RDC 12 Padroes Sanitarios
RDC 12 Padroes Sanitarios
RDC 12 Padroes Sanitarios
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o
art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3029, de 16 de abril de 1999, em reuni-
ão realizada em 20 de dezembro de 2000,
Art. 2º O descumprimento aos termos desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando os infratores
às penalidades da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições aplicáveis.
Art. 4º Fica revogada a Portaria SVS/MS 451, de 19 de setembro de 1997, publicada no DOU de 2 de julho de
1998.
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE OS PADRÕES MICROBIOLÓGICOS PARA ALIMENTOS
1.ALCANCE
1.1OBJETIVO :
1.2ÂMBITO DE APLICAÇÃO
Excluem-se deste Regulamento os produtos alimentícios e as toxinas de origem microbiana, como as mi-
cotoxinas, para os quais existem padrões definidos em legislação especifica.
1
2.CRITÉRIOS PARA O ESTABELECIMENTO DE PADRÕES MICROBIOLÓGICOS SANITÁRIOS EM ALIMEN-
TOS.
3.DEFINIÇÕES
3.1.DTA: Doença Transmitida por Alimento causada pela ingestão de um alimento contaminado por um
agente infeccioso específico, ou pela toxina por ele produzida, por meio da transmissão desse agente, ou
de seu produto tóxico.
3.2.Amostra indicativa: é a amostra composta por um número de unidades amostrais inferior ao estabele-
cido em plano amostral constante na legislação específica.
3.4.Matéria-prima alimentar: toda substância de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que para ser
utilizada como alimento precise sofrer tratamento e/ou transformação de natureza física, química ou bioló-
gica.
3.5.Produto semi-elaborado: são aqueles produtos que serão submetidos a outras etapas de processamen-
to industrial que não impliquem em transformação de sua natureza.
3.7.Unidade amostral: porção ou embalagem individual que se analisará, tomado de forma totalmente alea-
tória de uma partida como parte da amostra geral.
4. REFERÊNCIAS
4.1. BRASIL. Decreto-Lei nº 986, de 12/10/69. Institui Normas Básicas sobre Alimentos.
4.2. BRASIL. Lei nº 6437, de 24 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, esta-
belece as sanções respectivas, e dá providências.
4.3. BRASIL. Portaria nº1428, de 26/11/93. Aprova Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Alimen-
tos, Diretrizes para o Estabelecimento de Boas Práticas de Produção e de Prestação de Serviços na Área
de Alimentos e Regulamento Técnico para o Estabelecimento de Padrão de Identidade e Qualidade para
Serviços e Produtos na Área de Alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 02 de dezembro de 1993. Seção
1, pt.1.
4.4. BRASIL. Portaria SVS/MS no 326, de 30/07/1997. Regulamento Técnico sobre as condições higiênico-
sanitárias e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimen-
tos. Diário Oficial da União, Brasília, 01 de agosto de 1997. Seção 1, pt.1.
2
4.5.Codex Alimentarius Commission - Principles for the establishment and application of microbiogical
criteria for foods CAC/GL 21 -1997
5.1. As metodologias para amostragem, colheita, acondicionamento, transporte e para análise microbioló-
gica de amostras de produtos alimentícios devem obedecer ao disposto pelo Codex Alimentarius; "Interna-
tional Commission on Microbiological Specifications for Foods" (I.C.M.S.F.); "Compendium of Methods for
the Microbiological Examination of Foods" e "Standard Methods for the Examination of Dairy Products" da
American Public Health Association (APHA)"; "Bacteriological Analytical Manual" da Food and Drug Admi-
nistration , editado por Association of Official Analytical Chemists (FDA/AOAC), em suas últimas edições e
ou revisões, assim como outras metodologias internacionalmente reconhecidas.
5.1.1. Caso sejam utilizados outros métodos laboratoriais, ou suas modificações, que não estejam referen-
dados nos dispostos indicados no item 5.1., os mesmos devem ser validados por estudos comparativos
intra e inter laboratoriais que certifiquem que os resultados obtidos por seu uso sejam equivalentes aos
das metodologias citadas. Os registros dos processos de validação das metodologias também devem es-
tar disponíveis sempre que necessário e devem cumprir com os expostos em 5.1.
