Dimenidrinato
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FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Nome: Nº DCB Cód. DCB
Dimenidrinato 03051 02384.01-8
Sinonímia: Nº CAS
Teoclato de difenidramina. 523-87-5
Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
C17H21NO.C7H7ClN4O2 469,97 usuais:
Forma química: Cápsulas, comprimidos,
Base soluções orais, supositórios
Fator de equivalência: Fator de correção: e injetáveis.
1,00 Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Usos:
Anti-histamínico, antiemético e antivertigem.
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico
Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 53,0% e máximo de 55,5% de difenidramina; mínimo de 44,0% e máximo de
47,0% de 8-cloroteofilina, calculado sobre a substância seca.(1)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino branco e inodoro. (1)
Solubilidade: Levemente solúvel em água; facilmente solúvel em álcool e em clorofórmio; pouco solúvel
em éter. (1)
Ponto de fusão: Entre 102ºC e 107ºC(1)
Densidade: Não aplicável
Identificação
Obedece às exigências de Bases Orgânicas Nitrogenadas. (1)
Reação de obtenção de 8-cloroteofilina, que funde entre 300ºC e 305ºC. (1)
Reação de precipitação com formação de precipitado caseoso branco solúvel em amônia e reaparecendo
após acidificação com ácido nítrico. (1)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 7,1 e 7,6 (solução a 2,0%(p/V) em água isenta de CO2)(2)
Perda por dessecação: No máximo 0,5%(1)
Resíduos de incineração: No máximo 0,3%(1)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
a
1. Farmacopéia Brasileira, 1977. p.395, 3 .ed.
2. European Pharmacopoeia, 2005. v.2, p.1444, 5a.ed.
Elaborado por: Aprovado por:
CÓPIA CONTROLADA Data: Revisão nº: Nº de página:
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