
2 - Siga rigorosamente a prescrição.
3 - Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo para tratar uma doença
semelhante.
4 - Nunca dê o seu antibiótico a outra pessoa; talvez ele não seja adequado à doença da pessoa.
5 - Após conclusão do tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados na sua farmácia para
assegurar que serão eliminados corretamente.
55
Pó para concentrado para solução para perfusão
A - Resumo das Características do Medicamento (RCM)
1. NOME DO MEDICAMENTO
[Para vancomicina 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão]
<{(Nome de Fantasia) vancomicina 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão}>
[Para vancomicina 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão]

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
[vancomicina 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão, a seguinte redação deve ser
refletida nesta secção:]
Cada frasco contém 500 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 500000 UI de vancomicina.
[vancomicina 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão, a seguinte redação deve ser
refletida nesta secção:]
Cada frasco contém 1000 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 1000000 UI de vancomicina.
(....)
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
[para vancomicina em pó concentrado para solução para perfusão para administração parentérica, as
indicações devem ser as seguintes:]
Administração intravenosa
A vancomicina é indicada em todos os grupos etários para o tratamento das seguintes infeções (ver
seções 4.2, 4.4 e 5.1):
- Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ICPTM)
- Infeções ósseas e articulares
- Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
- Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)
- Endocardite infeciosa
[para formulações parentéricas autorizadas para as seguintes indicações:]
- Meningite bacteriana aguda
- Bacteriemia que ocorre em associação com, ou é suspeita de estar associada a qualquer uma das
acima referidas.
56
A vancomicina também é indicada em todos os grupos etários para a profilaxia antibacteriana peri-
operatória em doentes que estão em alto risco de desenvolver endocardite bacteriana, quando são
submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos.
[para formulações parentéricas autorizados para utilização intraperitoneal, a indicação deve ser a
seguinte:]
Administração intraperitoneal
A vancomicina é indicada em todos os grupos etários para o tratamento da peritonite associada à

diálise peritoneal (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
[para formulações parentéricas autorizadas para via oral, a indicação deve ser como segue:]
Administração oral
A vancomicina é indicada em todos os grupos etários para o tratamento de infeções por Clostridium
difficile (ICD) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
[O texto abaixo deve ser introduzido nesta secção para todos os medicamentos que contêm
vancomicina]
Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes
antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Se for o caso, a vancomicina deve ser administrada em combinação com outros agentes
antibacterianos.
A dose inicial deve ser como base o peso corporal total. Os ajustes de dose subsequentes devem
basear-se nas concentrações séricas para atingir as concentrações terapêuticas pretendidas. A função
renal deve ser tida em consideração para subsequentes doses e intervalos de administração.
Doentes com idade igual ou superior a 12 anos
A dose recomendada de vancomicina é de 15 a 20 mg/kg de peso corporal a cada 8 a 12 h (não

exceder 2 g por dose).
Em doentes em estado grave, uma dose de carga de 25 a 30 mg/kg de peso corporal pode ser
utilizada para atingir rapidamente uma concentração sérica elevada de vancomicina.
Lactentes e crianças com idades entre um mês e menos de 12 anos
A dose recomendada da vancomicina é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas (ver secção
4.4).
Recém-nascidos de termo (desde o nascimento até 27 dias de idade pós-natal) e recém-nascidos

prematuros (desde o nascimento até à data esperada do parto e mais 27 dias)
57
Para estabelecer o regime posológico para recém-nascidos, dever ser consultado um médico com
experiência no tratamento de recém-nascidos. A tabela abaixo apresenta uma possível forma de dose
de vancomicina para recém-nascidos (ver secção 4.4)
PMA (semanas) Dose (mg/kg) Intervalo de

administração
(h)
<29 15 24
29-35 15 12
>35 15 8
PMA: idade pós-menstrual [(tempo decorrido entre o primeiro dia do último período menstrual e o
nascimento (idade gestacional) mais o tempo decorrido após o nascimento (idade pós-natal)].
[As formulações parentéricas autorizadas para a profilaxia antibacteriana peri-operatória, incluem a

redação que se segue:]
Profilaxia peri-operatória de endocardite bacteriana em todos os grupos etários
A dose recomendada é uma dose inicial de 15 mg/kg antes da indução de anestesia. Dependo da
duração da cirurgia, poderá ser necessária uma segunda dose de vancomicina.
Duração do tratamento
A duração do tratamento sugerida é mostrada na tabela abaixo. Em qualquer caso, a duração do

tratamento deve ser adaptada ao tipo e gravidade da infeção e da resposta clínica individual.
Indicação Duração do tratamento
Infeções complicadas da pele e dos tecidos

moles
-não necrosante 7 a 14 dias
-necrosante 4 a 6 semanas*
Infeções ósseas e articulares 4 a 6 semanas**
Pneumonia adquirida na comunidade 7 a 14 dias
Pneumonia adquirida no hospital, incluindo

7 a 14 dias
pneumonia associada à ventilação mecânica
Endocardite infeciosa 4 a 6 semanas***
Meningite bacteriana aguda (formulações

10 a 21 dias
parentéricas para a meningite bacteriana aguda)
* continuar até não ser necessário desbridamento adicional, o doente está clinicamente melhor, e sem
febre durante 48 a 72 horas
** Para as infeções de próteses articulares devem ser considerados ciclos mais prolongados de
terapêutica supressiva oral com antibióticos adequados.
58
*** Duração e necessidade da terapêutica de combinação é baseado no tipo de válvula e organismo
Populações especial
Idoso
Podem ser necessárias doses de manutenção mais baixas devido à redução na função renal
relacionada com a idade.
Compromisso renal
Em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal, deve ser administrada uma dose inicial,
resultando em níveis séricos mínimos de vancomicina, em vez do regime posológico programado ,
particularmente em doentes com compromisso renal grave ou que se são submetidos a terapia de
substituição renal (RRT) devido a diversos fatores que podem afetar os seus níveis de vancomicina.
Em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, a dose inicial não deve ser reduzida. Em
doentes com compromisso renal grave, é preferível prolongar o intervalo de administração do que
administrar doses diárias inferiores.
A administração concomitante dos medicamentos que podem reduzir a depuração da vancomicina e/ou
os seus efeitos indesejáveis deve ser tida em consideração (ver secção 4.4)
A vancomicina é pouco dialisável por hemodiálise intermitente. No entanto, a utilização de membranas

