Nie-Cgcre 141 Rev. 09
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No
APLICAÇÃO DE SANÇÕES AOS ORGANISMOS DE NIE-CGCRE-141 09
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PUBLICADA EM PÁGINA
FEV/2024 1/15
SUMÁRIO
1 Objetivo
2 Campo de aplicação
3 Responsabilidade
4 Histórico da revisão
5 Documentos de referência
6 Documentos complementares
7 Siglas
8 Definições
9 Requisitos gerais
Anexo A - Sanções aplicáveis aos Organismos de Avaliação da Conformidade
Anexo B - Sanções específicas aplicáveis aos Organismos de Certificação
Anexo C - Sanções específicas aplicáveis aos Organismos de Inspeção
Anexo D - Sanções específicas aplicáveis aos Laboratórios de Ensaio, Calibração, Análises
Clínicas, Produtores de Materiais de Referência e Provedores de Ensaios de Proficiência
1 OBJETIVO
2 CAMPO DE APLICAÇÃO
Esta Norma aplica-se a todas as Unidades Organizacionais (UO) da Cgcre e aos OAC acreditados e em
processo de acreditação.
3 RESPONSABILIDADE
4 HISTÓRICO DA REVISÃO
4.1.1 As sanções administrativas aplicadas a partir da publicação desta Norma deverão atender aos
novos requisitos estabelecidos nesta revisão 9.
4.1.2 Os OAC suspensos antes da publicação da revisão 9 desta Norma terão o prazo de 24 (vinte e
quatro) meses a partir da data da aplicação da suspensão para retomar a acreditação. Neste caso, se o
OAC não retomar a acreditação, a sua acreditação será cancelada.
4.1.3 Caberá ao OAC entrar em contato com o Setor de Suporte Administrativo da Acreditação (Sesad)
para verificar a situação financeira e prover regularização documental mediante a constatação de débitos
de valores relativos à acreditação.
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5 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA
6 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
7 SIGLAS
8 DEFINIÇÕES
Para os fins desta Norma são adotadas as definições contidas na ABNT NBR ISO/IEC 17000, ABNT NBR
ISO/IEC 17011 e nas normas internas da Cgcre.
8.2 Sanção
Ato pelo qual a Cgcre aplica uma penalidade administrativa a um OAC acreditado ou em processo de
acreditação em decorrência do não atendimento aos requisitos estabelecidos para a acreditação ou de
irregularidade praticada.
Ação aplicada pela Cgcre a um OAC que ocasiona o aumento da frequência das avaliações e/ou
testemunhas para manutenção/reavaliação da acreditação, com o intuito de monitorar o desempenho do
OAC.
Sanção aplicada pela Cgcre de interromper o processo de acreditação antes da tomada de decisão da
concessão da acreditação em decorrência do não atendimento aos requisitos estabelecidos para a
acreditação ou do cometimento de uma irregularidade.
Sanção aplicada pela Cgcre a um OAC, que consiste em aplicar restrições temporárias na totalidade ou
em parte do escopo de acreditação.
Sanção aplicada pela Cgcre a um OAC que cancela parte do escopo de acreditação.
Sanção aplicada pela Cgcre a um OAC que cancela a acreditação para a totalidade do escopo acreditado.
Conjunto de ações adotadas pela Cgcre junto a um OAC para averiguar e/ou tratar situações que possam
resultar na aplicação de uma sanção, assegurado ao OAC a ampla defesa e o contraditório.
9 REQUISITOS GERAIS
9.1 Esta Norma deve ser considerada integralmente pelas UO da Cgcre para a aplicação de qualquer
sanção aos OAC.
a) redução de escopo;
b) redução por decisão da Cgcre do intervalo entre as avaliações;
c) suspensão parcial ou total da acreditação até o atendimento aos requisitos estabelecidos pela Cgcre;
d) suspensão por 20 (vinte) dias (ver itens C-1.3, C-1.6 e C-1.7);
e) suspensão de até 180 (cento e oitenta) dias (ver item A-1.1);
f) medida cautelar de suspensão da acreditação por prazo indefinido;
g) cancelamento da acreditação;
h) arquivamento do processo de solicitação de acreditação;
i) interrupção do processo inicial ou de extensão da acreditação; e
j) não concessão da acreditação.
