RDC 549 2021

Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 549, DE 30 DE AGOSTO DE 2021

(Publicada no DOU nº 165, de 31 de agosto de 2021)
Dispõe sobre os procedimentos

para certificação compulsória dos
equipamentos sob regime de
Vigilância Sanitária.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso

das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º
e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria
Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Esta Resolução estabelece os procedimentos para certificação
compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.
Art. 2º Os equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária deverão
comprovar o atendimento à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 546, de 30 de
agosto de 2021, ou outra que vier a lhe substituir, por meio de certificação de
conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
§ 1º Para o cumprimento do disposto no caput deste artigo, dever-se-á
tomar como base as prescrições contidas em normas técnicas indicadas por meio da
Instrução Normativa da ANVISA IN nº 49, de 22 de novembro de 2019, ou suas
atualizações.
§ 2º Serão considerados equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária,
inclusive suas partes e acessórios:
I - os equipamentos com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou
fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento,
reabilitação e monitoração em seres humanos; e
II - os equipamentos com finalidade de embelezamento e estética.
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.

§ 3º A certificação de que trata o caput deste artigo não se constituirá em

procedimento único para a comprovação da segurança e eficácia dos produtos,
podendo estudos e análises complementares ser solicitados de acordo com as
disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 546, de 30 de agosto de
2021, ou outra que vier a lhe substituir.
Art. 3º O fornecedor de equipamento sob regime de Vigilância Sanitária
deverá apresentar, para fins de concessão, alteração ou revalidação de registro ou
cadastro de seu produto na ANVISA, cópia do certificado de conformidade emitido por
organismo acreditado no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade
(SBAC).
§ 1º A empresa solicitante do registro ou notificação na ANVISA de
equipamento sob regime de Vigilância Sanitária importado fica isenta de apresentar o
certificado de livre comércio do produto ou certificado de registro do seu país de
origem, previsto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro
de 2001,ou outra que vier a lhe substituir, ao apresentar o certificado de conformidade
do equipamento emitido nos termos desta Resolução.
§ 2º As alterações de registro ou notificação indicadas no caput deste
artigo são as que tenham impacto nos requisitos normativos utilizados no processo de
certificação do equipamento.
§ 3º Caberá ao organismo que tenha concedido o certificado de
conformidade ao produto avaliar o impacto da alteração no referido documento.
Art. 4º Na impossibilidade da emissão do certificado de conformidade no
âmbito do SBAC, o registro ou notificação do produto poderá ser concedido, alterado
ou revalidado sem a apresentação de tal certificado.
§ 1º A empresa deverá comprovar a situação indicada no caput deste
artigo por meio de declaração de um Organismo de Certificação de Produtos,
acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
(INMETRO), informando a respeito da impossibilidade de certificação, contendo as
devidas justificativas.
§ 2º O detentor de registros ou notificações concedidos nas condições
descritas no caput deste artigo terá o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para a
apresentação do Certificado de Conformidade de que trata o art. 3º, contado a partir
do restabelecimento das condições de capacidade para certificação no âmbito do
SBAC.
§ 3º A falta da apresentação do certificado, no prazo estabelecido no
parágrafo anterior, implicará o início dos procedimentos para suspensão e posterior
cancelamento do registro ou notificação do equipamento.