de alto fluxo e terapêutica de substituição renal contínua (CRRT) aumenta a depuração da vancomicina
e geralmente requer a administração de uma dose de substituição (geralmente após a sessão de
hemodiálise no caso de hemodiálise intermitente).
Adultos
Os ajustes da dose em doentes adultos podem ser baseados na taxa de filtração glomerular (EGFR)
com a seguinte fórmula:
Homens: [Peso (kg) x 140 - idade (anos)] / 72 X creatinina sérica (mg / dl)
Mulheres: 0,85 x valor calculado pela fórmula acima.
A dose inicial habitual para doentes adultos é de 15 a 20 mg/kg, que podem ser administrados a cada
24 horas em doentes com depuração da creatinina entre 20 e 49 ml/min. Em doentes com insuficiência
renal grave (depuração da creatinina inferior a 20 ml/min), ou a fazer terapêutica de substituição da
função renal, a frequência e a quantidade adequada de doses subsequentes dependerá em grande
parte da modalidade de RRT e deve basear-se nos níveis mínimos de vancomicina sérica e na função
renal residual (ver secção 4.4).
Dependendo da situação clínica, poderá reter-se a próxima dose enquanto se aguarda pelos resultados
dos níveis de vancomicina.
No doente com insuficiência renal em estado crítico, a dose de carga inicial (25 a 30 mg/kg) não deve
ser reduzida.
Os ajustes da dose em doentes pediátricos com idade superior a 1 ano podem ser estimados com base
na taxa de filtração glomerular (TFR) pela fórmula revista Schwartz:
2)
- TFR (ml/min / 1,73 m = (altura cm x 0,413) / creatinina sérica (mg / dl)
2)
-TFR (ml/min / 1,73 m = (altura cm x 36,2 / creatinina sérica (µmol / L)
59
Para recém-nascidos e crianças com idades inferiores a 1 ano, a fórmula de Schwartz não é aplicável e
deve ser procurado aconselhamento especializado.
As recomendações orientadoras de dosagem para a população pediátrica estão listadas na tabela

abaixo (seguem os mesmos princípios que para doentes adultos):
TRF (ml/min/1.73 m2) Dose IV Frequência
50-30 15 mg/kg 12 horas
29-10 15 mg/kg 24 horas
< 10 Dose subsequente

baseada nos níveis*
Hemodiálise intermitente 10-15 mg/kg
Diálise peritoneal
Terapia de substituição renal contínua 15 mg/kg Dose subsequente

baseada nos níveis *
* O tempo e a quantidade apropriados de doses subsequentes dependem em grande

medida da modalidade de RRT e devem ser com base em níveis de vancomicina
séricos obtidos antes da dose e na função renal residual. Dependendo da situação
clínica, pode considerar-se reter a próxima dose até serem conhecidos os resultados
dos níveis de vancomicina.
Compromisso hepático:
Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência hepática.
Gravidez
Um significativo aumento da dose pode ser necessário para atingir concentrações séricas terapêuticas
em mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Doentes obesos
Em doentes obesos, a dose inicial deve ser adaptada individualmente de acordo com o peso corporal
total, como em doentes não-obesos.
[para formulações parentéricas autorizadas para administração intraperitoneal, deve ser incluída a
seguinte redação seguinte:]
Peritonite associada à diálise peritoneal
Adultos
Terapêutica intermitente: a dose recomendada de vancomicina é de 15-30 mg / kg, por um longo

período, a cada 5-7 dias.
Perfusão contínua: dose inicial é de 30 mg/kg, deve ser seguida por uma dose de manutenção de 1,5
mg / kg / por saco em cada troca.
60
Tratamento intermitente: a dose inicial é de 30 m/kg, por um longo período, seguida de 15 mg/kg a
cada 3-5 dias de tratamento de manutenção (a segunda dose deve ser baseada nos níveis séricos
obtidos 2-4 dias após a dose inicial, ver secção 4.4).
Perfusão contínua: dose de carga de 1000 mg/L de dialisado, seguida de 25 mg/L (3-6 horas após a
dose inicial) em todas as trocas.
Doses suplementares podem ser necessárias para doentes em diálise peritoneal automatizada (DPA),
porque as trocas rápidas da DPA podem levar a que não haja tempo suficiente para atingir níveis
terapêuticos quando vancomicina é administrada por injeção intraperitoneal de forma intermitente.
[Para formulações parenterais autorizadas para administração oral, deve ser incluida a seguinte
redação:]
Administração Oral
Doentes com idade superior a 12 anos idade
Tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD):
A dosagem recomendada de vancomicina é de 125 mg a cada 6 horas durante 10 dias para o primeiro
episódio de ICD não grave. Esta dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 6 horas durante 10
dias no caso de doença grave ou complicada. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Em doentes com múltiplas recidivas pode-se considerar tratar o episódio atual de ICD com
vancomicina 125 mg quatro vezes por dia durante 10 dias, sendo que em seguida é possível reduzir
gradualmente a dose para 125 mg por dia ou recorrer a um regime intermitente de 125-500 mg/dia a
cada 2-3 dias, durante pelo menos 3 semanas.
Recém-nascidos, lactentes e crianças com idades inferiores a 12 anos
A dose recomendada de vancomicina é de 10 mg/kg por via oral a cada 6 horas durante 10 dias. A
dose máxima diária não deve exceder 2 g.
A duração do tratamento com vancomicina pode necessitar de adaptação à evolução clínica individual
de cada doente. Sempre que possível, tratamento com o agente antibacteriano suspeito de ter causado
a ICD deve ser interrompido. Uma reposição adequada de líquidos e eletrólitos deve ser assegurada.
[A seguinte redação deve ser refletida na secção 4.2 para todos os produtos vancomicina pó para
concentrado]
A frequência da monitorização terapêutica (TDM) tem de ser individualizada com base na situação
clínica e resposta ao tratamento, pode ser necessária desde a monitorização diária que pode ser
necessária em alguns doentes hemodinamicamente instáveis, até pelo menos uma vez por semana,
em doentes estáveis e com uma boa resposta ao tratamento. Em doentes com função renal normal a
concentração sérica de vancomicina deve ser monitorizada no segundo dia de tratamento,
imediatamente antes da dose seguinte.
Em doentes submetidos a hemodiálise intermitente, as concentrações séricas de vancomicina devem

ser monitorizadas antes do início da sessão de hemodiálise.
61
Após administração oral, a monitorização das concentrações séricas de vancomicina em doentes com
doenças inflamatórias intestinais deve ser efetuada (ver secção 4.4).
Os níveis séricos terapêuticos (mínimos) de vancomicina devem ser normalmente de 10-20 mg/L,
dependendo do local da infeção e da suscetibilidade do agente patogénico. Valores de 15-20 mg/L são
geralmente recomendados por laboratórios clínicos para abranger micro-organismos classificados de
suscetíveis com MIC ≥1 mg / L (ver secções 4.4 e 5.1).
Os métodos baseados em modelos podem ser utilizados na previsão das doses individuais necessárias
para alcançar uma curva de concentração AUC adequada. A abordagem baseada em modelos pode ser
usada tanto no cálculo da dose inicial personalizada como nos ajustes de dose baseados nos resultados
de TDM (ver secção 5.1).
A vancomicina intravenosa é geralmente administrada por perfusão intermitente e as recomendações