9.4 Qualquer tipo de suspensão citada no item 9.3 desta Norma pode ser de natureza parcial, quando
incide somente em parte do escopo de acreditação, ou de natureza total, quando incide em todo o escopo
de acreditação.
9.5 Nos casos de suspensão, a retomada da acreditação está condicionada ao atendimento aos requisitos
estabelecidos pela Cgcre em suas normas internas.
9.6 No caso de suspensão por prazo determinado [item 9.3 (d) desta Norma], ainda que atendidas as
condições estabelecidas durante o prazo da suspensão, o OAC permanecerá com a acreditação
suspensa pelo período previamente estabelecido. Se o prazo determinado para a suspensão tiver
expirado, ainda assim a suspensão ficará mantida até que o OAC evidencie o atendimento às condições
estabelecidas pela Cgcre para a retomada da acreditação.
9.7 Antes de aplicar qualquer sanção, a Cgcre instaurará processo administrativo e notificará o OAC,
concedendo prazo máximo de 30 (trinta) dias corridos a partir do recebimento da notificação, para exercer
seu direito de ampla defesa e do contraditório, tendo em vista a Lei Federal nº 9.784/1999.
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9.7.1 A notificação deve indicar claramente o fato gerador, o item de enquadramento dos Anexos desta
Norma, a sanção a que o OAC está sujeito e as condições de retorno, se aplicável.
9.7.2 A espécie de sanção pode depender da natureza, do grau de reincidência, do risco para a sociedade
e no âmbito da acreditação.
9.9 Para a interrupção de uma suspensão, o OAC deve enviar à Cgcre as evidências das notificações
que encaminhou aos clientes afetados sobre as consequências associadas à suspensão.
9.10 Durante o processo de aplicação de sanção, pode-se evidenciar novas situações que impliquem em
outras irregularidades passíveis de ocasionar o agravamento da sanção ou a aplicação de outras
sanções.
9.12 A permanência da situação de suspensão está condicionada ao adimplemento por parte do OAC de
todas as obrigações financeiras relativas à acreditação. O não cumprimento desse requisito acarretará o
cancelamento da acreditação, conforme estabelecido no Anexo A.
9.13 A sanção de redução do intervalo entre as avaliações ou reavaliações deverá ser adotada quando
fatos e evidências coletadas pela Cgcre indiquem a necessidade de aprofundar o monitoramento da
competência do OAC antes da adoção de uma sanção.
9.14 Para a aplicação das sanções, a Cgcre poderá considerar situações específicas previstas em
regulamentos e programas de avaliação da conformidade quanto ao impacto causado em relação aos
serviços prestados pelos OAC aos seus clientes.
9.15 Quando o motivo originário da sanção de cancelamento estiver relacionado a fraude de qualquer
tipo, uma nova solicitação de acreditação por parte da pessoa jurídica do OAC ou de seus sócios será
aceita somente após transcorrido o prazo de 5 (cinco) anos.
9.16 Quando do cancelamento da acreditação por questões técnicas, só será aceita nova solicitação por
parte da pessoa jurídica do OAC ou de seus sócios após decorridos 2 (dois) anos a partir da data do
cancelamento.
9.17 Nos casos de aplicação de sanção devido ao uso da acreditação de forma fraudulenta pelo OAC
(ver item A-2.1 e A-2.2 do Anexo A) ou utilização de normas aplicadas na acreditação de OAC para fins
de certificação (ver item B-5.1 do Anexo B), a Cgcre deve comunicar sua decisão de suspender ou
cancelar a acreditação do OAC à Secretaria do IAF (ver IAF MD 07).
9.20 A formalização de sanção deve registrar: motivação, referência à sanção, referência ao processo
administrativo e, quando aplicáveis, indicação de reincidência, prazos e condições para a retomada da
acreditação.
9.21 Quando o órgão regulamentador informar à Cgcre sobre a aplicação de penalidade ao OAC
acreditado, a Cgcre deve avaliar o contexto e aplicar sanção correspondente, caso conclua que o contexto
representa irregularidade no âmbito da acreditação e/ou risco à sociedade.
