IAHCS

A CREDITA ÇÃ O
R E V I S Ã O D O N OVO M A N UA L O NA
OPSS 2022-2025
 SEÇÃO 3

DIAGNÓSTICO
E
TERAPÊUTICA
 Raciocínio direcionador
 Impacto da Medicina Diagnóstica nos Serviços de Saúde e como um Serviço Prestador de Saúde;
 Requisitos que contemplem todos os tamanhos e perfis de serviços de Medicina Diagnóstica.
 Medicina Diagnóstica como norteadora: foco como grande player da medicina investigativa e preventiva: apoio na
prevenção de procedimentos desnecessários;

 Foco nos processos: agilidade e direcionamento para execução;

 Laudo/ resultado certo, no tempo certo.
 Avaliação e garantia da qualidade dos laudos;
 O Paciente no centro do cuidado da medicina diagnóstica;
Interface com as demais subseções do Manual:
Exemplos de orientações:

 O perfil de atendimento/assistencial deve considerar a demanda , em relação a prevalência dos exames

realizados, além de outras informações que citem as características e necessidades dos pacientes
atendidos. Deve ser atualizado de acordo com a estratégia definida pela organização

 Participa, com a Gestão de Pessoas, da definição de papéis, responsabilidades e competências de todos

profissionais do serviço, considerando a legislação vigente

 Participa com a Gestão de Suprimentos e Gestão Administrativa na definição de critérios para a

qualificação e avaliação de desempenho de fornecedores críticos. Considerar, por exemplo, os
laboratórios de apoio, fornecedores de produtos para saúde, serviço de manutenção e calibração, entre
outros
 Considerações Sistêmicas
SEÇÃO 3 - REQUISITOS TRANSVERSAIS:

 Identifica e atualiza o perfil de atendimento/assistencial do processo considerando as análises realizadas.

 Dispõe de profissionais com competências e capacitação compatíveis com o perfil de atendimento/assistencial.
 Dimensiona recursos humanos, tecnológicos e insumos incluindo os produtos para diagnóstico de uso in vitro, de acordo com o
perfil de atendimento/assistencial.

 Planeja as atividades, avaliando as condições operacionais e de infraestrutura, viabilizando a execução dos processos de
trabalho de forma segura.

 Dispõe de plano de contingência para atender as demandas do processo.

 Monitora a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos, incluindo a calibração, quando aplicável.
 Considerações Sistêmicas
SEÇÃO 3 - REQUISITOS TRANSVERSAIS:

 Monitora o programa de manutenção preventiva e as manutenções corretivas relacionadas a infraestrutura.

 Cumpre as diretrizes de prevenção de riscos ocupacionais e biossegurança.
 Cumpre os protocolos de prevenção e controle de infecção.
 Gerencia a demanda dos clientes , promovendo ações de melhoria.
 Monitora e gerencia a experiência dos clientes apoiando a implantação de melhorias.
 Demonstra as modificações /transformações nos processos a partir dos resultados das auditorias realizadas.
 Considerações Sistêmicas
SEÇÃO 3: Subseções que prestam assistência direta ao paciente – adequações:
 Registra e compartilha com os pacientes/clientes e/ou acompanhantes as decisões relacionadas aos procedimentos.
 Identifica os sinais de deterioração clínica e cumpre o protocolo de atendimento destes pacientes/clientes.
 Dispõe de prontuário com registros multidisciplinares atualizados sobre a evolução do paciente/cliente, que promova a
continuidade da assistência.

 Considerar transferência de informação para os processos e equipes assistenciais, equipes internas, paciente.
 Considerar transição de cuidado entre processos e instituições.
 Estabelece plano multidisciplinar da assistência, com base no protocolo do procedimento definido, considerando a
complexidade e o perfil assistencial.
 Protocolos

Práticas de segurança: DIRECIONADAS POR SERVIÇO

Protocolos internacionais de Segurança do Paciente;
Protocolos de execução de exames;
Protocolos direcionados pelos dados da população atendida;
Protocolos definidos e alinhados entre acordos dos processos.
3.1 Análises Clínicas
3.1 – Análises Clínicas

Descrição:

Atividades voltadas para a solicitação da análise, coleta, transporte, cadastro e triagem

da amostra, procedimentos de armazenamento, análise da consistência do resultado,
liberação de resultados e consultoria técnica. Apoiam a tomada de decisão clínica, com
ações voltadas à acessibilidade e à agilidade no atendimento ao paciente/cliente,
articuladas aos serviços assistenciais na busca de um único resultado para o
paciente/cliente, realizadas por meio de padrões de qualidade adequados à redução, a
um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à atenção à saúde.