de dosagem apresentadas nesta secção para a via intravenosa correspondem a este tipo de
administração.
A vancomicina só deverá ser administrada por perfusão intravenosa lenta, com pelo menos uma hora
de duração ou a uma velocidade máxima de 10 mg/min (o que tiver maior duração), e deverá estar
suficientemente diluída (pelo menos 100 ml por 500 mg ou pelo menos 200 ml por 1000 mg) (ver
secção 4.4).
Os doentes cuja ingestão de líquidos deve ser limitada podem também receber uma solução de 500
mg/50 ml ou 1000 mg/100 ml, embora o risco de efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão
pode estar aumentado como resultado das concentrações mais elevadas.
Para obter informações sobre a preparação da solução, consulte a secção 6.6.
A perfusão contínua da vancomicina pode ser considerada, por exemplo, em doentes com depuração
instável da vancomicina.
[para formulações parentéricas autorizados para administração intraperitoneal, deve ser incluída a
seguinte redação:]
Antibióticos intraperitoneais devem ser adicionados ao dialisado usando uma técnica asséptica.
[para formulações parentéricas autorizados para administração oral, deve ser incluída a seguinte
redação]
[esta secção deverá incluir instruções para a preparação e administração da solução oral. Além disso, a
informação adequada consta no Modo de administração e na secção 6.6.]
4.3 Contraindicações:
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1

(ver secção 4.4).
62
A vancomicina não deve ser administrada por via intramuscular devido ao risco de necrose no local de
administração.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
[Esta secção deve ler-se da seguinte maneira]
Reações de hipersensibilidade
As reações de hipersensibilidade graves e por vezes fatais são possíveis (ver secções 4.3 e 4.8). Em
caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento com vancomicina deve ser imediatamente
descontinuado e devem ser iniciadas as medidas de emergência adequadas.
Em doentes que recebem vancomicina por um longo período ou em simultâneo com outros
medicamentos que possam causar agranulocitose ou neutropenia, a contagem de leucócitos deve ser
monitorizada em intervalos regulares. Todos os doentes a receber vancomicina devem ser
periodicamente submetidos a estudos hematológicos, análises de urina e testes da função renal e
hepática.
A vancomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com história de reações alérgicas à
teicoplanina, pois pode ocorrer desde uma hipersensibilidade cruzada até um choque anafilático fatal.
Espectro de atividade antibacteriana
A vancomicina tem um espectro de acividade antibacteriana limitado a organismos Gram-positivos.

Não é adequada para utilização como agente terapêutico único no tratamento de alguns tipos de
infeções, a menos que o agente patogénico esteja documentado e seja conhecido por ser suscetível ou
que exista uma alta suspeita de que a vancomicina seja apropriada para o tratamento do agente
patogénico (s).
A utilização racional de vancomicina deve ter em conta o espectro de actividade bacteriana, o perfil de
segurança e a pertinência da terapêutica antibacteriana padrão para tratar o doente individual.
Ototoxicidade
A ototoxicidade, que pode ser temporária ou permanente (ver secção 4.8), tem sido relatada em
doentes com perda de audição anterior, que receberam doses intravenosas excessivas, ou que tenham
recebido tratamento concomitante com outra substância ativa ototróxica, tais como os
aminoglicósidos.
A vancomicina deve também ser evitado em doentes com perda auditiva prévia. A perda auditiva pode
ser precedida por zumbidos. A experiência com outros antibióticos sugere que a perda auditiva pode
ser progressiva apesar da interrupção do tratamento. Para reduzir o risco de ototoxicidade, os níveis
sanguíneos devem ser determinados periodicamente e é recomendado controlo periódico da função
auditiva.
Os idosos são particularmente susceptíveis a danos auditivos. A monitorização da função auditiva e

vestibular no idoso deve ser monitorizada durante e depois o tratamento. A utilização concomitante ou
sequencial de outras substâncias ototóxicas deve ser evitada.
Reações relacionadas com a perfusão
A administração rápida em bólus (isto é, durante vários minutos), pode estar associada a hipotensão
exagerada (incluindo choque e raramente paragem cardíaca), a respostas do tipo histamínico e a
erupção cutânea eritematosa ou maculopapular (“síndrome do homem vermelho" ou "síndroma do
pescoço vermelho").
63
A vancomicina deve ser perfundida lentamente numa solução diluída (2,5 a 5,0 mg / ml) a uma taxa
não superior a 10 mg/min, ao longo de um período não inferior a 60 minutos, para evitar reações
relacionadas com a perfusão rápida. A interrupção da perfusão geralmente conduz à cessação imediata
destas reações.
A frequência das reações relacionadas com a perfusão (hipotensão, rubor, eritema, prurido e urticária)
aumenta com a administração concomitante de agentes anestésicos (ver secção 4.5). Este fenómeno
pode ser reduzido pela administração da vancomicina por perfusão ao longo de pelo menos 60
minutos, antes da indução da anestesia.
Reações bolhosas graves
O Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) tem sido relatado com o uso da vancomicina (ver secção 4.8).
Se surgirem sintomas ou sinais de SJS (por exemplo erupção cutânea progressiva, frequentemente
com bolhas ou lesões nas mucosas), o tratamento com vancomicina deve ser interrompido
imediatamente e deve ser realizada uma avaliação dermatológica especializada.
Reações relacionadas no local de administração
Dor e tromboflebite podem ocorrer em muitos doentes a receber vancomicina intravenosa e são
ocasionalmente graves. A frequência e gravidade de tromboflebite podem ser minimizados através da
administração do medicamento lentamente como uma solução diluída (ver secção 4.2) e pela alteração
regular dos locais de perfusão.
A eficácia e segurança de vancomicina não foram estabelecidas para as vias de administração

intratecal, intralombar e intraventricular.
[Formulações parentéricas autorizadas para administração intraperitoneal incluem a redação que se

segue:]
A administração de vancomicina por injeção intraperitoneal durante a diálise peritoneal ambulatória