5.2. Deve-se proceder a colheita de amostras dos alimentos em suas embalagens originais não violadas,
observando a quantidade mínima de 200g ou 200mL por unidade amostral. Quando se tratar de produtos a
granel, ou de porções não embaladas na origem, deve-se cumprir as Boas Práticas de Colheita constantes
nas referências do item 5.1., respeitando-se a quantidade mínima necessária. Aceitam-se exceções para os
casos relacionados a elucidação de DTA, e de rastreamento de microrganismos patogênicos. No caso de
investigação de DTA devem ser colhidas as sobras dos alimentos efetivamente consumidos pelo(s) afeta-
do(s).
5.2.1. No caso de alimentos comercialmente estéreis, cada unidade da amostra indicativa deve ser com-
posta de no mínimo 3 (três) unidades do mesmo lote, para fins analíticos. Da mesma forma, quando se
tratar da aplicação do plano de amostragem estatística, deve-se efetuar a colheita de, no mínimo, 3 conjun-
tos de unidades amostrais.
5.3. Dispensa-se a colheita da amostra sempre que o produto estiver alterado e ou deteriorado.
5.3.1.Nestes casos, as intervenções legais e penalidades cabíveis não dependem das análises e de laudos
laboratoriais. Excetuam-se os casos em que a amostra estiver implicada em casos de DTA para rastrea-
mento de microrganismos patogênicos ou toxinas.
5.4. As amostras colhidas para fins de análise de controle e fiscal devem atender aos procedimentos admi-
nistrativos estabelecidos em legislação específica.
5.5. A amostra deve ser enviada ao laboratório devidamente identificada e em condições adequadas para
análise, especificando as seguintes informações: a data, a hora da colheita, a temperatura (quando perti-
nente) no momento da colheita e transporte, o motivo da colheita, a finalidade e o tipo de análise, as con-
dições da mesma no ponto da colheita e outros dados que possam auxiliar as atividades analíticas.
5.5.1. Na emissão do laudo analítico, a conclusão e interpretação dos resultados das análises microbioló-
gicas devem seguir o disposto no Anexo II.
5.6. No laboratório, a amostra é submetida à inspeção para avaliar se apresenta condições para a realiza-
ção da análise microbiológica. Nas seguintes situações, a análise não deve ser realizada, expedindo-se
laudo referente à condição da amostra:
a) quando os dados que acompanham a amostra revelarem que a mesma, no ponto de colheita, se encon-
trava em condições inadequadas de conservação ou acondicionamento;
c) quando a amostra não embalada na origem tiver sido colhida e ou acondicionada e ou transportada em
condições inadequadas;
3
d) quando a amostra apresentar alterações ou deterioração visível;
e) quando a identificação da amostra não cumprir com o disposto no item 5.5. destes Procedimentos e
Instruções Gerais.
5.6.1.Exceções são aceitas quando a amostra estiver implicada em casos de DTA para rastreamento de
microrganismos patogênicos ou toxina. A amostra deve vir acompanhada de relatório adicional com in-
formações que permitam direcionar a determinação analítica pertinente.
5.7. Para fins analíticos, os padrões microbiológicos descritos no Anexo I deste Regulamento referem se
aos resultados de análise de alíquotas obtidas da amostra, de acordo com as referências que constam do
item 5.1 deste Regulamento.
a) m: é o limite que, em um plano de três classes, separa o lote aceitável do produto ou lote com qualidade
intermediária aceitável.
b) M: é o limite que, em plano de duas classes, separa o produto aceitável do inaceitável. Em um plano de
três classes, M separa o lote com qualidade intermediária aceitável do lote inaceitável. Valores acima de M
são inaceitáveis
d) c: é o número máximo aceitável de unidades de amostras com contagens entre os limites de m e M (pla-
no de três classes). Nos casos em que o padrão microbiológico seja expresso por "ausência", c é igual a
zero, aplica-se o plano de duas classes.
a) Duas classes: quando a unidade amostral a ser analisada pode ser classificada como aceitável ou ina-
ceitável, em função do limite designado por M, aplicável para limites qualitativos.
b) Três classes: quando a unidade amostral a ser analisada pode ser classificada como aceitável, qualida-
de intermediária aceitável ou inaceitavél, em função dos limites m e M. Além de um número máximo aceitá-
vel de unidades de amostra com contagem entre os limites m e M, designado por c. As demais unidades, n
menos c, devem apresentar valores menores ou iguais a m. Nenhuma das unidades n pode apresentar
valores superiores ao M.