______________
/ANEXO A
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A-1.2 – Não pagamento ou não ressarcimento aos avaliadores nas condições estabelecidas nas Suspensão até o atendimento aos requisitos
Políticas de Preço aplicáveis após o término da avaliação. estabelecidos pela Cgcre
A-1.3 – Não viabilização das condições para que as avaliações ocorram no prazo estipulado pela Suspensão até o atendimento aos requisitos
Cgcre. estabelecidos pela Cgcre
A-2.1 – Uso da acreditação de forma fraudulenta; emissão de relatórios e certificados com o símbolo
de acreditação sem que os serviços de avaliação da conformidade tenham sido realizados; com
manipulação de resultados; repasse de documentos (certificados e selos) a terceiros; emissão de Cancelamento
certificados ou relatórios por profissional não habilitado; falsificação de registros ou outras
informações.
(continua)
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A-3.1 – Emissão de relatórios e certificados como OAC acreditado em local não acreditado ou para Suspensão até o atendimento aos requisitos
serviço fora do escopo de sua acreditação, ou aprovado por signatário não autorizado pelo OAC. estabelecidos pela Cgcre.
A-3.4 – Realização de serviços acreditados utilizando o símbolo de acreditação ou fazendo referência Suspensão até o atendimento aos requisitos
à condição de OAC acreditado durante o período de suspensão. estabelecidos pela Cgcre.
A-4.1 – Não cumprimento dos prazos e obrigações estabelecidas nas normas e procedimentos da Suspensão até o atendimento aos requisitos
Cgcre exceto para situações previstas no item A-1. estabelecidos pela Cgcre.
A-4.2 – Realização de serviços acreditados quando as condições operacionais (equipamentos,
Medida Cautelar de Suspensão até o
instalações, recursos humanos) não permitem o cumprimento dos requisitos de acreditação ou
atendimento aos requisitos estabelecidos pela
quando forem identificados desvios que comprometam a confiança na capacidade do OAC para
Cgcre.
realizar os serviços acreditados.
A-4.3 – Não conformidade reincidente relacionada a não implementação de ações definidas em Suspensão até o atendimento aos requisitos
decorrência de notificações enviadas pela Cgcre. estabelecidos pela Cgcre.
A-4.4 – Existência de não conformidades que, por sua relevância, demonstrem que o OAC não é
Suspensão até o atendimento aos requisitos
competente para serviços inclusos no escopo de acreditação ou que o sistema de gestão do OAC
estabelecidos pela Cgcre.
não está adequadamente implementado.
(continua)
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A-4.5 – Não atendimento a algum critério de acreditação que por sua relevância propicie a falta de Suspensão até o atendimento aos requisitos
confiança nas atividades realizadas pelo OAC para serviços inclusos no escopo de acreditação. estabelecidos pela Cgcre.
A-4.6 – Não comunicação à Cgcre sobre alterações na estrutura do OAC que tenham impacto na Suspensão até o atendimento aos requisitos
condição de acreditado, conforme prazo estabelecido nas normas da Cgcre. estabelecidos pela Cgcre.
A-4.7 - Não tomar ações definidas pela Cgcre em decorrência do tratamento de reclamações ou Suspensão até o atendimento aos requisitos
denúncias recebidas pela Cgcre. estabelecidos pela Cgcre.
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/ANEXO B
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B-1.5 - Existência de não conformidade com leis, regulamentos, decretos ou diretivas pertinentes, conforme Suspensão até o atendimento aos
aplicável ao escopo de acreditação (ver IAF MD 07) requisitos estabelecidos pela Cgcre
______________
/ANEXO C
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C-1.1 – Irregularidades evidenciadas nas fotografias dos links de organismos de inspeção acreditados no escopo Suspensão até o atendimento aos
de Produtos Perigosos. requisitos estabelecidos pela Cgcre.
C-1.4 – Indisponibilidade de fotografias nos links de organismos de inspeção acreditados no escopo de Produtos Suspensão até o atendimento aos
Perigosos ou indisponibilidade do link de reclamações. requisitos estabelecidos pela Cgcre.
ANEXO D – SANÇÕES ESPECÍFICAS APLICÁVEIS AOS LABORATÓRIOS DE ENSAIO, CALIBRAÇÃO, ANÁLISES CLÍNICAS, PRODUTORES DE
MATERIAIS DE REFERÊNCIA E PROVEDORES DE ENSAIOS DE PROFICIÊNCIA
(continua)
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