contínua tem sido associada com uma síndrome químico de peritonite.
Nefrotoxicidade
A vancomicina deve ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência renal, incluindo anúria,
uma vez que a possibilidade de desenvolverem efeitos tóxicos é muito maior na presença de elevadas
e prolongadas concentrações sanguíneas. O risco de toxicidade é aumentadopor concentrações
sanguíneas elevadas ou por terapias prolongadas.
A monitorização regular dos níveis sanguíneos de vancomicina é indicada para terapêuticas com doses
elevadas e para o uso a longo prazo, especialmente em doentes com disfunção renal ou distúrbios
auditivos, assim como a receber administração simultânea de agentes nefrotóxicos ou ototóxico,
respetivamente (ver secção 4.2).
As recomendações posológicas atuais por via intravenosa para a população pediátrica, em particular
para crianças com idade inferior a 12 anos, podem originar níveis sub-terapêuticos da vancomicina
num número significativo de crianças. No entanto, a segurança de doses aumentadas de vancomicina
não for devidamente avaliada e não é recomendado o uso de doses mais elevadas que 60 mg/kg/dia.
A vancomicina deve ser usada com particular precaução em recém-nascidos prematuros e lactentes
novos, devido à imaturidade renal e ao possível aumento na concentração sérica da vancomicina. As
concentrações sanguíneas devem, portanto, ser cuidadosamente monitorizadas nestas crianças.
64
A administração concomitante de vancomicina e de agentes anestésicos tem sido associada a eritema
e rubor do tipo histamínico em crianças. Da mesma forma, o uso concomitante de agentes nefrotóxicos
tais como antibióticos aminoglicosídicos, AINES (por exemplo, ibuprofeno para o encerramento do
canal arterial persistente) ou anfotericina B, está associado a um risco aumentado de nefrotoxicidade
(ver secção 4.5) e por conseguinte, é recomendada monitorização dos níveis séricos da vancomicina e
da função renal.
[para formulações parentéricas autorizadas para administração intraperitoneal, incluem a redação

como se segue:]
Para o tratamento intraperitoneal de peritonite associada à diálise peritoneal (PDP) em crianças com
função renal residual, a terapia intermitente só deve ser indicada se os níveis séricos de vancomicina
poderem ser apropriadamente monitorizados.
Administração nos idosos
O decréscimo natural da filtração glomerular associado à idade pode dar origem a elevadas
concentrações séricas de vancomicina se a dosagem não for ajustada (ver secção 4.2).
Interações medicamentosas com agentes anestésicos
A depressão do miocárdio induzida pelos anestésicos pode ser exacerbada pela vancomicina. Durante a
anestesia, as doses devem ser diluídas e administradas lentamente sob adequada monitorização
cardíaca. As mudanças de posição devem ser adiadas até que a perfusão esteja concluída, para
permitir o ajuste postural (ver secção 4.5).
Enterocolite pseudomembranosa
Em caso de diarreia grave persistente a possibilidade da enterocolite pseudomembranosa (que pode

ser fatal) tem que ser tida em consideração (ver secção 4.8). Não devem ser administrados
medicamentos antidiarreicos.
Superinfeção
O uso prolongado da vancomicina pode resultar na proliferação de organismos não-susceptíveis. A

observação cuidadosa dos doentes é essencial. Se ocorrer uma superinfeção durante o tratamento,
devem ser tomadas as medidas adequadas.
[para formulações parentéricas autorizadas para via oral, incluem a redação como se segue:]
A administração intravenosa de vancomicina não é eficaz para o tratamento da infeção por Clostridium
difficile. Para esta indicação, a vancomicina deve ser administrada por via oral.
Os testes à colonização do Clostridium difficile ou de outras toxinas não são recomendados em crianças
novas com idade inferior a 1 ano devido à elevada taxa de colonização assintomática, a menos que
surja diarreia grave em crianças com fatores de risco para estase, como a doença de Hirschsprung,
atresia anal corrigida cirurgicamente ou outros distúrbios graves da motilidade. Outras etiologias
alternativas devem procura-se para comprovar a enterocolite por Clostridium difficile.
Potencial para absorção sistémica
A absorção pode estar aumentada em doentes com doenças inflamatórias da mucosa intestinal ou com
colite pseudomembranosa induzida por Clostridium difficile. Estes doentes podem estar em risco para o
desenvolvimento de reações adversas, especialmente se a função renal se encontra comprometida.
Quanto maior for a disfunção, maior o risco do desenvolvimento de reações adversas associadas à
65
administração parentérica de vancomicina. As concentrações séricas da vancomicina devem ser
monitorizadas no caso de doenças inflamatórias da mucosa intestinal.
Nefrotoxicidade
Deverá ser realizada monitorização contínua da função renal em doentes com disfunção renal
subjacente ou que receberam terapia concomitante com um aminoglicósido ou com outros fármacos
nefrotóxicos.
Ototoxicidade
Poderão ser úteis testes em série da função auditiva para minimizar o risco de ototoxicidade em
doentes com perda de audição subjacente, ou que se encontram a receber terapia concomitante com
um agente ototóxico tal como um aminoglicósido.
Interações medicamentosas com agentes antimotilidade e inibidores da bomba de protões
Os agentes antimotilidade devem ser evitados e o uso de inibidores de bomba de protões deve ser
reavaliado.
Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos
A vancomicina administrada por via oral aumenta a possibilidade do desenvolvimento de

populações de enterococos resistentes à vancomicina no trato gastrointestinal. Como consequência, é
aconselhável a utilização prudente da vancomicina por via oral.
4.8. Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais comuns são flebite, reações pseudo-alérgicas e vermelhidão da parte
superior do corpo ("síndrome do pescoço vermelho") relacionada com uma rápida infusão intravenosa
de vancomicina.
[para formulações parentéricas autorizadas para via oral, incluem a formulação como se segue:]
A absorção da vancomicina a partir do trato gastrointestinal é negligenciável. No entanto, no caso de

inflamação grave da mucosa intestinal, especialmente quando em conjunto com insuficiência renal,
efeitos secundários normalmente associados à vancomicina administrada por via parentérica podem
ocorrer.
Lista tabelar de reações adversas
Dentro de cada agrupamento por frequência os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem
decrescente de gravidade.
As reações adversas listadas abaixo são definidas utilizando a seguinte convenção MedDRA e a
respetiva organização por grupos sistémicos:
Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, <1/10); pouco frequentes (≥ 1 / 1.000, <1/100);
raros (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); muito raros (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a
partir dos dados disponíveis).
66
Classes de sistemas de órgãos
Frequência Reação adversa
Doenças do sangue e do sistema linfático
Raro Neutropenia reversível, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia,

pancitopenia.
Doenças do sistema imunitário
Raro Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas
Afeções do ouvido e do labirinto
Pouco frequente Défice auditivo permanente ou transitório
Raro Vertigens, acufenos, tonturas
Cardiopatias
Muito raro Paragem cardíaca
Vasculopatias
Frequente Diminuição da tensão arterial
Raro Vasculite
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Frequente Dispneia, estridor
Doenças gastrointestinais
Raro Náusea
Muito raro Enterocolite pseudomembranosa
Desconhecido Vómito, Diarreia
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequente Rubor da parte superior do corpo ("síndrome do homem vermelho"),