.
 3.1 - Análises Clínicas
Padrão Nível 1: Promove ações para confiabilidade e qualidade das amostras e análises, considerando a precisão, exatidão,
especificidade, sensibilidade, em tempo hábil para tomada de decisão clínica e execução da análise de um único resultado
para o paciente/cliente, por meio de um processo constante de identificação de risco.

Padrão Nível 2: Gerencia um processo consistente e articulado das etapas pré e pós-analítica, e a fluidez com a etapa
analítica, sustentando a relação com os processos assistenciais e de apoio.

A linha de pensamento da subseção considerou a estrutura macro para atender às demandas e necessidades do paciente,
seja em serviços isolados (laboratórios de “calçada”), seja em laboratórios localizados dentro do hospital.

Os requisitos seguem a seguinte lógica: estrutura macro para atender às demandas, a seguir fluxo da amostra, considerando
pré, analítico e pós analítico.
 3.1 - Análises Clínicas
REQUISITOS CORE E NOVOS REQUISITOS:

 Cumpre protocolo para atender os procedimentos de análises clínicas de urgência e emergência, com base em diretrizes
e evidências científicas. ♥️

 Estabelece, implementa e dissemina procedimentos para a coleta dos diferentes materiais biológicos, baseados em
evidências científicas. ♥️

 Estabelece e implementa o procedimento para o transporte de materiais biológicos. ♥️

 Estabelece e implementa os critérios de aceitação/aceitação com restrição ou rejeição para a avaliação dos diversos
tipos de materiais biológicos. ♥️

 Estabelece, implementa e monitora controle de qualidade interno, considerando regras de validação. ♥️

 3.1 - Análises Clínicas
REQUISITOS CORE E NOVOS REQUISITOS:
Estabelece, implementa e monitora controle de qualidade externo que contemple todos os
analitos. ♥️
Estabelece e implementa critérios para a análise e liberação de resultados. Considerando
diretrizes científicas. ♥️
Estabelece e implementa critérios para identificação e comunicação de limites de risco, valores
críticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita de tomada imediata de decisão.
♥️
Estabelece e implementa critérios para a avaliação da qualidade da água reagente, considerando
as metodologias utilizadas. ♥️
Gerencia e acompanha os protocolos de análises clínicas, promovendo ações de melhoria. ♥️
 3.1 - Análises Clínicas
REQUISITOS CORE E NOVOS REQUISITOS:

Gerencia o sucesso e a eficiência da comunicação dos resultados críticos. ♥️

Demonstra as melhorias promovidas a partir das análises dos resultados dos controles internos e
externos. ♥️
Monitora a manutenção preventiva e corretiva da infraestrutura.
Estabelece e implementa sistemática para a realização de exames considerando os critérios de
confidencialidade.
Cumpre as ações de prevenção de infecção e diretrizes de biossegurança.
Dispõe de mecanismos de validação de novas tecnologias.
3.2 Anatomia Patológica
e Citopatologia
 3.2 Anatomia Patológica e
Citopatologia
Descrição:

Atividades voltadas à prestação para a solicitação da análise, coleta,

transporte, cadastro e triagem da amostra, processamento, arquivo, análise e
liberação de resultados e consultoria técnica. Apoiam a tomada de decisão
clínica, com ações voltadas à acessibilidade e à agilidade no atendimento ao
paciente/cliente, articulados aos serviços assistenciais na busca de resultado
confiável para o paciente/cliente, realizadas por meio de padrões de
qualidade adequados à redução, a um mínimo inaceitável, do risco de dano
desnecessário associado à atenção à saúde.
 Requisitos Core – Anatomia Patológica e Citopatologia

Nível 1
 Dispõe de procedimentos para a realização de registro de dados, permitindo o sigilo e a comunicação para esclarecimentos e
informações para o paciente.

 Dispõe de procedimentos para avaliar e garantir a integridade e estabilidade de amostras de material biológico.

 Estabelece e implementa programa de controle interno de qualidade.

 Utiliza critérios para diagnósticos fundamentados nos protocolos das entidades científicas relacionadas a anatomia patológica,
considerando a análise, transcrição, retificação, liberação e comunicação dos resultados.

 Dispõe de sistemática voltada para a concordância da interpretação de exames.