5.8.3.1. Para os produtos relacionados no Anexo I do presente Regulamento no caso de avaliação de lotes
e ou partidas, adotam-se os planos estatísticos mínimos (planos de três classes), conforme constam no
referido Anexo.
5.8.3.2. Nos casos onde o plano estatístico mencionado no item anterior não conferir a proteção desejada,
devidamente justificada, pode-se recorrer a complementação de amostra, conforme as referências indica-
das no item 5.1. destes Procedimentos.
5.8.3.3. Quando nos pontos de venda ou de qualquer forma de exposição ao consumo, o lote ou partida do
produto alimentício estiver fracionado ou de alguma forma não disponível na sua totalidade ou quando o
número total de unidades do lote for igual ou inferior a 100 (cem) unidades, ou ainda, o produto estiver a
granel, pode-se dispensar a amostragem estatística e proceder a colheita de uma amostra indicativa, apli-
cando-se o plano de duas classes.
5.8.3.4. Quando da existência do plano de duas classes onde o c igual a zero, o resultado positivo de uma
amostra indicativa é interpretado para todo o lote ou partida. O mesmo se aplica quando for detectada a
presença de toxinas em quantidades suficientes para causar doença no consumidor.
4
5.9. Considerações sobre os grupos de microrganismos pesquisados
5.9.2. A determinação de clostrídio sulfito redutor a 460C tem por objetivo a indicação de Clostridium per-
fringens. Caso seja determinada a presença de C.perfringens, deve constar o resultado no laudo analítico.
Este critério consta como "C.sulfito redutor a 460C" no Anexo I do presente Regulamento.
Nota: No que se refere à metodologia para clostrídios sulfito redutores a 46 0C, adotam-se os meios de cul-
tura para isolamento de Clostridium perfringens dos textos constantes no item 3.1. destes Procedimentos.
São caracterizados por bactérias do grupo clostrídio sulfito redutor as que apresentarem desenvolvimento
de colônias sulfito redutoras a 460C por 24 horas; anaeróbios; bastonetes Gram positivos.
5.9.3. A enumeração de estafilococos coagulase positiva tem por objetivo substituir a determinação de
Staphylococcus aureus. A determinação da capacidade de produção de termonuclease e quando necessá-
rio, a de toxina estafilocócica das cepas isoladas podem ser realizadas a fim de se obter de dados de inte-
resse à saúde pública. Este critério consta como "Estaf.coag.positiva" no Anexo I do presente Regulamen-
to.
5.9.4. A determinação de Pseudomonas aeruginosa consta como P.aeruginosa nos padrões específicos
constantes no Anexo I.
5.9.5. A determinação de Vibrio parahaemolyticus consta como V. parahaemolyticus nos padrões específi-
cos constantes no Anexo I.
5.9.6. Quando os resultados forem obtidos por contagem em placa, estes devem ser expressos em UFC/ g
ou mL (Unidades Formadoras de Colônias por grama ou mililitro). Da mesma forma, devem indicar NMP/ g
ou mL (Número Mais Provável por grama ou mililitro), quando forem obtidos por esta metodologia.
5.9.7. Nos padrões constantes no Anexo I, a abreviatura "aus" significa "ausência". A abreviatura "pres"
significa "presença". O símbolo "<" significa "menor que".
5.9.8. O resultado da determinação de Salmonella sp, Listeria monocytogenes deve ser expresso como
Presença ou Ausência na alíquota analisada. No Anexo I, estes microrganismos constam, respectivamente,
como Salmonella sp e L. monocytogenes.
5.9.9. Quando da elucidação de DTA, os resultados devem especificar o número de células viáveis do mi-
crorganismo agente da doença, conforme informações e metodologias constantes nas referências citadas
no item 5.1. destes Procedimentos. Os valores estabelecidos para os padrões microbiológicos de cada
grupo de alimento constantes no Anexo I não se aplicam para o diagnostico de caso/surto de DTA.
5.9.10. Em situações de risco epidemiológico que justifique um ALERTA SANITÁRIO, podem ser realizadas
outras determinações não incluídas nos padrões estabelecidos, em função do problema ou aplicado plano
de amostragem mais rígido conforme I.C.M.S.F.