exantema e inflamação da mucosa, prurido, urticária
Muito raro Dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell,

dermatose bolhosa IgA linear
Desconhecido Eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS),
PEAG (Pustulose exantematosa aguda generalizada)
Doenças renais e urinárias
Frequente Insuficiência renal, marcada primeiramente pelo aumento da creatinina sérica

e da ureia sérica
Raro Nefrite intersticial, insuficiência renal aguda
Desconhecido Necrose tubular aguda
67
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequente Flebite, vermelhidão da parte superior do corpo e da face
Raro Febre por efeito de fármaco, calafrios, dor e espasmos musculares dos
músculos do peito e das costas
Descrição das reações adversas selecionadas
A neutropenia reversível surge geralmente uma semana ou mais após o início do tratamento
intravenoso ou depois de uma dose total é superior a 25 g.
A vancomicina intravenosa deve ser perfundida lentamente. Durante ou logo após a perfusão rápida,
podem ocorrer reações anafiláticas/anafilactóides, incluindo sibilos. Estas reações diminuem quando a
administração é interrompida, geralmente entre 20 minutos a 2 horas depois. Após injeção
intramuscular, pode ocorrer necrose.
Acufenos, possivelmente precedendo o início da surdez, devem ser considerados como uma indicação
para interromper o tratamento.
Ototoxicidade foi primeiramente reportada em doentes que receberam doses elevadas, ou em doentes
a receber tratamento concomitante com outros medicamentos ototóxicos como aminoglicósidos, ou em
doentes com uma redução pré-existente na função renal ou auditiva.
Se se suspeitar de distúrbios bolhosos, o medicamento deve ser descontinuado e deve ser feita uma
avaliação dermatológica especializada.
O perfil de segurança é geralmente consistente entre crianças e doentes adultos. Nefrotoxicidade foi
descrita em crianças, geralmente associada a outros agentes nefrotóxicos tais como aminoglicósidos.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma

vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos
profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema
nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
A vancomicina é um antibiótico glicopeptídeotricíclico que inibe a síntese da parede celular nas

bactérias suscetíveis através da ligação com elevada afinidade para o terminal D-alanil-D-alanina de
unidades precursoras da parede celular. Este fármaco é bactericida para microrganismos em divisão.
Adicionalmente, prejudica a permeabilidade da membrana celular bacteriana. e a síntese de RNA
Relação Farmacocinética / farmacodinâmica
A vancomicina exibe actividade independente da concentração, com a área sob a curva de

concentração (AUC) dividida pela concentração inibitória mínima (MIC) do organismo alvo como o
68
parâmetro primário para prever a eficácia. Com base em resultados de estudos in vitro, em animais e
dados limitados em humanos, foi estabelecida uma relação AUC / MIC de 400 como um objetivo PK/PD
para alcançar a eficácia clínica com a vancomicina. Este objectivo é alcançado quando as MICs são ≥
1,0 mg/L, é necessária uma dosagem na faixa superior e concentrações séricas elevadas (15-20 mg/L)
(ver secção 4.2).
Mecanismo de resistência
A resistência adquirida aos glicopeptídeos é mais comum em enterococos e baseia-se na aquisição de

vários complexos de genes van que modificam o alvo D-alanil-D-alaninapara D-alanil-D-lactato ou D-
alanil-D-serina, que formam uma ligação fraca à vancomicina. Em alguns países, o aumento dos casos
de resistência é observado principalmente em enterococos; as estirpes de Enterococcus faecium
multirresistentes são particularmente alarmantes.
Os genes van são raros em Staphylococcus aureus, em que alterações na estrutura da parede celular
resultam em suscetibilidade "intermédia", que muitas vezes é heterogénea. Foram também descritas
variedades de Staphylococcus resistentes a meticilina (MRSA) com suscetibilidade reduzida à
vancomicina. No entanto, esta suscetibilidade não é bem conhecida. São necessários vários elementos
genéticos e múltiplas mutações.
Não existe resistência cruzada entre a vancomicina e outras classes de antibióticos. A resistência
cruzada com outros antibióticos glicopeptídeos, como a teicoplanina, pode ocorrer. O desenvolvimento
secundário de resistência durante a terapêutica é raro.
Sinergismo
A combinação da vancomicina com um antibiótico aminoglicósido tem um efeito sinérgico contra

muitas estirpes de Staphylococcus aureus, grupos de não-enterococos D-estreptococos, enterococos e
estreptococos do grupo viridans. A combinação da vancomicina com uma cefalosporina tem um efeito
sinérgico contra algumas estirpes de Staphylococcus epidermidis resistentes à oxacilina, e a
combinação da vancomicina com rifampicina tem um efeito sinérgico contra os Staphylococcus
epidermidis e um efeito sinérgico parcial contra algumas estirpes de Staphylococcus aureus. Como a
vancomicina em combinação com uma cefalosporina pode também ter um efeito antagonista contra
algumas estirpes de Staphylococcus epidermidis e em combinação com rifampicina contra algumas
estirpes de Staphylococcus aureus, é útil efetuar um teste de sinergismo.
Devem ser obtidas amostras bacterianas a fim de isolar e identificar os organismos e para determinar
a sua suscetibilidade à vancomicina.
Pontos críticos do teste de suscetibilidade
A vancomicina é ativa contra bactérias gram-positivas como estafilococos, estreptococos, enterococos,

pneumococos e clostrídios. As bactérias gram-negativas são resistentes.
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para as espécies
selecionadas e a obtenção de informações sobre a resistência é desejável, particularmente no
tratamento de infeções graves. Deve ser solicitado aconselhamento especializado quando a prevalência
local da resistência é tal que o uso do agente é questionável contra alguns tipos de infeções. Esta
informação proporciona apenas um guia aproximado para determinar a probabilidade de os
microrganismos serem sensíveis à vancomicina.
Os pontos críticos de concentração inibitória mínima (MIC) estabelecidos pelo Comité Europeu de
Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes:
69
Susceptível Resistente
Staphylococcus aureus1 ≤ 2 mg/L > 2 mg/L
Estafilococos coagulase-negativos1 ≤ 4 mg/L > 4 mg/L
Enterococcus spp. ≤ 4 mg/L > 4 mg/L
Streptococcus grupos A, B, C e G ≤ 2 mg/L > 2 mg/L
Streptococcus pneumoniae ≤ 2 mg/L > 2 mg/L
Anaeróbios Gram-positivos ≤ 2 mg/L > 2 mg/L
1
S. aureus com valores de MIC de 2 mg /L de vancomicina estão no limite da distribuição tipo
selvagem e pode haver uma resposta clínica desfavorável.
Espécies normalmente susceptiveis