Nível 2
 Demonstra as melhorias promovidas a partir das análises dos resultados dos controles internos e externos.
 3.3 Métodos Gráficos
(Métodos Diagnósticos
e Terapêuticos especializados)
3.3 Métodos Gráficos (Métodos Diagnósticos
e Terapêuticos especializados)
Descrição:

Atividades que geram a análise de dados e gráficos voltadas para a

investigação e o acompanhamento de patologias, que apoiam a tomada de
decisão clínica com ações voltadas à acessibilidade e à agilidade no
atendimento ao paciente/cliente, articuladas aos serviços assistenciais na
busca de um único resultado para o paciente/cliente, realizadas por meio
de padrões de qualidade adequados à redução, a um mínimo aceitável, do
risco de dano desnecessário associado à atenção à saúde.
 Requisitos Core – Métodos Gráficos
(Métodos Diagnósticos e Terapêuticos Especializados)

Nível 1
 Monitora a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos, incluindo a calibração.

 Cumpre com as diretrizes dos protocolos de segurança do paciente

 Dispõe de mecanismos de controle para a entrega de resultados ao paciente/cliente ou seu representante autorizado

 Estabelece fluxo de atendimento a urgências e emergências

 Estabelece e implementa protocolos de atenção ao paciente de alto risco

 Define critérios e procedimentos para interrupção de testes

Nível 2
 Gerencia o desempenho do resultado do processo, promovendo ações de melhoria
3.4 Diagnóstico por Imagem
 3.4 - Diagnóstico por Imagem

Descrição:

Processos que geram imagens voltadas para a investigação e acompanhamento de

patologias, que apoiam a tomada de decisão clínica aos pacientes/clientes com enfoque
multiprofissional e interdisciplinar na definição de conduta para alcance das metas
terapêuticas e resultados clínicos esperados, realizados por meio de padrões de qualidade
adequados à redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à
atenção à saúde.
 3.4 - Diagnóstico por Imagem

Padrão Nível 1: Capta, caracteriza e analisa corretamente imagens, propiciando a interpretação segura, a
consolidação diagnóstica e auxílio ao planejamento terapêutico, através de um processo constante de
identificação de risco.

Padrão Nível 2: Gerencia um processo consistente e articulado, com os processos assistenciais e a

tomada de decisão clínica com ações de segurança sistemáticas, sustentando a relação com os processos
assistenciais e de apoio.
 3.4 - Diagnóstico por Imagem
REQUISITOS CORE E NOVOS REQUISITOS:

Estabelece protocolos de diagnóstico por imagem, com base em diretrizes e evidências

científicas. ♥️

Dispõe de mecanismos de controle para a entrega de resultados ao paciente/cliente ou

seu representante autorizado. ♥️

Registra e compartilha com os pacientes/clientes e/ou acompanhantes as decisões

relacionadas aos procedimentos de diagnóstico por imagem. ♥️
 3.4 - Diagnóstico por Imagem

REQUISITOS CORE E NOVOS REQUISITOS:

 Estabelece e implementa os planos de segurança institucional. ♥️ *Plano de Radioproteção atualizado.

*Controle de qualidade dos equipamentos.*Manual de biossegurança. *Controle de zonas de segurança do
campo magnético. * EPIs, EPCs e controle de dosimetria, quando aplicáveis.

 Gerencia e acompanha os protocolos de diagnósticos por imagem, promovendo ações de melhoria. ♥️

 Aplica termo de consentimento para procedimentos anestesiológicos.
 Demonstra as melhorias implementadas a partir dos resultados das auditorias.
3.5 Medicina Nuclear
 3.5 – Medicina Nuclear
Descrição:
Processos relacionados à utilização de substâncias radioativas
(isótopos e radiofármacos) na forma de fontes não seladas,
para a administração a pacientes/clientes com as finalidades
diagnósticas e terapêuticas a pacientes/clientes com enfoque
multiprofissional e interdisciplinar na definição de conduta
para alcance das metas terapêuticas e resultados clínicos
esperados, realizados por meio de padrões de qualidade
adequados à redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano
desnecessário associado à atenção à saúde.
 3.5 - Medicina Nuclear

Padrão Nível 1: Executa e analisa corretamente os exames, propiciando a interpretação segura, a consolidação
diagnóstica, o planejamento e a execução terapêutica, através de um processo constante de identificação de risco.

Padrão Nível 2: Gerencia os processos de forma consistente e articulada, desenvolvendo ações de melhorias que
sustentem a tomada de decisão clinica e a continuidade do cuidado

A linha de pensamento da subseção considerou a estrutura macro para atendimento à demanda e o fluxo do paciente,
considerando exames diagnósticos e terapêuticos, do planejamento à alta.