ANVSA
PADRÕES MICROBIOLÓGICOS SANITÁRIOS PARA ALIMENTOS
RESOLUÇÃO RDC Nº 12 DE 2/01/2001
5
GRUPOS DE ALIMENTOS (ITENS):
ANVISA
RESOLUÇÃO RDC Nº 12 DE 02/01/2001 – DOU DE 10/01/2001-01-22
ANEXO I
Padrões Microbiológicos Sanitários para Alimentos
6
1. A tolerância é máxima e os padrões são mínimos para os diferentes grupos de produtos alimentícios, constantes
no presente anexo, para fins de registro e fiscalização de produtos alimentícios. Estes limites e critérios podem ser
complementados quando do estabelecimento de programas de vigilância e rastreamento de microrganismos pato-
gênicos e de qualidade higiênica e sanitária de produtos (consultar Princípios e Procedimentos Gerais e os Anexos
II).
2. No caso de análise de produtos não caracterizados nas tabelas especificadas neste Anexo, considera-se a simi-
laridade da natureza e do processamento do produto, como base para seu enquadramento nos padrões estabele-
cidos para um produto similar, constante no referido Anexo I deste Regulamento.
7
a) frescas, "in natura", intei- Salmonella sp/25g Aus 5 0 Aus -
ras, selecionadas ou não,
com exceção de cogume-
los.
8
a) semi conservas de vege- Coliformes a 45ºC 102 5 2 10 102
tais em embalagens hermé- Salmonella sp/25g Aus 5 0 Aus -
ticas, que necessitam refri-
geração (azeitonas, fundo
de alcachofra, fungos co-
mestíveis e similares)
9
f) produtos cárneos crus, Coliformes a 45oC/g 5x103 5 3 5x102 5x103
refrigerados ou congelados Estaf.coag.positiva/g 5x103 5 2 103 5x103
(hamburgueres, almônde- C. sulfito redutor a 460C/g 3x103 5 2 5x102 3x103
gas, quibe e similares); Salmonella sp/25g Aus 5 0 Aus -
produtos a base de sangue
e derivados "in natura";
embutidos frescais ( lingüi-
ças cruas e similares)
10
b) gema, clara ou suas Coliformes a 45oC /mL 1 5 2 1
misturas, pasteurizadas, Estaf.coag.positiva/mL 5x10 5 1 10 5x10
resfriadas ou congeladas, Salmonella sp/25mL Aus 5 0 Aus -
com ou sem açúcar, sal e
outros aditivos
11
g) pescados pré cozidos, Coliformes a 45ºC/g 102 5 2 10 102
empanados ou não, refrige- Estaf.coag.positiva/g 5x102 5 2 102 5x102
rados ou congelados Salmonella sp/25g Aus 5 0 Aus -
b) leite UAT (UHT) e produ- Após 7 dias de incubação a não deve apresentar microrganismos patogênicos e
tos a base de leite 35-370C de embalagem causadores de alterações físicas, químicas e organolép-
UAT/UHT (creme de leite, fechada ticas do produto, em condições normais de armazena-
bebidas lácteas fermenta- mento.
das e não, e similares), em
embalagens herméticas
8.b- QUEIJOS
12
i) em pó Coliformes a 45ºC/g 10 5 2 10
Estaf.coag.positiva/g 102 5 1 10 102
Salmonella sp/25g Aus 5 0 Aus -
pasteurizado
13
8.d LEITE EM PÓ
8. f LEITE FERMENTADO
14
9 ALIMENTOS PROCESSADOS EM EMBALAGENS HERMÉTICAS, ESTÁVEIS A TEMPERATURA AMBIENTE,
EXCEÇÃO LEITE E DERIVADOS UAT (UHT)
a) alimentos com baixa Ver item 5.2.1. dos Proce- Sem alteração (não
acidez (pH maior que 4,5); dimentos Gerais deste Re- devem existir sinais de
alimentos com alta acidez gulamento alteração das embala-
(pH menor ou igual a 4,5); gens, nem quaisquer
alimentos com atividade de Após 10 dias de incubação sem alte- 5 0 modificações físicas,
água intermediária a 35-37oC, de embalagem ração químicas ou orga-
(0,80£aw£0,86) fechada: nolépticas do produto,
que evidenciem deteri-
Após 5 dias de incubação a sem alte- 5 0 oração e não podem
55oC, de embalagem fe- ração revelar pH maior que
chada: 0,2. Quando necessá-
rio será verificada a
esterilidade comercial
conforme metodologia
específica)