Gram positivas
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus resistente à
meticilina
Staphylococcus sp. coagulase-negativos
Sterptococcus spp.
Sterptococcus pneumoniae
Enterococcus spp.
Staphylococcus spp.
Espécies anaeróbicas
Clostridium spp. exceto Clostridium
innocuum
Eubacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Espécies para as quais a resistência
adquirida pode ser um problema
Enterococcus faecium
Inerentemente resistentes
Todas as bactérias Gram negativas
Espécies aeróbicas Gram positivas

Erysipelothrix rhusiopathiae,
Heterofermentative Lactobacillus,
Leuconostoc spp
Pediococcus spp.
Espécies Anaeróbicas
Clostridium innocuum
O aparecimento de resistência à vancomicina difere
de um hospital para outro e, portanto, deve ser
contactado um laboratório microbiológico local para
obter a informação local pertinente.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A vancomicina é administrada intravenosamente para o tratamento de infeções sistémicas.
70
No caso de doentes com uma função renal normal, a infusão intravenosa de múltiplas doses de 1 g de
vancomicina (15 mg/kg) durante 60 minutos produz concentrações plasmáticas médias aproximadas
de 50-60 mg/L, 20-25 mg/L e 10/05 mg/L, imediatamente, 2 horas e 11 horas após completar a
infusão, respetivamente. Os níveis no plasma obtidos após a administração de múltiplas doses são
semelhantes aos obtidos após uma única dose.
[para as formulações parentéricas autorizadas para administração intraperitoneal, incluir a redação

que se segue:]
Se a vancomicina for administrada durante uma diálise peritoneal por via intraperitoneal,
aproximadamente 30-65% pode alcançar a circulação sistémica durante as primeiras 6 horas. Após a
administração intraperitoneal de 30 mg / kg os níveis séricos atingidos serão de aproximadamente 10
mg / L.
[para as formulações parentéricas autorizados para via oral, incluir a redação que se segue:]
A vancomicina geralmente não é absorvida para a corrente sanguínea após administração oral. No
entanto, a absorção pode ocorrer após administração oral em doentes com colite pseudomembranosa.
Isto pode levar a uma acumulação da vancomicina em doentes com insuficiência renal concomitante.
Distribuição
O volume de distribuição é de cerca de 60 L/1,73 m2 da superfície corporal. Para concentrações séricas

de vancomicina de 10 mg/L a 100 mg/L, a ligação do fármaco às proteínas plasmáticas é de cerca de
30-55%, medida por ultrafiltração.
A vancomicina difunde-se facilmente através da placenta e é distribuída para o sangue do cordão

umbilical. Em meninges não-inflamadas, a vancomicina atravessa a barreira hematoencefálica apenas
com pouca extensão.
Biotransformação
A vancomicina sofre reduzido metabolismo. Depois da administração parentérica é excretada quase

completamente como uma substância microbiologicamente ativa (aprox. 75-90% em 24 horas)
através de filtração glomerular pelos rins.
Eliminação
O tempo de semivida da vancomicina é de 4 a 6 horas em doentes com função renal normal e 2.2-3
horas em crianças. A depuração plasmática é de cerca de 0,058 L/kg/h e a depuração renal cerca de
0,048 L/kg/h. Nas primeiras 24 horas, cerca de 80% de uma dose administrada da vancomicina é
excretada na urina por filtração glomerular. A disfunção renal atrasa a excreção da vancomicina. Em
doentes anéfricos, a semivida média é de 7,5 dias. Devido aos efeitos ototóxicos da terapia com
vancomicina é recomendada monitorização auxiliar das concentrações plasmáticas.
A excreção biliar é insignificante (inferior a 5% da dose).
Embora a vancomicina não seja eliminada de forma eficiente por hemodiálise ou diálise peritoneal, têm
sido descritos aumentos da depuração de vancomicina com hemoperfusão e hemofiltração.
[para formulações parentéricas autorizados para via oral, incluir a redação como se segue:]
71
Após administração oral apenas uma fração da dose administrada é recuperada na urina. Em
contraste, são encontradas concentrações elevadas de vancomicina nas fezes (> 3100 mg / kg com
doses de 2 g / dia).
Linearidade / não-linearidade
A concentração da vancomicina geralmente aumenta proporcionalmente ao aumento da dose. As

concentrações plasmáticas durante a administração de múltiplas doses são semelhantes às observadas
após a administração de uma dose única.
Características em grupos específicos
Compromisso renal
A vancomicina é eliminada primariamente por filtração glomerular. Em doentes com compromisso da

função renal a semivida de eliminação da vancomicina é prolongada e a depuração total sistémica é
reduzida. Subsequentemente, a dose ótima deve ser calculada em linha com as recomendações
posológicas indicadas na secção 4.2. Posologia e modo de administração.
Compromisso hepático
A farmacocinética da vancomicina não sofre alterações em doentes com compromisso hepático.
Mulheres grávidas
Doses significativamente aumentadas poderão ser necessárias para atingir concentrações séricas
terapêuticas em mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Doentes obesos
A distribuição de vancomicina pode estar alterada em doentes com excesso de peso devido ao
aumento do volume de distribuição, da depuração renal e a possíveis alterações na ligação às
proteínas plasmáticas. Nestas subpopulações foram detetas concentrações séricas de vancomicina
mais elevadas do que o esperado em adultos saudáveis do sexo masculino (ver secção 4.2).
A PK da vancomicina demonstrou grande variabilidade interindividual em recém-nascidos prematuros e

de termo. Em recém-nascidos, após administração intravenosa, o volume de distribuição da
vancomicina varia entre 0,38 e 0,97 L/kg, de forma semelhante aos valores dos adultos, enquanto que
a depuração varia entre 0,63 e 1,4 ml/kg/min. A semivida varia entre 3,5 e 10 h e é mais longa que
nos adultos, refletindo os valoresmenores de depuração habitualmente encontrados nos recém-
nascidos.
Em lactentes e crianças mais velhas, o volume de distribuição varia entre 0,26 e1,05 L/kg, enquanto
que a depuração varia entre 0,33 e1,87 ml/kg/min.
72
B-Folheto informativo: Informação para o doente
Nota: O folheto informativo aprovado deve ser alterado (inserção, substituição ou supressão
do texto conforme apropriado) para refletir a redação abaixo:
[vancomicina 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão]
[vancomicina 1000 mg pó concentrado para solução para perfusão]
[a ser completado nacionalmente]
1. O que é vancomicina é e para que é utilizada
A vancomicina é um antibiótico que pertence a um grupo de antibióticos chamados “glucopéptidos”. A