Alguns requisitos críticos para a segurança do paciente foram desdobrados/aprimorados.

 3.5 - Medicina Nuclear
REQUISITOS CORE E NOVOS REQUISITOS:

 Estabelece o plano de radioproteção. ♥️

 Estabelece o plano terapêutico individualizado no tratamento com materiais radioativos ambulatorial ou que
necessitem isolamento hospitalar. ♥️

 Aplica termo de consentimento informado para exames e tratamentos. ♥️

 Dispõe de prescrição individualizada de radiofármacos, isótopos e medicações utilizadas na realização dos exames
e tratamentos. ♥️

 Dispõe e dissemina protocolos de manipulação/marcação de materiais radioativos e sua administração, baseados

em diretrizes e evidências científicas. ♥️

 Monitora os controles de qualidade recomendados realizados nos equipamentos. ♥️

 3.5 - Medicina Nuclear
REQUISITOS CORE E NOVOS REQUISITOS:

Dispõe e dissemina protocolos de aquisição dos exames, baseados em diretrizes e evidências

científicas. ♥️

Monitora os controles de eficiência de marcação dos radiofármacos e as doses individuais

administradas ao paciente/cliente. ♥️

Dispõe de critérios e procedimentos para a análise, transcrição, retificação, liberação e

comunicação dos resultados. ♥️

Gerencia a efetividade dos protocolos de medicina nuclear, promovendo ações de melhoria. ♥️

3.6 Radiologia Intervencionista
 Principais Modificações – Radiologia Intervencionista

Manual OPSS 2018 Manual OPSS 2022

Novo Requisito 1.5. Dispõe de planos de contingência para atender situações de
emergência
Novo Requisito 1.18. Cumpre protocolo assistencial para procedimento cirúrgico, com
base em diretrizes e evidências científicas.

Novo Requisito 1.24. Estabelece protocolo de segurança para o processo de anestesia

e/ou sedação, com base em diretrizes e evidências científicas.

Novo Requisito 2.6. Demonstra as melhorias implementadas a partir dos resultados

das auditorias realizadas.

Novo Requisito 2.7. Avalia a efetividade das ações de prevenção e implementa

melhorias, a partir da mensuração e análise dos riscos identificados.
 Requisitos Core – Radiologia Intervencionista

Nível 1
 Dispõe de plano de contingência para atender situações de emergência.

 Monitora a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos, incluindo a calibração.

 Estabelece e Cumpre com o plano de radioproteção.

 Estabelece protocolo de diagnóstico e tratamento por radiologia intervencionista com bases em diretrizes e evidências científicas.

 Registra e compartilha com os pacientes/clientes e/ou acompanhantes as decisões relacionadas aos procedimentos de radiologia
intervencionista.

 Dispõe de mecanismos de controle para a entrega de resultados ao paciente/cliente ou seu representante autorizado.

Nível 2
 Gerencia o desempenho do resultado do processo, promovendo ações de melhoria
3.7 Métodos Endoscópicos
e Videoscópicos
 Principais Modificações – Métodos Endoscópicos e Videoscópicos

Manual OPSS 2018 Manual OPSS 2022

Novo Requisito 1.5. Dispõe de planos de contingência para atender situações de
emergência
Novo Requisito 1.18. Cumpre protocolo assistencial para procedimento cirúrgico, com
base em diretrizes e evidências científicas.

Novo Requisito 1.24. Estabelece protocolo de segurança para o processo de anestesia

e/ou sedação, com base em diretrizes e evidências científicas.

Novo Requisito 2.6. Demonstra as melhorias implementadas a partir dos resultados

das auditorias realizadas.

Novo Requisito 2.7. Avalia a efetividade das ações de prevenção e implementa

melhorias, a partir da mensuração e análise dos riscos identificados.
 Requisitos Core – Métodos Endoscópicos e Videoscópicos

Nível 1
 Monitora a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos, incluindo a calibração.

 Estabelece e implementa protocolos de diagnóstico e tratamento endoscópicos com bases em diretrizes e evidências científicas.

 Registra e compartilha com os pacientes/clientes e/ou acompanhantes as decisões relacionadas aos procedimentos

 Dispõe de plano de contingência para atender situações de emergência.

 Cumpre com as diretrizes dos protocolos de segurança do paciente

 Dispõe de mecanismos de controle para a entrega de resultados ao paciente/cliente ou seu representante autorizado.

Nível 2
 Gerencia o desempenho do resultado do processo, promovendo ações de melhoria