15
f) bolachas e biscoitos, sem Coliformes a 45oC/g 10 5 2 5 10
recheio, com ou sem cober- Estaf.coag.positiva/g 5x102 5 2 102 5x102
tura, incluindo pão de mel, Salmonella sp/25g Aus 5 0 Aus -
cookies e similares
16
12 PRODUTOS A SEREM CONSUMIDOS APÓS ADIÇÃO DE LÍQUIDO, COM EMPREGO DE CALOR (MIN.
75oC DURANTE 20 SEGUNDOS), EXCLUINDO OS DE BASE LÁCTEA E DE CHOCOLATE (CACAU E SIMILA-
RES)
17
13 PRODUTOS A SEREM CONSUMIDOS APÓS ADIÇÃO DE LÍQUIDO, SEM EMPREGO DE CALOR, EXCLU-
INDO OS DE BASE LÁCTEA
18
d) condimentos e produtos Coliformes a 45ºC/g 10 5 2 10
para o preparo de molhos Estaf.coag.positiva/g 102 5 2 10 102
prensados, flocados ou em Salmonella sp/25g Aus 5 0 Aus -
pó(mistura para tempero de
feijão, refogar e similares)
19
17 SUCOS, REFRESCOS, REFRIGERANTES E OUTRAS BEBIDAS NÃO ALCOÓLICAS, EXCLUINDO OS DE
BASE LÁCTEA E DE CHOCOLATE (CACAU E SIMILARES)
20
18 PRODUTOS DE CONFEITARIA, LANCHONETE, PADARIAS E SIMILARES, DOCES E SALGADOS, PRON-
TOS PARA CONSUMO
21
f) caldas, xaropes, cremes, Coliformes a 45oC/g 1 5 2 1 10
recheios e similares, exce-
ção dos acondicionadas em
embalagens herméticas
22
21 GELADOS COMESTÍVEIS E PRODUTOS PARA O PREPARO DE GELADOS COMESTÍVEIS
23
e) a base de verduras e Coliformes a 45oC/g 102 5 2 5x10 102
legumes crus, temperados Salmonella sp/25g Aus 5 0 Aus -
ou não, em molho ou não
24
24 PRODUTOS A BASE DE SOJA
25 ALIMENTOS INFANTIS
25
e) água envasada para o Aer.meso.viáveis/100mL 5x102 5 1 102 5x102
preparo de mamadeiras e Coliformes a 350C/100mL Aus 5 0 Aus -
similares P.aeruginosa/100mL Aus 5 0 Aus -
26
27 SUPLEMENTOS VITAMÍNICO E MINERAIS E SIMILARES, EM FORMA DE PÓ, CÁPSULAS, DRÁGEAS E
SIMILARES
27
ANEXO II
CONCLUSÃO E INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS DAS ANÁLISES MICROBIOLÓGICAS DE ALIMENTOS
DESTINADOS AO CONSUMO HUMANO
ANVS - Resolução RDC nº 12 de 2/01/2001
Para interpretação dos resultados, compara-se os valores encontrados nas análises realizadas com os valores
estabelecidos no Anexo I. De acordo com essa comparação, temos:
1.1.2. São aqueles cujos resultados analíticos estão abaixo ou igual aos estabelecidos para amostra indicativa ou
amostra representativa, conforme especificado no Anexo I do presente Regulamento.
1.2.1.São aqueles cujos resultados analíticos estão acima dos limites estabelecidos para amostra indicativa ou
amostra representativa, conforme especificado no Anexo I do presente Regulamento.
1.2.2.São aqueles cujos resultados analíticos demonstram a presença ou a quantificação de outros microrganis-
mos patogênicos ou toxinas que representem risco à saúde do consumidor.
2.Conclusão
2.1. "PRODUTO OU LOTE (se amostra indicativa ou representativa, respectivamente) DE ACORDO COM OS
PADRÕES LEGAIS VIGENTES" para as situações enquadradas no item 1.1 do Anexo II deste Regulamento.
2.2."PRODUTO OU LOTE (se amostra indicativa ou representativa, respectivamente) IMPRÓPRIO PARA O CON-
SUMO HUMANO POR APRESENTAR ..." (citar o(s) resultado(s) analítico(s) e o(s) parâmetro(s) não atendido(s)
do Anexo I) para as situações enquadradas no item 1.2.1. do Anexo II deste Regulamento.
2.3."PRODUTO OU LOTE (se amostra indicativa ou representativa, respectivamente) IMPRÓPRIO PARA O CON-
SUMO HUMANO POR APRESENTAR ....(microrganismo patogênico ou toxina que representa perigo severo a
saúde do consumidor).
28