vancomicina funciona eliminando certas bactérias que causam infeções.
Vancomicina pó é preparada numa <solução para perfusão> <ou> <solução oral>.
[para a vancomicina pó para concentrado para perfusão autorizada para via intravenosa]
A vancomicina é utilizada em todos os grupos etários para o tratamento das seguintes infeções graves:
- Infeções da pele e dos tecidos por baixo da pele.
- Infeções dos ossos e das articulações.
- Uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia".
- Infeção do revestimento interior do coração (endocardite) e para prevenir a

endocardite em doentes em risco quando submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos
- Infeção no sistema nervoso central.
- Infeção no sangue ligada às infeções listadas acima.
[para formulações parentéricas autorizados para via intraperitoneal:]
- A vancomicina é utilizada em adultos e crianças para o tratamento de infeções

relacionadas com a diálise peritoneal em doentes que recebem diálise peritoneal.
[para a vancomicina pó para concentrado para infusão autorizado para utilização por via oral]
A vancomicina pode ser administrada oralmente em adultos e crianças para o tratamento de infeções
das mucosas do intestino grosso e do intestino delgado com danos na mucosa (colite
pseudomembranosa), causada pela bactéria Clostridium difficile.
2. O que precisa saber antes de utilizar vancomicina
Não utilize Vancomicina
73
Se tem alérgia à vancomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6).
Advertências e precauções
Fale com seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro antes de utilizar Vancomicina se:
 Sofreu uma reação alérgica prévia à teicoplanina, porque isso poderá significar que também é
alérgico à vancomicina.
 Tem um distúrbio auditivo, especialmente se for idoso (poderá precisar de testes auditivos
durante o tratamento).
 Tem uma doença renal (poderão ser necessárias análises de sangue e dos rins durante o
tratamento).
 Estiver a receber vancomicina por perfusão em vez de oralmente para o tratamento de
diarreia associada a uma infeção por Clostridium difficile.
Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro durante o tratamento com
vancomicina se:
 Está a receber vancomicina há muito tempo (poderá precisar de análises ao sangue, ou de

testes da função hepática e renal durante o tratamento).
 Desenvolveu uma reação da pele durante o tratamento.
 Desenvolveu uma diarreia grave ou prolongada durante ou após o uso da vancomicina,
consulte o seu médico imediatamente. Pode ser um sinal de inflamação do intestino (colite
pseudomembranosa) que pode ocorrer após o tratamento com antibióticos.
Crianças
A vancomicina deverá ser usada com particular lactentes prematuros e lactentes novos, porque os
seus rins não estão ainda totalmente desenvolvidos e eles podem acumular vancomicina no sangue.
Neste grupo de idade, poderão precisar de testes sanguíneos para controlar os níveis de vancomicina
no sangue.
A administração concomitante de vancomicina e agentes anestésicos tem sido associada a vermelhidão

da pele (eritema) e reações alérgicas em crianças. Da mesma forma, o uso concomitante com outros
medicamentos como antibióticos aminoglicosídicos, agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs,
por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento para infeções fúngicas) podem aumentar o
risco de danos nos rins e, por conseguinte, testes renais e de sangue podem ser necessários mais
frequentemente.
3. Como utilizar [nome do produto]
Enquanto estiver no hospital, o pessoal médico irá administrar a vancomicina. O seu médico decidirá
qual é a quantidade de medicamento que deverá receber todos os dias e quanto tempo vai durar o
tratamento.
Dosagem
A dose administrada dependerá:
- Da sua idade,
74
- Do seu peso,
- Do tipo de infeção,
- Do funcionamento dos seus rins,
- Da sua capacidade auditiva,
- De qualquer outro medicamento concomitante que possa estar a tomar
Adultos e adolescentes (a partir dos12 anos)
A dose é calculada de acordo com seu peso corporal. A dose habitual de perfusão é de 15 a 20 mg por
cada kg de peso corporal. Geralmente é dada a cada 8 a 12 horas. Em alguns casos, o médico pode
decidir dar uma dose inicial de até 30 mg por kg de peso corporal. A dose máxima diária não deve
exceder 2 g.
Utilização em crianças
Crianças com idade entre um mês e 12 anos
A dose é calculada de acordo com seu peso corporal. A dose habitual da perfusão é de 10 a 15 mg por
cada kg de peso corporal. Geralmente é dada a cada 6 horas.
Recém-nascidos prematuros e de termo (dos 0 aos 27 dias)
A dose é calculada de acordo com a idade pós-menstrual (tempo decorrido entre o primeiro dia do
último período menstrual e o nascimento (idade gestacional), mais o tempo decorrido após o
nascimento (idade pós-natal).
Os idosos, mulheres grávidas e doentes com problema renal, incluindo aqueles em diálise, poderão
necessitar de uma dose diferente.
[para formulações parentéricas autorizadas para via intraperitoneal:]
Adultos e crianças
O seu médico decidirá a quantidade exata necessária para o tratamento com vancomicina em infeções
relacionadas com diálise peritoneal.
[para formulações parentéricas autorizadas para via oral:]
Adultos e adolescentes (dos 12 aos 18 anos)
A dose recomendada é de 125 mg a cada 6 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir dar uma
dose diária mais elevada de até 500 mg a cada 6 horas. A dose máxima diária não deve exceder 2 g.
Se teve outros episódios (infeção da mucosa) anteriormente poderá precisar de uma dose diferente e
de uma duração diferente da terapêutica.
75
Utilização em crianças
Recém-nascidos, lactentes e crianças com idade inferior a 12 anos
A dose recomendada é de 10 mg por cada kg de peso corporal. Geralmente é dada a cada 6 horas. A
dose máxima diária não deve exceder 2 g.
Método de administração
A perfusão intravenosa significa que o medicamento flui a partir de um frasco ou saco de perfusão,
através de um tubo, para os seus vasos sanguíneos e para dentro do seu corpo. O seu médico ou
enfermeiro irá sempre administrar vancomicina através do sangue e não dos músculos.
A vancomicina será administrada na sua veia durante pelo menos 60 minutos.
[para formulações parentéricas autorizadas para via intraperitoneal:]
Para o tratamento de infeções relacionadas com a diálise peritoneal, a vancomicina será adicionada à
solução para diálise na troca de longa duração.
Se lhe for dada para o tratamento de problemas gástricos (a chamada colite pseudomembranosa), o
medicamento deve ser administrado como uma solução para via oral (deve tomar o medicamento pela
boca).
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da infeção e pode durar várias semanas.
A duração da terapêutica poderá ser diferente dependendo da resposta individual de cada pessoa ao
tratamento.
Durante o tratamento poderão ser-lhe solicitados testes ao sangue, amostras de urina e