§ 4º No caso da impossibilidade de certificação ser decorrente de

problemas transitórios e de caráter parcial, para concessão, alteração ou revalidação
de registro ou notificação do equipamento deverá ser apresentado um relatório
consolidado, conforme disposições constantes no Anexo deste Regulamento Técnico,
expedido por um Organismo de Certificação de Produto (OCP), baseado em relatórios
de ensaios emitidos por laboratórios de ensaio.
§ 5º Os laboratórios de ensaio e o OCP indicados no parágrafo anterior
deverão ser os acreditados no âmbito do SBAC, podendo-se fazer uso de tantos
laboratórios quantos forem necessários para que a maior quantidade possível de itens
das normas técnicas seja avaliada.
§ 6º O relatório consolidado expedido de que trata o § 4º deverá
contemplar o maior número possível de itens das normas técnicas aplicáveis ao
equipamento, para os quais haja condições de infraestrutura tecnológica para ensaio
no Brasil.
§ 7º Os ensaios referidos no § 4º deverão tomar como base as prescrições
contidas em normas técnicas indicadas na Instrução Normativa da ANVISA IN nº 49, de
22 de novembro de 2019, ou suas atualizações, que sejam aplicáveis ao equipamento.
§ 8º Serão aceitos apenas os relatórios consolidados que indiquem
conformidade a todos os itens verificados e redigidos em língua portuguesa.
§ 9º Para equipamentos ensaiados no exterior, os relatórios de ensaios
poderão ser aceitos para fins de elaboração do relatório consolidado desde que,
atendidas as seguintes disposições:
I - tenham sido emitidos por laboratórios acreditados por instituições que
sejam comprovadamente signatárias do International Laboratory Accreditation
Cooperation (ILAC); e
II - contemplem, no mínimo, todos os itens das normas ensaiadas para os
quais haja condições de infraestrutura tecnológica para ensaio no Brasil.
§ 10 As empresas que optarem por apresentar voluntariamente o
certificado de conformidade, emitido no âmbito do SBAC, baseado em Memorando de
Entendimento (Memorandum of Understanding - MOU), ficarão dispensadas de
apresentar o relatório consolidado.
Art. 5º O processo de ensaio e de certificação dos equipamentos sob
regime de Vigilância Sanitária estará sujeito às prescrições estabelecidas no
Regulamento de Avaliação da Conformidade destes produtos, aprovado pela ANVISA
no âmbito do SBAC.

CAPÍTULO II
RELATÓRIO CONSOLIDADO
Art. 6º O relatório consolidado deverá ser emitido em papel timbrado do
organismo de certificação de produto, contendo, no mínimo, as seguintes
informações:
I - nome e endereço do OCP;
II - marca de identificação do OCP;
III - número de acreditação do OCP no âmbito do SBAC;
IV - nome e modelo comercial do equipamento;
V - razão social e endereço do fabricante;
VI - razão social e endereço do solicitante do relatório, em caso de ser
diferente do indicado no item anterior;
VII - descritivo do equipamento, incluindo sua indicação, finalidade de uso
e a lista dos acessórios e partes que tenham sido ensaiados em conjunto com o
equipamento;
VIII - normas técnicas nas quais os relatórios de ensaios foram baseados,
com indicação de quais itens dessas normas não puderam ser verificados;
IX - nomes dos laboratórios de ensaio utilizados, acompanhado dos nomes
dos seus respectivos organismos acreditadores e indicação se os mesmos são
comprovadamente signatários do ILAC;
X - resultados obtidos nos ensaios para cada item verificado das normas
técnicas referenciadas, com indicação se o equipamento ensaiado encontra-se
conforme ou não-conforme as prescrições do item;
XI - indicação dos itens das normas técnicas referenciadas que não foram
verificados;
XII - conclusão final, explicitando se houve comprovadamente
atendimento total aos itens avaliados das normas técnicas indicadas; e
XIII - data, identificação e assinatura dos responsáveis pela emissão do
relatório.

CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 7º É indispensável a manutenção do certificado de conformidade,
conforme normas técnicas indicadas na Instrução Normativa da ANVISA IN nº 49, de 22
de novembro de 2019, ou suas atualizações, durante o período de validade do registro
ou notificação de produto.
§ 1º Caso o cancelamento ou vencimento do certificado de conformidade
ocorra durante a validade do registro ou notificação do produto a empresa terá o
prazo de 90 (noventa) dias para apresentar novo certificado do produto.
§ 2º A falta do certificado de conformidade por mais de 90 (noventa) dias
implicará o início de procedimentos para suspensão e posterior cancelamento do
registro ou notificação do equipamento.
§ 3º Não se aplica o prazo previsto no parágrafo anterior se o motivo do
cancelamento ou da suspensão do certificado de conformidade decorrer da
constatação do não atendimento às normas técnicas, indicadas na Instrução
Normativa da ANVISA IN nº 49, de 22 de novembro de 2019, ou suas atualizações, e
que sejam aplicáveis ao equipamento.
Art. 8º Ficam revogadas:
I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 21 de junho 2011,
publicada no Diário Oficial da União nº 119, de 22 de junho de 2011; e
II - o art. 5º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 423, de 16 de
setembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 180, de 18 de setembro de
2020.
Art. 9º Esta Resolução entra em vigor em 1º de outubro de 2021.
ANTONIO BARRA TORRES

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§ 4º No caso da impossibilidade de certificação ser decorrente de

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