eventualmente testes de audição para procurar sinais de possíveis efeitos secundários.
4. Efeitos secundários possíveis
[Esta secção deve ler-se da seguinte maneira]
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não
se manifestem em todas as pessoas.
A vancomicina pode causar reações alérgicas, ainda que as reações alérgicas graves
(choque anafilático) sejam raras. Informe o seu médico imediatamente se desenvolver
pieira súbita, dificuldades em respirar, vermelhidão da parte superior do corpo, erupções
cutâneas ou prurido.
A absorção da vancomicina a partir do trato gastrointestinal é negligenciável. No entanto, se tiver uma

doença inflamatória do trato digestivo, especialmente se também sofre de uma doença renal, os
efeitos secundários poderão ser semelhantes aos que ocorrem quando a vancomicina é administrada
por infusão.
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
76
• diminuição da pressão arterial
• falta de ar, respiração ruidosa (um som agudo resultante do fluxo de ar turbulento nas vias aéreas
superiores)
• erupção e inflamação do revestimento da boca, prurido, urticária, comichão
• problemas nos rins, que poderão ser primariamente detectadas através de testes sanguíneos
• vermelhidão da parte superior do corpo e da face, inflamação de uma veia.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
• Perda temporária ou permanente de audição
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
• Diminuição do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (células responsáveis

pela coagulação do sangue)
• Aumento no número de alguns tipos de glóbulos brancos no sangue.
• Perda de equilíbrio, zumbido nos ouvidos, tonturas
• Inflamação dos vasos sanguíneos
• Náuseas (sentir-se doente)
• Inflamação dos rins e insuficiência renal
• Dor nos músculos do peito e nas costas
• Febre, calafrios
Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
- O aparecimento súbito de uma reação alérgica grave da pele com descamação e formação de
bolhas na pele. Isto pode estar associada a febre alta e dores nas articulações.
- Paragem cardíaca
- Inflamação intestinal, causando dor abdominal e diarreia, que pode conter sangue
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
- Ficar doente (vomitar), diarreia
- Confusão, sonolência, falta de energia, edema, retenção de líquidos, diminuição da quantidade

de urina
- Erupção cutânea com inchaço ou dor atrás das orelhas, no pescoço, nas virilhas, sob o queixo
e axilas (nódulos linfáticos inchados), testes de função hepática e de sangue anormais.
- Erupção cutânea com bolhas e febre
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer dos efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto
inclui qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao
comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
77
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Outras fontes de informação
Aconselhamento / educação médica
Os antibióticos são utilizados para curar infeções bacterianas. São ineficazes contra infeções virais.
Se o seu médico lhe receitou antibióticos, você necessita deles especificamente para a sua doença
atual.
Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenómeno chama-se
resistência: alguns tratamentos com antibióticos tornam-se ineficazes.
A má utilização de antibióticos aumenta a resistência. Pode até mesmo ajudar as bactérias a tornarem-
seresistentes e, portanto, atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia do antibiótico se não respeitar:
- Dosagem
- Horários
- Duração do tratamento
Por conseguinte, para preservar a eficácia deste medicamento:
1 – Utilize antibióticos apenas quando lhe são prescritos.
2 - Siga rigorosamente a prescrição.
3 - Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo para tratar uma doença
semelhante.
78

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ANEXO I

Lista de medicamentos autorizados nacionalmente

Gesellschaft M.B.H. Frasco solução para perfusão

S.R.O. Pharmaswiss 512,57 mg Frasco oral

Healthcare Ireland solução para perfusão

Sandoz 1000 mg Frasco

Resumo da avaliação científica de medicamentos que contêm vancomicina (ver Anexo I)

A vancomicina é um antibiótico glicopéptido autorizado há cerca de seis décadas. O seu efeito é

Os medicamentos que contêm vancomicina estão comercialmente disponíveis na forma de:

- e cápsulas, para administração por via oral.

O cloridrato de vancomicina é definido como o sal cloridrato de uma mistura de glicopéptidos

A atividade antibacteriana da vancomicina está confinada a microrganismos Gram-positivos. A

No entanto, os aumentos das taxas de heterorresistência e de tolerância à vancomicina, combinados

O surgimento de agentes patogénicos resistentes a vários fármacos é um problema crescente a nível

• Tratamento da peritonite associada à diálise peritoneal. O CHMP observou as diretrizes

As seguintes indicações da vancomicina (via oral) para o «tratamento da enterocolite estafilocócica» e

• No que respeita ao «tratamento da enterocolite estafilocócica», o CHMP concluiu que os

• Relativamente à «descontaminação do trato GI em doentes imunocomprometidos quando

O CHMP reconheceu que as atuais diretrizes terapêuticas sublinham a importância da monitorização da

Relativamente à administração de vancomicina na forma de uma perfusão contínua em doentes

• A informação do medicamento existente, incluindo as indicações, as recomendações

• O CHMP considerou que os riscos de nefrotoxicidade, ototoxicidade, reações adversas

• O CHMP considerou que os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos na informação do

• O CHMP considerou que a quantidade de substância ativa no produto acabado é determinada e

ALTERAÇÕES ÀS SEÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO E

A - Resumo das Características do Medicamento (RCM)

[Para vancomicina 125 mg cápsulas]

[Para vancomicina 250 mg cápsulas]

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

[Para vancomicina 125 mg cápsulas]

Cada cápsula contém 125 mg de cloridrato de vancomicina, equivalentes a 125,000 UI de

[Para vancomicina 250 mg cápsula]

Cada cápsula contém 250 mg de cloridrato de vancomicina, equivalentes a 250,000 de UI de

4.1 Indicações terapêuticas

[Esta secção deve ler-se da seguinte maneira:]

4.2 Posologia e modo de administração

[Esta secção deve ler-se da seguinte maneira:]

Adultos e adolescentes com idade compreendida entre os 12 e os 18 anos.

Para via oral.

[Esta secção deve ler-se da seguinte maneira:]

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 4.4).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

[Esta secção deve ler-se da seguinte maneira:]

Apenas para a via oral.

Potencial de absorção sistémica

Interações medicamentosas com agentes antimotilidade e inibidores da bomba de protões

Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos

O uso prolongado de vancomicina pode resultar na proliferação de organismos não-susceptíveis. A

4.8 Efeitos indesejáveis

[Esta secção deve ler-se da seguinte maneira:]

Resumo do perfil de segurança

A absorção de vancomicina a partir do trato gastrointestinal é negligenciável. No entanto, em caso de

Quando a vancomicina é administrada parentericamente as reações adversas mais comuns são:

Lista tabelada de reações adversas

Frequência Reação adversa

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raro Neutropenia reversível, agranulocitose, eosinofilia, trombocitopenia,

Doenças do sistema imunitário

Raro Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas